Insulatard

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Insulatard
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Insulatard
    Европейски съюз
  • Език:
  • естонски

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Ravimid, mida kasutatakse diabeedi,
  • Терапевтична област:
  • Diabeet Mellitus
  • Терапевтични показания:
  • Suhkurtõve ravi.
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 19

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • Volitatud
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/000441
  • Дата Оторизация:
  • 06-10-2002
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/000441
  • Последна актуализация:
  • 23-09-2019

Доклад обществена оценка

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/453927/2014

EMEA/H/C/000441

Kokkuvõte üldsusele

Insulatard

iniminsuliin

See on ravimi Insulatard Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte. Selles selgitatakse, kuidas

inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee

soovitused, kuidas ravimit kasutada.

Mis on Insulatard?

Insulatard on süstesuspensioon, mis sisaldab toimeainena iniminsuliini. Seda turustatakse viaalides,

kolbampullides (PenFill) ja eeltäidetud pensüstaldes (InnoLet ja FlexPen).

Milleks Insulatardi kasutatakse?

Insulatardi kasutatakse diabeedi raviks.

Insulatard on retseptiravim.

Kuidas Insulatardi kasutatakse?

Insulatardi manustatakse nahaaluse süstina reiepiirkonda, kõhuseina, tuharatesse või deltalihase

piirkonda (õlalihasesse). Iga süst tehakse eri kohta. Patsiendi vere glükoosisisaldust tuleb regulaarselt

kontrollida, et leida vähim efektiivne annus.

Insulatard on pikatoimeline insuliin, mida tohib süstida üks või kaks korda ööpäevas koos lühitoimelise

insuliiniga (söögiaegadel) või ilma selleta, vastavalt arsti soovitustele. Tavaline annus on 0,3–1,0

rahvusvahelist ühikut (IU) kehakaalu kilogrammi kohta ööpäevas.

Kuidas Insulatard toimib?

Diabeet (suhkurtõbi) on haigus, mille korral organismis ei teki vere glükoosisisalduse reguleerimiseks

piisavalt insuliini või organism ei suuda insuliini efektiivselt kasutada. Insulatard on asendusinsuliin,

mis on väga sarnane kõhunäärmes tekkiva insuliiniga. Insulatardi toimeainet iniminsuliini

Insulatard

Lk 2/3

valmistatakse rekombinant-DNA-tehnika abil: insuliini toodab pärm, millele on lisatud insuliini teket

võimaldav geen (DNA).

Insulatard sisaldab protamiiniga segatud insuliini isofaaninsuliinina, mis imendub ööpäeva kestel palju

aeglasemalt. See pikendab Insulatardi toimeaega. Asendusinsuliin toimib samal viisil kui organismis

tekkiv insuliin, aidates glükoosil siseneda verest rakkudesse. Vere glükoosisisalduse reguleerimise

tulemusena vähenevad diabeedi sümptomid ja tüsistused.

Kuidas Insulatardi uuriti?

Insulatardi uuriti neljas kliinilises põhiuuringus, milles osales kokku 557 patsienti, sealhulgas kaks

uuringut I tüüpi diabeediga patsientidel (81 patsienti), kelle kõhunäärmes ei teki insuliini, ja kaks

uuringut II tüüpi diabeediga patsientidel (467 patsienti), kelle organism ei suuda insuliini tõhusalt

kasutada. Enamikul patsientidel võrreldi Insulatardi teiste iniminsuliinide või insuliini analoogidega.

Uuringutes mõõdeti vere glükoosisisaldust tühja kõhuga või vere glükohemoglobiini sisaldust (HbA1c;

hemoglobiin, millele on kinnitunud glükoos). HbA1c näitab vere glükoosisisalduse reguleeritavust.

225 patsiendil tehti ka täiendavad uuringud, milles võrreldi Insulatardi süstimist süstla või eeltäidetud

pensüstla abil (InnoLet või FlexPen).

Milles seisneb uuringute põhjal Insulatardi kasulikkus?

Insulatard vähendas HbA1c sisaldust, mis näitas, et organism reguleeris vere glükoosisisaldust

sarnasel määral kui muu iniminsuliin. Insulatard oli efektiivne nii I kui ka II tüüpi diabeedi korral ning

nii tavaliste süstalde kui ka eeltäidetud pensüstalde kasutamisel.

Mis riskid Insulatardiga kaasnevad?

Insulatardi kõige sagedam kõrvalnäht (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on hüpoglükeemia (vere

vähene glükoosisisaldus). Insulatardi kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on

pakendi infolehel.

Miks Insulatard heaks kiideti?

Inimravimite komitee otsustas, et Insulatardi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja

soovitas anda ravimi müügiloa.

Mis meetmed võetakse, et tagada Insulatardi ohutu ja efektiivne

kasutamine?

Töötati välja riskijuhtimisstrateegia, et tagada Insulatardi võimalikult ohutu kasutamine. Strateegiast

lähtudes lisati ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele Insulatardi ohutusteave, kus on ka

tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.

Muu teave Insulatardi kohta

Euroopa Komisjon andis Insulatardi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 7. oktoobril

2002.

Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Insulatardi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Kui vajate Insulatardiga toimuva

ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande

osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.

Insulatard

Lk 3/3

Kokkuvõtte viimane uuendus: 11-2013.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

B. PAKENDI INFOLEHT

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Insulatard, 40 RÜ/ml (rahvusvahelist ühikut/ml) süstesuspensioon viaalis

Humaaninsuliin (

insulinum humanum

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile

kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

1.

Mis ravim on Insulatard ja milleks seda kasutatakse

Insulatard on humaaninsuliin, mille toime tekib järk-järgult ja on pikaajaline.

Insulatard’i kasutatakse veresuhkru alandamiseks suhkurtõbe (diabeeti) põdevatel inimestel.

Suhkurtõbi on haigus, mille korral keha ei tooda piisavalt insuliini, et veresuhkru taset kontrolli all

hoida. Insulatard-ravi aitab ära hoida suhkurtõve tüsistuste teket.

Insulatard’i veresuhkrut langetav toime algab 1½ tundi pärast süstimist ja kestab ligikaudu 24 tundi.

Insulatard’i määratakse tihti kombinatsioonis lühikese toimeajaga insuliinidega.

2.

Mida on vaja teada enne Insulatard’i kasutamist

Ärge kasutage Insulatard’i:

kui olete humaaninsuliini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes

allergiline;

kui te kahtlustate hüpoglükeemia (madal veresuhkru tase) lähenemist, vt Tõsiste ja

väga

sagedaste kõrvaltoimete kokkuvõte lõigus 4;

insuliini infusioonipumpades;

kui kaitsekork on lahti või puudub. Igal viaalil on kaitsev plastist kaitsekork. Kui kaitsekorgil on

midagi viga, tagastage viaal müüjale;

kui ravimit ei ole nõuetekohaselt säilitatud või see on olnud külmunud, vt lõik 5;

kui resuspendeeritud insuliin ei ole ühtlaselt valge ja hägune.

Ülaltoodud juhtudel ärge Insulatard’i kasutage. Pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Enne Insulatard’i kasutamist

Kontrollige etiketti veendumaks, et see on õige insuliinitüüp.

Eemaldage kaitsekork.

Kasutage igaks süsteks alati uut nõela, nii väldite nakkust.

Nõelu ja süstlaid ei tohi anda kasutamiseks teistele.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Teatud tingimused ja tegevused võivad mõjutada teie insuliinivajadust. Pidage nõu oma arstiga:

kui teil on probleeme neerude, maksa, neerupealiste, ajuripatsi või kilpnäärmega;

kui teie füüsiline koormus on suurem kui tavaliselt või kui soovite muuta oma tavalist dieeti,

kuna see võib mõjutada teie veresuhkru taset;

kui olete haige: jätkake insuliini manustamist ja konsulteerige oma arstiga;

kui asute minema välismaale: ajavööndite vahetus võib mõjutada teie insuliinivajadust ja

süstimisaegu.

Muud ravimid ja Insulatard

Teatage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta

mis tahes muid ravimeid.

Mõned ravimid avaldavad mõju teie veresuhkru tasemele ja see võib tähendada, et teie insuliiniannust

peab muutma. Allpool on loetletud kõige tavalisemad ravimid, mis võivad mõjutada insuliinravi.

Teie veresuhkru tase võib langeda (hüpoglükeemia), kui te kasutate:

teisi diabeediravimeid

monoamiini oksüdaasi inhibiitoreid (MAOI) (depressiooni raviks)

beetablokaatoreid (kõrge vererõhu raviks)

angiotensiini konverteeriva ensüümi (AKE) inhibiitoreid (südamehäirete või kõrge vererõhu

raviks)

salitsülaate (valu leevendamiseks ja palaviku alandamiseks)

anaboolseid steroide (nt testosterooni)

sulfoonamiide (infektsioonide raviks)

Teie veresuhkru tase võib tõusta (hüperglükeemia), kui te kasutate:

suukaudseid rasestumisvastaseid ravimeid

tiasiide (kõrge vererõhu või liigse vedelikupeetuse raviks)

glükokortikoide (nt kortisooni põletiku raviks)

kilpnäärmehormoone (kilpnäärme haiguste raviks)

sümpatomimeetikume (nt epinefriini [adrenaliini], salbutamooli või terbutaliini astma raviks)

kasvuhormooni (luustiku ja keha kasvu stimuleerimiseks, mõjutab ka keha metaboolseid

protsesse)

danasooli (ovulatsiooni aktiveerimiseks)

Oktreotiid ja lanreotiid (kasutatakse akromegaalia raviks, harvaesinev hormonaalne häire tavaliselt

keskeas täiskasvanutel, mille põhjuseks on kasvuhormooni liigne tootmine ajuripatsi poolt) võivad kas

kõrgendada või alandada veresuhkru taset.

Beetablokaatorid (kasutatakse kõrge vererõhu raviks) võivad nõrgendada või maha suruda esmaseid

hoiatavaid madala veresuhkru taseme tunnuseid.

Pioglitasoon (II tüüpi diabeedi tablettravi)

Mõnedel pikka aega II tüüpi diabeeti põdenud, südamehäiretega või insuldi läbinud patsientidel, keda

raviti pioglitasooni ja insuliiniga, tekkis südamepuudulikkus. Informeerige oma arsti võimalikult

kiiresti, kui teil tekivad südamepuudulikkuse märgid nagu ebatavaline õhupuudus, kiire kaalutõus või

paikne turse (ödeem).

Kui olete mõnda nendest ravimitest kasutanud, rääkige sellest oma arstile, apteekrile või

meditsiiniõele.

Insulatard koos alkoholiga

Alkoholi tarvitamisel võib teie insuliinivajadus muutuda, kuna veresuhkru tase võib kas tõusta

või langeda. Hoolikas jälgimine on vajalik.

Rasedus ja imetamine

Kui olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi

kasutamist nõu oma arstiga. Insulatard’i võib kasutada raseduse ajal. Teie insuliiniannus võib

vajada muutmist nii raseduse ajal kui ka pärast sünnitust. Diabeedi hoolikas kontroll, eriti

hüpoglükeemia vältimine on tähtis ka teie lapse tervisele.

Insulatard’i imetamisaegseks kasutamiseks ei ole piiranguid.

Kui olete rase või toidate last rinnaga, siis pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti, apteekri

või meditsiiniõega.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Küsige oma arstilt, kas te üldse võite juhtida autot või töötada masinatega:

Kui teil on sagedased hüpoglükeemiahood.

Kui te ei tunneta hüpoglükeemia lähenemist.

Kui teie veresuhkru tase on madal või kõrge, võib see mõjutada teie kontsentreerumis- ja

reageerimisvõimet, sealhulgas ka teie autojuhtimis- või masinatega töötamise võimet. Pidage meeles,

et te võite ohtu seada ennast ja teisi.

Insulatard sisaldab naatriumi

Insulatard sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) annuse kohta, st Insulatard on põhimõtteliselt

„naatriumivaba“.

3.

Kuidas Insulatard’i kasutada

Annus ja millal manustada insuliini

Kasutage oma insuliini ning kohandage oma annust alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui

te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Ärge vahetage oma insuliini ilma arsti korralduseta. Kui arst muudab teie insuliini tüüpi või liiki, võib

ta korrigeerida ka annust.

Kasutamine lastel ja noorukitel

Lastel ja noorukitel võib Insulatard’i kasutada.

Kasutamine erinevatel patsiendirühmadel

Kui teie neeru- või maksafunktsioon on nõrgenenud, või kui te olete üle 65-aastane, peate oma

veresuhkru taset regulaarselt kontrollima. Kui insuliini annus vajab muutmist, pidage nõu arstiga.

Kuidas ja kuhu süstida

Insulatard’i süstitakse naha alla (subkutaanselt). Ärge mingil juhul süstige insuliini otse veeni

(intravenoosselt) või lihasesse (intramuskulaarselt).

Iga süstega vahetage süstekohta ka sama nahapiirkonna ulatuses. See võib vähendada nahaaluste

”tükkide” tekkimise või naha armistumise riski, vt lõik 4. Parimad kohad enese süstimiseks on kõhu

piirkond, tuharad, reite esiküljed või õlavars. Insuliin toimib kõige kiiremini, kui süstida kõhu

piirkonda. Te peate regulaarselt mõõtma oma veresuhkru taset.

Kuidas kasutada Insulatard’i

Insulatard’i viaalid on kasutamiseks koos insuliinisüstaldega, millel on vastavate ühikutega skaala.

Kui süstite ainult ühte tüüpi insuliini

Rullige viaali käte vahel, kuni vedelik on ühtlaselt valge ja hägune. Resuspendeerimine on

kergem, kui insuliin on toatemperatuuril.

Tõmmake süstlasse õhku samas koguses süstitava insuliiniannusega. Süstige õhk viaali.

Pöörake viaalil (koos süstlaga) põhi ülespoole ja tõmmake vajalik insuliinikogus süstlasse.

Tõmmake nõel viaalist välja. Seejärel väljutage süstlast õhk ja kontrollige, et annus on õige.

Kui peate segama kahte tüüpi insuliini

Vahetult enne kasutamist rullige Insulatard’i viaali käte vahel, kuni vedelik on ühtlaselt valge ja

hägune. Resuspendeerimine on kergem, kui insuliin on toatemperatuuril.

Tõmmake süstlasse õhku samas koguses vajamineva Insulatard’i annusega. Süstige õhk

Insulatard’i viaali ning tõmmake nõel välja.

Tõmmake süstlasse õhku samas koguses lühitoimelise insuliini annusega. Süstige õhk

lühitoimelise insuliini viaali sisse. Seejärel pöörake viaalil (koos süstlaga) põhi ülespoole ja

tõmmake süstlasse ettenähtud kogus kiiretoimelist insuliini. Väljutage kogu süstlas olev õhk

ning kontrollige, et annus oleks õige.

Lükake nõel Insulatard’i viaali sisse, pöörake viaalil (koos süstlaga) põhi ülespoole ja tõmmake

süstlasse õige annus. Veenduge, et süstlasse ei jäänud õhku ning kontrollige, et annus on õige.

