Instanyl

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Instanyl
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Instanyl
    Европейски съюз
  • Език:
  • португалски

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • ANALGÉSICOS
  • Терапевтична област:
  • A Dor, O Câncer De
  • Терапевтични показания:
  • Instanyl é indicado para o gerenciamento da dor inovadora em adultos que já recebem manutenção de terapia com opióides para dor de câncer crônica. A dor inovadora é uma exacerbação transitória da dor que ocorre em um fundo de dor persistente, de outra forma controlada. Os pacientes que recebem manutenção de opiáceos terapia são aqueles que estão tomando, pelo menos, 60 mg de morfina oral diária de, pelo menos, 25 microgramas de fentanil transdérmico por hora, pelo menos, 30 mg oxicodona diariamente, pelo menos de 8 mg por via oral hidromorfina diário ou um equianalgesic dose de outro opiáceos por uma semana ou mais.
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 22

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • Autorizado
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/000959
  • Дата Оторизация:
  • 19-07-2009
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/000959
  • Последна актуализация:
  • 25-12-2019

Доклад обществена оценка

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1083 HS Amsterdam

The Netherlands

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EMA/163439/2019

EMEA/H/C/000959

Instanyl (fentanilo)

Um resumo sobre Instanyl porque está autorizado na UE

O que é Instanyl e para que é utilizado?

Instanyl é um medicamento utilizado no tratamento da dor intercorrente em doentes adultos com

cancro. Chama-se dor intercorrente ao aumento súbito da dor que sentem os doentes, apesar do

tratamento continuado com analgésicos. Instanyl é utilizado em doentes que já estejam a usar

opioides (grupo de analgésicos que inclui a morfina e o fentanilo) para controlar a dor oncológica

crónica.

Instanyl contém a substância ativa fentanilo.

Como se utiliza Instanyl?

Instanyl está disponível na forma de pulverização nasal (50, 100 e 200 microgramas por dose). Está

disponível em recipientes unidose e em recipientes multidose.

O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica especial. Isto significa que o

medicamento, dado o seu potencial risco de abuso ou dependência, está sujeito a condições de

utilização mais rigorosas do que as normais.

O tratamento com Instanyl deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência na

gestão da terapêutica opioide em doentes com cancro. O médico deve ter em conta o potencial risco

de abuso de Instanyl.

Antes de iniciar o tratamento com Instanyl, os doentes devem ter a dor crónica bem controlada por

analgésicos opioides e não ter mais de quatro episódios de dor intercorrente por dia.

A primeira dose de Instanyl é de 50 microgramas (uma pulverização da dose mais baixa) numa narina;

esta dose é aumentada, conforme o necessário, até à obtenção da dose que permite ao doente o alívio

adequado da dor. Caso o alívio da dor seja insuficiente, a mesma dose pode ser administrada

novamente, após 10 minutos, no mínimo.

O doente deve receber Instanyl para um máximo de quatro episódios de dor intercorrente por dia.

Para mais informações sobre a utilização de Instanyl, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu

médico ou farmacêutico.

Instanyl (fentanilo)

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Como funciona Instanyl?

A substância ativa de Instanyl, o fentanilo, é um opioide. Trata-se de uma substância bem conhecida e

utilizada desde há vários anos para o controlo da dor. No Instanyl, o fentanilo está contido numa

solução para pulverização nasal. Após a pulverização nasal de Instanyl pelo doente, uma dose de

fentanilo é rapidamente absorvida pela circulação sanguínea através dos vasos sanguíneos do nariz.

Uma vez na corrente sanguínea, o fentanilo atua sobre recetores no cérebro e na medula espinal,

aliviando a dor.

Quais foram os benefícios demonstrados por Instanyl durante os estudos?

Dado o fentanilo ser utilizado há vários anos, a empresa apresentou dados provenientes da literatura

científica, bem como de estudos que realizou que demonstraram uma maior eficácia de Instanyl

relativamente a um placebo (tratamento simulado) no tratamento da dor intercorrente em doentes

com cancro.

Num estudo principal, 178 doentes adultos com cancro que tinham episódios de dor intercorrente

receberam uma pulverização de Instanyl (50, 100 ou 200 microgramas) ou um placebo quando

sentiram dor intercorrente. A redução da intensidade da dor observada após 10 minutos foi de 1,8 a

2,7 pontos numa escala da dor de 11 pontos nos doentes que receberam Instanyl, em comparação

com 1,4 nos doentes que receberam o placebo. O número de doentes que respondeu ao tratamento foi

também mais elevado no grupo do Instanyl do que no grupo do placebo. Considerou-se como resposta

ao tratamento uma redução de dois pontos, no mínimo, na escala da dor.

Num outro estudo principal, 128 doentes receberam doses crescentes de Instanyl até à obtenção da

dose que lhes permitiu um alívio adequado da dor. A dose mais elevada foi de uma pulverização de

200 microgramas, com a possibilidade de uma segunda pulverização passados 10 minutos em caso de

alívio insuficiente da dor. Cada doente utilizou em seguida a dose identificada de Instanyl ou um

placebo para tratar a dor intercorrente. A mudança observada na intensidade da dor após 10 minutos

foi de 2 a 2,7 pontos após a administração das doses de Instanyl, em comparação com 1,3 pontos

após a administração do placebo. O número de episódios de dor intercorrente que responderam ao

tratamento foi também mais elevado no grupo dos doentes que receberam Instanyl do que no grupo

dos que receberam o placebo.

Num terceiro estudo, que incluiu 139 doentes e comparou Instanyl com fentanilo transmucoso

(absorvido pela mucosa oral), os doentes que receberam Instanyl obtiveram um alívio da dor mais

rápido do que os que receberam fentalino transmucoso. Os doentes a receber Instanyl podiam receber

uma segunda pulverização 10 minutos após a primeira dose caso não obtivessem um alívio da dor

suficiente.

Quais são os riscos associados a Instanyl?

Os efeitos secundários mais frequentes associados a Instanyl (que podem afetar 1 em cada

10 pessoas) são sonolência, vertigens (tonturas), rubor (vermelhidão), sensação de calor, irritação da

garganta, náuseas (enjoos), vómitos e hiperidrose (transpiração excessiva). Para a lista completa dos

efeitos secundários comunicados relativamente a Instanyl, consulte o Folheto Informativo.

Instanyl é contraindicado em doentes que não estejam a tomar opioides para manter o controlo da

dor, em doentes com depressão respiratória grave (inibição da respiração) ou com doenças

pulmonares obstrutivas graves (doenças que dificultam fortemente a respiração). É contraindicado no

tratamento da dor de curta duração que não seja dor intercorrente. É também contraindicado em

doentes que já tenham recebido radioterapia facial (tratamento com radiação na cara) ou que sofram

Instanyl (fentanilo)

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de episódios recorrentes de hemorragia nasal. É contraindicado em doentes que recebam tratamento

com oxibato de sódio (usado no tratamento da narcolepsia, um distúrbio do sono). Para a lista

completa de restrições de utilização, consulte o Folheto Informativo.

Porque está Instanyl autorizado na UE?

Foi demonstrado que Instanyl proporciona um alívio rápido da dor em doentes com cancro. Os efeitos

secundários são idênticos aos de outros medicamentos que contêm fentanilo e foram postas em prática

medidas para minimizar o risco de utilização indevida e de sobredosagem. A Agência Europeia de

Medicamentos concluiu que os benefícios de Instanyl são superiores aos seus riscos e que o

medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.

Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz

de Instanyl?

A empresa que comercializa Instanyl fornecerá igualmente materiais educacionais explicando a

utilização correta e segura de Instanyl, para serem distribuídos aos doentes, aos médicos e aos

farmacêuticos.

No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas

recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização

segura e eficaz de Instanyl.

Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Instanyl são continuamente

monitorizados. Os efeitos secundários comunicados com Instanyl são cuidadosamente avaliados e são

tomadas todas as medidas necessárias para proteger os doentes.

Outras informações sobre Instanyl

Em 20 de julho de 2009, Instanyl recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para

toda a União Europeia.

Mais informações sobre Instanyl podem ser encontradas no sítio Internet da

Agência: ema.europa.eu/medicines/Human/EPAR/Instanyl

Este resumo foi atualizado pela última vez em 03-2019.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

B. FOLHETO INFORMATIVO

Folheto informativo: Informação para o utilizador

Instanyl 50 microgramas/dose solução para pulverização nasal

Instanyl 100 microgramas/dose solução para pulverização nasal

Instanyl 200 microgramas/dose Solução para pulverização nasal

fentanilo

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento, pois contém

informação importante para si.

Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode

ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados

neste folheto, fale com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico. Ver secção 4.

O que contém este folheto

O que é Instanyl e para que é utilizado

O que precisa de saber antes de utilizar Instanyl

Como utilizar Instanyl

Efeitos secundários possíveis

Como conservar Instanyl

Conteúdo da embalagem e outras informações

1.

O que é Instanyl e para que é utilizado

Instanyl contém a substância ativa fentanilo e pertence a um grupo de analgésicos fortes denominados

opioides. Os opioides atuam bloqueando os sinais de dor para o cérebro.

Instanyl atua rapidamente e é usado para o alívio da dor intercorrente em doentes com cancro que já

estejam a tomar opioides para a dor oncológica comum. A dor intercorrente é uma dor adicional

súbita, que ocorre apesar de ter tomado os seus medicamentos opioides habituais para o alívio da dor.

2.

