Insulatard

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Insulatard
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Insulatard
    Европейски съюз
  • Език:
  • италиански

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Farmaci usati nel diabete,
  • Терапевтична област:
  • Diabete mellito
  • Терапевтични показания:
  • Trattamento del diabete mellito.
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 19

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • autorizzato
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/000441
  • Дата Оторизация:
  • 06-10-2002
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/000441
  • Последна актуализация:
  • 23-09-2019

Доклад обществена оценка

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

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+44 (0)20 7418 8400

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E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/453931/2014

EMEA/H/C/000441

Riassunto destinato al pubblico

Insulatard

insulina umana

Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Insulatard. Illustra il

modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a

formulare un parere favorevole alla concessione dell’autorizzazione all’immissione in commercio

nonché le raccomandazioni sulle condizioni d’uso di Insulatard.

Che cos’è Insulatard?

Insulatard è una soluzione per iniezione contenente il principio attivo insulina umana. È disponibile in

flaconcini, cartucce (Penfill) o penne preriempite (InnoLet o FlexPen).

Per che cosa si usa Insulatard?

Insulatard è utilizzato per il trattamento del diabete.

Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.

Come si usa Insulatard?

Insulatard è somministrato per iniezione sottocutanea nella coscia, sulla parete addominale (all’altezza

della vita), sulla regione dei glutei (natiche) o sulla regione deltoidea (spalle). Il sito di iniezione deve

essere cambiato a ogni somministrazione. È opportuno verificare regolarmente il livello di zucchero

(glucosio) nel sangue del paziente per trovare la dose efficace più bassa.

Insulatard è un’insulina ad azione prolungata. Può essere somministrata una o due volte al giorno, con

o senza un’insulina ad azione rapida (assunta al momento dei pasti), in base alle istruzioni del medico.

In genere, la dose è compresa tra 0,3 e 1,0 unità internazionali (IU) per chilogrammo di peso corporeo

al giorno.

Insulatard

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Come agisce Insulatard?

Il diabete è una malattia in cui il corpo non produce insulina a sufficienza per controllare il glucosio

presente nel sangue oppure quando il corpo non è in grado di far uso dell’insulina in maniera efficace.

Insulatard è un analogo dell’insulina molto simile all’insulina prodotta dal pancreas. Il principio attivo di

Insulatard, insulina umana, è ottenuto con un metodo noto come “tecnologia del DNA ricombinante”:

l’insulina viene prodotta da cellule di lievito nelle quali è stato introdotto un gene (DNA) che le rende

capaci di generare insulina.

Insulatard contiene insulina mescolata a un’altra sostanza, la protamina, una forma di “insulina

isofano” che viene assorbita molto più lentamente durante il giorno; ciò conferisce a Insulatard

un’azione più prolungata. L’insulina sostitutiva agisce come l’insulina prodotta naturalmente e

contribuisce alla penetrazione del glucosio nelle cellule dal sangue. Controllando il glucosio nel sangue

vengono ridotti i sintomi e le complicanze del diabete.

Quali studi sono stati effettuati su Insulatard?

Insulatard è stato studiato nell’ambito di quattro importanti sperimentazioni cliniche, a cui hanno

partecipato complessivamente 557 pazienti con diabete di tipo 1, quando cioè il pancreas non è in

grado di produrre insulina (2 studi su 81 pazienti) o di tipo 2, quando l’organismo non è in grado di

utilizzare l’insulina in maniera efficace (2 studi su 476 pazienti). Nella maggior parte dei pazienti,

Insulatard è stato comparato con altri tipi di insulina umana o analoghi del’insulina. Gli studi

misuravano il livello nel sangue a digiuno della glicemia o dell’emoglobina glicosilata (HbA1c,

l’emoglobina nel sangue che è legata al glucosio). L’HbA1c fornisce un’indicazione dell’efficacia del

controllo del glucosio nel sangue. Altri studi sono stati condotti su 225 pazienti, nei quali Insulatard è

stato somministrato tramite una siringa o una penna preriempita (InnoLet o FlexPen).

Quali benefici ha mostrato Insulatard nel corso degli studi?

Insulatard ha provocato una diminuzione del livello di HbA1c, indicando che i livelli di zucchero nel

sangue erano controllati a un livello analogo di quello riscontrato con altre insuline umane. Insulatard

si è dimostrato efficace in entrambe le forme di diabete (diabete tipo 1 e di tipo 2), indipendentemente

dalla modalità di somministrazione (iniezione o penna preriempita).

Qual è il rischio associato a Insulatard?

L’effetto indesiderato più comune riscontrato con Insulatard (osservato in più di 1 paziente su 10) è

l’ipoglicemia (livelli bassi di glucosio nel sangue). Per l'elenco completo degli effetti indesiderati e delle

restrizioni, vedere il foglio illustrativo.

Perché è stato approvato Insulatard?

Il CHMP ha deciso che i benefici di Insulatard sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio

dell’autorizzazione all’immissione in commercio per il medicinale.

Quali sono le misure prese per garantire l’uso sicuro ed efficace di

Insulatard?

È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Insulatard sia usato nel modo più

sicuro possibile. In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio

illustrativo di Insulatard sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le

opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.

Insulatard

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Altre informazioni su Insulatard

Il 7 ottobre 2002 la Commissione europea ha rilasciato un’autorizzazione all’immissione in commercio

per Insulatard, valida in tutta l’Unione europea.

Per la versione completa dell’EPAR di Insulatard consultare il sito web dell’Agenzia:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Per maggiori

informazioni sulla terapia con Insulatard, leggere il foglio illustrativo (accluso all’EPAR) oppure

consultare il medico o il farmacista.

Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 11-2013.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

B. FOGLIO ILLUSTRATIVO

Foglio illustrativo: Informazioni per l’utilizzatore

Insulatard 40 UI/ml (unità internazionali/ml) sospensione iniettabile in flaconcino

insulina umana

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti

informazioni per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

Se ha qualsiasi dubbio si rivolga al suo medico, al farmacista o all’infermiere.

Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia mai ad altri. Potrebbe essere

pericoloso anche se i loro sintomi della malttia sono uguali ai suoi.

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato si rivolga al medico, al farmacista o

all’infermiere. Ciò comprende qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio.

Vedere paragrafo 4.

1.

Che cosa è Insulatard e a cosa serve

Insulatard è un insulina umana con un inizio di azione graduale e durata prolungata.

Insulatard è usato per ridurre l’elevato livello di zucchero nei pazienti con diabete mellito (diabete). Il

diabete è una malattia in cui l’organismo non produce insulina sufficiente per il controllo del livello di

zucchero nel sangue. Il trattamento con Insulatard aiuta a prevenire le complicanze del diabete.

Insulatard comincerà a ridurre il livello dello zucchero presente nel sangue entro circa un’ora e mezza

dopo l’iniezione ed il suo effetto durerà per circa 24 ore. Insulatard è somministrato spesso in

associazione a preparazioni insuliniche ad azione rapida.

2.

Cosa deve sapere prima di usare Insulatard

Non usi Insulatard

Se è allergico

all’insulina umana o ad uno qualsiasi degli altri eccipienti di questo medicinale,

consulti paragrafo 6.

Se avverte i sintomi premonitori di una crisi ipoglicemica (livello basso di zucchero nel sangue),

consulti Riassunto degli effetti indesiderati gravi e molto comuni nel paragrafo 4.

Nei microinfusori.

Se il tappo protettivo è allentato o è mancante. Ogni flaconcino ha un tappo protettivo anti-

manomissione, di plastica. Qualora il tappo non fosse in perfette condizioni al momento

dell’acquisto restituisca il flaconcino al fornitore.

Se non è stato conservato correttamente o è stato congelato, vedere paragrafo 5.

Se l’insulina risospesa non appare uniformemente bianca e lattescente.

Non usi Insulatard, se si verifica uno di questi casi. Parli con il medico, il farmacista o l’infermiere per

un consiglio.

Prima di usare Insulatard

Controlli l’etichetta per accertarsi che si tratti del tipo giusto di insulina.

Rimuova il cappuccio protettivo.

Usi sempre un nuovo ago ad ogni iniezione per prevenire contaminazioni.

Gli aghi e le siringhe non devono essere condivisi.

Avvertenze e precauzioni

Alcune condizioni e attività possono influenzare il bisogno di insulina. Consulti il medico:

Se ha disturbi renali o epatici, anomalie a carico della ghiandola surrenale, dell’ipofisi o della

tiroide.

Se c’è stato un incremento della attività fisica o un cambiamento nella dieta abituale poiché

questo potrebbe influire sul livello dello zucchero nel sangue.

Se si ammala continui la terapia con insulina e consulti il medico.

Se intende effettuare viaggi all’estero, viaggiare in paesi con un diverso fuso orario può far

variare il fabbisogno insulinico e gli orari di quest’ultimo.

Altri medicinali e Insulatard

Informi il medico, il farmacista, l’infermiere se sta assumendo o ha recentemente assunto o potrebbe

assumere qualsiasi altro medicinale.

Alcuni farmaci influenzano il livello di zucchero nel sangue, ciò significa che la dose di insulina deve

essere modificata. Di seguito sono elencati i più comuni farmaci in grado di influenzare il suo

trattamento insulinico.

Il livello di zucchero nel sangue potrebbe abbassarsi (ipoglicemia), se assume:

Altri medicinali per il trattamento del diabete

Inibitori delle monoamino-ossidasi (IMAO) (usati per trattare la depressione)

Beta-bloccanti (usati per il trattamento della pressione sanguigna alta)

Inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE inibitori (usati per il trattamento di

alcune patologie cardiache o della pressione sanguigna alta)

Salicilati (usati per alleviare il dolore e abbassare la febbre)

Steroidi anabolizzanti (come il testosterone)

Sulfonamidi (usati per il trattamento delle infezioni).

Il livello di zucchero nel sangue potrebbe aumentare (iperglicemia), se assume:

Contraccettivi orali (pillole per il controllo delle nascite)

Tiazidi (usati per il trattamento della pressione sanguigna alta o dell’eccessiva ritenzione idrica)

Glucocorticoidi (come il “cortisone” usato per il trattamento delle infiammazioni)

Ormoni tiroidei (usati per trattare le patologie della ghiandola della tiroide)

Simpaticomimetici (come epinefrina [adrenalina], salbutamolo o terbutalina, usati per il

trattamento dell’asma)

Ormone della crescita (medicinale usato per stimolare la crescita scheletrica e somatica e che

influisce significativamente sui processi metabolici dell’organismo)

Danazolo (medicinale che agisce sull’ovulazione).

Octreotide e lanreotide (usati per il trattamento dell’acromegalia, un raro disturbo ormonale che

solitamente si presenta in adulti di mezza età, causato da un’eccessiva produzione dell’ormone della

crescita dell’ipofisi) potrebbero aumentare o diminuire il livello di zucchero nel sangue.

I beta-bloccanti (usati per il trattamento della pressione sanguigna alta) possono indebolire o

sopprimere completamente i sintomi premonitori che possono aiutarla a riconoscere un basso livello di

zucchero nel sangue.

Pioglitazone (compresse usate per il trattamento del diabete mellito di tipo 2)

Alcuni pazienti affetti da diabete di tipo 2 di lunga durata e con disturbi cardiaci o precedente ictus che

sono stati trattati con pioglitazone e insulina, hanno manifestato insufficienza cardiaca. Informi il

medico immediatamente se manifesta segni di insufficienza cardiaca come respiro corto inusuale o un

rapido aumento di peso o un gonfiore localizzato (edema).

Se ha assunto uno qualsiasi dei medicinali elencati, informi il medico, il farmacista o l’infermiere .

Insulatard con alcool

Se assume alcool, il fabbisogno di insulina può cambiare poiché il livello di zucchero nel

sangue può aumentare o diminuire. Si raccomanda un attento controllo.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al

medico prima di prendere questo medicinale. Insulatard può essere utilizzato durante la

gravidanza. Può essere necessario un aggiustamento della dose durante la gravidanza e dopo il

parto. E’ importante controllare accuratamente il diabete, in particolare prevenire gli episodi

ipoglicemici, anche per la salute del bambino.

Non ci sono restrizioni al trattamento con Insulatard durante l’allattamento.

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di prendere qualsiasi medicinale durante la

gravidanza o l’allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Contatti il medico circa l’opportunità di guidare o utilizzare macchinari:

Se ha frequenti episodi di ipoglicemia.

Se le è difficile riconoscere i segni premonitori dell’ipoglicemia.

Se la glicemia è alta o bassa, ciò può condizionare la capacità di concentrazione e di reazione e di

conseguenza anche la capacità di guidare o di utilizzare macchinari. Tenga presente che potrebbe

mettere in pericolo se stesso o gli altri.

Insulatard contiene sodio

Insulatard contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, vale a dire che Insulatard è

essenzialmente “senza sodio”.

3.

Come usare Insulatard

Dose e quando assumere insulina

Usi sempre l’insulina e regoli la dose secondo la prescrizione del medico. Se non è sicuro consulti il

medico, il farmacista o l’infermiere.

Non cambi l’insulina a meno che il medico non le dica di farlo. Se il medico ha cambiato il tipo o la

marca di insulina da lei utilizzata con un'altra, potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose

da parte del medico stesso.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Insulatard può essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti.

Uso in gruppi particolari di pazienti

Se ha insufficienza renale o del fegato, o se ha più di 65 anni, occorre monitorare lo zucchero nel

sangue regolarmente e parlare con il medico dell’aggiustamento della dose di insulina.

Come e dove iniettare

Insulatard si somministra per iniezione sotto la pelle (uso sottocutaneo). Non inietti mai l’insulina

direttamente nella vena (via endovenosa) o nel muscolo (intramuscolare). Ad ogni iniezione vari il

sito di iniezione entro la particolare area della pelle che usa solitamente. Questo può ridurre il rischio

di sviluppare noduli o avvallamenti cutanei, vedere paragrafo 4. Le migliori zone per praticarsi

l’iniezione sono: l’addome; i glutei; la parte anteriore della coscia o superiore del braccio. La sua

insulina agirà più velocemente se è iniettata nell’addome. Controlli sempre regolarmente la glicemia.

Come assumere Insulatard

Insulatard in flaconcini è stato progettato per essere usato con siringhe da insulina aventi la scala in

unità corrispondenti.

Se deve usare un unico tipo di insulina

Ruoti il flaconcino tra le mani fino a quando il liquido non appare uniformemente bianco e

lattescente. La risospensione è più facile se l’insulina ha raggiunto la temperatura

ambiente.Aspiri l’aria nella siringa in quantità pari alla dose di insulina da iniettare. Inietti l’aria

nel flaconcino. Spinga l’ago attraverso il tappo di gomma e prema lo stantuffo della siringa

Capovolga il flaconcino e la siringa e aspiri la dose corretta di insulina nella siringa. Tiri via

l’ago dal flaconcino. Espella l’aria dalla siringa e controlli che la dose di insulina aspirata sia

corretta

Se deve miscelare due tipi di insulina

Immediatamente prima dell’iniezione, ruoti tra le mani il flaconcino di Insulatard. Continui fino

a quando il liquido non appare uniformemente bianco e lattescente. La risospensione è più facile

se l’insulina ha raggiunto la temperatura ambiente.

