Instanyl

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Instanyl
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Instanyl
    Европейски съюз
  • Език:
  • латвийски

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Pretsāpju līdzekļi
  • Терапевтична област:
  • Sāpes, Vēža
  • Терапевтични показания:
  • Instanyl ir indicēts sāpju novēršanai pieaugušajiem, kas jau saņem ārstēšanas opioīdu terapiju hronisku vēža sāpju ārstēšanai. Izrāvienu sāpes ir pārejoša sāpju saasināšanās, kas rodas, kontrolējot pastāvīgas sāpes. Pacientiem, kas saņem uzturēšanas opioīdu terapiju, ir tie, kas lieto vismaz 60 mg iekšķīgi morfīna katru dienu, vismaz 25 mikrogrami no fentanila transdermālā stundā, vismaz 30 mg oksikodonu, katru dienu vismaz 8 mg perorāli hydromorphone ikdienas vai equianalgesic devu citu opioīdu uz nedēļu vai ilgāk.
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 22

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • Autorizēts
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/000959
  • Дата Оторизация:
  • 19-07-2009
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/000959
  • Последна актуализация:
  • 25-12-2019

Доклад обществена оценка

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781 6000

© European Medicines Agency, 2019. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/163439/2019

EMEA/H/C/000959

Instanyl (fentanils)

Instanyl pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES

Kas ir Instanyl un kāpēc tās lieto?

Instanyl ir zāles, ko lieto nekontrolējamu sāpju ārstēšanai pieaugušiem vēža pacientiem.

Nekontrolējamas sāpes ir tad, ja pacients sajūt pēkšņas, pastiprinātas sāpes, neraugoties uz regulāru

pretsāpju līdzekļu lietošanu. Instanyl lieto pacientiem, kuri ilgstošu vēža izraisītu sāpju atvieglošanai

jau lieto opioīdus (pretsāpju līdzekļu grupu, kas ietver morfiju un fentanilu).

Instanyl satur aktīvo vielu fentanilu.

Kā lieto Instanyl?

Instanyl ir pieejamas kā deguna aerosols (50, 100 un 200 mikrogrami vienā devā). Tās ir pieejamas

vienas devas baloniņos un daudzdevu baloniņos.

Šīs zāles var iegādāties tikai pret “īpašu” recepti. Tas nozīmē, ka šo zāļu iespējamas ļaunprātīgas

lietošanas vai lietošanas atkarības attīstības dēļ to lietošanas noteikumi ir stingrāki.

Ārstēšana ar Instanyl ir jāsāk un jāturpina tāda ārsta uzraudzībā, kuram ir pieredze vēža pacientu

ārstēšanā ar opioīdiem. Ārstam ir jāņem vērā, ka ir iespējama Instanyl ļaunprātīga lietošana.

Pirms uzsākt ārstēšanu ar Instanyl, pacienta ilgstošajām sāpēm ir jābūt labi kontrolētām ar opioīdu

pretsāpju līdzekļiem un pacientam nedrīkst būt vairāk par četriem nekontrolējamu sāpju gadījumiem

dienā.

Pirmā Instanyl deva ir 50 mikrogrami (viena zemākā stipruma iesmidzināšanas reize) vienā nāsī. Šī

deva ir attiecīgi jāpalielina, līdz tiek sasniegta deva, kas pacientam pietiekami mazina sāpes. Ja sāpes

nav pietiekami mazinātas, ne ātrāk kā pēc 10 minūtēm to pašu devu var lietot atkārtoti.

Instanyl drīkst lietot ne biežāk kā četros nekontrolējamu sāpju gadījumos dienā.

Papildu informāciju par Instanyl lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai

farmaceitam.

Instanyl (fentanils)

2. lpp. no 3

Instanyl darbojas?

Instanyl aktīvā viela fentanils ir opioīds. Tā ir labi zināma viela, ko jau daudzus gadus lieto sāpju

remdēšanai. Instanyl gadījumā fentanils ir iekļauts deguna aerosola sastāvā. Kad pacients iesmidzina

Instanyl degunā, fentanila deva nonāk asinsritē pa deguna asinsvadiem. Nonākot asinsritē, fentanils

iedarbojas uz galvas un muguras smadzeņu receptoriem un atvieglo sāpes.

Kādi Instanyl ieguvumi atklāti pētījumos?

Tā kā fentanilu lieto jau daudzus gadus, uzņēmums iesniedza zinātnisko publikāciju datus, kā arī paša

veikto pētījumu datus, kas liecināja, ka Instanyl bija iedarbīgākas par placebo (zāļu imitāciju), ārstējot

nekontrolējamas sāpes vēža pacientiem.

Vienā pamatpētījumā 178 pieaugušie vēža pacienti, kuri cieta no nekontrolējamām sāpēm, šo sāpju

laikā lietoja vienu Instanyl iesmidzinājuma devu (50, 100 vai 200 mikrogramus) vai placebo. Sāpju

intensitātes samazinājums 11 punktu sāpju skalā pēc 10 minūtēm bija robežās no 1,8 līdz

2,7 punktiem pacientiem, kuri lietoja Instanyl, salīdzinot ar 1,4 punktiem pacientiem, kuri lietoja

placebo. Arī uz ārstēšanu reaģējušo pacientu skaits bija lielāks Instanyl grupā, salīdzinot ar placebo

grupu. Nekontrolējamu sāpju ārstēšanu uzskatīja par veiksmīgu, ja pacienta sāpju intensitāte bija

mazinājusies vismaz par diviem punktiem.

Citā pamatpētījumā 128 pacientiem izsniedza arvien pieaugošas Instanyl devas, līdz tika sasniegta

nepieciešamā sāpju remdēšanas deva. Lielākā deva bija 200 mikrogrami vienā iesmidzināšanas reizē

vienā nāsī, un pacientiem ļāva uzņemt nākamo devu pēc 10 minūtēm, ja sāpes nebija pietiekami

mazinājušās. Katrs pacients tad lietoja norādīto Instanyl vai placebo devu nekontrolējamu sāpju

ārstēšanai. Sāpju intensitātes izmaiņas pēc 10 minūtēm bija robežās no 2,0 līdz 2,7 punktiem pēc

Instanyl devu saņemšanas, salīdzinot ar 1,3 punktiem pēc placebo saņemšanas. Pacientiem, kuri

lietoja Instanyl, sekmīgāk mazinājās arī nekontrolējamu sāpju gadījumu skaits salīdzinājumā ar

placebo lietotāju grupu.

Trešajā pētījumā, iesaistot 139 pacientus, Instanyl tika salīdzinātas ar “caur gļotādu uzņemto”

fentanilu (kas tiek absorbēts caur mutes gļotādu), un pacientiem, kuri saņēma Instanyl, sāpes

mazinājās ātrāk nekā pacientiem, kuri saņēma fentanilu caur gļotādu. Ja pirmā deva nebija pietiekami

mazinājusi sāpes, pacientiem, kuri lietoja Instanyl, 10 minūtes pēc pirmās devas iesmidzināšanas ļāva

uzņemt otru iesmidzinājuma devu.

Kāds risks pastāv, lietojot Instanyl?

Visbiežākās Instanyl blakusparādības (kas var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem) ir somnolence

(miegainība), reibonis, galvassāpes, vertigo (vestibulārs reibonis), pietvīkums (ādas apsārtums),

karstuma viļņi, rīkles kairinājums, nelabums (slikta dūša), vemšana un hiperhidroze (pārmērīga

svīšana). Pilnu visu ziņoto blakusparādību sarakstu, lietojot Instanyl, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.

Instanyl nedrīkst lietot pacienti, kuri sāpju kontrolei vēl nav lietojuši opioīdus, kuriem ir smags

elpošanas nomākums (elpas aizture) vai smagas obstruktīvas plaušu slimības (tādas, kas ļoti apgrūtina

elpošanu). Tās nedrīkst lietot īslaicīgu sāpju ārstēšanai, izņemot nekontrolējamas sāpes. Tās nedrīkst

lietot arī pacienti, kuriem ir bijusi sejas radioterapija (ārstēšana ar sejas apstarošanu) vai kuriem ir

atkārtota epistakse (deguna asiņošana). Tās nedrīkst lietot pacienti, kuri ir ārstēti ar nātrija oksibātu

saturošām zālēm (ko lieto miega traucējuma narkolepsijas ārstēšanai). Pilnu ierobežojumu sarakstu

skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.

Instanyl (fentanils)

3. lpp. no 3

Kāpēc Instanyl ir reģistrētas ES?

Ir pierādīts, ka Instanyl īsā laikposmā atvieglo sāpes vēža pacientiem. Blakusparādības ir līdzīgas tām,

kas novērotas ar citām fentanilu saturošām zālēm, un ir īstenoti pasākumi ļaunprātīgas lietošanas un

pārdozēšanas riska mazināšanai. Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Instanyl,

pārsniedz šo zāļu radīto risku un zāles var reģistrēt lietošanai ES.

Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Instanyl lietošanu?

Uzņēmums, kas piedāvā tirgū Instanyl, nodrošinās arī izglītojošus materiālus pacientiem, ārstiem un

farmaceitiem ar paskaidrojumiem par šo zāļu pareizu un drošu lietošanu.

Turklāt zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas

jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Instanyl

lietošanu.

Tāpat kā par visām zālēm, dati par Instanyl lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti. Ziņotās ar Instanyl

lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai

nepieciešamie pasākumi.

Cita informācija par Instanyl

2009. gada 20. jūlijā Instanyl saņēma reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES.

Sīkāka informācija par Instanyl ir atrodama aģentūras tīmekļa

vietnē: ema.europa.eu/medicines/Human/EPAR/Instanyl

Šis kopsavilkums pēdējo reizi atjaunināts 2019.03.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Instanyl 50 mikrogrami/devā deguna aerosols, šķīdums

Instanyl 100 mikrogrami/devā deguna aerosols, šķīdums

Instanyl 200 mikrogrami/devā deguna aerosols, šķīdums

fentanyl

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ārstu, medmāsu vai farmaceitu. Tas

attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt

Kas ir Instanyl un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms Instanyl lietošanas

Kā lietot Instanyl

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Instanyl

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Instanyl un kādam nolūkam to lieto

Instanyl satur aktīvo vielu fentanilu un pieder spēcīgu pretsāpju zāļu grupai, ko sauc par opioīdiem.

Opioīdi darbojas bloķējot sāpju signālus uz smadzenēm.

Instanyl iedarbojas strauji, un to lieto pēkšņu nekontrolējamu sāpju kupēšanai vēža pacientiem, kuri

jau saņem uzturošu opioīdu terapiju. Pēkšņas, nekontrolējamas sāpes ir pēkšņas, stipras sāpes, kas

rodas neskatoties uz to, ka Jūs jau pastāvīgi lietojat opioīdu pretsāpju zāles.

2.

