Insulatard

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Insulatard
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Insulatard
    Европейски съюз
  • Език:
  • френски

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Les médicaments utilisés dans le diabète,
  • Терапевтична област:
  • Diabète sucré
  • Терапевтични показания:
  • Traitement du diabète sucré.
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 19

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • Autorisé
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/000441
  • Дата Оторизация:
  • 06-10-2002
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/000441
  • Последна актуализация:
  • 23-09-2019

Доклад обществена оценка

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/453929/2014

EMEA/H/C/000441

Résumé EPAR à l’intention du public

Insulatard

insuline humaine

Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à

Insulatard. Il explique de quelle manière l’évaluation du médicament à laquelle le comité des

médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l’a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une

autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions

d’utilisation d’Insulatard.

Qu’est-ce qu’Insulatard?

Insulatard est une suspension injectable qui contient le principe actif insuline humaine. Il est disponible

sous forme de flacons, cartouches (Penfill) ou stylos préremplis (InnoLet ou FlexPen).

What is Insulatard used for?

Insulatard est utilisé pour le traitement du diabète.

Le médicament n'est délivré que sur ordonnance.

Comment Insulatard est-il utilisé?

Insulatard est administré par une injection sous la peau dans la cuisse, dans la paroi abdominale (à

l’avant de la taille), dans la région fessière ou dans la région deltoïde (épaule). Il convient de changer

de site d’injection à chaque injection. La glycémie (sucre) du patient doit être contrôlée régulièrement

afin de déterminer la dose minimale efficace.

Insulatard est une insuline d’action prolongée. Il peut être administré une ou deux fois par jour, en

association ou non avec une insuline d'action rapide (au moment des repas), selon les

recommandations du médecin. La dose habituelle est comprise entre 0,3 et 1,0 unité internationale

(UI) par kilogramme de poids corporel par jour.

Insulatard

Page 2/3

Comment Insulatard agit-il?

Le diabète est une maladie dans laquelle l’organisme ne produit pas suffisamment d’insuline pour lui

permettre de contrôler la glycémie ou dans laquelle l’organisme est incapable d’utiliser l’insuline

efficacement. Insulatard est une insuline de substitution qui est très similaire à l’insuline fabriquée par

le pancréas. Le principe actif d’Insulatard, l’insuline humaine, est produit selon une méthode connue

sous le nom de «technologie recombinante»: l’insuline est produite par des cellules de levure dans

lesquelles un gène (ADN) a été introduit, qui les rend aptes à produire de l’insuline.

Insulatard contient de l’insuline mélangée à une autre substance, la protamine, sous forme

«isophane», qui est absorbée beaucoup plus lentement au cours de la journée. Cela permet à

Insulatard d’avoir une durée d’action prolongée. L’insuline de substitution agit de la même manière

que l’insuline produite naturellement et facilite l’absorption, par les cellules, du glucose transporté par

le sang. Le contrôle de la glycémie permet de réduire les symptômes et les complications du diabète.

Quelles études ont été menées sur Insulatard?

Insulatard a fait l’objet de quatre études cliniques principales incluant un total de 557 patients atteints

de diabète de type 1, lorsque le pancréas n’est pas en mesure de produire de l’insuline (deux études

portant sur 81 patients), ou de diabète de type 2, lorsque l’organisme n’est pas en mesure d’utiliser

l’insuline efficacement (deux études portant sur 476 patients). Chez la plupart des patients, Insulatard

a été comparé à d’autres types d’insuline humaine ou analogues de l’insuline. Les études avaient pour

objet de mesurer les taux de glycémie à jeun ou d’hémoglobine glycosylée (HbA1c, l’hémoglobine

sanguine sur laquelle se fixe du glucose). La substance HbA1c donne une indication de l’efficacité du

contrôle de la glycémie. Des études supplémentaires ont également été menées sur 225 patients afin

de comparer l’efficacité d’Insulatard injecté au moyen d’une seringue ou injecté au moyen d’un stylo

prérempli (InnoLet ou FlexPen).

Quel est le bénéfice démontré par Insulatard au cours des études?

Insulatard a provoqué une baisse du taux de HbA1c, indiquant que les taux de glycémie avaient été

contrôlés pour revenir à un niveau similaire à celui obtenu avec une autre insuline humaine. Insulatard

s’est révélé efficace à la fois pour le diabète de type 1 et le diabète de type 2, qu’il soit injecté de

manière standard ou à l’aide d’un des stylos préremplis.

Quel est le risque associé à l’utilisation d’Insulatard?

L’effet indésirable le plus couramment observé sous Insulatard (chez plus d’un patient sur 10) est

l’hypoglycémie (faibles taux de glucose dans le sang). Pour une description complète des effets

indésirables et des restrictions, voir la notice.

Pourquoi Insulatard a-t-il été approuvé?

Le CHMP a estimé que les bénéfices d’Insulatard sont supérieurs à ses risques et a recommandé

l’octroi d’une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.

Quelles sont les mesures prises pour assurer l’utilisation sûre et efficace

d’Insulatard?

Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s’assurer qu’Insulatard est utilisé d’une manière

aussi sûre que possible. Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le

Insulatard

Page 3/3

résumé des caractéristiques du produit et dans la notice d’Insulatard, y compris les précautions à

observer par les professionnels des soins de santé et les patients.

Autres informations relatives à Insulatard:

La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l’Union

européenne pour Insulatard, le 7 octobre 2002.

L’EPAR complet relatif à Insulatard est disponible sur le site web de l’Agence, sous:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Pour plus

d’informations sur le traitement par Insulatard, veuillez consulter la notice (également comprise dans

l’EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.

Dernière mise à jour du présent résumé: 11-2013.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

B. NOTICE

Notice : Information de l’utilisateur

Insulatard 40 UI/ml (unités internationales/ml), suspension injectable en flacon

insuline humaine

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des

informations importantes pour vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre

infirmier/ère.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il

pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien

ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné

dans cette notice. Voir rubrique 4.

1.

Qu’est-ce qu’Insulatard et dans quel cas est-il utilisé ?

Insulatard est une insuline humaine d’action progressive et prolongée.

Insulatard est utilisé pour diminuer le taux élevé de sucre dans le sang chez les patients ayant un

diabète. Le diabète est une maladie au cours de laquelle votre organisme ne produit pas assez

d’insuline pour contrôler votre taux de sucre dans le sang. Le traitement avec Insulatard aide à

prévenir les complications de votre diabète.

Insulatard commence à faire baisser votre taux de sucre dans le sang 1 heure et demi environ après

l’injection et l’effet dure environ 24 heures. Insulatard est souvent administré en association avec des

préparations d’insuline d’action rapide.

2.

Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Insulatard ?

N’utilisez jamais Insulatard

Si vous êtes allergique

à l’insuline humaine ou à l’un des autres

composants contenus dans ce

médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Si vous suspectez une hypoglycémie (faible taux de sucre dans le sang) imminente, voir Résumé

des effets indésirables graves et très fréquents à la rubrique 4.

Dans les pompes à perfusion d’insuline.

Si la capsule de protection est détachée ou manquante. Chaque flacon possède une capsule de

protection inviolable en plastique. Si elle n’est pas en parfait état quand vous achetez le flacon,

ramenez le flacon à votre pharmacien.

S’il n’a pas été conservé correctement ou s’il a été congelé, voir rubrique 5.

Si l’insuline remise en suspension n’apparaît pas uniformément blanche et opaque.

Si vous êtes concerné par une de ces situations, n’utilisez pas Insulatard. Demandez conseil à votre

médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

Avant d’utiliser Insulatard

Contrôlez l’étiquette pour vous assurer que vous disposez du bon type d’insuline.

Retirez la capsule de protection.

Utilisez toujours une nouvelle aiguille lors de chaque injection pour prévenir le risque de

contamination.

Les aiguilles et les seringues ne doivent pas être partagées.

Avertissements et précautions

Certaines conditions physiques et activités peuvent modifier votre besoin en insuline. Consultez votre

médecin :

Si vous avez des problèmes de reins, de foie, de glandes surrénales, d’hypophyse ou de

thyroïde.

Si vous faites plus d’efforts physiques que d’habitude ou si vous voulez modifier votre régime

alimentaire habituel, car ceci peut modifier votre taux de sucre dans le sang.

Si vous êtes malade, continuez à prendre votre insuline et consultez votre médecin.

Si vous partez en voyage à l’étranger

,

les décalages horaires entre pays peuvent modifier vos

besoins en insuline et les horaires de vos injections.

Autres médicaments et Insulatard

Informez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris

ou pourriez prendre tout autre médicament.

Certains médicaments influent sur votre taux de sucre dans le sang et peuvent entraîner un changement

de votre dose d’insuline. Les principaux médicaments susceptibles de modifier votre traitement à

l’insuline sont indiqués ci-dessous.

Votre taux de sucre dans le sang peut diminuer (hypoglycémie) si vous prenez :

Autres médicaments pour le traitement du diabète

Inhibiteurs de la monoamine-oxydase (IMAO) (utilisés pour traiter la dépression)

Bêtabloquants (utilisés pour traiter l’hypertension artérielle)

Inhibiteurs de l’enzyme de conversion de l’angiotensine (IEC) (utilisés pour traiter certaines

maladies cardiaques ou l’hypertension artérielle)

Salicylés (utilisés pour soulager la douleur et faire diminuer la fièvre)

Stéroïdes anabolisants (tels que la testostérone)

Sulfamides (utilisés pour traiter les infections).

Votre taux de sucre dans le sang peut augmenter (hyperglycémie) si vous prenez :

Contraceptifs oraux (pilules contraceptives)

Thiazidiques (utilisés pour traiter l’hypertension artérielle ou une rétention excessive de liquide)

Glucocorticoïdes (tels que la « cortisone » utilisée pour traiter l’inflammation)

Hormones thyroïdiennes (utilisées pour traiter les dysfonctionnements de la glande

thyroïdienne)

Sympathomimétiques (tels que l’épinéphrine [adrénaline], le salbutamol ou la terbutaline

utilisés pour traiter l’asthme)

Hormone de croissance (médicament stimulant la croissance du squelette et la croissance

somatique et agissant sur les processus métaboliques du corps)

Danazol (médicament agissant sur l’ovulation).

L’octréotide et le lanréotide (utilisés pour le traitement de l’acromégalie, un trouble hormonal rare qui

survient généralement chez les adultes d’âge moyen, dû à une sécrétion excessive d’hormone de

croissance par la glande hypophysaire) peuvent augmenter ou diminuer votre taux de sucre dans le

sang.

Les bêtabloquants (utilisés pour traiter l’hypertension artérielle) peuvent atténuer ou supprimer

entièrement les premiers symptômes annonciateurs qui vous aident à reconnaître un faible taux de

sucre dans le sang.

Pioglitazone (comprimés utilisés dans le traitement du diabète de type 2)

Certains patients ayant un diabète de type 2 ancien, présentant des maladies cardiaques ou ayant déjà

présenté un accident vasculaire cérébral, et traités par la pioglitazone en association avec de l’insuline

ont développé une insuffisance cardiaque. Informez votre médecin dès que possible si vous avez des

signes d’une insuffisance cardiaque tels qu’une difficulté à respirer inhabituelle, une augmentation

rapide du poids ou un gonflement localisé (œdème).

Si vous avez pris un des médicaments mentionnés ci-dessus, parlez-en à votre médecin, à votre

pharmacien ou à votre infirmier/ère.

Insulatard avec de l’alcool

Si vous buvez de l’alcool, vos besoins en insuline peuvent changer car votre taux de sucre dans

le sang peut augmenter ou diminuer. Un contrôle attentif est recommandé.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil

à votre médecin avant de prendre ce médicament. Insulatard peut être utilisé pendant la

grossesse. Il peut être nécessaire de modifier votre dose d’insuline pendant la grossesse et après

l’accouchement. Un contrôle attentif de votre diabète, en particulier la prévention des

hypoglycémies, est important pour la santé de votre bébé.

L’administration d’Insulatard pendant l’allaitement ne fait l’objet d’aucune restriction.

Demandez conseil à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère avant de prendre ce

médicament pendant la grossesse ou l’allaitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Demandez à votre médecin si vous pouvez conduire un véhicule ou manœuvrer des machines :

Si vous avez souvent des hypoglycémies.

Si vous avez des difficultés à reconnaître une hypoglycémie.

Si votre taux de sucre dans le sang est bas ou élevé, vos capacités de concentration et de réaction

peuvent être altérées, et donc diminuer vos capacités à conduire des véhicules ou manœuvrer des

machines. Rappelez-vous que vous pouvez mettre votre vie ou celle des autres en danger.

Insulatard contient du sodium

Insulatard contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose ; Insulatard est essentiellement

« sans sodium ».

3.

Comment utiliser Insulatard ?

Dose et quand prendre votre insuline

Veillez à toujours utiliser votre insuline et à ajuster votre dose en suivant exactement les indications de

votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère en cas de

doute.

Ne changez pas votre insuline sauf si votre médecin vous le demande. Si votre médecin vous a fait

changer de type ou de marque d’insuline, il pourra être nécessaire qu’il ajuste votre dose.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Insulatard peut être utilisé chez les enfants et les adolescents.

Utilisation chez des groupes de patients particuliers

Si vous avez une fonction rénale ou hépatique diminuée, ou si vous avez plus de 65 ans, vous devez

contrôler votre taux de sucre dans le sang plus régulièrement et discuter des changements de votre

dose d’insuline avec votre médecin.

Comment et où injecter

Insulatard est administré par injection sous la peau (voie sous-cutanée). Vous ne devez jamais vous

injecter l’insuline directement dans une veine (voie intraveineuse) ou dans un muscle (voie

intramusculaire).

Lors de chaque injection, changez de site d’injection au sein de la zone d’injection que vous utilisez.

Ceci permettra de réduire le risque de développer des épaississements ou des amincissements de la

peau, voir rubrique 4. Les meilleurs endroits pour réaliser vos injections sont : le ventre (abdomen), la

fesse, le dessus de la cuisse ou le haut du bras. L’insuline agira plus rapidement si vous l’injectez dans

le ventre (abdomen). Vous devez toujours contrôler régulièrement votre taux de sucre dans le sang.

Comment prendre Insulatard

Les flacons d’Insulatard doivent être utilisés avec des seringues à insuline portant une graduation

adéquate.

Si vous utilisez un seul type d’insuline

Faites rouler le flacon entre vos mains jusqu’à ce que le liquide soit uniformément blanc et

opaque. La remise en suspension est plus facile si l’insuline a atteint la température ambiante.

Aspirez dans la seringue une quantité d’air identique à la dose d’insuline que vous allez injecter.

Injectez l’air dans le flacon.

Retournez le flacon et la seringue puis aspirez la dose correcte d’insuline dans la seringue.

Retirez l’aiguille du flacon. Puis, chassez l’air de la seringue et assurez-vous que la dose est

correcte.

Si vous mélangez deux types d’insuline

Juste avant l’utilisation, faites rouler entre vos mains le flacon d’Insulatard jusqu’à ce que le

liquide soit uniformément blanc et opaque. La remise en suspension est plus facile si l’insuline a

atteint la température ambiante.

Aspirez dans la seringue une quantité d’air identique à la dose d’Insulatard. Injectez l’air dans le

flacon contenant Insulatard et retirez l’aiguille.

Aspirez dans la seringue une quantité d’air identique à la dose d’insuline d’action rapide.

Injectez l’air dans le flacon contenant l’insuline d’action rapide. Retournez le flacon et la

seringue puis aspirez la dose d’insuline d’action rapide prescrite. Chassez l’air qui resterait dans

la seringue et assurez-vous que la dose est correcte.

Insérez l’aiguille dans le flacon d’Insulatard, retournez le flacon et la seringue puis aspirez la

dose qui vous a été prescrite. Chassez l’air qui resterait dans la seringue et assurez-vous que la

dose est correcte. Injectez immédiatement le mélange.

