Insulatard

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Insulatard
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Insulatard
    Европейски съюз
  • Език:
  • нидерландски

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Geneesmiddelen gebruikt bij diabetes,
  • Терапевтична област:
  • Suikerziekte
  • Терапевтични показания:
  • Behandeling van diabetes mellitus.
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 19

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • Erkende
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/000441
  • Дата Оторизация:
  • 06-10-2002
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/000441
  • Последна актуализация:
  • 23-09-2019

Доклад обществена оценка

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/453935/2014

EMEA/H/C/000441

EPAR-samenvatting voor het publiek

Insulatard

humane insuline

Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor

Insulatard. Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk

gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief

advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Insulatard vast

te stellen.

Wat is Insulatard?

Insulatard is een suspensie voor injectie die de werkzame stof humane insuline bevat. Het is

verkrijgbaar in de vorm van injectieflacons, patronen (Penfill) of voorgevulde pennen (InnoLet of

FlexPen).

Wanneer wordt Insulatard voorgeschreven?

Insulatard wordt voorgeschreven voor de behandeling van diabetes.

Dit geneesmiddel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.

Hoe wordt Insulatard gebruikt?

Insulatard wordt toegediend via onderhuidse injectie in de dij, de buikwand (ter hoogte van de taille),

de bilspieren of de schouder. De injectieplaats moet voor elke injectie een andere zijn. De

bloedglucosespiegel (suiker in het bloed) van de patiënt moet regelmatig worden gecontroleerd om de

laagste werkzame dosis te vinden.

Insulatard is een langwerkende insuline. Het kan één- of tweemaal per dag toegediend worden, al dan

niet samen met een kortwerkende insuline (rond de maaltijden), afhankelijk van het advies van de

arts. De gebruikelijke dosis bedraagt 0,3 tot 1,0 internationale eenheid (IE) per kilogram

lichaamsgewicht per dag.

Insulatard

Blz. 2/3

Hoe werkt Insulatard?

Diabetes is een aandoening waarbij het lichaam niet voldoende insuline produceert om de

bloedglucosespiegel te reguleren of waarbij het lichaam insuline niet effectief kan gebruiken. Insulatard

is een insulinevervanger die sterk lijkt op de insuline die door de alvleesklier wordt geproduceerd. De

werkzame stof van Insulatard, humane insuline, wordt vervaardigd met behulp van een methode die

bekendstaat als ‘recombinant DNA-techniek’, en wel door gistcellen waarin een gen (DNA) is

ingebracht, zodat insuline kan worden aangemaakt.

Insulatard bevat een mengsel van insuline en een andere stof, protamine, in een ‘isofane’ vorm die

veel trager wordt geabsorbeerd in de loop van de dag. Hierdoor heeft Insulatard een langere

werkingsduur. De vervangende insuline werkt op dezelfde manier als natuurlijk aangemaakte insuline

en zorgt ervoor dat glucose vanuit het bloed de cellen kan binnendringen. Door regulering van de

bloedglucosespiegel worden de verschijnselen en complicaties van diabetes teruggedrongen.

Hoe is Insulatard onderzocht?

Insulatard is onderzocht in vier klinische hoofdstudies, met in totaal 557 patiënten met type 1-

diabetes, waarbij de alvleesklier niet in staat is insuline aan te maken (twee studies, 81 patiënten), of

type 2-diabetes, waarbij het lichaam niet in staat is insuline op een effectieve manier te gebruiken

(twee studies, 476 patiënten). Bij de meeste patiënten werd Insulatard vergeleken met andere

humane insulines of insulinevervangende middelen. In de studies werd de bloedglucosespiegel op

nuchtere maag gemeten of het gehalte aan geglycosyleerde hemoglobine (HbA1c, de hemoglobine in

het bloed waaraan glucose is gebonden). De HbA1c–concentratie geeft een indicatie van de regulering

van de bloedglucosespiegel. Er werden ook aanvullende studies uitgevoerd onder 225 patiënten,

waarbij injectie van Insulatard met een spuit of een voorgevulde pen (InnoLet of FlexPen) met elkaar

werden vergeleken.

Welke voordelen bleek Insulatard tijdens de studies te hebben?

Het gebruik van Insulatard leidde tot een lager HbA1c-gehalte, waaruit blijkt dat de

bloedglucosespiegel werd gereguleerd tot eenzelfde niveau als bij andere humane insulines. Insulatard

was werkzaam voor zowel type 1- als type 2-diabetes, toegediend met behulp van een

standaardinjectiemethode of een van de voorgevulde pennen.

Welke risico’s houdt het gebruik van Insulatard in?

De meest voorkomende bijwerking van Insulatard (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten)

is hypoglykemie (lage bloedglucosespiegel). Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle

bijwerkingen en beperkingen.

Waarom is Insulatard goedgekeurd?

Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Insulatard groter zijn dan de risico’s, en heeft

geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.

Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend

gebruik van Insulatard te waarborgen?

Om een zo veilig mogelijk gebruik van Insulatard te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld. Op

basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Insulatard

Insulatard

Blz. 3/3

veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die

professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.

Overige informatie over Insulatard:

De Europese Commissie heeft op 7 oktober 2002 een in de hele Europese Unie geldige vergunning

voor het in de handel brengen van Insulatard verleend.

Het volledige EPAR voor Insulatard is te vinden op de website van het Europees

Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment

Reports. Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker

voor meer informatie over de behandeling met Insulatard.

Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 11-2013.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

B. BIJSLUITER

Bijsluiter: informatie voor de gebruiker

Insulatard 40 IE/ml (internationale eenheden/ml) suspensie voor injectie in injectieflacon

humane insuline

Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke

informatie in voor u.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan

schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die

niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

1.

Wat is Insulatard en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Insulatard is een humane insuline die geleidelijk begint te werken en met een lange werkingsduur.

Insulatard wordt gebruikt om de hoge bloedsuikerspiegel te verlagen bij patiënten met diabetes

mellitus (diabetes). Diabetes is een aandoening waarbij uw lichaam onvoldoende insuline aanmaakt

om uw bloedsuiker te kunnen regelen. De behandeling met Insulatard helpt om complicaties door uw

diabetes te voorkomen.

Insulatard zal uw bloedglucosespiegel ongeveer 1½ uur na de injectie beginnen te verlagen, en dat

effect zal ongeveer 24 uur aanhouden. Insulatard wordt vaak toegediend in combinatie met

snelwerkende insulinepreparaten.

2.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in

rubriek 6.

U vermoedt dat u een hypoglykemie (lage bloedsuiker) krijgt, zie ‘Overzicht van ernstige en

zeer vaak voorkomende bijwerkingen’ in rubriek 4.

In insuline-infuuspompen.

Het beschermdopje zit los of ontbreekt. Elke injectieflacon heeft een tegen misbruik bestand

kunststof beschermdopje. Als dat niet volledig intact is wanneer u de injectieflacon krijgt, moet

u met de injectieflacon teruggaan naar uw leverancier.

Het is niet op de juiste wijze bewaard of het is bevroren geweest, zie rubriek 5.

De geresuspendeerde insuline ziet er niet gelijkmatig wit en troebel uit.

Als een van de bovengenoemde punten van toepassing is, gebruik Insulatard dan niet. Neem contact

op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voor advies.

Voordat u Insulatard gaat gebruiken

Controleer het etiket om zeker te zijn dat u de juiste insulinesoort heeft.

Verwijder het beschermdopje.

Gebruik voor elke injectie altijd een nieuwe naald om besmetting te voorkomen.

Naalden en spuiten mogen niet met anderen gedeeld worden.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Sommige aandoeningen en activiteiten kunnen uw insulinebehoefte beïnvloeden. Neem contact op met

uw arts:

als u nier- of leverproblemen heeft of problemen met uw bijnier, hypofyse of schildklier

wanneer u zich lichamelijk meer inspant dan gewoonlijk of als u uw gebruikelijke dieet wilt

veranderen, omdat dit uw bloedsuikerspiegel kan beïnvloeden

als u ziek bent, blijf de insuline dan gebruiken en raadpleeg uw arts

als u naar het buitenland gaat, kan het door het tijdsverschil nodig zijn om de hoeveelheid

insuline die u gebruikt en het tijdstip waarop u de insuline toedient te wijzigen.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Insulatard nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of

bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat

dan uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Sommige geneesmiddelen hebben invloed op uw bloedsuikerspiegel en daarom kan het nodig zijn dat

uw insulinedosis aangepast moet worden. Hieronder worden de meest voorkomende geneesmiddelen

genoemd die mogelijk invloed hebben op uw insulinebehandeling.

Uw bloedsuikerspiegel kan dalen (hypoglykemie) bij het gebruik van:

andere geneesmiddelen voor de behandeling van diabetes

monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers) (voor de behandeling van depressie)

bètablokkers (voor de behandeling van hoge bloeddruk)

angiotensine-converterend enzym (ACE)-remmers (voor de behandeling van bepaalde

hartaandoeningen of hoge bloeddruk)

salicylaten (voor het verlichten van pijn en het verlagen van koorts)

anabole steroïden (zoals testosteron)

sulfonamiden (voor de behandeling van infecties).

Uw bloedsuikerspiegel kan stijgen (hyperglykemie) bij het gebruik van:

orale anticonceptiemiddelen (de ‘pil’ ter voorkoming van zwangerschap)

thiaziden (voor de behandeling van hoge bloeddruk of overmatig vocht vasthouden)

glucocorticoïden (zoals ‘cortison’, voor de behandeling van ontstekingen)

schildklierhormoon (voor de behandeling van schildklieraandoeningen)

sympathicomimetica (zoals epinefrine [adrenaline], salbutamol of terbutaline voor de

behandeling van astma)

groeihormoon (geneesmiddel voor het stimuleren van de skelet- en lichaamsgroei en met een

uitgesproken invloed op de stofwisselingsprocessen in het lichaam)

danazol (geneesmiddel dat inwerkt op de eisprong).

Octreotide en lanreotide (voor de behandeling van acromegalie, een zeldzame hormoonaandoening die

meestal optreedt bij volwassenen van middelbare leeftijd en wordt veroorzaakt doordat de hypofyse te

veel groeihormoon aanmaakt) kunnen uw bloedsuikerspiegel verhogen of verlagen.

Bètablokkers (voor de behandeling van hoge bloeddruk) kunnen de eerste

waarschuwingsverschijnselen, die u helpen een lage bloedsuiker te herkennen, afzwakken of volledig

onderdrukken.

Pioglitazon (tabletten gebruikt voor de behandeling van diabetes type 2)

Sommige patiënten die al lang diabetes type 2 hebben en een hartziekte hebben of een beroerte hebben

gehad en behandeld werden met pioglitazon en insuline, ontwikkelden hartfalen. Informeer uw arts zo

snel mogelijk als u verschijnselen van hartfalen waarneemt zoals ongewone kortademigheid of een

snelle gewichtstoename of lokale zwelling (oedeem).

Als u een van de geneesmiddelen die hier staan vermeld heeft gebruikt, vertel dit dan aan uw arts,

apotheker of verpleegkundige.

Waarop moet u letten met alcohol?

Als u alcohol drinkt, kan uw insulinebehoefte wijzigen omdat uw bloedsuikerspiegel kan stijgen

of dalen. Zorgvuldige controle is aanbevolen.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden? Neem dan contact op met

uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Insulatard kan tijdens de zwangerschap worden

gebruikt. Uw insulinedosis moet mogelijk worden aangepast gedurende uw zwangerschap en na

de bevalling. Zorgvuldige controle van uw diabetes, in het bijzonder preventie van

hypoglykemie, is belangrijk voor de gezondheid van uw baby.

Er zijn geen beperkingen voor de behandeling met Insulatard tijdens het geven van

borstvoeding.

Vraag uw arts, apotheker of verpleegkundige om advies voordat u dit geneesmiddel gebruikt wanneer

u zwanger bent of borstvoeding geeft.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Bespreek met uw arts of u een voertuig mag besturen of een machine mag gebruiken:

als u vaak een hypoglykemie heeft

als u moeite heeft een hypoglykemie te herkennen.

Een lage of hoge bloedsuikerspiegel kan uw concentratie- en reactievermogen beïnvloeden, en

daardoor ook uw vermogen om een voertuig te besturen of een machine te bedienen. Bedenk dat u

uzelf of anderen in gevaar kunt brengen.

Insulatard bevat natrium

Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, d.w.z. het is in wezen

‘natriumvrij’.

3.

Hoe gebruikt u dit middel?

Dosis en wanneer uw insuline toe te dienen

Gebruik uw insuline en pas uw dosis altijd precies aan zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over

het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Wijzig uw insuline niet tenzij uw arts u heeft verteld dat u dit moet doen. Als uw arts u heeft

overgeschakeld van een ander soort of merk insuline, kan het zijn dat de dosis door uw arts moet

worden aangepast.

Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar

Insulatard kan bij kinderen en jongeren tot 18 jaar gebruikt worden.

Gebruik bij speciale patiëntengroepen

Als u een verminderde nier- of leverfunctie heeft of als u ouder bent dan 65 jaar, dient u uw

bloedsuiker vaker te controleren en dient u wijzigingen in uw insulinedosis te bespreken met uw arts.

Hoe en waar injecteren?

Insulatard moet onder de huid (subcutaan) geïnjecteerd worden. U mag uzelf nooit rechtstreeks in een

bloedvat (intraveneus) of spier (intramusculair) injecteren.

Verander bij elke injectie de injectieplaats binnen het specifieke gebied van de huid dat u gebruikt. Dit

kan het risico op het ontwikkelen van bulten of putjes in de huid verminderen, zie rubriek 4. De beste

plaatsen om uzelf te injecteren zijn: de voorzijde van uw buik, uw billen, voorzijde van uw dijen of de

bovenarmen. De insuline werkt sneller als u in de buik injecteert. Controleer uw bloedsuiker altijd

regelmatig.

Hoe gebruikt u dit middel?

Insulatard injectieflacons zijn voor gebruik met insulinespuiten met de overeenkomstige

schaalverdeling.

Als u maar één soort insuline gebruikt

Rol de injectieflacon tussen uw handen totdat de vloeistof gelijkmatig wit en troebel is. Mengen

gaat makkelijker wanneer de insuline op kamertemperatuur is. Zuig dezelfde hoeveelheid lucht

in de spuit als de dosis insuline die u gaat injecteren. Spuit de lucht in de injectieflacon.

Keer de injectieflacon en de spuit ondersteboven en zuig de juiste insulinedosis in de spuit. Trek

de naald uit de injectieflacon. Verwijder dan de lucht uit de spuit en controleer de dosis.

Als u twee soorten insuline moet mengen

Rol, vlak voor gebruik, de injectieflacon Insulatard tussen uw handen totdat de vloeistof

gelijkmatig wit en troebel is. Mengen gaat makkelijker wanneer de insuline op

kamertemperatuur is.

Zuig dezelfde hoeveelheid lucht in de spuit op als de dosis Insulatard. Injecteer de lucht in de

injectieflacon met Insulatard en trek de naald eruit.

Zuig dezelfde hoeveelheid lucht in de spuit op als de dosis snelwerkende insuline. Injecteer de

lucht in de injectieflacon met snelwerkende insuline. Keer dan de injectieflacon en de spuit

ondersteboven en zuig de voorgeschreven dosis snelwerkende insuline op. Verwijder eventuele

lucht uit de spuit en controleer de dosis.

Steek de naald in de injectieflacon met Insulatard, keer de injectieflacon en de spuit

ondersteboven en zuig de aan u voorgeschreven dosis op. Verwijder eventuele lucht uit de spuit

en controleer of de dosis juist is. Injecteer het mengsel onmiddellijk.

Meng Insulatard en snelwerkende insuline altijd in dezelfde volgorde.

Hoe Insulatard injecteren?

Injecteer de insuline onder uw huid. Gebruik de injectietechniek zoals geadviseerd door uw arts

of verpleegkundige.