Kas Jums jāzina pirms Instanyl lietošanas

Nelietojiet Instanyl šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija pret fentanilu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

ja Jūs regulāri nelietojat parakstītās opioīdu grupas zāles (piemēram, kodeīnu, fentanilu,

hidromorfonu, morfīnu, oksikodonu, petidīnu) katru dienu regulāri, vismaz vienu nedēļu, savu

pastāvīgo sāpju kontrolēšanai. Ja Jūs nelietojat šīs zāles, Jūs nedrīkstat lietot Instanyl, jo tas var

paaugstināt risku, ka elpošana varētu kļūt bīstami lēna un/vai sekla, vai pat apstāties.

ja Jūs lietojat nātrija oksibātu saturošas zāles.

ja Jums ir īslaicīgas sāpes, izņemot pēkšņas nekontrolējamas sāpes.

ja Jums ir izteikti apgrūtināta elpošana vai smaga obstruktīva plaušu slimība.

ja Jūs iepriekš esat saņēmis staru terapiju sejai.

ja Jums ir atkārtotas deguna asiņošanas epizodes.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Instanyl lietošanas konsultējieties ar ārstu:

ja Jums ir ilgstoša plaušu slimība, Instanyl var pasliktināt jūsu elpošanu.

ja Jums ir sirdsdarbības traucējumi, jo īpaši palēnināta sirdsdarbība, zems asinsspiediens vai

mazs asins tilpums.

ja Jums ir aknu vai nieru darbības traucējumi.

ja Jums ir smadzeņu darbības traucējumi, piemēram, smadzeņu audzēja, galvas traumas vai

paaugstināta intrakraniālā spiediena dēļ.

ja, lietojot opioīdus, Jums jebkad ir attīstījusies virsnieru mazspēja vai dzimumhormonu

trūkums (androgēnu deficīts).

ja Jūs lietojat antidepresantus vai antipsihotiskus līdzekļus; lūdzu, skatīt punktu „Citas zāles un

Instanyl”.

ja Jūs lietojat zāles, ko sauc par daļējiem agonistiem/antagonistiem, piemēram, buprenorfīnu,

nalbufīnu un pentazocīnu (zāles sāpju ārstēšanai), jo Jums var veidoties zāļu lietošanas

pārtraukšanas sindroms. Plašāku informāciju skatiet punktā Citas zāles un Instanyl.

ja Jūs lietojat citas deguna aerosola zāles, piemēram, saaukstēšanās slimību vai alerģijas

ārstēšanai.

Ja, lietojot Instanyl, kļūst grūti elpot, ir ļoti svarīgi, lai Jūs nekavējoties sazinātos ar ārstu vai

slimnīcu.

Instanyl lietošanas laikā konsultējieties ar ārstu šādos gadījumos:

Jums ir sāpes vai paaugstināta sāpju jutība (hiperalgēzija), kam nav atbildes reakcijas uz lielāku

ārsta nozīmētu zāļu devu.

Jums ir šādu simptomu kopums: slikta dūša, vemšana, anoreksija, nogurums, savārgums,

reibonis un zems asinsspiediens. Kopā šie simptomi var būt iespējami dzīvībai bīstama stāvokļa

pazīme, ko sauc par virsnieru mazspēju (stāvoklis, kad virsnieru dziedzeri neražo pietiekami

daudz hormonu).

Ja, lietojot Instanyl, Jums atkārtoti asiņo deguns vai ir diskomforta sajūta degunā, sazinieties ar ārstu,

kurš apsvērs alternatīvu pēkšņu nekontrolējamu sāpju ārstēšanas iespēju.

Ja Jums šķiet, ka veidojas atkarība no Instanyl, ir ļoti svarīgi par to informēt ārstu.

Bērni un pusaudži

Instanyl nedrīkst lietot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.

Citas zāles un Instanyl

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu

lietot, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.

Instanyl var ietekmēt citu zāļu darbību vai citas zāles var ietekmēt tā darbību.

Īpaša piesardzība jāievēro, ja Jūs lietojat kādas no šādām zālēm:

jebkuras zāles, kas parasti padara Jūs miegainu (ar sedatīvu iedarbību), piemēram, miega zāles,

zāles, ko lieto trauksmes ārstēšanai, antihistamīna zāles vai trankvilizatorus. Šādu citu zāļu

lietošana vienlaicīgi ar Instanyl var izraisīt dziļu sedāciju un ietekmēt Jūsu spēju elpot, kas var

izraisīt komu un var būt dzīvību apdraudoša;

jebkuras zāles, kuras var ietekmēt veidu, kā Instanyl sadalās organismā, piemēram:

ritonavīru, nelfinavīru, amprenavīru un fosamprenavīru (zāles, ko lieto HIV infekcijas

kontrolei);

CYP3A4 inhibitorus, piemēram, ketokonazolu, itrakonazolu vai flukanazolu (lieto sēnīšu

infekciju ārstēšanai);

troleandomicīnu, klaritromicīnu vai eritromicīnu (zāles bakteriālu infekciju ārstēšanai);

aprepitantu (lieto izteiktas sliktas dūšas ārstēšanai);

diltiazemu un verapamilu (zāles, ko lieto augsta asinsspiediena vai sirds slimību ārstēšanai);

tā sauktos monoamīnoksidāzes inhibitorus (MAOI), ar ko ārstē smagu depresiju, arī tad, ja Jūs

esat lietojis šīs zāles pēdējo divu nedēļu laikā;

blakusparādību risks paaugstinās, ja Jūs lietojat noteikta veida antidepresantus vai

antipsihotiskos līdzekļus. Instanyl var mijiedarboties ar šīm zālēm, un Jums var rasties psihiskā

stāvokļa izmaiņas (piemēram, uzbudinājums, halucinācijas, koma), kā arī citi traucējumi,

piemēram, ķermeņa temperatūras paaugstināšanās virs 38 °C, sirdsdarbības paātrināšanās,

nestabils asinsspiediens, refleksu pastiprināšanās, muskuļu stīvums, koordinācijas traucējumi

un/vai kuņģa-zarnu trakta simptomi (piemēram, slikta dūša, vemšana, caureja). Ārsts Jums

pastāstīs, vai Instanyl ir Jums piemērotas zāles;

tā sauktos daļējos agonistus/antagonistus, tajā skaitā buprenorfīnu, nalbufīnu un pentazocīnu

(zāles sāpju ārstēšanai). Jums varētu rasties atcelšanas sindroma simptomi (slikta dūša,

vemšana, caureja, trauksme, drebuļi, trīce un svīšana);

citas intranazāli lietojamas zāles, īpaši oksimetazolīnu, ksilometazolīnu un līdzīgas zāles, kuras

lieto aizlikta deguna simptomātiskai terapijai.

Instanyl kopā ar pārtiku, dzērieniem un alkoholu

Nelietojiet alkoholu, ārstējoties ar Instanyl, jo tas var paaugstināt bīstamu blakusparādību risku.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai

plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Instanyl nedrīkst lietot grūtniecības laikā, ja Jūs to neesat pārrunājusi ar savu ārstu.

Instanyl nedrīkst lietot dzemdību laikā, jo fentanils var izraisīt smagus elpošanas traucējumus

jaundzimušajam.

Fentanils var nonākt mātes pienā un izraisīt nevēlamās blakusparādības ar krūti barotam bērnam.

Nelietojiet Instanyl, ja Jūs barojat bērnu ar krūti. Jūs nedrīkstat uzsākt bērna barošanu ar krūti līdz

pagājušas vismaz 5 dienas pēc pēdējās Instanyl lietošanas.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Nevadiet transportlīdzekļus un nelietojiet ierīces un mehānismus, ja lietojiet Instanyl. Instanyl var

izraisīt reiboni, miegainību un redzes traucējumus, kas var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un

apkalpot mehānismus.

3.

Kā lietot Instanyl

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai

farmaceitam.

Ieteicamā Instanyl deva ir atkarīga no zālēm, ko Jūs pastāvīgi lietojat vēža sāpju kupēšanai.

Pirmoreiz uzsākot lietot Instanyl, ārsts Jums piemeklēs atbilstošo devu pēkšņu nekontrolējamu sāpju

kupēšanai.

Sākotnējā deva ir viena 50 mikrogramu deva vienā nāsī katru reizi, kad Jums ir pēkšņas

nekontrolējamas sāpes. Pielāgojot devu tieši Jums, ārsts var ieteikt Jums augstāku devu.

Ja pēkšņu nekontrolējamu sāpju lēkme nepāriet 10 minūšu laikā, Jūs šīs epizodes kupēšanai varat

lietot vēl tikai vienu devu.

Parasti jānogaida 4 stundas pirms nākamās pēkšņu nekontrolējamu sāpju epizodes ārstēšanas.

Izņēmuma gadījumos, kad nākamā sāpju epizode iestājas ātrāk, Jūs varat tās ārstēšanai izmantot

Instanyl, bet pirms tam jāpagaida vismaz 2 stundas. Ja Jums regulāri ir pēkšņu nekontrolējamu sāpju

epizodes ar mazāk kā 4 stundu starplaiku, sazinieties ar ārstu, jo var būt nepieciešams mainīt Jūsu

parasto vēža sāpju terapiju.

Instanyl drīkst lietot ne vairāk kā četru pēkšņu nekontrolējamu sāpju epizožu kupēšanai dienā.

Ja Jums ir vairāk nekā četras pēkšņu nekontrolējamu sāpju epizodes dienā, sazinieties ar savu ārstu, jo

ir jāmaina uzturošā terapija vēža sāpju ārstēšanai.

Lai kontrolētu, cik Instanyl devas ir izlietotas, vienmēr atzīmējiet izlietoto devu uz ārējā iepakojuma.

Pastāvīgi nemainiet nedz Instanyl, nedz citu pretsāpju zāļu devas. Devas drīkst mainīt, tikai saskaņojot

ar ārstu.

Instanyl paredzēts intranazālai lietošanai.

Izlasiet lietošanas norādījumus lietošanas instrukcijas beigās, lai uzzinātu, kā lietot Instanyl.

Ja esat lietojis Instanyl vairāk nekā noteikts

Ja esat lietojis Instanyl vairāk nekā noteikts, sazinieties ar savu ārstu, slimnīcu vai ātro medicīnisko

palīdzību, lai novērtētu risku un saņemtu padomu, kā rīkoties.

Pārdozēšanas simptomi

Miegainība, dziļš miegs, reibonis, pazemināta ķermeņa temperatūra, palēlināta sirdsdarbība,

apgrūtināta kāju un roku kustību koordinācija.

Smagas Instanyl pārdozēšanas gadījumos var būt koma, sedācija, krampji vai izteikti apgrūtināta

elpošana (ļoti lēna vai sekla elpošana).

Ja Jūs pamanāt jebkuru no augstāk minētajiem simptomiem, nekavējoties jāgriežas pēc medicīniskas

palīdzības.

Informācija aprūpētājiem

Ja Jūs pamanāt, ka pacients, kurš lieto Instanyl, pēkšņi sācis lēni kustēties, apgrūtināti elpo vai Jums ir

grūti pacientu pamodināt:

nekavējoties jāizsauc neatliekamā medicīniskā palīdzība.

kamēr gaidāt neatliekamo medicīnisko palīdzību, centieties pacientu pamodināt, runājot vai ik

pa laikam viegli viņu pakratot.

ja pacientam ir apgrūtināta elpošana, ik 5-10 sekundes jāatgādina viņam elpot.

ja pacients pārstāj elpot, uzsāciet atdzīvināšanas pasākumus, līdz ierodas medicīniskā palīdzība.

Ja Jums ir aizdomas, ka kāds nejauši ir lietojis Instanyl, nekavējoties griezieties pēc medicīniskās

palīdzības. Neļaujiet cilvēkam aizmigt, līdz ierodas medicīniskā palīdzība.

Ja kāds nejauši ir lietojis Instanyl, tad viņam var būt tie paši simptomi, kas aprakstīti punktā „ Ja esat

lietojis Instanyl vairāk nekā noteikts”.