Mélangez toujours Insulatard et l’insuline d’action rapide dans le même ordre.

Comment injecter Insulatard

Injectez l’insuline

sous votre peau. Utilisez la méthode d’injection conseillée par votre médecin

ou votre infirmier/ère.

Gardez l’aiguille sous votre peau pendant au moins 6 secondes pour être sûr que vous avez

injecté toute la dose d’insuline.

Jetez l’aiguille et la seringue après chaque injection.

Si vous avez pris plus d’insuline que vous n’auriez dû

Si vous prenez trop d’insuline, votre taux de sucre dans le sang peut devenir trop bas (hypoglycémie).

Voir Résumé des effets indésirables graves et très fréquents à la rubrique 4.

Si vous oubliez de prendre votre insuline

Si vous oubliez de prendre votre insuline, votre taux de sucre dans le sang peut devenir trop élevé

(hyperglycémie). Voir Effets du diabète à la rubrique 4.

Si vous arrêtez de prendre votre insuline

N’arrêtez pas de prendre votre insuline sans en parler à votre médecin, il vous dira ce qu’il y a besoin

de faire. Cela pourrait entraîner un taux très élevé de sucre dans le sang (hyperglycémie sévère) et une

acidocétose. Voir Effets du diabète à la rubrique 4.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à

votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4.

Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne

surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Résumé des effets indésirables graves et très fréquents

Un faible taux de sucre dans le sang (hypoglycémie)

est un effet indésirable très fréquent. Il peut

survenir chez plus de 1 personne sur 10.

Un faible taux de sucre dans le sang peut survenir si vous :

Injectez trop d’insuline.

Mangez trop peu ou sautez un repas.

Faites plus d’efforts physiques que d’habitude.

Buvez de l’alcool, voir Insulatard avec de l’alcool à la rubrique 2.

Les signes d’un faible taux de sucre dans le sang sont les suivants : sueurs froides, pâleur et froideur

de la peau, maux de tête, rythme cardiaque rapide, nausées, sensation de faim excessive, troubles

visuels passagers, somnolence, fatigue et faiblesse inhabituelles, nervosité ou tremblement, anxiété,

confusion, difficultés de concentration.

Un faible taux de sucre dans le sang sévère peut entraîner une perte de connaissance. S’il n’est pas

traité, le faible taux de sucre dans le sang sévère et prolongé peut causer des lésions cérébrales

(temporaires ou permanentes) et même la mort. Vous pouvez reprendre connaissance plus rapidement

si une personne ayant appris à le faire vous administre du glucagon. Si on vous injecte du glucagon,

vous devrez absorber du glucose ou un aliment sucré dès que vous reprendrez connaissance. Si vous

ne répondez pas au traitement par glucagon, vous devrez être traité à l’hôpital.

Si votre taux de sucre dans le sang est trop bas :

Si vous sentez un faible taux de sucre dans le sang arriver, avalez des comprimés de glucose ou

un aliment riche en sucre (bonbons, biscuits, jus de fruits). Mesurez votre taux de sucre dans le

sang, si possible, et reposez-vous. Vous devez toujours avoir sur vous des comprimés de

glucose ou un aliment riche en sucre, si nécessaire.

Lorsque les signes d’un faible taux de sucre dans le sang ont disparu ou lorsque votre taux de

sucre dans le sang s’est stabilisé, continuez votre traitement par l’insuline comme d’habitude.

Si vous vous évanouissez à la suite d’un faible taux de sucre dans le sang, si vous avez eu

besoin d’une injection de glucagon ou si vous avez souvent des faibles taux de sucre dans le

sang, consultez votre médecin. Il est peut-être nécessaire de modifier votre dose d’insuline, les

horaires d’injection, votre régime alimentaire ou votre activité physique.

Dites aux personnes de votre entourage concernées que vous êtes diabétique et quelles en sont les

conséquences, comme le risque d’évanouissement (perte de connaissance) dû à un faible taux de sucre

dans le sang. Dites aux personnes de votre entourage concernées que si vous vous évanouissez, elles

doivent vous allonger sur le côté et appeler immédiatement un médecin. Elles ne doivent rien vous

donner à manger ni à boire. Cela pourrait vous étouffer.

Une réaction allergique grave

à Insulatard ou à l’un de ses composants (appelée réaction allergique

systémique) est un effet indésirable très rare mais qui peut potentiellement menacer la vie. Cela peut

survenir chez moins de 1 personne sur 10 000.

Consultez immédiatement un médecin :

Si les signes d’allergie s’étendent à d’autres parties de votre corps.

Si vous ne vous sentez soudainement pas bien et si vous commencez à transpirer, à être malade

(vomissements), si vous avez des difficultés à respirer, un rythme cardiaque rapide, si vous avez

des vertiges.

Si vous remarquez un de ces effets, demandez immédiatement un avis médical.

Liste des autres effets indésirables

Effets indésirables peu fréquents

Pouvant survenir chez moins de 1 personne sur 100.

Signes d’allergie :

Des réactions allergiques locales (douleur, rougeur, urticaire, inflammation,

ecchymose, gonflement et démangeaisons) au site d’injection peuvent survenir. Généralement, ces

réactions disparaissent après quelques semaines de traitement insulinique. Si elles ne disparaissent pas

ou si elles s’étendent sur votre corps, parlez-en immédiatement à votre médecin. Voir aussi Une

réaction allergique grave ci-dessus.

Altérations au site d’injection

(lipodystrophie) : Le tissu adipeux sous la peau au niveau du site

d’injection peut s’amincir (lipoatrophie) ou s’épaissir (lipohypertrophie). Changer de site d’injection à

chaque injection peut aider à diminuer le risque de développer de telles modifications de la peau. Si

vous remarquez que votre peau s’amincit ou s’épaissit au site d’injection, parlez-en à votre médecin ou

à votre infirmier/ère. Ces altérations peuvent devenir plus sévères ou modifier l’absorption de votre

insuline si l’injection est réalisée dans une telle zone.

Rétinopathie diabétique

(une maladie des yeux liée au diabète pouvant conduire à une perte de la

vue) : Si vous avez une rétinopathie diabétique, une amélioration très rapide de votre taux de sucre

dans le sang peut aggraver la rétinopathie. Demandez plus d’informations à votre médecin.

Gonflement des articulations :

Lorsque vous commencez votre traitement à l’insuline, la rétention

d’eau peut provoquer un gonflement de vos chevilles et des autres articulations. Généralement, cela

disparaît rapidement. Si ce n’est pas le cas, parlez-en à votre médecin.

Effets indésirables très rares

Pouvant survenir chez moins de 1 personne sur 10 000.

Troubles de la vision :

Lorsque vous débutez votre traitement à l’insuline, votre vision peut être

perturbée, mais ce phénomène est habituellement transitoire.

Neuropathie douloureuse

(douleur liée à une lésion au niveau des nerfs) : Une amélioration très

rapide de votre taux de sucre dans le sang peut entraîner une douleur liée aux nerfs. Il s’agit d’une

neuropathie douloureuse aiguë qui est habituellement transitoire.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou

votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette

notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de

déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir

davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Effets du diabète

Taux élevé de sucre dans le sang (hyperglycémie)

Un taux élevé de sucre dans le sang peut survenir si vous :

N’avez pas injecté suffisamment d’insuline.

Avez oublié de prendre votre insuline ou si vous avez arrêté de prendre de l’insuline.

Prenez de façon répétée une dose d’insuline inférieure à vos besoins.

Avez une infection et/ou de la fièvre.

Mangez plus que d’habitude.

Faites moins d’efforts physiques que d’habitude.

Signes annonciateurs d’un taux élevé de sucre dans le sang :

Les signes annonciateurs apparaissent progressivement. Ces symptômes sont les suivants : envie

fréquente d’uriner, sensation de soif, perte d’appétit, sensation de malaise (nausées ou vomissements),

somnolence ou fatigue, rougeur et sécheresse de la peau, sécheresse de la bouche et odeur fruitée

(acétonique) de l’haleine.

Si votre taux de sucre dans le sang est trop élevé :

Si vous ressentez l’un de ces signes : contrôlez votre taux de sucre dans le sang, recherchez si

possible la présence de corps cétoniques dans vos urines, puis contactez immédiatement un

médecin.

Ces signes peuvent indiquer que vous souffrez d’un état très grave appelé acidocétose

diabétique (accumulation d’acide dans le sang car l’organisme dégrade les graisses au lieu du

sucre). Si vous ne le soignez pas, il peut entraîner un coma diabétique et éventuellement la mort.

5.

Comment conserver Insulatard ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette et sur l’emballage du

flacon après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Avant ouverture :

à conserver au réfrigérateur entre 2°C et 8°C. Maintenir à distance de l’élément de

refroidissement. Ne pas congeler.

En cours d’utilisation ou gardé sur soi en réserve :

ne pas mettre au réfrigérateur et ne pas congeler.

Vous pouvez le garder sur vous et le conserver à température ambiante (ne dépassant pas 25°C) pour

une durée maximale de 4 semaines.

Conservez toujours le flacon dans l’emballage extérieur quand vous ne l’utilisez pas, à l’abri de la

lumière.

Jetez l’aiguille et la seringue après chaque injection.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre

pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger

l’environnement.

6.

Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Insulatard

La substance active est l’insuline humaine. Insulatard est une suspension d’insuline humaine

isophane (NPH). Chaque ml contient 40 UI d’insuline humaine. Chaque flacon contient 400 UI

d’insuline humaine dans 10 ml de suspension injectable.

Les autres composants sont le chlorure de zinc, le glycérol, le métacrésol, le phénol, le

phosphate disodique dihydraté, l’hydroxyde de sodium, l’acide chlorhydrique, le sulfate de

protamine et l’eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce qu’Insulatard et contenu de l’emballage extérieur

Insulatard se présente comme une suspension injectable. Après la remise en suspension, le liquide doit

être uniformément blanc et opaque.

Boîtes de 1 ou 5 flacons de 10 ml ou emballage multiple de 5 boîtes de 1 flacon de 10 ml. Toutes les

présentations peuvent ne pas être commercialisées.

La suspension est opaque, blanche et aqueuse.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Danemark

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est

Autres sources d’informations

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence

européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu

Notice : Information de l’utilisateur

Insulatard 100 UI/ml (unités internationales/ml), suspension injectable en flacon

insuline humaine

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des

informations importantes pour vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre

infirmier/ère.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il

pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien

ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné

dans cette notice. Voir rubrique 4.

1.

Qu’est-ce qu’Insulatard et dans quel cas est-il utilisé ?

Insulatard est une insuline humaine d’action progressive et prolongée.

Insulatard est utilisé pour diminuer le taux élevé de sucre dans le sang chez les patients ayant un

diabète. Le diabète est une maladie au cours de laquelle votre organisme ne produit pas assez

d’insuline pour contrôler votre taux de sucre dans le sang. Le traitement avec Insulatard aide à

prévenir les complications de votre diabète.

Insulatard commence à faire baisser votre taux de sucre dans le sang 1 heure et demi environ après

l’injection et l’effet dure environ 24 heures. Insulatard est souvent administré en association avec des

préparations d’insuline d’action rapide.

2.

Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Insulatard ?

N’utilisez jamais Insulatard

Si vous êtes allergique à l’insuline humaine ou à l’un des autres composants contenus dans ce

médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Si vous suspectez une hypoglycémie (faible taux de sucre dans le sang) imminente, voir Résumé

des effets indésirables graves et très fréquents à la rubrique 4.

Dans les pompes à perfusion d’insuline.

Si la capsule de protection est détachée ou manquante. Chaque flacon possède une capsule de

protection inviolable en plastique. Si elle n’est pas en parfait état quand vous achetez le flacon,

ramenez le flacon à votre pharmacien.

S’il n’a pas été conservé correctement ou s’il a été congelé, voir rubrique 5.

Si l’insuline remise en suspension n’apparaît pas uniformément blanche et opaque.

Si vous êtes concerné par une de ces situations, n’utilisez pas Insulatard. Demandez conseil à votre

médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

Avant d’utiliser Insulatard

Contrôlez l’étiquette pour vous assurer que vous disposez du bon type d’insuline.

Retirez la capsule de protection.

Utilisez toujours une nouvelle aiguille lors de chaque injection pour prévenir le risque de

contamination.

Les aiguilles et les seringues ne doivent pas être partagées.

Avertissements et précautions

Certaines conditions physiques et activités peuvent modifier votre besoin en insuline. Consultez votre

médecin :

Si vous avez des problèmes de reins, de foie, de glandes surrénales, d’hypophyse ou de

thyroïde.

Si vous faites plus d’efforts physiques que d’habitude ou si vous voulez modifier votre régime

alimentaire habituel, car ceci peut modifier votre taux de sucre dans le sang.

Si vous êtes malade, continuez à prendre votre insuline et consultez votre médecin.

Si vous partez en voyage à l’étranger, les décalages horaires entre pays peuvent modifier vos

besoins en insuline et les horaires de vos injections.

Autres médicaments et Insulatard

Informez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris

ou pourriez prendre tout autre médicament.

Certains médicaments influent sur votre taux de sucre dans le sang et peuvent entraîner un changement

de votre dose d’insuline. Les principaux médicaments susceptibles de modifier votre traitement à

l’insuline sont indiqués ci-dessous.

Votre taux de sucre dans le sang peut diminuer (hypoglycémie)

si vous prenez :

Autres médicaments pour le traitement du diabète

Inhibiteurs de la monoamine-oxydase (IMAO) (utilisés pour traiter la dépression)

Bêtabloquants (utilisés pour traiter l’hypertension artérielle)

Inhibiteurs de l’enzyme de conversion de l’angiotensine (IEC) (utilisés pour traiter certaines

maladies cardiaques ou l’hypertension artérielle)

Salicylés (utilisés pour soulager la douleur et faire diminuer

la fièvre)

Stéroïdes anabolisants (tels que la testostérone)

Sulfamides (utilisés pour traiter les infections).

Votre taux de sucre dans le sang peut augmenter (hyperglycémie) si vous prenez :

Contraceptifs oraux (pilules contraceptives)

Thiazidiques (utilisés pour traiter l’hypertension artérielle ou une rétention excessive de liquide)

Glucocorticoïdes (tels que la « cortisone » utilisée pour traiter l’inflammation)

Hormones thyroïdiennes (utilisées pour traiter les dysfonctionnements de la glande

thyroïdienne)

Sympathomimétiques (tels que l’épinéphrine [adrénaline], le salbutamol ou la terbutaline

utilisés pour traiter l’asthme)

Hormone de croissance (médicament stimulant la croissance du squelette et la croissance

somatique et agissant sur les processus métaboliques du corps)

Danazol (médicament agissant sur l’ovulation).

L’octréotide et le lanréotide (utilisés pour le traitement de l’acromégalie, un trouble hormonal rare qui

survient généralement chez les adultes d’âge moyen, dû à une sécrétion excessive d’hormone de

croissance par la glande hypophysaire) peuvent augmenter ou diminuer votre taux de sucre dans le

sang.

Les bêtabloquants (utilisés pour traiter l’hypertension artérielle) peuvent atténuer ou supprimer

entièrement les premiers symptômes annonciateurs qui vous aident à reconnaître un faible taux de

sucre dans le sang.

Pioglitazone (comprimés utilisés dans le traitement du diabète de type 2)

Certains patients ayant un diabète de type 2 ancien, présentant des maladies cardiaques ou ayant déjà

présenté un accident vasculaire cérébral, et traités par la pioglitazone en association avec de l’insuline

ont développé une insuffisance cardiaque. Informez votre médecin dès que possible si vous avez des

signes d’une insuffisance cardiaque tels qu’une difficulté à respirer inhabituelle, une augmentation

rapide du poids ou un gonflement localisé (œdème).

