Insulatard

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)

23-11-2020

Активна съставка:
човешки инсулин
Предлага се от:
Novo Nordisk A/S
АТС код:
A10AC01
INN (Международно Name):
insulin human (rDNA)
Терапевтична група:
Лекарства, прилагани при диабет,
Терапевтична област:
Захарен диабет
Терапевтични показания:
Лечение на захарен диабет.
Каталог на резюме:
Revision: 20
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/000441
Дата Оторизация:
2002-10-07
EMEA код:
EMEA/H/C/000441

Документи на други езици

Листовка Листовка - испански

23-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - испански

23-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - испански

22-08-2014

Листовка Листовка - чешки

23-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - чешки

23-11-2020

Листовка Листовка - датски

23-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - датски

23-11-2020

Листовка Листовка - немски

23-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - немски

23-11-2020

Листовка Листовка - естонски

23-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - естонски

23-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - естонски

22-08-2014

Листовка Листовка - гръцки

23-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - гръцки

23-11-2020

Листовка Листовка - английски

23-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - английски

23-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - английски

22-08-2014

Листовка Листовка - френски

23-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - френски

23-11-2020

Листовка Листовка - италиански

23-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - италиански

23-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - италиански

22-08-2014

Листовка Листовка - латвийски

23-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - латвийски

23-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - латвийски

22-08-2014

Листовка Листовка - литовски

23-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - литовски

23-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - литовски

22-08-2014

Листовка Листовка - унгарски

23-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - унгарски

23-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - унгарски

22-08-2014

Листовка Листовка - малтийски

23-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - малтийски

23-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - малтийски

22-08-2014

Листовка Листовка - нидерландски

23-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - нидерландски

23-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - нидерландски

22-08-2014

Листовка Листовка - полски

23-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - полски

23-11-2020

Листовка Листовка - португалски

23-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - португалски

23-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - португалски

22-08-2014

Листовка Листовка - румънски

23-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - румънски

23-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - румънски

22-08-2014

Листовка Листовка - словашки

23-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словашки

23-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словашки

22-08-2014

Листовка Листовка - словенски

23-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словенски

23-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словенски

22-08-2014

Листовка Листовка - фински

23-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - фински

23-11-2020

Листовка Листовка - шведски

23-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - шведски

23-11-2020

Листовка Листовка - норвежки

23-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - норвежки

23-11-2020

Листовка Листовка - исландски

23-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - исландски

23-11-2020

Листовка Листовка - хърватски

23-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - хърватски

23-11-2020

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

Insulatard 40 IU/ml (международни единици/ml) инжекционна суспензия във флакон

човешки инсулин (human insulin)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да прилагате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Това лекарство е предписано единствено и лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други

хора. То може да им навреди, независимо от това, че признаците на тяхното заболяване са

същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в

тази листовка. Вижте точка 4.

1.

Какво представлява Insulatard и за какво се използва

Insulatard е човешки инсулин с постепенно начало и дълга продължителност на действие.

Insulatard се използва за намаляване на високото ниво на кръвната захар при пациенти със

захарен диабет (диабет). Диабетът е заболяване, при което организмът Ви не произвежда

достатъчно инсулин, за да контролира нивото на кръвната Ви захар. Лечението с Insulatard

помага за предотвратяване на усложненията от диабета.

Insulatard ще започне да понижава кръвната Ви захар около 1½ часа, след като го инжектирате

и действието му ще продължи приблизително 24 часа. Insulatard често се прилага в комбинация

с бързодействащи инсулинови продукти.

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате Insulatard

Не използвайте Insulatard

Ако сте алергични

към човешки инсулин или някоя от останалите съставки в това

лекарство, вижте точка 6.

Ако подозирате, че настъпва хипогликемия (понижена кръвна захар), вижте Резюме на

сериозните и много чести нежелани реакции в точка 4.

В инсулинови инфузионни помпи.

Ако предпазната капачка е разхлабена или липсва. Всеки флакон има предпазна,

защитена от отваряне пластмасова капачка. Ако тя не е в идеално състояние, когато

получите флакона, върнете го на вашия доставчик.

Ако е съхраняван неправилно или е замръзвал, вижте точка 5.

Ако ресуспендираният инсулин не изглежда равномерно бял и мътен.

Ако някое от тези обстоятелства се отнася за Вас, не използвайте Insulatard. Посъветвайте се с

Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

Преди да използвате Insulatard

Пр

оверете етикета, за да се уверите, че това е правилният тип инсулин.

Махнете предпазната капачка.

Винаги използвайте нова игла за всяка инжекция, за да предотвратите замърсяване.

Иглите и спринцовките не трябва да се споделят с други лица.

Предупреждения и предпазни мерки

Някои състояния и дейности могат да повлияят Вашата нужда от инсулин. Консултирайте се с

Вашия лекар:

Ако имате проблеми с бъбреците или черния дроб, или с надбъбречните, хипофизната

или щитовидната жлези.

При по-голямо от обичайното физическо натоварване или когато искате да промените

обичайната си диета, тъй като това може да повлияе върху нивото на кръвната Ви захар.

Ако сте болен/болна, продължете да приемате Вашия инсулин и се консултирайте с

Вашия лекар.

При пътуване в чужбина, преминаването през часови зони може да промени

инсулиновите Ви нужди и времето на инжектиране.

Промени на кожата на мястото на инжектиране

Мястото на инжектиране трябва да се редува, за да се спомогне за предотвратяване появата на

промени в мастната тъкан под кожата, като удебеляване на кожата, свиване на кожата или

поява на бучки под кожата. Инсулинът може да не подейства добре, ако го инжектирате в

област с бучки, на места където кожата е свита или удебелена (вижте точка 3). Кажете на

Вашия лекар, ако забележите някакви промени на кожата на мястото на инжектиране. Ако към

настоящия момент инжектирате в такива засегнати области, кажете на Вашия лекар, преди да

започнете да инжектирате в друга област. Вашият лекар може да Ви посъветва да проверявате

по-често кръвната си захар и да коригирате дозата на инсулина или на други антидиабетни

лекарства, които получавате.

Други лекарства и Insulatard

Информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако приемате, наскоро сте

приемали или може да приемете някакви други лекарства.

Някои лекарства оказват влияние върху нивото на кръвната Ви захар и това може да означава,

че инсулиновата Ви доза трябва да се промени. Лекарствата, които най-често могат да повлияят

на Вашето лечение с инсулин, са изброени по-долу.