Süstige segu otsekohe.

Segage alati Insulatard’i ja lühitoimelist insuliini samas järjekorras.

Kuidas süstida Insulatard’i

Süstige insuliin naha alla. Kasutage arsti või meditsiiniõe poolt soovitatud süstimistehnikat.

Pärast süstimist hoidke nõela vähemalt 6 sekundit naha all. See kindlustab kogu insuliiniannuse

süstimise.

► Pärast iga süstimist visake nõel ja süstal minema.

Kui te kasutate insuliini rohkem kui ette nähtud

Kui te süstite liiga palju insuliini, langeb teie veresuhkru tase väga madalale (hüpoglükeemia), vt

Tõsiste ja väga sagedaste kõrvaltoimete kokkuvõte lõigus 4.

Kui te unustate insuliini kasutada

Kui te unustate süstida insuliini, võib teie veresuhkru tase tõusta väga kõrgele (hüperglükeemia), vt

Suhkurtõve toimed lõigus 4.

Kui te lõpetate insuliini kasutamise

Ärge lõpetage insuliini kasutamist arstiga konsulteerimata. See võib põhjustada väga kõrget

veresuhkru taset (tõsine hüperglükeemia) ja ketoatsidoosi, vt Suhkurtõve toimed lõigus 4.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või

meditsiiniõega.

4.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Tõsiste ja väga sagedaste kõrvaltoimete kokkuvõte

Madal veresuhkru tase (hüpoglükeemia)

on väga sage kõrvaltoime. See võib esineda rohkem kui

ühel inimesel 10-st.

Madal veresuhkur võib tekkida, kui

süstite liiga palju insuliini;

sööte liiga vähe või jätate toidukorra vahele;

teie füüsiline koormus on tavalisest suurem;

joote alkoholi ,vt Insulatard koos alkoholiga lõigus 2.

Madala veresuhkru taseme tunnused on külm higi, jahe ja kahvatu nahk, peavalu, südamekloppimine,

iiveldus, ülemäärane näljatunne, mööduvad nägemishäired, unisus, ebaharilik väsimus ja nõrkus,

närvilisus või värisemine, ärevus, segasus, keskendumisraskused.

Väga madal veresuhkru tase võib põhjustada teadvuse kaotust. Kui pikaajalist väga madalat

veresuhkrut

ei ravita

,

võib see põhjustada ajukahjustuse (mööduv või püsiv) ja isegi surma. Teadvuse

taastumist võib kiirendada hormooni glükagoon süstimine, mida võib teha vastava väljaõppe saanud

isik. Pärast glükagoonisüstet teadvusele tulles vajate kohe glükoosi või suhkrurikast suupistet. Kui

glükagooni süstimine ei mõju, vajate haiglaravi.

Mida teha madala veresuhkru taseme korral:

Kui veresuhkur on liiga madal, sööge glükoositablette või rohkesti suhkrut sisaldavaid

suupisteid (maiustused, küpsised, puuviljamahl). Võimalusel mõõtke veresuhkru taset ja

puhake. Igaks juhuks kandke alati kaasas glükoositablette või maiustusi.

Kui hüpoglükeemia sümptomid on möödunud või kui teie veresuhkru tase on stabiliseerunud,

jätkake tavapärast insuliinravi.

Kui madal veresuhkru tase on põhjustanud teil teadvuse kaotust; kui olete vajanud glükagooni

süstimist või kui olete korduvalt kogenud madalat veresuhkru taset, siis rääkige sellest oma

arstiga. Teie insuliiniannus, süstimise aeg, toitumine või kehaline koormus võib vajada

täpsustamist.

Rääkige teistele, et teil on diabeet ja millised tagajärjed sel võivad olla, kaasa arvatud madalast

veresuhkrust tingitud teadvusekaotuse ohust. Rääkige teistele, et kui te kaotate teadvuse, peavad nad

teid pöörama külili ja otsima viivitamatult arstiabi

.

Teile ei tohi anda süüa ega juua, kuna see võib

põhjustada lämbumist.

Tõsine allergiline reaktsioon

Insulatard’i või mõne selle koostises oleva aine suhtes (nimetatakse ka

süsteemne allergiline reaktsioon) on väga harv kõrvaltoime, kuid see võib osutuda eluohtlikuks. See

esineb vähem kui ühel inimesel 10 000-st.

Otsige kohe meditsiinilist abi:

Kui allergia tunnused levivad teistele kehaosadele.

Kui tunnete end äkki halvasti ja hakkate higistama, tekib iiveldus (oksendate),

hingamisraskused, südamepekslemine, pearinglus.

Kui tunnete mõnda nendest, otsige viivitamatult meditsiinilist abi.

Teiste kõrvaltoimete loetelu

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed

Võivad esineda vähem kui ühel inimesel 100-st.

Allergianähud:

süstimiskohas võivad tekkida paiksed allergilised reaktsioonid (valu, punetus, lööve,

põletik, muljumisjäljed, turse ja sügelus). Tavaliselt kaovad need paari nädala jooksul. Kui need ei kao

või levivad üle kogu keha, siis rääkige sellest kohe oma arstile (vt ka ülalpool Tõsine allergiline

reaktsioon).

Süstekoha muutused

(lipodüstroofia): rasvkude võib süstekohal kõhetuda (lipoatroofia) või tihkeneda

(lipohüpertroofia). Süstekoha vahetamine võimaldab vähendada selliste naha muutuste tekkeriski. Kui

täheldate naha armistumist või paksenemist süstekohas, rääkige sellest oma arstile või meditsiiniõele.

Need nähud võivad süveneda või muuta insuliini imendumist sellesse kohta süstimisel.

Diabeetiline retinopaatia

(diabeedist tingitud silmahaigus, mis võib viia nägemise kaotuseni): kui teil

on diabeetiline retinopaatia ja teie veresuhkru tase paraneb väga kiiresti, võib see süvendada

retinopaatiat. Rääkige sellest oma arstiga.

Tursunud liigesed:

insuliinravi alustamisel võib veepeetus põhjustada turseid pahkluude piirkonnas ja

mujal liigestel. Tavaliselt see möödub peagi. Kui ei möödu, siis rääkige sellest oma arstile.

Väga harva esinevad kõrvaltoimed

Võivad esineda vähem kui ühel inimesel 10 000-st.

Nägemishäired:

võivad esineda insuliinravi alguses ja häirida teie nägemist, kuid tavaliselt on need

mööduvad.

Valulik neuropaatia

(närvikahjustusest põhjustatud valud): kui teie veresuhkru tase paraneb väga

kiiresti, siis võivad tekkida närvidega seotud valud, mida nimetatakse akuutseks valulikuks

neuropaatiaks. Tavaliselt see möödub.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise

teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem

infot ravimi ohutusest.

Suhkurtõve toimed

Kõrge veresuhkru tase (hüperglükeemia)

Kõrge veresuhkur võib tekkida, kui:

te ei süsti piisavalt insuliini;

unustate või lõpetate insuliini süstimise;

süstite korduvalt insuliini vajalikust vähem;

põete nakkushaigust ja/või teil on palavik;

sööte rohkem kui tavaliselt;

teie füüsiline koormus on väiksem kui tavaliselt.

Kõrge veresuhkru taseme hoiatavad tunnused:

Hoiatavad tunnused

ilmnevad järk-järgult. Nende hulka kuuluvad: sagenenud urineerimine, janu,

isutus, iiveldus, oksendamine, unisus või väsimus, punetav kuiv nahk, suukuivus ja puuviljalõhn

(atsetoonilõhn) väljahingatavas õhus.

Mida teha, kui tunnete kõrge veresuhkru sümptome:

Kui ilmneb mõni neist nähtudest, siis määrake oma veresuhkru tase ja, kui võimalik, ketoonide

sisaldus uriinis. Seejärel pöörduge viivitamatult arsti poole.

Need sümptomid võivad viidata väga raskele seisundile, mida nimetatakse diabeetiliseks

ketoatsidoosiks (happe liigsus veres, kuna keha lammutab suhkru asemel rasvasid). Ilma ravita

võib see põhjustada diabeetilise kooma ja lõppeda surmaga.

5.

Kuidas Insulatard’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud etiketil ja pakendil. Kõlblikkusaeg

viitab selle kuu viimasele päevale.

Enne avamist:

hoida külmkapis temperatuuril 2 °C.8 °C. Hoida eemal külmaseadmest. Mitte lasta

külmuda.

Kasutusel olev või tagavaraks kaasaskantav

ravim:

mitte hoida külmkapis ega lasta külmuda.

Ravimit võib kaasas kanda ja hoida toatemperatuuril (kuni 25 °C) kuni 4 nädalat.

Hoidke tagavaraks oleva ravimi viaali alati välispakendis valguse eest kaitstult.

Pärast iga süstimist visake nõel ja süstal ära.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära

ravimeid, mida te enam ei vaja. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Insulatard sisaldab

Toimeaine on humaaninsuliin. Insulatard on isofaanse insuliini (NPH) suspensioon. 1 ml

sisaldab 40 RÜ humaaninsuliini. Üks viaal sisaldab 400 RÜ humaaninsuliini 10 ml

süstesuspensioonis.

Teised abiained on tsinkkloriid, glütserool, metakresool, fenool, dinaatriumfosfaatdihüdraat,

naatriumhüdroksiid, vesinikkloriidhape, protamiinsulfaat ja süstevesi.

Kuidas Insulatard välja näeb ja pakendi sisu

Insulatard on süstesuspensioon. Pärast resuspendeerimist peab vedelik olema ühtlaselt valge ja

hägune.

Pakendi suurused: 10 ml viaalid 1 ja 5 viaali kaupa pakendis või mitmikpakend, mis koosneb viiest

1 x 10 ml viaalist. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Vesisuspensioon on hägune ja valge.

Müügiloa hoidja ja tootja

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Taani

Infoleht on viimati uuendatud

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Insulatard, 100 RÜ/ml (rahvusvahelist ühikut/ml) süstesuspensioon viaalis

Humaaninsuliin (

insulinum humanum

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile

kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

1.

Mis ravim on Insulatard ja milleks seda kasutatakse

Insulatard on humaaninsuliin, mille toime tekib järk-järgult ja on pikaajaline.

Insulatard’i kasutatakse veresuhkru alandamiseks suhkurtõbe (diabeeti) põdevatel inimestel.

Suhkurtõbi on haigus, mille korral keha ei tooda piisavalt insuliini, et veresuhkru taset kontrolli all

hoida. Insulatard-ravi aitab ära hoida suhkurtõve tüsistuste teket.

Insulatard’i veresuhkrut langetav toime algab 1½ tundi pärast süstimist ja kestab ligikaudu 24 tundi.

Insulatard’i määratakse sageli kombinatsioonis lühikese toimeajaga insuliinidega.

2.

Mida on vaja teada enne Insulatard’i kasutamist

Ärge kasutage Insulatard’i:

kui olete humaaninsuliini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes

allergiline;

kui te kahtlustate hüpoglükeemia (madal veresuhkru tase) lähenemist, vt Tõsiste ja väga

sagedaste kõrvaltoimete kokkuvõte lõigus 4;

insuliini infusioonipumpades;

kui kaitsekork on lahti või puudub. Igal viaalil on kaitsev plastist kaitsekork. Kui kaitsekorgil on

midagi viga, tagastage viaal müüjale;

kui ravimit ei ole nõuetekohaselt säilitatud või see on olnud külmunud, vt lõik 5;

kui resuspendeeritud insuliin ei ole ühtlaselt valge ja hägune.

Ülaltoodud juhtudel ärge Insulatard’i kasutage. Pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Enne Insulatard’i kasutamist

Kontrollige etiketti veendumaks, et see on õige insuliinitüüp.

Eemaldage kaitsekork.

Kasutage igaks süsteks alati uut nõela, nii väldite nakkust.

Nõelu ja süstlaid ei tohi anda kasutamiseks teistele.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Teatud tingimused ja tegevused võivad mõjutada teie insuliinivajadust. Pidage nõu oma arstiga:

kui teil on probleeme neerude, maksa, neerupealiste, ajuripatsi või kilpnäärmega;

kui teie füüsiline koormus on suurem kui tavaliselt või kui soovite muuta oma tavalist dieeti,

kuna see võib mõjutada teie veresuhkru taset;

kui olete haige: jätkake insuliini manustamist ja konsulteerige oma arstiga;

kui asute minema välismaale: ajavööndite vahetus võib mõjutada teie insuliinivajadust ja

süstimisaegu.

Muud ravimid ja Insulatard

Teatage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta

mis tahes muid ravimeid.

Mõned ravimid avaldavad mõju teie veresuhkru tasemele ja see võib tähendada, et teie insuliiniannust

peab muutma. Allpool on loetletud kõige tavalisemad ravimid, mis võivad mõjutada insuliinravi.

Teie veresuhkru tase võib langeda (hüpoglükeemia), kui te kasutate:

teisi diabeediravimeid

monoamiini oksüdaasi inhibiitoreid (MAOI) (depressiooni raviks)

beetablokaatoreid (kõrge vererõhu raviks)

angiotensiini konverteeriva ensüümi (AKE) inhibiitoreid (südamehäirete või kõrge vererõhu

raviks)

salitsülaate (valu leevendamiseks ja palaviku alandamiseks)

anaboolseid steroide (nt testosterooni)

sulfoonamiide (infektsioonide raviks)

Teie veresuhkru tase võib tõusta (hüperglükeemia), kui te kasutate:

suukaudseid rasestumisvastaseid ravimeid

tiasiide (kõrge vererõhu või liigse vedelikupeetuse raviks)

glükokortikoide (nt kortisooni põletiku raviks)

kilpnäärmehormoone (kilpnäärme haiguste raviks)

sümpatomimeetikume (nt epinefriini [adrenaliini], salbutamooli või terbutaliini astma raviks)

kasvuhormooni (luustiku ja keha kasvu stimuleerimiseks, mõjutab ka keha metaboolseid

protsesse)

danasooli (ovulatsiooni aktiveerimiseks)

Oktreotiid ja lanreotiid (kasutatakse akromegaalia raviks, harvaesinev hormonaalne häire tavaliselt

keskeas täiskasvanutel, mille põhjuseks on kasvuhormooni liigne tootmine ajuripatsi poolt) võivad kas

kõrgendada või alandada veresuhkru taset.

Beetablokaatorid (kasutatakse kõrge vererõhu raviks) võivad nõrgendada või maha suruda esmaseid

hoiatavaid madala veresuhkru taseme tunnuseid.

Pioglitasoon (II tüüpi diabeedi tablettravi)

Mõnedel pikka aega II tüüpi diabeeti põdenud, südamehäiretega või insuldi läbinud patsientidel, keda

raviti pioglitasooni ja insuliiniga, tekkis südamepuudulikkus. Informeerige oma arsti võimalikult

kiiresti, kui teil tekivad südamepuudulikkuse märgid nagu ebatavaline õhupuudus, kiire kaalutõus või

paikne turse (ödeem).

Kui olete mõnda nendest ravimitest kasutanud, rääkige sellest oma arstile, apteekrile või

meditsiiniõele.