O que precisa de saber antes de utilizar Instanyl

Não utilize Instanyl

se tem alergia ao fentanilo ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na

secção 6).

se não estiver a utilizar regularmente um medicamento opioide receitado por um médico (p. ex.,

codeína, fentanilo, hidromorfona, morfina, oxicodona, petidina), todos os dias num horário

regular, durante pelo menos uma semana, para controlar a sua dor persistente. Se não tiver

estado a utilizar estes medicamentos, não deve utilizar Instanyl porque pode aumentar o risco de

que a sua respiração possa ficar perigosamente lenta e /ou superficial, ou de que possa mesmo

parar.

se estiver a tomar um medicamento que contenha oxibato de sódio.

se sofre de dor de curta duração, que não dor intercorrente.

se tiver graves dificuldades respiratórias ou se sofrer de doenças pulmonares obstrutivas graves;

se tiver recebido anteriormente radioterapia facial.

se sofrer de episódios recorrentes de hemorragia nasal.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico antes de utilizar Instanyl, especialmente

se sofrer de doença pulmonar obstrutiva prolongada, a sua respiração pode ser prejudicada pelo

Instanyl.

se tiver problemas com o seu coração, principalmente, frequência cardíaca lenta, pressão arterial

baixa ou volume sanguíneo reduzido.

se tiver problemas com o seu fígado ou rins.

se tiver problemas com a sua função cerebral, ex: devido a tumor cerebral, lesão cerebral ou

pressão intracraniana aumentada.

se alguma vez desenvolveu insuficiência suprarrenal ou uma falta de hormonas sexuais

(deficiência de androgénios) com a utilização de opiáceos.

se toma antidepressivos ou antipsicóticos, queira consultar a secção Outros medicamentos e

Instanyl.

se tomar medicamentos denominados agonistas/antagonistas parciais, por exemplo

buprenorfina, nalbufina e pentazocina (medicamentos para o tratamento da dor), pois poderá

apresentar sintomas de síndrome de privação. Para mais informações, consulte a secção

Outros

medicamentos e Instanyl

se usar outros produtos em solução para pulverização nasal, ex. para gripe comum ou alergias.

Se tiver dificuldades respiratórias enquanto estiver a ser tratado com Instanyl, é muito

importante que contacte o seu médico ou hospital imediatamente.

Consulte o seu médico enquanto estiver a utilizar Instanyl:

se tiver dor ou um aumento da sensibilidade à dor (hiperalgesia) que não responde a uma

dosagem mais elevada do seu medicamento, conforme prescrito pelo seu médico.

se tiver uma combinação dos seguintes sintomas: náuseas, vómitos, anorexia, fadiga, fraqueza,

tonturas e tensão arterial baixa. Estes sintomas em conjunto podem ser um sinal de uma doença

com potencial de morte chamada insuficiência suprarrenal, uma afeção na qual as glândulas

suprarrenais não produzem hormonas suficientes.

Se tiver hemorragia nasal recorrente ou desconforto nasal enquanto estiver a ser tratado com Instanyl,

deve contactar o seu médico, que irá considerar tratamentos alternativos para a sua dor intercorrente.

Se considerar que está a ficar dependente do Instanyl, é importante que informe o seu médico.

Crianças e adolescentes

O Instanyl não deve ser usado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.

Outros medicamentos e Instanyl

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a

tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Instanyl pode afetar ou ser afetado por outros medicamentos.

Devem ser tomadas precauções especiais se estiver a ser tratado com qualquer dos seguintes

medicamentos:

quaisquer medicamentos que possam normalmente deixá-lo sonolento (ter um efeito sedativo),

tais como medicamentos para dormir, medicamentos para o tratamento da ansiedade,

anti-histamínicos (medicamentos para a alergia) ou tranquilizantes. O uso destes medicamentos

enquanto está a tomar Instanyl poderá provocar sedação profunda e afetar a sua capacidade de

respirar, o que pode levar ao coma e poderá representar risco de vida.

quaisquer medicamentos que possam ter um efeito sobre a forma como o seu organismo

decompõe Instanyl, tais como:

ritonavir, nelfinavir, amprenavir e fosamprenavir (medicamentos que ajudam a controlar a

infeção por VIH);

inibidores do CYP3A4, tais como o cetoconazol, itraconazol, ou fluconazol (utilizados

para o tratamento de infeções fúngicas);

troleandomicina, claritromicina, ou eritromicina (medicamentos para o tratamento de

infeções bacterianas);

aprepitant (utilizado para náusea grave);

diltiazem e verapamilo (medicamentos para o tratamento de pressão arterial elevada ou

doenças cardíacas).

medicamentos chamados Inibidores da Monamina Oxidase (IMAO) utilizados para a depressão

grave, mesmo se tiver tomado nas últimas 2 semanas.

o risco de efeitos secundários aumenta se estiver a tomar medicamentos como certos

antidepressivos ou antipsicóticos. Instanyl pode interagir com estes medicamentos, e poderá ter

alterações do seu estado mental (p. ex., agitação, alucinações, coma), e outros efeitos como uma

temperatura corporal superior a 38 °C, aumento da frequência cardíaca, tensão arterial instável,

e reflexos exagerados, rigidez muscular, falta de coordenação e/ou sintomas gastrointestinais (p.

ex., náuseas, vómitos, diarreia). O seu médico dir-lhe-á se Instanyl é adequado para si.

medicamentos denominados agonistas/antagonistas parciais, ex: buprenorfina, nalbufina e

pentazocina (medicamentos para o tratamento da dor). Poderá apresentar sintomas de síndrome

de privação (náuseas, vómitos, diarreia, ansiedade, arrepios, tremor e transpiração excessiva).

outros medicamentos administrados por via nasal, especialmente oximetazolina, xilometazolina

e medicamentos semelhantes, que são usados para o alívio da congestão nasal.

Instanyl com alimentos, bebidas e álcool

Não beba álcool enquanto estiver a ser tratado com Instanyl, porque pode aumentar o risco de ter

efeitos secundários perigosos.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico

ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Instanyl não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que tenha conversado com o seu médico

acerca dessa utilização.

Instanyl não deve ser utilizado durante o parto, porque o fentanilo pode causar problemas respiratórios

graves no recém-nascido.

O fentanilo pode passar para o leite materno e poderá causar efeitos secundários no recém-nascido.

Não utilize Instanyl se estiver a amamentar. Não deve começar a amamentar até pelo menos 5 dias

após a toma da última dose de Instanyl.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não deve conduzir nem utilizar máquinas enquanto estiver a ser tratado com Instanyl. Instanyl pode

causar tonturas, sonolência e perturbações visuais, que podem afetar a sua capacidade para conduzir

ou utilizar máquinas.

3.

Como utilizar Instanyl

Utilize sempre este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico

ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose de Instanyl é independente do seu tratamento de dor oncológica habitual.

Quando começar a tomar Instanyl pela primeira vez, o seu médico irá ajudá-lo a encontrar a dose que

irá aliviar a dor intercorrente.

A dose inicial é uma inalação de 50 microgramas numa narina, cada vez que tiver um episódio de dor

intercorrente. Durante a determinação da sua dose adequada, o seu médico pode instruí-lo para alterar

para uma dose superior.

Se a sua dor intercorrente não for aliviada após 10 minutos, pode usar apenas mais uma inalação para

este episódio.

Geralmente, deve esperar 4 horas antes de tratar outro episódio de dor intercorrente.

Em circunstâncias

excecionais em que ocorre um novo episódio mais cedo, pode usar o Instanyl para o tratar, mas deve

aguardar pelo menos 2 horas antes de o fazer. Se tiver regularmente episódios de dor intercorrente com

intervalos inferiores a 4 horas, contacte o seu médico pois o seu tratamento habitual para a dor

oncológica pode ter que ser alterado.

Pode usar Instanyl para tratar até quatro episódios de dor intercorrente por dia.

Se tiver mais do que quatro episódios de dor intercorrente por dia, contacte o seu médico, uma vez que

pode ser necessário alterar o seu tratamento de dor oncológica habitual.

A fim de acompanhar atentamente o número de doses de Instanyl usadas, deve usar os locais

assinalados na brochura colocada na parte superior da embalagem exterior resistente a crianças.

Não altere a dose de Instanyl ou os seus outros medicamentos para a dor, por sua iniciativa. A

alteração na dosagem deve ser efetuada em conjunto com o seu médico.

Instanyl destina-se a utilização nasal.

Leia as instruções de utilização no final deste folheto para saber como usar Instanyl.

Se utilizar mais Instanyl do que deveria ou se pensar que alguém usou Instanyl acidentalmente

Deve contactar o seu médico, hospital ou emergência para avaliação do risco e para aconselhamento,

se tiver tomado mais Instanyl do que devia.

Os sintomas de sobredosagem são:

Sonolência, ausência ou escassez de energia, tonturas, temperatura corporal reduzida, batimentos

cardíacos lentos, dificuldades de coordenação dos braços e pernas.

Em casos graves devido à elevada utilização de Instanyl, pode ocorrer coma, sedação, convulsões ou

dificuldades respiratórias graves (respiração muito lenta ou superficial).

Se sentir algum dos sintomas acima descritos, deve procurar assistência médica imediata.

Nota para os prestadores de cuidados de saúde

Se vir a pessoa que toma Instanyl inesperadamente a atuar lentamente, tendo dificuldade em respirar

ou se tiver dificuldade em acordar a pessoa:

deve procurar assistência médica imediatamente.

enquanto estiver à espera da assistência médica, deve tentar manter a pessoa

acordada.conversando ou abanando suavemente a pessoa de vez em quando.

se a pessoa tiver dificuldade em respirar, deve induzir a pessoa a respirar em cada

5-10 segundos;

se a pessoa parou de respirar, deve tentar ressuscitá-la até chegar a assistência médica.

Se pensar que alguém tomou acidentalmente Instanyl, por favor procure assistência médica imediata.

Tente manter a pessoa acordada até chegar a assistência médica.

Se alguém tiver tomado Instanyl acidentalmente, podem ter os mesmos sintomas acima descritos para

a sobredosagem.