Houd de naald ten minste 6 seconden onder uw huid om er zeker van te zijn dat u alle insuline

heeft geïnjecteerd.

Gooi de naald en spuit weg na elke injectie.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Als u te veel insuline gebruikt, kan uw bloedsuiker te laag worden (hypoglykemie). Zie ‘Overzicht van

ernstige en zeer vaak voorkomende bijwerkingen’ in rubriek 4.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Als u vergeten bent uw insuline te gebruiken, kan uw bloedsuiker te hoog worden (hyperglykemie).

Zie ‘Gevolgen van diabetes’ in rubriek 4.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Stop niet met het gebruik van uw insuline zonder contact op te nemen met een arts, die u zal vertellen

wat er dient te gebeuren. Het kan leiden tot een zeer hoge bloedsuiker (ernstige hyperglykemie) en

ketoacidose. Zie ‘Gevolgen van diabetes’ in rubriek 4.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts,

apotheker of verpleegkundige.

4.

Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen

daarmee te maken.

Overzicht van ernstige en zeer vaak voorkomende bijwerkingen

Lage bloedsuiker (hypoglykemie)

is een zeer vaak voorkomende bijwerking. Deze kan optreden bij

meer dan 1 op de 10 mensen.

Een lage bloedsuiker kan optreden als u:

te veel insuline injecteert

te weinig eet of een maaltijd overslaat

zich lichamelijk meer inspant dan gewoonlijk

alcohol drinkt, zie ‘Waarop moet u letten met alcohol?’ in rubriek 2.

Verschijnselen van een lage bloedsuiker: koud zweet, een koele bleke huid, hoofdpijn, snelle hartslag,

misselijkheid, overmatig hongergevoel, tijdelijke stoornissen in het gezichtsvermogen, sufheid,

ongewone vermoeidheid en zwakte, zenuwachtigheid of beven, angstgevoelens, verwardheid,

concentratiestoornissen.

Een ernstig lage bloedsuiker kan leiden tot bewusteloosheid. Wanneer een langdurige ernstig lage

bloedsuiker onbehandeld blijft, kan dat leiden tot hersenbeschadiging (tijdelijk of blijvend) of zelfs de

dood tot gevolg hebben. U kunt sneller bij bewustzijn komen wanneer iemand die weet hoe hij het

hormoon glucagon moet gebruiken, u een injectie met glucagon geeft. Als u glucagon krijgt

toegediend, moet u, zodra u weer bij bewustzijn bent, druivensuiker of een tussendoortje met suiker

eten. Wanneer u niet op de glucagonbehandeling reageert, zult u voor behandeling naar het ziekenhuis

moeten.

Wat u moet doen als u een lage bloedsuiker ervaart:

Wanneer uw bloedsuiker te laag is: eet druivensuikertabletten of een ander tussendoortje met

veel suiker (bijv. snoepjes, koekjes, vruchtensap). Meet indien mogelijk uw bloedsuiker en ga

daarna rusten. Zorg ervoor dat u altijd druivensuikertabletten of tussendoortjes met veel suiker

bij u heeft, voor het geval u ze nodig heeft.

Wanneer de verschijnselen van de lage bloedsuiker verdwenen zijn of wanneer uw

bloedsuikerspiegel is gestabiliseerd, ga dan door met uw gebruikelijke insulinebehandeling.

Raadpleeg een arts wanneer uw bloedsuiker zo laag is dat u daardoor bent flauwgevallen,

wanneer u een injectie met glucagon nodig had of indien u vaak een lage bloedsuiker heeft.

Misschien moet u de hoeveelheid of het tijdstip van uw insuline, voedsel of lichamelijke

inspanning aanpassen.

Vertel relevante mensen in uw omgeving dat u diabetes heeft en welke gevolgen dit kan hebben, met

inbegrip van het risico op flauwvallen (bewusteloos raken) door een lage bloedsuiker. Vertel hun dat

zij, wanneer u flauwvalt, u op uw zij moeten leggen en meteen medische hulp moeten inroepen. Ze

mogen u niets te eten of te drinken geven, want u zou kunnen stikken.

Een ernstige, allergische reactie

op Insulatard of een van de stoffen in het middel (dit wordt een

‘systemische allergische reactie’ genoemd) is een zeer zelden voorkomende bijwerking, maar kan

mogelijk levensbedreigend zijn. Deze bijwerking kan optreden bij minder dan 1 op de 10.000 mensen.

Roep onmiddellijk medische hulp in:

wanneer verschijnselen van een allergische reactie zich uitbreiden naar andere delen van uw

lichaam

als u zich plotseling onwel voelt en u begint te zweten, misselijk wordt (braken),

ademhalingsproblemen heeft, een snelle hartslag heeft, duizelig bent.

Als u een van deze verschijnselen opmerkt, roep dan onmiddellijk medische hulp in.

Lijst van andere bijwerkingen

Soms voorkomende bijwerkingen

Kunnen optreden bij minder dan 1 op de 100 mensen.

Verschijnselen van allergie:

er kunnen plaatselijke overgevoeligheidsreacties (pijn, roodheid,

netelroos, ontsteking, blauwe plekken, zwelling en jeuk) op de injectieplaats optreden. Meestal

verdwijnen ze na een paar weken insulinegebruik. Indien ze niet verdwijnen of zich verspreiden over

uw lichaam, bespreek dit dan onmiddellijk met uw arts. Zie ook ‘Een ernstige, allergische reactie’

hierboven.

Veranderingen op de injectieplaats

(lipodystrofie): het vetweefsel onder de huid op de injectieplaats

kan verminderen (lipoatrofie) of dikker worden (lipohypertrofie). Door telkens een andere

injectieplaats te kiezen binnen eenzelfde gebied kan de kans op zulke huidveranderingen verkleind

worden. Als er bij u putjes in de huid of een huidverdikking optreedt op de injectieplaats, neem dan

contact op met uw arts of verpleegkundige. Deze reacties kunnen verergeren of kunnen de opname van

uw insuline wijzigen als u op deze plaatsen blijft injecteren.

Diabetische retinopathie

(een oogaandoening die samenhangt met diabetes en die kan leiden tot een

verminderd gezichtsvermogen): wanneer u diabetische retinopathie heeft en uw bloedsuikerspiegel

zeer snel verbetert, kan de retinopathie verergeren. Spreek erover met uw arts.

Zwelling van gewrichten:

wanneer u met een insulinebehandeling start, kunnen er zwellingen

ontstaan rond de enkels en andere gewrichten doordat er water in het lichaam wordt vastgehouden.

Normaal verdwijnt dit verschijnsel snel. Bespreek het met uw arts als dit niet het geval is.

Zeer zelden voorkomende bijwerkingen

Kunnen optreden bij minder dan 1 op de 10.000 mensen.

Problemen met het gezichtsvermogen:

bij het opstarten van uw insulinebehandeling kan uw

gezichtsvermogen worden beïnvloed, maar deze bijwerking is gewoonlijk tijdelijk.

Pijnlijke neuropathie

(pijn door zenuwschade): wanneer uw bloedsuikerwaarde zeer snel verbetert,

kunt u zenuwgerelateerde pijn krijgen. Dit wordt acute pijnlijke neuropathie genoemd en is gewoonlijk

van voorbijgaande aard.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit

geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook

rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen

te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Gevolgen van diabetes

Hoge bloedsuiker (hyperglykemie)

Een hoge bloedsuiker kan zich voordoen als u:

niet voldoende insuline heeft geïnjecteerd

vergeet uw insuline te injecteren of stopt met het gebruik van insuline

herhaaldelijk minder insuline gebruikt dan u nodig heeft

een infectie en/of koorts krijgt

meer eet dan gewoonlijk

zich minder lichamelijk inspant dan gewoonlijk.

Waarschuwingsverschijnselen van een hoge bloedsuiker:

De waarschuwingsverschijnselen doen zich geleidelijk voor. Zij omvatten: vaker plassen, dorst, verlies

van eetlust, misselijkheid of braken, sufheid of vermoeidheid, een rode droge huid, een droge mond en

een adem die naar fruit (aceton) ruikt.

Wat u moet doen als u een hoge bloedsuiker ervaart:

Als u een van de bovenstaande verschijnselen krijgt, moet u uw bloedsuikerspiegel controleren,

zo mogelijk uw urine op de aanwezigheid van ketonen controleren en vervolgens onmiddellijk

medische hulp inroepen.

Het kunnen namelijk verschijnselen zijn van een zeer ernstige aandoening, de zogenaamde

‘diabetische ketoacidose’ (toename van zuur in het bloed doordat het lichaam vetten afbreekt in

plaats van suiker). Als deze aandoening niet wordt behandeld, kan dit leiden tot diabetisch coma

en uiteindelijk tot de dood.

5.

Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel

niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket

van de injectieflacon en op het kartonnen doosje, na ‘EXP’. Daar staat een maand en een jaar. De

laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Voor ingebruikname:

Bewaren in een koelkast bij 2°C – 8°C. Niet vlak bij het koelelement bewaren.

Niet in de vriezer bewaren.

Tijdens gebruik of wanneer meegenomen als reserve:

Niet in de koelkast of vriezer bewaren. U

kunt het bij u dragen en bewaren bij kamertemperatuur (beneden 25°C) gedurende maximaal 4 weken.

Bewaar de injectieflacon wanneer u deze niet gebruikt altijd in de buitenverpakking, ter bescherming

tegen licht.

Gooi de naald en spuit na elke injectie weg.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw

apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een

verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

6.

Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel

is humane insuline. Insulatard is een isofane (NPH) humane

insulinesuspensie. Elke ml bevat 40 IE humane insuline. Elke injectieflacon bevat 400 IE

humane insuline in 10 ml suspensie voor injectie.

De andere stoffen in dit middel zijn

zinkchloride, glycerol, metacresol, fenol,

dinatriumfosfaatdihydraat, natriumhydroxide, zoutzuur, protaminesulfaat en water voor

injecties.

Hoe ziet Insulatard eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Insulatard wordt geleverd als een suspensie voor injectie. Na het mengen moet de vloeistof er

gelijkmatig wit en troebel uitzien.

Verpakkingsgrootten met 1 of 5 injectieflacons van 10 ml of een multiverpakking met 5 verpakkingen

van 1 x een injectieflacon van 10 ml.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

De suspensie is troebel, wit en waterig.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Denemarken

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in

Andere informatiebronnen

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees

Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu

Bijsluiter: informatie voor de gebruiker

Insulatard 100 IE/ml (internationale eenheden/ml) suspensie voor injectie in injectieflacon

humane insuline

Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke

informatie in voor u.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan

schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die

niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

1.

Wat is Insulatard en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Insulatard is een humane insuline die geleidelijk begint te werken en met een lange werkingsduur.

Insulatard wordt gebruikt om de hoge bloedsuikerspiegel te verlagen bij patiënten met diabetes

mellitus (diabetes). Diabetes is een aandoening waarbij uw lichaam onvoldoende insuline aanmaakt

om uw bloedsuiker te kunnen regelen. De behandeling met Insulatard helpt om complicaties door uw

diabetes te voorkomen.

Insulatard zal uw bloedglucosespiegel ongeveer 1½ uur na de injectie beginnen te verlagen, en dat

effect zal ongeveer 24 uur aanhouden. Insulatard wordt vaak toegediend in combinatie met

snelwerkende insulinepreparaten.

2.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in

rubriek 6.

U vermoedt dat u een hypoglykemie (lage bloedsuiker) krijgt, zie ‘Overzicht van ernstige en

zeer vaak voorkomende bijwerkingen’ in rubriek 4.

In insuline-infuuspompen.

Het beschermdopje zit los of ontbreekt. Elke injectieflacon heeft een tegen misbruik bestand

kunststof beschermdopje. Als dat niet volledig intact is wanneer u de injectieflacon krijgt, moet

u met de injectieflacon teruggaan naar uw leverancier.

Het is niet op de juiste wijze bewaard of het is bevroren geweest, zie rubriek 5.

De geresuspendeerde insuline ziet er niet gelijkmatig wit en troebel uit.

Als een van de bovengenoemde punten van toepassing is, gebruik Insulatard dan niet. Neem contact

op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voor advies.

Voordat u Insulatard gaat gebruiken

Controleer het etiket om zeker te zijn dat u de juiste insulinesoort heeft.

Verwijder het beschermdopje.

Gebruik voor elke injectie altijd een nieuwe naald om besmetting te voorkomen.

Naalden en spuiten mogen niet met anderen gedeeld worden.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Sommige aandoeningen en activiteiten kunnen uw insulinebehoefte beïnvloeden. Neem contact op met

uw arts:

als u nier- of leverproblemen heeft of problemen met uw bijnier, hypofyse of schildklier

wanneer u zich lichamelijk meer inspant dan gewoonlijk of als u uw gebruikelijke dieet wilt

veranderen, omdat dit uw bloedsuikerspiegel kan beïnvloeden

als u ziek bent, blijf de insuline dan gebruiken en raadpleeg uw arts

als u naar het buitenland gaat, kan het door het tijdsverschil nodig zijn om de hoeveelheid

insuline die u gebruikt en het tijdstip waarop u de insuline toedient te wijzigen.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Insulatard nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of

bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat

dan uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Sommige geneesmiddelen hebben invloed op uw bloedsuikerspiegel en daarom kan het nodig zijn dat

uw insulinedosis aangepast moet worden. Hieronder worden de meest voorkomende geneesmiddelen

genoemd die mogelijk invloed hebben op uw insulinebehandeling.

Uw bloedsuikerspiegel kan dalen (hypoglykemie) bij het gebruik van:

andere geneesmiddelen voor de behandeling van diabetes

monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers) (voor de behandeling van depressie)

bètablokkers (voor de behandeling van hoge bloeddruk)

angiotensine-converterend enzym (ACE)-remmers (voor de behandeling van bepaalde

hartaandoeningen of hoge bloeddruk)

salicylaten (voor het verlichten van pijn en het verlagen van koorts)

anabole steroïden (zoals testosteron)

sulfonamiden (voor de behandeling van infecties).

Uw bloedsuikerspiegel kan stijgen (hyperglykemie) bij het gebruik van:

orale anticonceptiemiddelen (de ‘pil’ ter voorkoming van zwangerschap)

thiaziden (voor de behandeling van hoge bloeddruk of overmatig vocht vasthouden)

glucocorticoïden (zoals ‘cortison’, voor de behandeling van ontstekingen)

schildklierhormoon (voor de behandeling van schildklieraandoeningen)

sympathicomimetica (zoals epinefrine [adrenaline], salbutamol of terbutaline voor de

behandeling van astma)

groeihormoon (geneesmiddel voor het stimuleren van de skelet- en lichaamsgroei en met een

uitgesproken invloed op de stofwisselingsprocessen in het lichaam)

danazol (geneesmiddel dat inwerkt op de eisprong).

Octreotide en lanreotide (voor de behandeling van acromegalie, een zeldzame hormoonaandoening die

meestal optreedt bij volwassenen van middelbare leeftijd en wordt veroorzaakt doordat de hypofyse te

veel groeihormoon aanmaakt) kunnen uw bloedsuikerspiegel verhogen of verlagen.

Bètablokkers (voor de behandeling van hoge bloeddruk) kunnen de eerste

waarschuwingsverschijnselen, die u helpen een lage bloedsuiker te herkennen, afzwakken of volledig

onderdrukken.

Pioglitazon (tabletten gebruikt voor de behandeling van diabetes type 2)

Sommige patiënten die al lang diabetes type 2 hebben en een hartziekte hebben of een beroerte hebben

gehad en behandeld werden met pioglitazon en insuline, ontwikkelden hartfalen. Informeer uw arts zo

snel mogelijk als u verschijnselen van hartfalen waarneemt zoals ongewone kortademigheid of een

snelle gewichtstoename of lokale zwelling (oedeem).

Als u een van de geneesmiddelen die hier staan vermeld heeft gebruikt, vertel dit dan aan uw arts,

apotheker of verpleegkundige.