Ja esat aizmirsis lietot Instanyl

Ja pēkšņu nekontrolējamu sāpju lēkme joprojām turpinās, lietojiet Instanyl saskaņā ar ārsta

norādījumiem. Ja pēkšņas nekontrolējamas sāpes ir pārgājušas, nelietojiet Instanyl, līdz nesākas jauna

pēkšņu nekontrolējamu sāpju lēkme.

Ja Jūs pārtraucat lietot Instanyl

Ja Jums vairs nav pēkšņu nekontrolējamu sāpju, Jums jāpārtrauc lietot Instanyl. Taču Jums ir jāturpina

Jūsu parastā pretsāpju terapija vēža izraisītu sāpju mazināšanai. Ja neesat pārliecināts par zāļu devu,

konsultējieties ar ārstu.

Pārtraucot Instanyl lietošanu, Jums var būt atcelšanas simptomi, kas līdzīgi iespējamām

blakusparādībām. Ja Jums ir atcelšanas simptomi, Jums jāsazinās ar savu ārstu. Ārsts novērtēs, vai

Jums ir nepieciešamas zāles, lai samazinātu vai novērstu šos simptomus.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Blakusparādības parasti mazinās vai pāriet, zāles lietojot ilgāku laiku.

Pārtrauciet terapiju un nekavējoties sazinieties ar ārstu, slimnīcu vai neatliekamo medicīnisko

palīdzību, ja novērojat šādus simptomus:

izteikti apgrūtināta elpošana.

graboša skaņa ieelpojot.

krampjveida sāpes.

izteikts reibonis.

Šie simptomi var būt ļoti nopietni.

Citas blakusparādības, par kurām ziņots pēc Instanyl lietošanas.

Bieži (novēro līdz 1 no 10 lietotājiem):

Miegainība, reibonis, pat ar grūtībām noturēt līdzsvaru, galvassāpes, rīkles kairinājums, slikta dūša,

vemšana, pietvīkums, karstuma sajūta, pastiprināta svīšana.

Retāk (novēro līdz 1 no 100 lietotājiem):

Bezmiegs, dziļš miegs, krampjveida muskuļu kontrakcijas, ādas jušanas traucējumi (arī nepatīkamas

sajūtas), garšas izmaiņas, kustību (šūpes) slimība, zems asinsspiediens, smagi elpošanas traucējumi,

deguna asiņošana, čūlas degunā, iesnas, aizcietējumi, mutes dobuma iekaisums, sausa mute, sāpes ādā,

nieze, drudzis.

Nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):

Kritieni, caureja, krampji (lēkmes), samaņas zudums, roku vai kāju pietūkums, reāli neesošu lietu

saskatīšana vai saklausīšana (halucinācijas), atkarība no zālēm; zāļu lietošana ļaunprātīgos nolūkos,

nogurums, savārgums, atcelšanas sindroms (var izpausties ar šādām blakusparādībām: slikta dūša,

vemšana, caureja, trauksme, drebuļi, trīce un svīšana), elpas trūkums.

Ir bijuši arī ziņojumi par pacientiem, kuriem rodas caurums deguna starpsienā (skrimslī, kas atdala

abas nāsis).

Ilgstoša ārstēšanās ar fentanilu grūtniecības laikā var izraisīt abstinences simptomus jaundzimušajam,

un tie var būt dzīvībai bīstami (skatīt 2. punktu).

Ja Jums atkārtoti asiņo deguns vai ir diskomforta sajūta degunā, izstāstiet par to savam ārstam.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Par blakusparādībām Jūs varat ziņot

arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par

blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt sniegt vairāk informācijas par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt Instanyl

Pretsāpju līdzeklis Instanyl ir ļoti stipras zāles un var apdraudēt bērnu dzīvību. Uzglabāt

bērniem neredzamā un nepieejamā vietā. Vienmēr pēc lietošanas nolieciet Instanyl atpakaļ

bērniem neatveramajā iepakojumā.

Nelietot Instanyl pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz pudeles pēc Derīgs līdz. Derīguma

termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt temperatūrā līdz 30

C. Uzglabāt deguna aerosolu ar vāciņu uz augšu. Nesasaldēt. Instanyl

deguna aerosolam sasalstot, var tikt bojāts izsmidzināšanas mehānisms. Ja neesat pārliecināts par

uzglabāšanas apstākļiem, pirms lietošanas pārbaudiet aerosolu.

Ja beidzies Instanyl derīguma termiņš vai zāles vairāk nav vajadzīgas, pudelītē var būt zāles, kas ir

bīstamas citiem cilvēkiem, īpaši bērniem. Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos.

Izlietotie un neizlietotie deguna aerosoli vienmēr ir jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām vai jānodod

aptiekā, ievietojot atpakaļ bērniem neatveramajā ārējā iepakojumā. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest

zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Instanyl deguna aerosols, šķīdums satur

Aktīvā viela ir fentanils.

50 mikrogrami/devā: 1 ml satur fentanila citrātu, kas atbilst 500 mikrogramiem fentanila. 1 deva

(1 deva (100 mikrolitri) satur 50 mikrogramus fentanila).

100 mikrogrami/devā: 1 ml satur fentanila citrātu, kas atbilst 1000 mikrogramiem fentanila. 1 deva

(1 deva (100 mikrolitri) satur 100 mikrogramus fentanila).

200 mikrogrami/devā: 1 ml satur fentanila citrātu, kas atbilst 2000 mikrogramiem fentanila. 1 deva

(1 deva (100 mikrolitri) satur 200 mikrogramus fentanila).

Citas sastāvdaļas ir nātrija dihidrogenfosfāta dihidrāts, nātrija hidrogēnfosfāta dihidrāts un attīrīts

ūdens.

Instanyl ārējais izskats un iepakojums

Instanyl ir aerosols, šķīdums. Šķīdums ir dzidrs un bezkrāsains. Brūna stikla pudelīte ar

izsmidzinātāju.

Deguna aerosols ir ievietots bērniem neatveramā ārējā iepakojumā, un pieejami trīs iepakojuma

lielumi:

1,8 ml (atbilst 10 devām), 2,9 ml (atbilst 20 devām) un 5,0 ml (atbilst 40 devām).

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Dažāda stipruma Instanyl ir atšķirīga marķējuma krāsa:

50 mikrogrami/devā – oranžs;

100 mikrogrami/devā – purpurkrāsa;

200 mikrogrami/devā - zaļganzils.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks:

Takeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10

DK-2630 Taastrup

Dānija

Ražotājs:

Takeda GmbH

Robert-Bosch-Strasse 8

D – 78224 Singen

Vācija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka

vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien/Luxembourg/

Luxemburg

Takeda Belgium

Tel./Tél.: +32 2 464 06 11

takeda-belgium@takeda.com

Lietuva

Takeda, UAB

Tel.: +370 521 09 070

България

Такеда България

Тел.: + 359 2 958 27 36

Magyarország

Takeda Pharma Kft.

Tel.: +361 2707030

Česká republika

Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o.

Tel.: + 420 234 722 722

Malta / Κύπρος

Takeda Pharma A/S

Tel./ Τηλ.: +45 46 77 11 11

Danmark

Takeda Pharma A/S

Tlf./Tel.: +45 46 77 11 11

Nederland

Takeda Nederland bv

Tel.: +31 23 56 68 777

Deutschland

Takeda GmbH

Tel.: +49 (0) 800 825 3325

medinfo@takeda.de

Norge

Takeda AS

Tlf.: +47 6676 3030

infonorge@takeda.com

Eesti

Takeda Pharma AS

Tel.: +372 6177 669

info@takeda.ee

Österreich

Takeda Pharma Ges.m.b.H.

Tel.: +43 (0) 800 20 80 50

Ελλάδα

TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε.

Τηλ.: +30 210 6387800

gr.info@takeda.com

Polska

Takeda Pharma sp. z o.o.

Tel.: +48 22 608 13 00

España

Takeda Farmacéutica España S.A.

Tel.: +34 917 90 42 22

spain@takeda.com

Portugal

Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda.

Tel.: + 351 21 120 1457

France

Takeda France S.A.S

Tel.: +33 1 46 25 16 16

România

Takeda Pharmaceuticals SRL

Tel.: +40 21 335 03 91

Hrvatska

Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o

Tel: +385 1 377 88 96

Slovenija

Takeda GmbH Podružnica Slovenija

Tel.: +386 (0) 59 082 480

Ireland

Takeda Products Ireland Ltd.

Tel.: +353 (0) 1 6420021

Slovenská republika

Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel.: +421 (2) 20 602 600

Ísland

Vistor hf.

Tel.: +354 535 7000

vistor@vistor.is

Suomi/Finland

Takeda Oy

Puh./Tel.: +358 20 746 5000

infoposti@takeda.com

Italia

Takeda Italia S.p.A.

Tel.: +39 06 502601

Sverige

Takeda Pharma AB

Tel.: +46 8 731 28 00

infosweden@takeda.com

Κύπρος

Takeda Pharma A/S

Τηλ: +45 46 77 11 11

United Kingdom

Takeda UK Ltd

Tel.: +44 (0)1628 537 900

Latvija

Takeda Latvia SIA

Tel.: +371 67840082

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {MM/GGGG}

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē:

http://www.ema.europa.eu

INSTANYL DEGUNA AEROSOLA LIETOŠANAS NORĀDĪJUMI

Pirms Instanyl deguma aerosola lietošanas uzmanīgi izlasiet šos norādījumus.

Instanyl deguna aerosola sagatavošana lietošanai:

Pirms deguna aerosola pirmās lietošanas reizes:

Uzpumpējiet (uzsūknējiet) aerosolu 3 vai 4 reizes, līdz izplūst smalka migla.

Uzsūknēšanas laikā izplūdīs zāles. Tāpēc:

Uzsūknēšana jāveic labi ventilējamā telpā.

Nevērsiet deguna aerosola plūsmu savā un citu cilvēku virzienā.

Nevērsiet plūsmu tādu virsmu un priekšmetu virzienā, kas nonāk saskarē ar

cilvēkiem, īpaši bērniem.

Ja Instanyl nav lietots ilgāk par 7 dienām, pirms nākamās devas lietošanas vēlreiz jāveic

uzsūknēšana, izsmidzinot zāles vienu reizi.

Norādījumi par Instanyl deguna aerosola lietošanu:

Izšņauciet degunu, ja tas ir aizlikts vai ja esat saaukstējies.

Nostājieties vai apsēdieties.

Noņemiet aizsargvāciņu no aerosola.

Turiet deguna aerosolu uz augšu.

Nedaudz nolieciet galvu uz priekšu.

Aizspiediet vienu nāsi, piespiežot pirkstu pret deguna sānu, un ievietojiet aerosola uzgali otrā

nāsī (aptuveni 1 cm dziļumā). Nav būtiski, kuru nāsi Jūs izmantojat. Ja, lai panāktu pietiekamu

sāpju mazināšanu, pēc 10 minūtēm Jums jālieto otra deva, tā jāievada otrā nāsī.

Ar diviem pirkstiem vienreiz ātri un līdz galam piespiediet sūkni, vienlaikus izdarot ieelpu caur

degunu. Pārliecinieties, vai sūknis ir nospiests līdz galam. Deva nāsī var nebūt sajūtama, bet, ja

ir piespiests sūknis, tā ir saņemta.