Si vous avez pris un des médicaments mentionnés ci-dessus, parlez-en à votre médecin, à votre

pharmacien ou à votre infirmier/ère.

Insulatard avec de l’alcool

Si vous buvez de l’alcool, vos besoins en insuline peuvent changer car votre taux de sucre dans

le sang peut augmenter ou diminuer. Un contrôle attentif est recommandé.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil

à votre médecin avant de prendre ce médicament. Insulatard peut être utilisé pendant la

grossesse. Il peut être nécessaire de modifier votre dose d’insuline pendant la grossesse et après

l’accouchement. Un contrôle attentif de votre diabète, en particulier la prévention des

hypoglycémies, est important pour la santé de votre bébé.

L’administration d’Insulatard pendant l’allaitement ne fait l’objet d’aucune restriction.

Demandez conseil à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère avant de prendre ce

médicament pendant la grossesse ou l’allaitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Demandez à votre médecin si vous pouvez conduire un véhicule ou manœuvrer des machines :

Si vous avez souvent des hypoglycémies.

Si vous avez des difficultés à reconnaître une hypoglycémie.

Si votre taux de sucre dans le sang est bas ou élevé, vos capacités de concentration et de réaction

peuvent être altérées, et donc diminuer vos capacités à conduire des véhicules ou manœuvrer des

machines. Rappelez-vous que vous pouvez mettre votre vie ou celle des autres en danger.

Insulatard contient du sodium

Insulatard contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose ; Insulatard est essentiellement

« sans sodium ».

3.

Comment utiliser Insulatard ?

Dose et quand prendre votre insuline

Veillez à toujours utiliser votre insuline et à ajuster votre dose en suivant exactement les indications de

votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère en cas de

doute.

Ne changez pas votre insuline sauf si votre médecin vous le demande. Si votre médecin vous a fait

changer de type ou de marque d’insuline, il pourra être nécessaire qu’il ajuste votre dose.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Insulatard peut être utilisé chez les enfants et les adolescents.

Utilisation chez des groupes de patients particuliers

Si vous avez une fonction rénale ou hépatique diminuée, ou si vous avez plus de 65 ans, vous devez

contrôler votre taux de sucre dans le sang plus régulièrement et discuter des changements de votre

dose d’insuline avec votre médecin.

Comment et où injecter

Insulatard est administré par injection sous la peau (voie sous-cutanée). Vous ne devez jamais vous

injecter l’insuline directement dans une veine (voie intraveineuse) ou dans un muscle (voie

intramusculaire).

Lors de chaque injection, changez de site d’injection au sein de la zone d’injection que vous utilisez.

Ceci permettra de réduire le risque de développer des épaississements ou des amincissements de la

peau, voir rubrique 4. Les meilleurs endroits pour réaliser vos injections sont : le ventre (abdomen), la

fesse, le dessus de la cuisse ou le haut du bras. L’insuline agira plus rapidement si vous l’injectez dans

le ventre (abdomen). Vous devez toujours contrôler régulièrement votre taux de sucre dans le sang.

Comment prendre Insulatard

Les flacons d’Insulatard doivent être utilisés avec des seringues à insuline portant une graduation

adéquate.

Si vous utilisez un seul type d’insuline

Faites rouler le flacon entre vos mains jusqu’à ce que le liquide soit uniformément blanc et

opaque. La remise en suspension est plus facile si l’insuline a atteint la température ambiante.

Aspirez dans la seringue une quantité d’air identique à la dose d’insuline que vous allez injecter.

Injectez l’air dans le flacon.

Retournez le flacon et la seringue puis aspirez la dose correcte d’insuline dans la seringue.

Retirez l’aiguille du flacon. Puis, chassez l’air de la seringue et assurez-vous que la dose est

correcte.

Si vous mélangez deux types d’insuline

Juste avant l’injection, faites rouler entre vos mains le flacon d’Insulatard jusqu’à ce que le

liquide soit uniformément blanc et opaque. La remise en suspension est plus facile si l’insuline a

atteint la température ambiante.

Aspirez dans la seringue une quantité d’air identique à la dose d’Insulatard. Injectez l’air dans

le flacon contenant Insulatard et retirez l’aiguille.

Aspirez dans la seringue une quantité d’air identique à la dose d’insuline d’action rapide.

Injectez l’air dans le flacon contenant l’insuline d’action rapide. Retournez le flacon et la

seringue puis aspirez la dose d’insuline d’action rapide prescrite. Chassez l’air qui resterait dans

la seringue et assurez-vous que la dose est correcte.

Insérez l’aiguille dans le flacon d’Insulatard, retournez le flacon et la seringue puis aspirez la

dose qui vous a été prescrite. Chassez l’air qui resterait dans la seringue et assurez-vous que la

dose est correcte. Injectez immédiatement le mélange.

Mélangez toujours Insulatard et l’insuline d’action rapide dans le même ordre.

Comment injecter Insulatard

Injectez l’insuline sous votre peau. Utilisez la méthode d’injection conseillée par votre médecin

ou votre infirmier/ère.

Gardez l’aiguille sous votre peau pendant au moins 6 secondes pour être sûr que vous avez

injecté toute la dose d’insuline.

Jetez l’aiguille et la seringue après chaque injection.

Si vous avez pris plus d’insuline que vous n’auriez dû

Si vous prenez trop d’insuline, votre taux de sucre dans le sang peut devenir trop bas (hypoglycémie).

Voir Résumé des effets indésirables graves et très fréquents à la rubrique 4.

Si vous oubliez de prendre votre insuline

Si vous oubliez de prendre votre insuline, votre taux de sucre dans le sang peut devenir trop élevé

(hyperglycémie). Voir Effets du diabète à la rubrique 4.

Si vous arrêtez de prendre votre insuline

N’arrêtez pas de prendre votre insuline sans en parler à votre médecin, il vous dira ce qu’il y a besoin

de faire. Cela pourrait entraîner un taux très élevé de sucre dans le sang (hyperglycémie sévère) et une

acidocétose. Voir Effets du diabète à la rubrique 4.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à

votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4.

Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne

surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Résumé des effets indésirables graves et très fréquents

Un faible taux de sucre dans le sang (hypoglycémie)

est un effet indésirable très fréquent. Il peut

survenir chez plus de 1 personne sur 10.

Un faible taux de sucre dans le sang peut survenir si vous :

Injectez trop d’insuline.

Mangez trop peu ou sautez un repas.

Faites plus d’efforts physiques que d’habitude.

Buvez de l’alcool, voir Insulatard avec de l’alcool à la rubrique 2.

Les signes d’un faible taux de sucre dans le sang sont les suivants : sueurs froides, pâleur et froideur

de la peau, maux de tête, rythme cardiaque rapide, nausées, sensation de faim excessive, troubles

visuels passagers, somnolence, fatigue et faiblesse inhabituelles, nervosité ou tremblement, anxiété,

confusion, difficultés de concentration.

Un faible taux de sucre dans le sang sévère peut entraîner une perte de connaissance. S’il n’est pas

traité, le faible taux de sucre dans le sang sévère et prolongé peut causer des lésions cérébrales

(temporaires ou permanentes) et même la mort. Vous pouvez reprendre connaissance plus rapidement

si une personne ayant appris à le faire vous administre du glucagon. Si on vous injecte du glucagon,

vous devrez absorber du glucose ou un aliment sucré dès que vous reprendrez connaissance. Si vous

ne répondez pas au traitement par glucagon, vous devrez être traité à l’hôpital.

Si votre taux de sucre dans le sang est trop bas :

Si vous sentez un faible taux de sucre dans le sang arriver, avalez des comprimés de glucose ou

un aliment riche en sucre (bonbons, biscuits, jus de fruits). Mesurez votre taux de sucre dans le

sang, si possible, et reposez-vous. Vous devez toujours avoir sur vous des comprimés de

glucose ou un aliment riche en sucre, si nécessaire.

Lorsque les signes d’un faible taux de sucre dans le sang ont disparu ou lorsque votre taux de

sucre dans le sang s’est stabilisé, continuez votre traitement par l’insuline comme d’habitude.

Si vous vous évanouissez à la suite d’un faible taux de sucre dans le sang, si vous avez eu

besoin d’une injection de glucagon ou si vous avez souvent des faibles taux de sucre dans le

sang, consultez votre médecin. Il est peut-être nécessaire de modifier votre dose d’insuline, les

horaires d’injection, votre régime alimentaire ou votre activité physique.

Dites aux personnes de votre entourage concernées que vous êtes diabétique et quelles en sont les

conséquences, comme le risque d’évanouissement (perte de connaissance) dû à un faible taux de sucre

dans le sang. Dites aux personnes de votre entourage concernées que si vous vous évanouissez, elles

doivent vous allonger sur le côté et appeler immédiatement un médecin. Elles ne doivent rien vous

donner à manger ni à boire. Cela pourrait vous étouffer.

Une réaction allergique grave

à Insulatard ou à l’un de ses composants (appelée réaction allergique

systémique) est un effet indésirable très rare mais qui peut potentiellement menacer la vie. Cela peut

survenir chez moins de 1 personne sur 10 000.

Consultez immédiatement un médecin :

Si les signes d’allergie s’étendent à d’autres parties de votre corps.

Si vous ne vous sentez soudainement pas bien et si vous commencez à transpirer, à être malade

(vomissements), si vous avez des difficultés à respirer, un rythme cardiaque rapide, si vous avez

des vertiges.

Si vous remarquez un de ces effets, demandez immédiatement un avis médical.

Liste des autres effets indésirables

Effets indésirables peu fréquents

Pouvant survenir chez moins de 1 personne sur 100.

Signes d’allergie :

Des réactions allergiques locales (douleur, rougeur, urticaire, inflammation,

ecchymose, gonflement et démangeaisons) au site d’injection peuvent survenir. Généralement, ces

réactions disparaissent après quelques semaines de traitement insulinique. Si elles ne disparaissent pas

ou si elles s’étendent sur votre corps, parlez-en immédiatement à votre médecin. Voir aussi Une

réaction allergique grave ci-dessus.

Altérations au site d’injection

(lipodystrophie) : Le tissu adipeux sous la peau au niveau du site

d’injection peut s’amincir (lipoatrophie) ou s’épaissir (lipohypertrophie). Changer de site d’injection à

chaque injection peut aider à diminuer le risque de développer de telles modifications de la peau. Si

vous remarquez que votre peau s’amincit ou s’épaissit au site d’injection, parlez-en à votre médecin ou

à votre infirmier/ère. Ces altérations peuvent devenir plus sévères ou modifier l’absorption de votre

insuline si l’injection est réalisée dans une telle zone.

Rétinopathie diabétique

(une maladie des yeux liée au diabète pouvant conduire à une perte de la

vue)

: Si vous avez une rétinopathie diabétique, une amélioration très rapide de votre taux de sucre

dans le sang peut aggraver la rétinopathie. Demandez plus d’informations à votre médecin.

Gonflement des articulations :

Lorsque vous commencez votre traitement à l’insuline, la rétention

d’eau peut provoquer un gonflement de vos chevilles et des autres articulations. Généralement, cela

disparaît rapidement. Si ce n’est pas le cas, parlez-en à votre médecin.

Effets indésirables très rares

Pouvant survenir chez moins de 1 personne sur 10 000.

Troubles de la vision :

Lorsque vous débutez votre traitement à l’insuline, votre vision peut être

perturbée, mais ce phénomène est habituellement transitoire.

Neuropathie douloureuse

(douleur liée à une lésion au niveau des nerfs) : Une amélioration très

rapide de votre taux de sucre dans le sang peut entraîner une douleur liée aux nerfs. Il s’agit d’une

neuropathie douloureuse aiguë qui est habituellement transitoire.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou

votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette

notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de

déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir

davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Effets du diabète

Taux élevé de sucre dans le sang (hyperglycémie)

Un taux élevé de sucre dans le sang peut survenir si vous :

N’avez pas injecté suffisamment d’insuline.

Avez oublié de prendre votre insuline ou si vous avez arrêté de prendre de l’insuline.

Prenez de façon répétée une dose d’insuline inférieure à vos besoins.

Avez une infection et/ou de la fièvre.

Mangez plus que d’habitude.

Faites moins d’efforts physiques que d’habitude.

Signes annonciateurs d’un taux élevé de sucre dans le sang :

Les signes annonciateurs apparaissent progressivement. Ces symptômes sont les suivants : envie

fréquente d’uriner, sensation de soif, perte d’appétit, sensation de malaise (nausées ou vomissements),

somnolence ou fatigue, rougeur et sécheresse de la peau, sécheresse de la bouche et odeur fruitée

(acétonique) de l’haleine.

Si votre taux de sucre dans le sang est trop élevé :

Si vous ressentez l’un de ces signes : contrôlez votre taux de sucre dans le sang, recherchez si

possible la présence de corps cétoniques dans vos urines, puis contactez immédiatement un

médecin.

Ces signes peuvent indiquer que vous souffrez d’un état très grave appelé acidocétose

diabétique (accumulation d’acide dans le sang car l’organisme dégrade les graisses au lieu du

sucre). Si vous ne le soignez pas, il peut entraîner un coma diabétique et éventuellement la mort.

5.

Comment conserver Insulatard ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette et sur l’emballage du

flacon après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Avant ouverture :

à conserver au réfrigérateur entre 2°C et 8°C. Maintenir à distance de l’élément de

refroidissement. Ne pas congeler.

En cours d’utilisation ou gardé sur soi en réserve :

ne pas mettre au réfrigérateur et ne pas congeler.

Vous pouvez le garder sur vous et le conserver à température ambiante (ne dépassant pas 25°C) pour

une durée maximale de 6 semaines.

Conservez toujours le flacon dans l’emballage extérieur quand vous ne l’utilisez pas, à l’abri de la

lumière.

Jetez l’aiguille et la seringue après chaque injection.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre

pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger

l’environnement.

6.

Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Insulatard

La substance active est l’insuline humaine. Insulatard est une suspension d’insuline humaine

isophane (NPH). Chaque ml contient 100 UI d’insuline humaine. Chaque flacon contient

1 000 UI d’insuline humaine dans 10 ml de suspension injectable.

Les autres composants sont le chlorure de zinc, le glycérol, le métacrésol, le phénol, le

phosphate disodique dihydraté, l’hydroxyde de sodium, l’acide chlorhydrique, le sulfate de

protamine et l’eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce qu’Insulatard et contenu de l’emballage extérieur

Insulatard se présente comme une suspension injectable. Après la remise en suspension, le liquide doit

être uniformément blanc et opaque.

Boîtes de 1 ou 5 flacons de 10 ml ou emballage multiple de 5 boîtes de 1 flacon de 10 ml. Toutes les

présentations peuvent ne pas être commercialisées.

La suspension est opaque, blanche et aqueuse.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Danemark

Fabricant

Le fabricant peut être identifié grâce au numéro de lot imprimé sur le côté de l’emballage et sur

l’étiquette :

Si les deuxième et troisième caractères sont S6 ou ZF, le fabricant est Novo Nordisk A/S, Novo

Allé, DK-2880 Bagsværd, Danemark.

Si les deuxième et troisième caractères sont T6, le fabricant est Novo Nordisk Production SAS,

45, Avenue d’Orléans, F-28000 Chartres, France.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est

Autres sources d’informations

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence

européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu

Notice : Information de l’utilisateur

Insulatard Penfill 100 UI/ml (unités internationales/ml), suspension injectable en cartouche

insuline humaine

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des

informations importantes pour vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre

infirmier/ère.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il

pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien

ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné

dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

Qu’est-ce qu’Insulatard et dans quel cas est-il utilisé ?

Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Insulatard ?

Comment utiliser Insulatard ?

Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comment conserver Insulatard ?

Contenu de l’emballage et autres informations

1.

Qu’est-ce qu’Insulatard et dans quel cas est-il utilisé ?

Insulatard est une insuline humaine d’action progressive et prolongée.

Insulatard est utilisé pour diminuer le taux élevé de sucre dans le sang chez les patients ayant un

diabète. Le diabète est une maladie au cours de laquelle votre organisme ne produit pas assez

d’insuline pour contrôler votre taux de sucre dans le sang. Le traitement avec Insulatard aide à

prévenir les complications de votre diabète.

Insulatard commence à faire baisser votre taux de sucre dans le sang 1 heure et demi environ après

l’injection et l’effet dure environ 24 heures. Insulatard est souvent administré en association avec des

préparations d’insuline d’action rapide.

2.

Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Insulatard ?

N’utilisez jamais Insulatard

Si vous êtes allergique à l’insuline humaine ou à l’un des autres composants contenus dans ce

médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Si vous suspectez une hypoglycémie (faible taux de sucre dans le sang) imminente, voir Résumé

des effets indésirables graves et très fréquents à la rubrique 4.

Dans les pompes à perfusion d’insuline.

Si la cartouche ou le dispositif contenant la cartouche est tombé, a été endommagé ou a été

écrasé.

S’il n’a pas été conservé correctement ou s’il a été congelé, voir rubrique 5.

Si l’insuline remise en suspension n’apparaît pas uniformément blanche et opaque.

Si vous êtes concerné par une de ces situations, n’utilisez pas Insulatard. Demandez conseil à votre

médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

Avant d’utiliser Insulatard

Contrôlez l’étiquette pour vous assurer que vous disposez du bon type d’insuline.

Vérifiez toujours la cartouche, y compris le piston en caoutchouc à l’extrémité de la cartouche.

Ne l’utilisez pas si elle est endommagée ou si le piston en caoutchouc a été tiré au-dessus de la

bande blanche, à l’extrémité de la cartouche. Ceci peut être le résultat d’une fuite d’insuline. Si

vous pensez que la cartouche est endommagée, ramenez-la à votre pharmacien. Pour plus

d’informations, consultez le mode d’emploi de votre stylo.

Utilisez toujours une nouvelle aiguille lors de chaque injection pour prévenir le risque de

contamination.

Les aiguilles et Insulatard Penfill ne doivent pas être partagés.

Insulatard Penfill ne convient que pour les injections sous-cutanées administrées au moyen d’un

stylo réutilisable. Veuillez consulter votre médecin si vous devez employer une autre méthode

pour vous injecter de l’insuline.

Avertissements et précautions

Certaines conditions physiques et activités peuvent modifier votre besoin en insuline. Consultez votre

médecin :

Si vous avez des problèmes de reins, de foie, de glandes surrénales, d’hypophyse ou de

thyroïde.

Si vous faites plus d’efforts physiques que d’habitude ou si vous voulez modifier votre régime

alimentaire habituel, car ceci peut modifier votre taux de sucre dans le sang.

Si vous êtes malade, continuez à prendre votre insuline et consultez votre médecin.

Si vous partez en voyage à l’étranger, les décalages horaires entre pays peuvent modifier vos

besoins en insuline et les horaires de vos injections.

Autres médicaments et Insulatard

Informez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris

ou pourriez prendre tout autre médicament.

Certains médicaments influent sur votre taux de sucre dans le sang et peuvent entraîner un changement

de votre dose d’insuline. Les principaux médicaments susceptibles de modifier votre traitement à

l’insuline sont indiqués ci-dessous.

Votre taux de sucre dans le sang peut diminuer (hypoglycémie)

si vous prenez :

Autres médicaments pour le traitement du diabète

Inhibiteurs de la monoamine-oxydase (IMAO) (utilisés pour traiter la dépression)

Bêtabloquants (utilisés pour traiter l’hypertension artérielle)

Inhibiteurs de l’enzyme de conversion de l’angiotensine (IEC) (utilisés pour traiter certaines

maladies cardiaques ou l’hypertension artérielle)

Salicylés (utilisés pour soulager la douleur et faire diminuer la fièvre)

Stéroïdes anabolisants (tels que la testostérone)

Sulfamides (utilisés pour traiter les infections).

Votre taux de sucre dans le sang peut augmenter (hyperglycémie) si vous prenez :

Contraceptifs oraux (pilules contraceptives)

Thiazidiques (utilisés pour traiter l’hypertension artérielle ou une rétention excessive de liquide)

Glucocorticoïdes (tels que la « cortisone » utilisée pour traiter l’inflammation)

Hormones thyroïdiennes (utilisées pour traiter les dysfonctionnements de la glande

thyroïdienne)

Sympathomimétiques (tels que l’épinéphrine [adrénaline], le salbutamol ou la terbutaline

utilisés pour traiter l’asthme)

Hormone de croissance (médicament stimulant la croissance du squelette et la croissance

somatique et agissant sur les processus métaboliques du corps)

Danazol (médicament agissant sur l’ovulation).

L’octréotide et le lanréotide (utilisés pour le traitement de l’acromégalie, un trouble hormonal rare qui

survient généralement chez les adultes d’âge moyen, dû à une sécrétion excessive d’hormone de

croissance par la glande hypophysaire) peuvent augmenter ou diminuer votre taux de sucre dans le

sang.

Les bêtabloquants (utilisés pour traiter l’hypertension artérielle) peuvent atténuer ou supprimer

entièrement les premiers symptômes annonciateurs qui vous aident à reconnaître un faible taux de

sucre dans le sang.

Pioglitazone (comprimés utilisés dans le traitement du diabète de type 2)

Certains patients ayant un diabète de type 2 ancien, présentant des maladies cardiaques ou ayant déjà

présenté un accident vasculaire cérébral, et traités par la pioglitazone en association avec de l’insuline

ont développé une insuffisance cardiaque. Informez votre médecin dès que possible si vous avez des

signes d’une insuffisance cardiaque tels qu’une difficulté à respirer inhabituelle, une augmentation

rapide du poids ou un gonflement localisé (œdème).

Si vous avez pris un des médicaments mentionnés ci-dessus, parlez-en à votre médecin, à votre

pharmacien ou à votre infirmier/ère.

Insulatard avec de l’alcool

Si vous buvez de l’alcool, vos besoins en insuline peuvent changer car votre taux de sucre dans

le sang peut augmenter ou diminuer. Un contrôle attentif est recommandé.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil

à votre médecin avant de prendre ce médicament. Insulatard peut être utilisé pendant la

grossesse. Il peut être nécessaire de modifier votre dose d’insuline pendant la grossesse et après

l’accouchement. Un contrôle attentif de votre diabète, en particulier la prévention des

hypoglycémies, est important pour la santé de votre bébé.

L’administration d’Insulatard pendant l’allaitement ne fait l’objet d’aucune restriction.

Demandez conseil à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère avant de prendre ce

médicament pendant la grossesse ou l’allaitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Demandez à votre médecin si vous pouvez conduire un véhicule ou manœuvrer des machines :

Si vous avez souvent des hypoglycémies.

Si vous avez des difficultés à reconnaître une hypoglycémie.

Si votre taux de sucre dans le sang est bas ou élevé, vos capacités de concentration et de réaction

peuvent être altérées, et donc diminuer vos capacités à conduire des véhicules ou manœuvrer des

machines. Rappelez-vous que vous pouvez mettre votre vie ou celle des autres en danger.

Insulatard contient du sodium

Insulatard contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose ; Insulatard est essentiellement

« sans sodium ».

3.

Comment utiliser Insulatard ?

Dose et quand prendre votre insuline

Veillez à toujours utiliser votre insuline et à ajuster votre dose en suivant exactement les indications de

votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère en cas de

doute.

Ne changez pas votre insuline sauf si votre médecin vous le demande. Si votre médecin vous a fait

changer de type ou de marque d’insuline, il pourra être nécessaire qu’il ajuste votre dose.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Insulatard peut être utilisé chez les enfants et les adolescents.

Utilisation chez des groupes de patients particuliers

Si vous avez une fonction rénale ou hépatique diminuée, ou si vous avez plus de 65 ans, vous devez

contrôler votre taux de sucre dans le sang plus régulièrement et discuter des changements de votre

dose d’insuline avec votre médecin.

Comment et où injecter

Insulatard est administré par injection sous la peau (voie sous-cutanée). Vous ne devez jamais vous

injecter l’insuline directement dans une veine (voie intraveineuse) ou dans un muscle (voie

intramusculaire). Insulatard Penfill ne convient que pour les injections sous-cutanées administrées au

moyen d’un stylo réutilisable. Veuillez consulter votre médecin si vous devez employer une autre

méthode pour vous injecter de l’insuline.

Lors de chaque injection, changez de site d’injection au sein de la zone d’injection que vous utilisez.

Ceci permettra de réduire le risque de développer des épaississements ou des amincissements de la

peau, voir rubrique 4. Les meilleurs endroits pour réaliser vos injections sont : le ventre (abdomen), la

fesse, le dessus de la cuisse ou le haut du bras. L’insuline agira plus rapidement si vous l’injectez dans

le ventre (abdomen). Vous devez toujours contrôler régulièrement votre taux de sucre dans le sang.

Ne reremplissez pas la cartouche. Une fois vide, elle doit être jetée.

Les cartouches Insulatard Penfill sont conçues pour être utilisées avec les systèmes

d’administration d’insuline Novo Nordisk et les aiguilles NovoFine ou NovoTwist.

Si vous êtes traité avec Insulatard

Penfill et une autre insuline en cartouche Penfill, vous devez

utiliser deux systèmes d’administration d’insuline, un pour chaque type d’insuline.

Vous devez toujours avoir une cartouche Penfill de rechange au cas où vous perdriez ou

endommageriez celle en cours d’utilisation.

Remise en suspension d’Insulatard

Vérifiez toujours qu’il reste suffisamment d’insuline (au moins 12 unités) dans la cartouche afin de

garantir la remise en suspension. S’il ne reste pas suffisamment d’insuline, utilisez une nouvelle

cartouche. Pour plus d’informations, consultez le mode d’emploi de votre stylo.

Chaque fois que vous utilisez un nouvel Insulatard Penfill

(avant de mettre la cartouche dans

le système d’administration d’insuline).

Laissez l’insuline atteindre la température ambiante avant de l’utiliser. Ainsi, la remise en

suspension se fera plus facilement.

Retournez la cartouche au moins 20 fois entre la position

a

et la position

b

(voir schéma) afin

que la bille de verre se déplace d’une extrémité à l’autre de la cartouche.

Répétez ce geste au moins 10 fois avant chaque injection.

Ce mouvement doit être toujours répété jusqu’à ce que le liquide soit uniformément blanc et

opaque.

Passez immédiatement aux étapes suivantes de l’injection.

Comment injecter Insulatard

Injectez l’insuline

sous votre peau.

Utilisez la méthode d’injection conseillée par votre médecin

ou votre infirmier/ère et décrite dans le mode d’emploi de votre stylo.

Gardez l’aiguille sous votre peau

pendant au moins 6 secondes. Gardez le bouton-poussoir

totalement enfoncé jusqu’à ce que l’aiguille ait été retirée de la peau. Ceci permettra de garantir

un dosage correct et de limiter une éventuelle remontée de sang dans l’aiguille ou dans le

réservoir d’insuline.

Après chaque injection, assurez-vous d’avoir retiré et jeté l’aiguille. Conservez Insulatard sans

l’aiguille attachée

,

sinon le liquide risque de s’échapper, ce qui peut entraîner un dosage inexact.

Si vous avez pris plus d’insuline que vous n’auriez dû

Si vous prenez trop d’insuline, votre taux de sucre dans le sang peut devenir trop bas (hypoglycémie).

Voir Résumé des effets indésirables graves et très fréquents à la rubrique 4.

Si vous oubliez de prendre votre insuline

Si vous oubliez de prendre votre insuline, votre taux de sucre dans le sang peut devenir trop élevé

(hyperglycémie). Voir Effets du diabète à la rubrique 4.

Si vous arrêtez de prendre votre insuline

N’arrêtez pas de prendre votre insuline sans en parler à votre médecin, il vous dira ce qu’il y a besoin

de faire. Cela pourrait entraîner un taux très élevé de sucre dans le sang (hyperglycémie sévère) et une

acidocétose. Voir Effets du diabète à la rubrique 4.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à

votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4.

Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne

surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Résumé des effets indésirables graves et très fréquents

Un faible taux de sucre dans le sang (hypoglycémie)

est un effet indésirable très fréquent. Il peut

survenir chez plus de 1 personne sur 10.

Un faible taux de sucre dans le sang peut survenir si vous :

Injectez trop d’insuline.

Mangez trop peu ou sautez un repas.

Faites plus d’efforts physiques que d’habitude.

Buvez de l’alcool, voir Insulatard avec de l’alcool à la rubrique 2.

Les signes d’un faible taux de sucre dans le sang sont les suivants : sueurs froides, pâleur et froideur

de la peau, maux de tête, rythme cardiaque rapide, nausées, sensation de faim excessive, troubles

visuels passagers, somnolence, fatigue et faiblesse inhabituelles, nervosité ou tremblement, anxiété,

confusion, difficultés de concentration.

Un faible taux de sucre dans le sang sévère peut entraîner une perte de connaissance. S’il n’est pas

traité, le faible taux de sucre dans le sang sévère et prolongé peut causer des lésions cérébrales

(temporaires ou permanentes) et même la mort. Vous pouvez reprendre connaissance plus rapidement

si une personne ayant appris à le faire vous administre du glucagon. Si on vous injecte du glucagon,

vous devrez absorber du glucose ou un aliment sucré dès que vous reprendrez connaissance. Si vous

ne répondez pas au traitement par glucagon, vous devrez être traité à l’hôpital.

Si votre taux de sucre dans le sang est trop bas :

Si vous sentez un faible taux de sucre dans le sang arriver, avalez des comprimés de glucose ou

un aliment riche en sucre (bonbons, biscuits, jus de fruits). Mesurez votre taux de sucre dans le

sang, si possible, et reposez-vous. Vous devez toujours avoir sur vous des comprimés de

glucose ou un aliment riche en sucre, si nécessaire.

Lorsque les signes d’un faible taux de sucre dans le sang ont disparu ou lorsque votre taux de

sucre dans le sang s’est stabilisé, continuez votre traitement par l’insuline comme d’habitude.

Si vous vous évanouissez à la suite d’un faible taux de sucre dans le sang, si vous avez eu

besoin d’une injection de glucagon ou si vous avez souvent des faibles taux de sucre dans le

sang, consultez votre médecin. Il est peut-être nécessaire de modifier votre dose d’insuline, les

horaires d’injection, votre régime alimentaire ou votre activité physique.

Dites aux personnes de votre entourage concernées que vous êtes diabétique et quelles en sont les

conséquences, comme le risque d’évanouissement (perte de connaissance) dû à un faible taux de sucre

dans le sang. Dites aux personnes de votre entourage concernées que si vous vous évanouissez, elles

doivent vous allonger sur le côté et appeler immédiatement un médecin. Elles ne doivent rien vous

donner à manger ni à boire. Cela pourrait vous étouffer.

Une réaction allergique grave

à Insulatard ou à l’un de ses composants (appelée réaction allergique

systémique) est un effet indésirable très rare mais qui peut potentiellement menacer la vie. Cela peut

survenir chez moins de 1 personne sur 10 000.

Consultez immédiatement un médecin :

Si les signes d’allergie s’étendent à d’autres parties de votre corps.

Si vous ne vous sentez soudainement pas bien et si vous commencez à transpirer, à être malade

(vomissements), si vous avez des difficultés à respirer, un rythme cardiaque rapide, si vous avez

des vertiges.