Нивото на кръвната Ви захар може да се понижи (хипогликемия), ако приемате:

Други лекарствени продукти за лечение на диабет

Моноаминооксидазни инхибитори (МАО-инхибитори) (използвани за лечение на

депресия)

Бета-блокери (използвани за лечение на високо кръвно налягане)

Инхибитори на ангиотензинконвертиращия ензим (АСЕ) (използвани за лечение на някои

сърдечни състояния или високо кръвно налягане)

Салицилати (използвани за обезболяване и намаляване на температура)

Анаболни стероиди (като тестостерон)

Сулфонамиди (използвани за лечение на инфекции)

Нивото на кръвната Ви захар може да се повиши (хипергликемия), ако приемате:

Перорални контрацептиви (противозачатъчни таблетки)

Тиазиди (използвани за лечение на високо кръвно налягане или прекомерно задръжане на

течности)

Глюкокортикоиди (като „кортизон”, използвани за лечение на възпаления)

Хормони на щитовидната жлеза (използвани за лечение на нарушения на щитовидната

жлеза)

Симпатикомиметици (като епинефрин [адреналин], салбутамол или тербуталин,

използвани за лечение на астма)

Растежен хормон (лекарство за стимулиране на растежа на костите и тялото и с изразено

влияние върху обменните процеси на тялото)

Даназол (лекарство, действащо върху овулацията)

Октреотид и ланреотид (използвани за лечение на акромегалия, рядко срещано хормонално

нарушение, което обикновено се развива при хора на средна възраст, причинено от

свръхпроизводство на растежен хормон от хипофизната жлеза) могат или да повишат, или да

понижат нивото на кръвната Ви захар.

Бета-блокери (използвани за лечение на високо кръвно налягане) могат да отслабят или

потиснат изцяло първите предупредителни симптоми, които Ви помагат да разпознаете ниската

кръвна захар.

Пиоглитазон (таблетки, използвани за лечение на диабет тип

Някои пациенти с дългогодишен диабет тип 2 и сърдечно заболяване или прекаран инсулт,

лекувани с пиоглитазон и инсулин, развиват сърдечна недостатъчност. Информирайте Вашия

лекар възможно най-скоро, ако усетите признаци на сърдечна недостатъчност, като необичаен

задух или бързо повишаване на теглото, или локализирано подуване (оток).

Ако сте приемали някое от лекарствата описани тук, информирайте Вашия лекар, фармацевт

или медицинска сестра.

Insulatard с алкохол

Ако консумирате алкохол, нуждата Ви от инсулин може да се промени, тъй като нивото

на кръвната Ви захар може да се повиши или понижи. Препоръчва се внимателно

наблюдение.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна, мислите, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар, преди да приемете това лекарство. Insulatard може да се

използва по време на бременност. Може да се наложи промяна в дозата на Вашия

инсулин по време на бременността и след раждането. Внимателният контрол на Вашия

диабет и особено предотвратяването на хипогликемия са важни за здравето на Вашето

бебе.

Няма ограничения за лечението с Insulatard по време на кърмене.

Посъветвайте се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете това

лекарство, докато сте бременна или кърмите.

Шофиране и работа с машини

Моля, попитайте Вашия лекар дали може да шофирате или да работите с машини:

Ако често получавате хипогликемия.

Ако трудно разпознавате хипогликемията.

Ако кръвната Ви захар е ниска или висока, това може да засегне концентрацията и

способността Ви да реагирате, следователно също и способността Ви да шофирате или да

работите с машини. Имайте предвид, че може да изложите себе си и други хора на опасност.

Insulatard съдържа натрий

Insulatard съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. Insulatard практически не

съдържа натрий.

3.

Как да използвате Insulatard

В каква доза и кога да прилагате Вашия инсулин

Винаги използвайте Вашия инсулин и нагласяйте дозата, точно както Ви е предписал Вашият

лекар. Посъветвайте се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако не сте сигурни.

Не сменяйте инсулина си, освен ако Вашият лекар не Ви посъветва да го направите. Ако

лекарят Ви е сменил типа или марката инсулин, който използвате, може да се наложи да

промени дозата Ви.

Употреба при деца и юноши

Insulatard може да се използва при деца и юноши.

Употреба при специални групи пациенти

Ако имате намалена бъбречна или чернодробна функция, или ако сте на възраст над 65 години,

трябва по-редовно да проверявате кръвната си захар и да обсъждате промените в инсулиновата

доза с Вашия лекар.

Как и къде да се инжектира

Insulatard се прилага чрез инжектиране под кожата (подкожно). Никога не трябва да се

инжектирате директно във вена (интравенозно) или мускул (интрамускулно).

При всяка инжекция променяйте мястото на инжектиране в рамките на дадена област на

кожата. Това може да намали риска от развитие на бучки или хлътване на кожата, вижте точка

4. Най-подходящите места за инжектиране са: предната част на талията (корема); седалището;

предната част на бедрата или мишниците. Инсулинът ще действа по-бързо, ако се инжектира в

областта на талията (корема). Трябва редовно да измервате кръвната си захар.

Как да прилагате Insulatard

Insulatard флакони са предназначени за употреба с инсулинови спринцовки със съответстваща

скала в единици.

Ако използвате само един тип инсулин

Потъркаляйте флакона между дланите си, докато течността стане равномерно бяла и

мътна. Ресуспендирането е по-лесно, когато инсулинът е достигнал стайна температура.

Изтеглете в спринцовката количество въздух, равно на дозата инсулин, която ще

инжектирате. Инжектирайте въздуха във флакона.

Обърнете флакона със спринцовката надолу и изтеглете точната доза инсулин в

спринцовката. Извадете иглата от флакона. След това изтласкайте въздуха от спринцовката

и проверете дали дозата е точна.

Ако трябва да смесвате два типа инсулин

Точно преди употреба, потъркаляйте флакона Insulatard между дланите си, докато

течността стане равномерно бяла и мътна. Ресуспендирането е по-лесно, ако инсулинът е

достигнал стайна температура.

Изтеглете в спринцовката количество въздух, равно на дозата Insulatard. Инжектирайте

въздуха във флакона, съдържащ Insulatard и извадете иглата.

Изтеглете в спринцовката количество въздух, равно на дозата бързодействащ инсулин.

Инжектирайте въздуха във флакона, съдържащ бързодействащ инсулин. След това

обърнете флакона със спринцовката надолу и изтеглете предписаната доза от

бързодействащия инсулин. Изтласкайте въздуха от спринцовката и проверете дали дозата е

точна.