Pēc lietošanas notīriet aerosola uzgali ar tīru salveti un pēc tam salveti izmetiet.

Ja sāpju mazināšanai pēc 10 minūtēm vajadzīga vēl viena Instanyl deva, atkārtojiet 1. līdz 8. soli otrai

nāsij.

Pēc lietošanas vienmēr nolieciet Instanyl atpakaļ bērniem neatveramajā ārējā iepakojumā. Uzglabāt

bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Sekojiet tam, cik daudz devu esat izlietojis un cik daudz deguna aerosolā atlicis, izmantojot devu

uzskaites karti, kas pievienota Instanyl deguna aerosolam. Katrreiz, kad lietojat Instanyl deguna

aerosolu, raugieties, lai Jūs vai Jūsu aprūpētājs aizpildītu devu uzskaites karti.

Ja Instanyl deguna aerosols ir aizsprostots vai netiek pareizi izsmidzināts:

Ja tas ir aizsprostots, pavērsiet deguna aerosolu prom no sevis (un no citiem cilvēkiem) un

stingri nospiediet sūkni. Tam vajadzētu novērst aizsprostojumus.

Ja Jūsu deguna aerosols aizvien nedarbojas pareizi, konsultējieties ar farmaceitu. Nekad

nemēģiniet pats salabot deguna aerosolu vai izjaukt to. Tādējādi tas var vēlāk izsmidzināt

nepareizu devu.

Lietošanas instrukcija : informācija lietotājam

Instanyl 50 mikrogrami deguna aerosols, šķīdums vienreizējas devas trauciņā

Instanyl 100 mikrogrami deguna aerosols, šķīdums vienreizējas devas trauciņā

Instanyl 200 mikrogrami deguna aerosols, šķīdums vienreizējas devas trauciņā

fentanyl

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ārstu, medmāsu vai farmaceitu. Tas

attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt

Kas ir Instanyl un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms Instanyl lietošanas

Kā lietot Instanyl

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Instanyl

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Instanyl un kādam nolūkam to lieto

Instanyl satur aktīvo vielu fentanilu un pieder spēcīgu pretsāpju zāļu grupai, ko sauc par opioīdiem.

Opioīdi darbojas bloķējot sāpju signālus uz smadzenēm.

Instanyl iedarbojas strauji un to lieto pēkšņu nekontrolējamu sāpju kupēšanai vēža pacientiem, kuri jau

saņem uzturošu opioīdu terapiju. Pēkšņas nekontrolējamas sāpes ir pēkšņas, stipras sāpes, kas rodas

neskatoties uz to, ka Jūs jau pastāvīgi lietojat opioīdu pretsāpju zāles.

2.

Kas Jums jāzina pirms Instanyl lietošanas

Nelietojiet Instanyl šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija pret fentanilu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

ja Jūs regulāri nelietojat parakstītās opioīdu grupas zāles (piemēram, kodeīnu, fentanilu,

hidromorfonu, morfīnu, oksikodonu, petidīnu) katru dienu regulāri, vismaz vienu nedēļu, savu

pastāvīgo sāpju kontrolēšanai. Ja Jūs nelietojat šīs zāles, Jūs nedrīkstat lietot Instanyl, jo tas var

paaugstināt risku, ka elpošana varētu kļūt bīstami lēna un/vai sekla, vai pat apstāties.

ja Jūs lietojat nātrija oksibātu saturošas zāles.

ja Jums ir īslaicīgas sāpes, izņemot pēkšņas nekontrolējamas sāpes.

ja Jums ir izteikti apgrūtināta elpošana vai smaga obstruktīva plaušu slimība.

ja Jūs iepriekš esat saņēmis staru terapiju sejai.

ja Jums ir atkārtotas deguna asiņošanas epizodes.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Instanyl lietošanas konsultējieties ar ārstu:

ja Jums ir ilgstoša plaušu slimība, Instanyl var pasliktināt jūsu elpošanu.

ja Jums ir sirdsdarbības traucējumi, jo īpaši palēnināta sirdsdarbība, zems asinsspiediens vai

mazs asins tilpums.

ja Jums ir aknu vai nieru darbības traucējumi.

ja Jums ir smadzeņu darbības traucējumi, piemēram, smadzeņu audzēja, galvas traumas vai

paaugstināta intrakraniālā spiediena dēļ.

ja, lietojot opioīdus, Jums jebkad ir attīstījusies virsnieru mazspēja vai dzimumhormonu

trūkums (androgēnu deficīts).

ja Jūs lietojat antidepresantus vai antipsihotiskus līdzekļus; lūdzu, skatīt punktu „Citas zāles un

Instanyl”.

ja Jūs lietojat zāles, ko sauc par daļējiem agonistiem/antagonistiem, piemēram, buprenorfīnu,

nalbufīnu un pentazocīnu (zāles sāpju ārstēšanai), jo Jums var veidoties zāļu lietošanas

pārtraukšanas sindroms. Plašāku informāciju skatiet punktā Citas zāles un Instanyl.

ja Jūs lietojat citas deguna aerosola zāles, piemēram, saaukstēšanās slimību vai alerģijas

ārstēšanai.

Ja, lietojot Instanyl, kļūst grūti elpot, ir ļoti svarīgi, lai Jūs nekavējoties sazinātos ar ārstu vai

slimnīcu.

Instanyl lietošanas laikā konsultējieties ar ārstu šādos gadījumos:

Jums ir sāpes vai paaugstināta sāpju jutība (hiperalgēzija), kam nav atbildes reakcijas uz lielāku

ārsta nozīmētu zāļu devu.

Jums ir šādu simptomu kopums: slikta dūša, vemšana, anoreksija, nogurums, savārgums,

reibonis un zems asinsspiediens. Kopā šie simptomi var būt iespējami dzīvībai bīstama stāvokļa

pazīme, ko sauc par virsnieru mazspēju (stāvoklis, kad virsnieru dziedzeri neražo pietiekami

daudz hormonu).

Ja, lietojot Instanyl, Jums atkārtoti asiņo deguns vai ir diskomforta sajūta degunā, sazinieties ar ārstu,

kurš apsvērs alternatīvu pēkšņu nekontrolējamu sāpju ārstēšanas iespēju.

Ja Jums šķiet, ka veidojas atkarība no Instanyl, ir ļoti svarīgi par to informēt ārstu.

Bērni un pusaudži

Instanyl nedrīkst lietot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.

Citas zāles un Instanyl

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu

lietot, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.

Instanyl var ietekmēt citu zāļu darbību vai citas zāles var ietekmēt tā darbību.

Īpaša piesardzība jāievēro, ja Jūs lietojat kādas no šādām zālēm:

jebkuras zāles, kas parasti padara Jūs miegainu (ar sedatīvu iedarbību), piemēram, miega zāles,

zāles, ko lieto trauksmes ārstēšanai, antihistamīna zāles vai trankvilizatorus. Šādu citu zāļu

lietošana vienlaicīgi ar Instanyl var izraisīt dziļu sedāciju un ietekmēt Jūsu spēju elpot, kas var

izraisīt komu un var būt dzīvību apdraudoša;

jebkuras zāles, kuras var ietekmēt veidu, kā Instanyl sadalās organismā, piemēram:

ritonavīru, nelfinavīru, amprenavīru un fosamprenavīru (zāles, ko lieto HIV infekcijas

kontrolei);

CYP3A4 inhibitorus, piemēram, ketokonazolu, itrakonazolu vai flukanazolu (lieto sēnīšu

infekciju ārstēšanai);

troleandomicīnu, klaritromicīnu vai eritromicīnu (zāles bakteriālu infekciju ārstēšanai);

aprepitantu (lieto izteiktas sliktas dūšas ārstēšanai);

diltiazemu un verapamilu (zāles, ko lieto augsta asinsspiediena vai sirds slimību ārstēšanai);

tā sauktos monoaminoksidāzes inhibitorus (MAOI), ar ko ārstē smagu depresiju, arī tad, ja Jūs

esat lietojis šīs zāles pēdējo divu nedēļu laikā;

blakusparādību risks paaugstinās, ja Jūs lietojat noteikta veida antidepresantus vai

antipsihotiskos līdzekļus. Instanyl var mijiedarboties ar šīm zālēm, un Jums var rasties psihiskā

stāvokļa izmaiņas (piemēram, uzbudinājums, halucinācijas, koma), kā arī citi traucējumi,

piemēram, ķermeņa temperatūras paaugstināšanās virs 38 °C, sirdsdarbības paātrināšanās,

nestabils asinsspiediens, refleksu pastiprināšanās, muskuļu stīvums, koordinācijas traucējumi

un/vai kuņģa-zarnu trakta simptomi (piemēram, slikta dūša, vemšana, caureja). Ārsts Jums

pastāstīs, vai Instanyl ir Jums piemērotas zāles;

tā sauktos daļējos agonistus/antagonistus, tajā skaitā buprenorfīnu, nalbufīnu un pentazocīnu

(zāles sāpju ārstēšanai). Jums varētu rasties atcelšanas sindroma simptomi (slikta dūša,

vemšana, caureja, trauksme, drebuļi, trīce un svīšana);

citas intranazāli lietojamas zāles, īpaši oksimetazolīnu, ksilometazolīnu un līdzīgas zāles, kuras

lieto aizlikta deguna simptomātiskai terapijai.

Instanyl kopā ar pārtiku, dzērieniem un alkoholu

Nelietojiet alkoholu, ārstējoties ar Instanyl, jo tas var paaugstināt bīstamu blakusparādību risku.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai

plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Instanyl nedrīkst lietot grūtniecības laikā, ja Jūs to neesat pārrunājusi ar savu ārstu.

Instanyl nedrīkst lietot dzemdību laikā, jo fentanils var izraisīt smagus elpošanas traucējumus

jaundzimušajam.

Fentanils var nonākt mātes pienā un izraisīt nevēlamās blakusparādības ar krūti barotam bērnam.

Nelietojiet Instanyl, ja Jūs barojat bērnu ar krūti. Jūs nedrīkstat uzsākt bērna barošanu ar krūti līdz

pagājušas vismaz 5 dienas pēc pēdējās Instanyl lietošanas.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Nevadiet transportlīdzekļus un nelietojiet ierīces un mehānismus, ja lietojiet Instanyl. Instanyl var

izraisīt reiboni, miegainību un redzes traucējumus, kas var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un

apkalpot mehānismus.

3.

Kā lietot Instanyl

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai

farmaceitam.

Ieteicamā Instanyl deva ir atkarīga no zālēm, ko Jūs pastāvīgi lietojat vēža sāpju kupēšanai.

Pirmoreiz uzsākot lietot Instanyl, ārsts Jums piemeklēs atbilstošo devu pēkšņu nekontrolējamu sāpju

kupēšanai.

Sākotnējā deva ir viena 50 mikrogramu deva vienā nāsī katru reizi, kad Jums ir pēkšņas

nekontrolējamas sāpes. Pielāgojot devu tieši Jums, ārsts var ieteikt Jums augstāku devu.

Ja pēkšņu nekontrolējamu sāpju lēkme nepāriet 10 minūšu laikā, Jūs šīs epizodes kupēšanai varat

lietot vēl tikai vienu devu.

Parasti jānogaida 4 stundas pirms nākamās pēkšņu nekontrolējamu sāpju epizodes ārstēšanas.

Izņēmuma gadījumos, kad nākamā sāpju epizode iestājas ātrāk, Jūs varat tās ārstēšanai izmantot

Instanyl, bet pirms tam jāpagaida vismaz 2 stundas. Ja Jums regulāri ir pēkšņu nekontrolējamu sāpju

epizodes ar mazāk kā 4 stundu starplaiku, sazinieties ar ārstu, jo var būt nepieciešams mainīt Jūsu

parasto vēža sāpju terapiju.

Instanyl drīkst lietot ne vairāk kā četru pēkšņu nekontrolējamu sāpju epizožu kupēšanai dienā.

Ja Jums ir vairāk nekā četras pēkšņu nekontrolējamu sāpju epizodes dienā, sazinieties ar savu ārstu, jo

ir jāmaina uzturošā terapija vēža sāpju ārstēšanai.

Pastāvīgi nemainiet nedz Instanyl, nedz citu pretsāpju zāļu devas. Devas drīkst mainīt, tikai saskaņojot

ar ārstu.

Instanyl paredzēts intranazālai lietošanai.

Izlasiet lietošanas norādījumus lietošanas instrukcijas beigās, lai uzzinātu, kā lietot Instanyl.

Ja esat lietojis Instanyl vairāk nekā noteikts

Ja esat lietojis Instanyl vairāk nekā noteikts, sazinieties ar savu ārstu, slimnīcu vai ātro medicīnisko

palīdzību, lai novērtētu risku un saņemtu padomu, kā rīkoties.

Pārdozēšanas simptomi

Miegainība, dziļš miegs, reibonis, pazemināta ķermeņa temperatūra, palēlināta sirdsdarbība,

apgrūtināta kāju un roku kustību koordinācija.

Smagas Instanyl pārdozēšanas gadījumos var būt koma, sedācija, krampji vai izteikti apgrūtināta

elpošana (ļoti lēna vai sekla elpošana).

Ja Jūs pamanāt jebkuru no augstāk minētajiem simptomiem, nekavējoties jāgriežas pēc medicīniskas

palīdzības.

Informācija aprūpētājiem

Ja Jūs pamanāt, ka pacients, kurš lieto Instanyl, pēkšņi sācis lēni kustēties, apgrūtināti elpo vai Jums ir

grūti pacientu pamodināt:

nekavējoties izsaukt neatliekamo medicīnisko palīdzību;

kamēr gaidāt neatliekamo medicīnisko palīdzību, centieties pacientu pamodināt, runājot vai ik

pa laikam viegli viņu pakratot;

ja pacientam ir apgrūtināta elpošana, ik 5-10 sekundes atgādiniet viņam elpot;

ja pacients pārstāj elpot, uzsāciet atdzīvināšanas pasākumus līdz ierodas medicīniskā palīdzība.

Ja Jums ir aizdomas, ka kāds nejauši ir lietojis Instanyl, nekavējoties griezieties pēc medicīniskās

palīdzības. Neļaujiet cilvēkam aizmigt, līdz ierodas medicīniskā palīdzība.

Ja kāds nejauši ir lietojis Instanyl, tad viņam var būt tie paši simptomi, kas aprakstīti punktā „ Ja esat

lietojis Instanyl vairāk nekā noteikts”.

Ja esat aizmirsis lietot Instanyl

Ja pēkšņu nekontrolējamu sāpju lēkme joprojām turpinās, lietojiet Instanyl saskaņā ar ārsta

norādījumiem. Ja pēkšņas nekontrolējamas sāpes ir pārgājušas, nelietojiet Instanyl, līdz nesākas jauna

sāpju lēkme.

Ja Jūs pārtraucat lietot Instanyl

Ja Jums vairs nav pēkšņu nekontrolējamu sāpju, Jums jāpārtrauc lietot Instanyl. Taču Jums ir jāturpina

Jūsu parastā pretsāpju terapija vēža izraisītu sāpju mazināšanai. Ja neesat pārliecināts par zāļu devu,

konsultējieties ar ārstu.

Pārtraucot Instanyl lietošanu, Jums var būt atcelšanas simptomi, kas līdzīgi iespējamām

blakusparādībām. Ja Jums ir atcelšanas simptomi, Jums jāsazinās ar savu ārstu. Ārsts novērtēs, vai

Jums ir nepieciešamas zāles, lai samazinātu vai novērstu šos simptomus.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Blakusparādības parasti mazinās vai pāriet, zāles lietojot ilgāku laiku.

Pārtrauciet terapiju un nekavējoties sazinieties ar ārstu, slimnīcu vai neatliekamo medicīnisko

palīdzību, ja novērojat šādus simptomus:

izteikti apgrūtināta elpošana.

graboša skaņa ieelpojot.

krampjveida sāpes.

izteikts reibonis.

Šie simptomi var būt ļoti nopietni.

Citas blakusparādības, par kurām ziņots pēc Instanyl lietošanas.

Bieži (novēro līdz 1 no 10 lietotājiem):

Miegainība, reibonis, pat ar grūtībām noturēt līdzsvaru, galvassāpes, rīkles kairinājums, slikta dūša,

vemšana, pietvīkums, karstuma sajūta, pastiprināta svīšana.

Retāk (novēro līdz 1 no 100 lietotājiem):

Bezmiegs, dziļš miegs, krampjveida muskuļu kontrakcijas, ādas jušanas traucējumi (arī nepatīkamas

sajūtas), garšas izmaiņas, kustību (šūpes) slimība, zems asinsspiediens, smagi elpošanas traucējumi,

deguna asiņošana, čūlas degunā, iesnas, aizcietējumi, mutes dobuma iekaisums, sausa mute, sāpes ādā,

nieze, drudzis.

Nav zināms

(nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):

Kritieni, caureja, krampji (lēkmes), samaņas zudums, roku vai kāju pietūkums, reāli neesošu lietu

saskatīšana vai saklausīšana (halucinācijas), atkarība no zālēm; zāļu lietošana ļaunprātīgos nolūkos,

nogurums, savārgums, atcelšanas sindroms (var izpausties ar šādām blakusparādībām: slikta dūša,

vemšana, caureja, trauksme, drebuļi, trīce un svīšana), elpas trūkums.

Ir bijuši arī ziņojumi par pacientiem, kuriem rodas caurums deguna starpsienā (skrimslī, kas atdala

abas nāsis).

Ilgstoša ārstēšanās ar fentanilu grūtniecības laikā var izraisīt abstinences simptomus jaundzimušajam,

un tie var būt dzīvībai bīstami (skatīt 2. punktu).

Ja Jums atkārtoti asiņo deguns vai ir diskomforta sajūta degunā, izstāstiet par to savam ārstam.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Par blakusparādībām Jūs varat ziņot

arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par

blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt sniegt vairāk informācijas par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt Instanyl

Pretsāpju līdzeklis Instanyl ir ļoti stipras zāles un var apdraudēt bērnu dzīvību. Uzglabāt

bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot Instanyl pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un vienreizējas devas trauciņa

Derīgs līdz. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt temperatūrā līdz 30

C. Blisteri uzglabāt ārējā iepakojumā. Uzglabāt vertikālā stāvoklī.

Instanyl var būt bīstams citiem cilvēkiem, īpaši bērniem. Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves

atkritumos. Neizlietotie vienreizējas devas trauciņi vienmēr, sistemātiski un, atbilstoši ievietojot

bērniem neatveramajā blisterī, jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām vai jānodod aptiekā. Vaicājiet

farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Instanyl deguna aerosols, šķīdums satur

Aktīvā viela ir fentanils.

50 mikrogrami: 1 deva (100 mikrolitri) satur fentanila citrātu, kas atbilst 50 mikrogramiem fentanila.

100 mikrogrami: 1 deva (100 mikrolitri) satur fentanila citrātu, kas atbilst 100 mikrogramiem

fentanila.

200 mikrogrami: 1 deva (100 mikrolitri) satur fentanila citrātu, kas atbilst 200 mikrogramiem

fentanila.

Citas sastāvdaļas ir nātrija dihidrogenfosfāta dihidrāts, nātrija hidrogēnfosfāta dihidrāts un ūdens

injekcijām.

Instanyl ārējais izskats un iepakojums

Instanyl ir deguna aerosols, šķīdums vienreizējas devas trauciņā. Šķīdums ir dzidrs un bezkrāsains.

Vienreizējas devas trauciņš satur 1 devu Instanyl un ir pieejams bērniem neatveramā blisterī. Instanyl

pieejams 2, 6, 8 un 10 vienreizējas devas iepakojumos.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Dažāda stipruma Instanyl ir atšķirīga marķējuma krāsa:

50 mikrogramu iepakojums ir oranžā krāsā;

100 mikrogramu iepakojums ir purpurkrāsā;

200 mikrogramu iepakojums ir zaļganzilā krāsā.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks:

Takeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10

DK-2630 Taastrup

Dānija

Ražotājs:

Takeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10

DK-2630 Taastrup

Dānija

Takeda GmbH

Robert-Bosch-Strasse 8

D – 78224 Singen

Vācija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka

vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien/Luxembourg/

Luxemburg

Takeda Belgium

Tel./Tél.: +32 2 464 06 11

takeda-belgium@takeda.com

Lietuva

Takeda, UAB

Tel.: +370 521 09 070

България

Такеда България

Тел.: + 359 2 958 27 36

Magyarország

Takeda Pharma Kft.

Tel.: +361 2707030

Česká republika

Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o.

Tel.: + 420 234 722 722

Malta / Κύπρος

Takeda Pharma A/S

Tel./ Τηλ.: +45 46 77 11 11

Danmark

Takeda Pharma A/S

Tlf./Tel.: +45 46 77 11 11

Nederland

Takeda Nederland bv

Tel.: +31 23 56 68 777

Deutschland

Takeda GmbH

Tel.: +49 (0) 800 825 3325

medinfo@takeda.de

Norge

Takeda AS

Tlf.: +47 6676 3030

infonorge@takeda.com

Eesti

Takeda Pharma AS

Tel.: +372 6177 669

info@takeda.ee

Österreich

Takeda Pharma Ges.m.b.H.

Tel.: +43 (0) 800 20 80 50

Ελλάδα

TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε.

Τηλ.: +30 210 6387800

gr.info@takeda.com

Polska

Takeda Pharma sp. z o.o.

Tel.: +48 22 608 13 00

España

Takeda Farmacéutica España S.A.

Tel.: +34 917 90 42 22

spain@takeda.com

Portugal

Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda.

Tel.: + 351 21 120 1457

France

Takeda France S.A.S

Tel.: +33 1 46 25 16 16

România

Takeda Pharmaceuticals SRL

Tel.: +40 21 335 03 91

Hrvatska

Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o

Tel: +385 1 377 88 96

Slovenija

Takeda GmbH Podružnica Slovenija

Tel.: +386 (0) 59 082 480

Ireland

Takeda Products Ireland Ltd.

Tel.: +353 (0) 1 6420021

Slovenská republika

Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel.: +421 (2) 20 602 600

Ísland

Vistor hf.

Tel.: +354 535 7000

vistor@vistor.is

Suomi/Finland

Takeda Oy

Puh./Tel.: +358 20 746 5000

infoposti@takeda.com

Italia

Takeda Italia S.p.A.