Caso se tenha esquecido de utilizar Instanyl

Caso a dor intercorrente ainda continue, pode tomar Instanyl tal como receitado pelo seu médico. Caso

a dor intercorrente tenha parado, não tome Instanyl até que ocorra o episódio seguinte de dor

intercorrente.

Se parar de utilizar Instanyl

Deve descontinuar o Instanyl quando não tiver qualquer dor intercorrente. No entanto, deve continuar

a tomar os seus medicamentos de alívio de dor habituais para tratar a sua dor oncológica. Contacte o

seu médico para confirmar a dose correta do seu medicamento habitual, se não tiver a certeza.

Pode apresentar sintomas de privação semelhantes aos possíveis efeitos secundários de Instanyl

quando se descontinua o Instanyl. Se apresentar sintomas de privação, deve contactar o seu médico. O

seu médico avaliará se necessita de medicamentos para reduzir ou eliminar os sintomas de privação.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou

farmacêutico.

4.

Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora, estes não

se manifestem em todas as pessoas.

Os efeitos secundários frequentemente param ou diminuem de intensidade após a utilização

continuada do produto.

Interrompa o tratamento e contacte imediatamente o seu médico, o hospital ou a urgência, se:

tiver dificuldades respiratórias graves.

tiver um som ruidoso quando respira.

tiver uma dor convulsiva.

tiver tonturas extremas.

Estes efeitos secundários podem ser muito graves.

Outros efeitos secundários descritos após a utilização de Instanyl:

Frequentes

(podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):

Sonolência, tonturas mesmo com dificuldade de equilíbrio, dores de cabeça, irritação da garganta,

náuseas (enjoo), vómitos, rubor (vermelhidão), sensação de muito calor, transpiração excessiva.

Pouco frequentes

(podem afetar até 1 em cada 100 pessoas):

Insónia, ausência ou escassez de energia, tonturas, contrações musculares convulsivas, sensação

anormal da pele mesmo desagradável, alteração do paladar, baixa pressão sanguínea, problemas

respiratórios graves, hemorragia (sangramento) nasal, obstipação (prisão de ventre), inflamação da

boca, boca seca, dor de pele, erupção cutânea, febre.

Desconhecida

(a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

Quedas, diarreia, convulsões (crises convulsivas), perda de consciência, inchaço dos braços ou pernas,

ver ou ouvir coisas que não existem na realidade (alucinações), toxicodependência (adição),

toxicomania, fadiga, mal-estar, síndrome de privação (pode manifestar-se pela ocorrência dos

seguintes efeitos secundários: náuseas, vómitos, diarreia, ansiedade, arrepios, tremor e transpiração

excessiva), falta de ar.

Também têm havido casos

de doentes que desenvolveram um orifício no septo do nariz – a estrutura

que separa as narinas.

O tratamento prolongado com fentanilo durante a gravidez pode causar sintomas de privação no

recém-nascido que podem constituir perigo de morte (ver secção 2).

Deve informar o seu médico se ocorrer episódios recorrentes de hemorragia nasal ou desconforto

nasal.

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste

folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos secundários

diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar

efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5.

Como conservar Instanyl

O medicamento de alívio da dor presente em Instanyl é muito forte e pode constituir perigo de

vida para crianças. Instanyl tem de ser mantido fora da vista e do alcance das crianças.

Coloque

sempre a solução para pulverização nasal na caixa resistente a crianças após a utilização.

Não utilize Instanyl após a data de validade impressa no frasco após EXP. O prazo de validade

refere-se ao último dia do mês.

Conservar a temperatura inferior a 30 ºC. Manter o pulverizador nasal armazenado na posição vertical.

Não congelar. Se o Instanyl solução para pulverização nasal for congelado, o inalador pode partir. Se

não tiver a certeza de como o inalador esteve armazenado, deve verificar o inalador antes de usar.

As embalagens de Instanyl cujo prazo de validade já expirou ou que já não são necessárias, podem

ainda conter uma quantidade de medicamento suficientemente perigosa para as outras pessoas,

especialmente para crianças. Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo

doméstico. Todos os pulverizadores nasais usados ou não usados devem ser sistemática e

adequadamente repostos na embalagem exterior resistente a crianças e eliminados de acordo com as

exigências locais ou devolvidos às farmácias. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os

medicamentos que já não utiliza. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6.

Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Instanyl

A substância ativa é o fentanilo. O conteúdo é:

50 microgramas/dose: 1 ml contém citrato de fentanilo equivalente a 500 microgramas de fentanilo.

1 pulverização (100 microlitros) contém 50 microgramas de fentanilo.

100 microgramas/dose: 1 ml contém citrato de fentanilo equivalente a 1.000 microgramas de fentanilo.

1 pulverização (100 microlitros) contém 100 microgramas de fentanilo.

200 microgramas/dose: 1 ml contém citrato de fentanilo equivalente a 2.000 microgramas de fentanilo.

1 pulverização (100 microlitros) contém 200 microgramas de fentanilo.

Os outros componentes são Dihidrogenofosfato de sódio dihidratado, Fosfato dissódico dihidratado e

Água purificada.

Qual o aspeto de Instanyl e conteúdo da embalagem

Instanyl é uma solução para pulverização nasal. A solução é clara e incolor. Está acondicionada em

frasco de vidro castanho com um doseador.

A solução para pulverização nasal é fornecida numa embalagem exterior resistente a crianças e

apresenta-se em três dimensões de embalagens diferentes:

1,8 ml (igual a 10 doses), 2,9 ml (igual a 20 doses) e 5,0 ml (igual a 40 doses).

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

A rotulagem das três dosagens de Instanyl distingue-se pela cor:

50 microgramas/ dose: rotulagem é laranja

100 microgramas/ dose: rotulagem é roxa

200 microgramas/ dose: rotulagem é azul-esverdeada.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Takeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10

DK-2630 Taastrup

Dinamarca

Fabricante

Takeda GmbH

Robert-Bosch-Strasse 8

D–78224 Singen

Alemanha

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular

da Autorização de Introdução no Mercado:

België/Belgique/Belgien/Luxembourg/

Luxemburg

Takeda Belgium

Tel./Tél.: +32 2 464 06 11

takeda-belgium@takeda.com

Lietuva

Takeda, UAB

Tel.: +370 521 09 070

България

Такеда България

Тел.: + 359 2 958 27 36

Magyarország

Takeda Pharma Kft.

Tel.: +361 2707030

Česká republika

Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o.

Tel.: + 420 234 722 722

Malta / Κύπρος

Takeda Pharma A/S

Tel./ Τηλ.: +45 46 77 11 11

Danmark

Takeda Pharma A/S

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France

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Tel.: +33 1 46 25 16 16

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Tel.: +353 (0) 1 6420021

Slovenská republika

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Tel.: +421 (2) 20 602 600

Ísland

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Tel.: +354 535 7000

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Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no

site

da Agência

Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu

INSTRUÇÕES PARA UTILIZAÇÃO DO PULVERIZADOR NASAL INSTANYL

Leia atentamente as seguintes instruções para saber como utilizar o pulverizador nasal Instanyl.

Preparar o pulverizador nasal Instanyl para utilização:

Antes de usar o pulverizador nasal pela primeira vez:

Deverá ser acionado 3 ou 4 vezes (pressionado) até aparecer um nebulizado fino.

Durante este processo de preparação, será expelido medicamento. Por isso:

O acionamento deve ser realizado numa área com boa ventilação.

Não deve apontar o pulverizador nasal na sua direção e na de outras pessoas.

Não aponte na direção de superfícies ou de objetos com os quais outras pessoas

poderão entrar em contacto, em especial crianças.

Caso o Instanyl não seja utilizado durante 7 dias ou mais, o inalador deverá ser novamente

preparado pulverizando uma vez antes de a dose seguinte ser tomada.

O pulverizador nasal Instanyl deve ser usado do seguinte modo:

Assoe o seu nariz se o sentir entupido ou se estiver constipado.

Deve sentar-se ou permanecer em pé.

Remova a tampa protetora da solução para pulverização.

Mantenha o pulverizador nasal na posição vertical.

Incline a sua cabeça ligeiramente para a frente.

Tape uma narina, colocando o seu dedo contra o lado do seu nariz, e insira a extremidade do

pulverizador nasal na outra narina (aproximadamente 1 cm). Não interessa qual a narina que

usa. Se tiver que usar uma segunda dose 10 minutos depois, para obter alívio suficiente da dor,

esta dose deve ser administrada na outra narina.

Enquanto inala pelo nariz e segurando com dois dedos, pressione o doseador uma vez, num

movimento rápido e até ao fim. Certifique-se de que pressiona totalmente o doseador. Pode

não sentir a dose no seu nariz, mas recebeu-a quando pressionou o doseador.

Limpe a extremidade do pulverizador nasal após a utilização com um tecido limpo e depois

deite-o no lixo.

Se, após 10 minutos, precisar de uma segunda dose de Instanyl para alívio da dor, repita o passo 1

a 8 na outra narina.

Coloque sempre o Instanyl na caixa resistente a crianças após a utilização.

Manter fora da vista e

do alcance das crianças.

Acompanhe o número de doses usadas e as restantes no pulverizador nasal tomando nota no cartão de

registo de doses disponibilizado com o pulverizador nasal. Sempre que utilizar o pulverizador nasal

Instanyl certifique-se de que regista essa informação no cartão ou solicite ao seu prestador de cuidados

de saúde para o fazer.

Se o pulverizador nasal Instanyl estiver bloqueado ou não pulverizar adequadamente:

Se o pulverizador nasal estiver bloqueado, aponte-o para longe de si (e de outras pessoas) e

pressione firmemente o doseador. Este procedimento deve eliminar qualquer bloqueio.

Se o seu pulverizador nasal continuar a não funcionar, consulte o seu farmacêutico.

Nunca tente

reparar ou desmontar o pulverizador nasal

. Ao fazê-lo poderá aplicar uma dose inadequada do

produto.