Waarop moet u letten met alcohol?

Als u alcohol drinkt, kan uw insulinebehoefte wijzigen omdat uw bloedsuikerspiegel kan stijgen

of dalen. Zorgvuldige controle is aanbevolen.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden? Neem dan contact op met

uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Insulatard kan tijdens de zwangerschap worden

gebruikt. Uw insulinedosis moet mogelijk worden aangepast gedurende uw zwangerschap en na

de bevalling. Zorgvuldige controle van uw diabetes, in het bijzonder preventie van

hypoglykemie, is belangrijk voor de gezondheid van uw baby.

Er zijn geen beperkingen voor de behandeling met Insulatard tijdens het geven van

borstvoeding.

Vraag uw arts, apotheker of verpleegkundige om advies voordat u dit geneesmiddel gebruikt wanneer

u zwanger bent of borstvoeding geeft.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Bespreek met uw arts of u een voertuig mag besturen of een machine mag gebruiken:

als u vaak een hypoglykemie heeft

als u moeite heeft een hypoglykemie te herkennen.

Een lage of hoge bloedsuikerspiegel kan uw concentratie- en reactievermogen beïnvloeden, en

daardoor ook uw vermogen om een voertuig te besturen of een machine te bedienen. Bedenk dat u

uzelf of anderen in gevaar kunt brengen.

Insulatard bevat natrium

Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, d.w.z. het is in wezen

‘natriumvrij’.

3.

Hoe gebruikt u dit middel?

Dosis en wanneer uw insuline toe te dienen

Gebruik uw insuline en pas uw dosis altijd precies aan zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over

het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Wijzig uw insuline niet tenzij uw arts u heeft verteld dat u dit moet doen. Als uw arts u heeft

overgeschakeld van een ander soort of merk insuline, kan het zijn dat de dosis door uw arts moet

worden aangepast.

Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar

Insulatard kan bij kinderen en jongeren tot 18 jaar gebruikt worden.

Gebruik bij speciale patiëntengroepen

Als u een verminderde nier- of leverfunctie heeft of als u ouder bent dan 65 jaar, dient u uw

bloedsuiker vaker te controleren en dient u wijzigingen in uw insulinedosis te bespreken met uw arts.

Hoe en waar injecteren?

Insulatard moet onder de huid (subcutaan) geïnjecteerd worden. U mag uzelf nooit rechtstreeks in een

bloedvat (intraveneus) of spier (intramusculair) injecteren.

Verander bij elke injectie de injectieplaats binnen het specifieke gebied van de huid dat u gebruikt. Dit

kan het risico op het ontwikkelen van bulten of putjes in de huid verminderen, zie rubriek 4. De beste

plaatsen om uzelf te injecteren zijn: de voorzijde van uw buik, uw billen, voorzijde van uw dijen of de

bovenarmen. De insuline werkt sneller als u in de buik injecteert. Controleer uw bloedsuiker altijd

regelmatig.

Hoe gebruikt u dit middel?

Insulatard injectieflacons zijn voor gebruik met insulinespuiten met de overeenkomstige

schaalverdeling.

Als u maar één soort insuline gebruikt

Rol de injectieflacon tussen uw handen totdat de vloeistof gelijkmatig wit en troebel is. Mengen

gaat makkelijker wanneer de insuline op kamertemperatuur is. Zuig dezelfde hoeveelheid lucht

in de spuit als de dosis insuline die u gaat injecteren. Spuit de lucht in de injectieflacon.

Keer de injectieflacon en de spuit ondersteboven en zuig de juiste insulinedosis in de spuit. Trek

de naald uit de injectieflacon. Verwijder dan de lucht uit de spuit en controleer de dosis.

Als u twee soorten insuline moet mengen

Rol, vlak voor gebruik, de injectieflacon Insulatard tussen uw handen totdat de vloeistof

gelijkmatig wit en troebel is. Mengen gaat makkelijker wanneer de insuline op

kamertemperatuur is.

Zuig dezelfde hoeveelheid lucht in de spuit op als de dosis Insulatard. Injecteer de lucht in de

injectieflacon met Insulatard en trek de naald eruit.

Zuig dezelfde hoeveelheid lucht in de spuit op als de dosis snelwerkende insuline. Injecteer de

lucht in de injectieflacon met snelwerkende insuline. Keer dan de injectieflacon en de spuit

ondersteboven en zuig de voorgeschreven dosis snelwerkende insuline op. Verwijder eventuele

lucht uit de spuit en controleer de dosis.

Steek de naald in de injectieflacon met Insulatard, keer de injectieflacon en de spuit

ondersteboven en zuig de aan u voorgeschreven dosis op. Verwijder eventuele lucht uit de spuit

en controleer of de dosis juist is. Injecteer het mengsel onmiddellijk.

Meng Insulatard en snelwerkende insuline altijd in dezelfde volgorde.

Hoe Insulatard injecteren?

Injecteer de insuline onder uw huid. Gebruik de injectietechniek zoals geadviseerd door uw arts

of verpleegkundige.

Houd de naald ten minste 6 seconden onder uw huid om er zeker van te zijn dat u alle insuline

heeft geïnjecteerd.

Gooi de naald en spuit weg na elke injectie.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Als u te veel insuline gebruikt, kan uw bloedsuiker te laag worden (hypoglykemie). Zie ‘Overzicht van

ernstige en zeer vaak voorkomende bijwerkingen’ in rubriek 4.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Als u vergeten bent uw insuline te gebruiken, kan uw bloedsuiker te hoog worden (hyperglykemie).

Zie ‘Gevolgen van diabetes’ in rubriek 4.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Stop niet met het gebruik van uw insuline zonder contact op te nemen met een arts, die u zal vertellen

wat er dient te gebeuren. Het kan leiden tot een zeer hoge bloedsuiker (ernstige hyperglykemie) en

ketoacidose. Zie ‘Gevolgen van diabetes’ in rubriek 4.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts,

apotheker of verpleegkundige.

4.

Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen

daarmee te maken.

Overzicht van ernstige en zeer vaak voorkomende bijwerkingen

Lage bloedsuiker (hypoglykemie)

is een zeer vaak voorkomende bijwerking. Deze kan optreden bij

meer dan 1 op de 10 mensen.

Een lage bloedsuiker kan optreden als u:

te veel insuline injecteert

te weinig eet of een maaltijd overslaat

zich lichamelijk meer inspant dan gewoonlijk

alcohol drinkt, zie ‘Waarop moet u letten met alcohol?’ in rubriek 2.

Verschijnselen van een lage bloedsuiker: koud zweet, een koele bleke huid, hoofdpijn, snelle hartslag,

misselijkheid, overmatig hongergevoel, tijdelijke stoornissen in het gezichtsvermogen, sufheid,

ongewone vermoeidheid en zwakte, zenuwachtigheid of beven, angstgevoelens, verwardheid,

concentratiestoornissen.

Een ernstig lage bloedsuiker kan leiden tot bewusteloosheid. Wanneer een langdurige ernstig lage

bloedsuiker onbehandeld blijft, kan dat leiden tot hersenbeschadiging (tijdelijk of blijvend) of zelfs de

dood tot gevolg hebben. U kunt sneller bij bewustzijn komen wanneer iemand die weet hoe hij het

hormoon glucagon moet gebruiken, u een injectie met glucagon geeft. Als u glucagon krijgt

toegediend, moet u, zodra u weer bij bewustzijn bent, druivensuiker of een tussendoortje met suiker

eten. Wanneer u niet op de glucagonbehandeling reageert, zult u voor behandeling naar het ziekenhuis

moeten.

Wat u moet doen als u een lage bloedsuiker ervaart:

Wanneer uw bloedsuiker te laag is: eet druivensuikertabletten of een ander tussendoortje met

veel suiker (bijv. snoepjes, koekjes, vruchtensap). Meet indien mogelijk uw bloedsuiker en ga

daarna rusten. Zorg ervoor dat u altijd druivensuikertabletten of tussendoortjes met veel suiker

bij u heeft, voor het geval u ze nodig heeft.

Wanneer de verschijnselen van de lage bloedsuiker verdwenen zijn of wanneer uw

bloedsuikerspiegel is gestabiliseerd, ga dan door met uw gebruikelijke insulinebehandeling.

Raadpleeg een arts wanneer uw bloedsuiker zo laag is dat u daardoor bent flauwgevallen,

wanneer u een injectie met glucagon nodig had of indien u vaak een lage bloedsuiker heeft.

Misschien moet u de hoeveelheid of het tijdstip van uw insuline, voedsel of lichamelijke

inspanning aanpassen.

Vertel relevante mensen in uw omgeving dat u diabetes heeft en welke gevolgen dit kan hebben, met

inbegrip van het risico op flauwvallen (bewusteloos raken) door een lage bloedsuiker. Vertel hun dat

zij, wanneer u flauwvalt, u op uw zij moeten leggen en meteen medische hulp moeten inroepen. Ze

mogen u niets te eten of te drinken geven, want u zou kunnen stikken.

Een ernstige, allergische reactie

op Insulatard of een van de stoffen in het middel (dit wordt een

‘systemische allergische reactie’ genoemd) is een zeer zelden voorkomende bijwerking, maar kan

mogelijk levensbedreigend zijn. Deze bijwerking kan optreden bij minder dan 1 op de 10.000 mensen.

Roep onmiddellijk medische hulp in:

wanneer verschijnselen van een allergische reactie zich uitbreiden naar andere delen van uw

lichaam

als u zich plotseling onwel voelt en u begint te zweten, misselijk wordt (braken),

ademhalingsproblemen heeft, een snelle hartslag heeft, duizelig bent.

Als u een van deze verschijnselen opmerkt, roep dan onmiddellijk medische hulp in.

Lijst van andere bijwerkingen

Soms voorkomende bijwerkingen

Kunnen optreden bij minder dan 1 op de 100 mensen.

Verschijnselen van allergie:

er kunnen plaatselijke overgevoeligheidsreacties (pijn, roodheid,

netelroos, ontsteking, blauwe plekken, zwelling en jeuk) op de injectieplaats optreden. Meestal

verdwijnen ze na een paar weken insulinegebruik. Indien ze niet verdwijnen of zich verspreiden over

uw lichaam, bespreek dit dan onmiddellijk met uw arts. Zie ook ‘Een ernstige, allergische reactie’

hierboven.

Veranderingen op de injectieplaats

(lipodystrofie): het vetweefsel onder de huid op de injectieplaats

kan verminderen (lipoatrofie) of dikker worden (lipohypertrofie). Door telkens een andere

injectieplaats te kiezen binnen eenzelfde gebied kan de kans op zulke huidveranderingen verkleind

worden. Als er bij u putjes in de huid of een huidverdikking optreedt op de injectieplaats, neem dan

contact op met uw arts of verpleegkundige. Deze reacties kunnen verergeren of kunnen de opname van

uw insuline wijzigen als u op deze plaatsen blijft injecteren.

Diabetische retinopathie

(een oogaandoening die samenhangt met diabetes en die kan leiden tot een

verminderd gezichtsvermogen): wanneer u diabetische retinopathie heeft en uw bloedsuikerspiegel

zeer snel verbetert, kan de retinopathie verergeren. Spreek erover met uw arts.

Zwelling van gewrichten:

wanneer u met een insulinebehandeling start, kunnen er zwellingen

ontstaan rond de enkels en andere gewrichten doordat er water in het lichaam wordt vastgehouden.

Normaal verdwijnt dit verschijnsel snel. Bespreek het met uw arts als dit niet het geval is.

Zeer zelden voorkomende bijwerkingen

Kunnen optreden bij minder dan 1 op de 10.000 mensen.

Problemen met het gezichtsvermogen:

bij het opstarten van uw insulinebehandeling kan uw

gezichtsvermogen worden beïnvloed, maar deze bijwerking is gewoonlijk tijdelijk.

Pijnlijke neuropathie

(pijn door zenuwschade): wanneer uw bloedsuikerwaarde zeer snel verbetert,

kunt u zenuwgerelateerde pijn krijgen. Dit wordt acute pijnlijke neuropathie genoemd en is gewoonlijk

van voorbijgaande aard.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit

geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook

rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen

te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Gevolgen van diabetes

Hoge bloedsuiker (hyperglykemie)

Een hoge bloedsuiker kan zich voordoen als u:

niet voldoende insuline heeft geïnjecteerd

vergeet uw insuline te injecteren of stopt met het gebruik van insuline

herhaaldelijk minder insuline gebruikt dan u nodig heeft

een infectie en/of koorts krijgt

meer eet dan gewoonlijk

zich minder lichamelijk inspant dan gewoonlijk.

Waarschuwingsverschijnselen van een hoge bloedsuiker:

De waarschuwingsverschijnselen doen zich geleidelijk voor. Zij omvatten: vaker plassen, dorst, verlies

van eetlust, misselijkheid of braken, sufheid of vermoeidheid, een rode droge huid, een droge mond en

een adem die naar fruit (aceton) ruikt.

Wat u moet doen als u een hoge bloedsuiker ervaart:

Als u een van de bovenstaande verschijnselen krijgt, moet u uw bloedsuikerspiegel controleren,

zo mogelijk uw urine op de aanwezigheid van ketonen controleren en vervolgens onmiddellijk

medische hulp inroepen.

Het kunnen namelijk verschijnselen zijn van een zeer ernstige aandoening, de zogenaamde

‘diabetische ketoacidose’ (toename van zuur in het bloed doordat het lichaam vetten afbreekt in

plaats van suiker). Als deze aandoening niet wordt behandeld, kan dit leiden tot diabetisch coma

en uiteindelijk tot de dood.

5.

Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel

niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket

van de injectieflacon en op het kartonnen doosje, na ‘EXP’. Daar staat een maand en een jaar. De

laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Voor ingebruikname:

Bewaren in een koelkast bij 2°C – 8°C. Niet vlak bij het koelelement bewaren.

Niet in de vriezer bewaren.

Tijdens gebruik of wanneer meegenomen als reserve:

Niet in de koelkast of vriezer bewaren. U

kunt het bij u dragen en bewaren bij kamertemperatuur (beneden 25°C) gedurende maximaal 6 weken.

Bewaar de injectieflacon wanneer u deze niet gebruikt altijd in de buitenverpakking, ter bescherming

tegen licht.

Gooi de naald en spuit na elke injectie weg.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw

apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een

verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

6.

Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel

is humane insuline. Insulatard is een isofane (NPH) humane

insulinesuspensie. Elke ml bevat 100 IE humane insuline. Elke injectieflacon bevat 1.000 IE

humane insuline in 10 ml suspensie voor injectie.

De andere stoffen in dit middel zijn zinkchloride, glycerol, metacresol, fenol,

dinatriumfosfaatdihydraat, natriumhydroxide, zoutzuur, protaminesulfaat en water voor

injecties.

Hoe ziet Insulatard eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Insulatard wordt geleverd als een suspensie voor injectie. Na het mengen moet de vloeistof er

gelijkmatig wit en troebel uitzien.

Verpakkingsgrootten met 1 of 5 injectieflacons van 10 ml of een multiverpakking met 5 verpakkingen

van 1 x een injectieflacon van 10 ml.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

De suspensie is troebel, wit en waterig.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Denemarken

Fabrikant

De fabrikant kan geïdentificeerd worden door het chargenummer gedrukt op de zijkant van het

kartonnen doosje en op het etiket:

Indien de tweede en derde tekens S6 of ZF zijn, is de fabrikant Novo Nordisk A/S, Novo Allé,

DK-2880 Bagsværd, Denemarken.

Indien de tweede en derde tekens T6 zijn, is de fabrikant Novo Nordisk Production SAS, 45

Avenue d’Orléans, F-28000 Chartres, Frankrijk.

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in

Andere informatiebronnen

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees

Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu

Bijsluiter: informatie voor de gebruiker

Insulatard Penfill 100 IE/ml (internationale eenheden/ml) suspensie voor injectie in patroon

humane insuline

Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke

informatie in voor u.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan

schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die

niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Inhoud van deze bijsluiter:

Wat is Insulatard en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Hoe gebruikt u dit middel?