Tel.: +39 06 502601

Sverige

Takeda Pharma AB

Tel.: +46 8 731 28 00

infosweden@takeda.com

Κύπρος

Takeda Pharma A/S

Τηλ: +45 46 77 11 11

United Kingdom

Takeda UK Ltd

Tel.: +44 (0)1628 537 900

Latvija

Takeda Latvia SIA

Tel.: +371 67840082

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {MM/GGGG}

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē:

http://www.ema.europa.eu

INSTANYL VIENREIZĒJĀS DEVAS DEGUNA AEROSOLA LIETOŠANAS NORĀDĪJUMI

Uzmanīgi izlasiet šos norādījumus, lai uzzinātu, kā lietot Instanyl vienreizējās devas deguna aerosolu.

katrs vienreizējas devas trauciņš ir iepakots bērniem neatveramā blisterī. Neatveriet blisteri,

pirms esat gatavs uzsākt aerosola lietošanu. Katrs vienreizējas devas trauciņš satur vienu devu

Instanyl. Pirms lietošanas neizmēģināt;

lai atvērtu iepakojumu, ar šķērēm grieziet iezīmēto daļu blisterī. Turiet folija malu, paraujiet

atpakaļ un izņemiet deguna aerosolu ārā;

izšņauciet degunu, ja tas ir aizlikts vai, ja esat saaukstējies;

viegli turiet vienreizējas devas trauciņu, ar īkšķi atbalstot sūkņa apakšu, rādītājpirkstu un vidējo

pirkstu turot izsmidzināšanas uzgaļa abās pusēs (skatīt zīmējumu). Vēl nenospiediet virzuli;

aizspiediet vienu nāsi, piespiežot pirkstu pret deguna sānu, un ievietojiet aerosola uzgali otrā

nāsī (aptuveni 1 cm dziļumā). Nav būtiski, kuru nāsi Jūs izmantojat. Ja, lai panāktu pietiekamu

sāpju mazināšanu, pēc 10 minūtēm Jums jālieto otra deva, tā jāievada otrā nāsī;

turiet galvu taisni;

vienreiz ātri piespiediet sūkni, vienlaikus ieelpojot caur degunu. Deva nāsī var nebūt sajūtama,

bet, ja ir piespiests sūknis, tā ir saņemta;

tagad Jūsu vienreizējas devas trauciņš ir iztukšots.

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Instanyl 50 mikrogrami/devā deguna aerosols, šķīdums

Instanyl 100 mikrogrami/devā deguna aerosols, šķīdums

Instanyl 200 mikrogrami/devā deguna aerosols, šķīdums

fentanyl

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ārstu, medmāsu vai farmaceitu. Tas

attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt

Kas ir Instanyl un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms Instanyl lietošanas

Kā lietot Instanyl

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Instanyl

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Instanyl un kādam nolūkam to lieto

Instanyl satur aktīvo vielu fentanilu un pieder spēcīgu pretsāpju zāļu grupai, ko sauc par opioīdiem.

Opioīdi darbojas bloķējot sāpju signālus uz smadzenēm.

Instanyl iedarbojas strauji un to lieto pēkšņu nekontrolējamu sāpju kupēšanai vēža pacientiem, kuri jau

saņem uzturošu opioīdu terapiju. Pēkšņas nekontrolējamas sāpes ir pēkšņas, stipras sāpes, kas rodas

neskatoties uz to, ka Jūs jau pastāvīgi lietojat opioīdu pretsāpju zāles.

2.

Kas Jums jāzina pirms Instanyl lietošanas

Nelietojiet Instanyl šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija pret fentanilu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

ja Jūs regulāri nelietojat parakstītās opioīdu grupas zāles (piemēram, kodeīnu, fentanilu,

hidromorfonu, morfīnu, oksikodonu, petidīnu) katru dienu regulāri, vismaz vienu nedēļu, savu

pastāvīgo sāpju kontrolēšanai. Ja Jūs nelietojat šīs zāles, Jūs nedrīkstat lietot Instanyl, jo tas var

paaugstināt risku, ka elpošana varētu kļūt bīstami lēna un/vai sekla, vai pat apstāties.

ja Jūs lietojat nātrija oksibātu saturošas zāles.

ja Jums ir īslaicīgas sāpes, izņemot pēkšņas nekontrolējamas sāpes.

ja Jums ir izteikti apgrūtināta elpošana vai smaga obstruktīva plaušu slimība.

ja Jūs iepriekš esat saņēmis staru terapiju sejai.

ja Jums ir atkārtotas deguna asiņošanas epizodes.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Instanyl lietošanas konsultējieties ar ārstu:

ja Jums ir ilgstoša plaušu slimība, Instanyl var pasliktināt jūsu elpošanu.

ja Jums ir sirdsdarbības traucējumi, jo īpaši palēnināta sirdsdarbība, zems asinsspiediens vai

mazs asins tilpums.

ja Jums ir aknu vai nieru darbības traucējumi.

ja Jums ir smadzeņu darbības traucējumi, piemēram, smadzeņu audzēja, galvas traumas vai

paaugstināta intrakraniālā spiediena dēļ.

ja, lietojot opioīdus, Jums jebkad ir attīstījusies virsnieru mazspēja vai dzimumhormonu

trūkums (androgēnu deficīts).

ja Jūs lietojat antidepresantus vai antipsihotiskus līdzekļus; lūdzu, skatīt punktu „Citas zāles un

Instanyl”.

ja Jūs lietojat zāles, ko sauc par daļējiem agonistiem/antagonistiem, piemēram, buprenorfīnu,

nalbufīnu un pentazocīnu (zāles sāpju ārstēšanai), jo Jums var veidoties zāļu lietošanas

pārtraukšanas sindroms. Plašāku informāciju skatiet punktā „Citas zāles un Instanyl”.

ja Jūs lietojat citas deguna aerosola zāles, piemēram, saaukstēšanās slimību vai alerģijas

ārstēšanai.

Ja, lietojot Instanyl, kļūst grūti elpot, ir ļoti svarīgi, lai Jūs nekavējoties sazinātos ar ārstu vai

slimnīcu.

Instanyl lietošanas laikā konsultējieties ar ārstu šādos gadījumos:

Jums ir sāpes vai paaugstināta sāpju jutība (hiperalgēzija), kam nav atbildes reakcijas uz lielāku

ārsta nozīmētu zāļu devu.

Jums ir šādu simptomu kopums: slikta dūša, vemšana, anoreksija, nogurums, savārgums,

reibonis un zems asinsspiediens. Kopā šie simptomi var būt iespējami dzīvībai bīstama stāvokļa

pazīme, ko sauc par virsnieru mazspēju (stāvoklis, kad virsnieru dziedzeri neražo pietiekami

daudz hormonu).

Ja, lietojot Instanyl, Jums atkārtoti asiņo deguns vai ir diskomforta sajūta degunā, sazinieties ar ārstu,

kurš apsvērs alternatīvu pēkšņu nekontrolējamu sāpju ārstēšanas iespēju.

Ja Jums šķiet, ka veidojas atkarība no Instanyl, ir ļoti svarīgi par to informēt ārstu.

Bērni un pusaudži

Instanyl nedrīkst lietot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.

Citas zāles un Instanyl

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu

lietot, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.

Instanyl var ietekmēt citu zāļu darbību vai citas zāles var ietekmēt tā darbību.

Īpaša piesardzība jāievēro, ja Jūs lietojat kādas no šādām zālēm:

jebkuras zāles, kas parasti padara Jūs miegainu (ar sedatīvu iedarbību), piemēram, miega zāles,

zāles, ko lieto trauksmes ārstēšanai, antihistamīna zāles vai trankvilizatorus. Šādu citu zāļu

lietošana vienlaicīgi ar Instanyl var izraisīt dziļu sedāciju un ietekmēt Jūsu spēju elpot, kas var

izraisīt komu un var būt dzīvību apdraudoša.

jebkuras zāles, kuras var ietekmēt veidu, kā Instanyl sadalās organismā, piemēram:

ritonavīru, nelfinavīru, amprenavīru un fosamprenavīru (zāles, ko lieto HIV infekcijas

kontrolei);

CYP3A4 inhibitorus, piemēram, ketokonazolu, itrakonazolu vai flukanazolu (lieto sēnīšu

infekciju ārstēšanai);

troleandomicīnu, klaritromicīnu vai eritromicīnu (zāles bakteriālu infekciju ārstēšanai);

aprepitantu (lieto izteiktas sliktas dūšas ārstēšanai);

diltiazemu un verapamilu (zāles, ko lieto augsta asinsspiediena vai sirds slimību ārstēšanai).

tā sauktos monoamīnoksidāzes inhibitorus (MAOI), ar ko ārstē smagu depresiju, arī tad, ja Jūs

esat lietojis šīs zāles pēdējo divu nedēļu laikā.

blakusparādību risks paaugstinās, ja Jūs lietojat noteikta veida antidepresantus vai

antipsihotiskos līdzekļus. Instanyl var mijiedarboties ar šīm zālēm, un Jums var rasties psihiskā

stāvokļa izmaiņas (piemēram, uzbudinājums, halucinācijas, koma), kā arī citi traucējumi,

piemēram, ķermeņa temperatūras paaugstināšanās virs 38 °C, sirdsdarbības paātrināšanās,

nestabils asinsspiediens, refleksu pastiprināšanās, muskuļu stīvums, koordinācijas traucējumi

un/vai kuņģa-zarnu trakta simptomi (piemēram, slikta dūša, vemšana, caureja). Ārsts Jums

pastāstīs, vai Instanyl ir Jums piemērotas zāles.

tā sauktos daļējos agonistus/antagonistus, tajā skaitā buprenorfīnu, nalbufīnu un pentazocīnu

(zāles sāpju ārstēšanai). Jums varētu rasties atcelšanas sindroma simptomi (slikta dūša,

vemšana, caureja, trauksme, drebuļi, trīce un svīšana).

citas intranazāli lietojamas zāles, īpaši oksimetazolīnu, ksilometazolīnu un līdzīgas zāles, kuras

lieto aizlikta deguna simptomātiskai terapijai.

Instanyl lietošana kopā ar pārtiku, dzērieniem un alkoholu

Nelietojiet alkoholu, ārstējoties ar Instanyl, jo tas var paaugstināt bīstamu blakusparādību risku.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai

plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Instanyl nedrīkst lietot grūtniecības laikā, ja Jūs to neesat pārrunājusi ar savu ārstu.

Instanyl nedrīkst lietot dzemdību laikā, jo fentanils var izraisīt smagus elpošanas traucējumus

jaundzimušajam.

Fentanils var nonākt mātes pienā un izraisīt nevēlamās blakusparādības ar krūti barotam bērnam.

Nelietojiet Instanyl, ja Jūs barojat bērnu ar krūti. Jūs nedrīkstat uzsākt bērna barošanu ar krūti līdz

pagājušas vismaz 5 dienas pēc pēdējās Instanyl lietošanas.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Nevadiet transportlīdzekļus un nelietojiet ierīces un mehānismus, ja lietojiet Instanyl. Instanyl var

izraisīt reiboni, miegainību un redzes traucējumus, kas var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un

apkalpot mehānismus.

3.

Kā lietot Instanyl

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai

farmaceitam.

Ieteicamā Instanyl deva ir atkarīga no zālēm, ko Jūs pastāvīgi lietojat vēža sāpju kupēšanai.

Pirmoreiz uzsākot lietot Instanyl, ārsts Jums piemeklēs atbilstošo devu pēkšņu nekontrolējamu sāpju

kupēšanai.

Sākotnējā deva ir viena 50 mikrogramu deva vienā nāsī katru reizi, kad Jums ir pēkšņas

nekontrolējamas sāpes. Pielāgojot devu tieši Jums, ārsts var ieteikt Jums augstāku devu.