Insulatard koos alkoholiga

Alkoholi tarvitamisel võib teie insuliinivajadus muutuda, kuna veresuhkru tase võib kas tõusta

või langeda. Hoolikas jälgimine on vajalik.

Rasedus ja imetamine

Kui olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi

kasutamist nõu oma arstiga. Insulatard’i võib kasutada raseduse ajal. Teie insuliiniannus võib

vajada muutmist nii raseduse ajal kui ka pärast sünnitust. Diabeedi hoolikas kontroll, eriti

hüpoglükeemia vältimine on tähtis ka teie lapse tervisele.

Insulatard’i imetamisaegseks kasutamiseks ei ole piiranguid.

Kui olete rase või toidate last rinnaga, siis pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti, apteekri

või meditsiiniõega.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Küsige oma arstilt, kas te üldse võite juhtida autot või töötada masinatega:

Kui teil on sagedased hüpoglükeemiahood.

Kui te ei tunneta hüpoglükeemia lähenemist.

Kui teie veresuhkru tase on madal või kõrge, võib see mõjutada teie kontsentreerumis- ja

reageerimisvõimet, sealhulgas ka teie autojuhtimis- või masinatega töötamise võimet. Pidage meeles,

et te võite ohtu seada ennast ja teisi.

Insulatard sisaldab naatriumi

Insulatard sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) annuse kohta, st Insulatard on põhimõtteliselt

„naatriumivaba“.

3.

Kuidas Insulatard’i kasutada

Annus ja millal manustada insuliini

Kasutage oma insuliini ning kohandage oma annust alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui

te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Ärge vahetage oma insuliini ilma arsti korralduseta. Kui arst muudab teie insuliini tüüpi või liiki, võib

ta korrigeerida ka annust.

Kasutamine lastel ja noorukitel

Lastel ja noorukitel võib Insulatard’i kasutada.

Kasutamine erinevatel patsiendirühmadel

Kui teie neeru- või maksafunktsioon on nõrgenenud, või kui te olete üle 65-aastane, peate oma

veresuhkru taset regulaarselt kontrollima. Kui insuliini annus vajab muutmist, pidage nõu arstiga.

Kuidas ja kuhu süstida

Insulatard’i süstitakse naha alla (subkutaanselt). Ärge mingil juhul süstige insuliini otse veeni

(intravenoosselt) või lihasesse (intramuskulaarselt).

Iga süstega vahetage süstekohta ka sama nahapiirkonna ulatuses. See võib vähendada nahaaluste

”tükkide” tekkimise või naha armistumise riski, vt lõik 4. Parimad kohad enese süstimiseks on kõhu

piirkond, tuharad, reite esiküljed või õlavars. Insuliin toimib kõige kiiremini, kui süstida kõhu

piirkonda. Te peate regulaarselt mõõtma oma veresuhkru taset.

Kuidas kasutada Insulatard’i

Insulatard’i viaalid on kasutamiseks koos insuliinisüstaldega, millel on vastavate ühikutega skaala.

Kui süstite ainult ühte tüüpi insuliini

Rullige viaali käte vahel, kuni vedelik on ühtlaselt valge ja hägune. Resuspendeerimine on

kergem, kui insuliin on toatemperatuuril.

Tõmmake süstlasse õhku samas koguses süstitava insuliiniannusega. Süstige õhk viaali.

Pöörake viaalil (koos süstlaga) põhi ülespoole ja tõmmake vajalik insuliinikogus süstlasse.

Tõmmake nõel viaalist välja. Seejärel väljutage süstlast õhk ja kontrollige, et annus on õige.

Kui peate segama kahte tüüpi insuliini

Vahetult enne kasutamist rullige Insulatard’i viaali käte vahel, kuni vedelik on ühtlaselt valge ja

hägune. Resuspendeerimine on kergem, kui insuliin on toatemperatuuril.

Tõmmake süstlasse õhku samas koguses vajamineva Insulatard’i annusega. Süstige õhk

Insulatard’i viaali ning tõmmake nõel välja.

Tõmmake süstlasse õhku samas koguses lühitoimelise insuliini annusega. Süstige õhk

lühitoimelise insuliini viaali sisse. Seejärel pöörake viaalil (koos süstlaga) põhi ülespoole ja

tõmmake süstlasse ettenähtud kogus kiiretoimelist insuliini. Väljutage kogu süstlas olev õhk

ning kontrollige, et annus oleks õige.

Lükake nõel Insulatard’i viaali sisse, pöörake viaalil (koos süstlaga) põhi ülespoole ja tõmmake

süstlasse õige annus. Veenduge, et süstlasse ei jäänud õhku ning kontrollige, et annus on õige.

Süstige segu otsekohe.

Segage alati Insulatard’i ja lühitoimelist insuliini samas järjekorras.

Kuidas süstida Insulatard’i

Süstige insuliin naha alla. Kasutage arsti või meditsiiniõe poolt soovitatud süstimistehnikat.

Pärast süstimist hoidke nõela vähemalt 6 sekundit naha all. See kindlustab kogu insuliiniannuse

süstimise.

Pärast iga süstimist visake nõel ja süstal minema.

Kui te kasutate insuliini rohkem kui ette nähtud

Kui te süstite liiga palju insuliini, langeb teie veresuhkru tase väga madalale (hüpoglükeemia), vt

Tõsiste ja väga sagedaste kõrvaltoimete kokkuvõte lõigus 4.

Kui te unustate insuliini kasutada

Kui te unustate süstida insuliini, võib teie veresuhkru tase tõusta väga kõrgele (hüperglükeemia), vt

Suhkurtõve toimed lõigus 4.

Kui te lõpetate insuliini kasutamise

Ärge lõpetage insuliini kasutamist arstiga konsulteerimata. See võib põhjustada väga kõrget

veresuhkru taset (tõsine hüperglükeemia) ja ketoatsidoosi, vt Suhkurtõve toimed lõigus 4.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või

meditsiiniõega.

4.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Tõsiste ja väga sagedaste kõrvaltoimete kokkuvõte

Madal veresuhkru tase (hüpoglükeemia)

on väga sage kõrvaltoime. See võib esineda rohkem kui

ühel inimesel 10-st.

Madal veresuhkur võib tekkida, kui

süstite liiga palju insuliini;

sööte liiga vähe või jätate toidukorra vahele;

teie füüsiline koormus on tavalisest suurem;

joote alkoholi, vt Insulatard koos alkoholiga lõigus 2.

Madala veresuhkru taseme tunnused on külm higi, jahe ja kahvatu nahk, peavalu, südamekloppimine,

iiveldus, ülemäärane näljatunne, mööduvad nägemishäired, unisus, ebaharilik väsimus ja nõrkus,

närvilisus või värisemine, ärevus, segasus, keskendumisraskused.

Väga madal veresuhkru tase võib põhjustada teadvuse kaotust. Kui pikaajalist väga madalat

veresuhkrut

ei ravita

,

võib see põhjustada ajukahjustuse (mööduv või püsiv) ja isegi surma. Teadvuse

taastumist võib kiirendada hormooni glükagoon süstimine, mida võib teha vastava väljaõppe saanud

isik. Pärast glükagoonisüstet teadvusele tulles vajate kohe glükoosi või suhkrurikast suupistet. Kui

glükagooni süstimine ei mõju, vajate haiglaravi.

Mida teha madala veresuhkru taseme korral:

Kui veresuhkur on liiga madal, sööge glükoositablette või rohkesti suhkrut sisaldavaid

suupisteid (maiustused, küpsised, puuviljamahl). Võimalusel mõõtke veresuhkru taset ja

puhake. Igaks juhuks kandke alati kaasas glükoositablette või maiustusi.

Kui hüpoglükeemia sümptomid on möödunud või kui teie veresuhkru tase on stabiliseerunud,

jätkake tavapärast insuliinravi.

Kui madal veresuhkru tase on põhjustanud teil teadvuse kaotust; kui olete vajanud glükagooni

süstimist või kui olete korduvalt kogenud madalat veresuhkru taset, siis rääkige sellest oma

arstiga. Teie insuliiniannus, süstimise aeg, toitumine või kehaline koormus võib vajada

täpsustamist.

Rääkige teistele, et teil on diabeet ja millised tagajärjed sel võivad olla, kaasa arvatud madalast

veresuhkrust tingitud teadvusekaotuse ohust. Rääkige teistele, et kui te kaotate teadvuse, peavad nad

teid pöörama külili ja otsima viivitamatult arstiabi

.

Teile ei tohi anda süüa ega juua, kuna see võib

põhjustada lämbumist.

Tõsine allergiline reaktsioon

Insulatard’i või mõne selle koostises oleva aine suhtes (nimetatakse ka

süsteemne allergiline reaktsioon) on väga harv kõrvaltoime, kuid see võib osutuda eluohtlikuks. See

esineb vähem kui ühel inimesel 10 000-st.

Otsige kohe meditsiinilist abi:

Kui allergia tunnused levivad teistele kehaosadele.

Kui tunnete end äkki halvasti ja hakkate higistama, tekib iiveldus (oksendate),

hingamisraskused, südamepekslemine, pearinglus.

Kui tunnete mõnda nendest, otsige viivitamatult meditsiinilist abi.

Teiste kõrvaltoimete loetelu

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed

Võivad esineda vähem kui ühel inimesel 100-st.

Allergianähud:

süstimiskohas võivad tekkida paiksed allergilised reaktsioonid (valu, punetus, lööve,

põletik, muljumisjäljed, turse ja sügelus). Tavaliselt kaovad need paari nädala jooksul. Kui need ei kao

või levivad üle kogu keha, siis rääkige sellest kohe oma arstile (vt ka ülalpool Tõsine allergiline

reaktsioon).

Süstekoha muutused

(lipodüstroofia): rasvkude võib süstekohal kõhetuda (lipoatroofia) või tihkeneda

(lipohüpertroofia). Süstekoha vahetamine võimaldab vähendada selliste naha muutuste tekkeriski. Kui

täheldate naha armistumist või paksenemist süstekohas, rääkige sellest oma arstile või meditsiiniõele.

Need nähud võivad süveneda või muuta insuliini imendumist sellesse kohta süstimisel.

Diabeetiline retinopaatia

(diabeedist tingitud silmahaigus, mis võib viia nägemise kaotuseni): kui teil

on diabeetiline retinopaatia ja teie veresuhkru tase paraneb väga kiiresti, võib see süvendada

retinopaatiat. Rääkige sellest oma arstiga.

Tursunud liigesed:

insuliinravi alustamisel võib veepeetus põhjustada turseid pahkluude piirkonnas ja

mujal liigestel. Tavaliselt see möödub peagi. Kui ei möödu, siis rääkige sellest oma arstile.

Väga harva esinevad kõrvaltoimed

Võivad esineda vähem kui ühel inimesel 10 000-st.

Nägemishäired:

võivad esineda insuliinravi alguses ja häirida teie nägemist, kuid tavaliselt on need

mööduvad.

Valulik neuropaatia

(närvikahjustusest põhjustatud valud): kui teie veresuhkru tase paraneb väga

kiiresti, siis võivad tekkida närvidega seotud valud, mida nimetatakse akuutseks valulikuks

neuropaatiaks. Tavaliselt see möödub.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise

teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem

infot ravimi ohutusest.

Suhkurtõve toimed

Kõrge veresuhkru tase (hüperglükeemia)

Kõrge veresuhkur võib tekkida, kui:

te ei süsti piisavalt insuliini;

unustate või lõpetate insuliini süstimise;

süstite korduvalt insuliini vajalikust vähem;

põete nakkushaigust ja/või teil on palavik;

sööte rohkem kui tavaliselt;

teie füüsiline koormus on väiksem kui tavaliselt.

Kõrge veresuhkru taseme hoiatavad tunnused:

Hoiatavad tunnused

ilmnevad järk-järgult. Nende hulka kuuluvad: sagenenud urineerimine, janu,

isutus, iiveldus, oksendamine, unisus või väsimus, punetav kuiv nahk, suukuivus ja puuviljalõhn

(atsetoonilõhn) väljahingatavas õhus.

Mida teha, kui tunnete kõrge veresuhkru sümptome:

Kui ilmneb mõni neist nähtudest, siis määrake oma veresuhkru tase ja, kui võimalik, ketoonide

sisaldus uriinis. Seejärel pöörduge viivitamatult arsti poole.

Need sümptomid võivad viidata väga raskele seisundile, mida nimetatakse diabeetiliseks

ketoatsidoosiks (happe liigsus veres, kuna keha lammutab suhkru asemel rasvasid). Ilma ravita

võib see põhjustada diabeetilise kooma ja lõppeda surmaga.

5.

Kuidas Insulatard’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud etiketil ja pakendil. Kõlblikkusaeg

viitab selle kuu viimasele päevale.

Enne avamist:

hoida külmkapis temperatuuril 2 °C.8 °C. Hoida eemal külmaseadmest. Mitte lasta

külmuda.

Kasutusel olev või tagavaraks kaasaskantav ravim:

mitte hoida külmkapis. Ravimit võib kaasas

kanda ja hoida toatemperatuuril (kuni 25 °C) kuni 6 nädalat.

Hoidke tagavaraks oleva ravimi viaali alati välispakendis valguse eest kaitstult.

Pärast iga süstimist visake nõel ja süstal ära.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära

ravimeid, mida te enam ei vaja. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Insulatard sisaldab

Toimeaine on humaaninsuliin. Insulatard on isofaanse insuliini (NPH) suspensioon. 1 ml

sisaldab 100 RÜ humaaninsuliini. Üks viaal sisaldab 1000 RÜ humaaninsuliini 10 ml

süstesuspensioonis.

Teised abiained on tsinkkloriid, glütserool, metakresool, fenool, dinaatriumfosfaatdihüdraat,

naatriumhüdroksiid, vesinikkloriidhape, protamiinsulfaat ja süstevesi.

Kuidas Insulatard välja näeb ja pakendi sisu

Insulatard on süstesuspensioon. Pärast resuspendeerimist peab vedelik olema ühtlaselt valge ja

hägune.

Pakendi suurused: 10 ml viaalid 1 ja 5 viaali kaupa pakendis või mitmikpakend, mis koosneb viiest

1 x 10 ml viaalist. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Vesisuspensioon on hägune ja valge.

Müügiloa hoidja

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Taani

Tootja

Tootja saab kindlaks teha partii numbri järgi pakendil ja etiketil:

Kui teine ja kolmas kirjamärk on S6 või ZF, on tootjaks Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-

2880 Bagsværd, Taani.

Kui teine ja kolmas kirjamärk on T6, on tootjaks Novo Nordisk Production SAS, 45 Avenue

d’Orléans, F-28000 Chartres, Prantsusmaa.

Infoleht on viimati uuendatud

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Insulatard Penfill, 100 RÜ/ml (rahvusvahelist ühikut/ml) süstesuspensioon kolbampullis

Humaaninsuliin (

insulinum humanum

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile

kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

Mis ravim on Insulatard ja milleks seda kasutatakse

Mida on vaja teada enne Insulatard’i kasutamist

Kuidas Insulatard’i kasutada

Võimalikud kõrvaltoimed

Kuidas Insulatard’i säilitada

Pakendi sisu ja muu teave

1.