Aspiri nella siringa una quantità di aria pari alla dose di Insulatard da iniettare. Inietti l’aria nel

flaconcino contenente Insulatard ed estragga l’ago.

Aspiri nella siringa una quantità di aria pari alla dose di insulina ad azione rapida da iniettare.

Inietti l’aria nel flaconcino contenente l’insulina ad azione rapida. Capovolga il flaconcino e la

siringa e aspiri la dose prescritta di insulina ad azione rapidi. Espella l’aria dalla siringa e

controlli che la dose sia corretta.

Inserisca l’ago nel flaconcino contenente Insulatard, capovolga il flaconcino e la siringa e aspiri

la dose prescritta. Espella l’aria dalla siringa e controlli che la dose sia corretta. Inietti la miscela

immediatamente.

Misceli sempre Insulatard e un’insulina ad azione rapida in questo ordine.

Come iniettare Insulatard

Inietti l’insulina sotto la sua cute. Usi la tecnica di iniezione consigliata dal proprio medico o

dall’infermiere.

Tenga l’ago sotto la cute per almeno 6 secondi per assicurarsi di aver iniettato tutta la dose.

Getti l’ago e la siringa dopo ogni iniezione.

Se prende più insulina di quanto deve

Se prende troppa insulina il livello di zucchero nel sangue si abbassa troppo (ipoglicemia). Vedere

Riassunto degli effetti indesiderati gravi e molto comuni nel paragrafo 4.

Se dimentica di prendere insulina

Se dimentica di prendere l’insulina il livello di zucchero nel sangue diventa troppo alto (iperglicemia).

Vedere Effetti del diabete nel paragrafo 4.

Se interrompe il trattamento con insulina

Non interrompa il trattamento con l’insulina senza averne parlato con il medico, che le dirà che cosa

bisogna fare. Questo potrebbe portare ad un elevato livello di zucchero nel sangue (grave

iperglicemia) e a chetoacidosi. Vedere Effetti del diabete nel paragrafo 4.

Se ha qualsiasi altra domanda sull’uso di questo medicinale, chieda al medico, al farmacista o

all’infermiere.

4.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale, può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le

persone li manifestino.

Riassunto degli effetti indesiderati gravi e molto comuni

Il basso livello di zucchero nel sangue (ipoglicemia)

è un effetto indesiderato molto comune. Si può

verificare in più di 1 persona su 10.

Potrebbe avere un basso livello di zucchero nel sangue se:

Inietta troppa insulina.

Mangia troppo poco o salta i pasti.

Fa più attività fisica del solito.

Assume alcool, vedere Insulatard con alcool nel paragrafo 2.

Sintomi premonitori di un basso livello di zucchero nel sangue: sudorazione fredda; pelle fredda e

pallida; mal di testa; battito cardiaco accelerato; sensazione di malessere; sensazione di fame; disturbi

visivi temporanei; sonnolenza; stanchezza e debolezza inusuali; nervosismo o tremore; ansia; stato

confusionale; difficoltà di concentrazione.

Una grave ipoglicemia può portare alla perdita di coscienza. Se una grave ipoglicemia prolungata non

è trattata, può causare un danno cerebrale (transitorio o permanente) fino al decesso. Può riprendere

conoscenza più velocemente con un’iniezione dell’ormone glucagone effettuata da personale esperto

che sa come usarlo. Se le viene somministrato glucagone avrà bisogno di glucosio o di uno spuntino

dolce appena riprende conoscenza. Se non risponde al trattamento con glucagone dovrà essere

trasportato in ospedale.

Cosa fare se il livello di zucchero nel sangue è basso:

Se lo zucchero nel sangue è troppo basso, mangi zollette di zucchero o un altro snack ad alto

contenuto in zucchero (caramelle, biscotti, succo di frutta). Misuri lo zucchero nel sangue se

possibile e poi riposi. Porti sempre con se zollette di zucchero o snack ad alto contenuto in

zucchero da utilizzarsi in caso di necessità.

Quando i sintomi dell’ipoglicemia sono scomparsi o quando la sua glicemia si è stabilizzata

continui il trattamento insulinico.

Se ha un basso livello di zucchero nel sangue può perdere coscienza, se ha avuto bisogno

dell’iniezione di glucagone, o se ha molti episodi di basso livello di zucchero nel sangue, si

rivolga al medico. Potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose e degli orari di

assunzione dell’insulina, del cibo e dell’attività fisica.

Informi le persone a lei vicine che è diabetico

e quali possono essere le conseguenze, compreso il

rischio di svenimento a causa di una ipoglicemia. Spieghi che, nel caso in cui dovesse svenire, devono

girarla su un fianco e richiedere l’immediato intervento di un medico. È opportuno che non le vengano

somministrati cibo o bevande poiché potrebbe soffocare.

Reazione allergica grave

a Insulatard o ad uno dei suoi eccipienti (chiamata reazione allergica

sistemica) è un effetto indesiderato raro ma può essere un potenziale pericolo di vita. Si può verificare

in meno di 1 persona su 10.000.

Contatti immediatamente il medico:

se i segni di allergia si diffondono ad altre parti dell’organismo.

se improvvisamente avverte uno stato di malessere, e: comincia a sudare; comincia a sentirsi

male (vomito); ha difficoltà respiratorie; il battito cardiaco è accelerato; ha le vertigini.

Se nota uno qualsiasi di questi segni, contatti il medico immediatamente.

Elenco di altri effetti indesiderati

Effetti indesiderati non comuni

Possono interessare meno di 1 persona ogni 100.

Segni di allergia

: reazioni allergiche locali (dolore, arrossamento,orticaria, infiammazione, livido,

gonfiore e prurito) al sito di iniezione. Questi sintomi di solito scompaiono entro poche settimane di

trattamento. Se i sintomi non scompaiono o si diffondono ad altre parti dell’organismo ,si rivolgersa al

medico immediatamente. Consulti anche Reazione allergica grave.

Alterazioni nel sito di iniezione

(lipodistrofia): il tessuto adiposo sottocutaneo nel sito di iniezione

può ridursi (lipoatrofia) oppure ispessirsi (lipoipertrofia). Per ridurre il rischio di sviluppare queste

alterazioni della pelle, può essere utile cambiare il punto di iniezione ad ogni somministrazione. Se

nota un avvallamento od un ispessimento cutaneo nel punto di iniezione, informi il medico o

l’infermiere. Queste reazioni possono peggiorare o possono far variare l’assorbimento dell’insulina se

iniettata in tal punto.

Retinopatia diabetica

(un disturbo dell’occhio legato al diabete che può portare alla perdita della

vista ):

se ha una retinopatia diabetica e la glicemia migliora molto velocemente, la retinopatia

potrebbe peggiorare. Consulti il medico per maggiori informazioni.

Articolazioni gonfie:

all’inizio del trattamento insulinico, la ritenzione idrica può provocare gonfiore

intorno alle caviglie e ad altre articolazioni. Normalmente si tratta di un fenomeno che presto

scompare. In caso contrario, contatti il medico.

Effetti indesiderati molto rari

Possono interessare meno di 1 persona ogni 10.000.

Disturbi visivi:

all’inizio del trattamento insulinico potrebbero verificarsi disturbi visivi, ma

generalmente si tratta di una reazione temporanea.

Neuropatia dolorosa

(dolore dovuto a danni ai nervi):

se la glicemia migliora molto velocemente,

potrebbe causare dolore che ha origine nelle fibre nervose. Cio è definita neuropatia dolorosa acuta

che di solito è transitoria.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se compare uno degli effetti indesiderati, informi il medico, il farmacista o l’infermiere. Ciò include

anche un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio. Lei può inoltre segnalare gli

effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza

di questo medicinale.

Effetti del diabete

Elevato livello di zucchero nel sangue (iperglicemia)

Potrebbe avere un elevato livello di zucchero nel sangue se:

Non ha iniettato abbastanza insulina.

Ha dimenticato di assumere insulina o ne ha interrotto l’assunzione.

Assume ripetutamente meno insulina del necessario.

Ha un’infezione o la febbre.

Mangia più del solito.

Fa meno attività fisica del solito.

Sintomi premonitori di un elevato livello di zucchero nel sangue:

I sintomi premonitori appaiono gradualmente. Includono: emissione di una quantità di urina superiore

alla norma; sete; perdita di appetito; sensazione di malessere (nausea o vomito); sensazione di

sonnolenza o stanchezza; pelle secca, arrossata; bocca secca e alito fruttato (acetone).

Cosa fare se il livello di zucchero nel sangue è alto:

Se avverte uno di questi sintomi: controlli la glicemia, se può, controlli l’eventuale presenza di

chetoni nelle urine e contatti immediatamente un medico.

Questi possono essere i sintomi di una condizione molto grave chiamata chetoacidosi diabetica

(accumulo di acido nel sangue perché il corpo sta metabolizzando grasso invece di zucchero).

Se non trattata, potrebbe portare al coma diabetico ed eventualmente al decesso.

5.

Come conservare Insulatard

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta del flaconcino e sulla

confezione. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

Prima dell’apertura: c

onservare in frigorifero a 2°C - 8°C. Tenere lontano da elementi refrigeranti.

Non congelare.

Durante l’uso o nel trasporto come scorta:

non refrigerare o congelare. E’ possibile portarlo con se

e tenerla a temperatura ambiente (sotto 25

C) fino a 4 settimane.

Tenere sempre il flaconcino nella confezione esterna per proteggerlo dalla luce.

Getti l’ago e la siringa dopo ogni iniezione.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come

eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6.

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Insulatard

Il principio attivo è insulina umana. Insulatard è una sospensione di insulina umana isofano

(NPH). Ogni ml contiene 40 UIdi insulina umana. Ogni flaconcino contiene 400 UIdi insulina

umana in 10 ml di sospensione iniettabile.

Gli altri eccipienti sono zinco cloruro, glicerolo, metacresolo, fenolo, fosfato bisodico diidrato,

sodio idrossido, acido cloridrico, protamina solfato e acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Insulatard e contenuto della confezione

Insulatard si presenta come una sospensione per iniezione. Dopo la risospensione il liquido deve

apparire uniformemente bianco e lattescente.

Confezioni da 1 e 5 flaconcini da 10 ml o in una confezione multipla di 5 confezioni da 1 x 10 ml

flaconcino. E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

La sospensione è acquosa, bianca e lattescente.

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio e Produttore

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Danimarca

Questo foglio è stato aggiornato il

Altre fonti di informazione

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea

dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu

Foglio illustrativo: Informazioni per l’utilizzatore

Insulatard 100 UI/ml (unità internazionali/ml) sospensione iniettabile in flaconcino

insulina umana

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti

informazioni per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

Se ha qualsiasi dubbio si rivolga al suo medico, al farmacista o all’infermiere.

Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia mai ad altri.Potrebbe essere

pericoloso anche se i loro sintomi della malattia sono uguali ai suoi.

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato si rivolga al medico, al farmacista o

all’infermiere. Ciò comprende qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio.

Vedere paragrafo 4.

1.

Che cosa è Insulatard e a cosa serve

Insulatard è un insulina umana con un inizio di azione graduale e durata prolungata.

Insulatard è usato per ridurre l’elevato livello di zucchero nei pazienti con diabete mellito (diabete). Il

diabete è una malattia in cui l’organismo non produce insulina sufficiente per il controllo del livello di

zucchero nel sangue. Il trattamento con Insulatard aiuta a prevenire le complicanze del diabete.

Insulatard comincerà a ridurre il livello dello zucchero presente nel sangue entro circa un’ora e mezza

dalla sua somministrazione ed il suo effetto durerà per circa 24 ore. Insulatard è somministrato spesso

in associazione a preparazioni insuliniche ad azione rapida.

2.

Cosa deve sapere prima di usare Insulatard

Non usi Insulatard

Se è allergico all’insulina umana, o ad uno qualsiasi degli altri eccipienti di questo medicinale,

consulti il paragrafo 6.

Se avverte i sintomi premonitori di una crisi

ipoglicemica (livello basso di zucchero nel sangue),

consulti il Riassunto degli effetti indesiderati gravi e molto comuni nel paragrafo 4.

Nei microinfusori.

Se il tappo protettivo è allentato o è mancante. Ogni flaconcino ha un tappo protettivo anti-

manomissione, di plastica. Qualora il tappo non fosse in perfette condizioni al momento

dell’acquisto restituisca il flaconcino al fornitore.

Se non è stato conservato correttamente o è stato congelato, vedere paragrafo 5.

Se l’insulina risospesa non appare uniformemente bianca e lattescente.

Non usi Insulatard, se si verifica uno di questi casi. Parli con il medico, il farmacista o l’infermiere per

un consiglio.

Prima di usare Insulatard

Controlli l’etichetta per accertarsi che si tratti del tipo giusto di insulina.

Rimuova il cappuccio protettivo.

Usi sempre un nuovo ago ad ogni iniezione per prevenire contaminazioni.

Gli aghi e le siringhe non devono essere condivisi con altri.

Avvertenze e precauzioni

Alcune condizioni e attività possono influenzare il bisogno di insulina. Consulti il medico:

Se ha disturbi renali o epatici, anomalie a carico della ghiandola surrenale, dell’ipofisi o della

tiroide.

Se c’è un incremento della attività fisica o un cambiamento nella dieta abituale poiché questo

potrebbe influire sul livello dello zucchero nel sangue.

Se si ammala: è necessario continuare la terapia con insulina e consulti il medico.

Se intende effettuare viaggi all’estero: viaggiare in paesi con un diverso fuso orario può far

variare il fabbisogno insulinico e gli orari di quest’ultimo.

Altri medicinali e Insulatard

Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta assumendo o ha recentemente assunto o potrebbe

assumere qualsiasi altro medicinale.

Alcuni farmaci influenzano il livello di zucchero nel sangue, ciò significa che la dose di insulina deve

essere modificata. Di seguito sono elencati i più comuni farmaci in grado di influenzare il trattamento

insulinico.

Il livello di zucchero nel sangue potrebbe abbassarsi (ipoglicemia), se assume:

Altri medicinali per il trattamento del diabete

Inibitori delle monoamino-ossidasi (IMAO) (usati per trattare la depressione)

Beta-bloccanti (usati per il trattamento della pressione sanguigna alta)

Inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE inibitori (usati per il trattamento di

alcune patologie cardiache o della pressione sanguigna alta)

Salicilati (usati per alleviare il dolore e abbassare la febbre)

Steroidi anabolizzanti (come il testosterone)

Sulfonamidi (usati per il trattamento delle infezioni).

Il livello di zucchero nel sangue potrebbe aumentare (iperglicemia), se assume:

Contraccettivi orali (pillole per il controllo delle nascite)

Tiazidi (usati per il trattamento della pressione sanguigna alta o dell’eccessiva ritenzione idrica)

Glucocorticoidi (come il “cortisone” usato per il trattamento delle infiammazioni)

Ormoni tiroidei (usati per trattare le patologie della ghiandola della tiroide)

Simpaticomimetici (come epinefrina [adrenalina], salbutamolo o terbutalina, usati per il

trattamento dell’asma)

Ormone della crescita (medicinale usato per stimolare la crescita scheletrica e somatica e che

influisce significativamente sui processi metabolici dell’organismo)

Danazolo (medicinale che agisce sull’ovulazione).

Octreotide e lanreotide (usati per il trattamento dell’acromegalia, un raro disturbo ormonale che

solitamente si presenta in adulti di mezza età, causato da un’eccessiva produzione dell’ormone della

crescita dell’ipofisi) potrebbero aumentare o diminuire il livello di zucchero nel sangue.

I beta-bloccanti (usati per il trattamento della pressione sanguigna alta) possono indebolire o

sopprimere completamente i sintomi premonitori che possono aiutarla a riconoscere un basso livello di

zucchero nel sangue.

Pioglitazone (compresse usate per il trattamento del diabete mellito di tipo 2)

Alcuni pazienti affetti da diabete di tipo 2 di lunga durata e con disturbi cardiaci o precedente ictus che

sono stati trattati con pioglitazone e insulina, hanno manifestato insufficienza cardiaca. Informi il

medico immediatamente se manifesta segni di insufficienza cardiaca come respiro corto inusuale o un

rapido aumento di peso o un gonfiore localizzato (edema).

Se ha assunto uno qualsiasi dei medicinali elencati, informi il medico, il farmacista o l’infermiere.

Insulatard con alcool

Se assume alcool, il fabbisogno di insulina può cambiare poiché il livello di zucchero nel

sangue può aumentare o diminuire. Si raccomanda un attento controllo.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al

medico prima di prendere questo medicinale. Insulatard può essere utilizzato durante la

gravidanza. Può essere necessario un aggiustamento della dose durante la gravidanza e dopo il

parto. E’ importante controllare accuratamente il diabete, in particolare prevenire gli episodi

ipoglicemici, anche per la salute del bambino.

Non ci sono restrizioni al trattamento con Insulatard durante l’allattamento.

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di prendere qualsiasi medicinale durante la

gravidanza o l’allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Contatti il medico circa l’opportunità di guidare o utilizzare macchinari:

Se ha frequenti episodi di ipoglicemia.

Se le è difficile riconoscere i segni premonitori dell’ipoglicemia.

Se la glicemia è alta o bassa, ciò può condizionare la capacità di concentrazione e di reazione e di

conseguenza anche la capacità di guidare o di utilizzare macchinari. Tenga presente che potrebbe

mettere in pericolo se stesso o gli altri.

Insulatard contiene sodio

Insulatard contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, vale a dire che Insulatard è

essenzialmente “senza sodio”.

3.

Come usare Insulatard

Dose e quando assumere insulina

Usi sempre l’insulina e regoli la dose secondo la prescrizione del medico. Se non è sicuro consulti il

medico, il farmacista o l’infermiere.

Non cambi l’insulina a meno che il medico non le dica di farlo. Se il medico ha cambiato il tipo o la

marca di insulina da lei utilizzata con un'altra, potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose

da parte del medico stesso.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Insulatard può essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti.

Uso in gruppi particolari di pazienti

Se ha insufficienza renale o del fegato, o se ha più di 65 anni, occorre monitorare lo zucchero nel

sangue regolarmente e parlare con il medico dell’aggiustamento della dose di insulina.

Come e dove iniettare

Insulatard si somministra per iniezione sotto la pelle (uso sottocutaneo). Non inietti l’insulina

direttamente nella vena (via endovenosa) o nel muscolo (via intramuscolare).

Ad ogni iniezione vari il sito di iniezione entro la particolare area della pelle che usa solitamente.

Questo può ridurre il rischio di sviluppare, noduli o avvallamenti cutanei, vedere paragrafo 4. Le

migliori zone per praticarsi l’iniezione sono: l’addome; i glutei; la parte anteriore della coscia o

superiore del braccio. L’insulina agirà più velocemente se iniettata nell’addome. Controlli sempre

regolarmente la glicemia.

Come assumere Insulatard

Insulatard in flaconcini è stato progettato per essere usato con siringhe da insulina aventi la scala in

unità corrispondenti.

Se deve usare un unico tipo di insulina

Ruoti il flaconcino tra le mani fino a quando il liquido non appare uniformemente bianco e

lattescente. La risospensione è più facile se l’insulina ha raggiunto la temperatura ambiente.

Aspiri l’aria nella siringa in quantità pari alla dose di insulina da iniettare. Inietti l’aria nel

flaconcino.

Capovolga il flaconcino e la siringa e aspiri la dose corretta di insulina nella siringa.Tiri via l’ago

dal flaconcino. Espella l’aria dalla siringa e controlli che la dose sia corretta

Se deve miscelare due tipi di insulina

Immediatamente prima dell’iniezione ruoti tra le mani il flaconcino di Insulatard. Continui fino

a quando il liquido non appare uniformemente bianco e lattescente. La risospensione è più facile

se l’insulina ha raggiunto la temperatura ambiente.

Aspiri nella siringa una quantità di aria pari alla dose di Insulatard da iniettare. Inietti l’aria nel

flaconcino contenente Insulatard ed estragga l’ago.

Aspiri nella siringa una quantità di aria pari alla dose di insulina ad azione rapida da iniettare.

Inietti l’aria nel flaconcino contenente l’insulina ad azione rapida. Capovolga il flaconcino e la

siringa espella l’aria dalla siringa e controlli che la dose sia corretta.

Inserisca l’ago nel flaconcino contenente Insulatard, e capovolga il flaconcino e la siringa e

aspiri la dose prescritta dell’insulina ad azione rapida. Espella l’aria dalla siringa e controlli che

la dose sia corretta. Inietti la miscela immediatamente.

Misceli sempre Insulatard e un’insulina ad azione rapida in questo ordine.

Come iniettare Insulatard

Inietti l’insulina sotto la sua cute. Usi la tecnica di iniezione consigliata dal proprio medico o

dall’infermiere.

Tenga l’ago sotto la cute per almeno 6 secondi per assicurarsi di aver iniettato tutta la dose.

Getti l’ago e la siringa dopo ogni iniezione.

Se prende più insulina di quanto deve

Se prende troppa insulina il livello di zucchero nel sangue si abbassa troppo (ipoglicemia). Vedere

Riassunto degli effetti indesiderati gravi e molto comuni nel paragrafo 4.

Se dimentica di prendere insulina

Se dimentica di prendere l’insulina il livello di zucchero nel sangue diventa troppo alto (iperglicemia).

Vedere Effetti del diabete nel paragrafo 4.

Se interrompe il trattamento con insulina

Non interrompa il trattamento con l’insulina senza averne parlato con il medico, che le dirà che cosa

bisogna fare. Questo potrebbe portare ad un elevato livello di zucchero nel sangue (grave

iperglicemia) e a chetoacidosi. Vedere Effetti del diabete nel paragrafo 4.

Se ha qualsiasi altra domanda sull’uso di questo medicinale, chieda al medico, al farmacista o

all’infermiere.

4.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le

persone li manifestino.

Riassunto degli effetti indesiderati gravi e molto comuni

Il basso livello di zucchero nel sangue (ipoglicemia)

è un effetto indesiderato molto comune. Si può

verificare in più di 1 persona su 10.

Potrebbe avere un basso livello di zucchero nel sangue se:

Inietta troppa insulina.

Mangia troppo poco o salta i pasti.

Fa più attività fisica del solito.

Assume alcool, vedere Insulatard con alcool nel paragrafo 2.

Sintomi premonitori di un basso livello di zucchero nel sangue: sudorazione fredda; pelle fredda e

pallida; mal di testa; battito cardiaco accelerato; sensazione di malessere; sensazione di fame; disturbi

visivi temporanei; sonnolenza; stanchezza e debolezza inusuali; nervosismo o tremore; ansia; stato

confusionale; difficoltà di concentrazione.

Una grave ipoglicemia può portare alla perdita di coscienza. Se una grave ipoglicemia prolungata non

è trattata, può causare un danno cerebrale (transitorio o permanente) fino al decesso. Può riprendere

conoscenza più velocemente con un’iniezione dell’ormone glucagone effettuata da personale esperto

che sa come usarlo. Se le viene somministrato glucagone avrà bisogno di glucosio o di uno spuntino

dolce appena riprende conoscenza. Se non risponde al trattamento con glucagone dovrà essere

trasportato in ospedale.

Cosa fare se il livello di zucchero nel sangue è basso:

Se lo zucchero nel sangue è troppo basso, mangi zollette di zucchero o un altro snack ad alto

contenuto in zucchero (caramelle, biscotti, succo di frutta). Misuri lo zucchero nel sangue se

possibile e poi riposi. Porti sempre con se zollette di zucchero o snack ad alto contenuto in

zucchero da utilizzarsi in caso di necessità.

Quando i sintomi dell’ipoglicemia sono scomparsi o quando la sua glicemia si è stabilizzata

continui il trattamento insulinico.

Se ha un basso livello di zucchero nel sangue può perdere coscienza, se ha avuto bisogno

dell’iniezione di glucagone, o se ha molti episodi di basso livello di zucchero nel sangue, si

rivolga al medico. Potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose e degli orari di

assunzione dell’insulina, del cibo e dell’attività fisica.

Informi le persone a lei vicine che è diabetico

e quali possono essere le conseguenze, compreso il

rischio di svenimento a causa di una ipoglicemia. Spieghi che, nel caso in cui dovesse svenire, devono

girarla su un fianco e richiedere l’immediato intervento di un medico. È opportuno che non le vengano

somministrati cibo o bevande poiché potrebbe soffocare.

Reazione allergica grave

a Insulatard o ad uno dei suoi eccipienti (chiamata reazione allergica

sistemica) è un effetto indesiderato raro ma può essere un potenziale pericolo di vita. Si può verificare

in meno di 1 persona su 10.000.

Contatti immediatamente il medico:

se i segni di allergia si diffondono ad altre parti dell’organismo.

se improvvisamente avverte uno stato di malessere, e: comincia a sudare; comincia a sentirsi

male (vomito); ha difficoltà respiratorie; il battito cardiaco è accelerato; ha le vertigini.

Se nota uno qualsiasi di questi segni, contatti il medico immediatamente.

Elenco di altri effetti indesiderati

Effetti indesiderati non comuni

Possono interessare meno di 1 persona su 100.

Segni di allergia:

reazioni allergiche locali (dolore, arrossamento, orticaria, infiammazione, livido,

gonfiore e prurito) al sito di iniezione. Questi sintomi di solito scompaiono entro poche settimane di

trattamento. Se i sintomi non scompaiono o si diffondono ad altre parti dell’organismo, si rivolga al

medico immediatamente. Consulti anche Reazione allergica grave.

Alterazioni nel sito di iniezione

(lipodistrofia): il tessuto adiposo sottocutaneo nel sito di iniezione

può ridursi (lipoatrofia) oppure ispessirsi (lipoipertrofia). Per ridurre il rischio di sviluppare queste

alterazioni della pelle, può essere utile cambiare il punto di iniezione ad ogni somministrazione. Se

nota un avvallamento od un ispessimento cutaneo nel punto di iniezione, informi il medico o

l’infermiere. Queste reazioni possono peggiorare o possono far variare l’assorbimento dell’insulina se

iniettata in tal punto.

Retinopatia diabetica

(un disturbo dell’occhio legato al diabete che può portare alla perdita della

vista):

se ha una retinopatia diabetica e la glicemia migliora molto velocemente, la retinopatia

potrebbe peggiorare. Consulti il medico per maggiori informazioni.

Articolazioni gonfie:

all’inizio del trattamento insulinico, la ritenzione idrica può provocare gonfiore

intorno alle caviglie e ad altre articolazioni. Normalmente si tratta di un fenomeno che presto

scompare. In caso contrario, contatti il medico.

Effetti indesiderati molto rari

Possono interessare meno di 1 persona ogni 10.000.

Disturbi visivi:

all’inizio del trattamento insulinico potrebbero verificarsi disturbi visivi, ma

generalmente si tratta di una reazione temporanea.

Neuropatia dolorosa

(dolore dovuto a danni ai nervi):

se la glicemia migliora molto velocemente,

potrebbe causare dolore che ha origine nelle fibre nervose. Cio è definita neuropatia dolorosa acuta

che di solito è transitoria.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se compare uno degli effetti indesiderati, informi il medico, il farmacista o l’infermiere. Ciò

Include anche un qualsiasi altro effetto indesiderato non elencato in questo foglio.Lei può inoltre

segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato

nell’Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni

sulla sicurezza di questo medicinale.

Effetti del diabete

Elevato livello di zucchero nel sangue (iperglicemia)

Potrebbe avere un elevato livello di zucchero nel sangue se:

Non ha iniettato abbastanza insulina.

Ha dimenticato di assumere insulina o ne ha interrotto l’assunzione.

Assume ripetutamente meno insulina del necessario.

Ha un’infezione o la febbre.

Mangia più del solito.

Fa meno attività fisica del solito.

Sintomi premonitori di un elevato livello di zucchero nel sangue:

I sintomi premonitori appaiono gradualmente. Includono: emissione di una quantità di urina superiore

alla norma; sete; perdita di appetito; sensazione di malessere (nausea o vomito); sensazione di

sonnolenza o stanchezza; pelle secca, arrossata; bocca secca e alito fruttato (acetone).

Cosa fare se il livello di zucchero nel sangue è alto:

Se avverte uno di questi sintomi: controlli la glicemia, se può, controlli l’eventuale presenza di

chetoni nelle urine e contatti immediatamente un medico.

Questi possono essere i sintomi di una condizione molto grave chiamata chetoacidosi diabetica

(accumulo di acido nel sangue perché il corpo sta metabolizzando grasso invece di zucchero).

Se non trattata, potrebbe portare al coma diabetico ed eventualmente al decesso.

5.

Come conservare Insulatard

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza riportata sull’etichetta del flaconcino e sulla

confezione, dopo ‘SCAD’. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

Prima dell’apertura:

conservare in frigorifero a 2°C - 8°C. Tenere lontano da elementi refrigeranti.

Non congelare.

Durante l’uso o nel trasporto come scorta:

non refrigerare o congelare. E’ possibile portarlo con se

e tenerlo a temperatura ambiente (sotto 25

C) fino a 6 settimane.

Tenga sempre il flaconcino nella confezione esterna per proteggerlo dalla luce.

Getti l’ago e la siringa dopo ogni iniezione.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come

eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6.

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Insulatard

Il principio attivo è insulina umana. Insulatard è una sospensione di insulina umana isofano

(NPH). Ogni ml contiene 100 UI di insulina umana. Ogni flaconcino contiene 1000 UI di

insulina umana in 10 ml di sospensione iniettabile.

Gli eccipienti sono

zinco cloruro, glicerolo, metacresolo, fenolo, fosfato bisodico diidrato, sodio

idrossido, acido cloridrico, protamina solfato e acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Insulatard e contenuto della confezione

Insulatard si presenta come una sospensione acquosa per iniezione. Dopo la risospensione il liquido

deve apparire uniformemente bianco e lattescente.

Confezioni da 1 o 5 flaconcini da 10 ml o una confezione multipla di 5 confezioni da 1 x 10 ml

flaconcino. E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

La sospensione è acquosa, bianca e lattescente.

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Danimarca.

Produttore

Il produttore può essere indentificato dal numero di lotto stampato sulla linguetta della confezione e

sull’etichetta:

Se il secondo e terzo carattere sono S6 o ZF, il produttore è Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-

2880 Bagsværd, Danimarca.

Se il secondo e terzo carattere sono T6,

il produttore è Novo Nordisk Production SAS, 45

Avenue d’Orléans F-28000 Chartres, Francia.

Questo foglio è stato aggiornato il

Altre fonti di informazione

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea

dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu

Foglio illustrativo: Informazioni per l’utilizzatore

Insulatard Penfill 100 UI/ml (unità internazionali/ml) sospensione iniettabile in cartuccia

insulina umana

Legga attentamente questo foglio prima usare questo medicinale perché contiene importanti

informazioni per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

Se ha qualsiasi dubbio si rivolga al suo medico, al farmacista o all’infermiere.

Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia mai ad altri. Potrebbe essere

pericoloso anche se i loro sintomi della malattia sono uguali ai suoi.

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato , si rivolga al medico, al farmacista o

all’infermiere. Ciò comprende qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio.

Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

Che cosa è Insulatard e a cosa serve

Cosa deve sapere prima di usare Insulatard

Come usare Insulatard

Possibili effetti indesiderati

Come conservare Insulatard

Contenuto della confezione e altre informazioni

1.

Cosa è Insulatard e a che serve

Insulatard è un insulina umana con un inizio di azione graduale e durata prolungata.

Insulatard è usato per ridurre l’elevato livello di zucchero nei pazienti con diabete mellito (diabete). Il

diabete è una malattia in cui l’organismo non produce insulina sufficiente per il controllo del livello di

zucchero nel sangue. Il trattamento con Insulatard aiuta a prevenire le complicanze del diabete.

Insulatard comincerà a ridurre il livello dello zucchero presente nel sangue entro circa un’ora e mezza

dopo l’iniezione ed il suo effetto durerà per circa 24 ore. Insulatard è somministrato spesso in

associazione a preparazioni insuliniche ad azione rapida.

2.

Cosa deve sapere prima di usare Insulatard

Non usi Insulatard

Se è allergico

all’insulina umana, o ad uno qualsiasi degli altri eccipienti di questo medicinale,

consulti il paragrafo 6.

Se avverte i sintomi premonitori di una crisi ipoglicemica (livello basso di zucchero nel sangue),

consulti il Riassunto degli effetti indesiderati gravi e molto comuni nel paragrafo 4.

Nei microinfusori.

Se la cartuccia o il dispositivo contenete la cartuccia gocciola, presenta danni o spaccature

Se non è stato conservato correttamente o è stato congelato, vedere paragrafo 5.

Se l’insulina risospesa non appare uniformemente bianca e lattescente.

Non usi Insulatard, se si verifica uno di questi casi. Parli con il medico, il farmacista, l’infermiere per

un consiglio.

Prima di usare Insulatard

Controlli l’etichetta per accertarsi che si tratti del tipo giusto di insulina.

Controlli sempre la cartuccia, compreso lo stantuffo di gomma sulla parte superiore della

cartuccia. Non la usi se appare danneggiata o se lo stantuffo di gomma è stato spinto oltre la

banda bianca sulla parte superiore della cartuccia. Ciò potrebbe portare alla perdita di insulina.

Se sospetta che la cartuccia sia danneggiata, la riconsegni al fornitore. Consulti il manuale della

penna per ulteriori informazioni.

Usi sempre un nuovo ago ad ogni iniezione per prevenire contaminazioni.

Gli aghi e Insulatard Penfill non devono essere condivisi.

Insulatard Penfill è adatto solo per iniezioni sottocutanee con una penna riutilizzabile. Parli con

il medico se deve iniettarsi l’insulina con altra modalità.

Avvertenze e precauzioni

Alcune condizioni e attività possono influenzare il bisogno di insulina. Consulti il medico:

Se ha disturbi renali o epatici, anomalie a carico della ghiandola surrenale, dell’ipofisi o della

tiroide.

Se c’è un incremento della attività fisica o un cambiamento nella dieta abituale poiche questo

potrebbe influire sul livello dello zucchero nel sangue.

Se si ammala continui la terapia con insulina

Se intende effettuare viaggi all’estero, viaggiare in paesi con un diverso fuso orario può far

variare il fabbisogno insulinico e gli orari di quest’ultimo.

Altri medicinali e Insulatard

Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta assumendo o ha recentemente assunto o potrebbe

assumere qualsiasi altro medicinale.

Alcuni medicinali influenzano il livello di zucchero nel sangue, ciò significa che la dose di insulina

deve essere modificata. Di seguito sono elencati i più comuni farmaci in grado di influenzare il suo

trattamento insulinico.

Il livello di zucchero nel sangue potrebbe abbassarsi (ipoglicemia) se assume:

Altri medicinali per il trattamento del diabete

Inibitori delle monoaminoossidasi (IMAO) (usati per trattare la depressione)

Beta-bloccanti (usati per il trattamento della pressione sanguigna alta)

Inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE inibitori (usati per il trattamento di

alcune patologie cardiache o della pressione sanguigna alta)

Salicilati (usati per alleviare il dolore e abbassare la febbre)

Steroidi anabolizzanti (come il testosterone)

Sulfonamidi (usati per il trattamento delle infezioni).

Il livello di zucchero nel sangue potrebbe aumentare (iperglicemia), se assume:

Contraccettivi orali (pillole per il controllo delle nascite)

Tiazidi (usati per il trattamento della pressione sanguigna alta o dell’eccessiva ritenzione idrica)

Glucocorticoidi (come il “cortisone” usato per il trattamento delle infiammazioni)

Ormoni tiroidei (usati per trattare le patologie della ghiandola della tiroide)

Simpaticomimetici (come epinefrina [adrenalina], salbutamolo o terbutalina, usati per il

trattamento dell’asma)

Ormone della crescita (medicinale usato per stimolare la crescita scheletrica e somatica e che

influisce significativamente sui processi metabolici dell’organismo)

Danazolo (medicinale che agisce sull’ovulazione).

Octreotide e lanreotide (usati per il trattamento dell’acromegalia, un raro disturbo ormonale che

solitamente si presenta in adulti di mezza età, causato da un’eccessiva produzione dell’ormone della

crescita dell’ipofisi) potrebbero aumentare o diminuire il livello di zucchero nel sangue.

I beta-bloccanti (usati per il trattamento della pressione sanguigna alta) possono indebolire o

sopprimere completamente i sintomi premonitori che possono aiutarla a riconoscere un basso livello di

zucchero nel sangue.

Pioglitazone (compresse usate per il trattamento del diabete di tipo 2)

Alcuni pazienti affetti da diabete mellito di tipo 2 di lunga durata e con disturbi cardiaci o precedente

ictus che sono stati trattati con pioglitazone e insulina, hanno manifestato insufficienza cardiaca.

Informi il medico immediatamente se manifesta segni di insufficienza cardiaca come respiro corto

inusuale o un rapido aumento di peso o un gonfiore localizzato (edema).

Se ha assunto uno qualsiasi dei medicinali elencati, informi il medico,il farmacista o l’infermiere.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al

medico prima di prendere questo medicinale. Insulatard può essere utilizzato durante la

gravidanza. Può essere necessario un aggiustamento della dose durante la gravidanza e dopo il

parto. E’ importante controllare accuratamente il diabete, in particolare prevenire gli episodi

ipoglicemici, anche per la salute del bambino.

Non ci sono restrizioni al trattamento con Insulatard durante l’allattamento.

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di prendere qualsiasi medicinale durante la

gravidanza o l’allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Contatti il medico circa l’opportunità di guidare o utilizzare macchinari:

Se ha frequenti episodi di ipoglicemia.

Se le è difficile riconoscere i segni premonitori dell’ipoglicemia.

Se la glicemia è alta o bassa, ciò può condizionare la capacità di concentrazione e di reazione e di

conseguenza anche la capacità di guidare o di utilizzare macchinari. Tenga,presente che potrebbe

mettere in pericolo se stesso o gli altri.

Insulatard contiene sodio

Insulatard contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, vale a dire che Insulatard è

essenzialmente “senza sodio”.

3.

Come usare Insulatard

Dose e quando assumere l’insulina

Usi sempre l’insulina e regoli la dose secondo la prescrizione del medico. Se non è sicuro consulti il

medico, il farmacista o l’infermiere.

Non cambi l’insulina a meno che il medico non le dica di farlo. Se il medico ha cambiato il tipo o la

marca di insulina da lei utilizzata con un'altra, potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose

da parte del medico stesso.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Insulatard può essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti.

Uso in gruppi particolari di pazienti

Se ha insufficienza renale o del fegato, o se ha più di 65 anni, occorre monitorare lo zucchero nel

sangue regolarmente e parlare con il medico dell’aggiustamento della dose di insulina.

Come e dove iniettare

Insulatard si somministra per iniezione sotto la pelle (uso sottocutaneo). Non inietti mai l’insulina

direttamente nella vena (via endovenosa) o nel muscolo (intramuscolare). Insulatard Penfill è adatto

solo per iniezioni sottocutanee con una penna riutilizzabile. Parli con il medico se deve iniettarsi

l’insulina con altra modalità.

Ad ogni iniezione, vari il sito di iniezione entro la particolare area della pelle che usa solitamente.

Questo può ridurre il rischio di sviluppare noduli o avvallamenti cutanei, vedere paragrafo 4. Le

migliori zone per praticarsi l’iniezione sono: l’addome; i glutei; la parte anteriore della coscia o

superiore del braccio. L’insulina agirà più velocemente se iniettata nell’addome.Controlli sempre

regolarmente la glicemia.

Non riempia nuovamente la cartuccia. Una volta vuota, deve essere gettata.

Le cartucce Penfill sono state progettate per essere usate con i dispositivi per la

somministrazione di insulina della Novo Nordisk e gli aghi NovoFine o NovoTwist.

Se, oltre a Insulatard Penfill, le è stata prescritta un’altra insulina in cartuccia Penfill, deve usare

due diversi dispositivi per la somministrazione di insulina, uno per ogni tipo di insulina.

Porti sempre con se una cartuccia Penfill come scorta nel caso quella in uso viene persa o

danneggiata.

Risospensione di Insulatard

Controlli sempre che vi sia abbastanza insulina (almeno 12 unità) disponibili nella cartuccia per poter

effettuare la risospensione Se non c’è abbastanza insulina, ne utilizzi una nuova. Vedere il manuale

della penna per

ulteriori istruzioni.

Ogni volta usi una nuova Insulatard Penfill

(prima metta la cartuccia all’interno del

dispositivo per l’insulina ).

Lasci che l’insulina raggiunga la temperatura ambiente prima dell’uso. Questo renderà più

semplice la risospensione.

Muova la cartuccia su e giù tra le posizioni

a

b

e viceversa (vedere la figura) in modo che la

sfera di vetro si muova da un'estremità all'altra della cartuccia almeno 20 volte.

Ripeta il movimento almeno 10 volte prima di ogni iniezione.

Il movimento deve essere sempre ripetuto fino a quando il liquido non appare uniformemente

bianco e lattescente.

Completi senza indugio le altre operazioni illustrate di seguito.

Come iniettare Insulatard

Inietti l’insulina

sotto la sua cute

.

Usi la tecnica di iniezione consigliata dal medico o

dall’infermiere e descritta nel manuale di istruzioni della penna

Tenga l’ago sotto la cute

per almeno 6 secondi. Tenga il pulsante premuto a fondo fino a

quando non ha estratto l’ago dalla cute. Ciò assicurerà di aver iniettato la dose corretta e limiterà

il possibile flusso di sangue nell’ago o nel serbatoio di insulina.

Si accerti di aver rimosso

e cestinato l’ago dopo ogni iniezione e conservi Insulatard dopo aver

rimosso l’ago. In caso contrario il liquido potrebbe fuoriuscire, ciò può causare un dosaggio

inaccurato.

Se prende più insulina di quanto deve

Se prende troppa insulina il livello di zucchero nel sangue si abbassa troppo (ipoglicemia). Vedere

Riassunto degli effetti indesiderati gravi e molto comuni nel paragrafo 4.

Se dimentica di prendere insulina

Se dimentica di prendere l’insulina il livello di zucchero nel sangue diventa troppo alto (iperglicemia).

Vedere Effetti del diabete nel paragrafo 4.

Se interrompe il trattamento con insulina

Non interrompa il trattamento con l’insulina senza averne parlato con il medico, che le dirà che cosa

bisogna fare. Questo potrebbe portare ad un elevato livello di zucchero nel sangue (grave

iperglicemia) e a chetoacidosi. Vedere Effetti del diabete nel paragrafo 4.

Se ha qualsiasi altra domanda sull’uso di questo medicinale, chieda al medico, al farmacista o

all’infermiere.

4.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati. Sebbene non tutte le

persone li manifestino.

Riassunto degli effetti indesiderati gravi e molto comuni

Il basso livello di zucchero nel sangue (ipoglicemia)

è un effetto indesiderato molto comune. Si può

verificare in più di 1 persona su 10.

Potrebbe avere un basso livello di zucchero nel sangue se:

Inietta troppa insulina.

Mangia troppo poco o salta i pasti.

Fa più attività fisica del solito.

Assume alcool,vedere Insulatard con alcool nel paragrafo 2.

Sintomi premonitori di un basso livello di zucchero nel sangue: sudorazione fredda; pelle fredda e

pallida; mal di testa; battito cardiaco accelerato; sensazione di malessere; sensazione di fame; disturbi

visivi temporanei; sonnolenza; stanchezza e debolezza inusuali; nervosismo o tremore; ansia; stato

confusionale; difficoltà di concentrazione.

Una grave ipoglicemia può portare alla perdita di coscienza. Se una grave ipoglicemia prolungata non

è trattata, può causare un danno cerebrale (transitorio o permanente) fino al decesso. Può riprendere

conoscenza più velocemente con un’iniezione dell’ormone glucagone effettuata da persinale esperto

che sa come usarlo. Se le viene somministrato glucagone avrà bisogno di glucosio o di uno spuntino

dolce appena riprende conoscenza. Se non risponde al trattamento con glucagone dovrà essere

trasportato in ospedale.

Cosa fare se il livello di zucchero nel sangue è basso:

Se lo zucchero nel sangue è troppo basso, mangi zollette di zucchero o un altro snack ad alto

contenuto in zucchero (caramelle, biscotti, succo di frutta). Misuri lo zucchero nel sangue se

possibile e poi riposi. Porti sempre con sé zollette di zucchero o snack ad alto contenuto in

zucchero da utilizzarsi in caso di necessità.

Quando i sintomi dell’ipoglicemia sono scomparsi o quando la sua glicemia si è stabilizzata

continui il trattamento insulinico.

Se ha un basso livello di zucchero nel sangue può perdere coscienza, se ha avuto bisogno

dell’iniezione di glucagone, o se ha molti episodi di basso livello di zucchero nel sangue, si

rivolga al medico. Potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose e degli orari di

assunzione dell’insulina, del cibo e dell’attività fisica.

Informi le persone a lei vicine che è diabetico

e quali possono essere le conseguenze, compreso il

rischio di svenimento a causa di una ipoglicemia. Spieghi che, nel caso in cui dovesse svenire, devono

girarla su un fianco e richiedere l’immediato intervento di un medico. È opportuno che non le vengano

somministrati cibo o bevande poiché potrebbe soffocare.

Reazione allergica grave

a Insulatard o ad uno dei suoi eccipienti (chiamata reazione allergica

sistemica) è un effetto indesiderato raro ma può essere un potenziale pericolo di vita. Si può verificare

in meno di 1 persona su 10.000.

Contatti immediatamente il medico:

se i segni di allergia si diffondono ad altre parti dell’organismo.

se improvvisamente avverte uno stato di malessere, e: comincia a sudare; comincia a sentirsi

male (vomito); ha difficoltà respiratorie; il battito cardiaco è accelerato; ha le vertigini.

Se nota uno qualsiasi di questi segni, contatti il medico immediatamente.

Elenco di altri effetti indesiderati

Effetti indesiderati non comuni

Possono interessare meno di 1 persona su 100.

Segni di allergia:

reazioni allergiche locali (dolore, arrossamento, orticaria, infiammazione, livido,

gonfiore o prurito). Questi sintomi di solito scompaiono entro poche settimane di trattamento. Se i

sintomi non scompaiono o si diffondono ad altre parti dell’organismo , si rivolga al medico

immediatamente. Consulti anche Reazione allergica grave.

Alterazioni nel sito di iniezione

(lipodistrofia): il tessuto adiposo sottocutaneo nel sito di iniezione

può ridursi (lipoatrofia) oppure ispessirsi (lipoipertrofia). Per ridurre il rischio di sviluppare queste

alterazioni della pelle, può essere utile cambiare il punto di iniezione ad ogni somministrazione. Se

nota un avvallamento od un ispessimento cutaneo nel punto di iniezione, informi il medico o

l’infermiere. Queste reazioni possono peggiorare o possono far variare l’assorbimento dell’insulina se

iniettata in tal punto.

Retinopatia diabetica

(un disturbo dell’occhio legato al diabete che può portare alla perdita della

vista):

se ha una retinopatia diabetica e la glicemia migliora molto velocemente, la retinopatia

potrebbe peggiorare. Consulti il medico per maggiori informazioni.

Articolazioni gonfie:

all’inizio del trattamento insulinico la ritenzione idrica può provocare gonfiore

intorno alle caviglie e ad altre articolazioni. Normalmente si tratta di un fenomeno che presto

scompare. In caso contrario contatti il medico.

Effetti indesiderati molto rari

Possono interessare meno di 1 persona ogni su 10.000.

Disturbi visivi:

All’inizio del trattamento insulinico potrebbero verificarsi disturbi visivi, ma

generalmente si tratta di una reazione temporanea.

Neuropatia dolorosa

(dolore dovuto a danni ai nervi):

se la glicemia migliora molto velocemente,

potrebbe causare dolore che ha origine nelle fibre nervose, cio è definita neuropatia dolorosa acuta che

di solito è transitoria.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se compare uno degli effetti indesiderati, informi il medico, il farmacista o l’infermiere. Ciò include

anche un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio. Lei può inoltre segnalare gli

effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezzadi

questo medicinale.

Effetti del diabete

Elevato livello di zucchero nel sangue (iperglicemia)

Potrebbe avere un elevato livello di zucchero nel sangue se:

Non ha iniettato abbastanza insulina.

Ha dimenticato di assumere insulina o ne ha interrotto l’assunzione.

Assume ripetutamente meno insulina del necessario.

Ha un’infezione o la febbre.

Mangia più del solito.

Fa meno attività fisica del solito.

Sintomi premonitori di un elevato livello di zucchero nel sangue:

I sintomi premonitori appaiono gradualmente. Includono: emissione di una quantità di urina superiore

alla norma; sete; perdita di appetito; sensazione di malessere (nausea o vomito); sensazione di

sonnolenza o stanchezza; pelle secca, arrossata; bocca secca e alito fruttato (acetone).

Cosa fare se il livello di zucchero nel sangue è alto:

Se avverte uno di questi sintomi: controlli la glicemia, se può, controlli l’eventuale presenza di

chetoni nelle urine e contatti immediatamente un medico.

Questi possono essere i sintomi di una condizione molto grave chiamata chetoacidosi diabetica

(accumulo di acido nel sangue perché il corpo sta metabolizzando grasso invece di zucchero).

Se non trattata, potrebbe portare al coma diabetico ed eventualmente al decesso.

5.

Come conservare Insulatard

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta della cartuccia e sulla

confezione dopo ‘SCAD’. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

Prima dell’apertura:

conservare in frigorifero a 2°C - 8°C. Tenere lontano da elementi refrigeranti.

Non congelare.

Durante l’uso o nel trasporto come scorta

: non refrigerare o congelare. E’ possibile portarla con se e

tenerla a temperatura ambiente (sotto 30

C) fino a 6 settimane.

Tenga sempre la cartuccia nella confezione esterna per proteggerla dalla luce.

Getti l’ago dopo ogni iniezione.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come

eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6.

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Insulatard

Il principio attivo è insulina umana Insulatard è una sospensione di insulina umana isofano

(NPH). Ogni ml contiene 100 UI di insulina umana. Ogni cartuccia contiene 300 UI di insulina

umana in 3 ml di sospensione iniettabile.

Gli altri eccipienti sono

zinco cloruro, glicerolo, metacresolo, fenolo, fosfato bisodico diidrato,

sodio idrossido, acido cloridrico, protamina solfato e acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Insulatard e contenuto della confezione

Insulatard si presenta come una sospensione per iniezione. Dopo la risospensione il liquido deve

apparire uniformenmente bianco e lattescente.

Confezioni da 1, 5 e 10 cartucce da 3 ml. E’ possibile che non tutte le confezioni siano

commercializzate.

La sospensione è acquosa, bianca e lattescente.

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio e Produttore

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Danimarca

Produttore

Il produttore può essere identificato dal numero di lotto stampato sulla linguetta della confezione e

sull’etichetta:

Se il secondo ed il terzo carattere sono S6, P5, K7, R7 o VG, FG o ZF il produttore è Novo

Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Danimarca

Se il secondo ed il terzo carattere sono H7 o T6 il produttore è Novo Nordisk Production SAS

45 Avenue d’Orleans, F-28000 Chartres, Francia.

Questo foglio è stato aggiornato il

Altre fonti di informazione

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea

dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu

Foglio illustrativo: Informazioni per l’utilizzatore

Insulatard InnoLet 100 UI/ml (unità internazionali/ml) sospensione iniettabile in penna

preriempita

insulina umana

Legga attentamente questo foglio prima usare questo medicinale perché contiene importanti

informazioni per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

Se ha qualsiasi dubbio si rivolga al suo medico, al farmacista o all’infermiere.

Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia mai ad altri. Potrebbe essere

pericoloso anche se i loro sintomi della malattia sono uguali ai suoi.

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, si rivolga al medico, al farmacista o

all’infermiere. Ciò comprende qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio.

Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

Che cosa è Insulatard e a cosa serve

Cosa deve sapere prima di usare Insulatard

Come usare Insulatard

Possibili effetti indesiderati

Come conservare Insulatard

Contenuto delle confezioni e altre informazioni

1.

Che cosa è Insulatard e a cosa serve

Insulatard è un insulina umana con un inizio di azione graduale e durata prolungata.

Insulatard è usato per ridurre l’elevato livello di zucchero nei pazienti con diabete mellito (diabete). Il

diabete è una malattia in cui l’organismo non produce insulina sufficiente per il controllo del livello di

zucchero nel sangue. Il trattamento con Insulatard aiuta a prevenire le complicanze del diabete.

Insulatard comincerà a ridurre il livello dello zucchero presente nel sangue entro circa un’ora e mezza

dopo l’iniezione ed il suo effetto durerà per circa 24 ore. Insulatard è somministrato spesso in

associazione a preparazioni insuliniche ad azione rapida.

2.

Cosa deve sapere prima di usare Insulatard

Non usi Insulatard

Se è allergico all’insulina umana o ad uno qualsiasi degli altri eccipienti,consulti il paragrafo 6

Se avverte i sintomi premonitori di una crisi ipoglicemica ( livello basso di zucchero nel

sangue), consulti il Riassunto degli effetti indesiderati gravi e molto comuni.nel paragrafo 4.

Nei microinfusori.

Se InnoLet gocciola, presenta danni o spaccature.

Se non è stato conservato correttamente o è stato congelato vedere paragrafo 5.

Se l’insulina risospesa non appare uniformemente bianca e lattescente.

Non usi Insulatard, se si verifica uno di questi casi. Parli con il medico, il farmacista o l’infermiere per

un consiglio.

Prima di usare Insulatard

Controlli l’etichetta per accertarsi che si tratti del tipo giusto di insulina.

Usi sempre un nuovo ago ad ogni iniezione per prevenire contaminazioni.

Gli aghi e Insulatard InnoLet non devono essere condivisi.

Insulatard Innolet è adatto solo per iniezioni sottocutanee. Parli con il medico se deve iniettarsi

l’insulina con altra modalità.

Avvertenze e precauzioni

Alcune condizioni e attività possono influenzare il bisogno di insulina. Consulti il medico:

Se ha disturbi renali o epatici, anomalie a carico della ghiandola surrenale, dell’ipofisi o della

tiroide.

Se c’è un incremento della attività fisica o un cambiamento nella dieta abituale poiché questo

potrebbe influire sul livello dello zucchero nel sangue.

Se si ammala

continui la terapia con insulina e consulti il medico.

Se intende effettuare viaggi all’estero: viaggiare in paesi con un diverso fuso orario può far

variare il fabbisogno insulinico e gli orari di quest’ultimo.

Altri medicinali e Insulatard

Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta assumendo o ha recentemente assunto o potrebbe

assumere qualsiasi altro medicinale.

Alcuni medicinali influenzano il livello di zucchero nel sangue, ciò significa che la dose di insulina

deve essere modificata. Di seguito sono elencati i più comuni farmaci in grado di influenzare il suo

trattamento insulinico.

Il livello di zucchero nel sangue potrebbe abbassarsi (ipoglicemia), se assume:

Altri medicinali per il trattamento del diabete

Inibitori delle monoamino-ossidasi (IMAO) (usati per trattare la depressione)

Beta-bloccanti (usati per il trattamento della pressione sanguigna alta)

Inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE inibitori (usati per il trattamento di

alcune patologie cardiache o della pressione sanguigna alta)

Salicilati (usati per alleviare il dolore e abbassare la febbre)

Steroidi anabolizzanti (come il testosterone)

Sulfonamidi (usati per il trattamento delle infezioni).

Il livello di zucchero nel sangue potrebbe aumentare (iperglicemia), se assume:

Contraccettivi orali (pillole per il controllo delle nascite)

Tiazidi (usati per il trattamento della pressione sanguigna alta o dell’eccessiva ritenzione idrica)

Glucocorticoidi (come il “cortisone” usato per il trattamento delle infiammazioni)

Ormoni tiroidei (usati per trattare le patologie della ghiandola della tiroide)

Simpaticomimetici (come epinefrina [adrenalina], salbutamolo o terbutalina, usati per il

trattamento dell’asma)

Ormone della crescita (medicinale usato per stimolare la crescita scheletrica e somatica e che

influisce significativamente sui processi metabolici dell’organismo)

Danazolo (medicinale che agisce sull’ovulazione).

Octreotide e lanreotide (usati per il trattamento dell’acromegalia, un raro disturbo ormonale che

solitamente si presenta in adulti di mezza età, causato da un’eccessiva produzione dell’ormone della

crescita dell’ipofisi) potrebbero aumentare o diminuire il livello di zucchero nel sangue.

I beta-bloccanti (usati per il trattamento della pressione sanguigna alta) possono indebolire o

sopprimere completamente i sintomi premonitori che possono aiutarla a riconoscere un basso livello di

zucchero nel sangue.

Pioglitazone (compresse usate per il trattamento del diabete mellito di tipo 2)

Alcuni pazienti affetti da diabete mellito di tipo 2 di lunga durata e con disturbi cardiaci o precedente

ictus che sono stati trattati con pioglitazone e insulina, hanno manifestato insufficienza cardiaca.

Informi il medico immediatamente se manifesta segni di insufficienza cardiaca come respiro corto

inusuale o un rapido aumento di peso o un gonfiore localizzato (edema).

Se ha assunto uno qualsiasi dei medicinali elencati, informi il medico, il farmacista o l’infermiere.

Insulatard con alcool

Se assume alcool, il fabbisogno di insulina può cambiare poiché il livello di zucchero nel

sangue può aumentare o diminuire. Si raccomanda un attento controllo.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al

medico prima di prendere questo medicinale. Insulatard può essere utilizzato durante la

gravidanza. Può essere necessario un aggiustamento della dose durante la gravidanza e dopo il

parto. E’ importante controllare accuratamente il diabete, in particolare prevenire gli episodi

ipoglicemici, anche per la salute del bambino.

Non ci sono restrizioni al trattamento con Insulatard durante l’allattamento.

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di prendere qualsiasi medicinale durante la

gravidanza o l’allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Contatti il medico circa l’opportunità di guidare o utilizzare macchinari:

Se ha frequenti episodi di ipoglicemia.

Se le è difficile riconoscere i segni premonitori dell’ipoglicemia.

Se la glicemia è alta o bassa, ciò può condizionare la capacità di concentrazione e di reazione e di

conseguenza anche la capacità di guidare o di utilizzare macchinari. Tenga presente che potrebbe

mettere in pericolo se stesso o gli altri.

Insulatard contiene sodio

Insulatard contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, vale a dire che Insulatard è

essenzialmente “senza sodio”.

3.

Come usare Insulatard

Dose e quando assumere insulina

Usi sempre l’insulina e regoli la dose secondo la prescrizione del medico. Se non è sicuro consulti il

medico, il farmacista o l’infermiere.

Non cambi l’insulina a meno che il medico non le dica di farlo. Se il medico ha cambiato il tipo o la

marca di insulina da lei utilizzata con un'altra potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose

da parte del medico stesso

.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Insulatard può essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti.

Uso in gruppi particolari di pazienti

Se ha insufficienza renale o del fegato, o se ha più di 65 anni, occorre monitorare lo zucchero nel

sangue regolarmente e parlare con il medico dell’aggiustamento della dose di insulina.

Come e dove iniettare

Insulatard si somministra per iniezione sotto la pelle (uso sottocutaneo) Non inietti mai l’insulina

direttamente nella vena via endovenosa) o nel muscolo (via intramuscolare). Insulatard Innolet è

adatto solo per iniezioni sottocutanee. Parli con il medico se deve iniettarsi l’insulina con altra

modalità.

Ad ogni iniezione, vari sempre il sito di iniezione entro la particolare area della pelle che usa

solitamente. Questo può ridurre il rischio di sviluppare noduli o avvallamenti cutanei, vedere

paragrafo 4. Le migliori zone per praticarsi l’iniezione sono: l’addome;

i glutei;

la parte anteriore della

coscia o del braccio. La sua insulina agirà più velocemente se è iniettata nell’addome. Controlli

sempre regolarmente la glicemia.

Come iniettare Insulatard InnoLet

Insulatard InnoLet è una penna preriempita conteenente insulina umana isofano (NPH).

Legga attentamente le Istruzioni su come usare Insulatard InnoLet presenti in questo foglio

illustrativo. Deve usare la penna come descritto nelle Istruzioni su come usare Insulatard InnoLet.

Si assicuri sempre di utilizzare la penna corretta prima di iniettare la sua insulina.

Se prende più insulina di quanto deve

Se prende troppa insulina il livello di zucchero nel sangue si abbassa troppo (ipoglicemia). Vedere

Riassunto degli effetti indesiderati gravi e molto comuni nel paragrafo 4.

Se dimentica di prendere insulina

Se dimentica di prendere l’insulina il livello di zucchero nel sangue diventa troppo alto (iperglicemia).

Vedere Effetti del diabete nel paragrafo 4.

Se interrompe il trattamento con insulina

Non interrompa il trattamento con l’insulina senza averne parlato con il medico, che le dirà che cosa

bisogna fare. Questo potrebbe portare ad un elevato livello di zucchero nel sangue (grave

iperglicemia) e a chetoacidosi. Vedere Effetti del diabete nel paragrafo 4.

Se ha qualsiasi altra domanda sull’uso di questo medicinale, chieda al medico, al farmacista o

all’infermiere.

4

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le

persone li manifestino.

Riassunto degli effetti indesiderati gravi e molto comuni

Il basso livello di zucchero nel sangue (ipoglicemia)

è un effetto indesiderato molto comune. Si può

verificare in più di 1 persona su 10.

Potrebbe avere un basso livello di zucchero nel sangue se:

Inietta troppa insulina.

Mangia troppo poco o salta i pasti.

Fa più attività fisica del solito.

Assume alcool, vedere Insulatard con alcool nel paragrafo 2.

Sintomi premonitori di un basso livello di zucchero nel sangue: sudorazione fredda; pelle fredda e

pallida; mal di testa; battito cardiaco accelerato; sensazione di malessere; sensazione di fame; disturbi

visivi temporanei; sonnolenza; stanchezza e debolezza inusuali; nervosismo o tremore; ansia; stato

confusionale; difficoltà di concentrazione.

Una grave ipoglicemia può portare alla perdita di coscienza. Se una grave ipoglicemia prolungata non

è trattata, può causare un danno cerebrale (transitorio o permanente) fino al decesso. Può riprendere

conoscenza più velocemente con un’iniezione dell’ormone glucagone effettuata da personale esperto

che sa come usarlo. Se le viene somministrato glucagone avrà bisogno di glucosio o di uno spuntino

dolce appena riprende conoscenza. Se non risponde al trattamento con glucagone dovrà essere

trasportato in ospedale.

Cosa fare se il livello di zucchero nel sangue è basso:

Se lo zucchero nel sangue è troppo basso, mangi zollette di zucchero o un altro snack ad alto

contenuto in zucchero (caramelle, biscotti, succo di frutta). Misuri lo zucchero nel sangue se

possibile e poi riposi. Porti sempre con sé zollette di zucchero, caramelle, biscotti o succhi di

frutta, da utilizzarsi in caso di necessità.

Quando i sintomi dell’ipoglicemia sono scomparsi o quando la sua glicemia si è stabilizzata

continui il trattamento insulinico.

Se ha un basso livello di zucchero nel sangue può perdere coscienza, se ha avuto bisogno

dell’iniezione di glucagone, o se ha molti episodi di basso livello di zucchero nel sangue, si

rivolga al medico. Potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose e degli orari di

assunzione dell’insulina, del cibo e dell’attività fisica.

Informi le persone a lei vicine che è diabetico

e quali possono essere le conseguenze, compreso il

rischio di svenimento a causa di una ipoglicemia. Spieghi che, nel caso in cui dovesse svenire, devono

girarla su un fianco e richiedere l’immediato intervento di un medico. È opportuno che non le vengano

somministrati cibo o bevande poiché potrebbe soffocare.

Reazione allergica grave

a Insulatard o ad uno dei suoi eccipienti (chiamata reazione allergica

sistemica) è un effetto indesiderato può essere un potenziale pericolo di vita. Si può verificare in meno

di 1 persona su 10.000.

Contatti immediatamente il medico:

se i segni di allergia si diffondono ad altre parti dell’organismo.

se improvvisamente avverte uno stato di malessere, e: comincia a sudare; comincia a sentirsi

male (vomito); ha difficoltà respiratorie; il battito cardiaco è accelerato; ha le vertigini.

Se nota uno qualsiasi di questi segni, contatti il medico immediatamente.

Elenco di altri effetti indesiderati

Effetti indesiderati non comuni

Possono interessare meno di 1 persona su 100.

Segni di allergia

: reazioni allergiche locali (dolore, arrossamento, orticaria, infiammazione, livido,

gonfiore o prurito) al sito di iniezione. Questi sintomi di solito scompaiono entro poche settimane di

trattamento. Se i sintomi non scompaiono o si diffondono ad altre parti dell’organismo, si rivolga al

medico immediatamente. Consulti anche Reazione allergica grave.

Alterazioni nel sito di iniezione

(lipodistrofia): il tessuto adiposo sottocutaneo nel sito di iniezione

può ridursi (lipoatrofia) oppure ispessirsi (lipoipertrofia). Per ridurre il rischio di sviluppare queste

alterazioni della pelle, può essere utile cambiare il punto di iniezione ad ogni somministrazione. Se

nota un avvallamento od un ispessimento cutaneo nel punto di iniezione, informi il medico o

l’infermiere. Queste reazioni possono peggiorare o possono far variare l’assorbimento dell’insulina se

iniettata in tal punto.

Retinopatia diabetica

(un disturbo dell’occhio legato al diabete che può portare alla perdita della

vista):

se ha una retinopatia diabetica e la glicemia migliora molto velocemente, la retinopatia

potrebbe peggiorare. Consulti il medico per maggiori informazioni.

Articolazioni gonfie:

all’inizio del trattamento insulinico la ritenzione idrica può provocare gonfiore

intorno alle caviglie e ad altre articolazioni. Normalmente si tratta di un fenomeno che presto

scompare. In caso contrario, contatti il medico.

Effetti indesiderati molto rari

Possono interessare meno di 1 persona su 10.000.

Disturbi visivi:

all’inizio del trattamento insulinico potrebbero verificarsi disturbi visivi, ma

generalmente si tratta di una reazione temporanea.

Neuropatia dolorosa

(dolore dovuto a danno ai nervi):

se la glicemia migliora molto velocemente,

potrebbe causare dolore che ha origine nelle fibre nervose. ciò è definita neuropatia dolorosa acuta che

di solito è transitoria.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se compare uno qualsiasi degli effetti indesiderati, informi il medico, il farmacista o l’infermiere. Ciò

include anche un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio. Lei può inoltre segnalare

glieffetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportatonell’AllegatoV.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza

di questo medicinale.

Altri effetti del diabete

Elevato livello di zucchero nel sangue (iperglicemia)

Potrebbe avere un elevato livello di zucchero nel sangue se:

Non ha iniettato abbastanza insulina.

Ha dimenticato di assumere insulina o ne ha interrotto l’assunzione.

Assume ripetutamente meno insulina del necessario.

Ha un’infezione o la febbre.

Mangia più del solito.

Fa meno attività fisica del solito.

Sintomi premonitori di un elevato livello di zucchero nel sangue:

I sintomi premonitori appaiono gradualmente. Includono: emissione di una quantità di urina superiore

alla norma; sete; perdita di appetito; sensazione di malessere (nausea o vomito); sensazione di

sonnolenza o stanchezza; pelle secca, arrossata; bocca secca e alito fruttato (acetone).

Cosa fare se il livello di zucchero nel sangue è alto:

Se avverte uno di questi sintomi: controlli la glicemia, se può, controlli l’eventuale presenza di

chetoni nelle urine e contatti immediatamente un medico.

Questi possono essere i sintomi di una condizione molto grave chiamata chetoacidosi diabetica

(accumulo di acido nel sangue perché il corpo sta metabolizzando grasso invece di zucchero).

Se non trattata, potrebbe portare al coma diabetico ed eventualmente al decesso.

5.

Come conservare Insulatard

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta di InnoLet e sulla

confezione dopo ‘SCAD’. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

Prima dell’apertura:

conservare in frigorifero a 2°C - 8°C. Tenere lontano da elementi refrigeranti.

Non congelare.

Durante l’uso o nel trasporto come scorta:

non refrigerare e congelare. E’ possibile portarla con se e

tenerla a temperatura ambiente (sotto 30

C) fino a 6 settimane.

Tenga sempre il cappuccio dell penna sulla InnoLet quando non in uso, per proteggerla dalla luce.

Getti l’ago dopo ogni iniezione.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come

eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6.

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Insulatard

Il principio attivo è insulina umana. Insulatard è una sospensione di insulina umana isofano

(NPH). Ogni ml contiene 100 UIdi insulina umana. Ogni penna preriempita contiene 300 UI di

insulina umana in 3 ml di sospensione iniettabile.

Gli altri eccipienti sono

zinco cloruro, glicerolo, metacresolo, fenolo, fosfato bisodico diidrato,

sodio idrossido, acido cloridrico, protamina solfato e acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Insulatard e contenuto della confezione

Insulatard si presenta come una sospensione per iniezione. Dopo la risospensione il liquido deve

apparire uniformemente bianco e lattescente.

Confezioni da 1, 5 o 10 penne preriempite da 3 ml. E’ possibile che non tutte le confezioni siano

commercializzate.

La sospensione è acquosa, bianca e lattescente.

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio e Produttore

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Danimarca

Questo foglio è stato aggiornato il

Altre fonti di informazione

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea

dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu

Per informazioni su come usare la sua InnoLet giri la pagina.

Istruzioni su come usare Insulatard sospensione iniettabile in InnoLet.

Legga attentamente le istruzioni che seguono prima di usare la suaInsulatard InnoLet.

Se non

segue attentamente le istruzioni, può iniettare troppa o troppo poca insulina che può portare ad un

livello di zucchero nel sangue troppo alto o troppo basso.

Insulatard InnoLet è una penna preriempita semplice e compatta capace di erogare da 1 a 50 unità di

insulina con incrementi di 1 unità. InnoLet è stata progettata per essere impiegata con aghi monouso

NovoFine o NovoTwist

di lunghezza fino a 8 mm. Come misura precauzionale porti sempre con sè un

dispositivo per la somministrazione di insulina nel caso InnoLet in uso venga persa o danneggiata.

Pulsante di

iniezione

Selettore

della dose

Cappuccio

Scompartimento

per gli aghi

Scala residua

Cartuccia

dell’insulina

Sfera di

vetro

Sigillo

protetivo

Cappuccio

interno

dell’ago

Cappuccio

esterno

dell’ago

Ago monouso (esempio)

Scala della

dose

Per iniziare

Controlli il nome e l’etichetta colorata

della sua InnoLet per verificare che contenga il corretto tipo

di insulina.

Questo è particolarmente importante se lei usa più di un tipo di insulina. Se assume un tipo di

insulina sbagliata, il livello di zucchero nel sangue può diventare troppo alto o troppo basso.

Tolga il

cappuccio della penna

E’ più facile risospendere l’insulina se essa ha raggiunto la temperatura ambiente.

Risospensione dell’insulina

Prima di ogni iniezione:

Per permettere una risospensione uniforme,

verifichi che nella cartuccia siano presenti

almeno 12 unità di insulina

. Se sono presenti meno di 12 unità di farmaco, usi una nuova

Insulatard InnoLet

Muova la penna su e giù

tra le posizioni

A e B e viceversa in modo che la sfera di vetro si

muova da un’estremità all’altra della cartuccia dell’insulina (figura

1A

) almeno 20 volte prima

del primo impiego. Ripeta il movimento almeno 10 volte prima degli impieghi successivi. Il

movimento deve essere sempre ripetuto fino a quando il liquido non appare uniformemente

bianco e lattescente

Si assicuri sempre di risospendere l’insulina prima di ogni iniezione. Se non risospende

l’insulina, questo può portare a dosaggi inaccurati che possono far diventare il livello di

zucchero nel sangue troppo alto o troppo basso.

Dopo aver risospeso, completi senza indugio

le altre operazioni illustrate di seguito.

1A

Fissaggio dell’ago

Usi sempre un nuovo ago

ad ogni iniezione. Ciò riduce il rischio di contaminazione, infezione,

perdita di insulina, ostruzione degli aghi e dosaggio errato.

Faccia attenzione a non curvare o danneggiare l’ago prima dell’uso.

Rimuova il sigillo protettivo

da un nuovo ago monouso

Avviti perpendicolarmente e saldamente l’ago

sulla InnoLet (figura

1B

Sfili il cappuccio grande esterno dell’ago ed il cappuccio interno dell’ago

. Potrebbe essere

utile conservare il cappuccio grande esterno dell’ago nell’apposito scompartimento.

Non provi mai a rimettere il cappuccio interno dell’ago sull’ago stesso. Può ferirsi con l’ago.

1B

Preparazione per eliminare l’aria prima di ogni iniezione

Durante l’uso normale nell’ago e nella cartuccia dell'insulina possono accumularsi piccole quantità di

aria.

Per evitare di iniettare l’aria e per assicurarsi di somministrare la giusta dose di insulina:

Selezioni 2 unità

girando il selettore della dose in senso orario.

Tenga la InnoLet con l’ago rivolto verso l’alto e picchietti delicatamente con le dita per

alcune volte la cartuccia dell'insulina (

figura

1C), facendo si

in questo modo le bolle d’aria si

raccoglieranno nella parte alta della cartuccia (figura

1C

Sempre tenendo l'ago verso l'alto, prema il pulsante e il selettore della dose ritornerà a 0.

Si assicuri sempre che dall’estremità dell’ago fuoriesca una goccia di insulina (

figura

1C)

prima dell’iniezione. Ciò assicura la fuoriuscita di insulina. Se ciò non avvenisse cambi l’ago e

ripeta la procedura non più di 6 volte.

L’ulteriore mancata fuoriuscita di una goccia d’insulina indica che il dispositivo è difettoso e non

deve essere usato.

Se nessuna goccia appare l’insulina non verrà iniettata insulina, anche se il selettore della dose

si muove. Ciò può indicare che l’ago è ostruito o danneggiato.

Controlli sempre la sua InnoLet prima dell’iniezione. Se non controlla InnoLet, può

iniettare una quantità troppo bassa di insulina oppure può non iniettarne affatto. Questo può

portare ad un livello di zucchero nel sangue troppo alto.

1C

Selezione della dose

Verifichi sempre che il pulsante di iniezione sia premuto a fondo e che il selettore della

dose sia posizionato sullo 0.

Selezioni il numero di unità che devono essere iniettate

ruotando il selettore in senso orario

(figura

2

Si sentirà uno scatto per ogni singola unità selezionata.

La dose può essere corretta ruotando

il selettore in entrambe le direzioni. Si assicuri di non ruotare la manopola o correggere la dose

quando l’ago è inserito nella pelle. Questo può portare a dosaggi inaccurati che possono far

diventare il livello di zucchero nel sangue troppo alto o troppo basso.

Usi sempre la scala della dose e il selettore della dose per vedere quante unità ha selezionato

prima di iniettare l’insulina. Non conti gli scatti della penna. Se seleziona e inietta una dose

sbagliata, il livello di zucchero nel sangue potrebbe essere troppo alto o troppo basso. Non usi la

scala residua, mostra solo approssimativamente quanta insulina è rimasta nella penna.

Non è possibile selezionare una dose superiore al numero di unità residue nella cartuccia.

2

Iniezione dell’insulina

Inserisca l’ago nella cute.

Usi la tecnica di iniezione consigliata dal medico.

Somministri la dose di insulina spingendo a fondo il pulsante di iniezione (

figura

3).

sentiranno degli scatti man mano che il selettore torna verso lo 0.

Dopo l’iniezione, deve attendere almeno 6 secondi prima di estrarre l’ago

per assicurare la

completa somministrazione della dose.

Si accerti di non bloccare il selettore della dose durante l’iniezione

in quanto questo deve

essere libero di ritornare sullo 0 quando viene spinto il pulsante di iniezione. Si assicuri sempre

che il selettore della dose ritorni sullo 0 dopo l’iniezione. Se il selettore della dose si ferma

prima di raggiungere lo 0, la dose completa non è stata somministrata e può determinare un

livello di zucchero nel sangue troppo alto.

Rimuova l’ago dopo ogni iniezione.

3

Rimozione dell’ago

Infili il cappuccio grande esterno di protezione e sviti l’ago (

figura

4). Elimini l’ago con la

dovuta cautela.

Metta il cappuccio della penna sulla sua Innolet per proteggere l’insulina dalla luce.

4

Usi sempre un ago nuovo ad ogni iniezione.

Rimuova e getti sempre l’ago dopo ogni iniezione e conservi la InnoLet senza l’ago attaccato. Ciò

riduce il rischio di contaminazione, infezione, perdita di insulina, ostruzione degli aghi e dose

imprecisa.

Ulteriori informazioni importanti

Chi si prende cura di lei deve prestare molta attenzione nel manipolare gli aghi usati per ridurre il

rischio di lesioni da aghi e infezioni crociate.

Getti con la dovuta cautela la InnoLet usata assicurandosi di aver rimosso l’ago.

Non condivida mai la penna e gli aghi con altre persone. Ciò può portare infezioni crociate.

Non condivida mai la penna con altre persone. Il medicinale può essere pericoloso per la loro salute.

Tenga sempre InnoLet e gli aghi fuori dalla vista e dalla portata degli altri, specialmente dei bambini.

Manutenzione della penna

InnoLet è stata progettata per funzionare in modo accurato e sicuro. Essa va maneggiata con cura. Se

ha subìto urti, è danneggiata o lesionata, c’è il rischio di perdita di insulina. Ciò può causare dosaggi

errati, che possono portare ad un livello di zucchero nel sangue troppo alto o troppo basso.

Può pulire esternamente la Insulatard InnoLet strofinando con un tampone disinfettante. Non la

immerga, lavi o lubrifichi per evitare di danneggiarne il meccanismo e causare dosaggi errati, che

possono portare ad un livello di zucchero nel sangue troppo alto o troppo basso.

Non riempia nuovamente la InnoLet. Una volta vuota deve essere gettata.

Foglio illustrativo: Informazioni per l’utilizzatore

Insulatard FlexPen 100 IU/ml (unità internazionali/ml) sospensione iniettabile in penna

preriempita

insulina umana

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti

informazioni per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

Se ha qualsiasi dubbio si rivolga al suo medico, al farmacista o all’infermiere.

Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia mai ad altri Potrebbe essere

pericoloso anche se i loro sintomi della malattia sono uguali ai suoi.

Se manifesta un qualsiasi degli effetto indesiderato si rivolga al medico, al farmacista o

all’infermiere. Ciò comprende qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio.

Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

Che cosa è Insulatard a cosa serve

Cosa deve sapere prima di usare Insulatard

Come usare Insulatard

Possibili effetti indesiderati

Come conservare Insulatard

Contenuto delle confezioni e altre informazioni

1.

Che cosa è Insulatard e a cosa serve

Insulatard è un insulina umana con un inizio di azione graduale e durata prolungata.

Insulatard è usato per ridurre l’elevato livello di zucchero nei pazienti con diabete mellito (diabete). Il

diabete è una malattia in cui l’organismo non produce insulina sufficiente per il controllo del livello di

zucchero nel sangue. Il trattamento con Insulatard aiuta a prevenire le complicanze del diabete.

Insulatard comincerà a ridurre il livello dello zucchero presente nel sangue entro circa un’ora e mezza

dopo l’iniezione ed il suo effetto durerà per circa 24 ore. Insulatard è somministrato spesso in

associazione a preparazioni insuliniche ad azione rapida.

2.

Che cosa deve sapere prima di usare Insulatard

Non usi Insulatard

Se è allergico

all’insulina umana, o ad uno qualsiasi degli altri eccipienti di questo medicinale,

consulti il paragrafo 6.

Se avverte i sintomi premonitori di una crisi ipoglicemica (livello basso di zucchero nel sangue),

consulti il Riassunto degli effetti indesiderati gravi e molto comuni nel paragrafo 4.

Nei microinfusori.

Se FlexPen gocciola, presenta danni o spaccature.

Se non è stato conservato correttamente o è stato congelato, vedere paragrafo 5.

Se l’insulina risospesa non appare uniformemente bianca e lattescente.

Non usi Insulatard, se si verifica uno di questi casi. Parli con il medico, il farmacista o l’infermiere

per un consiglio.

Prima di usare Insulatard

Controlli l’etichetta per accertarsi che si tratti del tipo giusto di insulina.

Usi sempre un nuovo ago ad ogni iniezione per prevenire contaminazioni.

Gli aghi e Insulatard FlexPen non devono essere condivisi.

Insulatard FlexPen è adatto solo per iniezioni sottocutanee. Parli con il medico se deve iniettarsi

l’insulina con altra modalità.

Avvertenze e precauzioni

Alcune condizioni e attività possono influenzare il bisogno di insulina. Consulti il medico:

Se ha disturbi renali o epatici, anomalie a carico della ghiandola surrenale, dell’ipofisi o della

tiroide.

Se c’è un incremento della attività fisica o un cambiamento nella dieta abituale poiché questo

potrebbe influire sul livello dello zucchero nel sangue.

Se si ammala continui la terapia con insulina e consulti il medico.

Se intende effettuare viaggi all’estero: viaggiare in paesi con un diverso fuso orario può far

variare il fabbisogno insulinico e gli orari di quest’ultimo.

Altri medicinali e Insulatard

Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta assumendo o ha recentemente assunto o potrebbe

assumere qualsiasi altro medicinale.

Alcuni medicinali influenzano il livello di zucchero nel sangue, ciò significa che la dose di insulina

deve essere modificata. Di seguito sono elencati i più comuni farmaci in grado di influenzare il suo

trattamento insulinico.

Il livello di zucchero nel sangue potrebbe abbassarsi (ipoglicemia), se assume:

Altri medicinali per il trattamento del diabete

Inibitori delle monoamino-ossidasi (IMAO) (usati per trattare la depressione)

Beta-bloccanti (usati per il trattamento della pressione sanguigna alta)

Inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE inibitori (usati per il trattamento di

alcune patologie cardiache o della pressione sanguigna alta)

Salicilati (usati per alleviare il dolore e abbassare la febbre)

Steroidi anabolizzanti (come il testosterone)

Sulfonamidi (usati per il trattamento delle infezioni).

Il livello di zucchero nel sangue potrebbe aumentare (iperglicemia), se assume:

Contraccettivi orali (pillole per il controllo delle nascite)

Tiazidi (usati per il trattamento della pressione sanguigna alta o dell’eccessiva ritenzione idrica)

Glucocorticoidi (come il “cortisone” usato per il trattamento delle infiammazioni)

Ormoni tiroidei (usati per trattare le patologie della ghiandola della tiroide)

Simpaticomimetici (come epinefrina [adrenalina], salbutamolo o terbutalina, usati per il

trattamento dell’asma)

Ormone della crescita (medicinale usato per stimolare la crescita scheletrica e somatica e che

influisce significativamente sui processi metabolici dell’organismo)

Danazolo (medicinale che agisce sull’ovulazione).

Octreotide e lanreotide (usati per il trattamento dell’acromegalia, un raro disturbo ormonale che

solitamente si presenta in adulti di mezza età, causato da un’eccessiva produzione dell’ormone della

crescita dell’ipofisi) potrebbero aumentare o diminuire il livello di zucchero nel sangue.

I beta-bloccanti ( usati per il trattamento della pressione sanguigna alta) possono indebolire o

sopprimere completamente i sintomi premonitori che possono aiutarla a riconoscere un basso livello di

zucchero nel sangue.

Pioglitazone (compresse usate per il trattamento del diabete mellito di tipo 2)

Alcuni pazienti affetti da diabete mellito di tipo 2 di lunga durata e con disturbi cardiaci o precedente

ictus che sono stati trattati con pioglitazone e insulina, hanno manifestato insufficienza cardiaca.

Informi il medico immediatamente se manifesta segni di insufficienza cardiaca come respiro corto

inusuale o un rapido aumento di peso o un gonfiore localizzato (edema).

Se ha assunto uno qualsiasi dei medicinali elencati, informi il medico, il farmacista

l’infermiere.

Insulatard con alcool

Se assume alcool, il fabbisogno di insulina può cambiare poiché il livello di zucchero nel

sangue può aumentare o diminuire. Si raccomanda un attento controllo.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza,

chieda consiglio al

medico prima di prendere questo medicinale. Insulatard può essere utilizzato durante la

gravidanza. Può essere necessario un aggiustamento della dose durante la gravidanza e dopo il

parto. E’ importante controllare accuratamente il diabete, in particolare prevenire gli episodi

ipoglicemici, anche per la salute del bambino.

Non ci sono restrizioni al trattamento con Insulatard durante l’allattamento.

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di prendere qualsiasi medicinale durante la

gravidanza o l’allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Contatti il medico circa l’opportunità di guidare o utilizzare macchinari:

Se ha frequenti episodi di ipoglicemia.

Se le è difficile riconoscere i segni premonitori dell’ipoglicemia.

Se la glicemia è alta o bassa, ciò può condizionare la capacità di concentrazione e di reazione e di

conseguenza anche la capacità di guidare o di utilizzare macchinari. Tenga presente che potrebbe

mettere in pericolo se stesso o gli altri.

Insulatard contiene sodio

Insulatard contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, vale a dire che Insulatard è

essenzialmente “senza sodio”.

3.

Come usare Insulatard

Dose e quando assumere insulina

Usi sempre l’insulina e regoli la dose secondo la prescrizione del medico. Se non è sicuro consulti il

medico, il farmacista o l’infermiere.

Non cambi l’insulina a meno che il medico non le dica di farlo. Se il medico ha cambiato il tipo o la

marca di insulina da lei utilizzata con un'altra potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose

da parte del medico stesso

.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Insulatard può essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti.

Uso in gruppi particolari di pazienti

Se ha insufficienza renale o del fegato, o se ha più di 65 anni, occorre monitorare lo zucchero nel

sangue regolarmente e parlare con il medico dell’aggiustamento della dose di insulina.

Come e dove iniettare

Insulatard si somministra per iniezione sotto la pelle (uso sottocutaneo). Non inietti mai l’insulina

direttamente nella vena (via endovenosa) o nel muscolo (via intramuscolare). Insulatard FlexPen è

adatto solo per iniezioni sottocutanee. Parli con il medico se deve iniettarsi l’insulina con altra

modalità.

Ad ogni iniezione vari sempre il sito di iniezione entro la particolare area della pelle che usa

solitamente. Questo può ridurre il rischio di sviluppare noduli o avvallamenti cutanei, vedere

paragrafo 4. Le migliori zone per praticarsi l’iniezione sono: l’addome; i glutei; la parte anteriore della

coscia o superiore del braccio. La sua insulina agirà più velocemente se è iniettata nell’addome.

Controlli sempre regolarmente la glicemia.

Come iniettare Insulatard FlexPen

Insulatard FlexPen è una penna preriempita conteenente insulina umana isofano (NPH).

Legga attentamente le Istruzioni su come usare Insulatard FlexPen presenti in questo foglio

illustrativo. Deve usare la penna come descritto nelle istruzioni su come usare Insulatard FlexPen.

Si assicuri sempre di utilizzare la penna corretta prima di iniettare la sua insulina.

Se prende più insulina di quanto deve

Se prende troppa insulina il livello di zucchero nel sangue si abbassa troppo (ipoglicemia). Vedere

Riassunto degli effetti indesiderati gravi e molto comuni nel paragrafo 4.

Se dimentica di prendere insulina

Se dimentica di prendere l’insulina il livello di zucchero nel sangue diventa troppo alto (iperglicemia).

Vedere Effetti del diabete nel paragrafo 4.

Se interrompe il trattamento con insulina

Non interrompa il trattamento con l’insulina senza averne parlato con il medico, che le dirà che cosa

bisogna fare. Questo potrebbe portare ad un elevato livello di zucchero nel sangue (grave

iperglicemia) e a chetoacidosi. Vedere Effetti del diabete nel paragrafo 4.

Se ha qualsiasi altra domanda sull’uso di questo medicinale, chieda al medico, al farmacista o

all’infermiere.

4.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le

persone li manifestino.

Riassunto degli effetti indesiderati gravi e molto comuni

Il basso livello di zucchero nel sangue (ipoglicemia)

è un effetto indesiderato molto comune. Si può

verificare in più di 1 persona su 10.

Potrebbe avere un basso livello di zucchero nel sangue se:

Inietta troppa insulina.

Mangia troppo poco o salta i pasti.

Fa più attività fisica del solito.

Assume alcool, vedere Insulatard con alcool nel paragrafo 2.

Sintomi premonitori di un basso livello di zucchero nel sangue: sudorazione fredda; pelle fredda e

pallida; mal di testa; battito cardiaco accelerato; sensazione di malessere; sensazione di fame; disturbi

visivi temporanei; sonnolenza; stanchezza e debolezza inusuali; nervosismo o tremore; ansia; stato

confusionale; difficoltà di concentrazione.

Una grave ipoglicemia può portare alla perdita di coscienza. Se una grave ipoglicemia prolungata non

è trattata, può causare un danno cerebrale (transitorio o permanente) fino al decesso. Può riprendere

conoscenza più velocemente con un’iniezione dell’ormone glucagone effettuata da personale esperto

che sa come usarlo. Se le viene somministrato glucagone avrà bisogno di glucosio o di uno spuntino

dolce appena riprende conoscenza. Se non risponde al trattamento con glucagone dovrà essere

trasportato in ospedale.

Cosa fare se il livello di zucchero nel sangue è basso:

Se lo zucchero nel sangue è troppo basso, mangi zollette di zucchero o un altro snack ad alto

contenuto in zucchero (caramelle, biscotti, succo di frutta). Misuri lo zucchero nel sangue se

possibile e poi riposi. Porti sempre con sé zollette di zucchero, caramelle, biscotti o succhi di

frutta, da utilizzarsi in caso di necessità.

Quando i sintomi dell’ipoglicemia sono scomparsi o quando la sua glicemia si è stabilizzata

continui il trattamento insulinico.

Se ha un basso livello di zucchero nel sangue può perdere coscienza, se ha avuto bisogno

dell’iniezione di glucagone, o se ha molti episodi di basso livello di zucchero nel sangue, si

rivolga al medico. Potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose e degli orari di

assunzione dell’insulina, del cibo e dell’attività fisica.

Informi le persone a lei vicine che è diabetico

e quali possono essere le conseguenze, compreso il

rischio di svenimento a causa di una ipoglicemia. Spieghi che, nel caso in cui dovesse svenire, devono

girarla su un fianco e richiedere l’immediato intervento di un medico. È opportuno che non le vengano

somministrati cibo o bevande poiché potrebbe soffocare.

Reazione allergica grave

a Insulatard o ad uno dei suoi eccipienti (chiamata reazione allergica

sistemica) è un effetto indesiderato raro ma può essere un potenziale pericolo di vita. Si può verificare

in meno di 1 persona su 10.000.

Contatti immediatamente il medico:

se i segni di allergia si diffondono ad altre parti dell’organismo.

se improvvisamente avverte uno stato di malessere, e: comincia a sudare; comincia a sentirsi

male (vomito); ha difficoltà respiratorie; il battito cardiaco è accelerato; ha le vertigini.

Se nota uno qualsiasi di questi segni, contatti il medico immediatamente.

Elenco di altri effetti indesiderati

Effetti indesiderati non comuni

Possono interessare meno di 1 persona su 100.

Segni di allergia:

Reazioni allergiche locali (dolore, arrossamento, orticaria, infiammazione, livido,

gonfiore o prurito intorno al sito di iniezione. Questi sintomi di solito scompaiono entro poche

settimane di trattamento. Se i sintomi non scompaiono o si diffondono ad altre parti dell’organismo si

rivolga al medico. Consulti anche Reazione allergica grave.

Alterazioni nel sito di iniezione

(lipodistrofia): il tessuto adiposo sottocutaneo nel sito di iniezione

può ridursi (lipoatrofia) oppure ispessirsi (lipoipertrofia). Per ridurre il rischio di sviluppare queste

alterazioni della pelle, può essere utile cambiare il punto di iniezione ad ogni somministrazione. Se

nota un avvallamento od un ispessimento cutaneo nel punto di iniezione, informi il medico o

l’infermiere. Queste reazioni possono peggiorare o possono far variare l’assorbimento dell’insulina se

iniettata in tal punto.

Retinopatia diabetica

(un disturbo dell’occhio legato al diabete che può portare alla perdita della

vista):

se ha una retinopatia diabetica e la glicemia migliora molto velocemente, la retinopatia

potrebbe peggiorare. Consulti il medico per maggiori informazioni.

Articolazioni gonfie:

all’inizio del trattamento insulinico la ritenzione idrica può provocare gonfiore

intorno alle caviglie e ad altre articolazioni. Normalmente si tratta di un fenomeno che presto

scompare. In caso contrario, contatti il medico.

Effetti indesiderati molto rari

Possono interessare meno di 1 persona su 10.000.

Disturbi visivi:

all’inizio del trattamento insulinico potrebbero verificarsi disturbi visivi, ma questa

generalmente si tratta di unareazione temporanea.

Neuropatia dolorosa

(dolore dovuto a danni ai nervi): se la glicemia migliora molto velocemente,

potrebbe causare dolore che ha origine nelle fibre nervose. Ciò è definita neuropatia dolorosa acuta

che di solito è transitoria.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se compare uno qualsiasi degli effetti indesiderati, informi il medico, il farmacista o l’infermiere. Ciò

include anche un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio. Lei può inoltre segnalare

gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato

V.Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza

di questo medicinale.

Altri effetti del diabete

Elevato livello di zucchero nel sangue (iperglicemia)

Potrebbe avere un elevato livello di zucchero nel sangue se:

Non ha iniettato abbastanza insulina.

Ha dimenticato di assumere insulina o ne ha interrotto l’assunzione.

Assume ripetutamente meno insulina del necessario.

Ha un’infezione o la febbre.

Mangia più del solito.

Fa meno attività fisica del solito.

Sintomi premonitori di un elevato livello di zucchero nel sangue:

I sintomi premonitori appaiono gradualmente. Includono: emissione di una quantità di urina superiore

alla norma; sete; perdita di appetito; sensazione di malessere (nausea o vomito); sensazione di

sonnolenza o stanchezza; pelle secca, arrossata; bocca secca e alito fruttato (acetone).

Cosa fare se il livello di zucchero nel sangue è alto:

Se avverte uno di questi sintomi: controlli la glicemia, se può, controlli l’eventuale presenza di

chetoni nelle urine e contatti immediatamente un medico.

Questi possono essere i sintomi di una condizione molto grave chiamata chetoacidosi diabetica

(accumulo di acido nel sangue perché il corpo sta metabolizzando grasso invece di zucchero).

Se non trattata, potrebbe portare al coma diabetico ed eventualmente al decesso.

5.

Come conservare Insulatard

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta di FlexPen e sulla

confezione dopo ‘SCAD’. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

Prima dell’apertura:

conservare in frigorifero a 2°C - 8°C. Tenere lontano da elementi refrigeranti

Non congelare.

Durante l’uso o nel trasporto come scorta:

non refrigerare o congelare. E’ possibile portarla con se

e tenerla a temperatura ambiente (sotto 30

C) fino a 6 settimane.

Tenere sempre il cappuccio della penna sulla FlexPen quando non in uso per proteggerla dalla luce.

Getti l’ago dopo ogni iniezione.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come

eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6.

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Insulatard

Il principio attivo è insulina Insulatard è una sospensione di insulina umana isofano (NPH).

Ogni ml contiene 100 UIdi insulina umana. Ogni penna preriempita contiene 300 UI di insulina

umana in 3ml di sospensione iniettabile.

Gli altri eccipienti sono

zinco cloruro, glicerolo, metacresolo, fenolo, fosfato bisodico diidrato,

sodio idrossido, acido cloridrico, protamina solfato e acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Insulatard e contenuto della confezione

Insulatard si presenta come una sospensione per iniezione. Dopo la risospensione il liquido apparirà

uniformemente bianco e lattescente.

Confezioni da 1, 5 e 10 penne preriempite da 3 ml. E’ possibile che non tutte le confezioni siano

commercializzate.

La sospensione è acquosa, bianca e lattescente.

Titolare dell’Autorizzazione all’immissione in Commercio e Produttore

Titolare dell’Autorizzazione all’Imissione in Commercio

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Danimarca

Produttore

Il produttore può essere identificato dal numero di lotto stampato sulla linguetta della confezione e

sull’etichetta:

Se il secondo ed il terzo carattere sono S6, P5, K7, R7, VG, FG o ZF il produttore è Novo

Nordisk A/S,Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Danimarca

Se il secondo ed il terzo carattere sono H7 o T6 il produttore è Novo Nordisk Production SAS

45 Avenue d’Orleans, F-28000 Chartres, Francia.

Questo foglio è stato aggiornato il

Altre fonti di informazione

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea

dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu

Per informazioni su come usare la sua FlexPen giri la pagina.

Istruzioni su come usare Insulatard sospensione iniettabile in FlexPen.

Legga attentamente le istruzioni che seguono prima di usare la FlexPen.

Se non segue

attentamente le istruzioni, può iniettare troppa o troppo poca insulina che può portare ad un livello di

zucchero nel sangue troppo alto o troppo basso

.

FlexPen è una penna pre-riempita per la somministrazione di insulina a dose variabile. È possibile

selezionare una dose compresa tra 1 e 60 unità con incrementi di 1 unità. FlexPen è stata progettata e

testata per essere impiegata con gli aghi monouso NovoFine o NovoTwist

di lunghezza fino a 8 mm.

Come misura precauzionale,porti sempre con sè un dispositivo di riserva per la somministrazione di

insulina nel caso la FlexPen in uso venga persa o danneggiata.

Protaphane FlexPen

Cappuccio

Cartuccia

Scala

graduata

Indicatore

Selettore

della dose

Pulsante di

iniezione

Cappuccio esterno

dell’ago

Sigillo

protettivo

Cappuccio

interno dell’ago

Ago (esempio)

Sfera di

vetro

12 unità

Manutenzione della penna

FlexPen deve essere maneggiata con cura. Se gocciola o ha subìto un urto c’è il rischio che sia

danneggiata e vi sia perdita di insulina. Ciò può causare dosaggi errati, che possono portare ad un

livello di zucchero nel sangue troppo alto o troppo basso.

Può pulire esternamente la sua FlexPen con un tampone disinfettante. Non immerga, lavi o lubrifichi

la penna per evitare di danneggiarne il meccanismo.

Non riempia nuovamente la sua FlexPen. Una volta vuota, deve essere gettata.

Preparazione di Insulatard FlexPen

A

Controlli il nome e l’etichetta colorata della sua penna per verificare che contenga il corretto

tipo di insulina

. Questo è molto importante se lei usa più di un tipo di insulina. Se somministra un

tipo di insulina sbagliata, il livello di zucchero nel sangue può diventare troppo alto o troppo basso.

Ogni volta che utilizza una nuova penna

Lasci che l’insulina raggiunga la temperatura ambiente prima dell’uso.

Questo rende più semplice la risospensione. Sfili il cappuccio della penna (vedere

A

A

B

Prima di ogni iniezione con una nuova FlexPen, deve risospendere l’insulina:

Muova la penna su e giù tra le due posizioni venti volte come mostrato, in modo che la

sfera di vetro

si muova

tra le due estremità della cartuccia. Ripeta la procedura finchè il liquido non appare

uniformemente bianco e lattescente.

Per ogni iniezione successiva,

muova la penna su e giù tra le due posizioni almeno 10 volte finchè il

liquido non appare uniformemente bianco e lattescente.

Si assicuri sempre di risospendere l’isulina prima di ogni iniezione. Ciò riduce il rischio di un livello

di zucchero nel sangue troppo alto o troppo basso. Dopo la risospensione, esegua rapidamente tutte le

fasi successive.

B

Controlli sempre che vi siano almeno 12 unità di insulina residue nella cartuccia dopo aver

risospeso. Se vi sono meno di 12 unità, utilizzi una nuova FlexPen. 12 unità sono segnate sulla

scala graduata. Osservi la figura grande nella parte superiore delle istruzioni.

Non usare la penna se l’insulina

risospesa

non appare

uniformemente bianca e lattescente.

Inserire l’ago

C

Rimuova il sigillo protettivo da un nuovo ago monouso.

Avviti perpendicolarmente e saldamente l’ago

sulla sua FlexPen.

C

D

Sfili il cappuccio esterno dell’ago e lo conservi per dopo.

D

E

Sfili il cappuccio interno dell’ago e lo getti.

Non provi mai a rimettere il cappuccio interno dell’ago sull’ago stesso. Potrebbe ferirsi con l’ago.

E

Usi sempre un ago nuovo ad ogni iniezione. Ciò riduce il rischio di contaminazione, infezione,

perdita di insulina, ostruzione degli aghi e dosaggio errato.

Faccia attenzione a non curvare o danneggiare l’ago prima dell’uso.

Controllo del flusso di insulina

F

Durante il normale uso, prima di ogni iniezione nella cartuccia possono accumularsi piccole

quantità di aria. Per evitare di iniettare l’aria e per assicurarsi di somministrare la giusta dose

di insulina:

Ruoti il selettore della dose e selezioni 2 unità.

F

2 unità

selezionate

G

Tenga la FlexPen con l’ago rivolto verso l’alto e picchietti delicatamente la cartuccia con il dito per

alcune volte in modo che le bolle d’aria si raccolgano sulla sommità della cartuccia.

G

H

Tenga l’ago rivolto verso l’alto, prema a fondo il pulsante di iniezione. Il selettore della dose si

riposiziona sullo 0.

Dall’estremità dell’ago deve fuoriuscire una goccia di insulina.Se ciò non avvenisse, cambi l’ago e

ripeta la procedura non più di 6 volte.

Se la goccia di insulina non appare ancora, la penna è difettosa e deve usare una nuova.

H

Si assicuri sempre che una goccia compaia sulla punta dell’ago prima dell’iniezione. Ciò

assicura la fuoriuscita di insulina. Se nessuna goccia appare non inietterà insulina, anche se il

selettore della dose si muove. Ciò può indicare che l’ago è ostruito o danneggiato.

Controlli sempre il flusso prima dell’iniezione.

Se non controlla il flusso, può iniettare una

quantità troppo bassa di insulina oppure può non iniettarne affatto. Questo può portare ad un

livello di zucchero nel sangue troppo alto.

Selezione della dose

I

Verifichi che il selettore della dose si trovi sullo 0.

Ruoti il selettore della dose per selezionare il numero di unità che devono essere iniettate.

La dose può essere aumentata o diminuita ruotando il selettore in entrambe le direzioni fino a quando

la dose corretta è segnata dall’indicatore. Quando ruota il selettore della dose, faccia attenzione a non

premere il pulsante di iniezione per evitare la fuoriuscita di insulina.

Non è possibile selezionare una dose superiore al numero di unità residue nella cartuccia.

I

5 unità

selezionate

24 unità

selezionate

Prima di iniettare l’insulina, usi sempre il selettore della dose e l’indicatore per vedere quante

unità sono state selezionate.

Non conti gli scatti della penna. Se seleziona e inietta la dose sbagliata, il livello di zucchero

nel sangue può diventare troppo alto o troppo basso. Non usi la scala graduata,che mostra solo

approssimativamente quanta insulina è rimasta nella penna.

Iniezione

J

Inserisca l’ago nella cute. Usi la tecnica di iniezione mostrata dal medico o dall’infermiere.

Somministri la dose di insulina spingendo il pulsante di iniezione fino a che lo 0 sia raggiunto

dall’indicatore. Presti attenzione ad agire soltanto sul pulsante.

Ruotando il dosatore non inietterà insulina.

J

K

Tenga il pulsante premuto a fondo e lasci l’ago sotto la pelle per almeno 6 secondi. Cio assicurerà la

completa somministrazione della dose.

Ritiri l’ago dalla pelle e rilasci la pressione sul pulsante di iniezione.

Si assicuri sempre che il selettore della dose ritorni sullo 0 dopo l’iniezione. Se il selettore della

dose si ferma prima di raggiungere lo 0, la dose completa non è stata somministrata e può

determinare un livello di zucchero nel sangue troppo alto.

K

L

Inserisca la punta dell’ago nel cappuccio esterno senza toccare il cappuccio stesso. Quando l’ago è

coperto, prema completamente il cappuccio esterno facendo attenzione e poi sviti l’ago.

Getti con attenzione dell’ago e rimetta il cappuccio della penna.

L

Rimuova sempre l’ago dopo ogni iniezione e conservi la sua FlexPen senza l’ago avvitato. Ciò

riduce il rischio di contaminazione, infezione, perdita di insulina, ostruzione degli aghi e

dosaggio errato.

Altre informazioni importanti

Chi si prende cura di lei deve prestare molta attenzione nel manipolare gli aghi usati per ridurre

il rischio di lesioni da aghi e infezioni crociate.

Getti con la dovuta cautela la FlexPen usata assicurandosi di aver rimosso l’ago.

Non condivida mai la

penna

e gli aghi con altre persone. Ciò può portare infezioni crociate.

Non condivida mai la penna con altre persone. Il medicinale può essere pericoloso per la loro

salute.

Tenga sempre la penna e gli aghi fuori dalla vista e dalla portata degli altri,

specialmente dei

bambini.Insulatard