Mogelijke bijwerkingen

Hoe bewaart u dit middel?

Inhoud van de verpakking en overige informatie

1.

Wat is Insulatard en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Insulatard is een humane insuline die geleidelijk begint te werken en met een lange werkingsduur.

Insulatard wordt gebruikt om de hoge bloedsuikerspiegel te verlagen bij patiënten met diabetes

mellitus (diabetes). Diabetes is een aandoening waarbij uw lichaam onvoldoende insuline aanmaakt

om uw bloedsuiker te kunnen regelen. De behandeling met Insulatard helpt om complicaties door uw

diabetes te voorkomen.

Insulatard zal uw bloedglucosespiegel ongeveer 1½ uur na de injectie beginnen te verlagen, en dat

effect zal ongeveer 24 uur aanhouden. Insulatard wordt vaak toegediend in combinatie met

snelwerkende insulinepreparaten.

2.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in

rubriek 6.

U vermoedt dat u een hypoglykemie (lage bloedsuiker) krijgt, zie ‘Overzicht van ernstige en

zeer vaak voorkomende bijwerkingen’ in rubriek 4.

In insuline-infuuspompen.

De patroon of het toedieningssysteem met de patroon is gevallen, beschadigd of gedeukt.

Het is niet op de juiste wijze bewaard of het is bevroren geweest, zie rubriek 5.

De geresuspendeerde insuline ziet er niet gelijkmatig wit en troebel uit.

Als een van de bovengenoemde punten van toepassing is, gebruik Insulatard dan niet. Neem contact

op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voor advies.

Voordat u Insulatard gaat gebruiken

Controleer het etiket om zeker te zijn dat u de juiste insulinesoort heeft.

Controleer altijd de patroon, met inbegrip van de rubberen zuiger aan de onderzijde van de

patroon. Niet gebruiken als er beschadigingen te zien zijn of als de rubberen zuiger is

opgetrokken tot voorbij de witte band aan de onderzijde van de patroon. Dit kan namelijk

veroorzaakt zijn door het lekken van insuline. Denkt u dat de patroon beschadigd is? Breng de

patroon dan terug naar de leverancier. Zie de gebruiksaanwijzing van uw pen voor meer

informatie.

Gebruik voor elke injectie altijd een nieuwe naald om besmetting te voorkomen.

Naalden en Insulatard Penfill mogen niet met anderen gedeeld worden.

Insulatard Penfill is alleen geschikt voor injectie onder de huid met een herbruikbare pen. Neem

contact op met uw arts als u uw insuline op een andere manier moet injecteren.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Sommige aandoeningen en activiteiten kunnen uw insulinebehoefte beïnvloeden. Neem contact op met

uw arts:

als u nier- of leverproblemen heeft of problemen met uw bijnier, hypofyse of schildklier

wanneer u zich lichamelijk meer inspant dan gewoonlijk of als u uw gebruikelijke dieet wilt

veranderen, omdat dit uw bloedsuikerspiegel kan beïnvloeden

als u ziek bent, blijf de insuline dan gebruiken en raadpleeg uw arts

als u naar het buitenland gaat, kan het door het tijdsverschil nodig zijn om de hoeveelheid

insuline die u gebruikt en het tijdstip waarop u de insuline toedient te wijzigen.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Insulatard nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de

mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw

arts, apotheker of verpleegkundige.

Sommige geneesmiddelen hebben invloed op uw bloedsuikerspiegel en daarom kan het nodig zijn dat

uw insulinedosis aangepast moet worden. Hieronder worden de meest voorkomende geneesmiddelen

genoemd die mogelijk invloed hebben op uw insulinebehandeling.

Uw bloedsuikerspiegel kan dalen (hypoglykemie) bij het gebruik van:

andere geneesmiddelen voor de behandeling van diabetes

monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers) (voor de behandeling van depressie)

bètablokkers (voor de behandeling van hoge bloeddruk)

angiotensine-converterend enzym (ACE)-remmers (voor de behandeling van bepaalde

hartaandoeningen of hoge bloeddruk)

salicylaten (voor het verlichten van pijn en het verlagen van koorts)

anabole steroïden (zoals testosteron)

sulfonamiden (voor de behandeling van infecties).

Uw bloedsuikerspiegel kan stijgen (hyperglykemie) bij het gebruik van:

orale anticonceptiemiddelen (de ‘pil’ ter voorkoming van zwangerschap)

thiaziden (voor de behandeling van hoge bloeddruk of overmatig vocht vasthouden)

glucocorticoïden (zoals ‘cortison’, voor de behandeling van ontstekingen)

schildklierhormoon (voor de behandeling van schildklieraandoeningen)

sympathicomimetica (zoals epinefrine [adrenaline], salbutamol of terbutaline voor de

behandeling van astma)

groeihormoon (geneesmiddel voor het stimuleren van de skelet- en lichaamsgroei en met een

uitgesproken invloed op de stofwisselingsprocessen in het lichaam)

danazol (geneesmiddel dat inwerkt op de eisprong).

Octreotide en lanreotide (voor de behandeling van acromegalie, een zeldzame hormoonaandoening die

meestal optreedt bij volwassenen van middelbare leeftijd en wordt veroorzaakt doordat de hypofyse te

veel groeihormoon aanmaakt) kunnen uw bloedsuikerspiegel verhogen of verlagen.

Bètablokkers (voor de behandeling van hoge bloeddruk) kunnen de eerste

waarschuwingsverschijnselen, die u helpen een lage bloedsuiker te herkennen, afzwakken of volledig

onderdrukken.

Pioglitazon (tabletten gebruikt voor de behandeling van diabetes type 2)

Sommige patiënten die al lang diabetes type 2 hebben en een hartziekte hebben of een beroerte hebben

gehad en behandeld werden met pioglitazon en insuline, ontwikkelden hartfalen. Informeer uw arts zo

snel mogelijk als u verschijnselen van hartfalen waarneemt zoals ongewone kortademigheid of een

snelle gewichtstoename of lokale zwelling (oedeem).

Als u een van de geneesmiddelen die hier staan vermeld heeft gebruikt, vertel dit dan aan uw arts,

apotheker of verpleegkundige.

Waarop moet u letten met alcohol?

Als u alcohol drinkt, kan uw insulinebehoefte wijzigen omdat uw bloedsuikerspiegel kan stijgen

of dalen. Zorgvuldige controle is aanbevolen.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden? Neem dan contact op met

uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Insulatard kan tijdens de zwangerschap worden

gebruikt. Uw insulinedosis moet mogelijk worden aangepast gedurende uw zwangerschap en na

de bevalling. Zorgvuldige controle van uw diabetes, in het bijzonder preventie van

hypoglykemie, is belangrijk voor de gezondheid van uw baby.

Er zijn geen beperkingen voor de behandeling met Insulatard tijdens het geven van

borstvoeding.

Vraag uw arts, apotheker of verpleegkundige om advies voordat u dit geneesmiddel gebruikt wanneer

u zwanger bent of borstvoeding geeft.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Bespreek met uw arts of u een voertuig mag besturen of een machine mag gebruiken:

als u vaak een hypoglykemie heeft

als u moeite heeft een hypoglykemie te herkennen.

Een lage of hoge bloedsuikerspiegel kan uw concentratie- en reactievermogen beïnvloeden, en

daardoor ook uw vermogen om een voertuig te besturen of een machine te bedienen. Bedenk dat u

uzelf of anderen in gevaar kunt brengen.

Insulatard bevat natrium

Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, d.w.z. het is in wezen

‘natriumvrij’.

3.

Hoe gebruikt u dit middel?

Dosis en wanneer uw insuline toe te dienen

Gebruik uw insuline en pas uw dosis altijd precies aan zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over

het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Wijzig uw insuline niet tenzij uw arts u heeft verteld dat u dit moet doen. Als uw arts u heeft

overgeschakeld van een ander soort of merk insuline, kan het zijn dat de dosis door uw arts moet

worden aangepast.

Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar

Insulatard kan bij kinderen en jongeren tot 18 jaar gebruikt worden.

Gebruik bij speciale patiëntengroepen

Als u een verminderde nier- of leverfunctie heeft of als u ouder bent dan 65 jaar, dient u uw

bloedsuiker vaker te controleren en dient u wijzigingen in uw insulinedosis te bespreken met uw arts.

Hoe en waar injecteren?

Insulatard moet onder de huid (subcutaan) geïnjecteerd worden. U mag uzelf nooit rechtstreeks in een

bloedvat (intraveneus) of spier (intramusculair) injecteren. Insulatard Penfill is alleen geschikt voor

injectie onder de huid met een herbruikbare pen. Neem contact op met uw arts als u uw insuline op een

andere manier moet injecteren.

Verander bij elke injectie de injectieplaats binnen het specifieke gebied van de huid dat u gebruikt. Dit

kan het risico op het ontwikkelen van bulten of putjes in de huid verminderen, zie rubriek 4. De beste

plaatsen om uzelf te injecteren zijn: de voorzijde van uw buik, uw billen, voorzijde van uw dijen of de

bovenarmen. De insuline werkt sneller als u in de buik injecteert. Controleer uw bloedsuiker altijd

regelmatig.

De patroon mag niet opnieuw worden gevuld. Eenmaal leeg, moet de patroon worden

weggegooid.

Insulatard Penfill patronen zijn ontworpen voor gebruik in combinatie met Novo Nordisk

insulinetoedieningssystemen en NovoFine of NovoTwist naalden.

Wanneer u wordt behandeld met Insulatard Penfill en een andere soort insuline in een Penfill

patroon, moet u twee insulinetoedieningssystemen gebruiken, voor elke soort insuline een.

Neem altijd een reservepatroon mee voor het geval u uw aangebroken patroon verliest of deze

beschadigd raakt.

Mengen van Insulatard

Controleer altijd of er voldoende insuline in de patroon beschikbaar is (ten minste 12 eenheden) om

gelijkmatig te kunnen mengen. Als er onvoldoende insuline beschikbaar is, gebruik dan een nieuwe

patroon. Zie de gebruiksaanwijzing van uw pen voor verdere instructies.

Elke keer dat u een nieuwe Insulatard Penfill in gebruik neemt

(voordat u de patroon in het

insulinetoedieningssysteem plaatst).

Laat de insuline op kamertemperatuur komen voordat u het gebruikt. Dit maakt het mengen

makkelijker.

Beweeg de patroon daarna minstens 20 keer op en neer tussen positie

a

b

(zie afbeelding),

waarbij het glazen bolletje van de ene naar de andere kant moet rollen.

Herhaal deze beweging minstens 10 keer voor elke injectie.

De beweging moet altijd worden herhaald totdat de vloeistof er gelijkmatig wit en troebel

uitziet.

Ga onmiddellijk verder met de volgende stappen van de injectie.

Hoe injecteert u Insulatard

Injecteer de insuline onder uw huid. Gebruik de injectietechniek zoals geadviseerd door uw arts

of verpleegkundige en zoals is beschreven in de handleiding van uw pen.

Houd de naald ten minste 6 seconden onder uw huid om er zeker van te zijn dat u alle insuline

heeft geïnjecteerd. Houd de drukknop volledig ingedrukt totdat de naald uit de huid is

getrokken. Dit zorgt ervoor dat de insuline juist wordt toegediend en beperkt dat bloed in de

naald of het insulinereservoir kan stromen.

Zorg dat u de naald verwijdert en weggooit na elke injectie en bewaar Insulatard zonder dat de

naald bevestigd is. Anders kan er vloeistof weglekken, wat een onnauwkeurige dosering kan

veroorzaken.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Als u te veel insuline gebruikt, kan uw bloedsuiker te laag worden (hypoglykemie). Zie ‘Overzicht van

ernstige en zeer vaak voorkomende bijwerkingen’ in rubriek 4.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Als u vergeten bent uw insuline te gebruiken, kan uw bloedsuiker te hoog worden (hyperglykemie).

Zie ‘Gevolgen van diabetes’ in rubriek 4.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Stop niet met het gebruik van uw insuline zonder contact op te nemen met een arts, die u zal vertellen

wat er dient te gebeuren. Het kan leiden tot een zeer hoge bloedsuiker (ernstige hyperglykemie) en

ketoacidose. Zie ‘Gevolgen van diabetes’ in rubriek 4.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts,

apotheker of verpleegkundige.

4.

Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen

daarmee te maken.

Overzicht van ernstige en zeer vaak voorkomende bijwerkingen

Lage bloedsuiker (hypoglykemie)

is een zeer vaak voorkomende bijwerking. Deze kan optreden bij

meer dan 1 op de 10 mensen.

Een lage bloedsuiker kan optreden als u:

te veel insuline injecteert

te weinig eet of een maaltijd overslaat

zich lichamelijk meer inspant dan gewoonlijk

alcohol drinkt, zie ‘Waarop moet u letten met alcohol?’ in rubriek 2.

Verschijnselen van een lage bloedsuiker: koud zweet, een koele bleke huid, hoofdpijn, snelle hartslag,

misselijkheid, overmatig hongergevoel, tijdelijke stoornissen in het gezichtsvermogen, sufheid,

ongewone vermoeidheid en zwakte, zenuwachtigheid of beven, angstgevoelens, verwardheid,

concentratiestoornissen.

Een ernstig lage bloedsuiker kan leiden tot bewusteloosheid. Wanneer een langdurige ernstig lage

bloedsuiker onbehandeld blijft, kan dat leiden tot hersenbeschadiging (tijdelijk of blijvend) of zelfs de

dood tot gevolg hebben. U kunt sneller bij bewustzijn komen wanneer iemand die weet hoe hij het

hormoon glucagon moet gebruiken, u een injectie met glucagon geeft. Als u glucagon krijgt

toegediend, moet u, zodra u weer bij bewustzijn bent, druivensuiker of een tussendoortje met suiker

eten. Wanneer u niet op de glucagonbehandeling reageert, zult u voor behandeling naar het ziekenhuis

moeten.

Wat u moet doen als u een lage bloedsuiker ervaart:

Wanneer uw bloedsuiker te laag is: eet druivensuikertabletten of een ander tussendoortje met

veel suiker (bijv. snoepjes, koekjes, vruchtensap). Meet indien mogelijk uw bloedsuiker en ga

daarna rusten. Zorg ervoor dat u altijd druivensuikertabletten of tussendoortjes met veel suiker

bij u heeft, voor het geval u ze nodig heeft.

Wanneer de verschijnselen van de lage bloedsuiker verdwenen zijn of wanneer uw

bloedsuikerspiegel is gestabiliseerd, ga dan door met uw gebruikelijke insulinebehandeling.

Raadpleeg een arts wanneer uw bloedsuiker zo laag is dat u daardoor bent flauwgevallen,

wanneer u een injectie met glucagon nodig had of indien u vaak een lage bloedsuiker heeft.

Misschien moet u de hoeveelheid of het tijdstip van uw insuline, voedsel of lichamelijke

inspanning aanpassen.

Vertel relevante mensen in uw omgeving dat u diabetes heeft en welke gevolgen dit kan hebben, met

inbegrip van het risico op flauwvallen (bewusteloos raken) door een lage bloedsuiker. Vertel hun dat

zij, wanneer u flauwvalt, u op uw zij moeten leggen en meteen medische hulp moeten inroepen. Ze

mogen u niets te eten of te drinken geven, want u zou kunnen stikken.

Een ernstige, allergische reactie

op Insulatard of een van de stoffen in het middel (dit wordt een

‘systemische allergische reactie’ genoemd) is een zeer zelden voorkomende bijwerking, maar kan

mogelijk levensbedreigend zijn. Deze bijwerking kan optreden bij minder dan 1 op de 10.000 mensen.