Mis ravim on Insulatard ja milleks seda kasutatakse

Insulatard on humaaninsuliin, mille toime tekib järk-järgult ja on pikaajaline.

Insulatard’i kasutatakse veresuhkru alandamiseks suhkurtõbe (diabeeti) põdevatel inimestel.

Suhkurtõbi on haigus, mille korral keha ei tooda piisavalt insuliini, et veresuhkru taset kontrolli all

hoida. Insulatard-ravi aitab ära hoida suhkurtõve tüsistuste teket.

Insulatard’i veresuhkrut langetav toime algab 1½ tundi pärast süstimist ja kestab ligikaudu 24 tundi.

Insulatard’i määratakse sageli kombinatsioonis lühikese toimeajaga insuliinidega.

2.

Mida on vaja teada enne Insulatard’i kasutamist

Ärge kasutage Insulatard’i:

kui olete humaaninsuliini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes

allergiline;

kui te kahtlustate hüpoglükeemia (madal veresuhkru tase) lähenemist, vt Tõsiste ja väga

sagedaste kõrvaltoimete kokkuvõte lõigus 4;

insuliini infusioonipumpades;

kui kolbampull või kolbampulli sisaldav süstevahend kukub maha, saab vigastada või muljuda;

kui ravimit ei ole nõuetekohaselt säilitatud või see on olnud külmunud, vt lõik 5;

kui resuspendeeritud insuliin ei ole ühtlaselt valge ja hägune.

Ülaltoodud juhtudel ärge Insulatard’i kasutage. Pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Enne Insulatard’i kasutamist

Kontrollige etiketti veendumaks, et see on õige insuliinitüüp.

Kontrollige alati kolbampulli seisundit, ka selle kummist kolbi (korki) kolbampulli põhjas. Ärge

kasutage kolbampulli, kui märkate mõnda kahjustust või kui kummikolb on tõmmatud üle

kolbampulli põhjas oleva valge vöödi. See võib olla insuliini lekkimise tulemus. Kui

kahtlustate, et kolbampull on saanud kahjustada, siis tagastage kolbampull müüjale. Vaadake

juhiseid süstevahendiga kaasasolevas kasutusjuhendis.

Kasutage igaks süsteks alati uut nõela, nii väldite nakkust.

Nõelu ja Insulatard Penfill’i ei tohi anda kasutamiseks teistele.

Insulatard Penfill on ette nähtud üksnes nahaaluseks süstimiseks korduvkasutatava

süstevahendiga. Öelge arstile, kui peate insuliini süstima teistmoodi.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Teatud tingimused ja tegevused võivad mõjutada teie insuliinivajadust. Pidage nõu oma arstiga

:

kui teil on probleeme neerude, maksa, neerupealiste, ajuripatsi või kilpnäärmega;

kui teie füüsiline koormus on suurem kui tavaliselt või kui soovite muuta oma tavalist dieeti

kuna see võib mõjutada teie veresuhkru taset;

kui olete haige: jätkake insuliini manustamist ja konsulteerige oma arstiga;

kui asute minema välismaale: ajavööndite vahetus võib mõjutada teie insuliinivajadust ja

süstimisaegu.

Muud ravimid ja Insulatard

Teatage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta

mis tahes muid ravimeid.

Mõned ravimid avaldavad mõju teie veresuhkru tasemele ja see võib tähendada, et teie insuliiniannust

peab muutma. Allpool on loetletud kõige tavalisemad ravimid, mis võivad mõjutada insuliinravi.

Teie veresuhkru tase võib langeda (hüpoglükeemia), kui te kasutate:

teisi diabeediravimeid

monoamiini oksüdaasi inhibiitoreid (MAOI) (depressiooni raviks)

beetablokaatoreid (kõrge vererõhu raviks)

angiotensiini konverteeriva ensüümi (AKE) inhibiitoreid (südamehäirete või kõrge vererõhu

raviks)

salitsülaate (valu leevendamiseks ja palaviku alandamiseks)

anaboolseid steroide (nt testosterooni)

sulfoonamiide (infektsioonide raviks)

Teie veresuhkru tase võib tõusta (hüperglükeemia), kui te kasutate:

suukaudseid rasestumisvastaseid ravimeid

tiasiide (kõrge vererõhu või liigse vedelikupeetuse raviks)

glükokortikoide (nt kortisooni põletiku raviks)

kilpnäärmehormoone (kilpnäärme haiguste raviks)

sümpatomimeetikume (nt epinefriini [adrenaliini], salbutamooli või terbutaliini astma raviks)

kasvuhormooni (luustiku ja keha kasvu stimuleerimiseks, mõjutab ka keha metaboolseid

protsesse)

danasooli (ovulatsiooni aktiveerimiseks)

Oktreotiid ja lanreotiid (kasutatakse akromegaalia raviks, harvaesinev hormonaalne häire tavaliselt

keskeas täiskasvanutel, mille põhjuseks on kasvuhormooni liigne tootmine ajuripatsi poolt) võivad kas

kõrgendada või alandada veresuhkru taset.

Beetablokaatorid (kasutatakse kõrge vererõhu raviks) võivad nõrgendada või maha suruda esmaseid

hoiatavaid madala veresuhkru taseme tunnuseid.

Pioglitasoon (II tüüpi diabeedi tablett-ravi)

Mõnedel pikka aega II tüüpi diabeeti põdenud, südamehäiretega või insuldi läbinud patsientidel, keda

raviti pioglitasooni ja insuliiniga, tekkis südamepuudulikkus. Informeerige oma arsti võimalikult

kiiresti, kui teil tekivad südamepuudulikkuse märgid nagu ebatavaline õhupuudus, kiire kaalutõus või

paikne turse (ödeem).

Kui olete mõnda nendest ravimitest kasutanud, rääkige sellest oma arstile, apteekrile või

meditsiiniõele.

Insulatard koos alkoholiga

Alkoholi tarvitamisel võib teie insuliinivajadus muutuda, kuna veresuhkru tase võib kas tõusta

või langeda. Hoolikas jälgimine on vajalik.

Rasedus ja imetamine

Kui olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi

kasutamist nõu oma arstiga. Insulatard’i võib kasutada raseduse ajal. Teie insuliiniannus võib

vajada muutmist nii raseduse ajal kui ka pärast sünnitust. Diabeedi hoolikas kontroll, eriti

hüpoglükeemia vältimine on tähtis ka teie lapse tervisele.

Insulatard’i imetamisaegseks kasutamiseks ei ole piiranguid.

Kui olete rase või toidate last rinnaga, siis pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti, apteekri

või meditsiiniõega.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Küsige oma arstilt, kas te üldse võite juhtida autot või töötada masinatega:

Kui teil on sagedased hüpoglükeemiahood.

Kui te ei tunneta hüpoglükeemia lähenemist.

Kui teie veresuhkru tase on madal või kõrge, võib see mõjutada teie kontsentreerumis- ja

reageerimisvõimet, sealhulgas ka teie autojuhtimis- või masinatega töötamise võimet. Pidage meeles,

et te võite ohtu seada ennast ja teisi.

Insulatard sisaldab naatriumi

Insulatard sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) annuse kohta, st Insulatard on põhimõtteliselt

„naatriumivaba“.

3.

Kuidas Insulatard’i kasutada

Annus ja millal manustada insuliini

Kasutage oma insuliini ning kohandage oma annust alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui

te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Ärge vahetage oma insuliini ilma arsti korralduseta. Kui arst muudab teie insuliini tüüpi või liiki, võib

ta korrigeerida ka annust.

Kasutamine lastel ja noorukitel

Lastel ja noorukitel võib Insulatard’i kasutada.

Kasutamine erinevatel patsiendirühmadel

Kui teie neeru- või maksafunktsioon on nõrgenenud, või kui te olete üle 65-aastane, peate oma

veresuhkru taset regulaarselt kontrollima. Kui insuliini annus vajab muutmist, pidage nõu arstiga.

Kuidas ja kuhu süstida

Insulatard’i süstitakse naha alla (subkutaanselt). Ärge mingil juhul süstige insuliini otse veeni

(intravenoosselt) või lihasesse (intramuskulaarselt). Insulatard Penfill on ette nähtud üksnes

nahaaluseks süstimiseks korduvkasutatava süstevahendiga. Öelge arstile, kui peate insuliini süstima

teistmoodi.

Iga süstega vahetage süstekohta ka sama nahapiirkonna ulatuses. See võib vähendada nahaaluste

”tükkide” tekkimise või naha armistumise riski vt lõik 4. Parimad kohad enese süstimiseks on kõhu

piirkond, tuharad, reite esiküljed või õlavars. Insuliin toimib kõige kiiremini, kui süstida kõhu

piirkonda. Te peate regulaarselt mõõtma oma veresuhkru taset.

Ärge täitke kolbampulli uuesti. Tühjakssaamisel visake see ära.

Insulatard Penfill-kolbampullid on ette nähtud kasutamiseks koos Novo Nordiski

insuliinisüstevahendite ja nõeltega NovoFine või NovoTwist.

Kui kasutate üheaegselt Insulatard Penfill’i ja mõnda teist Penfill-kolbampullis olevat insuliini,

siis peate kasutama kahte süstevahendit – mõlema insuliinitüübi jaoks eraldi.

Kandke alati ühte Penfill-kolbampulli tagavaraks kaasas, seda juhuks, kui teie kasutatav Penfill

kaob või saab kahjustada.

Insulatard’i resuspendeerimine

Ühtlase resuspendeerumise tagamiseks veenduge alati, et kolbampullis oleks järel piisavas koguses

(vähemalt 12 ühikut) insuliini. Kui kolbampullis ei ole piisavat kogust insuliini, kasutage uut

kolbampulli. Edasisi juhiseid lugege oma pen-süstli juhendist.

Iga kord kui kasutate uut Insulatard Penfill’i

(enne kui asetate kolbampulli insuliini

süstevahendisse):

Laske insuliinil enne tarvitamist saavutada toatemperatuur. Nii on kergem resuspendeerida.

Pöörake kolbampulli asendite

a

b

vahel üles-alla (vt joonis) nii,

et klaaskuulike liiguks

kolbampulli ühest otsast teise vähemalt 20 korda.

Korrake seda liigutust enne iga järgmist süstimist vähemalt 10 korda.

Seda liigutust tuleb korrata seni, kuni vedelik on ühtlaselt valge ja hägune.

Pärast segamist sooritage otsekohe kõik järgmised ettevalmistused süstimiseks.

Kuidas süstida Insulatard’i

Süstige insuliin naha alla. Kasutage arsti või meditsiiniõe poolt soovitatud ja süstevahendi

kasutusjuhendis kirjeldatud süstimistehnikat.

Pärast süstimist hoidke nõela vähemalt 6 sekundit naha all. Hoidke süstenupp lõpuni all, kuni

nõel on naha alt eemaldatud. See tagab insuliini täieliku manustamise ja vähendab võimalikku

verevoolu nõela ja insuliinimahutisse.

Kindlasti eemaldage ja visake nõel pärast iga süstimist ära, säilitage Insulatard’i ilma nõelata.

Vastasel korral võib vedelik välja lekkida, mis omakorda võib põhjustada ebatäpset

annustamist.

Kui te kasutate insuliini rohkem kui ette nähtud

Kui te süstite liiga palju insuliini, langeb teie veresuhkru tase väga madalale (hüpoglükeemia), vt

Tõsiste ja väga sagedaste kõrvaltoimete kokkuvõte lõigus 4.

Kui te unustate insuliini kasutada

Kui te unustate süstida insuliini, võib teie veresuhkru tase tõusta väga kõrgele (hüperglükeemia), vt

Suhkurtõve toimed lõigus 4.

Kui te lõpetate insuliini kasutamise

Ärge lõpetage insuliini kasutamist arstiga konsulteerimata. See võib põhjustada väga kõrget

veresuhkru taset (tõsine hüperglükeemia) ja ketoatsidoosi, vt Suhkurtõve toimed lõigus 4.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või

meditsiiniõega.

4.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Tõsiste ja väga sagedaste kõrvaltoimete kokkuvõte

Madal veresuhkru tase (hüpoglükeemia)

on väga sage kõrvaltoime. See võib esineda rohkem kui

ühel inimesel 10-st.

Madal veresuhkur võib tekkida, kui

süstite liiga palju insuliini;

sööte liiga vähe või jätate toidukorra vahele;

teie füüsiline koormus on tavalisest suurem;

joote alkoholi, vt Insulatard koos alkoholiga lõigus 2.

Madala veresuhkru taseme tunnused on külm higi, jahe ja kahvatu nahk, peavalu, südamekloppimine,

iiveldus, ülemäärane näljatunne, mööduvad nägemishäired, unisus, ebaharilik väsimus ja nõrkus,

närvilisus või värisemine, ärevus, segasus, keskendumisraskused.

Väga madal veresuhkru tase võib põhjustada teadvuse kaotust. Kui pikaajalist väga madalat

veresuhkrut

ei ravita

,

võib see põhjustada ajukahjustuse (mööduv või püsiv) ja isegi surma. Teadvuse

taastumist võib kiirendada hormooni glükagoon süstimine, mida võib teha vastava väljaõppe saanud

isik. Pärast glükagoonisüstet teadvusele tulles vajate kohe glükoosi või suhkrurikast suupistet. Kui

glükagooni süstimine ei mõju, vajate haiglaravi.

Mida teha madala veresuhkru taseme korral:

Kui veresuhkur on liiga madal, sööge glükoositablette või rohkesti suhkrut sisaldavaid

suupisteid (maiustused, küpsised, puuviljamahl). Võimalusel mõõtke veresuhkru taset ja

puhake. Igaks juhuks kandke alati kaasas glükoositablette või maiustusi.

Kui hüpoglükeemia sümptomid on möödunud või kui teie veresuhkru tase on stabiliseerunud,

jätkake tavapärast insuliinravi.

Kui madal veresuhkru tase on põhjustanud teil teadvuse kaotust; kui olete vajanud glükagooni

süstimist või kui olete korduvalt kogenud madalat veresuhkru taset, siis rääkige sellest oma

arstiga. Teie insuliiniannus, süstimise aeg, toitumine või kehaline koormus võib vajada

täpsustamist.

Rääkige teistele, et teil on diabeet ja millised tagajärjed sel võivad olla, kaasa arvatud madalast

veresuhkrust tingitud teadvusekaotuse ohust. Rääkige teistele, et kui te kaotate teadvuse, peavad nad

teid pöörama külili ja otsima viivitamatult arstiabi

.

Teile ei tohi anda süüa ega juua, kuna see võib

põhjustada lämbumist.

Tõsine allergiline reaktsioon

Insulatard’i või mõne selle koostises oleva aine suhtes (nimetatakse ka

süsteemne allergiline reaktsioon) on väga harv kõrvaltoime, kuid see võib osutuda eluohtlikuks. See

esineb vähem kui ühel inimesel 10 000-st.