Вкарайте иглата във флакона Insulatard, обърнете флакона със спринцовката надолу и

изтеглете предписаната Ви доза. Изтласкайте въздуха от спринцовката и проверете дали

дозата е точна. Инжектирайте сместа веднага.

Винаги смесвайте Insulatard и бързодействащ инсулин в една и съща последователност.

Как да инжектирате Insulatard

Инжектирайте инсулина подкожно. Използвайте техниката на инжектиране, препоръчана

от Вашия лекар или медицинска сестра.

Задръжте иглата под кожата поне 6 секунди, за да сте сигурни, че целият инсулин е

инжектиран.

Изхвърляйте иглата и спринцовката след всяка инжекция.

Ако инжектирате повече инсулин, отколкото трябва

Ако инжектирате твърде много инсулин, кръвната Ви захар ще стане твърде ниска

(хипогликемия). Вижте Резюме на сериозните и много чести нежелани реакции в точка 4.

Ако забравите да си инжектирате инсулина

Ако забравите да си инжектирате инсулина, кръвната Ви захар може да стане твърде висока

(хипергликемия). Вижте Последици от диабета в точка 4.

Ако спрете да си инжектирате инсулина

Не спирайте да си инжектирате инсулина, без да говорите с лекар, който ще Ви посъветва какво

трябва да се направи. Това може да доведе до много висока кръвна захар (тежка

хипергликемия) и кетоацидоза. Вижте Последици от диабета в точка 4.

Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Резюме на сериозните и много чести нежелани реакции

Ниската кръвна захар (хипогликемия)

е много честа нежелана реакция. Тя може да засегне

повече от 1 на 10 души.

Кръвната Ви захар може да е ниска, ако:

Инжектирате твърде много инсулин.

Ядете твърде малко или пропуснете хранене.

Извършвате повече физическа дейност от обикновено.

Консумирате алкохол, вижте Insulatard с алкохол в точка 2.

Признаци на ниска кръвна захар: студена пот; хладна бледа кожа; главоболие; ускорено биене

на сърцето; гадене; чувство на силен глад; временни промени в зрението; сънливост;

необичайна умора и слабост; нервност или треперене; чувство на безпокойство; обърканост;

трудно съсредоточаване.

Много ниската кръвна захар може да доведе до

безсъзнание. Ако продължителната много ниска

кръвна захар

не се лекува, тя може да предизвика мозъчно увреждане (временно или трайно) и

дори смърт. Вие може да дойдете в съзнание по-бързо след инжектиране на хормона глюкагон

от лице, което знае как да го използва. Ако Ви е инжектиран глюкагон, веднага след идването

Ви в съзнание, ще имате нужда от глюкоза или закуска, съдържаща захар. Ако лечението с

глюкагон не Ви подейства, ще трябва да Ви лекуват в болница.

Какво да правите, ако получите

ниска кръвна захар:

Ако получите ниска кръвна захар, приемете бучка захар или друга закуска с високо

съдържание на захар (например сладки, бисквити, плодов сок). Измерете кръвната си

захар, ако е възможно и си починете. За всеки случай, винаги носете със себе си бучки

захар или закуска с високо съдържание на захар.

Когато симптомите на ниска кръвна захар изчезнат или когато нивото на кръвната Ви

захар се стабилизира,

продължете инсулиновото лечение, както обикновено.

Ако имате толкова ниска кръвна захар, че да губите съзнание, ако се е налагало да Ви се

инжектира глюкагон или ако сте имали много случаи на ниска кръвна захар,

консултирайте се с лекар. Може да се наложи да бъдат коригирани количеството на

инсулина или времето на инжектиране, храната или физическото натоварване.

Информирайте хората около Вас, че имате диабет и какви могат да бъдат последствията,

включително риска да припаднете (да изпаднете в безсъзнание), в резултат на ниска кръвна

захар. Уведомете ги, че ако припаднете, те трябва да Ви обърнат настрани и веднага да

потърсят медицинска помощ. Не трябва да Ви дават нищо за ядене или пиене, тъй като може да

се задушите.

Сериозна алергична реакция

към Insulatard или някоя от съставките му (наречена системна

алергична реакция) е много рядка нежелана реакция, но тя може потенциално да бъде

животозастрашаваща. Може да засегне по-малко от 1 на 10 000 души.

Потърсете незабавно медицинска помощ:

Ако признаците на алергия обхванат и други части на тялото Ви.

Ако изведнъж се почувствате зле и: започнете да се изпотявате; започне да Ви се гади

(повръщате); имате затруднено дишане; имате ускорено биене на сърцето; почувствате

световъртеж.

Ако забележите някои от тези признаци, незабавно потърсете медицинска помощ.

Промени на кожата на мястото на инжектиране:

Ако инжектирате инсулин на едно и също

място, мастната тъкан може или да се свие (липоатрофия), или да се удебели

(липохипертрофия) (може да засегнат по-малко от 1 на 100 души). Бучките под кожата могат

също да се дължат на натрупване на белтък, наречен амилоид (кожна амилоидоза; не е известно

колко често се случва това). Инсулинът може да не подейства добре, ако инжектирате в област

с бучки, където кожата е свита или удебелена. Променяйте мястото на инжектиране при всяка

инжекция, за да спомогнете за предотвратяване на тези кожни промени.

Списък на други нежелани реакции

Нечести нежелани реакции

Могат да засегнат по-малко от 1 на 100 души.

Признаци на алергия:

Могат да възникнат местни алергични реакции (болка, зачервяване,

обрив, възпаление, посиняване, подуване и сърбеж) на мястото на инжектиране. Те обикновено

изчезват след няколко седмици употреба на инсулина. В случай, че не изчезнат или се

разпространят по цялото тяло, се консултирайте с Вашия лекар незабавно. Вижте също

Сериозна алергична реакция по-горе.

Диабетна ретинопатия

(заболяване на очите, свързано с диабета, което може да доведе до

загуба на зрение): Ако имате диабетна ретинопатия и нивото на кръвната Ви захар се подобри

много бързо, ретинопатията Ви може да се влоши. Попитайте Вашия лекар за това.

Оток на ставите:

При започване на употребата на инсулин, задържане на вода може да доведе

до подуване около глезените и други стави. Обикновено това скоро изчезва. Ако това не стане,

говорете с Вашия лекар.

Много редки нежелани реакции

Могат да засегнат по-малко от 1 на 10 000 души.

Проблеми със зрението:

Когато започнете за пръв път лечението си с инсулин, може да

получите зрителни нарушения, но нарушението обикновено е временно.

