Insulatard

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Insulatard
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Insulatard
    Европейски съюз
  • Език:
  • португалски

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Medicamentos usados no tratamento do diabetes,
  • Терапевтична област:
  • Diabetes Mellitus
  • Терапевтични показания:
  • Tratamento da diabetes mellitus.
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 19

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • Autorizado
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/000441
  • Дата Оторизация:
  • 06-10-2002
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/000441
  • Последна актуализация:
  • 23-09-2019

Доклад обществена оценка

7 Westferry Circus

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www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/453937/2014

EMEA/H/C/000441

Resumo do EPAR destinado ao público

Insulatard

insulina humana

Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Insulatard. O seu

objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o

medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no

mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Insulatard.

O que é o Insulatard?

O Insulatard é uma solução injetável que contém a substância ativa insulina humana. Está disponível

em frascos para injetáveis, cartuchos (Penfill) ou canetas pré-cheias (InnoLet ou FlexPen).

Para que é utilizado o Insulatard?

O Insulatard é utilizado no tratamento da diabetes.

O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.

Como se utiliza o Insulatard?

O Insulatard é administrado por injeção subcutânea (sob a pele) na coxa, na parede abdominal

(barriga), na região glútea (nádegas) ou no deltoide (ombro). O local de injeção deve ser alternado a

cada injeção. O nível de glucose (açúcar) no sangue do doente deve ser medido periodicamente para

determinação da dose mínima eficaz.

O Insulatard é uma insulina de ação prolongada. Pode ser administrado uma ou duas vezes por dia,

com ou sem uma insulina de ação rápida (administrada às refeições), de acordo com as

recomendações do médico. A dose habitual varia entre 0,3 e 1 unidades internacionais (UI) por

quilograma de peso corporal por dia.

Insulatard

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Como funciona o Insulatard?

A diabetes é uma doença em que o organismo não produz insulina suficiente para controlar o nível de

glucose no sangue, ou em que o organismo não é capaz de utilizar a insulina de forma eficaz. O

Insulatard é uma insulina de substituição muito semelhante à insulina produzida pelo pâncreas. A

substância ativa do Insulatard, a insulina humana, é produzida por um método denominado tecnologia

de ADN recombinante: é produzida por células de levedura nas quais foi introduzido um gene (ADN)

que as torna capazes de produzir a insulina.

O Insulatard contém insulina misturada com outra substância, a protamina, numa forma isofano, a

qual é absorvida muito mais lentamente ao longo do dia, o que confere ao Insulatard uma maior

duração de ação. A insulina de substituição atua do mesmo modo que a produzida naturalmente e

ajuda na absorção da glucose do sangue pelas células. Ao controlar do nível de glucose no sangue,

reduz os sintomas e as complicações da diabetes.

Como foi estudado o Insulatard?

O Insulatard foi estudado em quatro ensaios clínicos principais que incluíram um total de 557 doentes

com diabetes de tipo 1, em que o pâncreas não produz insulina (dois estudos que incluíram 81

doentes), ou diabetes de tipo 2, em que o organismo não é capaz de utilizar a insulina de forma eficaz

(dois estudos que incluíram 476 doentes). Na maioria dos doentes, o Insulatard foi comparado com

outros tipos de insulina humana ou insulinas análogas. Os estudos avaliaram o nível de glucose no

sangue em jejum ou de hemoglobina glicosilada (HbA1c, a hemoglobina no sangue que está ligada à

glucose). Os níveis de HbA1c fornecem uma indicação do grau de controlo dos níveis de glucose no

sangue. Estudos suplementares em 225 doentes compararam a administração do Insulatard através de

uma seringa e através de uma caneta pré-cheia (InnoLet ou FlexPen).

Qual o benefício demonstrado pelo Insulatard durante os estudos?

O Insulatard reduziu os níveis de HbA1c, indicando que os níveis de glucose no sangue foram

controlados a um nível semelhante ao obtido com outras insulinas humanas. O Insulatard foi eficaz

tanto na diabetes de tipo 1 como na de tipo 2, e tanto quando injetado com uma seringa como com as

canetas pré-cheias.

Qual é o risco associado ao Insulatard?

O efeito secundário mais frequente associado ao Insulatard (observado em mais de 1 em cada 10

doentes) é a hipoglicemia (níveis baixos de glucose no sangue). Para a lista completa dos efeitos

secundários e de restrições, consulte o Folheto Informativo.

Por que foi aprovado o Insulatard?

O CHMP concluiu que os benefícios do Insulatard são superiores aos seus riscos e recomendou a

concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.

Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz

do Insulatard?

Foi desenvolvido um plano de gestão de riscos para garantir a utilização segura do Insulatard. Com

base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do

Medicamento e no Folheto Informativo do Insulatard, incluindo as precauções apropriadas a observar

pelos profissionais de saúde e pelos doentes.

Insulatard

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Outras informações sobre o Insulatard

Em 7 de outubro de 2002, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado,

válida para toda a União Europeia, para o medicamento Insulatard.

O EPAR completo relativo ao Insulatard pode ser consultado no sítio Internet da Agência em:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Para mais

informações sobre o tratamento com o Insulatard, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR)

ou contacte o seu médico ou farmacêutico.

Este resumo foi atualizado pela última vez em 11-2013.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

B. FOLHETO INFORMATIVO

Folheto informativo: Informação para o utilizador

Insulatard 40 UI/ml (unidades internacionais/ml) suspensão injetável em frasco para injetáveis

insulina humana

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento, pois contém

informação importante para si.

Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode

ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados

neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4.

1.

O que é Insulatard e para que é utilizado

Insulatard é uma insulina humana com um início de ação gradual e uma duração de ação prolongada.

Insulatard é utilizado para reduzir o nível elevado de açúcar no sangue em doentes com diabetes

mellitus (diabetes). A diabetes é uma doença em que o seu corpo não produz insulina suficiente para

controlar o nível de açúcar no sangue. O tratamento com Insulatard ajuda a prevenir complicações da

sua diabetes.

Insulatard começará a fazer baixar o açúcar no sangue cerca de uma hora e meia depois da injeção,

mantendo-se o seu efeito por um período de aproximadamente 24 horas. Insulatard é frequentemente

administrado em combinação com preparações de insulina de ação rápida.

2.

O que precisa de saber antes de utilizar Insulatard

Não utilize Insulatard

Se tem alergia à insulina humana ou a qualquer outro componente deste medicamento, ver

secção 6.

Se suspeitar que está a entrar em hipoglicemia (baixa de açúcar no sangue), ver Resumo dos

efeitos secundários graves e muito frequentes na secção 4.

Em bombas de perfusão de insulina.

Se a tampa protetora faltar ou estiver solta. Cada frasco para injetáveis tem uma tampa de

plástico protetora e inviolável. Se o frasco para injetáveis

não estiver em perfeitas condições

quando o receber, devolva-o ao fornecedor.

Se tiver sido armazenado incorretamente ou se tiver sido congelado, ver secção 5.

Se a insulina ressuspendida não tiver um aspeto uniformemente branco e turvo.

Se alguma destas situações se aplica a si, não utilize Insulatard. Fale com o seu médico, farmacêutico

ou enfermeiro para aconselhamento.

Antes de utilizar Insulatard

Verifique o rótulo para confirmar que é o tipo correto de insulina.

Retire a tampa protetora.

Utilize sempre uma agulha nova para cada injeção para evitar a contaminação.

As agulhas e seringas não podem ser partilhadas.

Advertências e precauções

Algumas condições e atividades podem afetar a necessidade de insulina. Consulte o seu médico:

Se tiver problemas de rins ou de fígado ou nas glândulas suprarrenais, pituitária ou tiroideia.

Se fizer mais exercício físico do que é habitual ou se pretende alterar o tipo de alimentação,

visto que isso poderá afetar o nível de açúcar no sangue.

Se estiver doente: continue a tomar a insulina e consulte o seu médico.

Se vai fazer uma viagem ao estrangeiro, as alterações nos fusos horários podem afetar as suas

necessidades de insulina e as horas de administração.

Outros medicamentos e Insulatard

Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou

se vier a tomar outros medicamentos.

Alguns medicamentos afetam o seu nível de açúcar no sangue e isso pode significar que a sua dose de

insulina tenha de mudar. Abaixo encontra-se uma lista dos medicamentos mais comuns que podem

afetar o seu tratamento com insulina.

O seu nível de açúcar no sangue pode baixar (hipoglicemia) se tomar:

Outros medicamentos para o tratamento da diabetes

Inibidores da monoaminoxidase (IMAO) (utilizados para tratar a depressão)

Bloqueadores beta (utilizados para tratar a hipertensão)

Inibidores da enzima de conversão da angiotensina (IECA) (utilizados para tratar certas

condições do coração ou hipertensão)

Salicilatos (utilizados para diminuir a dor e a febre)

Esteroides anabolizantes (como a testosterona)

Sulfonamidas (utilizadas para tratar infeções).

O seu nível de açúcar no sangue pode subir (hiperglicemia) se tomar:

Contracetivos orais (pílula)

Tiazidas (utilizadas para tratar hipertensão ou retenção excessiva de líquidos)

Glucocorticoides (p. ex. a cortisona utilizada para tratar inflamações)

Hormona da tiroide (utilizada para tratar distúrbios da glândula tiroideia)

Simpaticomiméticos (p. ex epinefrina [adrenalina], salbutamol ou terbutalina, utilizados para

tratar a asma)

Hormona do crescimento (medicamento para estimular o crescimento do esqueleto e do corpo,

com um efeito acentuado nos processos metabólicos do organismo)

Danazol (medicamento com efeito na ovulação).

Octreótido e lanreótido (utilizados para tratamento da acromegalia, uma doença hormonal rara que

ocorre, geralmente, nos adultos de meia-idade, causada pela produção excessiva de hormona do

crescimento pela glândula pituitária) podem aumentar ou diminuir o nível de açúcar no sangue.

Os bloqueadores beta (utilizados para tratar a tensão arterial elevada) podem atenuar ou suprimir por

completo os primeiros sintomas de aviso que o ajudam a reconhecer um baixo nível de açúcar no

sangue.

Pioglitazona (comprimidos utilizados para o tratamento da diabetes tipo 2)

Alguns doentes com diabetes tipo 2 de longa duração e com doença do coração ou antecedente de

acidente vascular cerebral, que foram tratados com pioglitazona e insulina, desenvolveram

insuficiência cardíaca. Informe o seu médico o mais rapidamente possível se sentir sinais de

insuficiência cardíaca, tais como falta de ar invulgar ou rápido aumento de peso ou inchaço localizado

(edema).

Se tiver tomado qualquer um dos medicamentos indicados, fale com o seu médico, farmacêutico ou

enfermeiro.

Insulatard com álcool

Se beber bebidas alcoólicas, as suas necessidades de insulina podem mudar, uma vez que o seu

nível de açúcar no sangue pode aumentar ou diminuir. É aconselhável uma vigilância cuidadosa.

Gravidez e amamentação

Se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de

tomar este medicamento. Insulatard pode ser utilizado durante a gravidez. Pode ser necessário

alterar a dose de insulina durante a gravidez e após o parto. A realização de um controlo atento

da sua diabetes, particularmente a prevenção de hipoglicemia, é importante para a saúde do

bebé.

Não existem restrições no tratamento com Insulatard durante a amamentação.

Se está grávida ou a amamentar, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar

este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Pergunte ao seu médico se poderá conduzir veículos ou utilizar máquinas:

Se tiver hipoglicemia frequentemente.

Se tiver dificuldade em reconhecer uma hipoglicemia.

Se o seu açúcar no sangue estiver alto ou baixo, pode afetar a sua concentração e capacidade de reação

e, consequentemente, também a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas. Tenha em conta

que pode colocar-se a si próprio ou a outras pessoas em perigo.

Insulatard contém sódio

Insulatard contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, ou seja, Insulatard é basicamente

‘isento de sódio’.

3.

Como utilizar Insulatard

Posologia e quando deve administrar a sua insulina

Utilize sempre a insulina e ajuste a dose exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu

médico, farmacêutico ou enfermeiro se tiver dúvidas.

Não mude de insulina, exceto se o seu médico lhe disser para o fazer. Se o seu médico tiver mudado o

seu tratamento de um tipo ou marca de insulina para outro, a dose poderá ter de ser ajustada pelo

médico.

Utilização em crianças e adolescentes

Insulatard pode ser utilizado em crianças e adolescentes.

Utilização em grupos especiais de doentes

Se tem uma função reduzida dos rins ou do fígado, ou se tem mais de 65 anos de idade, deve medir o

seu nível de açúcar no sangue mais frequentemente e fale com o seu médico sobre as alterações que

possam ser necessárias na sua dose de insulina.

Como e onde deve injetar

Insulatard é administrado por injeção sob a pele (via subcutânea)

.

Nunca deve injetar-se diretamente

numa veia (via intravenosa) ou músculo (via intramuscular).

Mude o local de injeção, em cada administração, dentro da área específica de pele que utiliza. Isto

pode reduzir o risco de desenvolver nódulos ou marcas na pele, ver secção 4. Os melhores pontos para

se autoinjetar são: na barriga ao nível da cintura (abdómen), nas nádegas, na parte da frente das coxas

ou do braço. Sentirá o efeito mais rapidamente se a insulina for injetada ao nível da cintura (abdómen).

Deverá sempre medir o nível de açúcar no sangue regularmente.

Como tomar Insulatard

Os frascos para injetáveis de Insulatard destinam-se a ser utilizados com seringas para insulina com a

escala unitária correspondente.

Se utilizar apenas um tipo de insulina

Role o frasco para injetáveis entre as mãos até o líquido estar uniformemente branco e turvo. A

ressuspensão será mais fácil quando a insulina estiver à temperatura ambiente. Faça entrar na

seringa uma quantidade de ar igual à dose de insulina que irá injetar. Injete o ar no frasco para

injetáveis.

Vire o frasco para injetáveis e a seringa ao contrário e faça entrar a dose correta de insulina para

dentro da seringa. Retire a agulha do frasco para injetáveis. Em seguida, faça sair o ar da seringa

e certifique-se de que a dose está correta.

Se tiver de misturar dois tipos de insulina

Imediatamente antes de usar, faça rolar entre as palmas das mãos o frasco para injetáveis de

Insulatard até que o líquido fique uniformemente branco e turvo. A ressuspensão será mais fácil

quando a insulina estiver à temperatura ambiente.

Faça entrar na seringa uma quantidade de ar igual à da dose de Insulatard. Injete o ar para dentro

do frasco para injetáveis de Insulatard e puxe a agulha para fora.

Faça entrar na seringa uma quantidade de ar igual à dose de insulina de ação rápida. Injete o ar

no frasco para injetáveis da insulina de ação rápida. Em seguida, vire o frasco para injetáveis e a

seringa ao contrário e faça entrar na seringa a dose de insulina de ação rápida que lhe foi

prescrita. Expulse todo o ar da seringa e verifique se a dose está correta.