Otsige kohe meditsiinilist abi:

Kui allergia tunnused levivad teistele kehaosadele.

Kui tunnete end äkki halvasti ja hakkate higistama, tekib iiveldus (oksendate),

hingamisraskused, südamepekslemine, pearinglus.

Kui tunnete mõnda nendest, otsige viivitamatult meditsiinilist abi.

Teiste kõrvaltoimete loetelu

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed

Võivad esineda vähem kui ühel inimesel 100-st.

Allergianähud:

süstimiskohas võivad tekkida paiksed allergilised reaktsioonid (valu, punetus, lööve,

põletik, muljumisjäljed, turse ja sügelus). Tavaliselt kaovad need paari nädala jooksul. Kui need ei kao

või levivad üle kogu keha, siis rääkige sellest kohe oma arstile (vt ka ülalpool Tõsine allergiline

reaktsioon).

Süstekoha muutused

(lipodüstroofia): rasvkude võib süstekohal kõhetuda (lipoatroofia) või tihkeneda

(lipohüpertroofia). Süstekoha vahetamine võimaldab vähendada selliste naha muutuste tekkeriski. Kui

täheldate naha armistumist või paksenemist süstekohas, rääkige sellest oma arstile või meditsiiniõele.

Need nähud võivad süveneda või muuta insuliini imendumist sellesse kohta süstimisel.

Diabeetiline retinopaatia

(diabeedist tingitud silmahaigus, mis võib viia nägemise kaotuseni): kui teil

on diabeetiline retinopaatia ja teie veresuhkru tase paraneb väga kiiresti, võib see süvendada

retinopaatiat. Rääkige sellest oma arstiga.

Tursunud liigesed:

insuliinravi alustamisel võib veepeetus põhjustada turseid pahkluude piirkonnas ja

mujal liigestel. Tavaliselt see möödub peagi. Kui ei möödu, siis rääkige sellest oma arstile.

Väga harva esinevad kõrvaltoimed

Võivad esineda vähem kui ühel inimesel 10 000-st.

Nägemishäired:

võivad esineda insuliinravi alguses ja häirida teie nägemist, kuid tavaliselt on need

mööduvad.

Valulik neuropaatia

(närvikahjustusest põhjustatud valud): kui teie veresuhkru tase paraneb väga

kiiresti, siis võivad tekkida närvidega seotud valud, mida nimetatakse akuutseks valulikuks

neuropaatiaks. Tavaliselt see möödub.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise

teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem

infot ravimi ohutusest.

Suhkurtõve toimed

Kõrge veresuhkru tase (hüperglükeemia)

Kõrge veresuhkur võib tekkida, kui:

te ei süsti piisavalt insuliini;

unustate või lõpetate insuliini süstimise;

süstite korduvalt insuliini vajalikust vähem;

põete nakkushaigust ja/või teil on palavik;

sööte rohkem kui tavaliselt;

teie füüsiline koormus on väiksem kui tavaliselt.

Kõrge veresuhkru taseme hoiatavad tunnused:

Hoiatavad tunnused

ilmnevad järk-järgult. Nende hulka kuuluvad: sagenenud urineerimine, janu,

isutus, iiveldus, oksendamine, unisus või väsimus, punetav kuiv nahk, suukuivus ja puuviljalõhn

(atsetoonilõhn) väljahingatavas õhus.

Mida teha, kui tunnete kõrge veresuhkru sümptome:

Kui ilmneb mõni neist nähtudest, siis määrake oma veresuhkru tase ja, kui võimalik, ketoonide

sisaldus uriinis. Seejärel pöörduge viivitamatult arsti poole.

Need sümptomid võivad viidata väga raskele seisundile, mida nimetatakse diabeetiliseks

ketoatsidoosiks (happe liigsus veres, kuna keha lammutab suhkru asemel rasvasid). Ilma ravita

võib see põhjustada diabeetilise kooma ja lõppeda surmaga.

5.

Kuidas Insulatard’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud kolbampulli etiketil ja pakendil.

Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Enne avamist:

hoida külmkapis temperatuuril 2 °C.8 °C. Hoida eemal külmaseadmest. Mitte lasta

külmuda.

Kasutusel olev või tagavaraks kaasaskantav ravim:

mitte hoida külmkapis ega lasta külmuda.

Ravimit võib kaasas kanda ja hoida toatemperatuuril (kuni 30 °C) kuni 6 nädalat.

Hoidke tagavaraks oleva ravimi kolbampulli alati välispakendis valguse eest kaitstult.

Pärast iga süstimist visake nõel ära.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära

ravimeid, mida te enam ei vaja. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Insulatard sisaldab

Toimeaine on humaaninsuliin. Insulatard on isofaanse insuliini (NPH) suspensioon. 1 ml

sisaldab 100 RÜ humaaninsuliini. Üks kolbampull sisaldab 300 RÜ humaaninsuliini 3 ml

süstesuspensioonis.

Teised abiained on tsinkkloriid, glütserool, metakresool, fenool, dinaatriumfosfaatdihüdraat,

naatriumhüdroksiid, vesinikkloriidhape, protamiinsulfaat ja süstevesi.

Kuidas Insulatard välja näeb ja pakendi sisu

Insulatard on süstesuspensioon. Pärast resuspendeerimist peab vedelik olema ühtlaselt valge ja

hägune.

Pakendi suurused: 3 ml kolbampullid 1, 5 ja 10 kaupa pakendis. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla

müügil.

Vesisuspensioon on hägune ja valge.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Taani

Tootja

Tootja saab kindlaks teha partii numbri järgi pakendil ja etiketil:

Kui teine ja kolmas kirjamärk on S6, P5, K7, R7, VG, FG või ZF, on tootjaks Novo Nordisk

A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Taani.

Kui teine ja kolmas kirjamärk on H7 või T6, on tootjaks Novo Nordisk Production SAS, 45

Avenue d’Orléans, F-28000 Chartres, Prantsusmaa.

Infoleht on viimati uuendatud

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Insulatard InnoLet, 100 RÜ/ml (rahvusvahelist ühikut/ml) süstesuspensioon pen-süstlis

Humaaninsuliin (

insulinum humanum

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile

kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

Mis ravim on Insulatard ja milleks seda kasutatakse

Mida on vaja teada enne Insulatard’i kasutamist

Kuidas Insulatard’i kasutada

Võimalikud kõrvaltoimed

Kuidas Insulatard’i säilitada

Pakendi sisu ja muu teave

1.

Mis ravim on Insulatard ja milleks seda kasutatakse

Insulatard on humaaninsuliin, mille toime tekib järk-järgult ja on pikaajaline.

Insulatard’i

kasutatakse veresuhkru alandamiseks suhkurtõbe (diabeeti) põdevatel inimestel.

Suhkurtõbi on haigus, mille korral keha ei tooda piisavalt insuliini, et veresuhkru taset kontrolli all

hoida. Insulatard-ravi aitab ära hoida suhkurtõve tüsistuste teket.

Insulatard’i veresuhkrut langetav toime algab 1½ tundi pärast süstimist ja kestab ligikaudu 24 tundi.

Insulatard’i määratakse sageli kombinatsioonis lühikese toimeajaga insuliinidega.

2.

Mida on vaja teada enne Insulatard’i kasutamist

Ärge kasutage Insulatard’i:

kui olete humaaninsuliini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6 ) suhtes

allergiline;

kui te kahtlustate hüpoglükeemia (madal veresuhkru tase) lähenemist, vt Tõsiste ja väga

sagedaste kõrvaltoimete kokkuvõte lõigus 4;

insuliini infusioonipumpades;

kui InnoLet on maha kukkunud, saanud vigastada või muljuda;

kui ravimit ei ole nõuetekohaselt säilitatud või see on olnud külmunud, vt lõik 5;

kui resuspendeeritud insuliin ei ole ühtlaselt valge ja hägune.

Ülaltoodud juhtudel ärge Insulatard’i kasutage. Pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Enne Insulatard’i kasutamist

Kontrollige etiketti veendumaks, et see on õige insuliinitüüp.

Kasutage igaks süsteks alati uut nõela, nii väldite nakkust.

Nõelu ja Insulatard InnoLet’i ei tohi anda kasutamiseks teistele.

Insulatard InnoLet on ette nähtud üksnes nahaaluseks süstimiseks. Öelge arstile, kui peate

insuliini süstima teistmoodi.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Teatud tingimused ja tegevused võivad mõjutada teie insuliinivajadust. Pidage nõu oma arstiga:

kui teil on probleeme neerude, maksa, neerupealiste, ajuripatsi või kilpnäärmega;

kui teie füüsiline koormus on suurem kui tavaliselt või kui soovite muuta oma tavalist dieeti,

kuna see võib mõjutada teie veresuhkru taset;

kui olete haige: jätkake insuliini manustamist ja konsulteerige oma arstiga;

kui asute minema välismaale: ajavööndite vahetus võib mõjutada teie insuliinivajadust ja

süstimisaegu.

Muud ravimid ja Insulatard

Teatage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta

mis tahes muid ravimeid.

Mõned ravimid avaldavad mõju teie veresuhkru tasemele ja see võib tähendada, et teie insuliiniannust

peab muutma. Allpool on loetletud kõige tavalisemad ravimid, mis võivad mõjutada insuliinravi.

Teie veresuhkru tase võib langeda (hüpoglükeemia), kui te kasutate:

teisi diabeediravimeid

monoamiini oksüdaasi inhibiitoreid (MAOI) (depressiooni raviks)

beetablokaatoreid (kõrge vererõhu raviks)

angiotensiini konverteeriva ensüümi (AKE) inhibiitoreid (südamehäirete või kõrge vererõhu

raviks)

salitsülaate (valu leevendamiseks ja palaviku alandamiseks)

anaboolseid steroide (nt testosterooni)

sulfoonamiide (infektsioonide raviks).

Teie veresuhkru tase võib tõusta (hüperglükeemia), kui te kasutate:

suukaudseid rasestumisvastaseid ravimeid

tiasiide (kõrge vererõhu või liigse vedelikupeetuse raviks)

glükokortikoide (nt kortisooni põletiku raviks)

kilpnäärmehormoone (kilpnäärme haiguste raviks)

sümpatomimeetikume (nt epinefriini [adrenaliini], salbutamooli või terbutaliini astma raviks)

kasvuhormooni (luustiku ja keha kasvu stimuleerimiseks, mõjutab ka keha metaboolseid

protsesse)

danasooli (ovulatsiooni aktiveerimiseks).

Oktreotiid ja lanreotiid (kasutatakse akromegaalia raviks, harvaesinev hormonaalne häire tavaliselt

keskeas täiskasvanutel, mille põhjuseks on kasvuhormooni liigne tootmine ajuripatsi poolt) võivad kas

kõrgendada või alandada veresuhkru taset.

Beetablokaatorid (kasutatakse kõrge vererõhu raviks) võivad nõrgendada või maha suruda esmaseid

hoiatavaid madala veresuhkru taseme tunnuseid.

Pioglitasoon (II tüüpi diabeedi tablettravi)

Mõnedel pikka aega II tüüpi diabeeti põdenud, südamehäiretega või insuldi läbinud patsientidel, keda

raviti pioglitasooni ja insuliiniga, tekkis südamepuudulikkus. Informeerige oma arsti võimalikult

kiiresti, kui teil tekivad südamepuudulikkuse märgid nagu ebatavaline õhupuudus, kiire kaalutõus või

paikne turse (ödeem).

Kui olete mõnda nendest ravimitest kasutanud, rääkige sellest oma arstile, apteekrile või

meditsiiniõele.

Insulatard koos alkoholiga

Alkoholi tarvitamisel võib teie insuliinivajadus muutuda, kuna veresuhkru tase võib kas tõusta

või langeda. Hoolikas jälgimine on vajalik.

Rasedus ja imetamine

Kui olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi

kasutamist nõu oma arstiga. Insulatard’i võib kasutada raseduse ajal. Teie insuliiniannus võib

vajada muutmist nii raseduse ajal kui ka pärast sünnitust. Diabeedi hoolikas kontroll, eriti

hüpoglükeemia vältimine ontähtis ka teie lapse tervisele.

Insulatard’i imetamisaegseks kasutamiseks ei ole piiranguid.

Kui olete rase või toidate last rinnaga, siis pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti, apteekri

või meditsiiniõega.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Küsige oma arstilt, kas te üldse võite juhtida autot või töötada masinatega:

Kui teil on sagedased hüpoglükeemiahood.

Kui te ei tunneta hüpoglükeemia lähenemist.

Kui teie veresuhkru tase on madal või kõrge, võib see mõjutada teie kontsentreerumis- ja

reageerimisvõimet, sealhulgas ka teie autojuhtimis- või masinatega töötamise võimet. Pidage meeles,

et te võite ohtu seada ennast ja teisi.

Insulatard sisaldab naatriumi

Insulatard sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) annuse kohta, st Insulatard on põhimõtteliselt

„naatriumivaba“.

3.

Kuidas Insulatard’i kasutada

Annus ja millal manustada insuliini

Kasutage oma insuliini ning kohandage oma annust alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui

te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Ärge vahetage oma insuliini ilma arsti korralduseta. Kui arst muudab teie insuliini tüüpi või liiki, võib

ta korrigeerida ka annust.

Kasutamine lastel ja noorukitel

Lastel ja noorukitel võib Insulatard’i kasutada.

Kasutamine erinevatel patsiendirühmadel

Kui teie neeru- või maksafunktsioon on nõrgenenud, või kui te olete üle 65-aastane, peate oma

veresuhkru taset regulaarselt kontrollima. Kui insuliini annus vajab muutmist, pidage nõu arstiga.

Kuidas ja kuhu süstida insuliini

Insulatard’i süstitakse naha alla (subkutaanselt). Ärge mingil juhul süstige insuliini otse veeni

(intravenoosselt) või lihasesse (intramuskulaarselt). Insulatard InnoLet on ette nähtud üksnes

nahaaluseks süstimiseks. Öelge arstile, kui peate insuliini süstima teistmoodi.

Iga süstega vahetage süstekohta ka sama nahapiirkonna ulatuses. See võib vähendada nahaaluste

”tükkide” tekkimise või naha armistumise riski (vt lõik 4). Parimad kohad enese süstimiseks on kõhu

piirkond, tuharad, reite esiküljed või õlavars. Insuliin toimib kõige kiiremini, kui süstida kõhu

piirkonda. Te peate regulaarselt mõõtma oma veresuhkru taset.

Kuidas kasutada Insulatard InnoLet’i

Insulatard InnoLet on pen-süstel, mis sisaldab isofaanset humaaninsuliini (NPH).

Lugege hoolikalt pakendi infolehes sisalduvat Insulatard InnoLet’i kasutusjuhendit. Kasutage pen-

süstlit nii nagu on kirjeldatud Insulatard InnoLet’i kasutusjuhendis.

Enne insuliini süstimist veenduge alati, et kasutate õiget pen-süstlit.

Kui te kasutate insuliini rohkem kui ette nähtud

Kui te süstite liiga palju insuliini, langeb teie veresuhkru tase väga madalale (hüpoglükeemia), vt

Tõsiste ja väga sagedaste kõrvaltoimete kokkuvõte lõigus 4.