Roep onmiddellijk medische hulp in:

wanneer verschijnselen van een allergische reactie zich uitbreiden naar andere delen van uw

lichaam

als u zich plotseling onwel voelt en u begint te zweten, misselijk wordt (braken),

ademhalingsproblemen heeft, een snelle hartslag heeft, duizelig bent.

Als u een van deze verschijnselen opmerkt, roep dan onmiddellijk medische hulp in.

Lijst van andere bijwerkingen

Soms voorkomende bijwerkingen

Kunnen optreden bij minder dan 1 op de 100 mensen.

Verschijnselen van allergie:

er kunnen plaatselijke overgevoeligheidsreacties (pijn, roodheid,

netelroos, ontsteking, blauwe plekken, zwelling en jeuk) op de injectieplaats optreden. Meestal

verdwijnen ze na een paar weken insulinegebruik. Indien ze niet verdwijnen of zich verspreiden over

uw lichaam, bespreek dit dan onmiddellijk met uw arts. Zie ook ‘Een ernstige, allergische reactie’

hierboven.

Veranderingen op de injectieplaats

(lipodystrofie): het vetweefsel onder de huid op de injectieplaats

kan verminderen (lipoatrofie) of dikker worden (lipohypertrofie). Door telkens een andere

injectieplaats te kiezen binnen eenzelfde gebied kan de kans op zulke huidveranderingen verkleind

worden. Als er bij u putjes in de huid of een huidverdikking optreedt op de injectieplaats, neem dan

contact op met uw arts of verpleegkundige. Deze reacties kunnen verergeren of kunnen de opname van

uw insuline wijzigen als u op deze plaatsen blijft injecteren.

Diabetische retinopathie

(een oogaandoening die samenhangt met diabetes en die kan leiden tot een

verminderd gezichtsvermogen): wanneer u diabetische retinopathie heeft en uw bloedsuikerspiegel

zeer snel verbetert, kan de retinopathie verergeren. Spreek erover met uw arts.

Zwelling van gewrichten:

wanneer u met een insulinebehandeling start, kunnen er zwellingen

ontstaan rond de enkels en andere gewrichten doordat er water in het lichaam wordt vastgehouden.

Normaal verdwijnt dit verschijnsel snel. Bespreek het met uw arts als dit niet het geval is.

Zeer zelden voorkomende bijwerkingen

Kunnen optreden bij minder dan 1 op de 10.000 mensen.

Problemen met het gezichtsvermogen:

bij het opstarten van uw insulinebehandeling kan uw

gezichtsvermogen worden beïnvloed, maar deze bijwerking is gewoonlijk tijdelijk.

Pijnlijke neuropathie

(pijn door zenuwschade): wanneer uw bloedsuikerwaarde zeer snel verbetert,

kunt u zenuwgerelateerde pijn krijgen. Dit wordt acute pijnlijke neuropathie genoemd en is gewoonlijk

van voorbijgaande aard.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit

geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook

rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen

te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Gevolgen van diabetes

Hoge bloedsuiker (hyperglykemie)

Een hoge bloedsuiker kan zich voordoen als u:

niet voldoende insuline heeft geïnjecteerd

vergeet uw insuline te injecteren of stopt met het gebruik van insuline

herhaaldelijk minder insuline gebruikt dan u nodig heeft

een infectie en/of koorts krijgt

meer eet dan gewoonlijk

zich minder lichamelijk inspant dan gewoonlijk.

Waarschuwingsverschijnselen van een hoge bloedsuiker:

De waarschuwingsverschijnselen doen zich geleidelijk voor. Zij omvatten: vaker plassen, dorst, verlies

van eetlust, misselijkheid of braken, sufheid of vermoeidheid, een rode droge huid, een droge mond en

een adem die naar fruit (aceton) ruikt.

Wat u moet doen als u een hoge bloedsuiker ervaart:

Als u een van de bovenstaande verschijnselen krijgt, moet u uw bloedsuikerspiegel controleren,

zo mogelijk uw urine op de aanwezigheid van ketonen controleren en vervolgens onmiddellijk

medische hulp inroepen.

Het kunnen namelijk verschijnselen zijn van een zeer ernstige aandoening, de zogenaamde

‘diabetische ketoacidose’ (toename van zuur in het bloed doordat het lichaam vetten afbreekt in

plaats van suiker). Als deze aandoening niet wordt behandeld, kan dit leiden tot diabetisch coma

en uiteindelijk tot de dood.

5.

Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel

niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket

van de patroon en het kartonnen doosje, na ‘EXP’. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag

van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Voor ingebruikname:

Bewaren in een koelkast bij 2°C – 8°C. Niet vlak bij het koelelement bewaren.

Niet in de vriezer bewaren.

Tijdens gebruik of wanneer meegenomen als reserve:

Niet in de koelkast of vriezer bewaren. U

kunt het bij u dragen en bewaren bij kamertemperatuur (beneden 30°C) gedurende maximaal 6 weken.

Bewaar de patroon wanneer u deze niet gebruikt altijd in de buitenverpakking, ter bescherming tegen

licht.

Gooi de naald na elke injectie weg.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw

apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een

verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

6.

Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel

is humane insuline. Insulatard is een isofane (NPH) humane

insulinesuspensie. Elke ml bevat 100 IE humane insuline. Elke patroon bevat 300 IE humane

insuline in 3 ml suspensie voor injectie.

De andere stoffen

in dit middel zijn zinkchloride, glycerol, metacresol, fenol,

dinatriumfosfaatdihydraat, natriumhydroxide, zoutzuur, protaminesulfaat en water voor

injecties.

Hoe ziet Insulatard eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Insulatard wordt geleverd als een suspensie voor injectie. Na het mengen moet de vloeistof er

gelijkmatig wit en troebel uitzien.

Verpakkingsgrootten met 1, 5 of 10 patronen van 3 ml.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

De suspensie is troebel, wit en waterig.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikanten

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Denemarken

Fabrikanten

De fabrikant kan geïdentificeerd worden door het chargenummer gedrukt op de zijkant van het

kartonnen doosje en op het etiket:

Indien de tweede en derde tekens S6, P5, K7, R7, VG, FG of ZF zijn, is de fabrikant Novo

Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Denemarken

Indien de tweede en derde tekens H7 of T6 zijn, is

de fabrikant

Novo Nordisk Production SAS,

45 Avenue d’Orléans, F-28000 Chartres, Frankrijk.

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in

Andere informatiebronnen

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees

Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu

Bijsluiter: informatie voor de gebruiker

Insulatard InnoLet 100 IE/ml (internationale eenheden/ml) suspensie voor injectie

in voorgevulde pen

humane insuline

Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke

informatie in voor u.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan

schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die

niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Inhoud van deze bijsluiter:

Wat is Insulatard en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Hoe gebruikt u dit middel?

Mogelijke bijwerkingen

Hoe bewaart u dit middel?

Inhoud van de verpakking en overige informatie

1.

Wat is Insulatard en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Insulatard is een humane insuline die geleidelijk begint te werken en met een lange werkingsduur.

Insulatard wordt gebruikt om de hoge bloedsuikerspiegel te verlagen bij patiënten met diabetes

mellitus (diabetes). Diabetes is een aandoening waarbij uw lichaam onvoldoende insuline aanmaakt

om uw bloedsuiker te kunnen regelen. De behandeling met Insulatard helpt om complicaties door uw

diabetes te voorkomen.

Insulatard zal uw bloedglucosespiegel ongeveer 1½ uur na de injectie beginnen te verlagen, en dat

effect zal ongeveer 24 uur aanhouden. Insulatard wordt vaak toegediend in combinatie met

snelwerkende insulinepreparaten.

2.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in

rubriek 6.

U vermoedt dat u een hypoglykemie (lage bloedsuiker) krijgt, zie ‘Overzicht van ernstige en

zeer vaak voorkomende bijwerkingen’ in rubriek 4.

In insuline-infuuspompen.

InnoLet is gevallen, beschadigd of gedeukt.

Het is niet op de juiste wijze bewaard of het is bevroren geweest, zie rubriek 5.

De geresuspendeerde insuline ziet er niet gelijkmatig wit en troebel uit.

Als een van de bovengenoemde punten van toepassing is, gebruik Insulatard dan niet. Neem contact

op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voor advies.

Voordat u Insulatard gaat gebruiken

Controleer het etiket om zeker te zijn dat u de juiste insulinesoort heeft.

Gebruik voor elke injectie altijd een nieuwe naald om besmetting te voorkomen.

Naalden en Insulatard InnoLet mogen niet met anderen gedeeld worden.

Insulatard InnoLet is alleen geschikt voor injectie onder de huid. Neem contact op met uw arts

als u uw insuline op een andere manier moet injecteren.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Sommige aandoeningen en activiteiten kunnen uw insulinebehoefte beïnvloeden. Neem contact op met

uw arts:

als u nier- of leverproblemen heeft of problemen met uw bijnier, hypofyse of schildklier

wanneer u zich lichamelijk meer inspant dan gewoonlijk of als u uw gebruikelijke dieet wilt

veranderen, omdat dit uw bloedsuikerspiegel kan beïnvloeden

als u ziek bent, blijf de insuline dan gebruiken en raadpleeg uw arts

als u naar het buitenland gaat, kan het door het tijdsverschil nodig zijn om de hoeveelheid

insuline die u gebruikt en het tijdstip waarop u de insuline toedient te wijzigen.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Insulatard nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de

mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw

arts, apotheker of verpleegkundige.

Sommige geneesmiddelen hebben invloed op uw bloedsuikerspiegel en daarom kan het nodig zijn dat

uw insulinedosis aangepast moet worden. Hieronder worden de meest voorkomende geneesmiddelen

genoemd die mogelijk invloed hebben op uw insulinebehandeling.

Uw bloedsuikerspiegel kan dalen (hypoglykemie) bij het gebruik van:

andere geneesmiddelen voor de behandeling van diabetes

monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers) (voor de behandeling van depressie)

bètablokkers (voor de behandeling van hoge bloeddruk)

angiotensine-converterend enzym (ACE)-remmers (voor de behandeling van bepaalde

hartaandoeningen of hoge bloeddruk)

salicylaten (voor het verlichten van pijn en het verlagen van koorts)

anabole steroïden (zoals testosteron)

sulfonamiden (voor de behandeling van infecties).

Uw bloedsuikerspiegel kan stijgen (hyperglykemie) bij het gebruik van:

orale anticonceptiemiddelen (de ‘pil’ ter voorkoming van zwangerschap)

thiaziden (voor de behandeling van hoge bloeddruk of overmatig vocht vasthouden)

glucocorticoïden (zoals ‘cortison’, voor de behandeling van ontstekingen)

schildklierhormoon (voor de behandeling van schildklieraandoeningen)

sympathicomimetica (zoals epinefrine [adrenaline], salbutamol of terbutaline voor de

behandeling van astma)

groeihormoon (geneesmiddel voor het stimuleren van de skelet- en lichaamsgroei en met een

uitgesproken invloed op de stofwisselingsprocessen in het lichaam)

danazol (geneesmiddel dat inwerkt op de eisprong).

Octreotide en lanreotide (voor de behandeling van acromegalie, een zeldzame hormoonaandoening die

meestal optreedt bij volwassenen van middelbare leeftijd en wordt veroorzaakt doordat de hypofyse te

veel groeihormoon aanmaakt) kunnen uw bloedsuikerspiegel verhogen of verlagen.

Bètablokkers (voor de behandeling van hoge bloeddruk) kunnen de eerste

waarschuwingsverschijnselen, die u helpen een lage bloedsuiker te herkennen, afzwakken of volledig

onderdrukken.

Pioglitazon (tabletten gebruikt voor de behandeling van diabetes type 2)

Sommige patiënten die al lang diabetes type 2 hebben en een hartziekte hebben of een beroerte hebben

gehad en behandeld werden met pioglitazon en insuline, ontwikkelden hartfalen. Informeer uw arts zo

snel mogelijk als u verschijnselen van hartfalen waarneemt zoals ongewone kortademigheid of een

snelle gewichtstoename of lokale zwelling (oedeem).

Als u een van de geneesmiddelen die hier staan vermeld heeft gebruikt, vertel dit dan aan uw arts,

apotheker of verpleegkundige.

Waarop moet u letten met alcohol?

Als u alcohol drinkt, kan uw insulinebehoefte wijzigen omdat uw bloedsuikerspiegel kan stijgen

of dalen. Zorgvuldige controle is aanbevolen.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden? Neem dan contact op met

uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Insulatard kan tijdens de zwangerschap worden

gebruikt. Uw insulinedosis moet mogelijk worden aangepast gedurende uw zwangerschap en na

de bevalling. Zorgvuldige controle van uw diabetes, in het bijzonder preventie van

hypoglykemie, is belangrijk voor de gezondheid van uw baby.

Er zijn geen beperkingen voor de behandeling met Insulatard tijdens het geven van

borstvoeding.

Vraag uw arts, apotheker of verpleegkundige om advies voordat u dit geneesmiddel gebruikt wanneer

u zwanger bent of borstvoeding geeft.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Bespreek met uw arts of u een voertuig mag besturen of een machine mag gebruiken:

als u vaak een hypoglykemie heeft

als u moeite heeft een hypoglykemie te herkennen.

Een lage of hoge bloedsuikerspiegel kan uw concentratie- en reactievermogen beïnvloeden, en

daardoor ook uw vermogen om een voertuig te besturen of een machine te bedienen. Bedenk dat u

uzelf of anderen in gevaar kunt brengen.

Insulatard bevat natrium

Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, d.w.z. het is in wezen

‘natriumvrij’.

3.

Hoe gebruikt u dit middel?

Dosis en wanneer uw insuline toe te dienen

Gebruik uw insuline en pas uw dosis altijd precies aan zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over

het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Wijzig uw insuline niet tenzij uw arts u heeft verteld dat u dit moet doen. Als uw arts u heeft

overgeschakeld van een ander soort of merk insuline, kan het zijn dat de dosis door uw arts moet

worden aangepast.

Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar

Insulatard kan bij kinderen en jongeren tot 18 jaar gebruikt worden.

Gebruik bij speciale patiëntengroepen

Als u een verminderde nier- of leverfunctie heeft of als u ouder bent dan 65 jaar, dient u uw

bloedsuiker vaker te controleren en dient u wijzigingen in uw insulinedosis te bespreken met uw arts.

Hoe en waar injecteren?

Insulatard moet onder de huid (subcutaan) geïnjecteerd worden. U mag uzelf nooit rechtstreeks in een

bloedvat (intraveneus) of spier (intramusculair) injecteren. Insulatard InnoLet is alleen geschikt voor

injectie onder de huid. Neem contact op met uw arts als u uw insuline op een andere manier moet

injecteren.

Verander bij elke injectie de injectieplaats binnen het specifieke gebied van de huid dat u gebruikt. Dit

kan het risico op het ontwikkelen van bulten of putjes in de huid verminderen, zie rubriek 4. De beste

plaatsen om uzelf te injecteren zijn: de voorzijde van uw buik, uw billen, voorzijde van uw dijen of de

bovenarmen. De insuline werkt sneller als u in de buik injecteert. Controleer uw bloedsuiker altijd

regelmatig.

Hoe Insulatard InnoLet te gebruiken

Insulatard InnoLet is een voorgevulde wegwerppen die humane insuline als isofaan (NPH) bevat.

Lees aandachtig de instructies voor het gebruik van Insulatard Innolet die zijn opgenomen in deze

bijsluiter. U moet de pen gebruiken zoals vermeld in de instructies voor het gebruik van Insulatard

InnoLet.

Controleer voorafgaand aan het injecteren van uw insuline altijd of u de juiste soort pen heeft.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Als u te veel insuline gebruikt, kan uw bloedsuiker te laag worden (hypoglykemie). Zie ‘Overzicht van

ernstige en zeer vaak voorkomende bijwerkingen’ in rubriek 4.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Als u vergeten bent uw insuline te gebruiken, kan uw bloedsuiker te hoog worden (hyperglykemie).