Faça entrar a agulha no frasco para injetáveis de Insulatard, vire o frasco para injetáveis e a

seringa ao contrário e faça entrar a dose correta prescrita. Faça sair todo o ar da seringa e

verifique se a dose está correta. Injete a mistura imediatamente.

Misture sempre Insulatard e a insulina de ação rápida na mesma sequência.

Como injetar Insulatard

Injete a insulina sob a sua pele. Utilize a técnica de injeção aconselhada pelo seu médico ou

enfermeiro.

Mantenha a agulha sob a pele durante pelo menos 6 segundos, para se assegurar de que injetou

toda a insulina.

Deite a agulha e a seringa fora após cada injeção.

Se tomar mais insulina do que deveria

Se tomar demasiada insulina, o seu açúcar no sangue fica muito baixo (hipoglicemia). Ver Resumo

dos efeitos secundários graves e muito frequentes na secção 4.

Caso se tenha esquecido de tomar a sua insulina

Se se esquecer de tomar a sua insulina, o seu açúcar no sangue pode ficar muito alto (hiperglicemia).

Ver Efeitos da diabetes na secção 4.

Se parar de tomar a sua insulina

Não pare de tomar a sua insulina sem falar com o médico, que o informará sobre o que precisa de

fazer. Esta situação pode levar a um nível muito alto de açúcar no sangue (hiperglicemia grave) e

cetoacidose. Ver Efeitos da diabetes na secção 4.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, farmacêutico

ou enfermeiro.

4.

Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se

manifestem em todas as pessoas.

Resumo dos efeitos secundários graves e muito frequentes

Baixo nível de açúcar no sangue (hipoglicemia)

é um efeito secundário muito frequente. Pode afetar

mais de 1 em 10 pessoas.

Pode ocorrer um baixo nível de açúcar no sangue se:

Injetar demasiada insulina.

Comer muito pouco ou se falhar uma refeição.

Fizer mais exercício do que o habitual.

Beber álcool, ver Insulatard com álcool na secção 2.

Sinais de baixo nível de açúcar no sangue: Suores frios; pele fria e pálida; dor de cabeça; batimento

rápido do coração; sensação de má disposição; sensação de muita fome; alterações temporárias na

visão; sonolência; sensação invulgar de cansaço e fraqueza; nervosismo ou tremores; sensação de

ansiedade; sensação de desorientação; dificuldades de concentração.

A situação grave de baixo nível de açúcar no sangue pode levar ao estado de inconsciência. Se a

situação grave e prolongada de baixo nível de açúcar no sangue não for tratada, pode causar uma lesão

cerebral (temporária ou permanente) e até mesmo a morte. Pode recuperar mais rapidamente do estado

de inconsciência se lhe for administrada uma injeção da hormona glucagom por uma pessoa que saiba

como usar o produto. Se lhe for injetado glucagom, irá precisar de açúcar ou um alimento muito

açucarado logo que recupere a consciência. Se não responder ao tratamento com glucagom, terá de

receber tratamento num hospital.

O que fazer se tiver um baixo nível de açúcar no sangue:

Se tiver um baixo nível de açúcar no sangue,

coma alguns rebuçados ou um lanche muito

açucarado (doces, bolachas, sumo de fruta). Se possível, meça o seu nível de açúcar no

sangue e depois descanse. Traga sempre consigo alguns rebuçados ou lanches muito

açucarados, para estar prevenido.

Depois dos sintomas de um baixo nível de açúcar no sangue terem desaparecido ou após

estabilização dos seus níveis de açúcar no sangue,

continue o tratamento com insulina como

habitualmente.

Se tiver um nível de açúcar no sangue tão baixo que o leve a desmaiar, se houve necessidade de

lhe ter sido injetado glucagom ou se teve muitas vezes um baixo nível de açúcar no sangue, fale

com o médico. Pode ser necessário ajustar a dose de insulina ou a sua hora de administração, a

quantidade de alimentos ou de exercício.

Informe as pessoas mais importantes de que tem diabetes e sobre quais poderão ser as consequências,

incluindo o risco de poder desmaiar (ficar inconsciente) devido a um baixo nível de açúcar no sangue.

Informe as pessoas que se desmaiar, devem virá-lo de lado e pedir ajuda médica imediatamente. Não

devem dar-lhe nada para comer ou beber, pois pode sufocar.

Reações alérgicas graves

a Insulatard ou a um dos seus componentes (designadas por reações

alérgicas sistémicas) são um efeito secundário muito raro, mas que pode, potencialmente, colocar a

vida em perigo. Pode afetar menos de 1 em 10.000 pessoas.

Procure auxílio médico imediatamente:

Se os sinais de alergia se espalharem a outras partes do seu corpo.

Se subitamente não se sentir bem e: começar a transpirar, começar a sentir-se mal disposto

(vomitar), sentir dificuldade em respirar, tiver um batimento rápido do coração, sentir tonturas.

Se notar algum destes sinais procure aconselhamento médico imediatamente.

Lista de outros efeitos secundários

Efeitos secundários pouco frequentes

Podem afetar menos de 1 em 100 pessoas

Sinais de alergia:

Podem ocorrer reações alérgicas locais (dor, vermelhidão, erupção na pele com

comichão, inflamação, nódoa negra, inchaço e comichão) no local da injeção. Estas reações

desaparecem, geralmente, ao fim de algumas semanas a tomar insulina. Se não desaparecerem, ou se

se espalharem pelo corpo, fale imediatamente com o seu médico. Ver também Reações alérgicas

graves acima.

Alterações no local da injeção

(lipodistrofia): O tecido adiposo sob a pele no local de injeção pode

atrofiar (lipoatrofia) ou aumentar de espessura (lipohipertrofia). A alteração do local de cada injeção

pode ajudar a reduzir o risco destas alterações na pele. Se notar que a sua pele está a ficar deformada

ou a ficar mais espessa no local de injeção, informe o seu médico ou enfermeiro. Estas reações podem

agravar-se ou alterar a absorção da insulina se injetar nesse local.

Retinopatia diabética

(uma doença dos olhos relacionada com a diabetes e que pode resultar numa

perda de visão): Se tiver retinopatia diabética e os seus níveis de açúcar no sangue melhorarem muito

rapidamente, a retinopatia pode agravar-se. Fale com o seu médico sobre esta situação.

Articulações inchadas:

Quando começar a tomar insulina, a retenção de líquidos pode provocar

inchaço nos tornozelos e noutras articulações. Geralmente, esta situação desaparece rapidamente. Se

não desaparecer, fale com o seu médico.

Efeitos secundários muito raros

Podem afetar menos de 1 em 10.000 pessoas

Perturbações da visão:

Quando iniciar o seu tratamento com insulina, pode sofrer perturbações da

visão, mas estas perturbações são geralmente temporárias.

Neuropatia dolorosa

(dor devida a lesão dos nervos)

:

Se o seu nível de açúcar no sangue melhorar

muito rapidamente, pode sentir dores nos nervos. Esta situação é designada por neuropatia dolorosa

aguda, sendo, geralmente, temporária.

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste

folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos

secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao

comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste

medicamento.

Efeitos da diabetes

ível alto de açúcar no sangue (hiperglicemia)

Pode ocorrer um nível alto de açúcar no sangue se:

Não injetou insulina suficiente.

Se esquecer de tomar a sua insulina ou se parar de tomar insulina.

Tomar repetidamente menos insulina do que aquela de que necessita.

Tiver uma infeção e/ou febre.

Comer mais do que o habitual.

Fizer menos exercício do que o habitual.

Sinais de aviso de um nível alto de açúcar no sangue:

Os sinais de aviso

surgem gradualmente. Incluem: aumento da frequência urinária; sensação de sede;

perda de apetite; enjoo (náuseas ou vómitos); sensação de sonolência ou cansaço; pele seca e com

vermelhidão, boca seca e um hálito com cheiro a fruta (acetona).

O que fazer se tiver um nível alto de açúcar no sangue:

Se tiver um destes sinais:

teste o seu nível de açúcar no sangue, controle a presença de corpos

cetónicos na urina, se puder, e depois procure auxílio médico imediatamente.

Estes podem ser sinais de um problema muito grave chamado cetoacidose diabética

(acumulação de ácidos no sangue, dado que o sangue está a decompor gordura em vez de

açúcar). Caso não seja tratada, esta situação pode conduzir a coma diabético e, eventualmente, à

morte.

5.

Como conservar Insulatard

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo do frasco para injetáveis e

na embalagem exterior após “VAL”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Antes da abertura inicial:

Conservar no frigorífico entre 2°C – 8°C. Manter afastado do gerador de

frio. Não congelar.

Durante a utilização ou quando transportado como sobresselente:

Não refrigerar nem congelar.

Pode transportar consigo e manter à temperatura ambiente (inferior a 25ºC) até um máximo de 4

semanas.

Mantenha sempre o frasco para injetáveis dentro da embalagem exterior quando não estiver a utilizá-

lo, para proteger da luz.

Deite a agulha e seringa fora após cada injeção.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu

farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger

o ambiente.

6.

Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Insulatard

A substância ativa é a insulina humana. Insulatard é uma suspensão de insulina humana

isofânica (NPH). Cada ml contém 40 UI de insulina humana. Cada frasco para injetáveis contém

400 UI de insulina humana em 10 ml de suspensão injetável.

Os outros componentes são

cloreto de zinco, glicerol, metacresol, fenol, fosfato dissódico di-

hidratado, hidróxido de sódio, ácido clorídrico, sulfato de protamina e água para preparações

injetáveis.

Qual o aspeto de Insulatard e conteúdo da embalagem

Insulatard apresenta-se como uma suspensão injetável. Após a ressuspensão, o líquido deve ter um

aspeto uniformemente branco e turvo.

Embalagens de 1 ou 5 frascos para injetáveis de 10 ml ou numa embalagem múltipla de 5 embalagens

de 1 frasco para injetáveis de 10 ml. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

A suspensão é turva, branca e aquosa.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dinamarca

Este folheto foi revisto pela última vez em

Outras fontes de informação

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência

Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu

Folheto informativo: Informação para o utilizador

Insulatard 100 UI/ml (unidades internacionais/ml) suspensão injetável em frasco para injetáveis

insulina humana

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento, pois contém

informação importante para si.

Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode

ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados

neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4.

1.

O que é Insulatard e para que é utilizado

Insulatard é uma insulina humana com um início de ação gradual e uma duração de ação prolongada.

Insulatard é utilizado para reduzir o nível elevado de açúcar no sangue em doentes com diabetes

mellitus (diabetes). A diabetes é uma doença em que o seu corpo não produz insulina suficiente para

controlar o nível de açúcar no sangue. O tratamento com Insulatard ajuda a prevenir complicações da

sua diabetes.

Insulatard começará a fazer baixar o açúcar no sangue cerca de uma hora e meia depois da injeção,

mantendo-se o seu efeito por um período de aproximadamente 24 horas. Insulatard é frequentemente

administrado em combinação com preparações de insulina de ação rápida.

2.

O que precisa de saber antes de utilizar Insulatard

Não utilize Insulatard

Se tem alergia à insulina humana ou a qualquer outro componente deste medicamento, ver

secção 6.

Se suspeitar que está a entrar em hipoglicemia (baixa de açúcar no sangue), ver Resumo dos

efeitos secundários graves e muito frequentes na secção 4.

Em bombas de perfusão de insulina.

Se a tampa protetora faltar ou estiver solta. Cada frasco para injetáveis tem uma tampa de

plástico protetora e inviolável. Se o frasco para injetáveis

não estiver em perfeitas condições

quando o receber, devolva-o ao fornecedor.

Se tiver sido armazenado incorretamente ou se tiver sido congelado, ver secção 5.

Se a insulina ressuspendida não tiver um aspeto uniformemente branco e turvo.

Se alguma destas situações se aplica a si, não utilize Insulatard. Fale com o seu médico, farmacêutico

ou enfermeiro para aconselhamento.

Antes de utilizar Insulatard

Verifique o rótulo para confirmar que é o tipo correto de insulina.

Retire a tampa protetora.

Utilize sempre uma agulha nova para cada injeção para evitar a contaminação.

As agulhas e seringas não podem ser partilhadas.

Advertências e precauções

Algumas condições e atividades podem afetar a necessidade de insulina. Consulte o seu médico:

Se tiver problemas de rins ou de fígado ou nas glândulas suprarrenais, pituitária ou tiroideia.

Se fizer mais exercício físico do que é habitual ou se pretende alterar o tipo de alimentação,

visto que isso poderá afetar o nível de açúcar no sangue.

Se estiver doente: continue a tomar a insulina e consulte o seu médico.

Se vai fazer uma viagem ao estrangeiro, as alterações nos fusos horários podem afetar as suas

necessidades de insulina e as horas de administração.

Outros medicamentos e Insulatard

Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou

se vier a tomar outros medicamentos.

Alguns medicamentos afetam o seu nível de açúcar no sangue e isso pode significar que a sua dose de

insulina tenha de mudar. Abaixo encontra-se uma lista dos medicamentos mais comuns que podem

afetar o seu tratamento com insulina.

O seu nível de açúcar no sangue pode baixar (hipoglicemia) se tomar:

Outros medicamentos para o tratamento da diabetes

Inibidores da monoaminoxidase (IMAO) (utilizados para tratar a depressão)

Bloqueadores beta (utilizados para tratar a hipertensão)

Inibidores da enzima de conversão da angiotensina (IECA) (utilizados para tratar certas

condições do coração ou hipertensão)

Salicilatos (utilizados para diminuir a dor e a febre)

Esteroides anabolizantes (como a testosterona)

Sulfonamidas (utilizadas para tratar infeções).

O seu nível de açúcar no sangue pode subir (hiperglicemia) se tomar:

Contracetivos orais (pílula)

Tiazidas (utilizadas para tratar hipertensão ou retenção excessiva de líquidos)

Glucocorticoides (p. ex. a cortisona utilizada para tratar inflamações)

Hormona da tiroide (utilizada para tratar distúrbios da glândula tiroideia)

Simpaticomiméticos (p. ex. epinefrina [adrenalina], salbutamol ou terbutalina, utilizados para

tratar a asma)

Hormona do crescimento (medicamento para estimular o crescimento do esqueleto e do corpo,

com um efeito acentuado nos processos metabólicos do organismo)

Danazol (medicamento com efeito na ovulação).

Octreótido e lanreótido (utilizados para tratamento da acromegalia, uma doença hormonal rara que

ocorre, geralmente, nos adultos de meia-idade, causada pela produção excessiva de hormona do

crescimento pela glândula pituitária) podem aumentar ou diminuir o nível de açúcar no sangue.

Os bloqueadores beta (utilizados para tratar a tensão arterial elevada) podem atenuar ou suprimir por

completo os primeiros sintomas de aviso que o ajudam a reconhecer um baixo nível de açúcar no

sangue.