Kui te unustate insuliini kasutada

Kui te unustate süstida insuliini, võib teie veresuhkru tase tõusta väga kõrgele (hüperglükeemia), vt

Suhkurtõve toimed lõigus 4.

Kui te lõpetate insuliini kasutamise

Ärge lõpetage insuliini kasutamist arstiga konsulteerimata. See võib põhjustada väga kõrget

veresuhkru taset (tõsine hüperglükeemia) ja ketoatsidoosi, vt Suhkurtõve toimed lõigus 4.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või

meditsiiniõega.

4.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Tõsiste ja väga sagedaste kõrvaltoimete kokkuvõte

Madal veresuhkru tase (hüpoglükeemia)

on väga sage kõrvaltoime. See võib esineda rohkem kui

ühel inimesel 10-st.

Madal veresuhkur võib tekkida, kui

süstite liiga palju insuliini;

sööte liiga vähe või jätate toidukorra vahele;

teie füüsiline koormus on tavalisest suurem;

joote alkoholi, vt Insulatard koos alkoholiga lõigus 2.

Madala veresuhkru taseme tunnused on külm higi, jahe ja kahvatu nahk, peavalu, südamekloppimine,

iiveldus, ülemäärane näljatunne, mööduvad nägemishäired, unisus, ebaharilik väsimus ja nõrkus,

närvilisus või värisemine, ärevus, segasus, keskendumisraskused.

Väga madal veresuhkru tase võib põhjustada teadvuse kaotust. Kui pikaajalist väga madalat

veresuhkrut

ei ravita

,

võib see põhjustada ajukahjustuse (mööduv või püsiv) ja isegi surma. Teadvuse

taastumist võib kiirendada hormooni glükagoon süstimine, mida võib teha vastava väljaõppe saanud

isik. Pärast glükagoonisüstet teadvusele tulles vajate kohe glükoosi või suhkrurikast suupistet. Kui

glükagooni süstimine ei mõju, vajate haiglaravi.

Mida teha madala veresuhkru taseme korral:

Kui veresuhkur on liiga madal, sööge glükoositablette või rohkesti suhkrut sisaldavaid

suupisteid (maiustused, küpsised, puuviljamahl). Võimalusel mõõtke veresuhkru taset ja

puhake. Igaks juhuks kandke alati kaasas glükoositablette või maiustusi.

Kui hüpoglükeemia sümptomid on möödunud või kui teie veresuhkru tase on stabiliseerunud,

jätkake tavapärast insuliinravi.

Kui madal veresuhkru tase on põhjustanud teil teadvuse kaotust; kui olete vajanud glükagooni

süstimist või kui olete korduvalt kogenud madalat veresuhkru taset, siis rääkige sellest oma

arstiga. Teie insuliiniannus, süstimise aeg, toitumine või kehaline koormus võib vajada

täpsustamist.

Rääkige teistele, et teil on diabeet ja millised tagajärjed sel võivad olla, kaasa arvatud madalast

veresuhkrust tingitud teadvusekaotuse ohust. Rääkige teistele, et kui te kaotate teadvuse, peavad nad

teid pöörama külili ja otsima viivitamatult arstiabi

.

Teile ei tohi anda süüa ega juua, kuna see võib

põhjustada lämbumist.

Tõsine allergiline reaktsioon

Insulatard’i või mõne selle koostises oleva aine suhtes (nimetatakse ka

süsteemne allergiline reaktsioon) on väga harv kõrvaltoime, kuid see võib osutuda eluohtlikuks. See

esineb vähem kui ühel inimesel 10 000-st.

Otsige kohe meditsiinilist abi:

Kui allergia tunnused levivad teistele kehaosadele.

Kui tunnete end äkki halvasti ja hakkate higistama, tekib iiveldus (oksendate),

hingamisraskused, südamepekslemine, pearinglus.

Kui tunnete mõnda nendest, otsige viivitamatult meditsiinilist abi.

Teiste kõrvaltoimete loetelu

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed

Võivad esineda vähem kui ühel inimesel 100-st.

Allergianähud:

süstimiskohas võivad tekkida paiksed allergilised reaktsioonid (valu, punetus, lööve,

põletik, muljumisjäljed, turse ja sügelus). Tavaliselt kaovad need paari nädala jooksul. Kui need ei kao

või levivad üle kogu keha, siis rääkige sellest kohe oma arstile (vt ka ülalpool

Tõsine allergiline

reaktsioon

Süstekoha muutused

(lipodüstroofia): rasvkude võib süstekohal kõhetuda (lipoatroofia) või tihkeneda

(lipohüpertroofia). Süstekoha vahetamine võimaldab vähendada selliste naha muutuste tekkeriski. Kui

täheldate naha armistumist või paksenemist süstekohas, rääkige sellest oma arstile või meditsiiniõele.

Need nähud võivad süveneda või muuta insuliini imendumist sellesse kohta süstimisel.

Diabeetiline retinopaatia

(diabeedist tingitud silmahaigus, mis võib viia nägemise kaotuseni): kui teil

on diabeetiline retinopaatia ja teie veresuhkru tase paraneb väga kiiresti, võib see süvendada

retinopaatiat. Rääkige sellest oma arstiga.

Tursunud liigesed:

insuliinravi alustamisel võib veepeetus põhjustada turseid pahkluude piirkonnas ja

mujal liigestel. Tavaliselt see möödub peagi. Kui ei möödu, siis rääkige sellest oma arstile.

Väga harva esinevad kõrvaltoimed

Võivad esineda vähem kui ühel inimesel 10 000-st.

Nägemishäired:

võivad esineda insuliinravi alguses ja häirida teie nägemist, kuid tavaliselt on need

mööduvad.

Valulik neuropaatia

(närvikahjustusest põhjustatud valud): kui teie veresuhkru tase paraneb väga

kiiresti, siis võivad tekkida närvidega seotud valud, mida nimetatakse akuutseks valulikuks

neuropaatiaks. Tavaliselt see möödub.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise

teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem

infot ravimi ohutusest.

Suhkurtõve toimed

Kõrge veresuhkru tase (hüperglükeemia)

Kõrge veresuhkur võib tekkida, kui:

te ei süsti piisavalt insuliini;

unustate või lõpetate insuliini süstimise;

süstite korduvalt insuliini vajalikust vähem;

põete nakkushaigust ja/või teil on palavik;

sööte rohkem kui tavaliselt;

teie füüsiline koormus on väiksem kui tavaliselt.

Kõrge veresuhkru taseme hoiatavad tunnused:

Hoiatavad tunnused

ilmnevad järk-järgult. Nende hulka kuuluvad: sagenenud urineerimine, janu,

isutus, iiveldus, oksendamine, unisus või väsimus, punetav kuiv nahk, suukuivus ja puuviljalõhn

(atsetoonilõhn) väljahingatavas õhus.

Mida teha, kui tunnete kõrge veresuhkru sümptome:

Kui ilmneb mõni neist nähtudest, siis määrake oma veresuhkru tase ja, kui võimalik, ketoonide

sisaldus uriinis. Seejärel pöörduge viivitamatult arsti poole.

Need sümptomid võivad viidata väga raskele seisundile, mida nimetatakse diabeetiliseks

ketoatsidoosiks (happe liigsus veres, kuna keha lammutab suhkru asemel rasvasid). Ilma ravita

võib see põhjustada diabeetilise kooma ja lõppeda surmaga.

5.

Kuidas Insulatard’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud InnoLet’i etiketil ja pakendil.

Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Enne avamist:

hoida külmkapis temperatuuril 2 °C.8 °C. Hoida eemal külmaseadmest. Mitte lasta

külmuda.

Kasutusel olev või tagavaraks kaasaskantav

ravim:

mitte hoida külmkapis ega lasta külmuda.

Ravimit võib kaasas kanda ja hoida toatemperatuuril (kuni 30 °C) kuni 6 nädalat.

Hoidke tagavaraks olev InnoLet alati suletud otsikuga valguse eest kaitstult.

Pärast iga süstimist visake nõel ära.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära

ravimeid, mida te enam ei vaja. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Insulatard sisaldab

Toimeaine on humaaninsuliin. Insulatard on isofaanse insuliini (NPH) suspensioon. 1 ml

sisaldab 100 RÜ humaaninsuliini. Üks pen-süstel sisaldab 300 RÜ humaaninsuliini 3 ml

süstesuspensioonis.

Teised abiained on tsinkkloriid, glütserool, metakresool, fenool, dinaatriumfosfaatdihüdraat,

naatriumhüdroksiid, vesinikkloriidhape, protamiinsulfaat ja süstevesi.

Kuidas Insulatard välja näeb ja pakendi sisu

Insulatard on süstesuspensioon. Pärast resuspendeerimist peab vedelik olema ühtlaselt valge ja

hägune.

Pakendi suurused: 3 ml pen-süstlid 1, 5 ja 10 kaupa pakendis. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla

müügil.

Vesisuspensioon on hägune ja valge.

Müügiloa hoidja ja tootja

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Taani

Infoleht on viimati uuendatud

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu

Lugege lehe pöördelt, kuidas InnoLet’i kasutada.

Insulatard süstesuspensioon InnoLet’is kasutusjuhend

Enne InnoLet’i kasutamist lugege alljärgnev juhend hoolikalt läbi.

Kui te ei järgi seda juhendit

tähelepanelikult, võite te manustada liiga vähe või liiga palju insuliini, mis võib põhjustada liiga

kõrget või liiga madalat veresuhkru taset.

Teie InnoLet on lihtne, kompaktne pen-süstel. Annust saab valida 1-ühikulise täpsusega vahemikus

150 ühikut.

InnoLet on ette nähtud kasutamiseks koos ühekordsete nõeltega NovoFine või NovoTwist, mille

pikkus on kuni 8 mm. Ettevaatusabinõuna kandke alati tagavaraks kaasas insuliini varusüstevahendit

juhuks, kui teie InnoLet kaob või saab kahjustada.

Süstenupp

Dosaator

Otsik

Nõelalaegas

Jäägiskaala

Insuliini

kolbampull

Klaaskuulike

Paberkleebik

Nõel

Nõela

sisekate

Suur nõela

väliskate

Nõel (näidis)

Annuseskaala

Ettevalmistus

Kontrollige

InnoLet’i

nime ja etiketi värvust

veendumaks, et see sisaldab õiget insuliinitüüpi. See

on eriti oluline, kui kasutate rohkem kui ühte tüüpi insuliini. Kui te manustate vale insuliinitüübi, võib

teie veresuhkru tase liiga palju tõusta või langeda.

Eemaldage otsik.

Resuspendeerida on lihtsam, kui insuliin on saavutanud toatemperatuuri.

Insuliini resuspendeerimine

Enne iga süstimist toimige järgnevalt:

Veenduge, et

ühtlase resuspensiooni tagamiseks

oleks

kolbampullis

järel vähemalt 12 ühikut

insuliini. Kui on järel alla 12 ühiku, võtke uus InnoLet.

Pöörake pen-süstlit

asendite A ja B vahel

üles-alla

,

et klaaskuulike liiguks kolbampulli

ühest otsast teise (joonis

1A

) vähemalt 20 korda. Korrake seda liigutust enne iga järgmist süsti

vähemalt 10 korda. Seda liigutust tuleb korrata seni, kuni vedelik on ühtlaselt valge ja hägune.

Pidage meeles,

et insuliini tuleb resuspendeerida enne igat süstet.

Kui te ei resuspendeeri, võib

see põhjustada ebatäpset annustamist, mistõttu võib teie veresuhkru tase liiga palju tõusta või

langeda.

Pärast resuspendeerimist sooritage otsekohe kõik järgmised ettevalmistused

süstimiseks.

1A

Nõela kinnitamine

Kasutage

igaks süsteks

alati

uut nõela

. See vähendab saastumise, infektsiooni, insuliini lekke,

nõelte ummistumise ja ebatäpse annustamise riski.

Olge tähelepanelik, et te ei painutaks ega vigastaks nõela enne kasutamist.

Eemaldage paberkleebik

uuelt ühekordselt nõelalt.

Keerake nõel otse ja tihedalt

oma InnoLet’i otsa (joonis

1B

Tõmmake ära nõela suur väliskate ja seejärel ka nõela sisekate

. Soovi korral võite suurt

väliskatet hoida nõelalaekas.

Ärge kunagi püüdke panna nõela sisekatet nõelale peale tagasi. Te võite ennast nõelaga torgata.

1B

Õhu eemaldamine enne igat süstimist

Nõela ja kolbampulli võib kasutamisel sattuda väike kogus õhku.

Vältimaks õhu süstimist ja kindlustamaks õiget doseerimist:

Valige 2 ühikut,

pöörates dosaatorit kellaosuti liikumise suunas.

Hoidke oma InnoLet’i nõelaga ülespoole ja koputage

paar korda sõrmega

kergelt vastu

kolbampulli

(joonis

1C)

, et õhumullid koguneksid selle ülaosasse.

Hoides nõela ülespidi, vajutage süstenupule,

dosaator naaseb nullasendisse.

Veenduge alati

, et enne süstimist

ilmub nõela otsa tilk

(joonis

1C)

. See näitab, et insuliini

väljavool on vaba. Kui tilka ei ilmu, vahetage nõel ja korrake protseduuri, kuid mitte üle

6 korra.

Kui insuliinitilka ikka ei ilmu, on süstevahend defektne ja seda ei tohi kasutada.

Kui tilka ei ilmu, siis ei süsti te insuliini, kuigi dosaator võib liikuda. See võib olla põhjustatud

ummistunud või kahjustunud nõelast.

Eemaldage alati õhk InnoLet’ist enne süstimist. Kui te ei eemalda õhku InnoLet’ist, võite

manustada liiga vähe insuliini või üldse mitte. See võib põhjustada liiga kõrget veresuhkru taset.

1C

Annuse määramine

Kontrollige alati, kas süstenupp on lõpuni sees ja dosaator on nullasendis.

Valige vajalik ühikute arv,

keerates

dosaatorit kellaosuti liikumise suunas (joonis

2

Iga ühiku valimisel kuulete klõpsu.

Annust saab muuta, keerates ketast päri- või vastupäeva.

Jälgige, et te ei keeraks dosaatoriketast ega prooviks annust muuta siis, kui nõel on naha alla

torgatud. See võib viia ebatäpse annustamiseni, mis võib põhjustada liiga kõrget või liiga

madalat veresuhkru taset.

Kasutage alati annuseskaalat ja dosaatorit, et kontrollida enne süstimist, kui palju ühikuid te

olete valinud. Ärge loendage süstevahendi klõpsatusi. Kui valite ja süstite vale annuse, võib teie

veresuhkru tase liiga palju tõusta või langeda. Ärge kasutage jäägiskaalat, see näitab ainult

ligikaudu, kui palju on insuliini jäänud süstevahendisse.

Te ei saa määrata annust, mis ületab kolbampullis olevate ühikute arvu.

2

Insuliini süstimine

Torgake nõel naha alla.