Zie ‘Gevolgen van diabetes’ in rubriek 4.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Stop niet met het gebruik van uw insuline zonder contact op te nemen met een arts, die u zal vertellen

wat er dient te gebeuren. Het kan leiden tot een zeer hoge bloedsuiker (ernstige hyperglykemie) en

ketoacidose. Zie ‘Gevolgen van diabetes’ in rubriek 4.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts,

apotheker of verpleegkundige.

4.

Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen

daarmee te maken.

Overzicht van ernstige en zeer vaak voorkomende bijwerkingen

Lage bloedsuiker (hypoglykemie)

is een zeer vaak voorkomende bijwerking. Deze kan optreden bij

meer dan 1 op de 10 mensen.

Een lage bloedsuiker kan optreden als u:

te veel insuline injecteert

te weinig eet of een maaltijd overslaat

zich lichamelijk meer inspant dan gewoonlijk

alcohol drinkt, zie ‘Waarop moet u letten met alcohol?’ in rubriek 2.

Verschijnselen van een lage bloedsuiker: koud zweet, een koele bleke huid, hoofdpijn, snelle hartslag,

misselijkheid, overmatig hongergevoel, tijdelijke stoornissen in het gezichtsvermogen, sufheid,

ongewone vermoeidheid en zwakte, zenuwachtigheid of beven, angstgevoelens, verwardheid,

concentratiestoornissen.

Een ernstig lage bloedsuiker kan leiden tot bewusteloosheid. Wanneer een langdurige ernstig lage

bloedsuiker onbehandeld blijft, kan dat leiden tot hersenbeschadiging (tijdelijk of blijvend) of zelfs de

dood tot gevolg hebben. U kunt sneller bij bewustzijn komen wanneer iemand die weet hoe hij het

hormoon glucagon moet gebruiken, u een injectie met glucagon geeft. Als u glucagon krijgt

toegediend, moet u, zodra u weer bij bewustzijn bent, druivensuiker of een tussendoortje met suiker

eten. Wanneer u niet op de glucagonbehandeling reageert, zult u voor behandeling naar het ziekenhuis

moeten.

Wat u moet doen als u een lage bloedsuiker ervaart:

Wanneer uw bloedsuiker te laag is: eet druivensuikertabletten of een ander tussendoortje met

veel suiker (bijv. snoepjes, koekjes, vruchtensap). Meet indien mogelijk uw bloedsuiker en ga

daarna rusten. Zorg ervoor dat u altijd druivensuikertabletten of tussendoortjes met veel suiker

bij u heeft, voor het geval u ze nodig heeft.

Wanneer de verschijnselen van de lage bloedsuiker verdwenen zijn of wanneer uw

bloedsuikerspiegel is gestabiliseerd, ga dan door met uw gebruikelijke insulinebehandeling.

Raadpleeg een arts wanneer uw bloedsuiker zo laag is dat u daardoor bent flauwgevallen,

wanneer u een injectie met glucagon nodig had of indien u vaak een lage bloedsuiker heeft.

Misschien moet u de hoeveelheid of het tijdstip van uw insuline, voedsel of lichamelijke

inspanning aanpassen.

Vertel relevante mensen in uw omgeving dat u diabetes heeft en welke gevolgen dit kan hebben, met

inbegrip van het risico op flauwvallen (bewusteloos raken) door een lage bloedsuiker. Vertel hun dat

zij, wanneer u flauwvalt, u op uw zij moeten leggen en meteen medische hulp moeten inroepen. Ze

mogen u niets te eten of te drinken geven, want u zou kunnen stikken.

Een ernstige, allergische reactie

op Insulatard of een van de stoffen in het middel (dit wordt een

‘systemische allergische reactie’ genoemd) is een zeer zelden voorkomende bijwerking, maar kan

mogelijk levensbedreigend zijn. Deze bijwerking kan optreden bij minder dan 1 op de 10.000 mensen.

Roep onmiddellijk medische hulp in:

wanneer verschijnselen van een allergische reactie zich uitbreiden naar andere delen van uw

lichaam

als u zich plotseling onwel voelt en u begint te zweten, misselijk wordt (braken),

ademhalingsproblemen heeft, een snelle hartslag heeft, duizelig bent.

Als u een van deze verschijnselen opmerkt, roep dan onmiddellijk medische hulp in.

Lijst van andere bijwerkingen

Soms voorkomende bijwerkingen

Kunnen optreden bij minder dan 1 op de 100 mensen.

Verschijnselen van allergie:

er kunnen plaatselijke overgevoeligheidsreacties (pijn, roodheid,

netelroos, ontsteking, blauwe plekken, zwelling en jeuk) op de injectieplaats optreden. Meestal

verdwijnen ze na een paar weken insulinegebruik. Indien ze niet verdwijnen of zich verspreiden over

uw lichaam, bespreek dit dan onmiddellijk met uw arts. Zie ook ‘Een ernstige, allergische reactie’

hierboven.

Veranderingen op de injectieplaats

(lipodystrofie): het vetweefsel onder de huid op de injectieplaats

kan verminderen (lipoatrofie) of dikker worden (lipohypertrofie). Door telkens een andere

injectieplaats te kiezen binnen eenzelfde gebied kan de kans op zulke huidveranderingen verkleind

worden. Als er bij u putjes in de huid of een huidverdikking optreedt op de injectieplaats, neem dan

contact op met uw arts of verpleegkundige. Deze reacties kunnen verergeren of kunnen de opname van

uw insuline wijzigen als u op deze plaatsen blijft injecteren.

Diabetische retinopathie

(een oogaandoening die samenhangt met diabetes en die kan leiden tot een

verminderd gezichtsvermogen): wanneer u diabetische retinopathie heeft en uw bloedsuikerspiegel

zeer snel verbetert, kan de retinopathie verergeren. Spreek erover met uw arts.

Zwelling van gewrichten:

wanneer u met een insulinebehandeling start, kunnen er zwellingen

ontstaan rond de enkels en andere gewrichten doordat er water in het lichaam wordt vastgehouden.

Normaal verdwijnt dit verschijnsel snel. Bespreek het met uw arts als dit niet het geval is.

Zeer zelden voorkomende bijwerkingen

Kunnen optreden bij minder dan 1 op de 10.000 mensen.

Problemen met het gezichtsvermogen:

bij het opstarten van uw insulinebehandeling kan uw

gezichtsvermogen worden beïnvloed, maar deze bijwerking is gewoonlijk tijdelijk.

Pijnlijke neuropathie

(pijn door zenuwschade): wanneer uw bloedsuikerwaarde zeer snel verbetert,

kunt u zenuwgerelateerde pijn krijgen. Dit wordt acute pijnlijke neuropathie genoemd en is gewoonlijk

van voorbijgaande aard.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit

geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook

rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen

te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Gevolgen van diabetes

Hoge bloedsuiker (hyperglykemie)

Een hoge bloedsuiker kan zich voordoen als u:

niet voldoende insuline heeft geïnjecteerd

vergeet uw insuline te injecteren of stopt met het gebruik van insuline

herhaaldelijk minder insuline gebruikt dan u nodig heeft

een infectie en/of koorts krijgt

meer eet dan gewoonlijk

zich minder lichamelijk inspant dan gewoonlijk.

Waarschuwingsverschijnselen van een hoge bloedsuiker:

De waarschuwingsverschijnselen doen zich geleidelijk voor. Zij omvatten: vaker plassen, dorst, verlies

van eetlust, misselijkheid of braken, sufheid of vermoeidheid, een rode droge huid, een droge mond en

een adem die naar fruit (aceton) ruikt.

Wat u moet doen als u een hoge bloedsuiker ervaart:

Als u een van de bovenstaande verschijnselen krijgt, moet u uw bloedsuikerspiegel controleren,

zo mogelijk uw urine op de aanwezigheid van ketonen controleren en vervolgens onmiddellijk

medische hulp inroepen.

Het kunnen namelijk verschijnselen zijn van een zeer ernstige aandoening, de zogenaamde

‘diabetische ketoacidose’ (toename van zuur in het bloed doordat het lichaam vetten afbreekt in

plaats van suiker). Als deze aandoening niet wordt behandeld, kan dit leiden tot diabetisch coma

en uiteindelijk tot de dood.

5.

Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel

niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket

van de InnoLet en het kartonnen doosje, na ‘EXP’. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag

van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Voor ingebruikname:

Bewaren in een koelkast bij 2°C – 8°C. Niet vlak bij het koelelement bewaren.

Niet in de vriezer bewaren.

Tijdens gebruik of wanneer meegenomen als reserve:

Niet in de koelkast of vriezer bewaren. U

kunt het bij u dragen en bewaren bij kamertemperatuur (beneden 30°C) gedurende maximaal 6 weken.

Houd altijd de pendop op uw InnoLet wanneer u deze niet gebruikt, ter bescherming tegen licht.

Gooi de naald na elke injectie weg.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw

apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een

verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

6.

Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof

in dit middel is humane insuline. Insulatard is een isofane (NPH) humane

insulinesuspensie (NPH). Elke ml bevat 100 IE humane insuline. Elke voorgevulde pen bevat

300 IE humane insuline in 3 ml suspensie voor injectie.

De andere stoffen in dit middel zijn

zinkchloride, glycerol, metacresol, fenol,

dinatriumfosfaatdihydraat, natriumhydroxide, zoutzuur, protaminesulfaat en water voor

injecties.

Hoe ziet Insulatard eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Insulatard wordt geleverd als een suspensie voor injectie. Na het mengen moet de vloeistof er

gelijkmatig wit en troebel uitzien.

Verpakkingsgrootten van 1, 5 en 10 voorgevulde pennen van 3 ml. Niet alle genoemde

verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

De suspensie is troebel, wit en waterig.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Denemarken

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees

Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.

Zie nu de ommezijde voor informatie over hoe uw InnoLet moet worden gebruikt.

Instructies voor het gebruik van Insulatard suspensie voor injectie in InnoLet

Lees de instructies zorgvuldig door alvorens uw InnoLet te gebruiken.

Als u de instructies niet

zorgvuldig volgt, kunt u te weinig of te veel insuline krijgen, wat een te hoge of te lage

bloedsuikerspiegel kan veroorzaken.

Uw InnoLet is een eenvoudige, compacte voorgevulde pen die 1-50 eenheden in stappen van 1

eenheid kan afgeven. InnoLet is ontworpen voor gebruik met NovoFine of NovoTwist naalden voor

eenmalig gebruik van maximaal 8 mm lang. Neem, als voorzorgsmaatregel, altijd een reservepen mee

voor het geval u uw InnoLet verliest of deze beschadigd raakt.

drukknop

dosisinstel-

schijf

pendop

naaldcompartiment

schaal-

verdeling

resterend

aantal

eenheden

insulinepatroon

glazen bolletje

papieren

afdekplaatje

naald

binnenste

naaldbescherm-

dopje

grote buitenste

naald-

beschermkap

Naald voor eenmalig gebruik

(voorbeeld)

dosisschaal-

verdeling

Voorbereiding

Controleer de naam en het gekleurde etiket

van uw InnoLet om er zeker van te zijn dat deze de

juiste insulinesoort bevat. Dit is vooral belangrijk als u meer dan één soort insuline gebruikt. Als u een

verkeerd soort insuline gebruikt, kan uw bloedsuikerspiegel te hoog of te laag worden

.

Verwijder de

pendop.

Mengen gaat makkelijker als de insuline op kamertemperatuur is.

Mengen van de insuline

Vóór elke injectie

Controleer of er ten minste 12 eenheden

insuline in de patroon aanwezig zijn, zodat er

gelijkmatig gemengd kan worden. Als er minder dan 12 eenheden aanwezig zijn, moet u een

nieuwe InnoLet gebruiken.

Beweeg de pen op en neer

tussen positie A en B,

waarbij het glazen bolletje van de ene kant

van de patroon naar de andere kant moet rollen (afbeelding

1A

) en dit minstens 20 keer. Herhaal

deze beweging ten minste 10 keer vóór elke injectie. Deze beweging moet altijd worden

herhaald tot de vloeistof gelijkmatig wit en troebel is.

Zorg er altijd voor dat u, voorafgaand aan elke injectie, de insuline goed gemengd heeft. Als u

de insuline niet goed heeft gemengd, kan dit een onjuiste dosering veroorzaken wat tot een te

hoge of te lage bloedsuikerspiegel kan leiden.

Ga na het mengen onmiddellijk verder met de

volgende stappen van de injectie.

1A

Vastschroeven van de naald

Gebruik altijd

voor elke injectie

een nieuwe naald.

Dit vermindert het risico op besmetting,

infectie, lekkage van insuline, verstopte naalden en onnauwkeurige dosering.

Zorg ervoor dat u de naald niet buigt of beschadigt vóór gebruik.

Verwijder het papieren afdekplaatje

van een nieuwe naald voor eenmalig gebruik.

Schroef de naald recht en stevig

op uw InnoLet (afbeelding

1B).

Verwijder de grote buitenste naaldbeschermkap en het binnenste naaldbeschermdopje

van de naald

. U kunt de grote buitenste naaldbeschermkap in het compartiment bewaren.

Plaats het binnenste naaldbeschermdopje nooit terug op de naald. U zou uzelf aan de naald

kunnen prikken.

1B

Gebruiksklaar maken en verwijderen van lucht vóór elke injectie

Bij normaal gebruik kan er wat lucht in de naald en de patroon terechtkomen.

Ga als volgt te werk om injecteren van lucht te voorkomen en te zorgen voor een juiste dosering:

Stel 2 eenheden in

door de instelschijf met de klok mee te draaien.

Houd uw InnoLet met de naald omhoog en tik

met uw vinger een paar keer

licht tegen de

patroon

(afbeelding

1C

om eventuele luchtbelletjes boven in de patroon te laten verzamelen.

Terwijl u de naald omhoog gericht houdt, drukt u de drukknop in,

de instelschijf komt

weer op 0.

Controleer altijd of er een druppel verschijnt aan de naaldpunt

voordat u injecteert

(afbeelding

1C

). U weet dan zeker dat de insuline doorstroomt. Is dit niet het geval, gebruik dan

een nieuwe naald en herhaal dan deze procedure maximaal 6 keer.

Als er dan nog geen druppel insuline verschijnt, is de pen defect en mag u deze niet gebruiken.

Als er geen druppel verschijnt, injecteert u geen insuline, ondanks dat de dosisinstelschijf

beweegt. Dit kan wijzen op een verstopte of beschadigde naald.

Maak uw InnoLet altijd gebruiksklaar voordat u injecteert. Als u uw InnoLet niet gebruiksklaar

maakt, injecteert u mogelijk te weinig of helemaal geen insuline. Dit kan leiden tot een te hoge

bloedsuikerspiegel.

1C

Het instellen van de dosis

Controleer altijd of de drukknop volledig is ingedrukt en de instelschijf op 0 staat.

Stel het aantal eenheden dat u moet injecteren in

door de instelschijf met de klok mee te

draaien (afbeelding

2

Steeds als u één eenheid instelt hoort u een klik.

De dosis kan worden verhoogd of verlaagd

door de instelschijf verder of terug te draaien. Zorg ervoor dat u niet aan de instelschijf draait of

de dosis corrigeert als de naald in de huid zit. Dit kan leiden tot een onnauwkeurige dosering

waardoor uw bloedsuikerspiegel te hoog of te laag kan worden.

Gebruik voordat u de insuline injecteert altijd de dosisschaalverdeling en de dosisinstelschijf om

te zien hoeveel eenheden u heeft ingesteld. Tel niet het aantal klikken van de pen. Als u de

verkeerde dosis instelt en injecteert, kan uw bloedsuikerspiegel te hoog of te laag worden.

Gebruik de schaalverdeling voor het resterende aantal eenheden niet, deze geeft alleen aan

hoeveel insuline er ongeveer nog in de pen zit.

U kunt geen dosis instellen die groter is dan het resterende aantal eenheden in de patroon.

2

Insuline injecteren

Steek de naald in de huid.