Болезнена невропатия

(болка, дължаща се на увреждане на нервите): Ако нивото на кръвната

Ви захар се подобри много бързо, Вие може да получите свързана с нерв болка Това се нарича

остра болезнена невропатия и обикновено е с преходен характер.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани

реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

Последици от диабета

Висока кръвна захар (хипергликемия)

Кръвната Ви захар може да е висока, ако:

Не сте си инжектирали достатъчно инсулин.

Забравите да използвате Вашия инсулин или спрете да използвате инсулин.

Многократно използвате по-малко инсулин от необходимото.

Имате инфекция и/или висока температура.

Ядете повече от обикновено.

Извършвате по-малко физически упражнения от обикновено.

Предупредителни признаци за висока кръвна захар:

Предупредителните признаци се появяват постепенно. Те включват: по-често уриниране;

жажда; загуба на апетит; гадене или повръщане; чувство на сънливост или умора; зачервена

суха кожа; сухота в устата и дъх с мирис на плодове (ацетон).

Какво да правите, ако получите

висока кръвна захар:

Ако получите някой от тези признаци: проверете нивото на кръвната си захар, проверете

урината си за кетони, ако можете, след това веднага потърсете медицинска помощ.

Това може да са признаци на много сериозно състояние, наречено диабетна кетоацидоза

(натрупване на киселина в кръвта, тъй като организмът разгражда мазнини вместо захар).

Ако не се лекува, то може да доведе до диабетна кома и евентуално до смърт.

5.

Как да съхранявате Insulatard

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената

опаковка на флакона, след „Годен до”. Датата на изтичане на срока на годност се отнася за

последния ден от посочения месец.

Преди отваряне:

Да се

съхранява в хладилник при 2°C – 8°C. Да се съхранява далеч от

охлаждащия елемент. Да не се замразява.

По време на употреба или когато се носи като резервен:

Да не се

съхранява в хладилник или

замразява. Може да го носите със себе си и да го съхранявате на стайна температура (под 25

до 4 седмици.

Винаги съхранявайте флакона във външната картонена опаковка, когато не го използвате, за да

се предпази от светлина.

Изхвърляйте иглата и спринцовката след всяка инжекция.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Insulatard

Активното вещество е човешки инсулин. Insulatard е суспензия на човешки инсулин

изофан (NPH). Всеки ml съдържа 40 IU човешки инсулин. Всеки флакон съдържа 400 IU

човешки инсулин в 10 ml инжекционна суспензия.

Другите съставки са цинков хлорид, глицерол, метакрезол, фенол, динатриев фосфат

дихидрат, натриев хидроксид, хлороводородна киселина, протаминов сулфат и вода за

инжекции.

Как изглежда Insulatard и какво съдържа опаковката

Insulatard представлява инжекционна суспензия. След ресуспендиране, течността трябва да

изглежда равномерно бяла и мътна.

Опаковки от 1 или 5 флакона по 10 ml или групова опаковка от 5 опаковки от 1 х 10 ml флакон.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Суспензията е мътна, бяла и подобна на вода.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Дания

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu.

Листовка: Информация за потребителя

Insulatard 100 IU/ml (международни единици/ml) инжекционна суспензия във флакон

човешки инсулин (human insulin )

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да прилагате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Това лекарство е предписано единствено и лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други

хора. То може да им навреди, независимо от това, че признаците на тяхното заболяване са

същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в

тази листовка. Вижте точка 4.

1.

Какво представлява Insulatard и за какво се използва

Insulatard е човешки инсулин с постепенно начало и дълга продължителност на действие.

Insulatard се използва за намаляване на високото ниво на кръвната захар при пациенти със

захарен диабет (диабет). Диабетът е заболяване, при което организмът Ви не произвежда

достатъчно инсулин, за да контролира нивото на кръвната Ви захар. Лечението с Insulatard

помага за предотвратяване на усложненията от диабета.

Insulatard че ще започне да понижава кръвната Ви захар около 1½ часа след като го

инжектирате и действието му ще продължи приблизително 24 часа. Insulatard често се прилага

в комбинация с бързодействащи инсулинови продукти.

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате Insulatard

Не използвайте Insulatard

Ако сте алергични

към човешки инсулин или някоя от останалите съставки в това

лекарство, вижте точка 6.

Ако подозирате, че настъпва хипогликемия (понижена кръвна захар), вижте Резюме на

сериозните и много чести нежелани реакции в точка 4.

В инсулинови инфузионни помпи.

Ако предпазната капачка е разхлабена или липсва. Всеки флакон има предпазна,

защитена от отваряне пластмасова капачка. Ако тя не е в идеално състояние, когато

получите флакона, върнете го на вашия доставчик.

Ако е съхраняван неправилно или е замръзвал, вижте точка 5.

Ако ресуспендираният инсулин не изглежда равномерно бял и мътен.

Ако някое от тези обстоятелства се отнася за Вас, не използвайте Insulatard. Посъветвайте се с

Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

Преди да използвате Insulatard

Проверете етикета, за да се уверите, че това е правилният тип инсулин.

Махнете предпазната капачка.

Вина

ги използвайте нова игла за всяка инжекция, за да предотвратите замърсяване.

Иглите и спринцовките не трябва да се споделят с други лица.

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Insulatard 40 международни единици/ml инжекционна суспензия във флакон

Insulatard 100 международни единици/ml инжекционна суспензия във флакон

Insulatard Penfill 100 международни единици/ml инжекционна суспензия в патрон

Insulatard InnoLet 100 международни единици/ml инжекционна суспензия в предварително

напълнена писалка

Insulatard FlexPen 100 международни единици/ml инжекционна суспензия в предварително

напълнена писалка

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Insulatard флакон (40 международни единици/ml

1 флакон съдържа 10 ml, еквивалентни на 400 международни единици. 1 ml суспензия съдържа

40 международни единици изофан (NPH) човешки инсулин* (insulin human) (еквивалентни на

1,4 mg).

Insulatard флакон (100 международни единици/ml

1 флакон съдържа 10 ml, еквивалентни на 1 000 международни единици. 1 ml суспензия

съдържа 100 международни единици изофан (NPH) човешки инсулин* (insulin human)

(еквивалентни на 3,5 mg).

Insulatard Penfill

1 патрон съдържа 3 ml, еквивалентни на 300 международни единици. 1 ml суспензия съдържа

100 международни единици изофан (NPH) човешки инсулин* (insulin human) (еквивалентни на

3,5 mg).

Insulatard InnoLet/Insulatard FlexPen

1 предварително напълнена писалка съдържа 3 ml, еквивалентни на 300 международни

единици. 1 ml суспензия съдържа 100 международни единици изофан (NPH) човешки инсулин*

(insulin human) (еквивалентни на 3,5 mg).