Kasutage arsti poolt soovitatud süstimistehnikat.

Süsti tegemiseks vajutage süstenupp lõpuni alla

(joonis

3

.

Kuulete klõpse, kuna dosaator

naaseb nullasendisse.

Pärast süstimist peab nõel jääma vähemalt 6 sekundiks naha alla.

See kindlustab kogu

annuse manustamise.

Ärge takistage dosaatorit süstimise ajal,

sest see peab naasema nullasendisse süstenupu

vajutamisel. Veenduge alati, et dosaator pöördub pärast süstimist tagasi 0-asendisse. Kui

dosaator peatub enne 0-asendit, ei ole kogu annust manustatud ja see võib põhjustada liiga

kõrget veresuhkru taset.

Visake nõel pärast iga süstimist ära.

3

Nõela eemaldamine

Asetage suur väliskate nõelale tagasi ja keerake nõel lahti (joonis 4).

Visake see hoolikalt

minema.

Pange otsik InnoLet’ile tagasi, et kaitsta insuliini valguse eest.

4

Kasutage igaks süsteks alati uut nõela.

Alati eemaldage kindlasti nõel pärast iga süstimist, visake nõel ära ja säilitage oma InnoLet’i ilma

nõelata. See vähendab saastumise, infektsiooni, insuliini lekke, nõelte ummistumise ja ebatäpse

annustamise riski.Insulatard

Oluline lisateave

Hooldajad peavad kasutatud nõelte käsitsemisel olema väga ettevaatlikud, et vähendada nõelatorgete

ja ristnakatumise riski.

Visake kasutatud InnoLet hoolikalt – ilma nõelata – minema.

Ärge kunagi jagage oma süstevahendit ega nõelu teiste inimestega. See võib kaasa tuua ristnakatumist.

Ärge kunagi jagage oma süstevahendit teiste inimestega. See võib kahjustada nende tervist.

Hoidke alati oma süstevahendit ja nõelu teiste inimeste, eriti laste, eest varjatud ja kättesaamatus

kohas.

Süstevahendi hooldus

Teie InnoLet on loodud töötama täpselt ja ohutult. Selle käsitsemisel peab olema hoolikas.

Mahakukkumisel, vigastamisel või purunemisel võib tekkida insuliini lekkimise oht. See võib kaasa

tuua ebatäpset annustamist, mis võib põhjustada liiga kõrget või liiga madalat veresuhkru taset.

Te võite InnoLet’i välispinda puhastada meditsiinilise tampooniga. Ärge leotage, peske ega õlitage

seda. See võib mehhanismi kahjustada ning kaasa tuua ebatäpset annustamist, mis võib põhjustada

liiga kõrget või liiga madalat veresuhkru taset.

InnoLet’i ei tohi uuesti täita. Tühjakssaamisel visake see ära.

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Insulatard FlexPen, 100 RÜ/ml (rahvusvahelist ühikut/ml) süstesuspensioon pen-süstlis

Humaaninsuliin (

insulinum humanum

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile

kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

Mis ravim on Insulatard ja milleks seda kasutatakse

Mida on vaja teada enne Insulatard’i kasutamist

Kuidas Insulatard’i kasutada

Võimalikud kõrvaltoimed

Kuidas Insulatard’i säilitada

Pakendi sisu ja muu teave

1.

Mis ravim on Insulatard ja milleks seda kasutatakse

Insulatard on humaaninsuliin, mille toime tekib järk-järgult ja on pikaajaline.

Insulatard’i kasutatakse veresuhkru alandamiseks suhkurtõbe (diabeeti) põdevatel inimestel.

Suhkurtõbi on haigus, mille korral keha ei tooda piisavalt insuliini, et veresuhkru taset kontrolli all

hoida. Insulatard-ravi aitab ära hoida suhkurtõve tüsistuste teket.

Insulatard’i veresuhkrut langetav toime algab 1½ tundi pärast süstimist ja kestab ligikaudu 24 tundi.

Insulatard’i määratakse sageli kombinatsioonis lühikese toimeajaga insuliinidega.

2.

Mida on vaja teada enne Insulatard’i kasutamist

Ärge kasutage Insulatard’i:

kui olete humaaninsuliini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes

allergiline;

kui te kahtlustate hüpoglükeemia (madal veresuhkru tase) lähenemist, vt Tõsiste ja väga

sagedaste kõrvaltoimete kokkuvõte lõigus 4;

insuliini infusioonipumpades;

kui FlexPen on maha kukkunud, saanud vigastada või muljuda;

kui ravimit ei ole nõuetekohaselt säilitatud või see on olnud külmunud, vt lõik 5;

kui resuspendeeritud insuliin ei ole ühtlaselt valge ja hägune.

Ülaltoodud juhtudel ärge Insulatard’i kasutage. Pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Enne Insulatard’i kasutamist

Kontrollige etiketti veendumaks, et see on õige insuliinitüüp.

Kasutage igaks süsteks alati uut nõela, nii väldite nakkust.

Nõelu ja Insulatard FlexPen’i ei tohi anda kasutamiseks teistele.

Insulatard FlexPen on ette nähtud üksnes nahaaluseks süstimiseks. Öelge arstile, kui peate

insuliini süstima teistmoodi.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Teatud tingimused ja tegevused võivad mõjutada teie insuliinivajadust. Pidage nõu oma arstiga:

kui teil on probleeme neerude, maksa, neerupealiste, ajuripatsi või kilpnäärmega;

kui teie füüsiline koormus on suurem kui tavaliselt või kui soovite muuta oma tavalist dieeti,

kuna see võib mõjutada teie veresuhkru taset;

kui olete haige: jätkake insuliini manustamist ja konsulteerige oma arstiga;

kui asute minema välismaale: ajavööndite vahetus võib mõjutada teie insuliinivajadust ja

süstimisaegu.

Muud ravimid ja Insulatard

Teatage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta

mis tahes muid ravimeid.

Mõned ravimid avaldavad mõju teie veresuhkru tasemele ja see võib tähendada, et teie insuliiniannust

peab muutma. Allpool on loetletud kõige tavalisemad ravimid, mis võivad mõjutada insuliinravi.

Teie veresuhkru tase võib langeda (hüpoglükeemia), kui te kasutate:

teisi diabeediravimeid

monoamiini oksüdaasi inhibiitoreid (MAOI) (depressiooni raviks)

beetablokaatoreid (kõrge vererõhu raviks)

angiotensiini konverteeriva ensüümi (AKE) inhibiitoreid (südamehäirete või kõrge vererõhu

raviks)

salitsülaate (valu leevendamiseks ja palaviku alandamiseks)

anaboolseid steroide (nt testosterooni)

sulfoonamiide (infektsioonide raviks)

Teie veresuhkru tase võib tõusta (hüperglükeemia), kui te kasutate:

suukaudseid rasestumisvastaseid ravimeid

tiasiide (kõrge vererõhu või liigse vedelikupeetuse raviks)

glükokortikoide (nt kortisooni põletiku raviks)

kilpnäärmehormoone (kilpnäärme haiguste raviks)

sümpatomimeetikume (nt epinefriini [adrenaliini], salbutamooli või terbutaliini astma raviks)

kasvuhormooni (luustiku ja keha kasvu stimuleerimiseks, mõjutab ka keha metaboolseid

protsesse)

danasooli (ovulatsiooni aktiveerimiseks)

Oktreotiid ja lanreotiid (kasutatakse akromegaalia raviks, harvaesinev hormonaalne häire tavaliselt

keskeas täiskasvanutel, mille põhjuseks on kasvuhormooni liigne tootmine ajuripatsi poolt) võivad kas

kõrgendada või alandada veresuhkru taset.

Beetablokaatorid (kasutatakse kõrge vererõhu raviks) võivad nõrgendada või maha suruda esmaseid

hoiatavaid madala veresuhkru taseme tunnuseid.

Pioglitasoon (II tüüpi diabeedi tablettravi)

Mõnedel pikka aega II tüüpi diabeeti põdenud, südamehäiretega või insuldi läbinud patsientidel, keda

raviti pioglitasooni ja insuliiniga, tekkis südamepuudulikkus. Informeerige oma arsti võimalikult

kiiresti, kui teil tekivad südamepuudulikkuse märgid nagu ebatavaline õhupuudus, kiire kaalutõus või

paikne turse (ödeem).

Kui olete mõnda nendest ravimitest kasutanud, rääkige sellest oma arstile, apteekrile või

meditsiiniõele.

Insulatard koos alkoholiga

Alkoholi tarvitamisel võib teie insuliinivajadus muutuda, kuna veresuhkru tase võib kas tõusta

või langeda. Hoolikas jälgimine on vajalik.

Rasedus ja imetamine

Kui olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi

kasutamist nõu oma arstiga. Insulatard’i võib kasutada raseduse ajal. Teie insuliiniannus võib

vajada muutmist nii raseduse ajal kui ka pärast sünnitust. Diabeedi hoolikas kontroll, eriti

hüpoglükeemia vältimine on tähtis ka teie lapse tervisele.

Insulatard’i imetamisaegseks kasutamiseks ei ole piiranguid.

Kui olete rase või toidate last rinnaga, siis pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti, apteekri

või meditsiiniõega.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Küsige oma arstilt, kas te üldse võite juhtida autot või töötada masinatega:

Kui teil on sagedased hüpoglükeemiahood.

Kui te ei tunneta hüpoglükeemia lähenemist.

Kui teie veresuhkru tase on madal või kõrge, võib see mõjutada teie kontsentreerumis- ja

reageerimisvõimet, sealhulgas ka teie autojuhtimis- või masinatega töötamise võimet. Pidage meeles,

et te võite ohtu seada ennast ja teisi.

Insulatard sisaldab naatriumi

Insulatard sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) annuse kohta, st Insulatard on põhimõtteliselt

„naatriumivaba“.

3.

Kuidas Insulatard’i kasutada

Annus ja millal manustada insuliini

Kasutage oma insuliini ning kohandage oma annust alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui

te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Ärge vahetage oma insuliini ilma arsti korralduseta. Kui arst muudab teie insuliini tüüpi või liiki, võib

ta korrigeerida ka annust.

Kasutamine lastel ja noorukitel

Lastel ja noorukitel võib Insulatard’i kasutada.

Kasutamine erinevatel patsiendirühmadel

Kui teie neeru- või maksafunktsioon on nõrgenenud, või kui te olete üle 65-aastane, peate oma

veresuhkru taset regulaarselt kontrollima. Kui insuliini annus vajab muutmist, pidage nõu arstiga.

Kuidas ja kuhu süstida

Insulatard’i süstitakse naha alla (subkutaanselt). Ärge mingil juhul süstige insuliini otse veeni

(intravenoosselt) või lihasesse (intramuskulaarselt). Insulatard FlexPen on ette nähtud üksnes

nahaaluseks süstimiseks. Öelge arstile, kui peate insuliini süstima teistmoodi.

Iga süstega vahetage süstekohta ka sama nahapiirkonna ulatuses. See võib vähendada nahaaluste

”tükkide” tekkimise või naha armistumise riski, vt lõik 4. Parimad kohad enese süstimiseks on kõhu

piirkond, tuharad, reite esiküljed või õlavars. Insuliin toimib kõige kiiremini, kui süstida kõhu

piirkonda. Te peate regulaarselt mõõtma oma veresuhkru taset.

Kuidas kasutada Insulatard FlexPen’i

Insulatard FlexPen on eeltäidetud pen-süstel, mis sisaldab isofaanset humaaninsuliini (NPH).

Lugege hoolikalt pakendi infolehes sisalduvat Insulatard FlexPen’i kasutusjuhendit. Kasutage pen-

süstlit nii nagu on kirjeldatud Insulatard FlexPen’i kasutusjuhendis.

Enne insuliini süstimist veenduge alati, et kasutate õiget pen-süstlit.

Kui te kasutate insuliini rohkem kui ette nähtud

Kui te süstite liiga palju insuliini, langeb teie veresuhkru tase väga madalale (hüpoglükeemia), vt

Tõsiste ja väga sagedaste kõrvaltoimete kokkuvõte lõigus 4.

Kui te unustate insuliini kasutada

Kui te unustate süstida insuliini, võib teie veresuhkru tase tõusta väga kõrgele (hüperglükeemia), vt

Suhkurtõve toimed lõigus 4.

Kui te lõpetate insuliini kasutamise

Ärge lõpetage insuliini kasutamist arstiga konsulteerimata. See võib põhjustada väga kõrget

veresuhkru taset (tõsine hüperglükeemia) ja ketoatsidoosi, vt Suhkurtõve toimed lõigus 4.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või

meditsiiniõega.

4.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Tõsiste ja väga sagedaste kõrvaltoimete kokkuvõte

Madal veresuhkru tase (hüpoglükeemia)

on väga sage kõrvaltoime. See võib esineda rohkem kui

ühel inimesel 10-st.

Madal veresuhkur võib tekkida, kui

süstite liiga palju insuliini;

sööte liiga vähe või jätate toidukorra vahele;

teie füüsiline koormus on tavalisest suurem;

joote alkoholi, vt Insulatard koos alkoholiga lõigus 2.

Madala veresuhkru taseme tunnused on külm higi, jahe ja kahvatu nahk, peavalu, südamekloppimine,

iiveldus, ülemäärane näljatunne, mööduvad nägemishäired, unisus, ebaharilik väsimus ja nõrkus,

närvilisus või värisemine, ärevus, segasus, keskendumisraskused.

Väga madal veresuhkru tase võib põhjustada teadvuse kaotust. Kui pikaajalist väga madalat

veresuhkrut

ei ravita

,

võib see põhjustada ajukahjustuse (mööduv või püsiv) ja isegi surma. Teadvuse

taastumist võib kiirendada hormooni glükagoon süstimine, mida võib teha vastava väljaõppe saanud

isik. Pärast glükagoonisüstet teadvusele tulles vajate kohe glükoosi või suhkrurikast suupistet. Kui

glükagooni süstimine ei mõju, vajate haiglaravi.

Mida teha madala veresuhkru taseme korral:

Kui veresuhkur on liiga madal, sööge glükoositablette või rohkesti suhkrut sisaldavaid

suupisteid (maiustused, küpsised, puuviljamahl). Võimalusel mõõtke veresuhkru taset ja

puhake. Igaks juhuks kandke alati kaasas glükoositablette või maiustusi.

Kui hüpoglükeemia sümptomid on möödunud või kui teie veresuhkru tase on stabiliseerunud,

jätkake tavapärast insuliinravi.

Kui madal veresuhkru tase on põhjustanud teil teadvuse kaotust; kui olete vajanud glükagooni

süstimist või kui olete korduvalt kogenud madalat veresuhkru taset, siis rääkige sellest oma

arstiga. Teie insuliiniannus, süstimise aeg, toitumine või kehaline koormus võib vajada

täpsustamist.

Rääkige teistele, et teil on diabeet ja millised tagajärjed sel võivad olla, kaasa arvatud madalast

veresuhkrust tingitud teadvusekaotuse ohust. Rääkige teistele, et kui te kaotate teadvuse, peavad nad

teid pöörama külili ja otsima viivitamatult arstiabi

.

Teile ei tohi anda süüa ega juua, kuna see võib

põhjustada lämbumist.

Tõsine allergiline reaktsioon

Insulatard’i või mõne selle koostises oleva aine suhtes (nimetatakse ka

süsteemne allergiline reaktsioon) on väga harv kõrvaltoime, kuid see võib osutuda eluohtlikuks. See

esineb vähem kui ühel inimesel 10 000-st.

Otsige kohe meditsiinilist abi:

Kui allergia tunnused levivad teistele kehaosadele.

Kui tunnete end äkki halvasti ja hakkate higistama, tekib iiveldus (oksendate),

hingamisraskused, südamepekslemine, pearinglus.

Kui tunnete mõnda nendest, otsige viivitamatult meditsiinilist abi.

Teiste kõrvaltoimete loetelu

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed

Võivad esineda vähem kui ühel inimesel 100-st.

Allergianähud:

süstimiskohas võivad tekkida paiksed allergilised reaktsioonid (valu, punetus, lööve,

põletik, muljumisjäljed, turse ja sügelus). Tavaliselt kaovad need paari nädala jooksul. Kui need ei kao

või levivad üle kogu keha, siis rääkige sellest kohe oma arstile (vt ka ülalpool Tõsine allergiline

reaktsioon).

Süstekoha muutused

(lipodüstroofia): rasvkude võib süstekohal kõhetuda (lipoatroofia) või tihkeneda

(lipohüpertroofia). Süstekoha vahetamine võimaldab vähendada selliste naha muutuste tekkeriski. Kui

täheldate naha armistumist või paksenemist süstekohas, rääkige sellest oma arstile või meditsiiniõele.

Need nähud võivad süveneda või muuta insuliini imendumist sellesse kohta süstimisel.

Diabeetiline retinopaatia

(diabeedist tingitud silmahaigus, mis võib viia nägemise kaotuseni): kui teil

on diabeetiline retinopaatia ja teie veresuhkru tase paraneb väga kiiresti, võib see süvendada

retinopaatiat. Rääkige sellest oma arstiga.

Tursunud liigesed:

insuliinravi alustamisel võib veepeetus põhjustada turseid pahkluude piirkonnas ja

mujal liigestel. Tavaliselt see möödub peagi. Kui ei möödu, siis rääkige sellest oma arstile.

Väga harva esinevad kõrvaltoimed

Võivad esineda vähem kui ühel inimesel 10 000-st.

Nägemishäired:

võivad esineda insuliinravi alguses ja häirida teie nägemist, kuid tavaliselt on need

mööduvad.

Valulik neuropaatia

(närvikahjustusest põhjustatud valud): kui teie veresuhkru tase paraneb väga

kiiresti, siis võivad tekkida närvidega seotud valud, mida nimetatakse akuutseks valulikuks

neuropaatiaks. Tavaliselt see möödub.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise

teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem

infot ravimi ohutusest.

Suhkurtõve toimed

Kõrge veresuhkru tase (hüperglükeemia)

Kõrge veresuhkur võib tekkida, kui:

te ei süsti piisavalt insuliini;

unustate või lõpetate insuliini süstimise;

süstite korduvalt insuliini vajalikust vähem;

põete nakkushaigust ja/või teil on palavik;

sööte rohkem kui tavaliselt;

teie füüsiline koormus on väiksem kui tavaliselt.

Kõrge veresuhkru taseme hoiatavad tunnused:

Hoiatavad tunnused

ilmnevad järk-järgult. Nende hulka kuuluvad: sagenenud urineerimine, janu,

isutus, iiveldus, oksendamine, unisus või väsimus, punetav kuiv nahk, suukuivus ja puuviljalõhn

(atsetoonilõhn) väljahingatavas õhus.

Mida teha, kui tunnete kõrge veresuhkru sümptome:

Kui ilmneb mõni neist nähtudest, siis määrake oma veresuhkru tase ja, kui võimalik, ketoonide

sisaldus uriinis. Seejärel pöörduge viivitamatult arsti poole.

Need sümptomid võivad viidata väga raskele seisundile, mida nimetatakse diabeetiliseks

ketoatsidoosiks (happe liigsus veres, kuna keha lammutab suhkru asemel rasvasid). Ilma ravita

võib see põhjustada diabeetilise kooma ja lõppeda surmaga.

5.

Kuidas Insulatard’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud FlexPen’i etiketil ja pakendil.

Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Enne avamist:

hoida külmkapis temperatuuril 2 °C.8 °C. Hoida eemal külmaseadmest. Mitte lasta

külmuda.

Kasutusel olev või tagavaraks kaasaskantav

ravim:

mitte hoida külmkapis ega lasta külmuda.

Ravimit võib kaasas kanda ja hoida toatemperatuuril (kuni 30 °C) kuni 6 nädalat.

Hoidke tagavaraks olev FlexPen alati suletud otsikuga valguse eest kaitstult.

Pärast iga süstimist visake nõel ära.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära

ravimeid, mida te enam ei vaja. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Insulatard sisaldab

Toimeaine on humaaninsuliin. Insulatard on isofaanse insuliini (NPH) suspensioon. 1 ml

sisaldab 100 RÜ humaaninsuliini. Üks pen-süstel sisaldab 300 RÜ humaaninsuliini 3 ml

süstesuspensioonis.

Teised abiained on tsinkkloriid, glütserool, metakresool, fenool, dinaatriumfosfaatdihüdraat,

naatriumhüdroksiid, vesinikkloriidhape, protamiinsulfaat ja süstevesi.

Kuidas Insulatard välja näeb ja pakendi sisu

Insulatard on süstesuspensioon. Pärast resuspendeerimist peab vedelik olema ühtlaselt valge ja

hägune.

Pakendi suurused: 3 ml pen-süstlid 1, 5 ja 10 kaupa pakendis. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla

müügil.

Vesisuspensioon on hägune ja valge.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Taani

Tootja

Tootja saab kindlaks teha partii numbri järgi pakendil ja etiketil:

Kui teine ja kolmas kirjamärk on S6, P5, K7, R7, VG, FG või ZF, on tootjaks Novo Nordisk

A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Taani.

Kui teine ja kolmas kirjamärk on H7 või T6, on tootjaks Novo Nordisk Production SAS, 45

Avenue d’Orléans, F-28000 Chartres, Prantsusmaa.

Infoleht on viimati uuendatud

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu

Lugege lehe pöördelt, kuidas FlexPen’i kasutada.

Insulatard süstesuspensioon FlexPen’is kasutusjuhend

Enne InsulatardFlexPen’i kasutamist lugege alljärgnev juhend tähelepanelikult läbi.

Kui te ei

järgi seda juhendit tähelepanelikult, võite te manustada liiga vähe või liiga palju insuliini, mis võib

põhjustada liiga kõrget või liiga madalat veresuhkru taset.

Teie FlexPen on dosaatoriga eeltäidetud insuliinisüstevahend. Annust saab valida 1-ühikulise

täpsusega vahemikus 160 ühikut. FlexPen on ette nähtud kasutamiseks kuni 8 mm ühekordsete

nõeltega NovoFine või NovoTwist. Ettevaatusabinõuna kandke alati tagavaraks kaasas insuliini

varusüstevahendit juhuks, kui teie FlexPen kaob või saab kahjustada.

Insulatard FlexPen

Otsik

Kolbampull

Jäägiskaala

Osuti

Dosaator

Süstenupp

Suur nõela

väliskate

Nõel

Paberkleebik

Nõela

sisekate

Nõel (näidis)

Klaas-

kuulike

12 ühikut

Süstevahendi hooldus

Peate oma FlexPen’i käsitsemisel olema hoolikas.

Kui FlexPen on maha kukkunud, purunenud või muljutud, on risk insuliini lekkimiseks. See võib

põhjustada ebatäpset annustamist, mis võib kaasa tuua liiga kõrge või liiga madala veresuhkru taseme.

Te võite FlexPen’i välispinda puhastada meditsiinilise tampooniga. Teda ei tohi leotada, pesta ega

õlitada, kuna see võib süstevahendit kahjustada.

Ärge täitke FlexPen’i uuesti. Tühjakssaamisel visake see ära.

Insulatard FlexPen’i ettevalmistamine

A

Kontrollige süstevahendi nime ja etiketi

värvust veendumaks, et see sisaldab õiget insuliinitüüpi.

See on eriti oluline, kui kasutate rohkem kui ühte tüüpi insuliini. Kui te manustate vale insuliinitüübi,

võib teie veresuhkru tase liiga palju tõusta või langeda.

Iga kord, kui kasutate uut süstevahendit:

Enne kasutamist laske insuliinil saavutada toatemperatuur.

See teeb resuspendeerimise lihtsamaks. Eemaldage otsik (vt

A

A

B

Enne esimest süstet uue FlexPen’iga tuleb insuliin resuspendeerida:

Liigutage süstevahendit 20 korda üles-alla kahe näidatud asendi vahel nii, et klaaskuulike liiguks

kolbampulli ühest otsast teise. Korrake, kuni suspensioon on ühtlaselt valge ja hägune.

Igaks järgnevaks süstimiseks

liigutage süstevahendit vähemalt 10 korda kahe näidatud asendi vahel

üles-alla, kuni lahus on ühtlaselt valge ja hägune.

Pidage meeles,

et insuliini tuleb resuspendeerida enne igat süstet.

See vähendab liiga kõrge või liiga

madala veresuhkru taseme riski. Pärast insuliini resuspendeerimist sooritage otsekohe kõik järgmised

ettevalmistused süstimiseks.

B

Veenduge alati, et resuspensiooni tagamiseks oleks kolbampullis järel vähemalt 12 ühikut

insuliini. Kui on järel alla 12 ühiku, võtke kasutusele uus FlexPen. 12 ühikut on märgitud

jäägiskaalal. Vaadake instruktsiooni alguses olevat joonist.

Ärge kasutage süstevahendit, kui

resuspendeeritud

insuliin ei ole

ühtlaselt valge ja hägune

Nõela kinnitamine

C

Eemaldage paberkleebik uuelt ühekordselt nõelalt.

Keerake nõel otse ja tihedalt FlexPen’i otsa.

C

D

Tõmmake ära nõela suur väliskate ja hoidke see alles.

D

E

Tõmmake ära nõela sisekate ja visake see ära.

Ärge kunagi püüdke panna nõela sisekatet nõelale peale tagasi. Te võite ennast nõelaga torgata.

E

Kasutage igaks süsteks alati uut nõela. See vähendab saastumise, infektsiooni, insuliini lekke,

nõelte ummistumise ja ebatäpse annustamise riski.

Olge tähelepanelik, et te ei painutaks ega vigastaks nõela enne kasutamist.

Insuliini väljavoolu kontrollimine

F

Tavapärasel kasutamisel võib kolbampulli sattuda väike kogus õhku. Vältimaks õhu süstimist ja

kindlustamaks õiget annustamist:

Dosaatorit keerates valige 2 ühikut.

F

2 ühikut

valitud

G

Hoidke FlexPen’i nõelaga ülespidi ja koputage paar korda sõrmega kergelt vastu kolbampulli, et

õhumullid koguneksid selle ülaosasse.

G

H

Hoides nõela ülespidi, vajutage süstenupp lõpuni sisse. Dosaator naaseb nullasendisse.

Nõela otsa peab ilmuma insuliinitilk. Kui seda ei toimu, vahetage nõel ja korrake protseduuri, kuid

mitte üle 6 korra.

Kui insuliinitilka ikka ei ilmu, on süstevahend defektne ja te peaksite kasutusele võtma uue

süstevahendi.

H

Veenduge alati, et enne süstimist ilmub nõela otsa tilk. See näitab, et insuliini väljavool on vaba.

Kui tilka ei ilmu, siis ei süsti te insuliini, kuigi dosaator võib liikuda. See võib olla põhjustatud

ummistunud või kahjustunud nõelast.

Kontrollige alati väljavoolu enne süstimist. Kui te ei kontrolli väljavoolu, võite manustada liiga

vähe või üldse mitte insuliini. See võib põhjustada liiga kõrget veresuhkru taset.

Annuse valimine

I

Kontrollige, et dosaator on seatud nullasendisse.

Dosaatorit keerates valige süstimiseks vajalik ühikute arv.

Annust saab seada suuremaks või väiksemaks, keerates dosaatorit kummaski suunas, kuni osuti on

kohakuti õige annusega. Dosaatorit keerates olge ettevaatlik, et te ei vajutaks süstenupule, sest siis

purskub insuliin välja.

Te ei saa valida suuremat annust, kui on jäänud ühikuid kolbampulli.

I

5 ühikut

valitud

24 ühikut

valitud

Kasutage alati dosaatorit ja osutit, et kontrollida enne süstimist, kui palju ühikuid te olete

valinud.

Ärge loendage süstevahendi klõpsatusi. Kui valite ja süstite vale annuse, võib teie veresuhkru

tase liiga palju tõusta või langeda. Ärge kasutage jäägiskaalat, see näitab ainult ligikaudu, kui

palju on insuliini jäänud süstevahendisse.

Süstimine

J

Torgake nõel naha alla. Kasutage arsti või meditsiiniõe poolt soovitatud süstimistehnikat.

Süsti tegemiseks vajutage süstenupp lõpuni sisse, kuni osuti on kohakuti nulliga. Olge tähelepanelik,

et vajutaksite süstenuppu ainult süstimise ajal.

Dosaatorit keerates ei süsti te insuliini.

J

K

Hoidke süstenupp lõpuni all, kuni nõel on naha alt eemaldatud ja jätke nõel naha alla vähemalt

6 sekundiks. See tagab kogu annuse manustamise.

Eemaldage nõel naha alt ja vabastage süstenupp survest.

Veenduge alati, et dosaator pöördub pärast süstimist tagasi 0-asendisse. Kui dosaator peatub enne 0-

asendit, ei ole kogu annust manustatud ja see võib põhjustada liiga kõrget veresuhkru taset.

K

L

Viige nõela ots suure väliskatte sisse ilma seda puudutamata. Kui nõel on kaetud, vajutage suur

väliskate ettevaatlikult nõela otsa ja seejärel keerake nõel lahti.

Visake see hoolikalt minema ja pange otsik uuesti peale.

L

Pärast iga süstimist eemaldage alati nõel ja hoidke FlexPen’i ilma nõelata. See vähendab

saastumise, infektsiooni, insuliini lekke, nõelte ummistumise ja ebatäpse annustamise riski.

Oluline lisateave

Hooldajad peavad kasutatud nõelte käsitsemisel olema väga ettevaatlikud, et vähendada

nõelatorgete ja ristnakatumise riski.

Visake kasutatud FlexPen hoolikalt – ilma nõelata – minema.

Ärge kunagi jagage oma süstevahendit ega nõelu teiste inimestega. See võib kaasa tuua

ristnakatumist.

Ärge kunagi jagage oma süstevahendit teiste inimestega. See võib kahjustada nende tervist.

Hoidke alati oma süstevahendit ja nõelu teiste inimeste, eriti laste eest varjatud ja kättesaamatus

kohas.Insulatard