Injecteer op de manier die door uw arts is aanbevolen.

Injecteer de volledige dosis door de drukknop helemaal in te drukken

(afbeelding

3

). U

hoort klikken als de instelschijf weer terug naar 0 gaat.

De naald moet na het injecteren nog minstens 6 seconden onder de huid blijven

om er

zeker van te zijn dat de volledige dosis is geïnjecteerd.

Zorg dat de instelschijf niet blokkeert tijdens het injecteren,

aangezien de instelschijf naar 0

terug moet kunnen gaan wanneer u de drukknop indrukt. Wees er altijd zeker van dat de

dosisinstelschijf weer op 0 staat na de injectie. Als de dosisinstelschijf stopt voordat deze weer

op 0 staat, is niet de volledige dosis toegediend. Dit kan leiden tot een te hoge

bloedsuikerspiegel.

Gooi de naald na elke injectie weg.

3

Verwijderen van de naald

Plaats de grote buitenste beschermkap weer op de naald en schroef de naald los

(afbeelding

4

.

Gooi de naald voorzichtig weg.

Plaats de pendop terug op uw InnoLet ter bescherming tegen licht.

4

Gebruik altijd voor elke injectie een nieuwe naald.

Verwijder altijd de naald na elke injectie en gooi deze weg en bewaar uw InnoLet zonder dat de naald

bevestigd is. Dit vermindert de kans op besmetting, infectie, lekkage van insuline, verstopte naalden

en een onnauwkeurige dosering.

Andere belangrijke informatie

Verzorgers moeten zeer voorzichtig zijn bij het omgaan met gebruikte naalden om het risico op

prikken aan de naald en op kruisbesmetting te verminderen.

Gooi uw gebruikte InnoLet op de juiste manier weg zonder de naald erop.

Deel nooit uw pen of uw naalden met andere mensen. Dit kan leiden tot kruisbesmetting.

Deel nooit uw pen met andere mensen. Uw geneesmiddel kan schadelijk zijn voor hun gezondheid.

Houd altijd uw InnoLet en naalden buiten het zicht en bereik van anderen, vooral kinderen.

Verzorgen van uw pen

Uw InnoLet is ontworpen voor nauwkeurig en veilig gebruik. De pen moet met zorg worden

behandeld. Als de pen gevallen, beschadigd of gedeukt is bestaat het risico dat insuline weglekt. Dit

kan een onnauwkeurige dosering veroorzaken, wat kan leiden tot een te hoge of te lage

bloedsuikerspiegel.

U kunt uw InnoLet reinigen met een antiseptisch doekje. Dompel de pen niet onder en was of smeer

de pen niet. Hierdoor kan het mechanisme beschadigd raken wat een onnauwkeurige dosering kan

veroorzaken. Dit kan leiden tot een te hoge of te lage bloedsuikerspiegel.

Uw InnoLet niet opnieuw vullen. Eenmaal leeg, moet deze worden weggegooid.

Bijsluiter: informatie voor de gebruiker

Insulatard FlexPen 100 IE/ml (internationale eenheden/ml) suspensie voor injectie

in voorgevulde pen

humane insuline

Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke

informatie in voor u.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan

schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die

niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Inhoud van deze bijsluiter:

Wat is Insulatard en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Hoe gebruikt u dit middel?

Mogelijke bijwerkingen

Hoe bewaart u dit middel?

Inhoud van de verpakking en overige informatie

1.

Wat is Insulatard en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Insulatard is een humane insuline die geleidelijk begint te werken en met een lange werkingsduur.

Insulatard wordt gebruikt om de hoge bloedsuikerspiegel te verlagen bij patiënten met diabetes

mellitus (diabetes). Diabetes is een aandoening waarbij uw lichaam onvoldoende insuline aanmaakt

om uw bloedsuiker te kunnen regelen. De behandeling met Insulatard helpt om complicaties door uw

diabetes te voorkomen.

Insulatard zal uw bloedglucosespiegel ongeveer 1½ uur na de injectie beginnen te verlagen, en dat

effect zal ongeveer 24 uur aanhouden. Insulatard wordt vaak toegediend in combinatie met

snelwerkende insulinepreparaten.

2.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in

rubriek 6.

U vermoedt dat u een hypoglykemie (lage bloedsuiker) krijgt, zie ‘Overzicht van ernstige en

zeer vaak voorkomende bijwerkingen’ in rubriek 4.

In insuline-infuuspompen.

FlexPen is gevallen, beschadigd of gedeukt.

Het is niet op de juiste wijze bewaard of het is bevroren geweest, zie rubriek 5.

De geresuspendeerde insuline ziet er niet gelijkmatig wit en troebel uit.

Als een van de bovengenoemde punten van toepassing is, gebruik Insulatard dan niet. Neem contact

op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voor advies.

Voordat u Insulatard gaat gebruiken

Controleer het etiket om zeker te zijn dat u de juiste insulinesoort heeft.

Gebruik voor elke injectie altijd een nieuwe naald om besmetting te voorkomen.

Naalden en Insulatard FlexPen mogen niet met anderen gedeeld worden.

Insulatard FlexPen is alleen geschikt voor injectie onder de huid. Neem contact op met uw arts

als u uw insuline op een andere manier moet injecteren.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Sommige aandoeningen en activiteiten kunnen uw insulinebehoefte beïnvloeden. Neem contact op met

uw arts:

als u nier- of leverproblemen heeft of problemen met uw bijnier, hypofyse of schildklier

wanneer u zich lichamelijk meer inspant dan gewoonlijk of als u uw gebruikelijke dieet wilt

veranderen, omdat dit uw bloedsuikerspiegel kan beïnvloeden

als u ziek bent, blijf de insuline dan gebruiken en raadpleeg uw arts

als u naar het buitenland gaat, kan het door het tijdsverschil nodig zijn om de hoeveelheid

insuline die u gebruikt en het tijdstip waarop u de insuline toedient te wijzigen.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Insulatard nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de

mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw

arts, apotheker of verpleegkundige.

Sommige geneesmiddelen hebben invloed op uw bloedsuikerspiegel en daarom kan het nodig zijn dat

uw insulinedosis aangepast moet worden. Hieronder worden de meest voorkomende geneesmiddelen

genoemd die mogelijk invloed hebben op uw insulinebehandeling.

Uw bloedsuikerspiegel kan dalen (hypoglykemie) bij het gebruik van:

andere geneesmiddelen voor de behandeling van diabetes

monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers) (voor de behandeling van depressie)

bètablokkers (voor de behandeling van hoge bloeddruk)

angiotensine-converterend enzym (ACE)-remmers (voor de behandeling van bepaalde

hartaandoeningen of hoge bloeddruk)

salicylaten (voor het verlichten van pijn en het verlagen van koorts)

anabole steroïden (zoals testosteron)

sulfonamiden (voor de behandeling van infecties).

Uw bloedsuikerspiegel kan stijgen (hyperglykemie) bij het gebruik van:

orale anticonceptiemiddelen (de ‘pil’ ter voorkoming van zwangerschap)

thiaziden (voor de behandeling van hoge bloeddruk of overmatig vocht vasthouden)

glucocorticoïden (zoals ‘cortison’, voor de behandeling van ontstekingen)

schildklierhormoon (voor de behandeling van schildklieraandoeningen)

sympathicomimetica (zoals epinefrine [adrenaline], salbutamol of terbutaline voor de

behandeling van astma)

groeihormoon (geneesmiddel voor het stimuleren van de skelet- en lichaamsgroei en met een

uitgesproken invloed op de stofwisselingsprocessen in het lichaam)

danazol (geneesmiddel dat inwerkt op de eisprong).

Octreotide en lanreotide (voor de behandeling van acromegalie, een zeldzame hormoonaandoening die

meestal optreedt bij volwassenen van middelbare leeftijd en wordt veroorzaakt doordat de hypofyse te

veel groeihormoon aanmaakt) kunnen uw bloedsuikerspiegel verhogen of verlagen.

Bètablokkers (voor de behandeling van hoge bloeddruk) kunnen de eerste

waarschuwingsverschijnselen, die u helpen een lage bloedsuiker te herkennen, afzwakken of volledig

onderdrukken.

Pioglitazon (tabletten gebruikt voor de behandeling van diabetes type 2)

Sommige patiënten die al lang diabetes type 2 hebben en een hartziekte hebben of een beroerte hebben

gehad en behandeld werden met pioglitazon en insuline, ontwikkelden hartfalen. Informeer uw arts zo

snel mogelijk als u verschijnselen van hartfalen waarneemt zoals ongewone kortademigheid of een

snelle gewichtstoename of lokale zwelling (oedeem).

Als u een van de geneesmiddelen die hier staan vermeld heeft gebruikt, vertel dit dan aan uw arts,

apotheker of verpleegkundige.

Waarop moet u letten met alcohol?

Als u alcohol drinkt, kan uw insulinebehoefte wijzigen omdat uw bloedsuikerspiegel kan stijgen

of dalen. Zorgvuldige controle is aanbevolen.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden? Neem dan contact op met

uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Insulatard kan tijdens de zwangerschap worden

gebruikt. Uw insulinedosis moet mogelijk worden aangepast gedurende uw zwangerschap en na

de bevalling. Zorgvuldige controle van uw diabetes, in het bijzonder preventie van

hypoglykemie, is belangrijk voor de gezondheid van uw baby.

Er zijn geen beperkingen voor de behandeling met Insulatard tijdens het geven van

borstvoeding.

Vraag uw arts, apotheker of verpleegkundige om advies voordat u dit geneesmiddel gebruikt wanneer

u zwanger bent of borstvoeding geeft.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Bespreek met uw arts of u een voertuig mag besturen of een machine mag gebruiken:

als u vaak een hypoglykemie heeft

als u moeite heeft een hypoglykemie te herkennen.

Een lage of hoge bloedsuikerspiegel kan uw concentratie- en reactievermogen beïnvloeden, en

daardoor ook uw vermogen om een voertuig te besturen of een machine te bedienen. Bedenk dat u

uzelf of anderen in gevaar kunt brengen.

Insulatard bevat natrium

Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, d.w.z. het is in wezen

‘natriumvrij’.

3.

Hoe gebruikt u dit middel?

Dosis en wanneer uw insuline toe te dienen

Gebruik uw insuline en pas uw dosis altijd precies aan zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over

het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Wijzig uw insuline niet tenzij uw arts u heeft verteld dat u dit moet doen. Als uw arts u heeft

overgeschakeld van een ander soort of merk insuline, kan het zijn dat de dosis door uw arts moet

worden aangepast.

Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar

Insulatard kan bij kinderen en jongeren tot 18 jaar gebruikt worden.

Gebruik bij speciale patiëntengroepen

Als u een verminderde nier- of leverfunctie heeft of als u ouder bent dan 65 jaar, dient u uw

bloedsuiker vaker te controleren en dient u wijzigingen in uw insulinedosis te bespreken met uw arts.

Hoe en waar injecteren?

Insulatard moet onder de huid (subcutaan) geïnjecteerd worden. U mag uzelf nooit rechtstreeks in een

bloedvat (intraveneus) of spier (intramusculair) injecteren. Insulatard FlexPen is alleen geschikt voor

injectie onder de huid. Neem contact op met uw arts als u uw insuline op een andere manier moet

injecteren.

Verander bij elke injectie de injectieplaats binnen het specifieke gebied van de huid dat u gebruikt. Dit

kan het risico op het ontwikkelen van bulten of putjes in de huid verminderen, zie rubriek 4. De beste

plaatsen om uzelf te injecteren zijn: de voorzijde van uw buik, uw billen, voorzijde van uw dijen of de

bovenarmen. De insuline werkt sneller als u in de buik injecteert. Controleer uw bloedsuiker altijd

regelmatig.

Hoe Insulatard FlexPen te gebruiken

Insulatard FlexPen is een voorgevulde wegwerppen die humane insuline als isofaan (NPH) bevat.

Lees aandachtig de instructies voor het gebruik van Insulatard FlexPen die zijn opgenomen in deze

bijsluiter. U moet de pen gebruiken zoals vermeld in de instructies voor het gebruik van Insulatard

FlexPen.

Controleer voorafgaand aan het injecteren van uw insuline altijd of u de juiste soort pen heeft.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Als u te veel insuline gebruikt, kan uw bloedsuiker te laag worden (hypoglykemie). Zie ‘Overzicht van

ernstige en zeer vaak voorkomende bijwerkingen’ in rubriek 4.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Als u vergeten bent uw insuline te gebruiken, kan uw bloedsuiker te hoog worden (hyperglykemie).

Zie ‘Gevolgen van diabetes’ in rubriek 4.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Stop niet met het gebruik van uw insuline zonder contact op te nemen met een arts, die u zal vertellen

wat er dient te gebeuren. Het kan leiden tot een zeer hoge bloedsuiker (ernstige hyperglykemie) en

ketoacidose. Zie ‘Gevolgen van diabetes’ in rubriek 4.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts,

apotheker of verpleegkundige.

4.

Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen

daarmee te maken.

Overzicht van ernstige en zeer vaak voorkomende bijwerkingen

Lage bloedsuiker (hypoglykemie)

is een zeer vaak voorkomende bijwerking. Deze kan optreden bij

meer dan 1 op de 10 mensen.

Een lage bloedsuiker kan optreden als u:

te veel insuline injecteert

te weinig eet of een maaltijd overslaat

zich lichamelijk meer inspant dan gewoonlijk

alcohol drinkt, zie ‘Waarop moet u letten met alcohol?’ in rubriek 2.

Verschijnselen van een lage bloedsuiker: koud zweet, een koele bleke huid, hoofdpijn, snelle hartslag,

misselijkheid, overmatig hongergevoel, tijdelijke stoornissen in het gezichtsvermogen, sufheid,

ongewone vermoeidheid en zwakte, zenuwachtigheid of beven, angstgevoelens, verwardheid,

concentratiestoornissen.

Een ernstig lage bloedsuiker kan leiden tot bewusteloosheid. Wanneer een langdurige ernstig lage

bloedsuiker onbehandeld blijft, kan dat leiden tot hersenbeschadiging (tijdelijk of blijvend) of zelfs de

dood tot gevolg hebben. U kunt sneller bij bewustzijn komen wanneer iemand die weet hoe hij het

hormoon glucagon moet gebruiken, u een injectie met glucagon geeft. Als u glucagon krijgt

toegediend, moet u, zodra u weer bij bewustzijn bent, druivensuiker of een tussendoortje met suiker

eten. Wanneer u niet op de glucagonbehandeling reageert, zult u voor behandeling naar het ziekenhuis

moeten.

Wat u moet doen als u een lage bloedsuiker ervaart:

Wanneer uw bloedsuiker te laag is: eet druivensuikertabletten of een ander tussendoortje met

veel suiker (bijv. snoepjes, koekjes, vruchtensap). Meet indien mogelijk uw bloedsuiker en ga

daarna rusten. Zorg ervoor dat u altijd druivensuikertabletten of tussendoortjes met veel suiker

bij u heeft, voor het geval u ze nodig heeft.

Wanneer de verschijnselen van de lage bloedsuiker verdwenen zijn of wanneer uw

bloedsuikerspiegel is gestabiliseerd, ga dan door met uw gebruikelijke insulinebehandeling.

Raadpleeg een arts wanneer uw bloedsuiker zo laag is dat u daardoor bent flauwgevallen,

wanneer u een injectie met glucagon nodig had of indien u vaak een lage bloedsuiker heeft.

Misschien moet u de hoeveelheid of het tijdstip van uw insuline, voedsel of lichamelijke

inspanning aanpassen.

Vertel relevante mensen in uw omgeving dat u diabetes heeft en welke gevolgen dit kan hebben, met

inbegrip van het risico op flauwvallen (bewusteloos raken) door een lage bloedsuiker. Vertel hun dat

zij, wanneer u flauwvalt, u op uw zij moeten leggen en meteen medische hulp moeten inroepen. Ze

mogen u niets te eten of te drinken geven, want u zou kunnen stikken.