*Човешкият инсулин е произведен в

Saccharomyces cerevisiae

по рекомбинантна ДНК

технология.

Помощно вещество с известен ефект:

Insulatard съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. Insulatard практически не

съдържа натрий.

За пълния списък на помощните вещества, вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Инжекционна суспензия.

Мътна и бяла водна суспензия.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

Insulatard е показан за лечение на захарен диабет.

4.2

Дозировка и начин на приложение

Дозировка

Активността на човешкия инсулин се изразява в международни единици.

Дозирането на Insulatard е индивидуално и се определя в съответствие с нуждите на пациента.

Лекарят определя дали са необходими една или няколко инжекции дневно. Insulatard може да

се прилага самостоятелно или смесен с бързодействащ инсулин. При интензифицирана

инсулинова терапия суспензията може да се използва като основен инсулин (вечерна и/или

сутрешна инжекция) с прилагане на бързодействащ инсулин при хранене. Препоръчва се

проследяване на кръвната захар за постигане на оптимален гликемичен контрол.

Индивидуалните инсулинови нужди обикновено са между 0,3 и 1,0 международни

единици/kg/ден.

Адаптиране на дозата може да се наложи, ако пациентите повишат физическата си активност,

променят обичайната си диета или по време на придружаващо заболяване.

Специални популации

Старческа възраст (≥ 65 години)

Insulatard може да се използва при пациенти в старческа възраст.

При пациенти в старческа възраст е необходимо по-често проследяване на глюкозата и

инсулиновата доза трябва да се адаптира индивидуално.

Бъбречно и чернодробно нарушение

Бъбречни или чернодробни нарушения могат да намалят инсулиновите нужди на пациента. При

пациенти с бъбречно или чернодробно нарушение е необходимо по-често проследяване на

глюкозата и инсулиновата доза трябва да се адаптира индивидуално.

Педиатрична популация

Insulatard може да се използва при деца и юноши.

Преминаване от други инсулинови продукти

При преминаване от други интермедиерни или дългодействащи инсулинови лекарствени

продукти, може да се наложи адаптиране на дозата и времето на приложение на Insulatard.

Препоръчва се внимателно проследяване на глюкозата по време на преминаването и през

първите седмици след това (вж. точка 4.4).

Начин на приложение

Insulatard е човешки инсулин с постепенно начало и дълга продължителност на действие.

Insulatard се прилага подкожно чрез инжекция в бедрото, коремната стена, глутеалната област

или областта на делтоидния мускул. Местата на инжектиране трябва винаги да се сменят в

рамките на дадена област, за да се намали рискът от липодистрофия и кожна амилоидоза (вж.

точки 4.4 и 4.8). Инсулиновите суспензии никога не трябва да се прилагат интравенозно.

Инжектирането в повдигната кожна гънка намалява риска от непреднамерено интрамускулно

инжектиране.

Иглата трябва да се задържи под кожата поне за 6 секунди, за да сте сигурни, че цялата доза е

инжектирана. Подкожна инжекция в бедрото осигурява по-бавна и по-малко вариабилна

абсорбция в сравнение с другите инжекционни места. Продължителността на действие ще

варира, в зависимост от дозата, мястото на инжектиране, кръвния ток, температурата и степента

на физическа активност.

Инсулиновите суспензии не трябва да се използват в инсулинови инфузионни помпи.

За подробни инструкции за употреба, моля вижте листовката за пациента.

Insulatard флакон (40 международни единици/ml)/Insulatard флакон (100

международни

единици/ml)

Приложение със спринцовка

Флаконите Insulatard са предназначени за употреба с инсулинови спринцовки със

съответстваща скала на единиците.

Insulatard Penfill

Приложение с инжектиращо устройство за инсулин

Insulatard Penfill е предназначен за употреба с инжектиращи устройства за инсулин на Novo

Nordisk и игли NovoFine или NovoTwist. Insulatard Penfill е подходящ само за подкожни

инжекции с писалка за многократна употреба. Ако е необходимо приложение със спринцовка,

трябва да се използва флакон.

Insulatard InnoLet

Приложение с InnoLet

Insulatard InnoLet е предварително напълнена писалка, предназначена за употреба с игли за

еднократна употреба NovoFine или NovoTwist с дължина до 8 mm. Innolet доставя от 1 до

50 единици, на стъпки от 1 единица. Insulatard InnoLet е подходящ само за подкожни инжекции.

Ако е необходимо приложение със спринцовка, трябва да се използва флакон.

Insulatard FlexPen

Приложение с FlexPen

Insulatard FlexPen е предварително напълнена писалка, предназначена за употреба с игли за

еднократна употреба NovoFine или NovoTwist с дължина до 8 mm. FlexPen доставя от 1 до

60 единици, на стъпки от 1 единица. Insulatard FlexPen е подходящ само за подкожни

инжекции. Ако е необходимо приложение със спринцовка, трябва да се използва флакон.

4.3

Противопоказания

Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, описани

в точка 6.1.

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Преди пътуване през различни часови зони, пациентът трябва да се посъветва с лекар, тъй като

това може да означава, че пациентът трябва да приема инсулина и храната по различно време.

Хипергликемия

Неадекватното дозиране или преустановяване на терапията, особено при диабет тип 1, могат да

доведат до хипергликемия и диабетна кетоацидоза. Обикновено, първите симптоми на

хипергликемия се развиват постепенно, за период от няколко часа или дни. Включват жажда,

често уриниране, гадене, повръщане, сънливост, зачервена суха кожа, сухота в устата, загуба на

апетит и дъх с мирис на ацетон. При пациенти с диабет тип 1 нелекуваната хипергликемия в

крайна сметка води до диабетна кетоацидоза, която е потенциално животозастрашаваща.

Хипогликемия

Пропускане на хранене или непланирана, тежка физическа активност могат да доведат до

хипогликемия.

Хипогликемия може да се появи, ако инсулиновата доза е твърде висока по отношение на

инсулиновата нужда. В случай на хипогликемия или ако се подозира хипогликемия, не трябва

да се инжектира Insulatard. След стабилизиране на кръвната захар на пациента, трябва да се

помисли за коригиране на дозата (вж. точки 4.8 и 4.9).

Пациенти, чийто гликемичeн контрол е значително подобрен, например чрез интензифицирано

инсулиново лечение, трябва да бъдат съответно информирани, че могат да усетят промяна в

обичайните предупредителни симптоми на хипогликемия. Обичайните предупредителни

симптоми могат да изчезнат при пациенти с дългогодишен диабет.