Si vous remarquez un de ces effets, demandez immédiatement un avis médical.

Liste des autres effets indésirables

Effets indésirables peu fréquents

Pouvant survenir chez moins de 1 personne sur 100.

Signes d’allergie :

Des réactions allergiques locales (douleur, rougeur, urticaire, inflammation,

ecchymose, gonflement et démangeaisons) au site d’injection peuvent survenir. Généralement, ces

réactions disparaissent après quelques semaines de traitement insulinique. Si elles ne disparaissent pas

ou si elles s’étendent sur votre corps, parlez-en immédiatement à votre médecin. Voir aussi Une

réaction allergique grave ci-dessus.

Altérations au site d’injection

(lipodystrophie) : Le tissu adipeux sous la peau au niveau du site

d’injection peut s’amincir (lipoatrophie) ou s’épaissir (lipohypertrophie). Changer de site d’injection à

chaque injection peut aider à diminuer le risque de développer de telles modifications de la peau. Si

vous remarquez que votre peau s’amincit ou s’épaissit au site d’injection, parlez-en à votre médecin ou

à votre infirmier/ère. Ces altérations peuvent devenir plus sévères ou modifier l’absorption de votre

insuline si l’injection est réalisée dans une telle zone.

Rétinopathie diabétique

(une maladie des yeux liée au diabète pouvant conduire à une perte de la

vue)

: Si vous avez une rétinopathie diabétique, une amélioration très rapide de votre taux de sucre

dans le sang peut aggraver la rétinopathie. Demandez plus d’informations à votre médecin.

Gonflement des articulations :

Lorsque vous commencez votre traitement à l’insuline, la rétention

d’eau peut provoquer un gonflement de vos chevilles et des autres articulations. Généralement, cela

disparaît rapidement. Si ce n’est pas le cas, parlez-en à votre médecin.

Effets indésirables très rares

Pouvant survenir chez moins de 1 personne sur 10 000.

Troubles de la vision :

Lorsque vous débutez votre traitement à l’insuline, votre vision peut être

perturbée, mais ce phénomène est habituellement transitoire.

Neuropathie douloureuse

(douleur liée à une lésion au niveau des nerfs) : Une amélioration très

rapide de votre taux de sucre dans le sang peut entraîner une douleur liée aux nerfs. Il s’agit d’une

neuropathie douloureuse aiguë qui est habituellement transitoire.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou

votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette

notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de

déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir

davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Effets du diabète

Taux élevé de sucre dans le sang (hyperglycémie)

Un taux élevé de sucre dans le sang peut survenir si vous :

N’avez pas injecté suffisamment d’insuline.

Avez oublié de prendre votre insuline ou si vous avez arrêté de prendre de l’insuline.

Prenez de façon répétée une dose d’insuline inférieure à vos besoins.

Avez une infection et/ou de la fièvre.

Mangez plus que d’habitude.

Faites moins d’efforts physiques que d’habitude.

Signes annonciateurs d’un taux élevé de sucre dans le sang :

Les signes annonciateurs apparaissent progressivement. Ces symptômes sont les suivants : envie

fréquente d’uriner, sensation de soif, perte d’appétit, sensation de malaise (nausées ou vomissements),

somnolence ou fatigue, rougeur et sécheresse de la peau, sécheresse de la bouche et odeur fruitée

(acétonique) de l’haleine.

Si votre taux de sucre dans le sang est trop élevé :

Si vous ressentez l’un de ces signes : contrôlez votre taux de sucre dans le sang, recherchez si

possible la présence de corps cétoniques dans vos urines, puis contactez immédiatement un

médecin.

Ces signes peuvent indiquer que vous souffrez d’un état très grave appelé acidocétose

diabétique (accumulation d’acide dans le sang car l’organisme dégrade les graisses au lieu du

sucre). Si vous ne le soignez pas, il peut entraîner un coma diabétique et éventuellement la mort.

5.

Comment conserver Insulatard ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette et sur l’emballage de

la cartouche après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Avant ouverture :

à conserver au réfrigérateur entre 2°C et 8°C. Maintenir à distance de l’élément de

refroidissement. Ne pas congeler.

En cours d’utilisation ou gardé sur soi en réserve :

ne pas mettre au réfrigérateur et ne pas congeler.

Vous pouvez le garder sur vous et le conserver à température ambiante (ne dépassant pas 30°C) pour

une durée maximale de 6 semaines.

Conservez toujours la cartouche dans l’emballage extérieur quand vous ne l’utilisez pas, à l’abri de la

lumière.

Jetez l’aiguille après chaque injection.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre

pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger

l’environnement.

6.

Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Insulatard

La substance active est l’insuline humaine. Insulatard est une suspension d’insuline humaine

isophane (NPH). Chaque ml contient 100 UI d’insuline humaine. Chaque cartouche contient

300 UI d’insuline humaine dans 3 ml de suspension injectable.

Les autres composants sont le chlorure de zinc, le glycérol, le métacrésol, le phénol, le

phosphate disodique dihydraté, l’hydroxyde de sodium, l’acide chlorhydrique, le sulfate de

protamine et l’eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce qu’Insulatard et contenu de l’emballage extérieur

Insulatard se présente comme une suspension injectable. Après la remise en suspension, le liquide doit

être uniformément blanc et opaque.

Boîtes de 1, 5 ou 10 cartouches de 3 ml. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

La suspension est opaque, blanche et aqueuse.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Danemark

Fabricant

Le fabricant peut être identifié grâce au numéro de lot imprimé sur le côté de l’emballage et sur

l’étiquette :

Si les deuxième et troisième caractères sont S6, P5, K7, R7, VG, FG ou ZF, le fabricant est

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Danemark.

Si les deuxième et troisième caractères sont H7 ou T6, le fabricant est Novo Nordisk Production

SAS, 45, Avenue d’Orléans, F-28000 Chartres, France.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est

Autres sources d’informations

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence

européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu

Notice : Information de l’utilisateur

Insulatard InnoLet 100 UI/ml (unités internationales/ml), suspension injectable en stylo

prérempli

insuline humaine

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des

informations importantes pour vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre

infirmier/ère.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il

pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien

ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné

dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

Qu’est-ce qu’Insulatard et dans quel cas est-il utilisé ?

Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Insulatard ?

Comment utiliser Insulatard ?

Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comment conserver Insulatard ?

Contenu de l’emballage et autres informations

1.

Qu’est-ce qu’Insulatard et dans quel cas est-il utilisé ?

Insulatard est une insuline humaine d’action progressive et prolongée.

Insulatard est utilisé pour diminuer le taux élevé de sucre dans le sang chez les patients ayant un

diabète. Le diabète est une maladie au cours de laquelle votre organisme ne produit pas assez

d’insuline pour contrôler votre taux de sucre dans le sang. Le traitement avec Insulatard aide à

prévenir les complications de votre diabète.

Insulatard commence à faire baisser votre taux de sucre dans le sang 1 heure et demi environ après

l’injection et l’effet dure environ 24 heures. Insulatard est souvent administré en association avec des

préparations d’insuline d’action rapide.

2.

Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Insulatard ?

N’utilisez jamais Insulatard

Si vous êtes allergique à l’insuline humaine ou à l’un des autres composants contenus dans ce

médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Si vous suspectez une hypoglycémie (faible taux de sucre dans le sang) imminente, voir Résumé

des effets indésirables graves et très fréquents à la rubrique 4.

Dans les pompes à perfusion d’insuline.

Si InnoLet est tombé, a été endommagé ou a été écrasé.

S’il n’a pas été conservé correctement ou s’il a été congelé, voir rubrique 5.

Si l’insuline remise en suspension n’apparaît pas uniformément blanche et opaque.

Si vous êtes concerné par une de ces situations, n’utilisez pas Insulatard. Demandez conseil à votre

médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

Avant d’utiliser Insulatard

Contrôlez l’étiquette pour vous assurer que vous disposez du bon type d’insuline.

Utilisez toujours une nouvelle aiguille lors de chaque injection pour prévenir le risque de

contamination.

Les aiguilles et Insulatard InnoLet ne doivent pas être partagés.

Insulatard InnoLet ne convient que pour les injections sous-cutanées. Veuillez consulter votre

médecin si vous devez employer une autre méthode pour vous injecter de l’insuline.

Avertissements et précautions

Certaines conditions physiques et activités peuvent modifier votre besoin en insuline. Consultez votre

médecin :

Si vous avez des problèmes de reins, de foie, de glandes surrénales, d’hypophyse ou de

thyroïde.

Si vous faites plus d’efforts physiques que d’habitude ou si vous voulez modifier votre régime

alimentaire habituel, car ceci peut modifier votre taux de sucre dans le sang.

Si vous êtes malade, continuez à prendre votre insuline et consultez votre médecin.

Si vous partez en voyage à l’étranger, les décalages horaires entre pays peuvent modifier vos

besoins en insuline et les horaires de vos injections.

Autres médicaments et Insulatard

Informez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris

ou pourriez prendre tout autre médicament.

Certains médicaments influent sur votre taux de sucre dans le sang et peuvent entraîner un changement

de votre dose d’insuline. Les principaux médicaments susceptibles de modifier votre traitement à

l’insuline sont indiqués ci-dessous.

Votre taux de sucre dans le sang peut diminuer (hypoglycémie) si vous prenez :

Autres médicaments pour le traitement du diabète

Inhibiteurs de la monoamine-oxydase (IMAO) (utilisés pour traiter la dépression)

Bêtabloquants (utilisés pour traiter l’hypertension artérielle)

Inhibiteurs de l’enzyme de conversion de l’angiotensine (IEC) (utilisés pour traiter certaines

maladies cardiaques ou l’hypertension artérielle)

Salicylés (utilisés pour soulager la douleur et faire diminuer la fièvre)

Stéroïdes anabolisants (tels que la testostérone)

Sulfamides (utilisés pour traiter les infections).

Votre taux de sucre dans le sang peut augmenter (hyperglycémie) si vous prenez :

Contraceptifs oraux (pilules contraceptives)

Thiazidiques (utilisés pour traiter l’hypertension artérielle ou une rétention excessive de liquide)

Glucocorticoïdes (tels que la « cortisone » utilisée pour traiter l’inflammation)

Hormones thyroïdiennes (utilisées pour traiter les dysfonctionnements de la glande

thyroïdienne)

Sympathomimétiques (tels que l’épinéphrine [adrénaline], le salbutamol ou la terbutaline

utilisés pour traiter l’asthme)

Hormone de croissance (médicament stimulant la croissance du squelette et la croissance

somatique et agissant sur les processus métaboliques du corps)

Danazol (médicament agissant sur l’ovulation).

L’octréotide et le lanréotide (utilisés pour le traitement de l’acromégalie, un trouble hormonal rare qui

survient généralement chez les adultes d’âge moyen, dû à une sécrétion excessive d’hormone de

croissance par la glande hypophysaire) peuvent augmenter ou diminuer votre taux de sucre dans le

sang.

Les bêtabloquants (utilisés pour traiter l’hypertension artérielle) peuvent atténuer ou supprimer

entièrement les premiers symptômes annonciateurs qui vous aident à reconnaître un faible taux de

sucre dans le sang.

Pioglitazone (comprimés utilisés dans le traitement du diabète de type 2)

Certains patients ayant un diabète de type 2 ancien, présentant des maladies cardiaques ou ayant déjà

présenté un accident vasculaire cérébral, et traités par la pioglitazone en association avec de l’insuline

ont développé une insuffisance cardiaque. Informez votre médecin dès que possible si vous avez des

signes d’une insuffisance cardiaque tels qu’une difficulté à respirer inhabituelle, une augmentation

rapide du poids ou un gonflement localisé (œdème).

Si vous avez pris un des médicaments mentionnés ci-dessus, parlez-en à votre médecin, à votre

pharmacien ou à votre infirmier/ère.

Insulatard avec de l’alcool

Si vous buvez de l’alcool, vos besoins en insuline peuvent changer car votre taux de sucre dans

le sang peut augmenter ou diminuer. Un contrôle attentif est recommandé.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil

à votre médecin avant de prendre ce médicament. Insulatard peut être utilisé pendant la

grossesse. Il peut être nécessaire de modifier votre dose d’insuline pendant la grossesse et après

l’accouchement. Un contrôle attentif de votre diabète, en particulier la prévention des

hypoglycémies, est important pour la santé de votre bébé.

L’administration d’Insulatard pendant l’allaitement ne fait l’objet d’aucune restriction.

Demandez conseil à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère avant de prendre ce

médicament pendant la grossesse ou l’allaitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Demandez à votre médecin si vous pouvez conduire un véhicule ou manœuvrer des machines :

Si vous avez souvent des hypoglycémies.

Si vous avez des difficultés à reconnaître une hypoglycémie.

Si votre taux de sucre dans le sang est bas ou élevé, vos capacités de concentration et de réaction

peuvent être altérées, et donc diminuer vos capacités à conduire des véhicules ou manœuvrer des

machines. Rappelez-vous que vous pouvez mettre votre vie ou celle des autres en danger.

Insulatard contient du sodium

Insulatard contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose ; Insulatard est essentiellement

« sans sodium ».

3.

Comment utiliser Insulatard ?

Dose et quand prendre votre insuline

Veillez à toujours utiliser votre insuline et à ajuster votre dose en suivant exactement les indications de

votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère en cas de

doute.

Ne changez pas votre insuline sauf si votre médecin vous le demande. Si votre médecin vous a fait

changer de type ou de marque d’insuline, il pourra être nécessaire qu’il ajuste votre dose.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Insulatard peut être utilisé chez les enfants et les adolescents.

Utilisation chez des groupes de patients particuliers

Si vous avez une fonction rénale ou hépatique diminuée, ou si vous avez plus de 65 ans, vous devez

contrôler votre taux de sucre dans le sang plus régulièrement et discuter des changements de votre

dose d’insuline avec votre médecin.

Comment et où injecter

Insulatard

est administré par injection sous la peau (voie sous-cutanée). Vous ne devez jamais vous

injecter l’insuline directement dans une veine (voie intraveineuse) ou dans un muscle (voie

intramusculaire). Insulatard InnoLet ne convient que pour les injections sous-cutanées. Veuillez

consulter votre médecin si vous devez employer une autre méthode pour vous injecter de l’insuline.

Lors de chaque injection, changez de site d’injection au sein de la zone d’injection que vous utilisez.

Ceci permettra de réduire le risque de développer des épaississements ou des amincissements de la

peau, voir rubrique 4. Les meilleurs endroits pour réaliser vos injections sont : le ventre (abdomen), la

fesse, le dessus de la cuisse ou le haut du bras. L’insuline agira plus rapidement si vous l’injectez dans

le ventre (abdomen). Vous devez toujours contrôler régulièrement votre taux de sucre dans le sang.

Comment manipuler Insulatard InnoLet

Insulatard InnoLet est un stylo prérempli jetable contenant de l’insuline humaine sous forme isophane

(NPH).

Lisez attentivement les instructions d’utilisation d’Insulatard InnoLet mentionnées dans cette notice.

Vous devez utiliser le stylo tel que décrit dans les instructions d’utilisation d’Insulatard InnoLet.

Assurez-vous de toujours utiliser le stylo approprié avant d’injecter votre insuline.

Si vous avez pris plus d’insuline que vous n’auriez dû

Si vous prenez trop d’insuline, votre taux de sucre dans le sang peut devenir trop bas (hypoglycémie).

Voir Résumé des effets indésirables graves et très fréquents à la rubrique 4.

Si vous oubliez de prendre votre insuline

Si vous oubliez de prendre votre insuline, votre taux de sucre dans le sang peut devenir trop élevé

(hyperglycémie). Voir Effets du diabète à la rubrique 4.