Een ernstige, allergische reactie

op Insulatard of een van de stoffen in het middel (dit wordt een

‘systemische allergische reactie’ genoemd) is een zeer zelden voorkomende bijwerking, maar kan

mogelijk levensbedreigend zijn. Deze bijwerking kan optreden bij minder dan 1 op de 10.000 mensen.

Roep onmiddellijk medische hulp in:

wanneer verschijnselen van een allergische reactie zich uitbreiden naar andere delen van uw

lichaam

als u zich plotseling onwel voelt en u begint te zweten, misselijk wordt (braken),

ademhalingsproblemen heeft, een snelle hartslag heeft, duizelig bent.

Als u een van deze verschijnselen opmerkt, roep dan onmiddellijk medische hulp in.

Lijst van andere bijwerkingen

Soms voorkomende bijwerkingen

Kunnen optreden bij minder dan 1 op de 100 mensen.

Verschijnselen van allergie:

er kunnen plaatselijke overgevoeligheidsreacties (pijn, roodheid,

netelroos, ontsteking, blauwe plekken, zwelling en jeuk) op de injectieplaats optreden. Meestal

verdwijnen ze na een paar weken insulinegebruik. Indien ze niet verdwijnen of zich verspreiden over

uw lichaam, bespreek dit dan onmiddellijk met uw arts. Zie ook ‘Een ernstige, allergische reactie’

hierboven.

Veranderingen op de injectieplaats

(lipodystrofie): het vetweefsel onder de huid op de injectieplaats

kan verminderen (lipoatrofie) of dikker worden (lipohypertrofie). Door telkens een andere

injectieplaats te kiezen binnen eenzelfde gebied kan de kans op zulke huidveranderingen verkleind

worden. Als er bij u putjes in de huid of een huidverdikking optreedt op de injectieplaats, neem dan

contact op met uw arts of verpleegkundige. Deze reacties kunnen verergeren of kunnen de opname van

uw insuline wijzigen als u op deze plaatsen blijft injecteren.

Diabetische retinopathie

(een oogaandoening die samenhangt met diabetes en die kan leiden tot een

verminderd gezichtsvermogen): wanneer u diabetische retinopathie heeft en uw bloedsuikerspiegel

zeer snel verbetert, kan de retinopathie verergeren. Spreek erover met uw arts.

Zwelling van gewrichten:

wanneer u met een insulinebehandeling start, kunnen er zwellingen

ontstaan rond de enkels en andere gewrichten doordat er water in het lichaam wordt vastgehouden.

Normaal verdwijnt dit verschijnsel snel. Bespreek het met uw arts als dit niet het geval is.

Zeer zelden voorkomende bijwerkingen

Kunnen optreden bij minder dan 1 op de 10.000 mensen.

Problemen met het gezichtsvermogen:

bij het opstarten van uw insulinebehandeling kan uw

gezichtsvermogen worden beïnvloed, maar deze bijwerking is gewoonlijk tijdelijk.

Pijnlijke neuropathie

(pijn door zenuwschade): wanneer uw bloedsuikerwaarde zeer snel verbetert,

kunt u zenuwgerelateerde pijn krijgen. Dit wordt acute pijnlijke neuropathie genoemd en is gewoonlijk

van voorbijgaande aard.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit

geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook

rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen

te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Gevolgen van diabetes

Hoge bloedsuiker (hyperglykemie)

Een hoge bloedsuiker kan zich voordoen als u:

niet voldoende insuline heeft geïnjecteerd

vergeet uw insuline te injecteren of stopt met het gebruik van insuline

herhaaldelijk minder insuline gebruikt dan u nodig heeft

een infectie en/of koorts krijgt

meer eet dan gewoonlijk

zich minder lichamelijk inspant dan gewoonlijk.

Waarschuwingsverschijnselen van een hoge bloedsuiker:

De waarschuwingsverschijnselen doen zich geleidelijk voor. Zij omvatten: vaker plassen, dorst, verlies

van eetlust, misselijkheid of braken, sufheid of vermoeidheid, een rode droge huid, een droge mond en

een adem die naar fruit (aceton) ruikt.

Wat u moet doen als u een hoge bloedsuiker ervaart:

Als u een van de bovenstaande verschijnselen krijgt, moet u uw bloedsuikerspiegel controleren,

zo mogelijk uw urine op de aanwezigheid van ketonen controleren en vervolgens onmiddellijk

medische hulp inroepen.

Het kunnen namelijk verschijnselen zijn van een zeer ernstige aandoening, de zogenaamde

‘diabetische ketoacidose’ (toename van zuur in het bloed doordat het lichaam vetten afbreekt in

plaats van suiker). Als deze aandoening niet wordt behandeld, kan dit leiden tot diabetisch coma

en uiteindelijk tot de dood.

5.

Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel

niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket

van de FlexPen en het kartonnen doosje, na ‘EXP’. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag

van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Voor ingebruikname:

Bewaren in een koelkast bij 2°C – 8°C. Niet vlak bij het koelelement bewaren.

Niet in de vriezer bewaren.

Tijdens gebruik of wanneer meegenomen als reserve:

Niet in de koelkast of vriezer bewaren. U

kunt het bij u dragen en bewaren bij kamertemperatuur (beneden 30°C) gedurende maximaal 6 weken.

Houd altijd de pendop op uw FlexPen wanneer u deze niet gebruikt, ter bescherming tegen licht.

Gooi de naald na elke injectie weg.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw

apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een

verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

6.

Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof

in dit middel is humane insuline. Insulatard is een isofane (NPH) humane

insulinesuspensie. Elke ml bevat 100 IE humane insuline. Elke voorgevulde pen bevat 300 IE

humane insuline in 3 ml suspensie voor injectie.

De andere stoffen

in dit middel zijn

zinkchloride, glycerol, metacresol, fenol,

dinatriumfosfaatdihydraat, natriumhydroxide, zoutzuur, protaminesulfaat en water voor

injecties.

Hoe ziet Insulatard eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Insulatard wordt geleverd als een suspensie voor injectie. Na het mengen moet de vloeistof er

gelijkmatig wit en troebel uitzien.

Verpakkingsgrootten met 1, 5 en 10 voorgevulde pennen van 3 ml. Niet alle genoemde

verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

De suspensie is troebel, wit en waterig.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikanten

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Denemarken

Fabrikanten

De fabrikant kan geïdentificeerd worden door het chargenummer gedrukt op de zijkant van het

kartonnen doosje en op het etiket:

Indien de tweede en derde tekens S6, P5, K7, R7, VG, FG of ZF zijn, is de fabrikant Novo

Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Denemarken

Indien de tweede en derde tekens H7 of T6 zijn, is de fabrikant

Novo Nordisk Production SAS,

45 Avenue d’Orléans, F-28000 Chartres, Frankrijk.

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in

Andere informatiebronnen

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees

Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.

Zie nu de ommezijde voor informatie over hoe uw FlexPen moet worden gebruikt.

Instructies voor het gebruik van Insulatard suspensie voor injectie in FlexPen

Lees de volgende gebruiksaanwijzingen zorgvuldig door alvorens uw FlexPen te gebruiken.

Als u

de instructies niet zorgvuldig volgt, kunt u te weinig of te veel insuline krijgen, wat een te hoge of te

lage bloedsuikerspiegel kan veroorzaken.

Uw FlexPen is een voorgevulde insulinepen met dosisafleesvenster. U kunt de dosis in stappen van 1

eenheid instellen, van 1-60 eenheden. FlexPen is ontworpen voor gebruik met NovoFine of

NovoTwist naalden voor eenmalig gebruik, met een lengte van maximaal 8 mm. Neem, als

voorzorgsmaatregel, altijd een reservepen mee voor het geval u uw FlexPen verliest of deze

beschadigd raakt.

Insulatard FlexPen

pendop

patroon

schaalverdeling

met resterend

aantal eenheden

aanwijspijl

instelknop

drukknop

grote buitenste

naaldkapje

naald

papieren

afdekplaatje

binnenste

naald-

beschermdopje

Naald (voorbeeld)

glazen

bolletje

12 eenheden

Verzorgen van uw pen

Uw FlexPen moet met zorg worden behandeld.

Als de pen gevallen, beschadigd of gedeukt is, bestaat het risico dat insuline weglekt. Dit kan een

onnauwkeurige dosering veroorzaken, wat een te hoge of te lage bloedsuikerspiegel kan veroorzaken.

U kunt de buitenkant

van uw FlexPen reinigen met een antiseptisch doekje. Dompel de pen niet onder

en was of smeer de pen niet, omdat de pen daardoor beschadigd kan worden.

Uw FlexPen niet opnieuw vullen. Eenmaal leeg, moet deze worden weggegooid.

Voorbereiding van uw Insulatard FlexPen

A

Controleer de naam en het gekleurde etiket van uw pen om er zeker van te zijn dat deze de

juiste insulinesoort bevat.

Dit is vooral belangrijk als u meer dan één soort insuline gebruikt. Als u

een verkeerd soort insuline gebruikt, kan uw bloedsuikerspiegel te hoog of te laag worden

.

Iedere keer dat u een nieuwe pen gebruikt

Laat de insuline op kamertemperatuur komen voordat u ze gebruikt.

Hierdoor gaat het mengen makkelijker. Haal de pendop van de pen (zie

A

A

B

Voor uw eerste injectie met een nieuwe FlexPen moet u de insuline mengen:

Beweeg de pen twintig keer op en neer tussen de twee posities zoals afgebeeld, waarbij het glazen

bolletje van de ene naar de andere kant van de patroon rolt. Herhaal deze beweging tot de vloeistof

gelijkmatig wit en troebel is.

Vóór elke volgende injectie,

beweeg de pen

minstens 10 keer op en neer tussen de twee posities tot

de vloeistof gelijkmatig wit en troebel is.

Zorg er altijd voor dat u, voorafgaand aan elke injectie, de insuline goed gemengd heeft. Dit

vermindert het risico op een te hoge of te lage bloedsuikerspiegel. Ga na het mengen van de insuline

onmiddellijk verder met de volgende stappen van de injectie.

B

Controleer altijd of er ten minste 12 eenheden insuline in de patroon aanwezig zijn, zodat er een

gelijkmatig mengsel kan ontstaan. Als er minder dan 12 eenheden aanwezig zijn, moet u een

nieuwe FlexPen gebruiken. 12 eenheden staan gemarkeerd op de schaalverdeling met het

resterend aantal eenheden. Zie de grote afbeelding bovenaan deze instructie.

Gebruik de pen niet als de

gemengde

insuline er niet

gelijkmatig wit en troebel

uitziet.

De naald bevestigen

C

Verwijder het papieren afdekplaatje van een nieuwe naald voor eenmalig gebruik.

Schroef de naald recht en stevig op uw FlexPen.

C

D

Verwijder de grote buitenste naaldbeschermkap en bewaar deze voor later gebruik.

D

E

Verwijder het binnenste naaldbeschermdopje en gooi het weg.

Plaats het binnenste naaldbeschermdopje nooit terug op de naald. U zou uzelf aan de naald kunnen

prikken.

E

Gebruik altijd voor elke injectie een nieuwe naald. Dit vermindert de kans op besmetting,

infectie, lekkage van insuline, verstopte naalden en een onnauwkeurige dosering.

Zorg ervoor dat u de naald niet buigt of beschadigt vóór gebruik.

Controle van de insulinestroom

F

Bij normaal gebruik kan er vóór elke injectie wat lucht in de patroon terechtkomen.

Ga als volgt te werk om injecteren van lucht te voorkomen en te zorgen voor een juiste dosering:

Draai de instelknop om 2 eenheden in te stellen.

F

2 eenheden

ingesteld

G

Houd uw FlexPen met de naald omhoog gericht en tik met uw vinger een paar keer licht tegen de

patroon zodat eventuele luchtbelletjes zich boven in de patroon verzamelen.

G

H

Terwijl u de naald omhoog gericht houdt, drukt u de drukknop volledig in. De instelknop komt terug

op 0.

Er moet nu een druppel insuline aan de naaldpunt verschijnen. Is dit niet het geval, gebruik dan een

nieuwe naald en herhaal deze procedure maximaal 6 keer.

Als er dan nog geen druppel insuline verschijnt, is de pen defect en moet u een nieuwe pen gebruiken.

H

Controleer altijd of er een druppel verschijnt aan de naaldpunt voordat u injecteert. U weet dan

zeker dat de insuline doorstroomt. Als er geen druppel verschijnt, injecteert u geen insuline,

zelfs niet als de instelknop beweegt. Dit kan wijzen op een verstopte of beschadigde naald.

Controleer altijd de toevoer voordat u injecteert. Als u de toevoer niet controleert, injecteert u

mogelijk te weinig of helemaal geen insuline. Dit kan leiden tot een te hoge bloedsuikerspiegel.

Het instellen van uw dosis

I

Controleer of de instelknop op 0 staat.

Draai de instelknop om het aantal eenheden dat u moet injecteren in te stellen.

De dosis kan worden verhoogd of verlaagd door de instelknop verder of terug te draaien zodat de

correcte dosis tegenover de aanwijspijl verschijnt. Zorg er bij het draaien van de instelknop voor dat u

de drukknop niet indrukt; anders komt er insuline uit de pen.

U kunt geen dosis instellen die groter is dan het resterende aantal eenheden in de patroon.

I

5 eenheden

ingesteld

24

eenheden

ingesteld

Gebruik voordat u de insuline injecteert altijd de instelknop en de aanwijspijl om te zien hoeveel

eenheden u heeft ingesteld.

Tel niet het aantal klikken van de pen. Als u de verkeerde dosis instelt en injecteert, kan uw

bloedsuikerspiegel te hoog of te laag worden. Gebruik de schaalverdeling voor het resterende

aantal eenheden niet, deze geeft alleen aan hoeveel insuline er ongeveer nog in de pen zit.

Insuline injecteren

J

Steek de naald in de huid. Injecteer op de manier die uw arts of verpleegkundige u heeft

getoond.

Injecteer de dosis door de drukknop helemaal in te drukken tot de 0 tegenover de aanwijspijl staat.

Zorg ervoor dat u de drukknop alleen indrukt bij het injecteren.

Door de instelknop te draaien, zal er geen insuline geïnjecteerd worden.

J

K

Houd de drukknop volledig ingedrukt en laat de naald minstens 6 seconden onder de huid zitten.

Zo bent u er zeker van dat u de volledige dosis krijgt.

Trek de naald uit de huid en haal daarna uw vinger van de drukknop.

Wees er altijd zeker van dat de instelknop weer op 0 staat na de injectie. Als de instelknop stopt

voordat deze weer op 0 staat, is niet de volledige dosis toegediend. Dit kan leiden tot een te hoge

bloedsuikerspiegel.

K

L

Plaats de naald in de grote buitenste naaldbeschermkap zonder de naald aan te raken. Druk wanneer de

naald bedekt is de grote buitenste naaldbeschermkap zorgvuldig volledig aan en schroef de naald los.

Gooi de naald voorzichtig weg en plaats de pendop terug.

L

Verwijder altijd de naald na elke injectie en bewaar uw FlexPen zonder dat de naald bevestigd

is. Dit vermindert de kans op besmetting, infectie, lekkage van insuline, verstopte naalden en

een onnauwkeurige dosering.

Andere belangrijke informatie

Verzorgers moeten zeer voorzichtig zijn bij het omgaan met gebruikte naalden om het risico op

prikken aan de naald en kruisbesmetting te verminderen.

Gooi uw gebruikte FlexPen op de juiste manier weg zonder de naald erop.

Deel nooit uw pen of uw naalden met andere mensen. Dit kan leiden tot kruisbesmetting.

Deel nooit uw pen met andere mensen. Uw geneesmiddel kan schadelijk zijn voor hun

gezondheid.

Houd altijd uw pen en naalden buiten het zicht en bereik van anderen, vooral van kinderen.