Ja pēkšņu nekontrolējamu sāpju lēkme nepāriet 10 minūšu laikā, Jūs šīs epizodes kupēšanai varat

lietot vēl tikai vienu devu.

Parasti jānogaida 4 stundas pirms nākamās pēkšņu nekontrolējamu sāpju epizodes ārstēšanas.

Izņēmuma gadījumos, kad nākamā sāpju epizode iestājas ātrāk, Jūs varat tās ārstēšanai izmantot

Instanyl, bet pirms tam jāpagaida vismaz 2 stundas. Ja Jums regulāri ir pēkšņu nekontrolējamu sāpju

epizodes ar mazāk kā 4 stundu starplaiku, sazinieties ar ārstu, jo var būt nepieciešams mainīt Jūsu

parasto vēža sāpju terapiju.

Instanyl drīkst lietot ne vairāk kā četru pēkšņu nekontrolējamu sāpju epizožu kupēšanai dienā.

Ja Jums ir vairāk nekā četras pēkšņu nekontrolējamu sāpju epizodes dienā, sazinieties ar savu ārstu, jo

ir jāmaina uzturošā terapija vēža sāpju ārstēšanai.

Pastāvīgi nemainiet nedz Instanyl, nedz citu pretsāpju zāļu devas. Devas drīkst mainīt, tikai

saskaņojot ar ārstu.

Instanyl ietver elektronisku devu skaitītāju un devu bloķēšanas laiku periodā starp devām, lai

samazinātu nejaušas pārdozēšanas risku un palīdzētu to lietot pareizi. Devus skaitītājs sniedz Jums un

ārstam iespēju uzraudzīt un pielāgot devu. Pēc divu devu ievadīšanas 60 minūšu laikā Instanyl

lietošana tiek bloķēta līdz nākamās devas lietošanai uz divām stundām, skaitot no pirmās lietotās

devas.

Instanyl paredzēts intranazālai lietošanai.

Izlasiet lietošanas norādījumus lietošanas instrukcijas beigās, lai uzzinātu, kā lietot deguna

aerosolu.

Ja esat lietojis Instanyl vairāk nekā noteikts

Ja esat lietojis Instanyl vairāk nekā noteikts, sazinieties ar savu ārstu, slimnīcu vai ātro medicīnisko

palīdzību, lai novērtētu risku un saņemtu padomu, kā rīkoties.

Pārdozēšanas simptomi

Miegainība, dziļš miegs, reibonis, pazemināta ķermeņa temperatūra, palēlināta sirdsdarbība,

apgrūtināta kāju un roku kustību koordinācija.

Smagas Instanyl pārdozēšanas gadījumos var būt koma, sedācija, krampji vai izteikti apgrūtināta

elpošana (ļoti lēna vai sekla elpošana).

Ja Jūs pamanāt jebkuru no augstāk minētajiem simptomiem, nekavējoties jāgriežas pēc medicīniskas

palīdzības.

Informācija aprūpētājiem

Ja Jūs pamanāt, ka pacients, kurš lieto Instanyl, pēkšņi sācis lēni kustēties, apgrūtināti elpo vai Jums ir

grūti pacientu pamodināt:

nekavējoties jāizsauc neatliekamā medicīniskā palīdzība.

kamēr gaidāt neatliekamo medicīnisko palīdzību, centieties pacientu pamodināt, runājot vai ik

pa laikam viegli viņu pakratot.

ja pacientam ir apgrūtināta elpošana, ik 5-10 sekundes jāatgādina viņam elpot.

ja pacients pārstāj elpot, uzsāciet atdzīvināšanas pasākumus, līdz ierodas medicīniskā palīdzība.

Ja Jums ir aizdomas, ka kāds nejauši ir lietojis Instanyl, nekavējoties griezieties pēc medicīniskās

palīdzības. Neļaujiet cilvēkam aizmigt, līdz ierodas medicīniskā palīdzība.

Ja kāds nejauši ir lietojis Instanyl, tad viņam var būt tie paši simptomi, kas aprakstīti punktā „ Ja esat

lietojis Instanyl vairāk nekā noteikts”.

Ja esat aizmirsis lietot Instanyl

Ja pēkšņu nekontrolējamu sāpju lēkme joprojām turpinās, lietojiet Instanyl saskaņā ar ārsta

norādījumiem. Ja pēkšņas nekontrolējamas sāpes ir pārgājušas, nelietojiet Instanyl, līdz nesākas jauna

pēkšņu nekontrolējamu sāpju lēkme.

Ja Jūs pārtraucat lietot Instanyl

Ja Jums vairs nav pēkšņu nekontrolējamu sāpju, Jums jāpārtrauc lietot Instanyl. Taču Jums ir jāturpina

Jūsu parastā pretsāpju terapija vēža izraisītu sāpju mazināšanai. Ja neesat pārliecināts par zāļu devu,

konsultējieties ar ārstu.

Pārtraucot Instanyl lietošanu, Jums var būt atcelšanas simptomi, kas līdzīgi iespējamām

blakusparādībām. Ja Jums ir atcelšanas simptomi, Jums jāsazinās ar savu ārstu. Ārsts novērtēs, vai

Jums ir nepieciešamas zāles, lai samazinātu vai novērstu šos simptomus.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Blakusparādības parasti mazinās vai pāriet, zāles lietojot ilgāku laiku.

Pārtrauciet terapiju un nekavējoties sazinieties ar ārstu, slimnīcu vai neatliekamo medicīnisko

palīdzību, ja novērojat šādus simptomus:

izteikti apgrūtināta elpošana.

graboša skaņa ieelpojot.

krampjveida sāpes.

izteikts reibonis.

Šie simptomi var būt ļoti nopietni.

Citas blakusparādības, par kurām ziņots pēc Instanyl lietošanas.

Bieži (novēro līdz 1 no 10 lietotājiem):

Miegainība, reibonis, pat ar grūtībām noturēt līdzsvaru, galvassāpes, rīkles kairinājums, slikta dūša,

vemšana, pietvīkums, karstuma sajūta, pastiprināta svīšana.

Retāk (novēro līdz 1 no 100 lietotājiem):

Bezmiegs, dziļš miegs, krampjveida muskuļu kontrakcijas, ādas jušanas traucējumi (arī nepatīkamas

sajūtas), garšas izmaiņas, kustību (šūpes) slimība, zems asinsspiediens, smagi elpošanas traucējumi,

deguna asiņošana, čūlas degunā, iesnas, aizcietējumi, mutes dobuma iekaisums, sausa mute, sāpes ādā,

nieze, drudzis.

Nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):

Kritieni, caureja, krampji (lēkmes), samaņas zudums, roku vai kāju pietūkums, reāli neesošu lietu

saskatīšana vai saklausīšana (halucinācijas), atkarība no zālēm; zāļu lietošana ļaunprātīgos nolūkos,

nogurums, savārgums, atcelšanas sindroms (var izpausties ar šādām blakusparādībām: slikta dūša,

vemšana, caureja, trauksme, drebuļi, trīce un svīšana), elpas trūkums.

Ir bijuši arī ziņojumi par pacientiem, kuriem rodas caurums deguna starpsienā (skrimslī, kas atdala

abas nāsis).

Ilgstoša ārstēšanās ar fentanilu grūtniecības laikā var izraisīt abstinences simptomus jaundzimušajam,

un tie var būt dzīvībai bīstami (skatīt 2. punktu).

Ja Jums atkārtoti asiņo deguns vai ir diskomforta sajūta degunā, izstāstiet par to savam ārstam.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Par blakusparādībām Jūs varat ziņot

arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par

blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt sniegt vairāk informācijas par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt Instanyl

Pretsāpju līdzeklis Instanyl ir ļoti stipras zāles un var apdraudēt bērnu dzīvību. Uzglabāt

bērniem neredzamā un nepieejamā vietā. Pēc deguna aerosola lietošanas vienmēr uzlieciet tam

bērniem neatveramo vāciņu.

Nelietot Instanyl pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz pudeles pēc Derīgs līdz. Derīguma

termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt temperatūrā līdz 30

C. Nesasaldēt. Instanyl deguna aerosolam sasalstot, var tikt bojāts

izsmidzināšanas mehānisms. Ja neesat pārliecināts par uzglabāšanas apstākļiem, pirms lietošanas

pārbaudiet aerosolu.

Ja beidzies Instanyl derīguma termiņš vai zāles vairāk nav vajadzīgas, pudelītē var būt zāles, kas ir

bīstamas citiem cilvēkiem, īpaši bērniem.

Ierīce ir marķēta saskaņā ar ES Direktīvu par elektrisko un elektronisko iekārtu atkritumiem

(EEIA). Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Izlietotie un neizlietotie deguna

aerosoli vienmēr ir jāievieto iepakojumā un jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām vai jānodod

aptiekā. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs

aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Instanyl deguna aerosols, šķīdums satur

Aktīvā viela ir fentanils.

50 mikrogrami/devā: 1 ml satur fentanila citrātu, kas atbilst 500 mikrogramiem fentanila. 1 deva

(1 deva (100 mikrolitri) satur 50 mikrogramus fentanila).

100 mikrogrami/devā: 1 ml satur fentanila citrātu, kas atbilst 1000 mikrogramiem fentanila. 1 deva

(1 deva (100 mikrolitri) satur 100 mikrogramus fentanila).

200 mikrogrami/devā: 1 ml satur fentanila citrātu, kas atbilst 2000 mikrogramiem fentanila. 1 deva

(1 deva (100 mikrolitri) satur 200 mikrogramus fentanila).

Citas sastāvdaļas ir nātrija dihidrogenfosfāta dihidrāts, nātrija hidrogēnfosfāta dihidrāts un attīrīts

ūdens.

Instanyl ārējais izskats un iepakojums

Instanyl DoseGuard ir deguna aerosols, šķīdums. Šķīdums ir dzidrs un bezkrāsains.

Tas ietverts deguna aerosolā ar mērīšanas sūkni, elektronisku displeju, devu skaitītāju, iebūvētu

bloķēšanas mehānismu un bērniem neatveramu vāciņu.

Deguna aerosols pieejams četros dažāda lieluma iepakojumos: 2,0 ml (līdzvērtīgs 10 devām), 3,2 ml

(līdzvērtīgs 20 devām), 4,3 ml (līdzvērtīgs 30 devām) un 5,3 ml (līdzvērtīgs 40 devām).

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Dažāda stipruma Instanyl ir atšķirīga marķējuma krāsa:

50 mikrogrami/devā – oranžs;

100 mikrogrami/devā – purpurkrāsa;

200 mikrogrami/devā - zaļganzils.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks:

Takeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10

DK-2630 Taastrup

Dānija

Ražotājs:

Takeda GmbH

Robert-Bosch-Strasse 8

D – 78224 Singen

Vācija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka

vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien/Luxembourg/

Luxemburg

Takeda Belgium

Tel./Tél.: +32 2 464 06 11

takeda-belgium@takeda.com

Lietuva

Takeda, UAB

Tel.: +370 521 09 070

България

Такеда България

Тел.: + 359 2 958 27 36

Magyarország

Takeda Pharma Kft.

Tel.: +361 2707030

Česká republika

Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o.