Si vous arrêtez de prendre votre insuline

N’arrêtez pas de prendre votre insuline sans en parler à votre médecin, il vous dira ce qu’il y a besoin

de faire. Cela pourrait entraîner un taux très élevé de sucre dans le sang (hyperglycémie sévère) et une

acidocétose. Voir Effets du diabète à la rubrique 4.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à

votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4.

Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne

surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Résumé des effets indésirables graves et très fréquents

Un faible taux de sucre dans le sang (hypoglycémie)

est un effet indésirable très fréquent. Il peut

survenir chez plus de 1 personne sur 10.

Un faible taux de sucre dans le sang peut survenir si vous :

Injectez trop d’insuline.

Mangez trop peu ou sautez un repas.

Faites plus d’efforts physiques que d’habitude.

Buvez de l’alcool, voir Insulatard avec de l’alcool à la rubrique 2.

Les signes d’un faible taux de sucre dans le sang sont les suivants : sueurs froides, pâleur et froideur

de la peau, maux de tête, rythme cardiaque rapide, nausées, sensation de faim excessive, troubles

visuels passagers, somnolence, fatigue et faiblesse inhabituelles, nervosité ou tremblement, anxiété,

confusion, difficultés de concentration.

Un faible taux de sucre dans le sang sévère peut entraîner une perte de connaissance. S’il n’est pas

traité, le faible taux de sucre dans le sang sévère et prolongé peut causer des lésions cérébrales

(temporaires ou permanentes) et même la mort. Vous pouvez reprendre connaissance plus rapidement

si une personne ayant appris à le faire vous administre du glucagon. Si on vous injecte du glucagon,

vous devrez absorber du glucose ou un aliment sucré dès que vous reprendrez connaissance. Si vous

ne répondez pas au traitement par glucagon, vous devrez être traité à l’hôpital.

Si votre taux de sucre dans le sang est trop bas :

Si vous sentez un faible taux de sucre dans le sang arriver, avalez des comprimés de glucose ou

un aliment riche en sucre (bonbons, biscuits, jus de fruits). Mesurez votre taux de sucre dans le

sang, si possible, et reposez-vous. Vous devez toujours avoir sur vous des comprimés de

glucose ou un aliment riche en sucre, si nécessaire.

Lorsque les signes d’un faible taux de sucre dans le sang ont disparu ou lorsque votre taux de

sucre dans le sang s’est stabilisé, continuez votre traitement par l’insuline comme d’habitude.

Si vous vous évanouissez à la suite d’un faible taux de sucre dans le sang, si vous avez eu

besoin d’une injection de glucagon ou si vous avez souvent des faibles taux de sucre dans le

sang, consultez votre médecin. Il est peut-être nécessaire de modifier votre dose d’insuline, les

horaires d’injection, votre régime alimentaire ou votre activité physique.

Dites aux personnes de votre entourage concernées que vous êtes diabétique et quelles en sont les

conséquences, comme le risque d’évanouissement (perte de connaissance) dû à un faible taux de sucre

dans le sang. Dites aux personnes de votre entourage concernées que si vous vous évanouissez, elles

doivent vous allonger sur le côté et appeler immédiatement un médecin. Elles ne doivent rien vous

donner à manger ni à boire. Cela pourrait vous étouffer.

Une réaction allergique grave

à Insulatard ou à l’un de ses composants (appelée réaction allergique

systémique) est un effet indésirable très rare mais qui peut potentiellement menacer la vie. Cela peut

survenir chez moins de 1 personne sur 10 000.

Consultez immédiatement un médecin :

Si les signes d’allergie s’étendent à d’autres parties de votre corps.

Si vous ne vous sentez soudainement pas bien et si vous commencez à transpirer, à être malade

(vomissements), si vous avez des difficultés à respirer, un rythme cardiaque rapide, si vous avez

des vertiges.

Si vous remarquez un de ces effets, demandez immédiatement un avis médical.

Liste des autres effets indésirables

Effets indésirables peu fréquents

Pouvant survenir chez moins de 1 personne sur 100.

Signes d’allergie :

Des réactions allergiques locales (douleur, rougeur, urticaire, inflammation,

ecchymose, gonflement et démangeaisons) au site d’injection peuvent survenir. Généralement, ces

réactions disparaissent après quelques semaines de traitement insulinique. Si elles ne disparaissent pas

ou si elles s’étendent sur votre corps, parlez-en immédiatement à votre médecin. Voir aussi Une

réaction allergique grave ci-dessus.

Altérations au site d’injection

(lipodystrophie) : Le tissu adipeux sous la peau au niveau du site

d’injection peut s’amincir (lipoatrophie) ou s’épaissir (lipohypertrophie). Changer de site d’injection à

chaque injection peut aider à diminuer le risque de développer de telles modifications de la peau. Si

vous remarquez que votre peau s’amincit ou s’épaissit au site d’injection, parlez-en à votre médecin ou

à votre infirmier/ère. Ces altérations peuvent devenir plus sévères ou modifier l’absorption de votre

insuline si l’injection est réalisée dans une telle zone.

Rétinopathie diabétique

(une maladie des yeux liée au diabète pouvant conduire à une perte de la

vue)

: Si vous avez une rétinopathie diabétique, une amélioration très rapide de votre taux de sucre

dans le sang peut aggraver la rétinopathie. Demandez plus d’informations à votre médecin.

Gonflement des articulations :

Lorsque vous commencez votre traitement à l’insuline, la rétention

d’eau peut provoquer un gonflement de vos chevilles et des autres articulations. Généralement, cela

disparaît rapidement. Si ce n’est pas le cas, parlez-en à votre médecin.

Effets indésirables très rares

Pouvant survenir chez moins de 1 personne sur 10 000.

Troubles de la vision :

Lorsque vous débutez votre traitement à l’insuline, votre vision peut être

perturbée, mais ce phénomène est habituellement transitoire.

Neuropathie douloureuse

(douleur liée à une lésion au niveau des nerfs) : Une amélioration très

rapide de votre taux de sucre dans le sang peut entraîner une douleur liée aux nerfs. Il s’agit d’une

neuropathie douloureuse aiguë qui est habituellement transitoire.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou

votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette

notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de

déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir

davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Effets du diabète

Taux élevé de sucre dans le sang (hyperglycémie)

Un taux élevé de sucre dans le sang peut survenir si vous :

N’avez pas injecté suffisamment d’insuline.

Avez oublié de prendre votre insuline ou si vous avez arrêté de prendre de l’insuline.

Prenez de façon répétée une dose d’insuline inférieure à vos besoins.

Avez une infection et/ou de la fièvre.

Mangez plus que d’habitude.

Faites moins d’efforts physiques que d’habitude.

Signes annonciateurs d’un taux élevé de sucre dans le sang :

Les signes annonciateurs apparaissent progressivement. Ces symptômes sont les suivants : envie

fréquente d’uriner, sensation de soif, perte d’appétit, sensation de malaise (nausées ou vomissements),

somnolence ou fatigue, rougeur et sécheresse de la peau, sécheresse de la bouche et odeur fruitée

(acétonique) de l’haleine.

Si votre taux de sucre dans le sang est trop élevé :

Si vous ressentez l’un de ces signes : contrôlez votre taux de sucre dans le sang, recherchez si

possible la présence de corps cétoniques dans vos urines, puis contactez immédiatement un

médecin.

Ces signes peuvent indiquer que vous souffrez d’un état très grave appelé acidocétose

diabétique (accumulation d’acide dans le sang car l’organisme dégrade les graisses au lieu du

sucre). Si vous ne le soignez pas, il peut entraîner un coma diabétique et éventuellement la mort.

5.

Comment conserver Insulatard ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette et sur l’emballage

d’InnoLet après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Avant ouverture :

à conserver au réfrigérateur entre 2°C et 8°C. Maintenir à distance de l’élément de

refroidissement. Ne pas congeler.

En cours d’utilisation ou gardé sur soi en réserve :

ne pas mettre au réfrigérateur et ne pas congeler.

Vous pouvez le garder sur vous et le conserver à température ambiante (ne dépassant pas 30°C) pour

une durée maximale de 6 semaines.

Conservez toujours le capuchon du stylo sur votre InnoLet quand vous ne l’utilisez pas, à l’abri de la

lumière.

Jetez l’aiguille après chaque injection.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre

pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger

l’environnement.

6.

Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Insulatard

La substance active

est l’insuline humaine. Insulatard est une suspension d’insuline humaine

isophane (NPH). Chaque ml contient 100 UI d’insuline humaine. Chaque stylo prérempli

contient 300 UI d’insuline humaine dans 3 ml de suspension injectable.

Les autres composants sont le chlorure de zinc, le glycérol, le métacrésol, le phénol, le

phosphate disodique dihydraté, l’hydroxyde de sodium, l’acide chlorhydrique, le sulfate de

protamine et l’eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce qu’Insulatard et contenu de l’emballage extérieur

Insulatard se présente comme une suspension injectable. Après la remise en suspension, le liquide doit

être uniformément blanc et opaque.

Boîtes de 1, 5 ou 10 stylos préremplis de 3 ml. Toutes les présentations peuvent ne pas être

commercialisées.

La suspension est opaque, blanche et aqueuse.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Danemark

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est

Autres sources d’informations

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence

européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu

Consultez le dos de cette notice pour savoir comment utiliser votre

InnoLet.

Instructions d’utilisation d’Insulatard InnoLet suspension injectable

Veuillez lire attentivement les instructions avant d’utiliser votre InnoLet.

Si vous ne suivez pas

attentivement les instructions, vous risquez de recevoir trop peu ou trop d’insuline, pouvant entraîner

un taux de sucre dans le sang trop élevé ou trop bas.

Votre InnoLet est un stylo prérempli simple et compact capable de délivrer entre 1 et 50 unités par

paliers de 1 unité. InnoLet est conçu pour être utilisé avec les aiguilles NovoFine ou NovoTwist à

usage unique d’une longueur maximale de 8 mm. Par mesure de précaution, vous devez toujours avoir

un système d’administration d’insuline de rechange au cas où vous perdriez ou endommageriez votre

InnoLet.

Bouton-

poussoir

Sélecteur de

dose

Capuchon

du stylo

Compartiment

à aiguilles

Échelle –

unités

résiduelles

Cartouche

d’insuline

Bille de verre

Onglet en

papier

Aiguille

Protection

interne de

l’aiguille

Grand

capuchon

externe de

l’aiguille

Aiguilles à usage unique (exemple)

Échelle

d’indication

de la dose

Préparation

Contrôlez le nom et la couleur de l’étiquette

de votre InnoLet pour vous assurer

qu’il contient le

bon type d’insuline. Ceci est particulièrement important si vous utilisez plus d’un type d’insuline. Si

vous ne prenez pas le bon type d’insuline, votre taux de sucre dans le sang peut devenir trop élevé ou

trop bas. Retirez le capuchon du stylo.

La remise en suspension est plus facile quand l’insuline est à température ambiante.

Remise en suspension de l’insuline

Avant chaque injection :

Vérifiez qu’il reste au moins 12 unités

d’insuline dans la cartouche, afin de garantir la remise

en suspension. S’il reste moins de 12 unités, utilisez un nouvel InnoLet.

Retournez le stylo de haut en bas

de la position A

à la position B

au moins 20 fois afin que la

bille de verre se déplace d’une extrémité à l’autre de la cartouche (figure

1A

). Répétez ce geste

au moins 10 fois avant chaque injection. Le mouvement doit toujours être répété jusqu’à ce que

le liquide soit uniformément blanc et opaque.

Assurez-vous d’avoir toujours bien remis l’insuline en suspension avant chaque injection. Si

vous ne remettez pas l’insuline en suspension, ceci peut causer un dosage inexact, et entraîner

un taux de sucre dans le sang trop élevé ou trop bas.

Après la remise en suspension, passez

immédiatement aux étapes suivantes de l’injection

1A

Fixation de l’aiguille

Utilisez toujours une nouvelle aiguille

lors de chaque injection. Ceci réduit le risque de

contamination, d’infection, de fuite d’insuline, d’obstruction des aiguilles et de dosage inexact.

Prenez garde à ne pas plier ou abîmer l’aiguille avant son utilisation.

Retirez l’onglet en papier

d’une nouvelle aiguille à usage unique.

Vissez l’aiguille solidement et de manière bien droite

votre InnoLet (figure

1B

Retirez le grand capuchon externe et la protection interne de l’aiguille.

Vous pouvez

conserver le grand capuchon externe de l’aiguille dans le compartiment.

N’essayez jamais de remettre la protection interne de l’aiguille une fois que vous l’avez retirée

de l’aiguille. Vous risqueriez de vous piquer.

1B

Purge pour éliminer l’air avant chaque injection

De petites quantités d’air peuvent s’accumuler dans l’aiguille et la cartouche durant une utilisation

normale.

Pour éviter toute injection d’air et garantir un dosage correct :

Sélectionnez 2 unités

en faisant tourner le sélecteur de dose dans le sens des aiguilles d’une

montre.

Maintenez

votre InnoLet avec l’aiguille pointée vers le haut, et tapotez doucement

la cartouche

avec votre doigt plusieurs fois (figure

1C

) pour faire remonter les éventuelles

bulles d’air vers le haut de la cartouche.

Gardez l’aiguille pointée vers le haut, et appuyez sur le bouton-poussoir.

Le sélecteur de

dose revient à 0.

Assurez-vous toujours qu’une goutte apparaît au bout de l’aiguille

avant de réaliser votre

injection (figure

1C

). Ceci permet de s’assurer de l’écoulement de l’insuline. Si ce n’est pas le

cas, changez d’aiguille mais ne répétez pas l’opération plus de 6 fois.

Si aucune goutte d’insuline n’apparaît, le système est défectueux et ne doit pas être utilisé.

Si aucune goutte n’apparaît, vous n’injecterez pas d’insuline, même si le sélecteur de dose

bouge. Cela peut indiquer que l’aiguille est bouchée ou endommagée.

Il est important de toujours purger InnoLet avant de réaliser l’injection. Si vous ne purgez pas

InnoLet, vous risquez de recevoir trop peu d’insuline ou de ne pas en recevoir du tout. Cela peut

entraîner un taux de sucre dans le sang trop élevé.

1C

Sélection de la dose

Vérifiez toujours que le bouton-poussoir est totalement enfoncé et que le sélecteur de dose

est en position 0.

Sélectionnez le nombre d’unités nécessaire

en tournant le sélecteur de dose dans le sens des

aiguilles d’une montre (figure

2

Vous entendrez un clic

pour chaque unité sélectionnée.

La dose peut être corrigée en

faisant

tourner le sélecteur dans un sens ou dans l’autre. Assurez-vous de ne pas tourner le sélecteur ou

de corriger la dose si l’aiguille est insérée dans la peau. Ceci peut entraîner un dosage incorrect

pouvant entraîner un taux de sucre dans le sang trop élevé ou trop bas.

Utilisez toujours l’échelle d’indication de la dose et le sélecteur de dose pour voir le nombre

d’unités que vous avez sélectionné avant d’injecter l’insuline. Ne comptez pas les clics du stylo.

Si vous n’avez pas sélectionné et injecté la bonne dose, votre taux de sucre dans le sang peut

devenir trop élevé ou trop bas. N’utilisez pas l’échelle des unités résiduelles car elle ne donne

qu’une indication approximative de la quantité d’insuline qui reste dans votre stylo.

Vous ne pouvez pas sélectionner une dose supérieure au nombre d’unités restant dans la cartouche.

2

Injection de l’insuline

Insérez l’aiguille dans votre peau.

Utilisez la méthode d’injection indiquée par votre médecin.

Délivrez la dose en appuyant à fond sur le bouton-poussoir

(figure

3

.

Vous entendrez des

clics lorsque le sélecteur de dose revient à 0.

Après l’injection, l’aiguille doit demeurer sous la peau pendant au moins 6 secondes

afin

d’être certain que la totalité de la dose a été délivrée.