Folheto informativo: Informação para o utilizador

Instanyl 50 microgramas/dose solução para pulverização nasal, recipiente unidose

Instanyl 100 microgramas/dose solução para pulverização nasal, recipiente unidose

Instanyl 200 microgramas/dose Solução para pulverização nasal, recipiente unidose

fentanilo

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento, pois contém

informação importante para si.

Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode

ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste

folheto, fale com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico. Ver secção 4.

O que contém este folheto

O que é Instanyl e para que é utilizado

O que precisa de saber antes de utilizar Instanyl

Como utilizar Instanyl

Efeitos secundários possíveis

Como conservar Instanyl

Conteúdo da embalagem e outras informações

1.

O que é Instanyl e para que é utilizado

Instanyl contém a substância ativa fentanilo e pertence a um grupo de analgésicos fortes denominados

opioides. Os opioides atuam bloqueando os sinais de dor para o cérebro.

Instanyl atua rapidamente e é usado para o alívio da dor intercorrente em doentes com cancro que já

estejam a tomar opioides para a dor oncológica comum. A dor intercorrente é uma dor adicional

súbita, que ocorre apesar de ter tomado os seus medicamentos opioides habituais para o alívio da dor.

2.

O que precisa de saber antes de utilizar Instanyl

Não utilize Instanyl:

se tem alergia) ao fentanilo ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na

secção 6).

se não estiver a utilizar regularmente um medicamento opioide receitado por um médico (p. ex.,

codeína, fentanilo, hidromorfona, morfina, oxicodona, petidina), todos os dias num horário

regular, durante pelo menos uma semana, para controlar a sua dor persistente. Se não tiver

estado a utilizar estes medicamentos, não deve utilizar Instanyl porque pode aumentar o risco de

que a sua respiração possa ficar perigosamente lenta e /ou superficial, ou de que possa mesmo

parar.

se estiver a tomar um medicamento que contenha oxibato de sódio.

se sofre de dor de curta duração, que não dor intercorrente.

se tiver graves dificuldades respiratórias ou se sofrer de doenças pulmonares obstrutivas graves.

se tiver recebido anteriormente radioterapia facial.

se sofrer de episódios recorrentes de hemorragia nasal.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico antes de utilizar Instanyl, especialmente:

se sofrer de doença pulmonar obstrutiva prolongada, a sua respiração pode ser prejudicada pelo

Instanyl.

se tiver problemas com o seu coração, principalmente, frequência cardíaca lenta, pressão arterial

baixa ou volume sanguíneo reduzido.

se tiver problemas com o seu fígado ou rins.

se tiver problemas com a sua função cerebral, ex.: devido a tumor cerebral, lesão cerebral ou

pressão intracraniana aumentada.

se alguma vez desenvolveu insuficiência suprarrenal ou uma falta de hormonas sexuais

(deficiência de androgénios) com a utilização de opiáceos.

se toma antidepressivos ou antipsicóticos, queira consultar a secção Outros medicamentos e

Instanyl.

se tomar medicamentos denominados agonistas/antagonistas parciais, por exemplo

buprenorfina, nalbufina e pentazocina (medicamentos para o tratamento da dor), pois poderá

apresentar sintomas de síndrome de privação. Para mais informações, consulte a secção

Outros

medicamentos e Instanyl

se usar outros produtos em solução para pulverização nasal, ex. para gripe comum ou alergias.

Se tiver dificuldades respiratórias enquanto estiver a ser tratado com Instanyl, é muito

importante que contacte o seu médico ou hospital imediatamente.

Consulte o seu médico enquanto estiver a utilizar Instanyl:

se tiver dor ou um aumento da sensibilidade à dor (hiperalgesia) que não responde a uma

dosagem mais elevada do seu medicamento, conforme prescrito pelo seu médico.

se tiver uma combinação dos seguintes sintomas: náuseas, vómitos, anorexia, fadiga, fraqueza,

tonturas e tensão arterial baixa. Estes sintomas em conjunto podem ser um sinal de uma doença

com potencial de morte chamada insuficiência suprarrenal, uma afeção na qual as glândulas

suprarrenais não produzem hormonas suficientes.

Se tiver hemorragia nasal recorrente ou desconforto nasal enquanto estiver a ser tratado com Instanyl,

deve contactar o seu médico, que irá considerar tratamentos alternativos para a sua dor intercorrente.

Se considerar que está a ficar dependente do Instanyl, é importante que informe o seu médico.

Crianças e adolescentes

O Instanyl não deve ser usado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.

Outros medicamentos e Instanyl

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a

tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Instanyl pode afetar ou ser afetado por outros medicamentos.

Devem ser tomadas precauções especiais se estiver a ser tratado com qualquer dos seguintes

medicamentos:

quaisquer medicamentos que possam normalmente deixá-lo sonolento (ter um efeito sedativo),

tais como medicamentos para dormir, medicamentos para o tratamento da ansiedade,

anti-histamínicos (medicamentos para a alergia) ou tranquilizantes. O uso destes medicamentos

enquanto está a tomar Instanyl poderá provocar sedação profunda e afetar a sua capacidade de

respirar, o que pode levar ao coma e poderá representar risco de vida.

quaisquer medicamentos que possam ter um efeito sobre a forma como o seu organismo

decompõe Instanyl, tais como:

ritonavir, nelfinavir, amprenavir e fosamprenavir (medicamentos que ajudam a controlar a

infeção por VIH);

inibidores do CYP3A4, tais como o cetoconazol, itraconazol, ou fluconazol (utilizados

para o tratamento de infeções fúngicas);

troleandomicina, claritromicina, ou eritromicina (medicamentos para o tratamento de

infeções bacterianas);

aprepitant (utilizado para náusea grave);

diltiazem e verapamilo (medicamentos para o tratamento de pressão arterial elevada ou

doenças cardíacas).

medicamentos chamados Inibidores da Monamina Oxidase (IMAO) utilizados para a depressão

grave, mesmo se tiver tomado nas últimas 2 semanas.

o risco de efeitos secundários aumenta se estiver a tomar medicamentos como certos

antidepressivos ou antipsicóticos. Instanyl pode interagir com estes medicamentos, e poderá ter

alterações do seu estado mental (p. ex., agitação, alucinações, coma), e outros efeitos como uma

temperatura corporal superior a 38 °C, aumento da frequência cardíaca, tensão arterial instável,

e reflexos exagerados, rigidez muscular, falta de coordenação e/ou sintomas gastrointestinais (p.

ex., náuseas, vómitos, diarreia). O seu médico dir-lhe-á se Instanyl é adequado para si.

medicamentos denominados agonistas/antagonistas parciais, ex.: buprenorfina, nalbufina e

pentazocina (medicamentos para o tratamento da dor). Poderá apresentar sintomas de síndrome

de privação (náuseas, vómitos, diarreia, ansiedade, arrepios, tremor e transpiração excessiva).

outros medicamentos administrados por via nasal, especialmente oximetazolina.xilometazolina

e medicamentos semelhantes, que são usados para o alívio da congestão nasal.

Instanyl com alimentos, bebidas e álcool

Não beba álcool enquanto estiver a ser tratado com Instanyl, porque pode aumentar o risco de ter

efeitos secundários perigosos.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico

ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Instanyl não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que tenha conversado com o seu médico

acerca dessa utilização.

Instanyl não deve ser utilizado durante o parto, porque o fentanilo pode causar problemas respiratórios

graves no recém-nascido.

O fentanilo pode passar para o leite materno e poderá causar efeitos secundários no recém-nascido.

Não utilize Instanyl se estiver a amamentar. Não deve começar a amamentar até pelo menos 5 dias

após a toma da última dose de Instanyl.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não deve conduzir nem utilizar máquinas enquanto estiver a ser tratado com Instanyl. Instanyl pode

causar tonturas, sonolência e perturbações visuais, que podem afetar a sua capacidade para conduzir

ou utilizar máquinas.

3.

Como utilizar Instanyl

Utilize sempre este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico

ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose de Instanyl é independente do seu tratamento de dor oncológica habitual.

Quando começar a tomar Instanyl pela primeira vez, o seu médico irá ajudá-lo a encontrar a dose que

irá aliviar a dor intercorrente.

A dose inicial é uma inalação de 50 microgramas numa narina, cada vez que tiver um episódio de dor

intercorrente. Durante a determinação da sua dose adequada, o seu médico pode instruí-lo para alterar

para uma dose superior.

Se a sua dor intercorrente não for aliviada após 10 minutos, pode usar apenas mais uma inalação para

este episódio.

Geralmente, deve esperar 4 horas antes de tratar outro episódio de dor intercorrente. Em circunstâncias

excecionais em que ocorre um novo episódio mais cedo, pode usar o Instanyl para o tratar, mas deve

aguardar pelo menos 2 horas antes de o fazer. Se tiver regularmente episódios de dor intercorrente com

intervalos inferiores a 4 horas, contacte o seu médico pois o seu tratamento habitual para a dor

oncológica pode ter que ser alterado.

Pode usar Instanyl para tratar até quatro episódios de dor intercorrente por dia.

Se tiver mais do que quatro episódios de dor intercorrente por dia, contacte o seu médico, uma vez que

pode ser necessário alterar o seu tratamento de dor oncológica habitual.

Não altere a dose de Instanyl ou os seus outros medicamentos para a dor, por sua iniciativa. A

alteração na dosagem deve ser efetuada em conjunto com o seu médico.

Instanyl destina-se a utilização nasal.

Leia as instruções de utilização no final deste folheto para saber como utilizar Instanyl.

Se utilizar mais Instanyl do que deveria ou se pensar que alguém usou o Instanyl acidentalmente

Deve contactar o seu médico, hospital ou emergência para avaliação do risco e para aconselhamento,

se tiver tomado mais Instanyl do que devia.