Tel.: + 420 234 722 722

Malta / Κύπρος

Takeda Pharma A/S

Tel./ Τηλ.: +45 46 77 11 11

Danmark

Takeda Pharma A/S

Tlf./Tel.: +45 46 77 11 11

Nederland

Takeda Nederland bv

Tel.: +31 23 56 68 777

Deutschland

Takeda GmbH

Tel.: +49 (0) 800 825 3325

medinfo@takeda.de

Norge

Takeda AS

Tlf.: +47 6676 3030

infonorge@takeda.com

Eesti

Takeda Pharma AS

Tel.: +372 6177 669

info@takeda.ee

Österreich

Takeda Pharma Ges.m.b.H.

Tel.: +43 (0) 800 20 80 50

Ελλάδα

TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε.

Τηλ.: +30 210 6387800

gr.info@takeda.com

Polska

Takeda Pharma sp. z o.o.

Tel.: +48 22 608 13 00

España

Takeda Farmacéutica España S.A.

Tel.: +34 917 90 42 22

spain@takeda.com

Portugal

Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda.

Tel.: + 351 21 120 1457

France

Takeda France S.A.S

Tel.: +33 1 46 25 16 16

România

Takeda Pharmaceuticals SRL

Tel.: +40 21 335 03 91

Hrvatska

Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o

Tel: +385 1 377 88 96

Slovenija

Takeda GmbH Podružnica Slovenija

Tel.: +386 (0) 59 082 480

Ireland

Takeda Products Ireland Ltd.

Tel.: +353 (0) 1 6420021

Slovenská republika

Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel.: +421 (2) 20 602 600

Ísland

Vistor hf.

Tel.: +354 535 7000

vistor@vistor.is

Suomi/Finland

Takeda Oy

Puh./Tel.: +358 20 746 5000

infoposti@takeda.com

Italia

Takeda Italia S.p.A.

Tel.: +39 06 502601

Sverige

Takeda Pharma AB

Tel.: +46 8 731 28 00

infosweden@takeda.com

Κύπρος

Takeda Pharma A/S

Τηλ: +45 46 77 11 11

United Kingdom

Takeda UK Ltd

Tel.: +44 (0)1628 537 900

Latvija

Takeda Latvia SIA

Tel.: +371 67840082

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {MM/GGGG}

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē:

http://www.ema.europa.eu

INSTANYL LIETOŠANAS NORĀDĪJUMI

Uzmanīgi izlasiet šos norādījumus, lai uzzinātu, kā lietot Instanyl deguna aerosolu.

Instanyl deguna aerosolam ir:

iebūvēts bloķēšanas mehānisms, kas kontrolē deguna aerosola lietošanas biežumu;

bērniem neatverams vāciņš, kam jābūt uzliktam, kad deguna aerosolu neizmanto;

elektronisks displejs, kurā

tiek sniegti norādījumi par sūknējumu skaitu;

tiek rādīts atlikušo devu skaits;

tiek rādīts, vai deguna aerosols ir bloķēts vai gatavs lietošanai.

Kā noņemt un uzlikt bērniem neatveramo vāciņu

Noņemiet bērniem neatveramo vāciņu, piespiežot abas vāciņa

puses un tad pagriežot vāciņu pretēji pulksteņrādītāja kustības

virzienam un noceļot to.

Lai uzliktu vāciņu, uzlieciet to deguna aerosolam un pagrieziet

pulksteņrādītāja kustības virzienā.

Pēc lietošanas noteikti aizveriet aerosolu, uzliekot tam

bērniem neatveramo vāciņu.

Instanyl deguna aerosola sagatavošana

Pirms pirmās deguna aerosola lietošanas reizes tas ir

jāuzpumpē (jāuzsūknē) 5 reizes, lai saņemtu pilnu Instanyl

devu.

Uzsūknēšanas laikā izplūdīs zāles. Tāpēc:

uzsūknēšana jāveic labi ventilējamā telpā;

nevērsiet deguna aerosola plūsmu savā vai citu cilvēku

virzienā;

nevērsiet plūsmu tādu virsmu un priekšmetu virzienā, kas

nonāk saskarē ar cilvēkiem, īpaši bērniem.

Piespiediet balto pogu deguna aerosola sānos. Ieslēgsies

displejs, kurā būs redzams „P5”.

Turiet deguna aerosolu vertikāli un izpūtiet deguna

aerosolu gaisā. Displejā būs redzams „P4” un slēdzenes

simbols.

Kad slēdzenes simbols sāk mirgot, nospiediet balto sānu

pogu; slēdzenes simbols izdzisīs.

Turiet deguna aerosolu vertikāli un vēlreiz izpūtiet

deguna aerosolu gaisā. Displejā būs redzams „P3” un

slēdzenes simbols.

Atkārtojiet šo procedūru attiecībā uz „P2” un „P1”

(nospiediet balto pogu un sūknējiet), līdz displejā

redzams deguna aerosolā esošais devu skaits (tas ir, 10,

20, 30 vai 40 devas) un mirgojošs slēdzenes simbols.

Tagad deguna aerosols ir gatavs lietošanai.

Atkarībā no deguna aerosola sākuma skaitlis var būt 10, 20,

30 vai 40.

Ka lietot Instanyl deguna aerosolu

Deguna aerosolu var izmantot tikai tad, kad displejā nav redzams slēdzenes simbols.

Izšņauciet degumu, ja tas ir aizlikts vai esat saaukstējies (-

usies).

Jums jāsēž vai jāstāv taisni.

Turiet deguna aerosolu vertikāli.

Nospiediet balto pogu deguna aerosola sānos (mirgojošais

slēdzenes simbols izdzisīs).

Nedaudz salieciet galvu uz priekšu.

Aizveriet vienu nāsi, pieliekot pirkstu deguna sāniem un

ievietojiet aerosola uzgali otrā nāsī.

Ar diviem pirkstiem vienu reizi nospiediet sūkni līdz galam,

ieelpojot gaisu caur degunu.

Jūs izdzirdēsiet klikšķi, kad sūknis tiek nospiests līdz galam

un deguna aerosols ir izpūtis devu.

Displejā redzamais skaits samazināsies par vienu vienību

un uz īsi brīdi iedegsies slēdzenes simbols.

Ja sāpju mazināšanai pēc 10 minūtēm vajadzīga vēl viena

Instanyl deva, atkārtojiet soļus 1 līdz 7 otrai nāsij.

Pēc lietošanas neaizmirstiet notīrīt deguna aerosola uzgali

ar tīru salveti, un pēc tam to izmetiet.

Pirms deguna aerosola sūknēšanas neaizmirstiet nospiest

balto sānu pogu.

Nekad neaizmirstiet uzlikt deguna aerosolam bērniem

neatveramo vāciņu un to aizvērt.

Deguna aerosols ļauj izmantot līdz divām devām katrā

nekontrolējamo sāpju epizodē.

Pēc otras devas deguna aerosols tiek bloķēts uz vienu stundu.

Displejā redzams slēdzenes simbols kopā ar laika atskaites

simbolu, kas rāda atlikušo bloķēšanas laiku (katra melnā atzīme

atbilst 10 minūtēm).

Kad noteiktais laiks paiet, slēdzenes simbols sāk mirgot.

Deguna aerosols ir gatavs lietošanai, kad iestājas nākamā

nekontrolējamo sāpju epizode.

Pirms nākamās nekontrolējamo sāpju epizodes ārstēšanas

jānogaida 4 stundas.

Instanyl var izmantot, lai ārstētu līdz 4 nekontrolējamu sāpju

epizodēm diennaktī. Ja novērojat vairāk par 4 nekontrolējamu

sāpju epizodēm diennaktī, sazinieties ar ārstu, jo, iespējams, ka

jāmaina parastā vēža izraisīto sāpju mazināšanas terapija.

Deguna aerosols ir tukšs, kad displejā redzama „0” un parādās

slēdzenes simbols.

Neizmetiet Instanyl kanalizācijā vai sadzīves atkritumos.

Izlietots vai neizlietots deguna aerosols vienmēr ir jāievieto

atpakaļ iepakojumā un jāizmet atbilstoši vietējām prasībām vai

jānodod aptiekā. Jautājiet farmaceitam.

Ja zāles neizmanto septiņas dienas vai ilgāk, deguna aerosols

pirms nākamās devas lietošanas ir atkal jāuzsūknē, veicot vienu

izsmidzināšanu. Displejā tiek parādīts „P”.

Uzsūknēšanas laikā izplūdīs zāles. Tāpēc:

Uzsūknēšana jāveic labi ventilējamā telpā;

Nevērsiet deguna aerosola plūsmu savā vai citu cilvēku

virzienā;

Nevērsiet plūsmu tādu virsmu un priekšmetu virzienā, kas

nonāk saskarē ar cilvēkiem, īpaši bērniem.

Pēc uzsūknēšanas displejā redzams atlikušo devu skaits, un

deguna aerosols ir atkal gatavs lietošanai.

Ja displejā redzams baterijas simbols, tas nozīmē, ka drīz

beigsies baterijas darbības laiks. Displejā redzamais devu skaits

tiek nomainīts ar „5”. Tas ir aptuvenais devu skaits, ko var

izpūst no deguna aerosola, pirms baterijas izlādējas un displejs

izdziest.

Ja displejā parādās slēdzenes simbols, ieteicams sazināties ar

ārstu, lai saņemtu jaunu deguna aerosolu.

Simboli elektroniskajā

displejā

Skaidrojums

Pirms lietošanas deguna aerosols jāuzsūknē 5 reizes (skatīt punktu „Instanyl

deguna aerosola sagatavošana”). Pēc katra sūknējuma displejā redzams skaita

samazinājums (P5, P4, P3, P2 un P1). Deguna aerosols ir gatavs, kad displejā

redzams devu skaits (tas ir, 10, 20, 30 vai 40 devas).

Uzsūknējot ievērojiet iepriekšminētos drošības norādījumus.

Deguna aerosols nav lietots 7 dienas vai ilgāk.

Displejā izdziest „P” simbols, kad deguna aerosols tiek no jauna uzsūknēts,

izsmidzinot zāles vienu reizi.

Uzsūknējot ievērojiet iepriekšminētos drošības norādījumus.

BLOĶĒŠANAS simbols

Deguna aerosols ir bloķēts, un to nevar izmantot.

Slēdzenes simbols sāk mirgot, kad pagājis bloķēšanas laiks. Simbols displejā

izdziest, kad nospiež balto pogu deguna aerosola sānos.

LAIKA ATSKAITES simbols

Rāda atlikušo bloķēšanas laiku.

Atskaites pulkstenis skaita laiku atpakaļ. Katra melnā atzīme atbilst 10

minūtēm; maksimālais bloķēšanas laiks ir 2 stundas.

LAIKA ATSKAITES simbols redzams kopā ar BLOĶĒŠANAS simbolu.

Deguna aerosolā atlikušais devu skaits. Pēc katras devas displejā redzamais

skaitlis samazinās. Atkarībā no deguna aerosola sākuma skaitlis var būt 10, 20,

30 vai 40.

BATERIJAS simbols

Baterija drīz būs izlādējusies. Displejā redzamais devu skaits kļūst 5. Tas ir

aptuvenais devu skaits, ko var izpūst no deguna aerosola, pirms baterijas

izlādējas un displejs izdziest. Bateriju nevar nomainīt, un vajag saņemt jaunu

deguna aerosolu.

Ja deguna aerosols nedarbojas, kā aprakstīts lietošanas norādījumos, sazinieties ar ārstu vai

farmaceitu.