Съпътстващи заболявания, особено инфекции и температурни състояния, обикновено

увеличават инсулиновите нужди на пациента. Съпътстващи заболявания на бъбреците, черния

дроб или засягащи надбъбречните, хипофизната или щитовидната жлези могат да наложат

промени на инсулиновата доза.

При преминаване на пациентите между различни типове инсулинови лекарствени продукти,

ранните предупредителни симптоми на хипогликемия могат да се променят или да станат по-

слабо изразени, в сравнение с тези, усещани с предишния инсулин.

Преминаване от други инсулинови лекарствени продукти

Преминаването на пациенти на друг тип или друга марка инсулин трябва да става под строг

лекарски контрол. Промени в концентрацията, марката (производителя), типа, произхода

(животински инсулин, човешки инсулин или инсулинов аналог) и/или метода на производство

(рекомбинантна ДНК технология или инсулин от животински произход) може да наложат

промяна на дозата. Пациентите, преминали на Insulatard от друг тип инсулин, може да имат

нужда от повече инжекции дневно или от промяна на дозата в сравнение с тази на обичайните

им инсулинови лекарствени продукти. В случай, че е необходимо коригиране на дозата, това

може да стане още при първата доза или през първите няколко седмици или месеци на

лечението.

Реакции на мястото на приложение

Както при всяко инсулиново лечение, могат да се получат реакции на мястото на инжектиране,

които включват болка, зачервяване, уртикария, възпаление, посиняване, подуване и сърбеж.

Непрекъснатото редуване на мястото на инжектиране в рамките на дадена област намалява

риска от развитие на тези реакции. Реакциите обикновено отзвучават за няколко дни до

няколко седмици. В редки случаи, реакциите на мястото на инжектиране могат да наложат

прекъсване на лечението с Insulatard.

Нарушения на кожата и подкожната тъкан

Пациентите трябва да бъдат инструктирани непрекъснато да редуват мястото на инжектиране,

за да се намали рискът от развитие на липодистрофия и кожна амилоидоза. Има потенциален

риск от забавена абсорбция на инсулин и влошен гликемичен контрол след инжектиране на

инсулин на места с тези реакции. Има съобщения, че внезапната промяна на мястото на

инжектиране в незасегната зона води до хипогликемия. Препоръчва се проследяване на

кръвната захар след промяна на мястото на инжектиране от засегната към незасегната зона, и

може да се обмисли коригиране на дозата на антидиабетните лекарства.

Комбинация на Insulatard

с пиоглитазон

Докладвани са случаи на сърдечна недостатъчност при употреба на пиоглитазон в комбинация

с инсулин, особено при пациенти с рискови фактори за развитие на сърдечна недостатъчност.

Това трябва да се има предвид, ако се обмисля лечение с комбинация от пиоглитазон и

Insulatard. При използване на тази комбинация, пациентите трябва да бъдат наблюдавани за

признаци на сърдечна недостатъчност, повишаване на теглото и оток. Лечението с пиоглитазон

трябва да се прекрати, ако настъпи някакво влошаване на сърдечните симптоми.

Избягване на случайно объркване/лекарствени грешки

Пациентите трябва да бъдат инструктирани винаги да проверяват етикета на инсулина преди

всяка инжекция, за да се избегне случайно объркване между Insulatard и други инсулинови

продукти.

Проследимост

За да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, името и партидният

номер на приложения продукт трябва ясно да се записват.

4.5

Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Известно е, че някои лекарствени продукти въздействат върху метаболизма на глюкозата.

Следните вещества могат да намалят инсулиновите нужди на пациента:

Перорални антидиабетни лекарствени продукти, инхибитори на моноаминооксидазата (MAO-

инхибитори), бета-блокери, инхибитори на ангиотензинконвертиращия ензим (АСЕ-

инхибитори), салицилати, анаболни стероиди и сулфонамиди.

Следните вещества могат да увеличат инсулиновите нужди на пациента:

Перорални контрацептиви, тиазиди, глюкокортикоиди, тиреоидни хормони,

симпатикомиметици, растежен хормон и даназол.

Бета-блокерите могат да маскират симптомите на хипогликемия.

Октреотид/ланреотид могат да повишат или да понижат инсулиновите нужди.

Алкохолът може да усили или да намали хипогликемичното действие на инсулина.

4.6

Фертилитет, бременност и кърмене

Бременност

Няма ограничения по отношение на лечението на диабета с инсулин по време на бременност,

тъй като инсулинът не преминава през плацентарната бариера.

Както хипогликемията, така и хипергликемията, които могат да възникнат при пациенти с

незадоволителен контрол на диабетната терапия, увеличават риска от малформации и смърт

in

utero

. Поради това се препоръчва интензифициране на гликемичния контрол и наблюдение на

бременните жени с диабет, когато се планира бременност и по време на бременността.

Обикновено през първия триместър на бременността инсулиновите нужди намаляват и

впоследствие се повишават през втория и третия триместър.

След раждане инсулиновите нужди обикновено бързо се връщат до нивата преди

забременяването.

Кърмене

Няма ограничения за прилагането на Insulatard по време на кърмене. Инсулиновото лечение на

кърмещата майка не е свързано с риск за бебето. Може обаче, да се наложи адаптиране на

дозата на Insulatard.

Фертилитет

Проучвания с човешки инсулин върху репродукцията при животни не показват някакви

нежелани ефекти върху фертилитета.

4.7

Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

В резултат на хипогликемия способността на пациента да се концентрира и реагира може да се

влоши. Това може да представлява риск в ситуации, при които тези способности са от

съществено значение (напр. шофиране или работа с машини).

Пациентите трябва да бъдат посъветвани да вземат предпазни мерки за предотвратяване на

хипогликемия по време на шофиране. Това е особено важно за тези, които имат намален или

липсващ усет за предупредителните признаци на хипогликемия или имат чести епизоди на

хипогликемия. При такива случаи трябва внимателно да се прецени доколко е препоръчително

шофирането.

4.8

Нежелани лекарствени реакции

Резюме на профила на безопасност

Най-често съобщаваната нежелана реакция по време на лечението е хипогликемия. Честотата

на хипогликемия варира в зависимост от популацията на пациентите, схемата на прилагане и

нивото на гликемичен контрол, моля вижте Описание на избрани нежелани реакции по-долу.