Os sintomas de sobredosagem são:

Sonolência, ausência ou escassez de energia, tonturas, temperatura corporal reduzida, batimentos

cardíacos lentos, dificuldades de coordenação dos braços e pernas.

Em casos graves devido à elevada utilização de Instanyl, pode ocorrer coma, sedação, convulsões ou

dificuldades respiratórias graves (respiração muito lenta ou superficial).

Se sentir algum dos sintomas acima descritos, deve procurar assistência médica imediata.

Nota para os prestadores de cuidados de saúde

Se vir a pessoa que toma Instanyl inesperadamente a atuar lentamente, tendo dificuldade em respirar

ou se tiver dificuldade em acordar a pessoa:

deve procurar assistência médica imediatamente.

enquanto estiver à espera da assistência médica, deve tentar manter a pessoa acordada,

conversando ou abanando suavemente a pessoa de vez em quando.

se a pessoa tiver dificuldade em respirar, deve induzir a pessoa a respirar em cada

5-10 segundos.

se a pessoa parou de respirar, deve tentar ressuscitá-la até chegar a assistência médica.

Se pensar que alguém tomou acidentalmente Instanyl, por favor procure assistência médica imediata.

Tente manter a pessoa acordada até chegar a assistência médica.

Se alguém tiver tomado Instanyl acidentalmente, podem ter os mesmos sintomas acima descritos para

a sobredosagem.

Caso se tenha esquecido de utilizar Instanyl

Caso a dor intercorrente ainda continue, pode tomar Instanyl tal como receitado pelo seu médico. Caso

a dor intercorrente tenha parado, não tome Instanyl até que ocorra o episódio seguinte de dor

intercorrente.

Se parar de utilizar Instanyl

Deve descontinuar o Instanyl quando não tiver qualquer dor intercorrente. No entanto, deve continuar

a tomar os seus medicamentos de alívio de dor habituais para tratar a sua dor oncológica. Contacte o

seu médico para confirmar a dose correta do seu medicamento habitual, se não tiver a certeza.

Pode apresentar sintomas de privação semelhantes aos possíveis efeitos secundários de Instanyl

quando se descontinua o Instanyl. Se apresentar sintomas de privação, deve contactar o seu médico. O

seu médico avaliará se necessita de medicamentos para reduzir ou eliminar os sintomas de privação.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou

farmacêutico.

4.

Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se

manifestem em todas as pessoas.

Os efeitos secundários frequentemente param ou diminuem de intensidade após a utilização

continuada do produto.

Interrompa o tratamento e contacte imediatamente o seu médico, o hospital ou a urgência, se:

tiver dificuldades respiratórias graves.

tiver um som ruidoso quando respira.

tiver uma dor convulsiva.

tiver tonturas extremas.

Estes efeitos secundários podem ser muito graves.

Outros efeitos secundários descritos após a utilização de Instanyl:

Frequentes

(podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):

Sonolência, tonturas mesmo com dificuldade de equilíbrio, dores de cabeça, irritação da garganta,

náuseas (enjoo), vómitos, rubor (vermelhidão), sensação de muito calor, transpiração excessiva.

Pouco frequentes

(podem afetar até 1 em cada 100 pessoas):

Insónia, ausência ou escassez de energia, tonturas, contrações musculares convulsivas, sensação

anormal da pele mesmo desagradável, alteração do paladar, baixa pressão sanguínea, problemas

respiratórios graves, hemorragia (sangramento) nasal, obstipação (prisão de ventre), inflamação da

boca, boca seca, dor de pele, erupção cutânea, febre.

Desconhecida

(a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

Quedas, diarreia, convulsões (crises convulsivas), perda de consciência, inchaço dos braços ou pernas,

ver ou ouvir coisas que não existem na realidade (alucinações), toxicodependência (adição),

toxicomania, fadiga, mal-estar, síndrome de privação (pode manifestar-se pela ocorrência dos

seguintes efeitos secundários: náuseas, vómitos, diarreia, ansiedade, arrepios, tremor e transpiração

excessiva), falta de ar.

Também têm havido casos

de doentes que desenvolveram um orifício no septo do nariz – a estrutura

que separa as narinas.

O tratamento prolongado com fentanilo durante a gravidez pode causar sintomas de privação no

recém-nascido que podem constituir perigo de morte (ver secção 2).

Deve informar o seu médico se ocorrer episódios recorrentes de hemorragia nasal ou desconforto

nasal.

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste

folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos secundários

diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar

efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5.

Como conservar Instanyl

O medicamento de alívio da dor presente em Instanyl é muito forte e pode constituir perigo de

vida para crianças. Instanyl tem de ser mantido fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize Instanyl após a data de validade impressa na embalagem exterior e no frasco de dose única

após EXP. O prazo de validade refere-se ao último dia do mês.

Conservar a temperatura inferior a 30 ºC. Manter o blister dentro da embalagem exterior. Manter

armazenado na posição vertical.

Instanyl pode ser perigoso para as outras pessoas, especialmente para crianças. Não deite fora

quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Todos os frascos de dose única não

usados devem ser sistemática e adequadamente repostos nos blisters resistentes a crianças e eliminados

de acordo com as exigências locais ou devolvidos às farmácias. Pergunte ao seu farmacêutico como

deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6.

Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Instanyl

A substância ativa é o fentanilo. O conteúdo é:

50 microgramas: 1 dose (100 microlitros) contém citrato de fentanilo equivalente a 50 microgramas de

fentanilo.

100 microgramas: 1 dose (100 microlitros) contém citrato de fentanilo equivalente a 100 microgramas

de fentanilo.

200 microgramas: 1 dose (100 microlitros) contém citrato de fentanilo equivalente a 200 microgramas

de fentanilo.

Os outros componentes são dihidrogenofosfato de sódio dihidratado, fosfato dissódico dihidratado e

água para preparações injetáveis.

Qual o aspeto de Instanyl e conteúdo da embalagem

Instanyl é uma solução para pulverização nasal num frasco nebulizador unidose. A solução é clara e

incolor.

O frasco de dose única contém 1 dose de Instanyl e é fornecido num blister resistente a crianças.

Instanyl apresenta-se em diferentes dimensões de embalagens de 2,6,8 e 10 frascos de dose única.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

A rotulagem das três dosagens de Instanyl distingue-se pela cor:

50 microgramas: rotulagem é laranja

100 microgramas: rotulagem é roxa

200 microgramas: rotulagem é azul-esverdeada.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Takeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10

DK-2630 Taastrup

Dinamarca

Fabricantes

Takeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10

DK-2630 Taastrup

Dinamarca

Takeda GmbH

Robert-Bosch-Strasse 8

D–78224 Singen

Alemanha

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular

da Autorização de Introdução no Mercado:

België/Belgique/Belgien/Luxembourg/

Luxemburg

Takeda Belgium

Tel./Tél.: +32 2 464 06 11

takeda-belgium@takeda.com

Lietuva

Takeda, UAB

Tel.: +370 521 09 070

България

Такеда България

Тел.: + 359 2 958 27 36

Magyarország

Takeda Pharma Kft.

Tel.: +361 2707030

Česká republika

Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o.

Tel.: + 420 234 722 722

Malta / Κύπρος

Takeda Pharma A/S

Tel./ Τηλ.: +45 46 77 11 11

Danmark

Takeda Pharma A/S

Tlf./Tel.: +45 46 77 11 11

Nederland

Takeda Nederland bv

Tel.: +31 23 56 68 777

Deutschland

Takeda GmbH

Tel.: +49 (0) 800 825 3325

medinfo@takeda.de

Norge

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Tlf.: +47 6676 3030

infonorge@takeda.com

Eesti

Takeda Pharma AS

Tel.: +372 6177 669

info@ takeda.ee

Österreich

Takeda Pharma Ges.m.b.H.

Tel.: +43 (0) 800 20 80 50

Ελλάδα

TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε.

Τηλ.: +30 210 6387800

gr.info@takeda.com

Polska

Takeda Pharma sp. z o.o.

Tel.: +48 22 608 13 00

España

Takeda Farmacéutica España S.A.

Tel.: +34 917 90 42 22

spain@takeda.com

Portugal

Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda.

Tel.: + 351 21 120 1457

France

Takeda France S.A.S

Tel.: + 33 1 46 25 16 16

România

Takeda Pharmaceuticals SRL

Tel.: +40 21 335 03 91

Hrvatska

Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o

Tel: +385 1 377 88 96

Slovenija

Takeda GmbH Podružnica Slovenija

Tel.: +386 (0) 59 082 480

Ireland

Takeda Products Ireland Ltd.

Tel.: +353 (0) 1 6420021

Slovenská republika

Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel.: +421 (2) 20 602 600

Ísland

Vistor hf.

Tel.: +354 535 7000

vistor@vistor.is

Suomi/Finland

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Puh./Tel.: +358 20 746 5000

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Italia

Takeda Italia S.p.A.

Tel.: +39 06 502601

Sverige

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Tel.: +46 8 731 28 00

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Τηλ: +45 46 77 11 11

United Kingdom

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Tel.: +44 (0)1628 537 900

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Tel.: +371 67840082

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INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO DO PULVERIZADOR NASAL INSTANYL DE DOSE

ÚNICA

Leia atentamente as seguintes instruções para saber como utilizar o pulverizador nasal de dose única

de Instanyl:

Cada frasco de dose única está selado num blister resistente a crianças. Não abrir o blister antes de

estar pronto para usar o nebulizador. Cada frasco de dose única contém apenas uma dose de

Instanyl. Não testar antes de usar.

Para abrir, cortar com tesoura ao longo da linha (por cima do símbolo de tesoura) no blister.

Segure a extremidade da folha, puxe a folha e retire o nebulizador nasal.