Prenez garde à ne pas bloquer le sélecteur de dose quand vous réalisez l’injection

car celui-

ci doit pouvoir revenir à 0 quand vous appuyez sur le bouton-poussoir. Assurez-vous toujours

que le sélecteur de dose revient à 0 après l’injection. Si le sélecteur de dose s’arrête avant de

revenir à 0, la dose n’a pas été totalement délivrée, ce qui peut entraîner un taux de sucre dans le

sang trop élevé.

Jetez l’aiguille après chaque injection.

3

Retrait de l’aiguille

Replacez le grand capuchon externe de l’aiguille et dévissez l’aiguille

(figure

4

Jetez-la

avec précaution

Remettez le capuchon du stylo sur votre InnoLet afin de protéger l’insuline de la lumière.

4

Utilisez toujours une nouvelle aiguille lors de chaque injection.

Retirez et jetez toujours l’aiguille après chaque injection et conservez votre InnoLet sans l’aiguille

attachée. Ceci réduit le risque de contamination, d’infection, de fuite d’insuline, d’obstruction des

aiguilles et de dosage inexact.

Informations supplémentaires importantes

Le personnel soignant doit être très attentif lors de la manipulation des aiguilles usagées - afin de

réduire le risque de pénétration de l’aiguille et d’infection croisée.

Éliminez votre InnoLet usagé prudemment, sans l’aiguille attachée.

Ne partagez jamais votre stylo ou vos aiguilles avec d’autres personnes. Cela pourrait entraîner des

infections croisées.

Ne partagez jamais votre stylo avec d’autres personnes. Votre médicament pourrait être néfaste pour

leur santé.

Tenez toujours votre InnoLet et vos aiguilles hors de la vue et de la portée d’autres personnes, en

particulier des enfants.

Entretien de votre stylo

Votre InnoLet est conçu pour fonctionner avec précision et en toute sécurité. Il doit être manipulé avec

soin. S’il tombe, s’il est endommagé ou écrasé, il existe un risque de fuite d’insuline. Ceci peut

entraîner un dosage inexact, qui pourrait provoquer un taux de sucre dans le sang trop élevé ou trop

bas.

Vous pouvez nettoyer votre InnoLet en l’essuyant avec une compresse antiseptique. Ne le trempez

pas, ne le lavez pas et ne le graissez pas. Ceci pourrait endommager le mécanisme et pourrait entraîner

un dosage inexact, ce qui pourrait provoquer un taux de sucre dans le sang trop élevé ou trop bas.

Ne reremplissez pas votre InnoLet. Une fois vide, il doit être jeté.

Notice : Information de l’utilisateur

Insulatard FlexPen 100 UI/ml (unités internationales/ml), suspension injectable en stylo

prérempli

insuline humaine

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des

informations importantes pour vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre

infirmier/ère.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il

pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien

ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné

dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

Qu’est-ce qu’Insulatard et dans quel cas est-il utilisé ?

Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Insulatard ?

Comment utiliser Insulatard ?

Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comment conserver Insulatard ?

Contenu de l’emballage et autres informations

1.

Qu’est-ce qu’Insulatard et dans quel cas est-il utilisé ?

Insulatard est une insuline humaine d’action progressive et prolongée.

Insulatard est utilisé pour diminuer le taux élevé de sucre dans le sang chez les patients ayant un

diabète. Le diabète est une maladie au cours de laquelle votre organisme ne produit pas assez

d’insuline pour contrôler votre taux de sucre dans le sang. Le traitement avec Insulatard aide à

prévenir les complications de votre diabète.

Insulatard commence à faire baisser votre taux de sucre dans le sang 1 heure et demi environ après

l’injection et l’effet dure environ 24 heures. Insulatard est souvent administré en association avec des

préparations d’insuline d’action rapide.

2.

Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Insulatard ?

N’utilisez jamais Insulatard

Si vous êtes allergique à l’insuline humaine ou à l’un des autres composants contenus dans ce

médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Si vous suspectez une hypoglycémie (faible taux de sucre dans le sang) imminente, voir Résumé

des effets indésirables graves et très fréquents à la rubrique 4.

Dans les pompes à perfusion d’insuline.

Si FlexPen est tombé, a été endommagé ou a été écrasé.

S’il n’a pas été conservé correctement ou s’il a été congelé, voir rubrique 5.

Si l’insuline remise en suspension n’apparaît pas uniformément blanche et opaque.

Si vous êtes concerné par une de ces situations, n’utilisez pas Insulatard. Demandez conseil à votre

médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

Avant d’utiliser Insulatard

Contrôlez l’étiquette pour vous assurer que vous disposez du bon type d’insuline.

Utilisez toujours une nouvelle aiguille lors de chaque injection pour prévenir le risque de

contamination.

Les aiguilles et Insulatard FlexPen ne doivent pas être partagés.

Insulatard FlexPen ne convient que pour les injections sous-cutanées. Veuillez consulter votre

médecin si vous devez employer une autre méthode pour vous injecter de l’insuline.

Avertissements et précautions

Certaines conditions physiques et activités peuvent modifier votre besoin en insuline. Consultez votre

médecin :

Si vous avez des problèmes de reins, de foie, de glandes surrénales, d’hypophyse ou de

thyroïde.

Si vous faites plus d’efforts physiques que d’habitude ou si vous voulez modifier votre régime

alimentaire habituel, car ceci peut modifier votre taux de sucre dans le sang.

Si vous êtes malade, continuez à prendre votre insuline et consultez votre médecin.

Si vous partez en voyage à l’étranger, les décalages horaires entre pays peuvent modifier vos

besoins en insuline et les horaires de vos injections.

Autres médicaments et Insulatard

Informez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris

ou pourriez prendre tout autre médicament.

Certains médicaments influent sur votre taux de sucre dans le sang et peuvent entraîner un changement

de votre dose d’insuline. Les principaux médicaments susceptibles de modifier votre traitement à

l’insuline sont indiqués ci-dessous.

Votre taux de sucre dans le sang peut diminuer (hypoglycémie) si vous prenez

Autres médicaments pour le traitement du diabète

Inhibiteurs de la monoamine-oxydase (IMAO) (utilisés pour traiter la dépression)

Bêtabloquants (utilisés pour traiter l’hypertension artérielle)

Inhibiteurs de l’enzyme de conversion de l’angiotensine (IEC) (utilisés pour traiter certaines

maladies cardiaques ou l’hypertension artérielle)

Salicylés (utilisés pour soulager la douleur et faire diminuer la fièvre)

Stéroïdes anabolisants (tels que la testostérone)

Sulfamides (utilisés pour traiter les infections).

Votre taux de sucre dans le sang peut augmenter (hyperglycémie) si vous prenez :

Contraceptifs oraux (pilules contraceptives)

Thiazidiques (utilisés pour traiter l’hypertension artérielle ou une rétention excessive de liquide)

Glucocorticoïdes (tels que la « cortisone » utilisée pour traiter l’inflammation)

Hormones thyroïdiennes (utilisées pour traiter les dysfonctionnements de la glande

thyroïdienne)

Sympathomimétiques (tels que l’épinéphrine [adrénaline], le salbutamol ou la terbutaline

utilisés pour traiter l’asthme)

Hormone de croissance (médicament stimulant la croissance du squelette et la croissance

somatique et agissant sur les processus métaboliques du corps)

Danazol (médicament agissant sur l’ovulation).

L’octréotide et le lanréotide (utilisés pour le traitement de l’acromégalie, un trouble hormonal rare qui

survient généralement chez les adultes d’âge moyen, dû à une sécrétion excessive d’hormone de

croissance par la glande hypophysaire) peuvent augmenter ou diminuer votre taux de sucre dans le

sang.

Les bêtabloquants (utilisés pour traiter l’hypertension artérielle) peuvent atténuer ou supprimer

entièrement les premiers symptômes annonciateurs qui vous aident à reconnaître un faible taux de

sucre dans le sang.

Pioglitazone (comprimés utilisés dans le traitement du diabète de type 2)

Certains patients ayant un diabète de type 2 ancien, présentant des maladies cardiaques ou ayant déjà

présenté un accident vasculaire cérébral, et traités par la pioglitazone en association avec de l’insuline

ont développé une insuffisance cardiaque. Informez votre médecin dès que possible si vous avez des

signes d’une insuffisance cardiaque tels qu’une difficulté à respirer inhabituelle, une augmentation

rapide du poids ou un gonflement localisé (œdème).

Si vous avez pris un des médicaments mentionnés ci-dessus, parlez-en à votre médecin, à votre

pharmacien ou à votre infirmier/ère.

Insulatard avec de l’alcool

Si vous buvez de l’alcool, vos besoins en insuline peuvent changer car votre taux de sucre dans

le sang peut augmenter ou diminuer. Un contrôle attentif est recommandé.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil

à votre médecin avant de prendre ce médicament. Insulatard peut être utilisé pendant la

grossesse. Il peut être nécessaire de modifier votre dose d’insuline pendant la grossesse et après

l’accouchement. Un contrôle attentif de votre diabète, en particulier la prévention des

hypoglycémies, est important pour la santé de votre bébé.

L’administration d’Insulatard pendant l’allaitement ne fait l’objet d’aucune restriction.

Demandez conseil à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère avant de prendre ce

médicament pendant la grossesse ou l’allaitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Demandez à votre médecin si vous pouvez conduire un véhicule ou manœuvrer des machines :

Si vous avez souvent des hypoglycémies.

Si vous avez des difficultés à reconnaître une hypoglycémie.

Si votre taux de sucre dans le sang est bas ou élevé, vos capacités de concentration et de réaction

peuvent être altérées, et donc diminuer vos capacités à conduire des véhicules ou manœuvrer des

machines. Rappelez-vous que vous pouvez mettre votre vie ou celle des autres en danger.

Insulatard contient du sodium

Insulatard contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose ; Insulatard est essentiellement

« sans sodium ».

3.

Comment utiliser Insulatard ?

Dose et quand prendre votre insuline

Veillez à toujours utiliser votre insuline et à ajuster votre dose en suivant exactement les indications de

votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère en cas de

doute.

Ne changez pas votre insuline sauf si votre médecin vous le demande. Si votre médecin vous a fait

changer de type ou de marque d’insuline, il pourra être nécessaire qu’il ajuste votre dose.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Insulatard peut être utilisé chez les enfants et les adolescents.

Utilisation chez des groupes de patients particuliers

Si vous avez une fonction rénale ou hépatique diminuée, ou si vous avez plus de 65 ans, vous devez

contrôler votre taux de sucre dans le sang plus régulièrement et discuter des changements de votre

dose d’insuline avec votre médecin.

Comment et où injecter

Insulatard est administré par injection sous la peau

(voie sous-cutanée). Vous ne devez jamais vous

injecter l’insuline directement dans une veine (voie intraveineuse) ou dans un muscle (voie

intramusculaire). Insulatard FlexPen ne convient que pour les injections sous-cutanées. Veuillez

consulter votre médecin si vous devez employer une autre méthode pour vous injecter de l’insuline.

Lors de chaque injection, changez de site d’injection au sein de la zone d’injection que vous utilisez.

Ceci permettra de réduire le risque de développer des épaississements ou des amincissements de la

peau, voir rubrique 4. Les meilleurs endroits pour réaliser vos injections sont : le ventre (abdomen), la

fesse, le dessus de la cuisse ou le haut du bras. L’insuline agira plus rapidement si vous l’injectez dans

le ventre (abdomen). Vous devez toujours contrôler régulièrement votre taux de sucre dans le sang.

Comment manipuler Insulatard FlexPen

Insulatard FlexPen est un stylo prérempli jetable contenant de l’insuline humaine sous forme isophane

(NPH).

Lisez attentivement les instructions d’utilisation d’Insulatard FlexPen mentionnées dans cette notice.

Vous devez utiliser le stylo tel que décrit dans les instructions d’utilisation d’Insulatard FlexPen.

Assurez-vous de toujours utiliser le stylo approprié avant d’injecter votre insuline.

Si vous avez pris plus d’insuline que vous n’auriez dû

Si vous prenez trop d’insuline, votre taux de sucre dans le sang peut devenir trop bas (hypoglycémie).

Voir Résumé des effets indésirables graves et très fréquents à la rubrique 4.

Si vous oubliez de prendre votre insuline

Si vous oubliez de prendre votre insuline, votre taux de sucre dans le sang peut devenir trop élevé

(hyperglycémie). Voir Effets du diabète à la rubrique 4.

Si vous arrêtez de prendre votre insuline

N’arrêtez pas de prendre votre insuline sans en parler à votre médecin, il vous dira ce qu’il y a besoin

de faire. Cela pourrait entraîner un taux très élevé de sucre dans le sang (hyperglycémie sévère) et une

acidocétose. Voir Effets du diabète à la rubrique 4.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à

votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4.

Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne

surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Résumé des effets indésirables graves et très fréquents

Un faible taux de sucre dans le sang (hypoglycémie)

est un effet indésirable très fréquent. Il peut

survenir chez plus de 1 personne sur 10.

Un faible taux de sucre dans le sang peut survenir si vous :

Injectez trop d’insuline.

Mangez trop peu ou sautez un repas.

Faites plus d’efforts physiques que d’habitude.

Buvez de l’alcool, voir Insulatard avec de l’alcool à la rubrique 2.

Les signes d’un faible taux de sucre dans le sang sont les suivants : sueurs froides, pâleur et froideur

de la peau, maux de tête, rythme cardiaque rapide, nausées, sensation de faim excessive, troubles

visuels passagers, somnolence, fatigue et faiblesse inhabituelles, nervosité ou tremblement, anxiété,

confusion, difficultés de concentration.

Un faible taux de sucre dans le sang sévère peut entraîner une perte de connaissance. S’il n’est pas

traité, le faible taux de sucre dans le sang sévère et prolongé peut causer des lésions cérébrales

(temporaires ou permanentes) et même la mort. Vous pouvez reprendre connaissance plus rapidement

si une personne ayant appris à le faire vous administre du glucagon. Si on vous injecte du glucagon,

vous devrez absorber du glucose ou un aliment sucré dès que vous reprendrez connaissance. Si vous

ne répondez pas au traitement par glucagon, vous devrez être traité à l’hôpital.

Si votre taux de sucre dans le sang est trop bas :

Si vous sentez un faible taux de sucre dans le sang arriver, avalez des comprimés de glucose ou

un aliment riche en sucre (bonbons, biscuits, jus de fruits). Mesurez votre taux de sucre dans le

sang, si possible, et reposez-vous. Vous devez toujours avoir sur vous des comprimés de

glucose ou un aliment riche en sucre, si nécessaire.

Lorsque les signes d’un faible taux de sucre dans le sang ont disparu ou lorsque votre taux de

sucre dans le sang s’est stabilisé, continuez votre traitement par l’insuline comme d’habitude.

Si vous vous évanouissez à la suite d’un faible taux de sucre dans le sang, si vous avez eu

besoin d’une injection de glucagon ou si vous avez souvent des faibles taux de sucre dans le

sang, consultez votre médecin. Il est peut-être nécessaire de modifier votre dose d’insuline, les

horaires d’injection, votre régime alimentaire ou votre activité physique.

Dites aux personnes de votre entourage concernées que vous êtes diabétique et quelles en sont les

conséquences, comme le risque d’évanouissement (perte de connaissance) dû à un faible taux de sucre

dans le sang. Dites aux personnes de votre entourage concernées que si vous vous évanouissez, elles

doivent vous allonger sur le côté et appeler immédiatement un médecin. Elles ne doivent rien vous

donner à manger ni à boire. Cela pourrait vous étouffer.

Une réaction allergique grave

à Insulatard ou à l’un de ses composants (appelée réaction allergique

systémique) est un effet indésirable très rare mais qui peut potentiellement menacer la vie. Cela peut

survenir chez moins de 1 personne sur 10 000.