Pioglitazona (comprimidos utilizados para o tratamento da diabetes tipo 2)

Alguns doentes com diabetes tipo 2 de longa duração e com doença do coração ou antecedente de

acidente vascular cerebral, que foram tratados com pioglitazona e insulina, desenvolveram

insuficiência cardíaca. Informe o seu médico o mais rapidamente possível se sentir sinais de

insuficiência cardíaca, tais como falta de ar invulgar ou rápido aumento de peso ou inchaço localizado

(edema).

Se tiver tomado qualquer um dos medicamentos indicados, fale com o seu médico, farmacêutico ou

enfermeiro.

Insulatard com álcool

Se beber bebidas alcoólicas, as suas necessidades de insulina podem mudar, uma vez que o seu

nível de açúcar no sangue pode aumentar ou diminuir. É aconselhável uma vigilância cuidadosa.

Gravidez e amamentação

Se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de

tomar este medicamento. Insulatard pode ser utilizado durante a gravidez. Pode ser necessário

alterar a dose de insulina durante a gravidez e após o parto. A realização de um controlo atento

da sua diabetes, particularmente a prevenção de hipoglicemia, é importante para a saúde do

bebé.

Não existem restrições no tratamento com Insulatard durante a amamentação.

Se está grávida ou a amamentar, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar

este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Pergunte ao seu médico se poderá conduzir veículos ou utilizar máquinas:

Se tiver hipoglicemia frequentemente.

Se tiver dificuldade em reconhecer uma hipoglicemia.

Se o seu açúcar no sangue estiver alto ou baixo, pode afetar a sua concentração e capacidade de reação

e, consequentemente, também a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas. Tenha em conta

que pode colocar-se a si próprio ou a outras pessoas em perigo.

Insulatard contém sódio

Insulatard contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, ou seja, Insulatard é basicamente

‘isento de sódio’.

3.

Como utilizar Insulatard

Posologia e quando deve administrar a sua insulina

Utilize sempre a insulina e ajuste a dose exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu

médico, farmacêutico ou enfermeiro se tiver dúvidas.

Não mude de insulina, exceto se o seu médico lhe disser para o fazer. Se o seu médico tiver mudado o

seu tratamento de um tipo ou marca de insulina para outro, a dose poderá ter de ser ajustada pelo

médico.

Utilização em crianças e adolescentes

Insulatard pode ser utilizado em crianças e adolescentes.

Utilização em grupos especiais de doentes

Se tem uma função reduzida dos rins ou do fígado, ou se tem mais de 65 anos de idade, deve medir o

seu nível de açúcar no sangue mais frequentemente e fale com o seu médico sobre as alterações que

possam ser necessárias na sua dose de insulina.

Como e onde deve injetar

Insulatard é administrado por injeção sob a pele (via subcutânea)

.

Nunca deve injetar-se diretamente

numa veia (via intravenosa) ou músculo (via intramuscular).

Mude o local de injeção, em cada administração, dentro da área específica de pele que utiliza. Isto

pode reduzir o risco de desenvolver nódulos ou marcas na pele, ver secção 4. Os melhores pontos para

se autoinjetar são: na barriga ao nível da cintura (abdómen), nas nádegas, na parte da frente das coxas

ou do braço. Sentirá o efeito mais rapidamente se a insulina for injetada ao nível da cintura (abdómen).

Deverá sempre medir o nível de açúcar no sangue regularmente.

Como tomar Insulatard

Os frascos para injetáveis de Insulatard destinam-se a ser utilizados com seringas para insulina com a

escala unitária correspondente.

Se utilizar apenas um tipo de insulina

Role o frasco para injetáveis entre as mãos até o líquido estar uniformemente branco e turvo. A

ressuspensão será mais fácil quando a insulina estiver à temperatura ambiente. Faça entrar na

seringa uma quantidade de ar igual à dose de insulina que irá injetar. Injete o ar no frasco para

injetáveis.

Vire o frasco para injetáveis e faça entrar a dose correta de insulina para dentro da seringa.

Retire a agulha do frasco para injetáveis. Em seguida, faça sair o ar da seringa e certifique-se de

que a dose está correta.

Se tiver de misturar dois tipos de insulina

Imediatamente antes de usar, faça rolar entre as palmas das mãos o frasco para injetáveis de

Insulatard até que o líquido fique uniformemente branco e turvo. A ressuspensão será mais fácil

quando a insulina estiver à temperatura ambiente.

Faça entrar na seringa uma quantidade de ar igual à da dose de Insulatard. Injete o ar para dentro

do frasco para injetáveis de Insulatard e puxe a agulha para fora.

Faça entrar na seringa uma quantidade de ar igual à dose de insulina de ação rápida. Injete o ar

no frasco para injetáveis de insulina de ação rápida. Em seguida, vire o frasco para injetáveis e a

seringa ao contrário e faça entrar na seringa a dose de insulina de ação rápida que lhe foi

prescrita. Expulse todo o ar da seringa e verifique se a dose está correta.

Faça entrar a agulha no frasco para injetáveis de Insulatard, vire o frasco para injetáveis e a

seringa ao contrário e faça entrar a dose correta prescrita. Faça sair todo o ar da seringa e

verifique se a dose está correta. Injete a mistura imediatamente.

Misture sempre Insulatard e a insulina de ação rápida na mesma sequência.

Como injetar Insulatard

Injete a insulina sob a sua pele. Utilize a técnica de injeção aconselhada pelo seu médico ou

enfermeiro.

Mantenha a agulha sob a pele durante pelo menos 6 segundos, para se assegurar de que injetou

toda a insulina.

Deite a agulha e a seringa fora após cada injeção.

Se tomar mais insulina do que deveria

Se tomar demasiada insulina, o seu açúcar no sangue fica muito baixo (hipoglicemia). Ver Resumo

dos efeitos secundários graves e muito frequentes na secção 4.

Caso se tenha esquecido de tomar a sua insulina

Se se esquecer de tomar a sua insulina, o seu açúcar no sangue pode ficar muito alto (hiperglicemia).

Ver Efeitos da diabetes na secção 4.

Se parar de tomar a sua insulina

Não pare de tomar a sua insulina sem falar com o médico, que o informará sobre o que precisa de

fazer. Esta situação pode levar a um nível muito alto de açúcar no sangue (hiperglicemia grave) e

cetoacidose. Ver Efeitos da diabetes na secção 4.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, farmacêutico

ou enfermeiro.

4.

Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se

manifestem em todas as pessoas.

Resumo dos efeitos secundários graves e muito frequentes

Baixo nível de açúcar no sangue (hipoglicemia)

é um efeito secundário muito frequente. Pode afetar

mais de 1 em 10 pessoas.

Pode ocorrer um baixo nível de açúcar no sangue se:

Injetar demasiada insulina.

Comer muito pouco ou se falhar uma refeição.

Fizer mais exercício do que o habitual.

Beber álcool, ver Insulatard com álcool na secção 2.

Sinais de baixo nível de açúcar no sangue: Suores frios; pele fria e pálida; dor de cabeça; batimento

rápido do coração; sensação de má disposição; sensação de muita fome; alterações temporárias na

visão; sonolência; sensação invulgar de cansaço e fraqueza; nervosismo ou tremores; sensação de

ansiedade; sensação de desorientação; dificuldades de concentração.

A situação grave de baixo nível de açúcar no sangue pode levar ao estado de inconsciência. Se a

situação grave e prolongada de baixo nível de açúcar no sangue não for tratada, pode causar uma lesão

cerebral (temporária ou permanente) e até mesmo a morte. Pode recuperar mais rapidamente do estado

de inconsciência se lhe for administrada uma injeção da hormona glucagom por uma pessoa que saiba

como usar o produto. Se lhe for injetado glucagom, irá precisar de açúcar ou um alimento muito

açucarado logo que recupere a consciência. Se não responder ao tratamento com glucagom, terá de

receber tratamento num hospital.

O que fazer se tiver um baixo nível de açúcar no sangue:

Se tiver um baixo nível de açúcar no sangue,

coma alguns rebuçados ou um lanche muito

açucarado (doces, bolachas, sumo de fruta). Se possível, meça o seu nível de açúcar no

sangue e depois descanse. Traga sempre consigo alguns rebuçados ou lanches muito

açucarados, para estar prevenido.

Depois dos sintomas de um baixo nível de açúcar no sangue terem desaparecido ou após

estabilização dos seus níveis de açúcar no sangue,

continue o tratamento com insulina como

habitualmente.

Se tiver um nível de açúcar no sangue tão baixo que o leve a desmaiar, se houve necessidade de

lhe ter sido injetado glucagom ou se teve muitas vezes um baixo nível de açúcar no sangue, fale

com o médico. Pode ser necessário ajustar a dose de insulina ou a sua hora de administração, a

quantidade de alimentos ou de exercício.

Informe as pessoas mais importantes de que tem diabetes e sobre quais poderão ser as consequências,

incluindo o risco de poder desmaiar (ficar inconsciente) devido a um baixo nível de açúcar no sangue.

Informe as pessoas que se desmaiar, devem virá-lo de lado e pedir ajuda médica imediatamente. Não

devem dar-lhe nada para comer ou beber, pois pode sufocar.

Reações alérgicas graves

a Insulatard ou a um dos seus componentes (designadas por reações

alérgicas sistémicas) são um efeito secundário muito raro, mas que pode, potencialmente, colocar a

vida em perigo. Pode afetar menos de 1 em 10.000 pessoas.

Procure auxílio médico imediatamente:

Se os sinais de alergia se espalharem a outras partes do seu corpo.

Se subitamente não se sentir bem e: começar a transpirar, começar a sentir-se mal disposto

(vomitar), sentir dificuldade em respirar, tiver um batimento rápido do coração, sentir tonturas.

Se notar algum destes sinais procure aconselhamento médico imediatamente.

Lista de outros efeitos secundários

Efeitos secundários pouco frequentes

Podem afetar menos de 1 em 100 pessoas

Sinais de alergia:

Podem ocorrer reações alérgicas locais (dor, vermelhidão, erupção na pele com

comichão, inflamação, nódoa negra, inchaço e comichão) no local da injeção. Estas reações

desaparecem, geralmente, ao fim de algumas semanas a tomar insulina. Se não desaparecerem, ou se

se espalharem pelo corpo, fale imediatamente com o seu médico. Ver também Reações alérgicas

graves acima.

Alterações no local da injeção

(lipodistrofia): O tecido adiposo sob a pele no local de injeção pode

atrofiar (lipoatrofia) ou aumentar de espessura (lipohipertrofia). A alteração do local de cada injeção

pode ajudar a reduzir o risco destas alterações na pele. Se notar que a sua pele está a ficar deformada

ou a ficar mais espessa no local de injeção, informe o seu médico ou enfermeiro. Estas reações podem

agravar-se ou alterar a absorção da insulina se injetar nesse local.

Retinopatia diabética

(uma doença dos olhos relacionada com a diabetes e que pode resultar numa

perda de visão): Se tiver retinopatia diabética e os seus níveis de açúcar no sangue melhorarem muito

rapidamente, a retinopatia pode agravar-se. Fale com o seu médico sobre esta situação.

Articulações inchadas:

Quando começar a tomar insulina, a retenção de líquidos pode provocar

inchaço nos tornozelos e noutras articulações. Geralmente, esta situação desaparece rapidamente. Se

não desaparecer, fale com o seu médico.

Efeitos secundários muito raros

Podem afetar menos de 1 em 10.000 pessoas

Perturbações da visão:

Quando iniciar o seu tratamento com insulina, pode sofrer perturbações da

visão, mas estas perturbações são geralmente temporárias.

Neuropatia dolorosa

(dor devida a lesão dos nervos)

:

Se o seu nível de açúcar no sangue melhorar

muito rapidamente, pode sentir dores nos nervos. Esta situação é designada por neuropatia dolorosa

aguda, sendo, geralmente, temporária.

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste

folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos

secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao

comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste

medicamento.

Efeitos da diabetes

ível alto de açúcar no sangue (hiperglicemia)

Pode ocorrer um nível alto de açúcar no sangue se:

Não injetou insulina suficiente.

Se esquecer de tomar a sua insulina ou se parar de tomar insulina.

Tomar repetidamente menos insulina do que aquela de que necessita.

Tiver uma infeção e/ou febre.

Comer mais do que o habitual.

Fizer menos exercício do que o habitual.

Sinais de aviso de um nível alto de açúcar no sangue:

Os sinais de aviso

surgem gradualmente. Incluem: aumento da frequência urinária; sensação de sede;

perda de apetite; enjoo (náuseas ou vómitos); sensação de sonolência ou cansaço; pele seca e com

vermelhidão, boca seca e um hálito com cheiro a fruta (acetona).

O que fazer se tiver um nível alto de açúcar no sangue:

Se tiver um destes sinais:

teste o seu nível de açúcar no sangue, controle a presença de corpos

cetónicos na urina, se puder, e depois procure auxílio médico imediatamente.

Estes podem ser sinais de um problema muito grave chamado cetoacidose diabética

(acumulação de ácidos no sangue, dado que o sangue está a decompor gordura em vez de

açúcar). Caso não seja tratada, esta situação pode conduzir a coma diabético e, eventualmente, à

morte.

5.

Como conservar Insulatard

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo do frasco para injetáveis e

na embalagem exterior após “VAL”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Antes da abertura inicial:

Conservar no frigorífico entre 2°C – 8°C. Manter afastado do gerador de

frio. Não congelar.

Durante a utilização ou quando transportado como sobresselente:

Não refrigerar nem congelar.

Pode transportar consigo e manter à temperatura ambiente (inferior a 25ºC) até um máximo de 6

semanas.

Mantenha sempre o frasco para injetáveis dentro da embalagem exterior quando não estiver a utilizá-

lo, para proteger da luz.

Deite a agulha e seringa fora após cada injeção.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu

farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger

o ambiente.

6.

Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Insulatard

A substância ativa é a insulina humana. Insulatard é uma suspensão de insulina humana

isofânica (NPH). Cada ml contém 100 UI de insulina humana. Cada frasco para injetáveis

contém 1.000 UI de insulina humana em 10 ml de suspensão injetável.

Os outros componentes são

cloreto de zinco, glicerol, metacresol, fenol, fosfato dissódico di-

hidratado, hidróxido de sódio, ácido clorídrico, sulfato de protamina e água para preparações

injetáveis.

Qual o aspeto de Insulatard e conteúdo da embalagem

Insulatard apresenta-se como uma suspensão injetável. Após a ressuspensão, o líquido deve ter um

aspeto uniformemente branco e turvo.

Embalagens de 1 ou 5 frascos para injetáveis de 10 ml ou uma embalagem múltipla de 5 embalagens

de 1 frasco para injetáveis de 10 ml. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

A suspensão é turva, branca e aquosa.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dinamarca

Fabricante

O fabricante pode ser identificado pelo número de lote impresso na pala da embalagem exterior e no

rótulo:

Se o segundo e terceiro caracteres forem S6 ou ZF, o fabricante é a Novo Nordisk A/S, Novo

Allé, DK-2880 Bagsværd, Dinamarca

Se o segundo e terceiro caracteres forem T6, o fabricante é a Novo Nordisk Production SAS, 45

Avenue d’Orléans, F-28000 Chartres, França.