Assoe o seu nariz se o sentir entupido ou se estiver constipado

Segure o frasco de dose única, colocando o polegar no fundo do doseador e os seus dedos

indicador e médio na outra extremidade do nebulizador (ver o desenho). Não pressione o doseador

ainda.

Tape uma narina, colocando o seu dedo indicador contra o lado do seu nariz, e insira a

extremidade da solução para pulverização nasal na outra narina (aproximadamente 1 cm). Não

interessa qual a narina que usa. Se tiver que usar uma segunda dose após 10 minutos, para obter

alívio suficiente da dor, esta dose deve ser administrada na outra narina.

Mantenha a sua cabeça vertical.

Pressione

doseador

firmemente

polegar

para

libertar

dose,

enquanto

inala

suavemente pelo nariz, e então remova o frasco nebulizador do seu nariz. Pode não sentir a dose

no seu nariz, mas recebeu-a quando pressionou o doseador.

O seu frasco de dose única está agora vazio.

Folheto informativo: Informação para o utilizador

Instanyl 50 microgramas/dose solução para pulverização nasal

Instanyl 100 microgramas/dose solução para pulverização nasal

Instanyl 200 microgramas/dose Solução para pulverização nasal

fentanilo

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento, pois contém

informação importante para si.

Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode

ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados

neste folheto, fale com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico. Ver secção 4.

O que contém este folheto:

O que é Instanyl e para que é utilizado

O que precisa de saber antes de utilizar Instanyl

Como utilizar Instanyl

Efeitos secundários possíveis

Como conservar Instanyl

Conteúdo da embalagem e outras informações

1.

O que é Instanyl e para que é utilizado

Instanyl contém a substância ativa fentanilo e pertence a um grupo de analgésicos fortes denominados

opioides. Os opioides atuam bloqueando os sinais de dor para o cérebro.

Instanyl atua rapidamente e é usado para o alívio da dor intercorrente em doentes com cancro que já

estejam a tomar opioides para a dor oncológica comum. A dor intercorrente é uma dor adicional

súbita, que ocorre apesar de ter tomado os seus medicamentos opioides habituais para o alívio da dor.

2.

O que precisa de saber antes de utilizar Instanyl

Não utilize Instanyl:

se temalergia ao fentanilo ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na

secção 6).

se não estiver a utilizar regularmente um medicamento opioide receitado por um médico (p. ex.,

codeína, fentanilo, hidromorfona, morfina, oxicodona, petidina), todos os dias num horário

regular, durante pelo menos uma semana, para controlar a sua dor persistente. Se não tiver

estado a utilizar estes medicamentos, não deve utilizar Instanyl porque pode aumentar o risco de

que a sua respiração possa ficar perigosamente lenta e /ou superficial, ou de que possa mesmo

parar.

se estiver a tomar uma medicamento que contenha oxibato de sódio.

se sofre de dor de curta duração, que não dor intercorrente.

se tiver graves dificuldades respiratórias ou se sofrer de doenças pulmonares obstrutivas graves.

se tiver recebido anteriormente radioterapia facial.

se sofrer de episódios recorrentes de hemorragia nasal.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico antes de utilizar Instanyl, especialmente:

se sofrer de doença pulmonar obstrutiva prolongada, a sua respiração pode ser prejudicada pelo

Instanyl.

se tiver problemas com o seu coração, principalmente, frequência cardíaca lenta, pressão arterial

baixa ou volume sanguíneo reduzido.

se tiver problemas com o seu fígado ou rins.

se tiver problemas com a sua função cerebral, ex.: devido a tumor cerebral, lesão cerebral ou

pressão intracraniana aumentada.

se alguma vez desenvolveu insuficiência suprarrenal ou uma falta de hormonas sexuais

(deficiência de androgénios) com a utilização de opiáceos.

se toma antidepressivos ou antipsicóticos, queira consultar a secção Outros medicamentos e

Instanyl.

se tomar medicamentos denominados agonistas/antagonistas parciais, por exemplo

buprenorfina, nalbufina e pentazocina (medicamentos para o tratamento da dor), pois poderá

apresentar sintomas de síndrome de privação. Para mais informações, consulte a secção Outros

medicamentos e Instanyl.

se usar outros produtos em solução para pulverização nasal, ex. para gripe comum ou alergias.

Se tiver dificuldades respiratórias enquanto estiver a ser tratado com Instanyl, é muito

importante que contacte o seu médico ou hospital imediatamente.

Consulte o seu médico enquanto estiver a utilizar Instanyl:

se tiver dor ou um aumento da sensibilidade à dor (hiperalgesia) que não responde a uma

dosagem mais elevada do seu medicamento, conforme prescrito pelo seu médico.

se tiver uma combinação dos seguintes sintomas: náuseas, vómitos, anorexia, fadiga, fraqueza,

tonturas e tensão arterial baixa. Estes sintomas em conjunto podem ser um sinal de uma doença

com potencial de morte chamada insuficiência suprarrenal, uma afeção na qual as glândulas

suprarrenais não produzem hormonas suficientes.

Se tiver hemorragia nasal recorrente ou desconforto nasal enquanto estiver a ser tratado com Instanyl,

deve contactar o seu médico, que irá considerar tratamentos alternativos para a sua dor intercorrente.

Se considerar que está a ficar dependente do Instanyl, é importante que informe o seu médico.

Crianças e adolescentes

O Instanyl não deve ser usado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.

Outros medicamentos e Instanyl

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a

tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Instanyl pode afetar ou ser afetado por outros medicamentos.

Devem ser tomadas precauções especiais se estiver a ser tratado com qualquer dos seguintes

medicamentos:

quaisquer medicamentos que possam normalmente deixá-lo sonolento (ter um efeito sedativo),

tais como medicamentos para dormir, medicamentos para o tratamento da ansiedade,

anti-histamínicos (medicamentos para a alergia) ou tranquilizantes. O uso destes medicamentos

enquanto está a tomar Instanyl poderá provocar sedação profunda e afetar a sua capacidade de

respirar, o que pode levar ao coma e poderá representar risco de vida.

quaisquer medicamentos que possam ter um efeito sobre a forma como o seu organismo

decompõe Instanyl, tais como:

ritonavir, nelfinavir, amprenavir e fosamprenavir (medicamentos que ajudam a controlar a

infeção por VIH);

inibidores do CYP3A4, tais como o cetoconazol, itraconazol, ou fluconazol (utilizados

para o tratamento de infeções fúngicas);

troleandomicina, claritromicina, ou eritromicina (medicamentos para o tratamento de

infeções bacterianas);

aprepitant (utilizado para náusea grave);

diltiazem e verapamilo (medicamentos para o tratamento de pressão arterial elevada ou

doenças cardíacas).

medicamentos chamados Inibidores da Monamina Oxidase (IMAO) utilizados para a depressão

grave, mesmo se tiver tomado nas últimas 2 semanas.

o risco de efeitos secundários aumenta se estiver a tomar medicamentos como certos

antidepressivos ou antipsicóticos. Instanyl pode interagir com estes medicamentos, e poderá ter

alterações do seu estado mental (p. ex., agitação, alucinações, coma), e outros efeitos como uma

temperatura corporal superior a 38 °C, aumento da frequência cardíaca, tensão arterial instável,

e reflexos exagerados, rigidez muscular, falta de coordenação e/ou sintomas gastrointestinais (p.

ex., náuseas, vómitos, diarreia). O seu médico dir-lhe-á se Instanyl é adequado para si.

medicamentos denominados agonistas/antagonistas parciais, ex.: buprenorfina, nalbufina e

pentazocina (medicamentos para o tratamento da dor). Poderá apresentar sintomas de síndrome

de privação (náuseas, vómitos, diarreia, ansiedade, arrepios, tremor e transpiração excessiva).

outros medicamentos administrados por via nasal, especialmente oximetazolina.xilometazolina

e medicamentos semelhantes, que são usados para o alívio da congestão nasal.

Instanyl com alimentos, bebidas e álcool

Não beba álcool enquanto estiver a ser tratado com Instanyl, porque pode aumentar o risco de ter

efeitos secundários perigosos.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico

ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Instanyl não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que tenha conversado com o seu médico

acerca dessa utilização.

Instanyl não deve ser utilizado durante o parto, porque o fentanilo pode causar problemas respiratórios

graves no recém-nascido.

O fentanilo pode passar para o leite materno e poderá causar efeitos secundários no recém-nascido.

Não utilize Instanyl se estiver a amamentar. Não deve começar a amamentar até pelo menos 5 dias

após a toma da última dose de Instanyl.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não deve conduzir nem utilizar máquinas enquanto estiver a ser tratado com Instanyl. Instanyl pode

causar tonturas, sonolência e perturbações visuais, que podem afetar a sua capacidade para conduzir

ou utilizar máquinas.

3.

Como utilizar Instanyl

Utilize sempre este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico

ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose de Instanyl é independente do seu tratamento de dor oncológica habitual.

Quando começar a tomar Instanyl pela primeira vez, o seu médico irá ajudá-lo a encontrar a dose que

irá aliviar a dor intercorrente.

A dose inicial é uma inalação de 50 microgramas numa narina, cada vez que tiver um episódio de dor

intercorrente. Durante a determinação da sua dose adequada, o seu médico pode instruí-lo para alterar

para uma dose superior.

Se a sua dor intercorrente não for aliviada após 10 minutos, pode usar apenas mais uma inalação para

este episódio.

Geralmente, deve esperar 4 horas antes de tratar outro episódio de dor intercorrente. Em circunstâncias

excecionais em que ocorre um novo episódio mais cedo, pode usar o Instanyl para o tratar, mas deve

aguardar pelo menos 2 horas antes de o fazer. Se tiver regularmente episódios de dor intercorrente com

intervalos inferiores a 4 horas, contacte o seu médico pois o seu tratamento habitual para a dor

oncológica pode ter que ser alterado.

Pode usar Instanyl para tratar até quatro episódios de dor intercorrente por dia.