Consultez immédiatement un médecin :

Si les signes d’allergie s’étendent à d’autres parties de votre corps.

Si vous ne vous sentez soudainement pas bien et si vous commencez à transpirer, à être malade

(vomissements), si vous avez des difficultés à respirer, un rythme cardiaque rapide, si vous avez

des vertiges.

Si vous remarquez un de ces effets, demandez immédiatement un avis médical.

Liste des autres effets indésirables

Effets indésirables peu fréquents

Pouvant survenir chez moins de 1 personne sur 100.

Signes d’allergie

: Des réactions allergiques locales (douleur, rougeur, urticaire, inflammation,

ecchymose, gonflement et démangeaisons) au site d’injection peuvent survenir. Généralement, ces

réactions disparaissent après quelques semaines de traitement insulinique. Si elles ne disparaissent pas

ou si elles s’étendent sur votre corps, parlez-en immédiatement à votre médecin. Voir aussi Une

réaction allergique grave ci-dessus.

Altérations au site d’injection

(lipodystrophie) : Le tissu adipeux sous la peau au niveau du site

d’injection peut s’amincir (lipoatrophie) ou s’épaissir (lipohypertrophie). Changer de site d’injection à

chaque injection peut aider à diminuer le risque de développer de telles modifications de la peau. Si

vous remarquez que votre peau s’amincit ou s’épaissit au site d’injection, parlez-en à votre médecin ou

à votre infirmier/ère. Ces altérations peuvent devenir plus sévères ou modifier l’absorption de votre

insuline si l’injection est réalisée dans une telle zone.

Rétinopathie diabétique

(une maladie des yeux liée au diabète pouvant conduire à une perte de la

vue)

: Si vous avez une rétinopathie diabétique, une amélioration très rapide de votre taux de sucre

dans le sang peut aggraver la rétinopathie. Demandez plus d’informations à votre médecin.

Gonflement des articulations :

Lorsque vous commencez votre traitement à l’insuline, la rétention

d’eau peut provoquer un gonflement de vos chevilles et des autres articulations. Généralement, cela

disparaît rapidement. Si ce n’est pas le cas, parlez-en à votre médecin.

Effets indésirables très rares

Pouvant survenir chez moins de 1 personne sur 10 000.

Troubles de la vision :

Lorsque vous débutez votre traitement à l’insuline, votre vision peut être

perturbée, mais ce phénomène est habituellement transitoire.

Neuropathie douloureuse

(douleur liée à une lésion au niveau des nerfs) : Une amélioration très

rapide de votre taux de sucre dans le sang peut entraîner une douleur liée aux nerfs. Il s’agit d’une

neuropathie douloureuse aiguë qui est habituellement transitoire.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou

votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette

notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de

déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir

davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Effets du diabète

Taux élevé de sucre dans le sang (hyperglycémie)

Un taux élevé de sucre dans le sang peut survenir si vous :

N’avez pas injecté suffisamment d’insuline.

Avez oublié de prendre votre insuline ou si vous avez arrêté de prendre de l’insuline.

Prenez de façon répétée une dose d’insuline inférieure à vos besoins.

Avez une infection et/ou de la fièvre.

Mangez plus que d’habitude.

Faites moins d’efforts physiques que d’habitude.

Signes annonciateurs d’un taux élevé de sucre dans le sang :

Les signes annonciateurs apparaissent progressivement. Ces symptômes sont les suivants : envie

fréquente d’uriner, sensation de soif, perte d’appétit, sensation de malaise (nausées ou vomissements),

somnolence ou fatigue, rougeur et sécheresse de la peau, sécheresse de la bouche et odeur fruitée

(acétonique) de l’haleine.

Si votre taux de sucre dans le sang est trop élevé :

Si vous ressentez l’un de ces signes : contrôlez votre taux de sucre dans le sang, recherchez si

possible la présence de corps cétoniques dans vos urines, puis contactez immédiatement un

médecin.

Ces signes peuvent indiquer que vous souffrez d’un état très grave appelé acidocétose

diabétique (accumulation d’acide dans le sang car l’organisme dégrade les graisses au lieu du

sucre). Si vous ne le soignez pas, il peut entraîner un coma diabétique et éventuellement la mort.

5.

Comment conserver Insulatard ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette et sur l’emballage du

FlexPen après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Avant ouverture

à conserver au réfrigérateur entre 2°C et 8°C. Maintenir à distance de l’élément de

refroidissement. Ne pas congeler.

En cours d’utilisation ou gardé sur soi en réserve

: ne pas mettre au réfrigérateur et ne pas congeler.

Vous pouvez le garder sur vous et le conserver à température ambiante (ne dépassant pas 30°C) pour

une durée maximale de 6 semaines.

Conservez toujours le capuchon du stylo sur votre FlexPen quand vous ne l’utilisez pas, à l’abri de la

lumière.

Jetez l’aiguille après chaque injection.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre

pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger

l’environnement.

6.

Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Insulatard

La substance active

est l’insuline humaine. Insulatard est une suspension d’insuline humaine

isophane (NPH). Chaque ml contient 100 UI d’insuline humaine. Chaque stylo prérempli

contient 300 UI d’insuline humaine dans 3 ml de suspension injectable.

Les autres composants sont le chlorure de zinc, le glycérol, le métacrésol, le phénol, le

phosphate disodique dihydraté, l’hydroxyde de sodium, l’acide chlorhydrique, le sulfate de

protamine et l’eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce qu’Insulatard et contenu de l’emballage extérieur

Insulatard se présente comme une suspension injectable. Après la remise en suspension, le liquide doit

être uniformément blanc et opaque.

Boîtes de 1, 5 ou 10 stylos préremplis de 3 ml. Toutes les présentations peuvent ne pas être

commercialisées.

La suspension est opaque, blanche et aqueuse.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Danemark

Fabricant

Le fabricant peut être identifié grâce au numéro de lot imprimé sur le côté de l’emballage et sur

l’étiquette :

Si les deuxième et troisième caractères sont S6, P5, K7, R7, VG, FG ou ZF, le fabricant est

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Danemark.

Si les deuxième et troisième caractères sont H7 ou T6, le fabricant est Novo Nordisk Production

SAS, 45, Avenue d’Orléans, F-28000 Chartres, France.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est

Autres sources d’informations

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence

européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu

Consultez le dos de cette notice pour savoir comment utiliser votre

FlexPen.

Instructions d’utilisation d’Insulatard FlexPen suspension injectable

Veuillez lire attentivement les instructions avant d’utiliser votre FlexPen.

Si vous ne suivez pas

attentivement les instructions, vous risquez de recevoir trop peu ou trop d’insuline, pouvant entraîner

un taux de sucre dans le sang trop élevé ou trop bas.

Votre FlexPen est un stylo prérempli sélecteur de dose d’insuline. Vous pouvez sélectionner des doses

entre 1 et 60 unités par paliers de 1 unité. FlexPen est conçu pour être utilisé avec les aiguilles

NovoFine ou NovoTwist à usage unique d’une longueur maximale de 8 mm. Par mesure de

précaution, vous devez toujours avoir un système d’administration d’insuline de rechange au cas où

vous perdriez ou endommageriez votre FlexPen.

Insulatard FlexPen

Capuchon du stylo

Cartouche

Échelle - unités

résiduelles

Indicateur

Sélecteur

de dose

Bouton-

poussoir

Grand capuchon

externe de l’aiguille

Aiguille

Onglet en

papier

Protection

interne de

l’aiguille

Aiguille (exemple)

Bille de

verre

12 unités

Entretien de votre stylo

Votre FlexPen doit être manipulé avec soin. S’il tombe, s’il est endommagé ou écrasé, il existe un

risque de fuite d’insuline. Ceci peut entraîner un dosage inexact, qui pourrait provoquer un taux de

sucre dans le sang trop élevé ou trop bas.

Vous pouvez nettoyer l’extérieur de votre FlexPen en l’essuyant avec une compresse antiseptique. Ne

le trempez pas, ne le lavez pas et ne le graissez pas car ceci pourrait endommager le stylo.

Ne reremplissez pas votre FlexPen.

Une fois vide, il doit être jeté.

Préparation de votre Insulatard FlexPen

A

Contrôlez le nom et la couleur de l’étiquette de votre stylo pour vous assurer qu’il contient le

bon type d’insuline.

Ceci est particulièrement important si vous utilisez plus d’un type d’insuline. Si

vous ne prenez pas le bon type d’insuline, votre taux de sucre dans le sang peut devenir trop élevé ou

trop bas.

Chaque fois que vous utilisez un nouveau stylo

Laissez l’insuline atteindre la température ambiante avant de l’utiliser.

Cela facilite la remise en suspension. Retirez le capuchon du stylo (voir

A

A

B

Avant votre première injection avec un nouveau FlexPen, vous devez remettre l’insuline en

suspension

Retournez le stylo de haut en bas vingt fois

d’une position à l’autre, comme indiqué, afin que la bille

de verre se déplace d’une extrémité à l’autre de la cartouche. Le mouvement doit être répété jusqu’à ce

que le liquide soit uniformément blanc et opaque.

Pour chaque injection suivante,

retournez le stylo de haut en bas d’une position à l’autre au moins

10 fois jusqu’à ce que le liquide soit uniformément blanc et opaque.

Assurez-vous d’avoir toujours bien remis en suspension l’insuline avant chaque injection. Ceci réduit

le risque d’un taux de sucre dans le sang trop élevé ou trop bas. Après la remise en suspension de

l’insuline, passez immédiatement aux étapes suivantes de l’injection.

B

Vérifiez toujours qu’il reste au moins 12 unités d’insuline

dans la cartouche, afin de garantir la

remise en suspension. S’il reste moins de 12 unités, utilisez un nouveau FlexPen. L’échelle des

unités résiduelles indique 12 unités. Reportez-vous à la grande image en haut de ces

instructions.

N’utilisez pas le stylo si l’insuline

remise en suspension

n’apparaît pas

uniformément

blanche et opaque

Fixation de l’aiguille

C

Retirez l’onglet en papier d’une nouvelle aiguille à usage unique.

Vissez l’aiguille solidement et de manière bien droite sur

votre FlexPen.

C

D

Retirez le grand capuchon externe de l’aiguille et conservez-le pour plus tard.

D

E

Retirez la protection interne de l’aiguille et jetez-la.

N’essayez jamais de remettre la protection interne de l’aiguille une fois que vous l’avez retirée de

l’aiguille. Vous risqueriez de vous piquer.

E

Utilisez toujours une nouvelle aiguille lors de chaque injection. Ceci réduit le risque de

contamination, d’infection, de fuite d’insuline, d’obstruction des aiguilles et de dosage inexact.

Prenez garde à ne pas plier ou abîmer l’aiguille avant son utilisation.

Vérification de l’écoulement de l’insuline

F

Avant chaque injection, de petites quantités d’air peuvent s’accumuler dans la cartouche durant

une utilisation normale. Pour éviter toute injection d’air et garantir un dosage correct :

Tournez le sélecteur de dose afin de sélectionner 2 unités

.

F

2 unités

sélectionnées

G

Maintenez votre FlexPen avec l’aiguille pointée vers le haut, et tapotez doucement la cartouche avec

votre doigt plusieurs fois pour faire remonter les éventuelles bulles d’air vers le haut de la cartouche.

G

H

Gardez l’aiguille pointée vers le haut, et appuyez à fond sur le bouton-poussoir. Le sélecteur de dose

revient à 0.

Une goutte d’insuline doit apparaître au bout de l’aiguille. Si ce n’est pas le cas, changez d’aiguille

mais ne répétez pas l’opération plus de 6 fois.

Si aucune goutte d’insuline n’apparaît, le stylo est défectueux et vous devez utiliser un nouveau stylo.

H

Assurez-vous toujours qu’une goutte apparaît au bout de l’aiguille avant de réaliser votre

injection. Ceci permet de s’assurer de l’écoulement de l’insuline. Si aucune goutte n’apparaît,

vous n’injecterez pas d’insuline, même si le sélecteur de dose bouge. Cela peut indiquer que

l’aiguille est bouchée ou endommagée.

Il est important de toujours contrôler l’écoulement avant de réaliser l’injection. Si vous ne

contrôlez pas l’écoulement, vous risquez de recevoir trop peu d’insuline ou de ne pas en

recevoir du tout. Cela peut entraîner un taux de sucre dans le sang trop élevé.

Sélection de votre dose

I

Vérifiez que le sélecteur de dose est en position 0.

Tournez le sélecteur de dose pour sélectionner le nombre d’unités nécessaire à votre injection.

Vous pouvez augmenter ou réduire la dose en tournant le sélecteur de dose dans un sens ou dans

l’autre jusqu’à ce que la dose souhaitée s’aligne en face de l’indicateur. Quand vous tournez le

sélecteur de dose, prenez garde à ne pas enfoncer le bouton-poussoir car de l’insuline s’échapperait.

Vous ne pouvez pas sélectionner une dose supérieure au nombre d’unités restant dans la cartouche.

I

5 unités

sélectionnées

24 unités

sélectionnées

Avant d’injecter l’insuline, utilisez toujours le sélecteur de dose et l’indicateur pour voir le

nombre d’unités sélectionné.

Ne comptez pas les clics du stylo. Si vous n’avez pas sélectionné et injecté la bonne dose, votre

taux de sucre dans le sang peut devenir trop élevé ou trop bas. N’utilisez pas l’échelle des unités

résiduelles car elle ne donne qu’une indication approximative de la quantité d’insuline qui reste

dans votre stylo.

Réalisation de l’injection

J

Insérez l’aiguille dans votre peau. Utilisez la méthode d’injection indiquée par votre médecin ou

votre infirmier/ère.

Injectez la dose en appuyant à fond sur le bouton-poussoir jusqu’à ce que le 0 s’aligne en face de

l’indicateur. Prenez garde à n’appuyer sur le bouton-poussoir qu’au moment de l’injection.

Tourner le sélecteur de dose n’entraînera pas d’injection de l’insuline.

J

K

Gardez le bouton-poussoir totalement enfoncé et laissez l’aiguille sous la peau pendant au moins

6 secondes afin d’être certain que la totalité de la dose a été délivrée.

Retirez l’aiguille de la peau, puis relâchez la pression du bouton-poussoir.

Assurez-vous toujours que le sélecteur de dose revient à 0 après l’injection. Si le sélecteur de dose

s’arrête avant de revenir à 0, la dose n’a pas été totalement délivrée, ce qui peut entraîner un taux de

sucre dans le sang trop élevé.

K

L

Placez l’aiguille à l’intérieur du grand capuchon externe de l’aiguille sans le toucher. Lorsque

l’aiguille est recouverte, emboîtez complètement et avec précaution le grand capuchon externe de

l’aiguille, puis dévissez l’aiguille.

Jetez-la avec précaution et remettez le capuchon du stylo.

L

Retirez toujours l’aiguille après chaque injection et conservez votre FlexPen sans l’aiguille

attachée. Ceci réduit le risque de contamination, d’infection, de fuite d’insuline, d’obstruction

des aiguilles et de dosage inexact.

Informations supplémentaires importantes

Le personnel soignant doit être très attentif lors de la manipulation des aiguilles usagées afin de

réduire le risque de pénétration de l’aiguille et d’infection croisée.

Éliminez votre FlexPen usagé prudemment, sans l’aiguille attachée.

Ne partagez jamais votre stylo ou vos aiguilles avec d’autres personnes. Cela pourrait entraîner

des infections croisées.

Ne partagez jamais votre stylo avec d’autres personnes. Votre médicament pourrait être néfaste

pour leur santé.

Tenez toujours votre stylo et vos aiguilles hors de la vue et de la portée d’autres personnes, en

particulier des enfants.