В началото на инсулиновото лечение могат да се появят рефракционни аномалии, едем и

реакции на мястото на инжектиране (болка, зачервяване, уртикария, възпаление, посиняване,

подуване и сърбеж на мястото на инжектиране). Тези реакции обикновено са с преходен

характер. Бързото подобрение на гликемичния контрол може да се асоциира с остра болезнена

невропатия, която обикновено е обратима. Интензифицирането на инсулиновата терапия с

рязко подобряване на гликемичния контрол може да се асоциира с временно влошаване на

диабетната ретинопатия, докато дългосрочно подобреният гликемичен контрол намалява риска

от прогресиране на диабетната ретинопатия.

Табличен списък на нежеланите реакции

Нежеланите реакции, описани по-долу, са въз основа на данни от клинични проучвания и са

класифицирани по честота и системо-органни класове съгласно MedDRA. Категориите по

честота са определени по следния начин: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести

(≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000); с неизвестна

честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).

Нарушения на имунната

система

Нечести – Уртикария, обрив

Много редки – Анафилактични реакции*

Нарушения на метаболизма и

храненето

Много чести – Хипогликемия*

Нарушения на нервната

система

Много редки – Периферна невропатия (болезнена

невропатия)

Нарушения на очите

Много редки – Рефракционни нарушения

Нечести – Диабетна ретинопатия

Нарушения на кожата и

подкожната тъкан

Нечести – Липодистрофия*

С неизвестна честота: Кожна амилоидоза*†

Общи нарушения и ефекти на

мястото на приложение

Нечести – Реакции на мястото на приложение

Нечести – Едем

*вижте Описание на избрани нежелани реакции

† НЛР от постмаркетингови източници.

Описание на избрани

нежелани реакции

Анафилактични реакции

Възникването на генерализирани реакции на свръхчувствителност (включващи генерализиран

кожен обрив, сърбеж, изпотяване, стомашно-чревно разстройство, ангионевротичен едем,

затруднения в дишането, палпитация и понижаване на кръвното налягане) е много рядко, но

може да бъде потенциално животозастрашаващо.

Хипогликемия

Хипогликемията е най-често наблюдаваната нежелана реакция. Може да се появи, ако

инсулиновата доза е твърде висока в сравнение с инсулиновата нужда. Тежката хипогликемия

може да доведе до загуба на съзнание и/или гърчове и може да причини преходно или трайно

нарушение на мозъчната функция или дори смърт. Симптомите на хипогликемия обикновено

възникват внезапно. Те могат да включват студена пот, хладна бледа кожа, отпадналост,

нервност или тремор, безпокойство, необичайна уморяемост или слабост, обърканост, трудно

концентриране, сънливост, силен глад, промени в зрението, главоболие, гадене и сърцебиене.

В клинични проучвания честотата на хипогликемия варира в зависимост от популацията на

пациентите, схемата на прилагане и нивото на гликемичен контрол.

Нарушения на кожата и подкожната тъкан

Липодистрофия (включваща липохипертрофия, липоатрофия) и кожна амилоидоза могат да

възникнат на мястото на инжектиране и да забавят локалната абсорбция на инсулин.

Непрекъснатото редуване на мястото на инжектиране в дадената област на инжектиране може

да помогне за намаляване или предотвратяване на тези реакции (вж. точка 4.4).

Педиатрична популация

Въз основа на постмаркетингови източници и клинични проучвания, честотата, типът и

тежестта на нежеланите реакции, наблюдавани при педиатричната популация, не показват

различия спрямо по-големия опит в общата популация.

Други специални популации

Въз основа на постмаркетингови източници и клинични проучвания, честотата, типът и

тежестта на нежеланите реакции, наблюдавани при пациенти в старческа възраст и при

пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане, не показват различия спрямо по-големия

опит в общата популация.

Съобщаване на подозирани нежелани реакции

Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешаване за употреба на лекарствения

продукт е важно. Това позволява да продължи наблюдението на съотношението полза/риск за

лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка

подозирана нежелана реакция чрез национална система за съобщаване, посочена в

Приложение V.

4.9

Предозиране

При инсулина не може точно да се определи предозиране, но хипогликемията може да

прогресира в последователни фази, ако са приложени много по-високи дози от нуждите на

пациента:

Леки хипогликемични епизоди могат да бъдат овладяни с перорално приложение на

глюкоза или захарни продукти. Затова се препоръчва диабетикът винаги да носи със себе

си продукти, съдържащи захар.

Тежки хипогликемични епизоди, при които пациентът е загубил съзнание, могат да бъдат

овладяни с глюкагон (0,5 до 1 mg), приложен интрамускулно или подкожно от обучено

лице, или с глюкоза, приложена интравенозно от медицински специалист. Глюкоза

трябва да бъде приложена интравенозно, когато пациентът не реагира на глюкагон в

рамките на 10 до 15 минути.

След като пациентът дойде в съзнание, се препоръчва перорално приложение на

въглехидрати, за да се предотврати повторна хипогликемия.

5.

ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА

5.1

Фармакодинамични свойства

Фармакотерапевтична група: Лекарства за лечение на диабет. Инсулини и аналози за

инжекционно приложение, с интермедиерно действие, инсулин (човешки). АТС код: А10АС01.

Механизъм на действие и фармакодинамични ефекти

Понижаващото кръвната захар действие на инсулина се дължи на улесненото навлизане на

глюкозата в мускулните и мастните клетки след свързването на инсулина с рецепторите на тези

клетки и едновременното потискане на освобождаването на глюкоза от черния дроб.

Insulatard е човешки инсулин с постепенно начало и дълга продължителност на действие.

Действието му настъпва до 1½ часа, достига максимален ефект в рамките на 4-12 часа и цялата

продължителност на действието му е приблизително 24 часа.

5.2

Фармакокинетични свойства

В кръвната циркулация инсулинът има полуживот няколко минути. Следователно профилът на

действие на инсулиновия препарат във времето се определя единствено от абсорбционните му

характеристики.

Този процес е повлиян от няколко фактора (напр. доза на инсулина, път и място на

инжектиране, дебелина на слоя подкожна мастна тъкан, тип диабет). Затова се наблюдават

значителни различия във фармакокинетиката на инсулиновите лекарствени продукти, както

между отделните пациенти, така и при един и същи пациент.

Абсорбция

Максималната плазмена концентрация на инсулина се достига в рамките на 2-18 часа след

подкожно приложение.

Разпределение

Не се наблюдава значително свързване с плазмени протеини, освен с циркулиращи инсулинови

антитела (ако са налични).