Se tiver mais do que quatro episódios de dor intercorrente por dia, contacte o seu médico, uma vez que

pode ser necessário alterar o seu tratamento de dor oncológica habitual.

Não altere a dose de Instanyl ou os seus outros medicamentos para a dor, por sua iniciativa. A

alteração na dosagem deve ser efetuada em conjunto com o seu médico.

Instanyl integra um contabilizador de doses eletrónico e contém um período de bloqueio entre doses

para reduzir o risco de sobredosagem, e ajuda-o a utilizá-lo adequadamente. O contabilizador de doses

eletrónico permite, tanto a si como ao seu médico, monitorizar e adaptar a sua utilização. Após a

administração de duas doses no período de 60 minutos, o Instanyl bloqueia por um período de 2 horas

a partir da primeira dose tomada, antes que outra dose possa ser administrada.

Instanyl destina-se a utilização nasal.

Leia as instruções de utilização no final deste folheto para saber como usar o pulverizador nasal.

Se utilizar mais Instanyl do que deveria ou se pensar que alguém usou Instanyl acidentalmente

Deve contactar o seu médico, hospital ou emergência para avaliação do risco e para aconselhamento,

se tiver tomado mais Instanyl do que devia.

Os sintomas de sobredosagem são:

Sonolência, ausência ou escassez de energia, tonturas, temperatura corporal reduzida, batimentos

cardíacos lentos, dificuldades de coordenação dos braços e pernas.

Em casos graves devido à elevada utilização de Instanyl, pode ocorrer coma, sedação, convulsões ou

dificuldades respiratórias graves (respiração muito lenta ou superficial).

Se sentir algum dos sintomas acima descritos, deve procurar assistência médica imediata.

Nota para os prestadores de cuidados de saúde

Se vir a pessoa que toma Instanyl inesperadamente a atuar lentamente, tendo dificuldade em respirar

ou se tiver dificuldade em acordar a pessoa:

deve procurar assistência médica imediatamente.

enquanto estiver à espera da assistência médica, deve tentar manter a pessoa acordada,

conversando ou abanando suavemente a pessoa de vez em quando.

se a pessoa tiver dificuldade em respirar, deve induzir a pessoa a respirar em cada

5-10 segundos.

se a pessoa parou de respirar, deve tentar ressuscitá-la até chegar a assistência médica.

Se pensar que alguém tomou acidentalmente Instanyl, por favor procure assistência médica imediata.

Tente manter a pessoa acordada até chegar a assistência médica.

Se alguém tiver tomado Instanyl acidentalmente, podem ter os mesmos sintomas acima descritos para

a sobredosagem.

Caso se tenha esquecido de utilizar Instanyl

Caso a dor intercorrente ainda continue, pode tomar Instanyl tal como receitado pelo seu médico. Caso

a dor intercorrente tenha parado, não tome Instanyl até que ocorra o episódio seguinte de dor

intercorrente.

Se parar de utilizar Instanyl

Deve descontinuar o Instanyl quando não tiver qualquer dor intercorrente. No entanto, deve continuar

a tomar os seus medicamentos de alívio de dor habituais para tratar a sua dor oncológica. Contacte o

seu médico para confirmar a dose correta do seu medicamento habitual, se não tiver a certeza.

Pode apresentar sintomas de privação semelhantes aos possíveis efeitos secundários de Instanyl

quando se descontinua o Instanyl. Se apresentar sintomas de privação, deve contactar o seu médico. O

seu médico avaliará se necessita de medicamentos para reduzir ou eliminar os sintomas de privação.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou

farmacêutico.

4.

Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora, estes não

se manifestem em todas as pessoas.

Os efeitos secundários frequentemente param ou diminuem de intensidade após a utilização

continuada do produto.

Interrompa o tratamento e contacte imediatamente o seu médico, o hospital ou a urgência, se:

tiver dificuldades respiratórias graves.

tiver um som ruidoso quando respira.

tiver uma dor convulsiva.

tiver tonturas extremas.

Estes efeitos secundários podem ser muito graves.

Outros efeitos secundários descritos após a utilização de Instanyl:

Frequentes

(podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):

Sonolência, tonturas mesmo com dificuldade de equilíbrio, dores de cabeça, irritação da garganta,

náuseas (enjoo), vómitos, rubor (vermelhidão), sensação de muito calor, transpiração excessiva.

Pouco frequentes

(podem afetar até 1 em cada 100 pessoas):

Insónia, ausência ou escassez de energia, tonturas, contrações musculares convulsivas, sensação

anormal da pele mesmo desagradável, alteração do paladar, baixa pressão sanguínea, problemas

respiratórios graves, hemorragia (sangramento) nasal, obstipação (prisão de ventre), inflamação da

boca, boca seca, dor de pele, erupção cutânea, febre.

Desconhecida

(a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

Quedas, diarreia, convulsões (crises convulsivas), perda de consciência, inchaço dos braços ou pernas,

ver ou ouvir coisas que não existem na realidade (alucinações), toxicodependência (adição),

toxicomania, fadiga, mal-estar, síndrome de privação (pode manifestar-se pela ocorrência dos

seguintes efeitos secundários: náuseas, vómitos, diarreia, ansiedade, arrepios, tremor e transpiração

excessiva), falta de ar.

Também têm havido casos

de doentes que desenvolveram um orifício no septo do nariz – a estrutura

que separa as narinas.

O tratamento prolongado com fentanilo durante a gravidez pode causar sintomas de privação no

recém-nascido que podem constituir perigo de morte (ver secção 2).

Deve informar o seu médico se ocorrer episódios recorrentes de hemorragia nasal ou desconforto

nasal.

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste

folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos secundários

diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar

efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5.

Como conservar Instanyl

O medicamento de alívio da dor presente em Instanyl é muito forte e pode constituir perigo de

vida para crianças. Instanyl tem de ser mantido fora da vista e do alcance das crianças.

Feche

sempre o pulverizador nasal depois de utilizar colocando novamente a tampa resistente a

crianças.

Não utilize Instanyl após a data de validade impressa no frasco após EXP. O prazo de validade

refere-se ao último dia do mês.

Conservar a temperatura inferior a 30 ºC. Não congelar. Se o Instanyl solução para pulverização nasal

for congelado, o inalador pode partir. Se não tiver a certeza sobre como o inalador esteve armazenado,

deve verificar o inalador antes de usar.

As embalagens de Instanyl cujo prazo de validade já expirou ou que já não são necessárias, podem

ainda conter uma quantidade de medicamento suficientemente perigosa para as outras pessoas,

especialmente para crianças.

Este instrumento encontra-se rotulado de acordo com a diretiva de Resíduos de Equipamentos

Elétricos e Eletrónicos da EUE (REEE). Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização

ou no lixo doméstico. Todos os pulverizadores nasais usados ou não usados devem ser

sistematicamente devolvidos e eliminados de acordo com as exigências locais ou devolvidos às

farmácias. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza.

Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6.

Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Instanyl

A substância ativa é o fentanilo. O conteúdo é:

50 microgramas/dose: 1 ml contém citrato de fentanilo equivalente a 500 microgramas de fentanilo.

1 pulverização (100 microlitros) contém 50 microgramas de fentanilo.

100 microgramas/dose: 1 ml contém citrato de fentanilo equivalente a 1.000 microgramas de fentanilo.

1 pulverização (100 microlitros) contém 100 microgramas de fentanilo.

200 microgramas/dose: 1 ml contém citrato de fentanilo equivalente a 2.000 microgramas de fentanilo.

1 pulverização (100 microlitros) contém 200 microgramas de fentanilo.

Os outros componentes são Dihidrogenofosfato de sódio dihidratado, Fosfato dissódico dihidratado e

Água purificada.

Qual o aspeto de Instanyl e conteúdo da embalagem

Instanyl DoseGuard é uma solução para pulverização nasal. A solução é clara e incolor. É fornecido

num pulverizador nasal com uma bomba doseadora, um visor eletrónico, um contabilizador de doses,

um mecanismo de bloqueio integrado e uma tampa resistente a crianças.

A solução para pulverização nasal é fornecida em quatro dimensões de embalagens diferentes:

2,0 ml (igual a 10 doses), 3,2 ml (igual a 20 doses) 4,3 ml (igual a 30 doses) e 5,3 ml (igual a

40 doses).

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

A rotulagem das três dosagens de Instanyl distingue-se pela cor:

50 microgramas/ dose: rotulagem é laranja

100 microgramas/ dose: rotulagem é roxa

200 microgramas/ dose: rotulagem é azul-esverdeada.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Takeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10

DK-2630 Taastrup

Dinamarca

Fabricante

Takeda GmbH

Robert-Bosch-Strasse 8

D–78224 Singen

Alemanha

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular

da Autorização de Introdução no Mercado:

België/Belgique/Belgien/Luxembourg/

Luxemburg

Takeda Belgium

Tel./Tél.: +32 2 464 06 11

takeda-belgium@takeda.com

Lietuva

Takeda, UAB

Tel.: +370 521 09 070

България

Такеда България

Тел.: + 359 2 958 27 36

Magyarország

Takeda Pharma Kft.

Tel.: +361 2707030

Česká republika

Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o.

Tel.: + 420 234 722 722

Malta / Κύπρος

Takeda Pharma A/S

Tel./ Τηλ.: +45 46 77 11 11

Danmark

Takeda Pharma A/S

Tlf./Tel.: +45 46 77 11 11

Nederland

Takeda Nederland bv

Tel.: +31 23 56 68 777

Deutschland

Takeda GmbH

Tel.: +49 (0) 800 825 3325

medinfo@takeda.de

Norge

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Tlf.: +47 6676 3030

infonorge@takeda.com

Eesti

Takeda Pharma AS

Tel.: +372 6177 669

info@ takeda.ee

Österreich

Takeda Pharma Ges.m.b.H.

Tel.: +43 (0) 800 20 80 50

Ελλάδα

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Τηλ.: +30 210 6387800

gr.info@takeda.com

Polska

Takeda Pharma sp. z o.o.

Tel.: +48 22 608 13 00

España

Takeda Farmacéutica España S.A.

Tel.: +34 917 90 42 22

spain@takeda.com

Portugal

Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda.

Tel.: + 351 21 120 1457

France

Takeda France S.A.S

Tel.: +33 1 46 25 16 16

România

Takeda Pharmaceuticals SRL

Tel.: +40 21 335 03 91

Hrvatska

Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o

Tel: +385 1 377 88 96

Slovenija

Takeda GmbH Podružnica Slovenija

Tel.: +386 (0) 59 082 480

Ireland

Takeda Products Ireland Ltd.

Tel.: +353 (0) 1 6420021

Slovenská republika

Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel.: +421 (2) 20 602 600

Ísland

Vistor hf.

Tel.: +354 535 7000

vistor@vistor.is

Suomi/Finland

Takeda Oy

Puh./Tel.: +358 20 746 5000

infoposti@takeda.com

Italia

Takeda Italia S.p.A.

Tel.: +39 06 502601

Sverige

Takeda Pharma AB

Tel.: +46 8 731 28 00

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Κύπρος

Takeda Pharma A/S

Τηλ: +45 46 77 11 11

United Kingdom

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Tel.: +44 (0)1628 537 900

Latvija

Takeda Latvia SIA

Tel.: +371 67840082

Este folheto foi revisto pela última vez em {

MM/AAAA

}

Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no

site

da Agência

Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu

INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO DE INSTANYL

Leia as seguintes instruções para saber como utilizar o pulverizador nasal Instanyl.

O pulverizador nasal Instanyl contém:

Um mecanismo de bloqueio integrado que controla a frequência com que o pulverizador nasal

pode ser utilizado

Uma tampa resistente a crianças, que deve ser colocada no pulverizador nasal quando não está a

ser utilizado

Um visor eletrónico que

apresenta indicações sobre o número de pulverizações

indica o número de doses restantes

indica se o pulverizador nasal está bloqueado ou pronto a utilizar

Como retirar e colocar novamente a tampa resistente a crianças

Retire a tampa resistente a crianças pressionando ambos os lados

da tampa, depois rode a tampa no sentido contrário ao dos

ponteiros do relógio e puxe-a.

Para a colocar novamente, coloque a tampa resistente a crianças

no pulverizador nasal e rode-a no sentido dos ponteiros do

relógio.

Feche sempre após utilização colocando novamente a tampa

resistente a crianças no pulverizador nasal.

Preparar o pulverizador nasal Instanyl

Antes de utilizar o pulverizador nasal pela primeira vez,

deverá ser acionado 5 vezes (pressionado) para obter uma

dose completa de Instanyl.

Durante este processo de preparação, será expelido

produto. Por isso:

O acionamento deve ser realizado numa área com boa

ventilação.

Não deve apontar o pulverizador nasal na sua direção ou

na de outras pessoas.

Não aponte na direção de superfícies ou de objetos com os

quais outras pessoas poderão entrar em contacto, em

especial crianças.

Pressione o botão branco na parte lateral do

pulverizador nasal. O visor ligar-se-á e irá apresentar

“P5”.

Segure o pulverizador nasal na posição vertical e

pulverize-o para o ar uma vez. O visor apresenta agora

“P4” e é apresentado um símbolo de cadeado.

Quando o símbolo de cadeado começa a piscar,

pressione o botão branco lateral; o símbolo de cadeado

desaparece do visor.

Segure o pulverizador nasal na posição vertical e

pulverize novamente para o ar. O visor apresenta agora

“P3” e o símbolo de cadeado.

Repita este processo para “P2” e “P1” (pressione o

botão branco e pulverize) até que o visor apresente o

número de doses no pulverizador nasal (isto é, 10, 20,

30 ou 40 doses) e o símbolo de cadeado a piscar.

O pulverizador nasal está agora pronto a ser utilizado.

Dependendo do pulverizador nasal, o número inicial pode ser

10, 20, 30 ou 40.

Como utilizar o pulverizador nasal Instanyl

O pulverizador nasal só pode ser utilizado quando o símbolo de cadeado não é apresentado no visor.

Assoe o nariz se sentir que está congestionado ou se estiver

constipado.

Deve sentar-se ou estar direito em pé.

Segure o pulverizador nasal na posição vertical.

Pressione o botão branco na parte lateral do pulverizador

nasal (o símbolo intermitente do cadeado desaparece).

Incline ligeiramente a sua cabeça para a frente.

Tape uma narina com um dedo e introduza a ponta do

pulverizador na outra narina.

Pressione totalmente a bomba uma vez, com os dois dedos,

enquanto respira pelo nariz.

Irá ouvir um “clique” quando a bomba é totalmente

pressionada e o pulverizador nasal tiver dispensado a dose.

É subtraído um número à contagem no visor e o símbolo de

cadeado é apresentado durante breves momentos.

Se, após 10 minutos, precisar de uma segunda dose de

Instanyl para alívio da dor, repita o passo 1 a 7 na outra

narina.

Lembre-se de limpar a extremidade do pulverizador nasal

após a utilização com um tecido limpo e depois deite-o no

lixo.

Lembre-se de pressionar o botão branco na parte lateral

antes de acionar o pulverizador nasal.

Lembre-se de colocar sempre a tampa resistente a crianças

no pulverizador nasal e de o fechar após a utilização.

O pulverizador nasal permite até duas doses por episódio de dor

intercorrente.

Após a segunda dose no período de 1 hora, o pulverizador nasal

é bloqueado. O símbolo de cadeado é apresentado no visor

juntamente com um símbolo de relógio em contagem

decrescente, que apresenta o tempo restante do período de

bloqueio (cada marca a preto significa 10 minutos).

Quando o tempo termina, o símbolo de cadeado começa a piscar.

O pulverizador nasal está agora preparado para ser utilizado,

quando ocorrer o próximo episódio de dor intercorrente.

Pode usar Instanyl para tratar até 4 episódios de dor intercorrente

por dia, e deve contactar o seu médico pois o seu tratamento

habitual para a dor oncológica pode ter de ser alterado.

O pulverizador nasal está vazio quando o visor apresenta “0” e o

símbolo de cadeado é apresentado.

Não elimine Instanyl pela rede de esgotos nem o coloque nos

resíduos domésticos. Qualquer pulverizador nasal, usado ou não,

deverá ser sistematicamente devolvido e eliminado de acordo

com as exigências locais ou devolvido à farmácia. Pergunte ao

seu farmacêutico.

Caso Instanyl não seja utilizado durante 7 dias ou mais, o

pulverizador nasal deverá ser novamente preparado pulverizando

uma vez antes de a dose seguinte ser tomada. Isto é indicado

através de um “P” no visor.

Durante este processo de preparação, será expelido produto.

Por isso:

O acionamento deve ser realizado numa área com boa

ventilação.

Não deve apontar o pulverizador nasal na sua direção ou na

de outras pessoas.

Não aponte na direção de superfícies ou de objetos com os

quais outras pessoas poderão entrar em contacto, em especial

crianças.

Uma vez pressionado, o visor apresenta o número de doses

restantes e o pulverizador nasal está pronto para ser utilizado

novamente.

Se o visor apresentar o símbolo de bateria, significa que a carga

da bateria está quase a terminar. O número de doses no visor

passa a “5”. Este é o número aproximado de doses que podem

ser dispensadas pelo pulverizador nasal antes de a bateria ficar

demasiado fraca e o visor se desligar.

Se o símbolo de bateria aparecer no visor, recomenda-se que

contacte o seu médico para obter um novo pulverizador nasal.

Símbolos no visor

eletrónico

Explicação

O pulverizador nasal deve ser acionado 5 vezes (preparado), antes de poder ser

utilizado (ver secção “Preparar o pulverizador nasal Instanyl”). O visor

apresenta a contagem decrescente depois de cada pulverização (P5, P4, P3, P2

e P1). O pulverizador nasal está preparado quando o visor apresenta o número

de doses (isto é, 10, 20, 30 ou 40 doses).

Quando o preparar, consulte as instruções de segurança acima.

O pulverizador nasal não foi utilizado durante 7 dias ou mais.

O símbolo “P” desaparece do visor quando o pulverizador nasal é novamente

preparado para pulverizar uma vez.

Quando o preparar, consulte as instruções de segurança acima.

Símbolo de CADEADO

O pulverizador nasal está bloqueado e não pode ser utilizado.

O símbolo de cadeado começa a piscar quando o período de bloqueio termina.

O símbolo desaparece do visor quando o botão branco na parte lateral do

pulverizador nasal é pressionado.

Símbolo de CONTAGEM DECRESCENTE

Apresenta quanto tempo resta do período de bloqueio.

O relógio faz a contagem decrescente. Cada marca a preto significa

10 minutos, o período máximo de bloqueio é de 2 horas.

O símbolo do RELÓGIO EM CONTAGEM DECRESCENTE é apresentado

em conjunto com o símbolo de CADEADO.

O número de doses restantes no pulverizador nasal. Depois de cada dose, o

número decresce no visor. Dependendo do pulverizador nasal, o número inicial

pode ser 10, 20, 30 ou 40.

Símbolo de BATERIA

A carga da bateria está quase a terminar. O número de doses no visor é

alterado para 5. Este é o número aproximado de doses que podem ser

dispensadas pelo pulverizador nasal antes de a bateria ficar demasiado fraca e

o visor se desligar. A bateria não pode ser substituída e deverá obter um novo

pulverizador nasal.

Caso observe que o pulverizador nasal não funciona como descrito nas “Instruções de

Utilização”, contacte o seu médico ou farmacêutico.