Este folheto foi revisto pela última vez em

Outras fontes de informação

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência

Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu

Folheto informativo: Informação para o utilizador

Insulatard Penfill 100 UI/ml (unidades internacionais/ml) suspensão injetável em cartucho

insulina humana

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento, pois contém

informação importante para si.

Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode

ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados

neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4.

O que contém este folheto

O que é Insulatard e para que é utilizado

O que precisa de saber antes de utilizar Insulatard

Como utilizar Insulatard

Efeitos secundários possíveis

Como conservar Insulatard

Conteúdo da embalagem e outras informações

1.

O que é Insulatard e para que é utilizado

Insulatard é uma insulina humana com um início de ação gradual e duração de ação prolongada.

Insulatard é utilizado para reduzir o nível elevado de açúcar no sangue em doentes com diabetes

mellitus (diabetes). A diabetes é uma doença em que o seu corpo não produz insulina suficiente para

controlar o nível de açúcar no sangue. O tratamento com Insulatard ajuda a prevenir complicações da

sua diabetes.

Insulatard começará a fazer baixar o açúcar no sangue cerca de uma hora e meia depois da injeção,

mantendo-se o seu efeito por um período de aproximadamente 24 horas. Insulatard é frequentemente

administrado em combinação com preparações de insulina de ação rápida.

2.

O que precisa de saber antes de utilizar Insulatard

Não utilize Insulatard

Se tem alergia à insulina humana ou a qualquer outro componente deste medicamento, ver

secção 6.

Se suspeitar que está a entrar em hipoglicemia (baixa de açúcar no sangue), ver Resumo dos

efeitos secundários graves e muito frequentes na secção 4.

Em bombas de perfusão de insulina.

Se deixar cair, danificar ou partir o cartucho ou o dispositivo que contém o cartucho.

Se tiver sido armazenado incorretamente ou se tiver sido congelado, ver secção 5.

Se a insulina ressuspendida não tiver um aspeto uniformemente branco e turvo.

Se alguma destas situações se aplica a si, não utilize Insulatard. Fale com o seu médico, farmacêutico

ou enfermeiro para aconselhamento.

Antes de utilizar Insulatard

Verifique o rótulo para confirmar que é o tipo correto de insulina.

Verifique sempre o cartucho, incluindo o êmbolo de borracha no fundo do cartucho. Não utilize

se houver algum dano visível ou se o êmbolo de borracha tiver sido puxado acima da faixa

branca do rótulo no fundo do cartucho. Esta situação pode ser o resultado de uma fuga de

insulina. Caso suspeite que o cartucho está danificado, devolva-o ao seu fornecedor.

Para mais

informações consulte o manual da sua caneta.

Utilize sempre uma agulha nova para cada injeção para evitar a contaminação.

As agulhas e Insulatard Penfill não podem ser partilhados.

Insulatard Penfill só é adequado para injeção sob a pele utilizando uma caneta reutilizável. Fale

com o seu médico se necessitar de injetar a insulina através de outro método.

Advertências e precauções

Algumas condições e atividades podem afetar a necessidade de insulina. Consulte o seu médico:

Se tiver problemas de rins ou de fígado ou nas glândulas suprarrenais, pituitária ou tiroideia.

Se fizer mais exercício físico do que é habitual ou se pretende alterar o tipo de alimentação,

visto que isso poderá afetar o nível de açúcar no sangue.

Se estiver doente: continue a tomar a insulina e consulte o seu médico.

Se vai fazer uma viagem ao estrangeiro, as alterações nos fusos horários podem afetar as suas

necessidades de insulina e as horas de administração.

Outros medicamentos e Insulatard

Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou

se vier a tomar outros medicamentos.

Alguns medicamentos afetam o seu nível de açúcar no sangue e isso pode significar que a sua dose de

insulina tenha de mudar. Abaixo encontra-se uma lista dos medicamentos mais comuns que podem

afetar o seu tratamento com insulina.

O seu nível de açúcar no sangue pode baixar (hipoglicemia) se tomar:

Outros medicamentos para o tratamento da diabetes

Inibidores da monoaminoxidase (IMAO) (utilizados para tratar a depressão)

Bloqueadores beta (utilizados para tratar a hipertensão)

Inibidores da enzima de conversão da angiotensina (IECA) (utilizados para tratar certas

condições do coração ou hipertensão)

Salicilatos (utilizados para diminuir a dor e a febre)

Esteroides anabolizantes (como a testosterona)

Sulfonamidas (utilizadas para tratar infeções).

O seu nível de açúcar no sangue pode subir (hiperglicemia) se tomar:

Contracetivos orais (pílula)

Tiazidas (utilizadas para tratar hipertensão ou retenção excessiva de líquidos)

Glucocorticoides (p. ex. a cortisona utilizada para tratar inflamações)

Hormona da tiroide (utilizada para tratar distúrbios da glândula tiroideia)

Simpaticomiméticos (p. ex. epinefrina [adrenalina], salbutamol ou terbutalina, utilizados para

tratar a asma)

Hormona do crescimento (medicamento para estimular o crescimento do esqueleto e do corpo,

com um efeito acentuado nos processos metabólicos do organismo)

Danazol (medicamento com efeito na ovulação).

Octreótido e lanreótido (utilizados para tratamento da acromegalia, uma doença hormonal rara que

ocorre, geralmente, nos adultos de meia-idade, causada pela produção excessiva de hormona do

crescimento pela glândula pituitária) podem aumentar ou diminuir o nível de açúcar no sangue.

Os bloqueadores beta (utilizados para tratar a tensão arterial elevada) podem atenuar ou suprimir por

completo os primeiros sintomas de aviso que o ajudam a reconhecer um baixo nível de açúcar no

sangue.

Pioglitazona (comprimidos utilizados para o tratamento da diabetes tipo 2)

Alguns doentes com diabetes tipo 2 de longa duração e com doença do coração ou antecedente de

acidente vascular cerebral, que foram tratados com pioglitazona e insulina, desenvolveram

insuficiência cardíaca. Informe o seu médico o mais rapidamente possível se sentir sinais de

insuficiência cardíaca, tais como falta de ar invulgar ou rápido aumento de peso ou inchaço localizado

(edema).

Se tiver tomado qualquer um dos medicamentos indicados, fale com o seu médico, farmacêutico ou

enfermeiro.

Insulatard com álcool

Se beber bebidas alcoólicas, as suas necessidades de insulina podem mudar, uma vez que o seu

nível de açúcar no sangue pode aumentar ou diminuir. É aconselhável uma vigilância cuidadosa.

Gravidez e amamentação

Se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de

tomar este medicamento. Insulatard pode ser utilizado durante a gravidez. Pode ser necessário

alterar a dose de insulina durante a gravidez e após o parto. A realização de um controlo atento

da sua diabetes, particularmente a prevenção de hipoglicemia, é importante para a saúde do

bebé.

Não existem restrições no tratamento com Insulatard durante a amamentação.

Se está grávida ou a amamentar, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar

este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Pergunte ao seu médico se poderá conduzir veículos ou utilizar máquinas:

Se tiver hipoglicemia frequentemente.

Se tiver dificuldade em reconhecer uma hipoglicemia.

Se o seu açúcar no sangue estiver alto ou baixo, pode afetar a sua concentração e capacidade de reação

e, consequentemente, também a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas. Tenha em conta

que pode colocar-se a si próprio ou a outras pessoas em perigo.

Insulatard contém sódio

Insulatard contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, ou seja, Insulatard é basicamente

‘isento de sódio’.

3.

Como utilizar Insulatard

Posologia e quando deve administrar a sua insulina

Utilize sempre a insulina e ajuste a dose exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu

médico, farmacêutico ou enfermeiro se tiver dúvidas.

Não mude de insulina, exceto se o seu médico lhe disser para o fazer. Se o seu médico tiver mudado o

seu tratamento de um tipo ou marca de insulina para outro, a dose poderá ter de ser ajustada pelo

médico.

Utilização em crianças e adolescentes

Insulatard pode ser utilizado em crianças e adolescentes.

Utilização em grupos especiais de doentes

Se tem uma função reduzida dos rins ou do fígado, ou se tem mais de 65 anos de idade, deve medir o

seu nível de açúcar no sangue mais frequentemente e fale com o seu médico sobre as alterações que

possam ser necessárias na sua dose de insulina.

Como e onde deve injetar

Insulatard é administrado por injeção sob a pele (via subcutânea). Nunca deve injetar-se diretamente

numa veia (via intravenosa) ou músculo (via intramuscular). Insulatard Penfill só é adequado para

injeção sob a pele utilizando uma caneta reutilizável. Fale com o seu médico se necessitar de injetar a

insulina através de outro método.

Mude o local de injeção, em cada administração, dentro da área específica de pele que utiliza. Isto

pode reduzir o risco de desenvolver nódulos ou marcas na pele, ver secção 4. Os melhores pontos para

se autoinjetar são: na barriga ao nível da cintura (abdómen), nas nádegas, na parte da frente das coxas

ou do braço. Sentirá o efeito mais rapidamente se a insulina for injetada ao nível da cintura (abdómen).

Deverá sempre medir o nível de açúcar no sangue regularmente.

Não volte a encher o cartucho. Quando estiver vazio deve deitá-lo fora.

Os cartuchos de Insulatard Penfill foram concebidos para serem utilizados com os sistemas de

administração de insulina da Novo Nordisk e agulhas NovoFine ou NovoTwist.

Se for tratado com Insulatard Penfill e outro cartucho de insulina Penfill, deverá usar dois

sistemas de administração de insulina, um para cada tipo de insulina.

Transporte sempre consigo um cartucho Penfill sobresselente, para o caso de perder ou danificar

o que está a ser utilizado.

Ressuspensão de Insulatard

Verifique sempre se existe insulina suficiente (pelo menos 12 unidades) no cartucho para permitir uma

ressuspensão uniforme. Se não existir insulina suficiente, utilize um cartucho novo. Consulte o manual

da caneta para obter mais instruções.

Sempre que utilizar um cartucho novo de Insulatard Penfill

(antes de colocar o cartucho no

sistema de administração de insulina).

Deixe a insulina atingir a temperatura ambiente antes de a utilizar. Este procedimento facilita a

ressuspensão.

Movimente o cartucho para cima e para baixo entre as posições

a

b

(ver a imagem) para que a

esfera de vidro se desloque de uma extremidade do cartucho para a outra pelo menos 20 vezes.

Repita este movimento pelo menos 10 vezes antes de cada injeção.

Este movimento deve ser sempre repetido até o líquido ter um aspeto uniformemente branco e

turvo.

Execute sem demora os outros procedimentos de injeção.

Como injetar Insulatard

Injete a insulina sob a sua pele. Utilize a técnica de injeção aconselhada pelo seu médico ou

enfermeiro e descrita no manual da sua caneta.

Mantenha a agulha sob a pele durante pelo menos 6 segundos. Mantenha o botão injetor

completamente pressionado até a agulha ter sido retirada da pele. Este procedimento assegurará

uma correta administração e limitará a entrada de um possível fluxo de sangue para dentro da

agulha ou do recipiente com insulina.

Depois de cada injeção, não se esqueça de retirar e deitar fora a agulha, bem como de guardar

Insulatard sem a agulha acoplada. Caso contrário, pode haver fuga de líquido podendo originar a

administração de doses incorretas.

Se tomar mais insulina do que deveria

Se tomar demasiada insulina, o seu açúcar no sangue fica muito baixo (hipoglicemia). Ver Resumo

dos efeitos secundários graves e muito frequentes na secção 4.

Caso se tenha esquecido de tomar a sua insulina

Se se esquecer de tomar a sua insulina, o seu açúcar no sangue pode ficar muito alto (hiperglicemia).

Ver Efeitos da diabetes na secção 4.

Se parar de tomar a sua insulina

Não pare de tomar a sua insulina sem falar com o médico, que o informará sobre o que precisa de

fazer. Esta situação pode levar a um nível muito alto de açúcar no sangue (hiperglicemia grave) e

cetoacidose. Ver Efeitos da diabetes na secção 4.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, farmacêutico

ou enfermeiro.

4.

Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se

manifestem em todas as pessoas.

Resumo dos efeitos secundários graves e muito frequentes

Baixo nível de açúcar no sangue (hipoglicemia)

é um efeito secundário muito frequente. Pode afetar

mais de 1 em 10 pessoas.

Pode ocorrer um baixo nível de açúcar no sangue se:

Injetar demasiada insulina.

Comer muito pouco ou se falhar uma refeição.

Fizer mais exercício do que o habitual.

Beber álcool, ver Insulatard com álcool na secção 2.

Sinais de baixo nível de açúcar no sangue: Suores frios; pele fria e pálida; dor de cabeça; batimento

rápido do coração; sensação de má disposição; sensação de muita fome; alterações temporárias na

visão; sonolência; sensação invulgar de cansaço e fraqueza; nervosismo ou tremores; sensação de

ansiedade; sensação de desorientação; dificuldades de concentração.

A situação grave de baixo nível de açúcar no sangue pode levar ao estado de inconsciência. Se a

situação grave e prolongada de baixo nível de açúcar no sangue não for tratada, pode causar uma lesão

cerebral (temporária ou permanente) e até mesmo a morte. Pode recuperar mais rapidamente do estado

de inconsciência se lhe for administrada uma injeção da hormona glucagom por uma pessoa que saiba

como usar o produto. Se lhe for injetado glucagom, irá precisar de açúcar ou um alimento muito

açucarado logo que recupere a consciência. Se não responder ao tratamento com glucagom, terá de

receber tratamento num hospital.

O que fazer se tiver um baixo nível de açúcar no sangue:

Se tiver um baixo nível de açúcar no sangue,

coma alguns rebuçados ou um lanche muito

açucarado (doces, bolachas, sumo de fruta). Se possível, meça o seu nível de açúcar no

sangue e depois descanse. Traga sempre consigo alguns rebuçados ou lanches muito

açucarados, para estar prevenido.

Depois dos sintomas de um baixo nível de açúcar no sangue terem desaparecido ou após

estabilização dos seus níveis de açúcar no sangue,

continue o tratamento com insulina como

habitualmente.

Se tiver um nível de açúcar no sangue tão baixo que o leve a desmaiar, se houve necessidade de

lhe ter sido injetado glucagom ou se teve muitas vezes um baixo nível de açúcar no sangue, fale

com o médico. Pode ser necessário ajustar a dose de insulina ou a sua hora de administração, a

quantidade de alimentos ou de exercício.

Informe as pessoas mais importantes de que tem diabetes e sobre quais poderão ser as consequências,

incluindo o risco de poder desmaiar (ficar inconsciente) devido a um baixo nível de açúcar no sangue.

Informe as pessoas que se desmaiar, devem virá-lo de lado e pedir ajuda médica imediatamente. Não

devem dar-lhe nada para comer ou beber, pois pode sufocar.

Reações alérgicas graves

a Insulatard ou a um dos seus componentes (designadas por reações

alérgicas sistémicas) são um efeito secundário muito raro, mas que pode, potencialmente, colocar a

vida em perigo. Pode afetar menos de 1 em 10.000 pessoas.

Procure auxílio médico imediatamente:

Se os sinais de alergia se espalharem a outras partes do seu corpo.

Se subitamente não se sentir bem e: começar a transpirar, começar a sentir-se mal disposto

(vomitar), sentir dificuldade em respirar, tiver um batimento rápido do coração, sentir tonturas.

Se notar algum destes sinais procure aconselhamento médico imediatamente.

Lista de outros efeitos secundários

Efeitos secundários pouco frequentes

Podem afetar menos de 1 em 100 pessoas

Sinais de alergia:

Podem ocorrer reações alérgicas locais (dor, vermelhidão, erupção na pele com

comichão, inflamação, nódoa negra, inchaço e comichão) no local da injeção. Estas reações

desaparecem, geralmente, ao fim de algumas semanas a tomar insulina. Se não desaparecerem, ou se

se espalharem pelo corpo, fale imediatamente com o seu médico. Ver também Reações alérgicas

graves acima.

Alterações no local da injeção

(lipodistrofia): O tecido adiposo sob a pele no local de injeção pode

atrofiar (lipoatrofia) ou aumentar de espessura (lipohipertrofia). A alteração do local de cada injeção

pode ajudar a reduzir o risco destas alterações na pele. Se notar que a sua pele está a ficar deformada

ou a ficar mais espessa no local de injeção, informe o seu médico ou enfermeiro. Estas reações podem

agravar-se ou alterar a absorção da insulina se injetar nesse local.

Retinopatia diabética

(uma doença dos olhos relacionada com a diabetes e que pode resultar numa

perda de visão): Se tiver retinopatia diabética e os seus níveis de açúcar no sangue melhorarem muito

rapidamente, a retinopatia pode agravar-se. Fale com o seu médico sobre esta situação.

Articulações inchadas:

Quando começar a tomar insulina, a retenção de líquidos pode provocar

inchaço nos tornozelos e noutras articulações. Geralmente, esta situação desaparece rapidamente. Se

não desaparecer, fale com o seu médico.

Efeitos secundários muito raros

Podem afetar menos de 1 em 10.000 pessoas

Perturbações da visão:

Quando iniciar o seu tratamento com insulina, pode sofrer perturbações da

visão, mas estas perturbações são geralmente temporárias.

Neuropatia dolorosa

(dor devida a lesão dos nervos)

:

Se o seu nível de açúcar no sangue melhorar

muito rapidamente, pode sentir dores nos nervos. Esta situação é designada por neuropatia dolorosa

aguda, sendo, geralmente, temporária.

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste

folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos

secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao

comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste

medicamento.

Efeitos da diabetes

ível alto de açúcar no sangue (hiperglicemia)

Pode ocorrer um nível alto de açúcar no sangue se:

Não injetou insulina suficiente.

Se esquecer de tomar a sua insulina ou se parar de tomar insulina.

Tomar repetidamente menos insulina do que aquela de que necessita.

Tiver uma infeção e/ou febre.

Comer mais do que o habitual.

Fizer menos exercício do que o habitual.

Sinais de aviso de um nível alto de açúcar no sangue:

Os sinais de aviso

surgem gradualmente. Incluem: aumento da frequência urinária; sensação de sede;

perda de apetite; enjoo (náuseas ou vómitos); sensação de sonolência ou cansaço; pele seca e com

vermelhidão, boca seca e um hálito com cheiro a fruta (acetona).

O que fazer se tiver um nível alto de açúcar no sangue:

Se tiver um destes sinais:

teste o seu nível de açúcar no sangue, controle a presença de corpos

cetónicos na urina, se puder, e depois procure auxílio médico imediatamente.

Estes podem ser sinais de um problema muito grave chamado cetoacidose diabética

(acumulação de ácidos no sangue, dado que o sangue está a decompor gordura em vez de

açúcar). Caso não seja tratada, esta situação pode conduzir a coma diabético e, eventualmente, à

morte.

5.

Como conservar Insulatard

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo do cartucho e na

embalagem exterior, após “VAL”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Antes da abertura inicial:

Conservar no frigorífico entre 2°C – 8°C. Manter afastado do gerador de

frio. Não congelar.

Durante a utilização ou quando transportado como sobresselente:

Não refrigerar nem congelar.

Pode transportar consigo e manter à temperatura ambiente (inferior a 30ºC) até um máximo de 6

semanas.

Mantenha sempre o cartucho dentro da embalagem exterior quando não estiver a utilizá-lo, para

proteger da luz.

Deite a agulha fora após cada injeção.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu

farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger

o ambiente.

6.

Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Insulatard

A substância ativa é a insulina humana. Insulatard é uma suspensão de insulina humana

isofânica (NPH). Cada ml contém 100 UI de insulina humana. Cada cartucho contém 300 UI de

insulina humana em 3 ml de suspensão injetável.

Os outros componentes são

cloreto de zinco, glicerol, metacresol, fenol, fosfato dissódico di-

hidratado, hidróxido de sódio, ácido clorídrico, sulfato de protamina e água para preparações

injetáveis.

Qual o aspeto de Insulatard e conteúdo da embalagem

Insulatard apresenta-se como uma suspensão injetável. Após a ressuspensão, o líquido deve ter um

aspeto uniformemente branco e turvo.

Embalagens de 1, 5 e 10 cartuchos de 3 ml. É possível que não sejam comercializadas todas as

apresentações.

A suspensão é turva, branca e aquosa.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dinamarca

Fabricante

O fabricante pode ser identificado pelo número de lote impresso na pala da embalagem exterior e no

rótulo:

Se o segundo e terceiro caracteres forem S6, P5, K7, R7, VG, FG ou ZF, o fabricante é Novo

Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dinamarca.

Se o segundo e terceiro caracteres forem H7 ou T6, o fabricante é Novo Nordisk Production

SAS, 45 Avenue d’Orléans, F-28000 Chartres, França.

Este folheto foi revisto pela última vez em

Outras fontes de informação

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência

Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu

Folheto informativo: Informação para o utilizador

Insulatard InnoLet 100 UI/ml (unidades internacionais/ml) suspensão injetável em caneta pré-

cheia

insulina humana

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento, pois contém

informação importante para si.

Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode

ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados

neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4.

O que contém este folheto

O que é Insulatard e para que é utilizado

O que precisa de saber antes de utilizar Insulatard

Como utilizar Insulatard

Efeitos secundários possíveis

Como conservar Insulatard

Conteúdo da embalagem e outras informações

1.

O que é Insulatard e para que é utilizado

Insulatard é uma insulina humana com um início de ação gradual e uma duração de ação prolongada.

Insulatard é utilizado para reduzir o nível elevado de açúcar no sangue em doentes com diabetes

mellitus (diabetes). A diabetes é uma doença em que o seu corpo não produz insulina suficiente para

controlar o nível de açúcar no sangue. O tratamento com Insulatard ajuda a prevenir complicações da

sua diabetes.

Insulatard começará a fazer baixar o açúcar no sangue cerca de uma hora e meia depois da injeção,

mantendo-se o seu efeito por um período de aproximadamente 24 horas. Insulatard é frequentemente

administrado em combinação com preparações de insulina de ação rápida.

2.

O que precisa de saber antes de utilizar Insulatard

Não utilize Insulatard

Se tem alergia à insulina humana ou a qualquer outro componente deste medicamento, ver

secção 6.

Se suspeitar que está a entrar em hipoglicemia (baixa de açúcar no sangue), ver Resumo dos

efeitos secundários graves e muito frequentes na secção 4.

Em bombas de perfusão de insulina.

Se deixar cair, danificar ou partir a InnoLet.

Se tiver sido armazenado incorretamente ou se tiver sido congelado, ver secção 5.

Se a insulina ressuspendida não tiver um aspeto uniformemente branco e turvo.

Se alguma destas situações se aplica a si, não utilize Insulatard. Fale com o seu médico, farmacêutico

ou enfermeiro para aconselhamento.

Antes de utilizar Insulatard

Verifique o rótulo para confirmar que é o tipo correto de insulina.

Utilize sempre uma agulha nova para cada injeção para evitar a contaminação.

As agulhas e Insulatard InnoLet não podem ser partilhados.

Insulatard InnoLet só é adequado para injeção sob a pele. Fale com o seu médico se necessitar

de injetar a insulina através de outro método.

Advertências e precauções

Algumas condições e atividades podem afetar a necessidade de insulina. Consulte o seu médico:

Se tiver problemas de rins ou de fígado ou nas glândulas suprarrenais, pituitária ou tiroideia.

Se fizer mais exercício físico do que é habitual ou se pretende alterar o tipo de alimentação,

visto que isso poderá afetar o nível de açúcar no sangue.

Se estiver doente: continue a tomar a insulina e consulte o seu médico.

Se vai fazer uma viagem ao estrangeiro, as alterações nos fusos horários podem afetar as suas

necessidades de insulina e as horas de administração.

Outros medicamentos e Insulatard

Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou

se vier a tomar outros medicamentos.

Alguns medicamentos afetam o seu nível de açúcar no sangue e isso pode significar que a sua dose de

insulina tenha de mudar. Abaixo encontra-se uma lista dos medicamentos mais comuns que podem

afetar o seu tratamento com insulina.

O seu nível de açúcar no sangue pode baixar (hipoglicemia) se tomar:

Outros medicamentos para o tratamento da diabetes

Inibidores da monoaminoxidase (IMAO) (utilizados para tratar a depressão)

Bloqueadores beta (utilizados para tratar a hipertensão)

Inibidores da enzima de conversão da angiotensina (IECA) (utilizados para tratar certas

condições do coração ou hipertensão)

Salicilatos (utilizados para diminuir a dor e a febre)

Esteroides anabolizantes (como a testosterona)

Sulfonamidas (utilizadas para tratar infeções).

O seu nível de açúcar no sangue pode subir (hiperglicemia) se tomar:

Contracetivos orais (pílula)

Tiazidas (utilizadas para tratar hipertensão ou retenção excessiva de líquidos)

Glucocorticoides (p. ex. a cortisona utilizada para tratar inflamações)

Hormona da tiroide (utilizada para tratar distúrbios da glândula tiroideia)

Simpaticomiméticos (p. ex. epinefrina [adrenalina], salbutamol ou terbutalina, utilizados para

tratar a asma)

Hormona do crescimento (medicamento para estimular o crescimento do esqueleto e do corpo,

com um efeito acentuado nos processos metabólicos do organismo)

Danazol (medicamento com efeito na ovulação).

Octreótido e lanreótido (utilizados para tratamento da acromegalia, uma doença hormonal rara que

ocorre, geralmente, nos adultos de meia-idade, causada pela produção excessiva de hormona do

crescimento pela glândula pituitária) podem aumentar ou diminuir o nível de açúcar no sangue.

Os bloqueadores beta (utilizados para tratar a tensão arterial elevada) podem atenuar ou suprimir por

completo os primeiros sintomas de aviso que o ajudam a reconhecer um baixo nível de açúcar no

sangue.

Pioglitazona (comprimidos utilizados para o tratamento da diabetes tipo 2)

Alguns doentes com diabetes tipo 2 de longa duração e com doença do coração ou antecedente de

acidente vascular cerebral, que foram tratados com pioglitazona e insulina, desenvolveram

insuficiência cardíaca. Informe o seu médico o mais rapidamente possível se sentir sinais de

insuficiência cardíaca, tais como falta de ar invulgar ou rápido aumento de peso ou inchaço localizado

(edema).

Se tiver tomado qualquer um dos medicamentos indicados, fale com o seu médico, farmacêutico ou

enfermeiro.

Insulatard com álcool

Se beber bebidas alcoólicas, as suas necessidades de insulina podem mudar, uma vez que o seu

nível de açúcar no sangue pode aumentar ou diminuir. É aconselhável uma vigilância cuidadosa.

Gravidez e amamentação

Se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de

tomar este medicamento.

Insulatard pode ser utilizado durante a gravidez. Pode ser necessário alterar a dose de insulina

durante a gravidez e após o parto. A realização de um controlo atento da sua diabetes,

particularmente a prevenção de hipoglicemia, é importante para a saúde do bebé.

Não existem restrições no tratamento com Insulatard durante a amamentação.

Se está grávida ou a amamentar, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar

este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Pergunte ao seu médico se poderá conduzir veículos ou utilizar máquinas:

Se tiver hipoglicemia frequentemente.

Se tiver dificuldade em reconhecer uma hipoglicemia.

Se o seu açúcar no sangue estiver alto ou baixo, pode afetar a sua concentração e capacidade de reação

e, consequentemente, também a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas. Tenha em conta

que pode colocar-se a si próprio ou a outras pessoas em perigo.

Insulatard contém sódio

Insulatard contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, ou seja, Insulatard é basicamente

‘isento de sódio’.

3.

Como utilizar Insulatard

Posologia e quando deve administrar a sua insulina

Utilize sempre a insulina e ajuste a dose exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu

médico, farmacêutico ou enfermeiro se tiver dúvidas.

Não mude de insulina, exceto se o seu médico lhe disser para o fazer. Se o seu médico tiver mudado o

seu tratamento de um tipo ou marca de insulina para outro, a dose poderá ter de ser ajustada pelo

médico.

Utilização em crianças e adolescentes

Insulatard pode ser utilizado em crianças e adolescentes.

Utilização em grupos especiais de doentes

Se tem uma função reduzida dos rins ou do fígado, ou se tem mais de 65 anos de idade, deve medir o

seu nível de açúcar no sangue mais frequentemente e fale com o seu médico sobre as alterações que

possam ser necessárias na sua dose de insulina.

Como e onde deve injetar

Insulatard é administrado por injeção sob a pele (via subcutânea). Nunca deve injetar-se diretamente

numa veia (via intravenosa) ou músculo (via intramuscular). Insulatard InnoLet só é adequado para

injeção sob a pele. Fale com o seu médico se necessitar de injetar a insulina através de outro método.

Mude o local de injeção, em cada administração, dentro da área específica de pele que utiliza. Isto

pode reduzir o risco de desenvolver nódulos ou marcas na pele, ver secção 4. Os melhores pontos para

se autoinjetar são: na barriga ao nível da cintura (abdómen), nas nádegas, na parte da frente das coxas

ou do braço. Sentirá o efeito mais rapidamente se a insulina for injetada ao nível da cintura (abdómen).

Deverá sempre medir o nível de açúcar no sangue regularmente.

Como utilizar Insulatard InnoLet

Insulatard InnoLet é uma caneta descartável pré-cheia com insulina humana isofânica (NPH).

Leia atentamente as Instruções sobre como utilizar Insulatard InnoLet incluídas neste folheto

informativo. Deve utilizar a caneta de acordo com a descrição feita nas Instruções sobre como utilizar

Insulatard InnoLet.

Assegure-se sempre de que utiliza a caneta correta antes de injetar a sua insulina.

Se tomar mais insulina do que deveria

Se tomar demasiada insulina, o seu açúcar no sangue fica muito baixo (hipoglicemia). Ver Resumo

dos efeitos secundários graves e muito frequentes na secção 4.

Caso se tenha esquecido de tomar a sua insulina

Se se esquecer de tomar a sua insulina, o seu açúcar no sangue pode ficar muito alto (hiperglicemia).

Ver Efeitos da diabetes na secção 4.

Se parar de tomar a sua insulina

Não pare de tomar a sua insulina sem falar com o médico, que o informará sobre o que precisa de

fazer. Esta situação pode levar a um nível muito alto de açúcar no sangue (hiperglicemia grave) e

cetoacidose. Ver Efeitos da diabetes na secção 4.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, farmacêutico

ou enfermeiro.

4.

Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se

manifestem em todas as pessoas.

Resumo dos efeitos secundários graves e muito frequentes

Baixo nível de açúcar no sangue (hipoglicemia)

é um efeito secundário muito frequente. Pode afetar

mais de 1 em 10 pessoas.

Pode ocorrer um baixo nível de açúcar no sangue se:

Injetar demasiada insulina.

Comer muito pouco ou se falhar uma refeição.

Fizer mais exercício do que o habitual.

Beber álcool, ver Insulatard com álcool na secção 2.

Sinais de baixo nível de açúcar no sangue: Suores frios; pele fria e pálida; dor de cabeça; batimento

rápido do coração; sensação de má disposição; sensação de muita fome; alterações temporárias na

visão; sonolência; sensação invulgar de cansaço e fraqueza; nervosismo ou tremores; sensação de

ansiedade; sensação de desorientação; dificuldades de concentração.

A situação grave de baixo nível de açúcar no sangue pode levar ao estado de inconsciência. Se a

situação grave e prolongada de baixo nível de açúcar no sangue não for tratada, pode causar uma lesão

cerebral (temporária ou permanente) e até mesmo a morte. Pode recuperar mais rapidamente do estado

de inconsciência se lhe for administrada uma injeção da hormona glucagom por uma pessoa que saiba

como usar o produto. Se lhe for injetado glucagom, irá precisar de açúcar ou um alimento muito

açucarado logo que recupere a consciência. Se não responder ao tratamento com glucagom, terá de

receber tratamento num hospital.

O que fazer se tiver um baixo nível de açúcar no sangue:

Se tiver um baixo nível de açúcar no sangue,

coma alguns rebuçados ou um lanche muito

açucarado (doces, bolachas, sumo de fruta). Se possível, meça o seu nível de açúcar no

sangue e depois descanse. Traga sempre consigo alguns rebuçados ou lanches muito

açucarados, para estar prevenido.

Depois dos sintomas de um baixo nível de açúcar no sangue terem desaparecido ou após

estabilização dos seus níveis de açúcar no sangue,

continue o tratamento com insulina como

habitualmente.

Se tiver um nível de açúcar no sangue tão baixo que o leve a desmaiar, se houve necessidade de

lhe ter sido injetado glucagom ou se teve muitas vezes um baixo nível de açúcar no sangue, fale

com o médico. Pode ser necessário ajustar a dose de insulina ou a sua hora de administração, a

quantidade de alimentos ou de exercício.

Informe as pessoas mais importantes de que tem diabetes e sobre quais poderão ser as consequências,

incluindo o risco de poder desmaiar (ficar inconsciente) devido a um baixo nível de açúcar no sangue.

Informe as pessoas que se desmaiar, devem virá-lo de lado e pedir ajuda médica imediatamente. Não

devem dar-lhe nada para comer ou beber, pois pode sufocar.

Reações alérgicas graves

a Insulatard ou a um dos seus componentes (designadas por reações

alérgicas sistémicas) são um efeito secundário muito raro, mas que pode, potencialmente, colocar a

vida em perigo. Pode afetar menos de 1 em 10.000 pessoas.

Procure auxílio médico imediatamente:

Se os sinais de alergia se espalharem a outras partes do seu corpo.

Se subitamente não se sentir bem e: começar a transpirar, começar a sentir-se mal disposto

(vomitar), sentir dificuldade em respirar, tiver um batimento rápido do coração, sentir tonturas.

Se notar algum destes sinais procure aconselhamento médico imediatamente.

Lista de outros efeitos secundários

Efeitos secundários pouco frequentes

Podem afetar menos de 1 em 100 pessoas

Sinais de alergia:

Podem ocorrer reações alérgicas locais (dor, vermelhidão, erupção na pele com

comichão, inflamação, nódoa negra, inchaço e comichão) no local da injeção. Estas reações

desaparecem, geralmente, ao fim de algumas semanas a tomar insulina. Se não desaparecerem, ou se

se espalharem pelo corpo, fale imediatamente com o seu médico. Ver também Reações alérgicas

graves acima.

Alterações no local da injeção

(lipodistrofia): O tecido adiposo sob a pele no local de injeção pode

atrofiar (lipoatrofia) ou aumentar de espessura (lipohipertrofia). A alteração do local de cada injeção

pode ajudar a reduzir o risco destas alterações na pele. Se notar que a sua pele está a ficar deformada

ou a ficar mais espessa no local de injeção, informe o seu médico ou enfermeiro. Estas reações podem

agravar-se ou alterar a absorção da insulina se injetar nesse local.

Retinopatia diabética

(uma doença nos olhos relacionada com a diabetes e que pode resultar numa

perda de visão): Se tiver retinopatia diabética e os seus níveis de açúcar no sangue melhorarem muito

rapidamente, a retinopatia pode agravar-se. Fale com o seu médico sobre esta situação.

Articulações inchadas:

Quando começar a tomar insulina, a retenção de líquidos pode provocar

inchaço nos tornozelos e noutras articulações. Geralmente, esta situação desaparece rapidamente. Se

não desaparecer, fale com o seu médico.

Efeitos secundários muito raros

Podem afetar menos de 1 em 10.000 pessoas

Perturbações da visão:

Quando iniciar o seu tratamento com insulina, pode sofrer perturbações da

visão, mas estas perturbações são geralmente temporárias.

Neuropatia dolorosa

(dor devida a lesão dos nervos)

:

Se o seu nível de açúcar no sangue melhorar

muito rapidamente, pode sentir dores nos nervos. Esta situação é designada por neuropatia dolorosa

aguda, sendo, geralmente, temporária.

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste

folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos

secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao

comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste

medicamento.

Efeitos da diabetes

ível alto de açúcar no sangue (hiperglicemia)

Pode ocorrer um nível alto de açúcar no sangue se:

Não injetou insulina suficiente.

Se esquecer de tomar a sua insulina ou se parar de tomar insulina.

Tomar repetidamente menos insulina do que aquela de que necessita.

Tiver uma infeção e/ou febre.

Comer mais do que o habitual.

Fizer menos exercício do que o habitual.

Sinais de aviso de um nível alto de açúcar no sangue:

Os sinais de aviso

surgem gradualmente. Incluem: aumento da frequência urinária; sensação de sede;

perda de apetite; enjoo (náuseas ou vómitos); sensação de sonolência ou cansaço; pele seca e com

vermelhidão, boca seca e um hálito com cheiro a fruta (acetona).

O que fazer se tiver um nível alto de açúcar no sangue:

Se tiver um destes sinais:

teste o seu nível de açúcar no sangue, controle a presença de corpos

cetónicos na urina, se puder, e depois procure auxílio médico imediatamente.

Estes podem ser sinais de um problema muito grave chamado cetoacidose diabética

(acumulação de ácidos no sangue, dado que o sangue está a decompor gordura em vez de

açúcar). Caso não seja tratada, esta situação pode conduzir a coma diabético e, eventualmente, à

morte.

5.

Como conservar Insulatard

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo de InnoLet e na embalagem

exterior, após “VAL”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Antes da abertura inicial:

Conservar no frigorífico entre 2°C – 8°C. Manter afastado do gerador de

frio. Não congelar.

Durante a utilização ou quando transportado como sobresselente:

Não refrigerar nem congelar.

Pode transportar consigo e manter à temperatura ambiente (inferior a 30ºC) até um máximo de

6 semanas.

Mantenha sempre a tampa da caneta colocada na InnoLet quando não estiver a utilizá-la, para proteger

da luz.

Deite a agulha fora após cada injeção.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu

farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger

o ambiente.

6.

Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Insulatard

A substância ativa é a insulina humana. Insulatard é uma suspensão de insulina humana

isofânica (NPH). Cada ml contém 100 UI de insulina humana. Cada caneta pré-cheia contém

300 UI de insulina humana em 3 ml de suspensão injetável.

Os outros componentes são

cloreto de zinco, glicerol, metacresol, fenol, fosfato dissódico di-

hidratado, hidróxido de sódio, ácido clorídrico, sulfato de protamina e água para preparações

injetáveis.

Qual o aspeto de Insulatard e conteúdo da embalagem

Insulatard apresenta-se como uma suspensão injetável. Após a ressuspensão, o líquido deve ter um

aspeto uniformemente branco e turvo.

Embalagens de 1, 5 e 10 canetas pré-cheias de 3 ml. É possível que não sejam comercializadas todas

as apresentações.

A suspensão é turva, branca e aquosa.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dinamarca

Este folheto foi revisto pela última vez em

Outras fontes de informação

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência

Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu

Agora vire a página para informações sobre como utilizar a sua InnoLet.

Instruções sobre como utilizar Insulatard suspensão injetável em InnoLet.

Leia atentamente as instruções antes de utilizar a sua InnoLet.

Se não seguir cuidadosamente as

instruções, pode administrar insulina a mais ou a menos, o que pode levar a um nível de açúcar no

sangue demasiado alto ou demasiado baixo.

A sua InnoLet é uma caneta pré-cheia, simples e compacta, que pode administrar 1 a 50 unidades com

aumentos de 1 unidade.

InnoLet foi concebida para ser usada com as agulhas descartáveis NovoFine

ou NovoTwist até 8 mm de comprimento.

Como medida de precaução, transporte sempre consigo um

sistema de administração de insulina sobresselente, para o caso de perder ou danificar a sua InnoLet.

Botão injetor

Mostrador

do seletor de

dose

Tampa da

caneta

Compartimento

das agulhas

Escala

residual

Cartucho de

insulina

Esfera de

vidro

Selo de

proteção

Agulha

Proteção

interior da

agulha

Proteção

exterior

grande da

agulha

Agulha descartável (exemplo)

Escala de

doses

Começar a utilizar

Verifique o nome e a cor do rótulo

da sua InnoLet para se certificar de que contém o tipo de insulina

correto. Esta verificação é especialmente importante se tomar mais do que um tipo de insulina. Se

tomar a insulina errada, o seu nível de açúcar no sangue pode ficar demasiado alto ou demasiado

baixo. Retire a tampa da caneta.

A insulina é mais fácil de ressuspender quando se encontra à temperatura ambiente.

Ressuspender a insulina

Antes de cada injeção:

Verifique se restam pelo menos 12 unidades

de insulina no cartucho para permitir uma

ressuspensão uniforme. Se restarem menos de 12 unidades, use uma InnoLet nova

Movimente a caneta para cima e para baixo

entre as posições A e B, para que a esfera de

vidro se desloque de uma extremidade do cartucho para a outra (figura

1A

) pelo menos

20 vezes. Repita este movimento pelo menos 10 vezes antes de cada injeção. Este movimento

deve ser sempre repetido até o líquido ter um aspeto uniformemente branco e turvo.

Certifique-se sempre de que ressuspende a insulina antes de cada injeção. Se não ressuspender a

insulina, pode causar a administração de doses incorretas, o que pode levar a um nível de açúcar

no sangue demasiado alto ou demasiado baixo.

Depois de ressuspender, execute sem demora

todos os procedimentos de injeção que se seguem.

1A

Acoplar a agulha

Utilize sempre uma agulha nova

em cada injeção. Deste modo reduz o risco de contaminação,

infeção, fugas de insulina, entupimento das agulhas e administração de doses incorretas.

Tenha cuidado para não dobrar nem danificar a agulha antes de a utilizar.

Retire o selo de proteção

de uma agulha descartável nova.

Enrosque a agulha firmemente e a direito

na sua InnoLet (figura

1B

Retire a proteção exterior grande e a proteção interior da agulha.

Pode querer guardar a

proteção exterior grande da agulha no compartimento.

Nunca tente voltar a colocar a proteção interior da agulha na agulha. Poderá picar-se com a

agulha.

1B

Preparação para eliminar o ar antes de cada injeção

Podem acumular-se na agulha e no cartucho pequenas quantidades de ar durante a utilização normal.

Para evitar a injeção de ar e assegurar a dosagem correta:

Marque 2 unidades

rodando o seletor de dose no sentido dos ponteiros do relógio.

Segure na InnoLet com a agulha virada para cima e dê pequenos toques com o dedo no

cartucho

algumas vezes (figura

1C

) de modo a que quaisquer bolhas de ar se acumulem na

parte superior do cartucho.

Segurando a agulha para cima, pressione completamente o botão injetor

e o seletor de dose

volta a 0.

Certifique-se sempre de que aparece uma gota de insulina na ponta da agulha

antes da

injeção (figura

1C

). Este procedimento garante que a insulina está a fluir. Se isso não acontecer,

mude a agulha e repita o procedimento mas não mais de 6 vezes.

Se, mesmo assim, continuar a não aparecer uma gota de insulina, o sistema de administração

está avariado e não pode ser utilizado.

Se não aparecer qualquer gota, não irá injetar insulina, mesmo que o seletor de dose se mova.

Esta situação pode indicar que a agulha está entupida ou estragada.

Prepare sempre a sua InnoLet antes da injeção. Se não preparar a InnoLet, pode administrar

pouca ou mesmo nenhuma insulina. Esta situação pode levar a um nível de açúcar no sangue

demasiado alto.

1C

Marcação da dose

Certifique-se sempre de que o botão injetor está completamente recolhido e que o seletor

de dose está colocado no 0.

Marque o número de unidades necessárias

rodando o seletor de dose no sentido dos ponteiros

do relógio (figura

2

Ouvirá um clique por cada unidade marcada.

A dose pode ser corrigida rodando o marcador

para qualquer dos lados. Certifique-se de que não roda o mostrador nem corrige a dose quando a

agulha está inserida na pele. Esta situação pode levar à administração de doses incorretas o que

pode resultar num nível de açúcar no sangue demasiado alto ou demasiado baixo.

Utilize sempre a escala de doses e o seletor de dose para ver quantas unidades selecionou antes

de injetar insulina. Não conte os cliques da caneta. Se selecionar e injetar a dose errada, o seu

nível de açúcar no sangue pode ficar demasiado alto ou demasiado baixo. Não utilize a escala

residual, esta escala só mostra aproximadamente a quantidade de insulina que resta na sua

caneta.

Não pode marcar uma dose superior ao número de unidades que restam no cartucho.

2

Como injetar a insulina

Introduza a agulha sob a pele.

Utilize a técnica de injeção aconselhada pelo seu médico.

Administre a dose pressionando completamente o botão injetor

(figura

3

.

Ouvirá cliques à

medida que o seletor da dose regressa ao 0.

Após a injeção, a agulha deve permanecer sob a pele durante pelo menos 6 segundos

para

assegurar que a dose completa foi administrada.

Certifique-se de que não está a bloquear o seletor de dose enquanto está a injetar

pois o

seletor de dose tem que poder regressar ao 0 quando carregar no botão injetor. Certifique-se

sempre de que o seletor de dose volta a 0 depois da injeção. Se o seletor de dose parar antes de

voltar a 0, não foi injetada a dose completa, o que pode resultar num nível de açúcar no sangue

demasiado alto.

Deite a agulha fora após cada injeção.

3

Retirar a agulha

Volte a colocar a proteção exterior grande da agulha e desenrosque a agulha (

figura

4

Elimine-a com todo o cuidado.

Volte a colocar a tampa na sua InnoLet para proteger a insulina da luz.

4

Utilize sempre uma agulha nova para cada injeção.

Retire e deite sempre fora a agulha depois de cada injeção e guarde a sua InnoLet sem a agulha

acoplada. Deste modo reduz o risco de contaminação, infeção, fugas de insulina, entupimento das

agulhas e administração de doses incorretas.

Informações importantes adicionais

Os prestadores de cuidados de saúde têm de ter muito cuidado ao manusear agulhas já utilizadas –

para reduzir o risco de picadas e infeções cruzadas.

Elimine com cuidado a sua InnoLet usada, sem a agulha acoplada.

Nunca partilhe a sua caneta ou agulhas com outras pessoas. Isto pode originar infeções cruzadas.

Nunca partilhe a sua caneta com outras pessoas. O seu medicamento pode ser-lhes prejudicial à saúde.

Mantenha sempre a sua InnoLet e agulhas fora da vista e do alcance de outras pessoas, especialmente

crianças.

Cuidados a ter com a sua caneta

A sua InnoLet foi concebida para funcionar com precisão e segurança. Deve ser manuseada com

cuidado. Se a deixar cair, danificar ou partir, há o risco de a mesma verter insulina. Isto pode causar a

administração de doses incorretas, o que pode levar a um nível de açúcar no sangue demasiado alto ou

demasiado baixo.

Pode limpar a sua InnoLet com uma compressa. Não a ensope, não a lave nem a lubrifique. Isto pode

danificar o mecanismo e pode causar a administração de doses incorretas, o que pode levar a um nível

de açúcar no sangue demasiado alto ou demasiado baixo.

Não volte a encher a sua InnoLet. Quando estiver vazia deve deitá-la fora.

Folheto informativo: Informação para o utilizador

Insulatard FlexPen 100 UI (unidades internacionais/ml) suspensão injetável em caneta pré-cheia

insulina humana

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento, pois contém

informação importante para si.

Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode

ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados

neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4.

O que contém este folheto

O que é Insulatard e para que é utilizado

O que precisa de saber antes de utilizar Insulatard

Como utilizar Insulatard

Efeitos secundários possíveis

Como conservar Insulatard

Conteúdo da embalagem e outras informações

1.

O que é Insulatard e para que é utilizado

Insulatard é uma insulina humana com um início de ação gradual e uma duração de ação prolongada.

Insulatard é utilizado para reduzir o nível elevado de açúcar no sangue em doentes com diabetes

mellitus (diabetes). A diabetes é uma doença em que o seu corpo não produz insulina suficiente para

controlar o nível de açúcar no sangue. O tratamento com Insulatard ajuda a prevenir complicações da

sua diabetes.

Insulatard começará a fazer baixar o açúcar no sangue cerca de uma hora e meia depois da injeção,

mantendo-se o seu efeito por um período de aproximadamente 24 horas. Insulatard é frequentemente

administrado em combinação com preparações de insulina de ação rápida.

2.

O que precisa de saber antes de utilizar Insulatard

Não utilize Insulatard

Se tem alergia à insulina humana ou a qualquer outro componente deste medicamento, ver

secção 6.

Se suspeitar que está a entrar em hipoglicemia (baixa de açúcar no sangue), ver Resumo dos

efeitos secundários graves e muito frequentes na secção 4.

Em bombas de perfusão de insulina.

Se deixar cair, danificar ou partir a FlexPen.

Se tiver sido armazenado incorretamente ou se tiver sido congelado, ver secção 5.

Se a insulina ressuspendida não tiver um aspeto uniformemente branco e turvo.

Se alguma destas situações se aplica a si, não utilize Insulatard. Fale com o seu médico, farmacêutico

ou enfermeiros para aconselhamento.

Antes de utilizar Insulatard

Verifique o rótulo para confirmar que é o tipo correto de insulina.

Utilize sempre uma agulha nova para cada injeção para evitar a contaminação.

As agulhas e Insulatard FlexPen não podem ser partilhados.

Insulatard FlexPen só é adequado para injeção sob a pele. Fale com o seu médico se necessitar

de injetar a insulina através de outro método.

Advertências e precauções

Algumas condições e atividades podem afetar a necessidade de insulina. Consulte o seu médico:

Se tiver problemas de rins ou de fígado ou nas glândulas suprarrenais, pituitária ou tiroideia.

Se fizer mais exercício físico do que é habitual ou se pretende alterar o tipo de alimentação,

visto que isso poderá afetar o nível de açúcar no sangue.

Se estiver doente: continue a tomar a insulina e consulte o seu médico.

Se vai fazer uma viagem ao estrangeiro, as alterações nos fusos horários podem afetar as suas

necessidades de insulina e as horas de administração.

Outros medicamentos e Insulatard

Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente,

ou se vier a utilizar outros medicamentos.

Alguns medicamentos afetam o seu nível de açúcar no sangue e isso pode significar que a sua dose de

insulina tenha de mudar. Abaixo encontra-se uma lista dos medicamentos mais comuns que podem

afetar o seu tratamento com insulina.

O seu nível de açúcar no sangue pode baixar (hipoglicemia) se tomar:

Outros medicamentos para o tratamento da diabetes

Inibidores da monoaminoxidase (IMAO) (utilizados para tratar a depressão)

Bloqueadores beta(utilizados para tratar a hipertensão)

Inibidores da enzima de conversão da angiotensina (IECA) (utilizados para tratar certas

condições do coração ou hipertensão)

Salicilatos (utilizados para diminuir a dor e a febre)

Esteroides anabolizantes (como a testosterona)

Sulfonamidas (utilizadas para tratar infeções).

O seu nível de açúcar no sangue pode subir (hiperglicemia) se tomar:

Contracetivos orais (pílula)

Tiazidas (utilizadas para tratar hipertensão ou retenção excessiva de líquidos)

Glucocorticoides (p. ex. a cortisona utilizada para tratar inflamações)

Hormona da tiroide (utilizada para tratar distúrbios da glândula tiroideia)

Simpaticomiméticos (p. ex. epinefrina [adrenalina], salbutamol ou terbutalina, utilizados para

tratar a asma)

Hormona do crescimento (medicamento para estimular o crescimento do esqueleto e do corpo,

com um efeito acentuado nos processos metabólicos do organismo)

Danazol (medicamento com efeito na ovulação).

Octreótido e lanreótido (utilizados para tratamento da acromegalia, uma doença hormonal rara que

ocorre, geralmente, nos adultos de meia-idade, causada pela produção excessiva de hormona do

crescimento pela glândula pituitária) podem aumentar ou diminuir o nível de açúcar no sangue.

Os bloqueadores beta (utilizados para tratar a tensão arterial elevada) podem atenuar ou suprimir por

completo os primeiros sintomas de aviso que o ajudam a reconhecer um baixo nível de açúcar no

sangue.

Pioglitazona (comprimidos utilizados para o tratamento da diabetes tipo 2)

Alguns doentes com diabetes tipo 2 de longa duração e com doença do coração ou antecedente de

acidente vascular cerebral, que foram tratados com pioglitazona e insulina, desenvolveram

insuficiência cardíaca. Informe o seu médico o mais rapidamente possível se sentir sinais de

insuficiência cardíaca, tais como falta de ar invulgar ou rápido aumento de peso ou inchaço localizado

(edema).

Se tiver tomado qualquer um dos medicamentos indicados, fale com o seu médico, farmacêutico ou

enfermeiro.

Insulatard com álcool

Se beber bebidas alcoólicas, as suas necessidades de insulina podem mudar, uma vez que o seu

nível de açúcar no sangue pode aumentar ou diminuir. É aconselhável uma vigilância cuidadosa.

Gravidez e amamentação

Se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de

tomar este medicamento. Insulatard pode ser utilizado durante a gravidez. Pode ser necessário

alterar a dose de insulina durante a gravidez e após o parto. A realização de um controlo atento

da sua diabetes, particularmente a prevenção de hipoglicemia, é importante para a saúde do

bebé.

Não existem restrições no tratamento com Insulatard durante a amamentação.

Se está grávida ou a amamentar, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar

este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Pergunte ao seu médico se poderá conduzir veículos ou utilizar máquinas:

Se tiver hipoglicemia frequentemente.

Se tiver dificuldade em reconhecer uma hipoglicemia.

Se o seu açúcar no sangue estiver alto ou baixo, pode afetar a sua concentração e capacidade de reação

e, consequentemente, também a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas. Tenha em conta

que pode colocar-se a si próprio ou a outras pessoas em perigo.

Insulatard contém sódio

Insulatard contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, ou seja, Insulatard é basicamente

‘isento de sódio’.

3.

Como utilizar Insulatard

Posologia e quando deve administrar a sua insulina

Utilize sempre a insulina e ajuste a dose exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu

médico, farmacêutico ou enfermeiro se tiver dúvidas.

Não mude de insulina, exceto se o seu médico lhe disser para o fazer. Se o seu médico tiver mudado o

seu tratamento de um tipo ou marca de insulina para outro, a dose poderá ter de ser ajustada pelo

médico.

Utilização em crianças e adolescentes

Insulatard pode ser utilizado em crianças e adolescentes.

Utilização em grupos especiais de doentes

Se tem uma função reduzida dos rins ou do fígado, ou se tem mais de 65 anos de idade, deve medir o

seu nível de açúcar no sangue mais frequentemente e fale com o seu médico sobre as alterações que

possam ser necessárias na sua dose de insulina.

Como e onde deve injetar

Insulatard é administrado por injeção sob a pele (via subcutânea). Nunca deve injetar-se diretamente

numa veia (via intravenosa) ou músculo (via intramuscular). Insulatard FlexPen só é adequado para

injeção sob a pele. Fale com o seu médico se necessitar de injetar a insulina através de outro método.

Mude o local de injeção, em cada administração, dentro da área específica de pele que utiliza. Isto

pode reduzir o risco de desenvolver nódulos ou marcas na pele, ver secção 4. Os melhores pontos para

se autoinjetar são: na barriga ao nível da cintura (abdómen), nas nádegas, na parte da frente das coxas

ou do braço. Sentirá o efeito mais rapidamente se a insulina for injetada ao nível da cintura (abdómen).

Deverá sempre medir o nível de açúcar no sangue regularmente.

Como utilizar Insulatard FlexPen

Insulatard FlexPen é uma caneta descartável pré-cheia com insulina humana isofânica (NPH).

Leia atentamente as Instruções sobre como utilizar Insulatard FlexPen incluídas neste folheto

informativo. Deve utilizar a caneta de acordo com a descrição feita nas Instruções sobre como utilizar

Insulatard FlexPen.

Assegure-se sempre de que utiliza a caneta correta antes de injetar a sua insulina.

Se tomar mais insulina do que deveria

Se tomar demasiada insulina, o seu açúcar no sangue fica muito baixo (hipoglicemia). Ver Resumo

dos efeitos secundários graves e muito frequentes na secção 4.

Caso se tenha esquecido de tomar a sua insulina

Se se esquecer de tomar a sua insulina, o seu açúcar no sangue pode ficar muito alto (hiperglicemia).

Ver Efeitos da diabetes na secção 4.

Se parar de tomar a sua insulina

Não pare de tomar a sua insulina sem falar com o médico, que o informará sobre o que precisa de

fazer. Esta situação pode levar a um nível muito alto de açúcar no sangue (hiperglicemia grave) e

cetoacidose. Ver Efeitos da diabetes na secção 4.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, farmacêutico

ou enfermeiro.

4.

Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se

manifestem em todas as pessoas.

Resumo dos efeitos secundários graves e muito frequentes

Baixo nível de açúcar no sangue (hipoglicemia)

é um efeito secundário muito frequente. Pode afetar

mais de 1 em 10 pessoas.

Pode ocorrer um baixo nível de açúcar no sangue se:

Injetar demasiada insulina.

Comer muito pouco ou se falhar uma refeição.

Fizer mais exercício do que o habitual.

Beber álcool, ver Insulatard com álcool na secção 2.

Sinais de baixo nível de açúcar no sangue: Suores frios; pele fria e pálida; dor de cabeça; batimento

rápido do coração; sensação de má disposição; sensação de muita fome; alterações temporárias na

visão; sonolência; sensação invulgar de cansaço e fraqueza; nervosismo ou tremores; sensação de

ansiedade; sensação de desorientação; dificuldades de concentração.

A situação grave de baixo nível de açúcar no sangue pode levar ao estado de inconsciência. Se a

situação grave e prolongada de baixo nível de açúcar no sangue não for tratada, pode causar uma lesão

cerebral (temporária ou permanente) e até mesmo a morte. Pode recuperar mais rapidamente do estado

de inconsciência se lhe for administrada uma injeção da hormona glucagom por uma pessoa que saiba

como usar o produto. Se lhe for injetado glucagom, irá precisar de açúcar ou um alimento muito

açucarado logo que recupere a consciência. Se não responder ao tratamento com glucagom, terá de

receber tratamento num hospital.

O que fazer se tiver um baixo nível de açúcar no sangue:

Se tiver um baixo nível de açúcar no sangue,

coma alguns rebuçados ou um lanche muito

açucarado (doces, bolachas, sumo de fruta). Se possível, meça o seu nível de açúcar no sangue e

depois descanse. Traga sempre consigo alguns rebuçados ou lanches muito açucarados, para

estar prevenido.

Depois dos sintomas de um baixo nível de açúcar no sangue terem desaparecido ou após

estabilização dos seus níveis de açúcar no sangue,

continue o tratamento com insulina como

habitualmente.

Se tiver um nível de açúcar no sangue tão baixo que o leve a desmaiar, se houve necessidade de

lhe ter sido injetado glucagom ou se teve muitas vezes um baixo nível de açúcar no sangue, fale

com o médico. Pode ser necessário ajustar a dose de insulina ou a sua hora de administração, a

quantidade de alimentos ou de exercício.

Informe as pessoas mais importantes de que tem diabetes e sobre quais poderão ser as consequências,

incluindo o risco de poder desmaiar (ficar inconsciente) devido a um baixo nível de açúcar no sangue.

Informe as pessoas que se desmaiar, devem virá-lo de lado e pedir ajuda médica imediatamente. Não

devem dar-lhe nada para comer ou beber, pois pode sufocar.

Reações alérgicas graves

a Insulatard ou a um dos seus componentes (designadas por reações

alérgicas sistémicas) são um efeito secundário muito raro, mas que pode, potencialmente, colocar a

vida em perigo. Pode afetar menos de 1 em 10.000 pessoas.

Procure auxílio médico imediatamente:

Se os sinais de alergia se espalharem a outras partes do seu corpo.

Se subitamente não se sentir bem e: começar a transpirar, começar a sentir-se mal disposto

(vomitar), sentir dificuldade em respirar, tiver um batimento rápido do coração, sentir tonturas.

Se notar algum destes sinais procure aconselhamento médico imediatamente.

Lista de outros efeitos secundários

Efeitos secundários pouco frequentes

Podem afetar menos de 1 em 100 pessoas

Sinais de alergia:

Podem ocorrer reações alérgicas locais (dor, vermelhidão, erupção na pele com

comichão, inflamação, nódoa negra, inchaço e comichão) no local da injeção. Estas reações

desaparecem, geralmente, ao fim de algumas semanas a tomar insulina. Se não desaparecerem, ou se

se espalharem pelo corpo, fale imediatamente com o seu médico. Ver também Reações alérgicas

graves acima.

Alterações no local da injeção

(lipodistrofia): O tecido adiposo sob a pele no local de injeção pode

atrofiar (lipoatrofia) ou aumentar de espessura (lipohipertrofia). A alteração do local de cada injeção

pode ajudar a reduzir o risco destas alterações na pele. Se notar que a sua pele está a ficar deformada

ou a ficar mais espessa no local de injeção, informe o seu médico ou enfermeiro. Estas reações podem

agravar-se ou alterar a absorção da insulina se injetar nesse local.

Retinopatia diabética

(uma doença dos olhos relacionada com a diabetes e que pode resultar numa

perda de visão): Se tiver retinopatia diabética e os seus níveis de açúcar no sangue melhorarem muito

rapidamente, a retinopatia pode agravar-se. Fale com o seu médico sobre esta situação.

Articulações inchadas:

Quando começar a tomar insulina, a retenção de líquidos pode provocar

inchaço nos tornozelos e noutras articulações. Geralmente, esta situação desaparece rapidamente. Se

não desaparecer, fale com o seu médico.

Efeitos secundários muito raros

Podem afetar menos de 1 em 10.000 pessoas

Perturbações da visão:

Quando iniciar o seu tratamento com insulina, pode sofrer perturbações da

visão, mas estas perturbações são geralmente temporárias.

Neuropatia dolorosa

(dor devida a lesão dos nervos)

:

Se o seu nível de açúcar no sangue melhorar

muito rapidamente, pode sentir dores nos nervos. Esta situação é designada por neuropatia dolorosa

aguda, sendo, geralmente, temporária.

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste

folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos

secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao

comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste

medicamento.

Efeitos da diabetes

ível alto de açúcar no sangue (hiperglicemia)

Pode ocorrer um nível alto de açúcar no sangue se:

Não injetou insulina suficiente.

Se esquecer de tomar a sua insulina ou se parar de tomar insulina.

Tomar repetidamente menos insulina do que aquela de que necessita.

Tiver uma infeção e/ou febre.

Comer mais do que o habitual.

Fizer menos exercício do que o habitual.

Sinais de aviso de um nível alto de açúcar no sangue:

Os sinais de aviso

surgem gradualmente. Incluem: aumento da frequência urinária; sensação de sede;

perda de apetite; enjoo (náuseas ou vómitos); sensação de sonolência ou cansaço; pele seca e com

vermelhidão, boca seca e um hálito com cheiro a fruta (acetona).

O que fazer se tiver um nível alto de açúcar no sangue:

Se tiver um destes sinais:

teste o seu nível de açúcar no sangue, controle a presença de corpos

cetónicos na urina, se puder, e depois procure auxílio médico imediatamente.

Estes podem ser sinais de um problema muito grave chamado cetoacidose diabética

(acumulação de ácidos no sangue, dado que o sangue está a decompor gordura em vez de

açúcar). Caso não seja tratada, esta situação pode conduzir a coma diabético e, eventualmente, à

morte.

5.

Como conservar Insulatard

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo da FlexPen e na embalagem

exterior, após “VAL”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Antes da abertura inicial:

Conservar no frigorífico entre 2°C – 8°C. Manter afastado do gerador de

frio. Não congelar.

Durante a utilização ou quando transportado como sobresselente:

Não refrigerar nem congelar.

Pode transportar consigo e manter à temperatura ambiente (inferior a 30ºC) até um máximo de 6

semanas.

Mantenha sempre a tampa da caneta colocada na FlexPen quando não estiver a utilizá-la, para proteger

da luz.

Deite a agulha fora após cada injeção.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu

farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger

o ambiente.

6.

Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Insulatard

A substância ativa é a insulina humana. Insulatard é uma suspensão de insulina humana

isofânica (NPH). Cada ml contém 100 UI de insulina humana. Cada caneta pré-cheia contém

300 UI de insulina humana em 3 ml de suspensão injetável.

Os outros componentes são

cloreto de zinco, glicerol, metacresol, fenol, fosfato dissódico di-

hidratado, hidróxido de sódio, ácido clorídrico, sulfato de protamina e água para preparações

injetáveis.

Qual o aspeto de Insulatard e conteúdo da embalagem

Insulatard apresenta-se como uma suspensão injetável. Após a ressuspensão, o líquido deve ter um

aspeto uniformemente branco e turvo.

Embalagens de 1, 5 e 10 canetas pré-cheias de 3 ml. É possível que não sejam comercializadas todas

as apresentações.

A suspensão é turva, branca e aquosa.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dinamarca

Fabricante

O fabricante pode ser identificado pelo número de lote impresso na pala da embalagem exterior e no

rótulo:

Se o segundo e terceiro caracteres forem S6, P5, K7, R7, VG, FG ou ZF, o fabricante é Novo

Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dinamarca.

Se o segundo e terceiro caracteres forem H7 ou T6, o fabricante é Novo Nordisk Production

SAS, 45 Avenue d’Orléans, F-28000 Chartres, França.

Este folheto foi revisto pela última vez em

Outras fontes de informação

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência

Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu

Agora vire a página para informações sobre como utilizar a sua FlexPen.

Instruções sobre como utilizar Insulatard suspensão injetável em FlexPen.

Leia atentamente as instruções seguintes antes de utilizar a sua FlexPen.

Se não seguir

cuidadosamente as instruções, pode administrar insulina a mais ou a menos, o que pode levar a um

nível de açúcar no sangue demasiado alto ou demasiado baixo.

A sua FlexPen é uma caneta de insulina pré-cheia, com um sistema de marcação de dose. Pode marcar

doses de 1 a 60 unidades com aumentos de 1 unidade. A FlexPen foi concebida para ser usada com as

agulhas descartáveis NovoFine ou NovoTwist até 8 mm de comprimento. Como medida de precaução,

transporte sempre consigo um sistema de administração de insulina sobresselente, para o caso de

perder ou danificar a sua FlexPen.

Insulatard FlexPen

Tampa da

caneta

Cartucho

Escala

residual

Indicador de dose

Seletor

de dose

Botão

injetor

Proteção exterior

grande da agulha

Agulha

Selo de

proteção

Proteção

interior da

agulha

Agulha (exemplo)

Esfera de vidro

12 unidades

Cuidados a ter com a sua caneta

A sua FlexPen deve ser manuseada com cuidado.

Se a deixar cair, danificar ou partir, há risco de a mesma verter insulina. Isso pode causar a

administração de doses incorretas, o que pode levar a um nível de açúcar no sangue demasiado alto ou

demasiado baixo.

Pode limpar o exterior da sua FlexPen com uma compressa. Não a ensope, não a lave nem a

lubrifique, pois poderá danificar a caneta.

Não volte a encher a sua FlexPen. Quando estiver vazia deve deitá-la fora.

Preparação da sua Insulatard FlexPen

A

Verifique o nome e a cor do rótulo da sua caneta para se certificar

de que contém o tipo de

insulina correto.

Esta verificação é especialmente importante se tomar mais do que um tipo de

insulina. Se tomar a insulina errada, o seu nível de açúcar pode ficar demasiado alto ou demasiado

baixo.

Sempre que usar uma caneta nova

Deixe a insulina atingir a temperatura ambiente, antes de a utilizar.

Nestas condições será mais fácil ressuspender a insulina. Retire a tampa da caneta (ver

A

A

B

Antes da primeira injeção com a sua nova FlexPen, deve ressuspender a insulina:

Movimente a caneta para cima e para baixo

vinte vezes

entre as duas posições como demonstrado,

para que a esfera de vidro se desloque de uma extremidade do cartucho para a outra. Repita este

movimento até o líquido ter um aspeto uniformemente branco e turvo.

Para cada injeção seguinte,

movimente a caneta para cima e para baixo entre as duas posições pelo

menos 10 vezes, até o líquido ter um aspeto uniformemente branco e turvo.

Certifique-se sempre de que ressuspende a insulina antes de cada injeção. Isto reduz o risco de nível de

açúcar no sangue demasiado alto ou demasiado baixo. Depois de ressuspender a insulina, execute sem

demora todos os procedimentos de injeção que se seguem.

B

Certifique-se sempre de que existem pelo menos 12 unidades de insulina no cartucho para

permitir a ressuspensão. Se restarem menos de 12 unidades, use uma FlexPen nova. As 12

unidades estão marcadas na escala residual. Ver a figura maior acima nestas instruções.

Não utilize a caneta se observar que a insulina

ressuspendida

não está

uniformemente branca

e turva.

Acoplar a agulha

C

Retire o selo de proteção de uma agulha descartável nova.

Enrosque a agulha firmemente e a direito na sua FlexPen.

C

D

Retire a proteção exterior grande da agulha e guarde-a.

D

E

Retire e deite fora a proteção interior da agulha.

Nunca tente voltar a colocar a proteção interior da agulha. Poderá picar-se com a agulha.

E

Utilize sempre uma agulha nova em cada injeção. Deste modo reduz o risco de contaminação,

infeção, fugas de insulina, entupimento das agulhas e administração de doses incorretas.

Tenha cuidado para não dobrar nem danificar a agulha antes de a utilizar.

Verificação do fluxo de insulina

F

Antes de cada injeção podem acumular-se no cartucho pequenas quantidades de ar durante a

utilização normal. Para evitar a injeção de ar e assegurar a posologia adequada:

Rode o seletor de dose para selecionar 2 unidades.

F

2 unidades

selecionadas

G

Segure a sua FlexPen com a agulha virada para cima e dê pequenos toques com o dedo no cartucho

algumas vezes, para fazer com que as bolhas de ar se acumulem na parte superior do cartucho.

G

H

Mantendo a agulha virada para cima, pressione completamente o botão injetor. O seletor de dose volta

a 0.

Deve aparecer uma gota de insulina na ponta da agulha. Se isso não acontecer, mude a agulha e repita

o procedimento no máximo 6 vezes.

Se, mesmo assim, continuar a não aparecer uma gota de insulina, a caneta está avariada e deve utilizar

uma caneta nova.

H

Certifique-se sempre de que aparece uma gota de insulina na ponta da agulha antes da injeção.

Este procedimento garante que a insulina está a fluir. Se não aparecer qualquer gota, não irá

injetar insulina, mesmo que o seletor de dose se mova. Esta situação pode indicar que a agulha

está entupida ou estragada.

Verifique sempre o fluxo antes da injeção. Se não verificar o fluxo, pode administrar pouca ou

mesmo nenhuma insulina. Esta situação pode levar a um nível de açúcar no sangue demasiado

alto.

Seleção da dose

I

Verifique se o seletor de dose está colocado no 0.

Rode o seletor de dose para selecionar o número de unidades que precisa de injetar.

A dose pode ser corrigida aumentando ou diminuindo, rodando o seletor de dose em qualquer uma das

direções, até a dose correta estar alinhada com o indicador de dose. Ao rodar o seletor de dose, tenha

cuidado para não carregar no botão injetor, pois a insulina sairá.

Não pode marcar uma dose superior ao número de unidades que restam no cartucho.

I

5 unidades

selecionadas

24 unidades

selecionadas

Utilize sempre o seletor de dose e o indicador de dose para ver quantas unidades selecionou

antes de injetar a insulina.

Não conte os cliques da caneta. Se selecionar e injetar a dose errada, o seu nível de açúcar no

sangue pode ficar demasiado alto ou demasiado baixo. Não utilize a escala residual, esta escala

só mostra aproximadamente a quantidade de insulina que resta na sua caneta.

Injeção

J

Introduza a agulha sob a pele.

Utilize a técnica de injeção aconselhada pelo seu médico ou

enfermeiro

Injete a dose pressionando completamente o botão injetor até o 0 ficar alinhado com o indicador de

dose.

Tenha cuidado para pressionar o botão injetor apenas quando estiver a injetar.

Rodar o seletor de dose não injetará a insulina.

J

K

Mantenha o botão injetor completamente pressionado e deixe a agulha permanecer sob a pele durante,

pelo menos, 6 segundos. Isto assegurará que a dose completa é administrada.

Retire a agulha da pele e, em seguida, solte o botão injetor.

Certifique-se sempre de que o seletor de dose volta a 0 depois da injeção. Se o seletor de dose parar

antes de voltar a 0, não foi injetada a dose completa, o que pode resultar num nível de açúcar no

sangue demasiado alto.

K

L

Introduza a agulha na proteção exterior grande da agulha sem tocar nesta última. Quando a agulha

estiver tapada, empurre completamente e com cuidado a proteção exterior grande da agulha e

desenrosque então a agulha.

Elimine-a com cuidado e volte a colocar a tampa da caneta.

L

Retire sempre a agulha depois de cada injeção e guarde a sua FlexPen sem a agulha acoplada.

Isto reduz o risco de contaminação, infeção, fugas de insulina, entupimento das agulhas e

administração de doses incorretas.

Informações importantes adicionais

Os prestadores de cuidados têm de ter muito cuidado ao manusear agulhas já utilizadas – para

reduzir o risco de picadas e infeções cruzadas.

Elimine com cuidado a sua FlexPen usada, sem a agulha acoplada.

Nunca partilhe a sua caneta ou agulhas com outras pessoas. Isto pode originar infeções

cruzadas.

Nunca partilhe a sua caneta com outras pessoas. O seu medicamento pode ser-lhes prejudicial.

Mantenha sempre a sua caneta e agulhas fora da vista e do alcance de outras pessoas,

especialmente crianças.