Метаболизъм

Установено е, че човешкият инсулин се разгражда от инсулинпротеаза или инсулин-

разграждащи ензими и вероятно от протеин дисулфид изомераза. Предполагаеми са няколко

места на разцепване (хидролиза) в молекулата на човешкия инсулин; нито един от

образуваните след разцепването метаболити не е активен.

Елиминиране

Терминалният полуживот се определя от скоростта на абсорбция от подкожната тъкан. Поради

това терминалният полуживот (t

) е по-скоро мярка за абсорбцията, отколкото за

елиминирането

per se

на инсулина от плазмата (t

на инсулина в кръвообращението е няколко

минути). Изследвания са установили, че t

е приблизително 5-10 часа.

5.3

Предклинични данни за безопасност

Неклиничните данни не показват особен риск за хората на база на конвенционалните

фармакологични изпитвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане,

генотоксичност, карциногенен потенциал, репродуктивна токсичност и токсичност по

отношение на развитието.

6.

ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ

6.1

Списък на помощните вещества

Цинков хлорид

Глицерол

Метакрезол

Фенол

Динатриев фосфат дихидрат

Натриев хидроксид (за корекция на рН)

Хлороводородна киселина (за корекция на рН)

Протаминов сулфат

Вода за инжекции

6.2

Несъвместимости

Инсулиновите лекарствени продукти трябва да се прибавят само към съединения, с които е

известно, че са съвместими. Инсулиновите суспензии не трябва да се добавят към инфузионни

разтвори.

6.3

Срок на годност

Преди отваряне: 30 месеца.

Insulatard флакон (40 международни единици/ml

По време на употреба или когато се носи като резервен: Продуктът може да се съхранява

максимум 4 седмици. Да се съхранява под 25°С.

Insulatard флакон (100 международни единици/ml

По време на употреба или когато се носи като резервен: Продуктът може да се съхранява

максимум 6 седмици. Да се съхранява под 25°С.

Insulatard Penfill/Insulatard InnoLet/Insulatard FlexPen

По време на употреба или когато се носи като резервен: Продуктът може да се съхранява

максимум 6 седмици. Да се съхранява под 30°С.

6.4

Специални условия на съхранение

Преди отваряне: Да се съхранява в хладилник (2°С – 8°С). Да не се замразява.

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/453920/2014

EMEA/H/C/000441

Резюме на EPAR за обществено ползване

Insulatard

човешки инсулин

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Insulatard. В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба

(CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и

препоръки за условията на употреба на Insulatard.

Какво представлява Insulatard?

Insulatard е инжекционен разтвор, който съдържа активното вещество човешки инсулин.

Предлага се под формата на флакони, патрони (Penfill) или предварително напълнени писалки

(InnoLet или FlexPen).

За какво се използва Insulatard?

Insulatard се прилага за лечение на диабет.

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.

Как се използва Insulatard?

Insulatard се прилага с подкожна инжекция, обикновено в бедрото, стомашната стена (в предната

част на кръста), седалищната област (хълбоците) или областта на мишниците (рамото). Мястото

на инжектиране трябва да се променя при всяка инжекция. Кръвната глюкоза (захар) на

пациента трябва да се проверява редовно, за да се намери най-ниската ефективна доза.

Insulatard е инсулин с дълго действие. Той може да се прилага като инжекция веднъж или два

пъти дневно със или без бързодействащ инсулин (по време на хранене) съгласно лекарските

предписания. Обичайната доза е между 0,3 и 1,0 международни единици (IU) за килограм

телесно тегло на ден.

Insulatard

Страница 2/3

Как действа Insulatard?

Диабетът е заболяване, при което организмът не произвежда достатъчно инсулин, за да се

контролира нивото на глюкозата в кръвта, или когато организмът е неспособен да използва

инсулина ефективно. Insulatard е инсулинов аналог, който е много близък до инсулина,

произвеждан от панкреаса. Активното вещество в Insulatard, човешки инсулин, се произвежда по

метод, познат като „рекомбинантна технология”: инсулинът се получава от дрожди, получили ген

(ДНК), който им позволява да произвеждат инсулин.

Insulatard съдържа инсулин, смесен с друго вещество, протамин, под формата на „изофан“, която

се усвоява много по-бавно през деня. Това дава на Insulatard по-дълготрайно действие.

Заместващият инсулин действа по същия начин като естествено произведения и помага на

глюкозата да навлезе от кръвта в клетките. Чрез контролиране на кръвната глюкоза се намаляват

симптомите и усложненията на диабета.

Как е проучен Insulatard?

Insulatard е проучен в четири основни клинични изпитвания при общо 557 пациенти с диабет тип

1, при който панкреасът не може да произвежда инсулин (две проучвания при 81 пациенти), или

диабет тип 2, при който организмът не може да усвоява инсулина ефективно (две проучвания при

476 пациенти). При повечето пациенти Insulatard е сравнен с други типове човешки инсулин или

инсулинови аналози. Проучванията измерват нивата на кръвната глюкоза на гладно или

глюколизирания хемоглобин (HbA1c, хемоглобинът в кръвта, с който се свързва глюкозата).

HbA1c показва как се контролира кръвната глюкоза. Също така са проведени и допълнителни

проучвания при 225 пациенти, сравняващи инжектиране на Insulatard чрез спринцовка или чрез

предварително напълнена писалка (InnoLet или FlexPen).

Какви ползи от Insulatard са установени в проучванията?

Insulatard води до намаляване на нивото на HbA1c, което показва, че нивата на кръвната захар се

контролират до ниво, сходно на наблюдаваното при други типове човешки инсулин. Insulatard е

ефективен за диабет тип 1 и 2, както и при употребата на стандартна инжекция или

предварително напълнена писалка.

Какви са рисковете, свързани с Insulatard?

Най-честата нежелана лекарствена реакция при Insulatard (наблюдавана при повече от 1 на 10

пациенти) е хипогликемия (ниски нива на кръвната глюкоза). За пълния списък на всички

нежелани лекарствени реакции и ограничения, вижте листовката.

Защо Insulatard е разрешен за употреба?

CHMP реши, че ползите от Insulatard са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде

разрешение за употреба.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Insulatard?

Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Insulatard се използва

възможно най-безопасно. Въз основа на този план информацията за безопасност е включена в

кратката характеристика на продукта и листовката за Insulatard, включително подходящи

предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.

Insulatard

Страница 3/3

Допълнителна информация за Insulatard:

На 7 октомври 2002 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Insulatard,

валидно в Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за Insulatard може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. За повече

информация относно лечението с Insulatard прочетете листовката (също част от EPAR) или

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 11-2013 г.

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация