INOmax

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка PIL
Данни за продукта SPC
Доклад обществена оценка PAR
Активна съставка:
Азотният оксид
Предлага се от:
Linde Healthcare AB
АТС код:
R07AX
INN (Международно Name):
nitric oxide
Терапевтична група:
Други продукти на дихателната система
Терапевтична област:
Хипертония, Белодробна, Дихателна Недостатъчност
Терапевтични показания:
INOmax, в комбинация с дихателна поддръжка и други активни вещества, излъчен: за лечение на новородени ≥34 седмици на бременността с гипоксически дихателна недостатъчност, свързани с клинични или эхокардиографических признаци на белодробна хипертония, с цел подобряване на кислород и намаляване на необходимостта от провеждане на экстракорпоральной мембранна оксигенация; в рамките на лечение на Пери - и следоперативна белодробна хипертония при възрастни и новородени, бебета и малки деца, деца и юноши на възраст 0-17 години във връзка с операция на сърцето, за да селективно намаляване на белодробен на кръвното налягане и подобряване на функцията на дясната камера и кислород.
Каталог на резюме:
Revision: 21
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/000337
Дата Оторизация:
2001-08-01
EMEA код:
EMEA/H/C/000337

Документи

Листовка за пациента Листовка за пациента - нидерландски
Листовка за пациента Листовка за пациента - португалски
Листовка за пациента Листовка за пациента - норвежки букмол

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

INOmax 400 ppm mol/mol медицински газ, сгъстен

Азотен оксид (Nitric oxide)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар. Това

включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява INOmax и за какво се използва

Какво трябва да знаете преди започване на лечение с INOmax

Как се прилага INOmax

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате INOmax

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява INOmax и за какво се използва

INOmax съдържа азотен оксид, газ, който се използва за лечение на:

новородени с белодробна недостатъчност, свързана с високо кръвно налягане в белите

дробове – състояние, известно като хипоксична респираторна недостатъчност. Когато се

вдиша, тази газова смес може да подобри притока на кръв през белите дробове, което

способства за увеличаване на количеството кислород, обогатявящ кръвта на Вашето бебе.

Новородени бебета, бебета, деца, юноши от 0 – 17 години и възрастни с високо кръвно

налягане в белите дробове, свързано със сърдечна операция. Тази газова смес може да

подобри функцията на сърцето и да увеличи притока на кръв през белите дробове, което

може да помогне за увеличаване на количеството кислород, което достига до кръвта.

2.

Какво трябва да знаете, преди започване на лечение с INOmax

Не използвайте INOmax

ако Вие (като пациент) или Вашето дете (като пациент) сте алергични (свръхчувствителни) към

азотен оксид или към някоя от останалите съставки на INOmax.(виж точка 6 „Допълнителна

информация”, където е предоставен пълен списък на съставките);

ако са Ви информирали, че Вие (като пациент), или детето Ви (като пациент), имате нарушена

циркулация в сърцето.

Предупреждения и предпазни мерки

Инхалираният азотен оксид не е винаги ефикасен, така че други терапии може да са

необходими за Вас или Вашето дете.

Инхалираният азотен оксид може да повлияе на способността на кръвта да пренася кислород.

Това следва да се проследява с проби от кръвта и при необходимост, дозата на инхалирания

азотен оксид трябва да се намали.

Азотният оксид реагира с кислорода, образувайки азотен диоксид, който може да причини

дразнене в дихателните пътища. Вашият лекар или лекарят на Вашето дете ще контролира

азотния оксид и в случай на повишени стойности INOmax терапията ще бъде коригирана или

намалена, според съответната необходимост.

Инхалираният азотен оксид може да има слабо влияние върху Вашите или на детето Ви

тромбоцити ( компоненти, подпомагащи съсирването на кръвта) и е необходимо да се обърне

внимание на всякакво кървене и хематоми. Ако забележите каквито и да било признаци или

симтоми на кървене, трябва да уведомите директно лекаря си.

Не е документиран ефекта от инхалиран азотен оксид върху новородени с малформация, при

която диафрагмата не е изцяло завършена, така наречената „вродена диафрагмална херния”.

При новородени с определени специални малформации на сърцето, каквито лекарите наричат

„вродени сърдечни дефекти”, инхалирания азотен оксид може да причини влошаване на

кръвообръщението.

Деца

INOmax не трябва да се използва при недоносени бебета под 34 гестационни седмици.

Други лекарства и INOmax

Лекарят ще реши кога да подложи Вас или детето Ви на терапия с INOmax и други лекарства и

внимателно ще следи лечението.

Моля, уведомете лекаря си, ако Вие (като пациент) или детето Ви (като пациент) приемате или

сте приемали/използвали наскоро някакви други лекарства, включително лекарства, получени

без рецепта.

Някои лекарства могат да повлияят върху способността на кръвта да пренася кислорода. Тези

включват прилокаин (локален анестетик, използван за облекчаване на болката при малки

болезнени манипулации като зашиване, и малки хирургични или диагностични процедури) или

глицерил тринитрат (използван за лечение на гръдна болка). Вашият лекар ще се погрижи да

провери дали кръвта може да пренася достатъчно кислород когато приемате тези лекарства.

Бременност и кърмене

INOmax не се препоръчва за употреба по време на бременност и кърмене. Уведомете лекаря си

преди лечение с INOmax , ако сте бременна, мислите, че може да сте бременна или кърмите.

Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употреба на което и да е лекарство.

Шофиране и работа с машини

Неприложимо

INOmax съдържа азот

3.

Как да приемате INOmax

Вашият лекар ще реши каква е правилната доза INOmax и ще прилага INOmax във Вашите или

на детето Ви бели дробове чрез система, създадена за подаване на този газ. Тя ще гарантира, че

се подава правилното количество азотен оксид чрез разреждане на INOmax със смес

кислород/въздух непосредствено преди да Ви се приложи.

За Вашата или на детето Ви безопасност системата за приложение на INOmax е снабдена с

устройства за непрекъснато измерване на количествата азотен оксид, кислород и азотен

диоксид (съединение, формиращо се при смесване на азотен оксид и кислород), които навлизат

в белите дробове.

Вашият лекар ще реши колко дълго Вие или Вашето дете трябва да бъдете лекувани с INOmax.

INOmax се прилага в дози от 10 до 20 ppm, (максимална доза 20 ppm при деца и 40 ppm при

възрастни) части на милион от газа, който Вие или Вашето дете инхалирате. Търси се най-

ниската ефективна доза. При новородени деца с белодробна недостатъчност, свързана с

повишено кръвно налягане в белите дробове, обикновено е необходима терапия за около 4 дни.

При деца и възрастни с повишено кръвно налягане в белите дробове, вследствие на сърдечна

операция, INOmax обикновено се прилага за 24-48 часа. Но все пак терапията с INOmax може

да продължи и по-дълго.

Ако Вие или Вашето дете получите повече INOmax от необходимото

Прекалено много инхалиран азотен оксид може да повлияе на способността на кръвта да

пренася кислород. Това ще се проследява с кръвни проби и ако е необходимо, дозата на INOmax

ще бъде намалена, и може да се обмисли прилагането на лекарства като витамин С, метиленово

синьо, или евентуално кръвопреливане, с цел да се подобри способността на кръвта да пренася

кислород.

Ако сте спрели употребата на INOmax

Терапията с INOmax не трябва да се спира внезапно. Известно е, че ниско кръвно налягане или

рикошетно повишаване налягането в дробовете може да се появи, ако терапията с INOmax се

спре рязко, без първо да се намали дозата.

В края на лечението лекарят бавно ще намали количеството на INOmax, което се прилага на Вас

или Вашето дете, така че циркулацията в белите дробове да може да се приспособи към

кислород/въздух без INOmax. По този начин може да отнеме ден или два преди Вие или Вашето

дете да приключи терапията с INOmax.

Ако имате други въпроси за използването на това лекарство, питайте лекаря си.

4.

Възможни нежелани реакции

Като всички лекарства, това лекарство може да причинява нежелани реакции, макар че не всеки

ги получава. Лекарят ще изследва внимателно Вас или Вашето дете за всички странични

ефекти.

Нежелани реакции от INOmax терапията, които се наблюдават много често (засягат повече от 1

на всеки 10 потребители), включват:

Намален брой тромбоцити.

Нежелани реакции, които се наблюдават често (засягат повече от 1 на 100 потребители) във

връзка с лечението с INOmax, включват:

Ниско кръвно налягане, липса на въздух в части от белия дроб или колапс на белия дроб.

Нежелани реакции, които може да се наблюдават, но не често (засягат между 1 на 100 и 1 на

1 000 потребители) са:

увеличен метхемоглобин, което намалява капацитета за пренос на кислород.

Нежелани реакции, които може да се наблюдават, но честотата им не е известна (честотата не

може да бъде оценена от наличните данни) са:

Брадикардия (ниска сърдечна честота) или твърде ниско ниво на кислород в кръвта (кислородна

десатурация/хипоксемия) поради рязко прекратяване на терапията

Главоболие, замайване, сухота в гърлото или недостиг на въздух след случайно

замърсяване на въздуха в помещението с азотен оксид (например теч от оборудването

или газовата бутилка).

Трябва незабавно да уведомите персонала, ако усетите главоболие докато сте в непосредствена

близост до детето Ви, получаващо INOmax терапия.

Ако някой от тези странични ефекти стане сериозен или ако забележите някакви странични

ефекти, които не са отбелязани в тази листовка, дори след като Вие или Вашето дете бъде

изписано от болницата, моля, кажете на лекаря си.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт или

медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани

реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате INOmax

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след изтичане на срока на годност, указан върху етикета. Срокът

на годност изтича на последния ден от посочения месец.

INOmax терапия следва да се използва и изпълнява единствено от болничен персонал

Бутилките с INOmax трябва да се съхраняват в стабилно положение, за да се избегне

падане и съответно потенциално причиняване на вреда.

INOmax трябва да се използва и прилага само от персонал, специално обучен в

употребата и манипулациите с INOmax.

Трябва да се спазват всички изисквания относно боравенето със съдове под налягане.

Съхранението се наблюдава от специалистите в болницата. Газовите бутилки трябва да се

съхраняват в проветриви стаи или навеси, където да са предпазени от дъжд и пряка слънчева

светлина.

Пазете газовите бутилки от удар, падане, оксидиращи и запалими материали, влага и

източници на топлина и възпламеняване.

Съхранение в болничната аптека

Газовите бутилки трябва да се съхраняват в проветриво, чисто и заключено помещение за

съхраняване единствено на медицински газове. В това помещение трябва да се отдели

специално място за съхраняването на газовите бутилки с азотен оксид.

Съхранение в болничното отделение

Газовата бутилка трябва да се постави на оборудвано място с подходящ материал, за да се

поддържа във вертикално положение.

Когато газовата бутилка е празна, не я изхвърляйте. Празните газови бутилки ще бъдат събрани

от доставчика.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа INOmax

Активното вещество в INOmax е азотен оксид 400 ppm mol/mol . Двулитрова газова бутилка,

напълнена под налягане 155 бара, осигурява 307 литра газ под налягане 1 бар при температура

Десетлитрова газова бутилка, напълнена под налягане 155 бара, осигурява 1535 литра газ под

налягане 1 бар при температура 15

Другата съставка е азот.

Как изглежда INOmax и какво съдържа опаковката

Медицински газ, сгъстен.

Алуминиева бутилка за газ от 2 литра (идентификация със синьо-зелено рамо и бяло тяло),

напълнена под налягане 155 бара, снабдена с вентил за положително налягане (остатъчно) от

неръждаема стомана със специфична изходна връзка и стандартна ръкохватка на вентила.

Алуминиева бутилка за газ от 2 литра (идентификация със синьо-зелено рамо и бяло тяло),

напълнена под налягане 155 бара, снабдена с вентил за положително налягане (остатъчно) от

неръждаема стомана със специфична изходна връзка и ръкохватка на вентила, оборудвана с

INOmeter устройство.

Алуминиева бутилка за газ от 10 литра (идентификация със синьо-зелено рамо и бяло тяло),

напълнена под налягане 155 бара, снабдена с вентил за положително налягане (остатъчно) от

неръждаема стомана със специфична изходна връзка и стандартна ръкохватка на вентила.

Алуминиева бутилка за газ от 10 литра (идентификация със синьо-зелено рамо и бяло тяло),

напълнена под налягане 155 бара, снабдена с вентил за положително налягане (остатъчно) от

неръждаема стомана със специфична изходна връзка и ръкохватка на вентила, оборудвана с

INOmeter устройство.

INOmax се предлага в алуминиеви бутилки за газ от 2 литра и 10 десет литра.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Притежател на разрешението за употреба

Linde Healthcare AB

Rättarvägen 3

169 68 Solna

Швеция

Производител

Linde France

Z.I. Limay-Porcheville

3 avenue Ozanne

78440 Porcheville

Франция

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Linde Gas Belgium N.V.

Westvaartdijk 85

B-1850 Grimbergen

Tél/Tel.: +32 70 233 826

info.healthcare.be@linde.com

Lietuva

UAB "AGA"

Didlaukio g. 69

LT-08300, Vilnius

Tel.: +370 2787787

administracija@lt.aga.com

България

Linde Healthcare AB

SE-181 81 Lidingö

Sweden

Tel: +46 8 7311000

Luxembourg/Luxemburg

Linde Gas Belgium N.V.

Westvaartdijk 85

B-1850 Grimbergen

Tél/Tel.: +32 70 233 826

info.healthcare.be@linde.com

Česká republika

Linde Gas a.s.

U Technoplynu 1324

198 00 Praha 9

Tel: +420 800 121 121

info.cz@linde.com

Magyarország

Linde Gáz Magyarország Zrt.

Illatos út 11/A.

H-1097 Budapest

Tel.: +361 347 4843

healthcare@hu.linde-gas.com

Danmark

Linde Healthcare AGA A/S

Vermlandsgade 55

DK-2300 Copenhagen S

Tlf: + 45 70 104 103

Healthcare@dk.aga.com

Malta

Linde Healthcare AB

SE-181 81 Lidingö

Sweden

Tel: +46 8 7311000

Deutschland

Linde Gas Therapeutics GmbH

Mittenheimer Straße 62

85764 Oberschleißheim

Tel: +49 89 37000-0

medizinische.gase@de.linde-gas.com

Nederland

Linde Gas Therapeutics Benelux B.V.

De Keten 7

NL-5651 GJ Eindhoven

Tel: +31 40 282 58 25

info.healthcare.nl@linde.com

Eesti

AS Eesti AGA

Pärnu mnt. 141

EE - 11314 Tallinn

Tel: +372 650 4500

aga@aga.ee

Norge

AGA AS, Linde Healthcare

Postboks 13 Nydalen

N-0409 Oslo

Tlf. +47 23177200

healthcare@no.aga.com

Ελλάδα

Österreich

ΛΙΝΤΕ ΕΛΛΑΣ ΜΟΝ ΕΠΕ

Θέση Τρύπιο Λιθάρι

GR-19600 Μάνδρα Αττικής

Τηλ: 0030 211-1045500-510

healthcare@gr.linde-gas.com

Linde Healthcare

Linde Gas GmbH

Modecenterstr.17/ Objekt 1/3.OG

A-1110 Wien

Tel: +43(0)50.4273-2200

Fax: +43(0)50.4273-2260

healthcare@at.linde-gas.com

España

Abelló Linde, S.A.

C/ Bailén 105

E-08009 (Barcelona)

Tel: +34 900 941 857 / +34 902 426 462

hospitalcare@es.linde-gas.com

Polska

Linde Gaz Polska Sp. z o.o.

ul. prof. Michała Życzkowskiego 17

31-864 Krakow

Tel.: 0 801 142 748 / +48 (12) 643 92 00

healthcare@pl.linde-gas.com

France

Linde France - Activité médicale - Linde

Healthcare

3 avenue Ozanne

Z.I. Limay-Porcheville

78440 Porcheville

Tél: +33 810 421 000

infotherapies@linde.com

Portugal

Linde Portugal, Lda.

Av. Infante D. Henrique Lotes 21-24

P-1800-217 Lisboa

Tel: + 351 218 310 420

linde.portugal@pt.linde-gas.com

Hrvatska

Linde plin d.o.o.

Kalinovac 2/a

47000 Karlovac

Croatia

Tel. +385 47 609 200

tg.info@hr.linde-gas.com

România

Linde Gaz România SRL

str. Avram Imbroane nr. 9

Timisoara 300136 - RO

Tel: +40 256 300 700

healthcare@ro.linde-gas.com

Ireland

INO Therapeutics UK

301 Cornforth Drive, Sittingbourne Research

Centre, Kent Science Park,

Sittingbourne

Kent ME9 8PX - UK.

Tel: +44 1795 411552

ukcsc@inotherapy.co.uk

Slovenija

Linde plin d.o.o., Celje

Bukovžlak 65/b

SI-3000 CELJE

Tel: + 386 (0)3 42 60 746

prodaja@si.linde-gas.com

Ísland

Linde Healthcare

Breiðhöfða 11

IS-110 Reykjavik

Sími: + 354 577 3030

healthcare@is.aga.com

Slovenská republika

Linde Gas k.s.

Tuhovská 3

SK-831 06 Bratislava

Tel: +421 2 49 10 25 16

healthcare.sk@linde.com

Italia

LINDE MEDICALE S.r.L

Via Guido Rossa 3

I-20010 Arluno (MI)

Tel : +39 02 903731/800 985 597

Suomi/Finland

Oy AGA Ab, Linde Healthcare

Itsehallintokuja 6

FIN-02600 Espoo

Puh/Tel: + 358 10 2421

hctilaus@fi.aga.com

Κύπρος

Linde Hadjikyriakos Gas Ltd

Λεωφόρος Λεμεσού 260, 2029 Στρόβολος

Λευκωσία, Κύπρος.

Τηλ. 77772828 ή +357-22482330

info@cy.linde-gas.com

Sverige

AGA Gas AB, Linde Healthcare

SE-181 81 Lidingö

Tel: + 46 8 7311800/020 790 151

healthcare@se.aga.com

Latvija

AGA SIA,

Katrïnas St 5

Riga, LV-1045

Tel: +371 80005005

aga.ksc@lv.aga.com

United Kingdom

INO Therapeutics UK

301 Cornforth Drive, Sittingbourne Research

Centre, Kent Science Park,

Sittingbourne

Kent ME9 8PX - UK.

Tel: +44 1795 411552

ukcsc@inotherapy.co.uk

Дата на последно преразглеждане на листовката: ММ/ГГГГ.

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu.

ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ

INOmax 800 ppm mol/mol Медицински газ, сгъстен

Nitric oxide (Азотен оксид)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате

това лекарство,

тъй

като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар.

Ако получите някоя от нежеланите лекарствени реакции свържете се с Вашия лекар. Това

включва всички възможни, нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка:

Какво представлява INOmax и за какво се използва

Какво трябва да знаете преди започване на лечение с INOmax

Как се прилага INOmax

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате INOmax

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА INOmax И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА

INOmax съдържа азотен оксид, газ, който се използва за лечение на:

новородени с белодробна недостатъчност, свързана с високо кръвно налягане в белите

дробове – състояние, известно като хипоксична респираторна недостатъчност. Когато се

вдиша, тази газова смес може да подобри притока на кръв през белите дробове, което

способства за увеличаване на количеството кислород, обогатявящ кръвта на Вашето бебе.

Новородени бебета, бебета, деца, юноши от 0 – 17 години и възрастни с високо кръвно

наляване в белите дробове, свързано със сърдечна операция. Тази газова смес може да

подобри функцията на сърцето и да увеличи притока на кръв през белите дробове, което

може да помогне за увеличаване количеството кислород, обогатяващ кръвта.

2.

КАКВО ТРЯБВА ДА ЗНАЕТЕ ПРЕДИ

ЗАПОЧВАНЕ НА

ЛЕЧЕНИЕ С INOmax

Не използвайте INOmax

Ако Вие (като пациент) или Вашето дете (като пациент) сте алергични

(свръхчувствителни) към азотен оксид или към някоя от останалите съставки на INOmax

(виж точка 6 „Допълнителна информация”, където е предоставен пълен списък на

съставките).

Ако са Ви информирали, че Вие (като пациент), или детето Ви (като пациент), имате

нарушена циркулация в сърцето.

Предупреждения и предпазни мерки

Инхалираният азотен оксид не е винаги ефикасен, така че други терапии може да са

необходими за Вас или Вашето дете.

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

INOmax 400 ppm mol/mol медицински газ, сгъстен

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Азотен оксид (NO) (Nitric oxide) 400 ppm mol/mol.

Бутилка за газ от 2 литра, напълнена под налягане 155 бара, осигурява 307 литра газ под

налягане 1 бар при температура 15

Бутилка за газ от 10 литра, напълнена под налягане 155 бара, осигурява 1 535 литра газ под

налягане 1 бар при температура 15

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Медицински газ, сгъстен

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

Заедно с вентилаторна поддръжка и други подходящи активни субстанции, INOmax е показан:

за лечение на новородени деца след 34 гестационни седмици с хипоксична респираторна

недостатъчност, свързана с клинични или ехокардиографски данни за пулмонална

хипертония, за да се подобри оксигенирането и да се намали нуждата от

екстракорпорално мембранно оксигениране.

като част от лечението на пери и пост-оперативна пулмонална хипертония при възрастни

и новородени бебета, малки деца, деца и юноши, възраст от 0 – 17 години, в резултат от

сърдечни операции, с цел селективно намаляване на пулмо-артериалното налягане и

подобряване на функцията и оксигенирането на дясната камера.

4.2

Дозировка и начин на приложение

Персистираща пулмонална хипертония у новороденото

(ППХН)

Предписването на азотен оксид трябва да се наблюдава от лекар, който е опитен в неонаталните

интензивни грижи. То трябва да се ограничава само до онези неонатални звена, които са

получили адекватно обучение по използване на система за прилагане на азотен оксид. INOmax

трябва да се прилага единствено в съответствие с предписанията на неонатолог.

INOmax трябва да се използва при вентилирани новородени бебета, които изискват поддръжка

повече от 24 часа. INOmax трябва да се използва само след като респираторната поддръжка е

била оптимизирана. Това включва оптимизиране на дихателния обем/налягане и включване на

допълнително алвеоларно пространство (сърфактант, високочестотна вентилация и позитивно

крайно ескпираторно налягане).

Пулмонална хипертония в резултат от сърдечна операция

Предписването на азотен оксид трябва да се ръководи от лекар с опит в кардиоторакалната

анестезия и интензивни грижи. Предписването трябва да бъде ограничено до тези

кардиоторакални отделения, които са получили адекватно обучение в използването на система

за доставка на азотен оксид. INOmax трябва да се дава само по предписание на анестезиолог

или лекар интензивни грижи.

Дозировка

Персистираща пулмонална хипертония у новороденото (ППХН)

Максималната препоръчвана доза INOmax е 20 ppm и тя не бива да се надвишава. В основните

клинични изпитания началната доза е 20 ppm. Започвайки колкото е възможно по-рано и в

рамките на 4 до 24 часа от терапията, дозата трябва да се намали до 5 ppm, стига артериалната

оксигенация да е адекватна при тази по-ниска доза. Терапията с инхалацията на азотен оксид

трябва да се поддържа на доза от 5 ppm, докато не настъпи подобрение в оксигенацията на

новороденото, така че FiO

(фракция на кислорода при вдишване) да е по-малка от 0,60.

Терапията може да се поддържа до 96 часа или докато подлежащата кислородна десатурация е

отстранена и терапията с INOmax на новороденото може да бъде спряна. Продължителността

на терапията варира, но обикновено е по-малка от четири дни. В случаите, когато новороденото

не реагира на инхалирания азотен оксид, вж. точка 4.4.

Прекратяване на терапията

Опити да се прекрати INOmax терапията трябва да се правят, след като вентилаторната

поддръжка е значително намалена или след 96 часа терапия. Когато се вземе решение за

прекратяване на терапия с инхалиране на азотен оксид, дозата трябва да се намали до 1 ppm в

продължение на 30 минути до един час. Ако няма промяна в оксигенацията по време на

прилагането на INOmax при 1 ppm, FiO

трябва да се увеличи с 10%, INOmax да се спре, а

новороденото – да се следи внимателно за признаци на хипоксемия. Ако оксигенацията падне

>20%, INOmax терапията трябва да се възобнови при 5 ppm и прекратяването й трябва да се

обмисли отново след 12 до 24 часа. Новородени, при които терапията с INOmax не може да се

спре до 4-тия ден, трябва да бъдат внимателно изследвани за други заболявания.

Пулмонална хипертония в резултат от сърдечна операция

INOmax следва да се използва само след като консервативното лечение е било оптимизирано. В

клинични проучвания INOmax се дава като допълнение към други стандартни режими на

лечение в пери-оперативни условия, включително инотропни и вазоактивни лекарствени

продукти. INOmax трябва да се прилага под строго наблюдение на хемодинамиката и

оксигенацията.

Новородени бебета, бебета и малки деца, деца и юноши, възраст от 0 до 17 години

Първоначалната доза на вдишвания азотен оксид е 10 ppm (части на милион) инхалиран газ.

Дозата може да се увеличи до 20 ppm ако по-ниската доза не е довела до желаните клинични

резултати. Най-ниската ефективна доза трябва да бъде приложена и да бъде намалявана

постепенно до 5 ppm, при условие, че пулмо-артериалното налягане и системната артериална

оксигенация останат адекватни при тази по-ниска доза.

Клиничните данни в подкрепа на препоръчителната доза за възрастта от 12 до 17 години са

ограничени.

Възрастни

Първоначалната доза на вдишвания азотен оксид е 20 ppm (части на милион) инхалиран газ.

Дозата може да се увеличи до 40 ppm ако по-ниската доза не доведе до желаните клинични

резултати. Най-ниската ефективна доза трябва да бъде приложена и да бъде намалявана

постепенно до 5 ppm, при условие, че пулмо-артериалното налягане и системната артериална

оксигенация останат адекватни при тази по-ниска доза.

Ефектът от азотния оксид е бърз, намаляване на пулмо-артериалното налягане и подобрена

оксигенация се забелязва в рамките на 5 – 20 минути. В случай на недостатъчно добър отговор,

дозата може да бъде титрирана след минимум 10 минути.

Трябва да се обмисли прекратяване на терапията, ако няма очевиден благоприятен ефект след

30-минутен опит.

Терапията може да бъде започната по всяко време в пери-оперативния курс, за да намали

пулмонарното налягане. В клиничните проучвания терапията често започва преди отделянето

от кардиопулмонарен байпас. Вдишвания АО се дава за периоди до 7 дни в пери-оперативни

условия, но най-често периода на лечението е от 24 до 48 часа.

Прекратяване на терапията.

Опити да се прекрати приема на INOmax следва да започнат веднага, щом хемодинамиката е

стабилизирана в резултат на изключване от вентилатор и инотропна поддръжка. Спирането на

терапията с вдишване на азотен оксид следва да се направи стъпка по стъпка. Дозата трябва да

бъде намалявана постепенно до 1pm в рамките на 30 минути, като през това време се

наблюдават внимателно системното и централно налягане, и едва тогава да бъде спряна изцяло.

Когато пациентът е стабилен при прием на ниски дози INOmax, опити за спиране трябва да се

правят най-малко на всеки 12 часа.

Твърде бързото спиране на вдишвания азотен оксид носи риск от т. нар. рикошетно повишаване

на пулмо-артериалното налягане с последваща циркулационна нестабилност.

Педиатрична популация

Безопасността и ефикасността на INOmax при недоносени деца под 34 гестационни седмици

все още не е установена. Наличните към момента данни са описани в точка 5.1 но не могат да

се правят препоръки или дозировки.

Начин на приложение

За ендотрахеопулмонална употреба

Азотният оксид се доставя на пациента чрез механично вентилиране след разреждане с

кислород/въздух, използвайки одобрена (CE-обозначена) система за приложение на азотен

оксид. Преди започване на терапията, по време на подготовката се уверете, че настройките на

устройството са в съответствие с газовата концентрация в цилиндъра.

Системата за приложение трябва да осигурява непрекъсната инхалационна концентрация на

INOmax независимо от вентилатора. С неонатален вентилатор за непрекъснат поток това може

да се постигне, като се влива слаб поток от INOmax в инспирационния край на вентилаторната

верига. Неонаталната вентилация с интервално вливане може да води до пикове на

концентрацията на азотен оксид. Системата за прилагане на азотен оксид с прекъснат поток

трябва да е адекватна, за да се избегнат пиковете в концентрацията на азотния оксид.

Инспирираната концентрация на INOmax трябва да се мери непрекъснато в инспирационния

край на веригата близо до пациента. Концентрацията на азотния оксид (NO

) и FiO

също

трябва да се мерят на същото място с калибрирана и одобрена (CE-обозначена) мониторингова

апаратура. За безопасност на пациента трябва да се включат подходящите предупредителни

сигнали за INOmax (

2 ppm от предписаната доза), NO

(1 ppm) и FiO

0.05). Налягането на

газовата бутилка с INOmax трябва да се вижда, за да може бутилката да се смени навреме, без

непреднамерена загуба на терапия и е необходимо да има резервни газови бутилки за

навременна смяна. Терапията с INOmax трябва да може да се осигурява чрез ръчна вентилация,

например сукция, транспортиране на пациента и реанимация.

В случай на отказ на системата или спиране на тока, трябва да има резервен генератор и

система за прилагане на азотен оксид. Електрозахранването на мониториращата апаратура

трябва да е независимо от това на устройството за приложение.

Горната граница на експозиция (средна експозиция) на азотен оксид за персонала, дефинирана

от трудовото законодателство в повечето страни, е 25 ppm за 8 часа (30 mg/m

) и съответната

граница за NO

е 2–3 ppm (4–6 mg/m

Обучение за приложение на терапията

Ключовите елементи, които трябва да се включат в обучението на болничния персонал, са

следните:

Правилно инсталиране и свързване

Свързване с газовата бутилка и с вентилаторната дихателна верига за пациента.

Действие

Процедура за проверка преди употреба (поредица от стъпки, изисквани непосредствено

преди включването за всеки пациент, за да се гарантира, че системата работи безотказно

и че е изчистена от NO

Нагласяване на апаратурата за правилната концентрация на азотен оксид, която трябва да

се прилага.

Нагласяване на мониторите за NO, NO

и O

за предупреждаване за достигане на горни и

долни граници.

Използване на ръчна резервна система за подаване.

Процедури за правилна смяна на газовите бутилки и изчистване на системата.

Отстраняване на причините за включените предупредителни сигнали.

Калибриране на мониторите за NO, NO

и O

Месечни процедури за проверка на действието на системата.

Следене на образуването на метхемоглобин (MetHb)

Известно е, че новородените и децата имат намалена MetHb редуктазна активност в сравнение с

възрастните. Нивото на метхемоглобина трябва да се измерва в продължение на един час след

започването на терапията с INOmax, чрез анализатор, който надеждно може да разграничи

феталния хемоглобин и метхемоглобин. Ако е > 2,5%, дозата INOmax трябва да се намали и

може да се обмисли приложението на редуциращи медицински продукти като метиленово

синьо. Макар, че е необичайно нивото на метхемоглобина да се увеличи значително, ако

първоначалното ниво е ниско, благоразумно е измерването на метхемоглобина да се повтаря

всеки ден или на два дни.

При възрастни, подложени на сърдечна операция, нивото на метхемоглобина трябва да се

изследва до 1 час от започване на INOmax терапията. Ако фракцията на метхемоглобина се

покачи до ниво, което може да попречи на адекватното доставяне на кислород, дозата на

INOmax следва да се намали и може да се обмисли прилагането на редуциращи медицински

продукти като метиленово синьо.

Следене на образуването на азотен диоксид(NO

2

)

Непосредствено преди инхалацията на всеки пациент трябва да се приложат необходимите

процедури за изчистване на системата от NO

. Концентрацията на NO

трябва да се поддържа

колкото е възможно по-ниска и винаги под 0,5 ppm. Ако NO

е над 0,5 ppm, системата за

прилагане трябва да се оцени за дефекти, анализаторът на NO

трябва да се калибрира наново и

ако е възможно, INOmax и/или FiO

– да се намалят. Ако настъпи неочаквана промяна на

концентрацията на INOmax, системата за приложение трябва да се оцени за дефект, а

анализаторът – да се калибрира наново.

4.3

Противопоказания

Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества,

изброени в точка 6.1.

Новородени, за които е известно, че са зависими от дясно-ляв или ляво-десен шънт на кръвта.

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Неадекватен отговор

Ако се прецени, че клиничният отговор е неадекватен от четири до шест часа след започването

на терапията с INOmax, трябва да се обмисли следното:

За пациенти, които са препратени в друга болница, за предотвратяване на влошаването на

тяхното състояние заради рязко спиране на INOmax, трябва да се гарантира наличието на

азотен оксид по време на транспортирането. При непрекъснато влошаване или липса на

подобрение, дефинирани по критерии, основани на конкретните обстоятелства, трябва да се

обмисли реанимация, например екстра корпорална мембранна оксигенация (EКMO), където е

достъпна.

Специални популации пациенти

В клиничните изпитвания не е демонстрирана ефикасност на използването на инхалиран азотен

оксид при пациенти с вродена диафрагмална херния.

Лечението с инхалиран азотен оксид може да утежни сърдечната недостатъчност в ситуация на

ляво-десен шънт. Това се дължи на нежелана пулмонална вазодилация, причинена от вдишания

азотен оксид, водеща до допълнително увеличаване на вече съществуващата пулмонална

хиперперфузия, като по този начин потенциално засилва хиподебитна сърдечна недостатъчност

и застойна сърдечна недостатъчност. Затова се препоръчва преди приложението на азотен

оксид да се извърши катетеризация на пулмоналната артерия или ехокардиографско изследване

на централната хемодинамика. Азотен оксид за инхалации трябва да се използва предпазливо

при пациенти с комплексен сърдечен проблем, където високото налягане в белодробната

артерия е важно за поддържането на циркулацията.

Азотния оксид за инхалиране трябва да се използва предпазливо и при пациенти с увредена

ляво-камерна функция и завишени изходни нива на пулмокапилярното налягане (PCWP), тъй

като при тях съществува риск да развият сърдечна недостатъчност (например белодробен оток).

Прекратяване на терапията:

Прилагането на INOmax не бива да се прекратява изведнъж, тъй като може да доведе до

увеличаване на пулмонарното артериално налягане (PAP) и/или влошаване на оксигенацията на

кръвта (PaO

). Влошаването на оксигенацията и повишаването на PAP могат да се появят и при

новородени без видим отговор на INOmax. Спирането на вдишвания азотен оксид трябва да се

осъществи предпазливо. За пациенти, транспортирани в други лечебни заведения за

допълнително лечение, които трябва да продължат инхалирането с азотен оксид, трябва да се

осигури непрекъснат приток на инхалиран азотен оксид по време на транспортирането. Лекарят

трябва да има на разположение до леглото резервна система за осигуряване на азотен оксид.

Образуване на метхемоглобин

Голяма част от азотния оксид за инхалиране се абсорбира системно. Крайните медицински

продукти на азотния оксид, които навлизат в системната циркулация са предимно

метхемоглобин и нитрат. Концентрациите на метхемоглобин в кръвта трябва да се следят (виж

точка 4.2.).

Образуване на NO

се образува бързо в газови смеси , съдържащи азотен оксид и кислород, като по този начин

азотния оксид може да причини възпаление и увреждане на дихателните пътища. Дозата на

азотен оксид следва да се намали, ако концентрацията на азотен диоксид надвиши 0.5 ppm.

Ефект върху тромбоцитите

Животински модели показват, че азотният оксид може да взаимодейства с хемостазата, водейки

до удължено кървене. Данните при хора в зряла възраст са противоречиви и няма увеличение

на усложненията с кървене в рандомизирани контролирани изпитвания при новородени на или

близо до термина с хипоксична респираторна недостатъчност.

Редовното мониториране на хемостазата и измерване на времето на кървене се препоръчва по

време на прилагане на INOmax за повече от 24 часа на пациенти с функционални или

количествени аномалии в тромбоцитите, нисък коагулационен фактор или получаващи лечение

с антикоагуланти

.

4.5

Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Не са провеждани изпитвания за взаимодействия.

Клинично значимо взаимодействие с други медицински продукти, използвани при лечението на

хипоксична респираторна недостатъчност, не може да се изключи въз основа на

съществуващите данни. Възможно е да има адитивен ефект на INOmax за риска от развитие на

метхемоглобинемия с донорни субстанции на азотен оксид, включително натриев нитропрусид

и нитроглицерин. INOmax е прилаган безопасно едновременно с толазолин, допамин,

добутамин, стероиди, сърфактант и високочестотна вентилация.

Комбинираната употреба с други вазодилататори (например силденафил) не е проучена

обстойно. Наличните данни предполагат адитивни ефекти върху централното кръвообръщение,

белодробно артериалното налягане и работата на дясната камера. Комбинирането на

инхалирания азотен оксид с други вазодилататори, действащи по системите cGMP или cAMP

трябва да се прави предпазливо.

Съществува увеличен риск от образуване на метхемоглобин, ако заедно с азотния оксид се

прилагат вещества с известна тенденция да увеличават концентрациите на метхемоглобина

(например алкилнитрати и сулфонамиди). Следователно вещества, за които се знае, че

предизвикват увеличение на нивата на метхемоглобина, трябва да се използват предпазливо по

време на терапията с инхалиран азотен оксид. Прилокаинът, независимо дали се прилага

перорално, парентерално или локално, може да причинява метхемоглобинемия. Трябва да се

внимава, когато INOmax се прилага едновременно с медицински продукти, съдържащи

прилокаин.

В присъствието на кислород азотният оксид бързо се окислява до производни, които са

токсични за бронхиалния епител и алвеоло-капилярната мембрана. Азотният диоксид (NO

) е

веществото, което основно се образува и може да причини възпаление и увреждане на

дихателните пътища. Има данни и от животни, предполагащи завишена податливост на

инфекции на дихателните пътища при експозиция на ниски нива на NO

. По време на

лечението с азотен оксид концентрацията на NO

трябва да е < 0.5 ppm в обхвата на дозата

азотен оксид < 20 ppm. Ако в някакъв момент концентрацията на NO

надвиши 1 ppm, дозата

азотен оксид трябва незабавно да се намали. Вж. точка 4.2 за информация за проследяването за

4.6

Фертилитет, бременност и кърмене

Няма адекватни данни от използването на азотен оксид при бременни жени. Потенциалният

риск за хората е неизвестен.

Не е известно дали азотният оксид се отделя в кърмата.

INOmax не трябва да се използва по време на бременност или кърмене.

Няма проведени изследвания относно фертилитета.

4.7

Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Неприложимо

4.8

Нежелани лекарствени реакции

Резюме на профила на безопасност

Внезапното спиране на прилагането на азотен оксид за инхалиране може да причини ребаунд

реакция; намалена оксигенация и увеличено централно налягане и последващо намаляване на

системното кръвно налягане. Ребаунд реакцията е най-често срещания страничен ефект при

клиничната употреба на INOmax. Ребаунд може да се наблюдава както в ранен, така и в късен

етап от терапията.

В едно клинично изпитание (NINOS) експерименталните групи са сходни по отношение на

появата и тежестта на интракраниален кръвоизлив, кръвоизлив от четвърта степен,

перивентрикуларна левкомалация, мозъчен инсулт, гърчове, налагащи терапия с

антиконвулсанти, белодробен или стомашно-чревен кръвоизлив.

Табличен списък на нежеланите реакции

Таблицата по-долу представя нежеланите лекарствени реакции (НЛР), които са докладвани при

използването на INOmax в изпитването GINGRI при 212 новородени или от постмаркетинговия

опит при новородени (<1-месечна възраст). При показаните категории по честота се използва

следната конвенция: много чести (

1/10), чести (

1/100 до

<1/10), нечести (

1/1 000 до

<1/100),

редки (

1/10 000 до

<1/1 000), много редки (<1/10 000), с неизвестна честота

(от наличните

данни не може да бъде направена оценка).

Системо-

органен клас

Много чести

Чести

Нечести

Редки

Много

редки

С неиз-вестна

честота

Нарушения на

кръвта и

лимфната

система

Тромбоцито-

пения

Метхемогло

бин

емия

Сърдечни

нарушения

Брадикардия

(след рязко

прекратяване

на лечението)

Съдови

нарушения

Хипотон

ия

а, б, г

Респираторни,

гръдни и

Ателекта

за

Хипоксия

б,г

медиастиналн

и нарушения

Диспнея

Дискомфорт

гръдната област,

сухота в гърлото

Нарушения на

нервната

система

Главоболие

Замаяност

а: Установени от клиничното изпитване

б: Установени от постмаркетингов опит

в: Установени от постмаркетингов опит, получени от медицински персонал след случайна експозиция.

г.Данни от постмаркетингово проследяване на безопасността, ефекти свързани с внезапно спиране на

лекарствения продукт и/или проблеми с доставящата система. След внезапно спиране на терапията с

инхалиран азотен оксид са описани бързи ребаунд-реакции, например засилена пулмонална

вазоконстрикция и хипоксия, водещи до внезапен сърдечно-съдов колапс.

Описание на отделни нежелани реакции

Терапията с инхалиран азотен оксид може да причини повишаване на метхемоглобина.

Съобщаване на подозирани нежелани реакции

Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешаване за употреба на лекарствения

продукт е важно. То позволява да продължи наблюдението на съотношението полза/риск за

лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка

подозирана нежелана реакция чрез национална система за съобщаване, посочена в Приложение

4.9

Предозиране

Предозирането на INOmax ще се прояви в повишаване на метхемоглобина и NO

. Повишеният

може да причини акутно белодробно увреждане. Засилването на метхемоглобинемията

намалява възможността за пренос на кислород в кръвообращението. В клиничните изпитвания

нива на NO

над 3 ppm или нива на метхемоглобина над 7% се третират чрез намаляване на

дозата или прекратяване на прилагането на INOmax.

Метхемоглобинемия, която не отзвучава след намаляване или прекратяване на терапията, може

да се третира с интравенозен витамин C, интравенозно метиленово синьо или преливане на

кръв в зависимост от клиничната ситуация.

5.

ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА

5.1

Фармакодинамични свойства

Фармакотерапевтична група: Други продукти за лечение на дихателната система,

ATC код R07AX01.

Азотният оксид е съединение, произвеждано от много клетки на тялото. Той отпуска гладката

мускулатура на съдовете, свързвайки се с хемовия остатък на цитозолната гуанилатциклаза и

по този начин активира гуанилатциклазата и повишава вътреклетъчните нива на цикличния

гуанозин 3’,5’-монофосфат, което води до вазодилатация. Когато се вдиша, азотният оксид

предизвиква селективна пулмонална вазодилация.

INOmax, изглежда, увеличава парциалното налягане на артериалния кислород (PaO

), като

разширява пулмонарните съдове в по-добре вентилираните области на белия дроб,

преразпределяйки пулмонарния кръвен поток от областите на дроба с ниско съотношение

вентилация/перфузия(V/Q) към зоните с нормално съотношение.

Персистиращата пулмонална хипертония на новороденото (PPHN) се появява като първичен

дефект в развитието или като състояние, вторично на други заболявания, например синдром на

аспирация на мекониума (MAS), пневмония, сепсис, хиалино-мембранна болест, вродена

диафрагмална херния (CDH) и пулмонална хипоплазия. При тези състояния пулмоналната

съдова резистентност (PVR) е висока, което води до хипоксемия, в резултат на дясно-левия

шънт на кръвта през отворен дуктус артериозус и форамен овале. При новородени с PPHN,

INOmax може да подобри оксигенирането (показано чрез същественото увеличение на PaO

Ефективността на INOmax е изследвана при новородени на или близо до термина, с хипоксична

респираторна недостатъчност с различна етиология.

В проучването NINOS 235 новородени с хипоксична респираторна недостатъчност са

рандомизирани да получават 100% O

с (n=114) или без (n=121) азотен оксид, повечето с

първоначална концентрация от 20 ppm и възможно най-бързо преминаване към по-ниски дози

със медианна продължителност на експозицията 40 часа. Целта на това двойно сляпо,

рандомизирано и контролирано с плацебо проучване е да се определи дали вдишаният азотен

оксид ще намали появата на смъртни случаи и/или началото на екстракорпорална мембранна

оксигенация (ECMO). Новородените с непълна реакция на 20 ppm са оценени за реакция на

80 ppm азотен оксид или контролен газ. Сборната поява на летален изход и/или начало на

ECMO (проспективно дефинирана първична крайна точка) демонстрира съществено

предимство за подложената на терапия с азотен оксид група (46% срещу 64%, p=0,006).

Данните освен това показват липса на допълнителна полза от по-високата доза азотен оксид.

Нежеланите събития сборно се появяват с еднаква честота и в двете групи. Последващите

изследвания при възраст 18–24 месеца дават сходни резултати при двете групи по отношение

на психичната, моторната, аудиологичната и неврологичната оценка.

В проучването CINRGI 186 новородени на или около термина с хипоксична респираторна

недостатъчност и без хипоплазия на белия дроб са рандомизирани, да получават или INOmax

(n=97), или азот (плацебо; n=89) с първоначална доза от 20 ppm, намалявана до 5 ppm за 4 до

24 часа със медианна продължителност на експозиция 44 часа. Проспективно дефинираната

първична крайна точка е получаването на ECMO. Значимо по-малко новородени в групата с

INOmax имат нужда от ECMO в сравнение с контролната група (31% срещу 57%, p<0,001).

Групата с INOmax има значимо по-добра оксигенация, измерена чрез PaO

, OI, и алвеоларно-

артериален градиент (p<0,001 за всички параметри). От 97 пациенти, третирани с INOmax,

2(2%) са оттеглени от изследването заради нива на метхемоглобин по-високи от 4%. Честотата

и броят на нежеланите събития са подобни при двете групи в изследването.

При пациенти, подлагащи се на сърдечна операция, често се наблюдава повишаване на пулмо-

артериалното налягане, дължащо се на пулмонална вазоконстрикция. Вдишвания азотен оксид

е показан за селективно редуциране на пулмонарно васкуларното съпротивление и намаляване

на повишеното пулмо-артериално налягане. Това може да повиши дясно-камерната фракция на

изтласкване. Тези ефекти от своя страна водят до подобрено кръвообръщение и оксигенация в

белодробното кръвообръщение.

В проучването INOT27, 795 недоносени бебета (гестационна възраст под 29 седмици) с

хипоксична респираторна недостатъчност са рандомизирани, за да получават INOmax (n=395) в

доза от 5ppm, или азот (плацебо n=400), с начало първите 24 часа от живота им и

продължителност най-малко 7 дни, но не повече от 21 дни. Първоначалият резултат, на

комбинирания основен критерий за оценка на ефективността за смърт или BPD при

гестационна възраст 36 седмици, не се различава значимо при двете групи, дори с коригиране

EMA/121935/2011

EMEA/H/C/000337

Резюме на EPAR за обществено ползване

INOmax

азотен окис

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

INOmax. В него се разяснява оценката на Комитета по лекарствените продукти за хуманна

употреба (CHMP) относно лекарството, на която Комитетът основава становище за издаване на

разрешение за употреба и препоръки относно условията на употреба за INOmax.

Какво представлява INOmax?

INOmax е инхалационен газ, който съдържа активното вещество азотен окис, разреден в азот до

400 или 800 частици на милион (ppm)

За какво се използва INOmax?

INOmax се използва в комбинация с изкуствено вентилиране и други лекарства, за да се повишат

нивата на кислород в кръвта при следните групи пациенти

новородени (родени след 34-ата гестационна седмица) с дихателни проблеми, свързани с

белодробна хипертония (високо кръвно налягане в белите дробове). INOmax се използва при

тези бебета за подобряване на доставката на кислород и за намаляване на нуждите от

екстракорпорална мембранна оксигенация (ECMO, техника за оксигениране на кръвта извън

тялото, при която се използва устройство, подобно на апарат сърце-бял дроб).

пациенти на всякаква възраст, на които предстои или са преминали сърдечна операция и са

развили белодробна хипертония. При тези пациенти INOmax се използва за подобряване на

сърдечната дейност и намаляване на кръвното налягане в белите дробове.

Лекарствен продукт, отпускан по лекарско предписание.

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Как да използвате INOmax?

Лечението с INOmax трябва да се провежда под контрола на лекар с опит в интензивните грижи

или интензивните грижи за новородени, ако пациентът е новородено. INOmax трябва да се

използва само в отделения за новородени, където персоналът е обучен в използването на система

за подаване на азотен окис.

INOmax се използва при пациенти, подложени на изкуствено вентилиране, след като

вентилирането е оптимизирано. INOmax се подава на пациента след разреждане в смес

кислород/въздух чрез устройство за вентилиране.

Максималната начална доза INOmax е 20 ppm за деца до 18-годишна възраст и 40 ppm за

възрастни. Тя трябва след това да бъде намалена до 5 ppm, при положение че кръвта в артериите

съдържа достатъчно кислород. При новородени с проблеми с дишането лечението може да

продължи максимум четири дни до подобряване на кислородното насищане. При деца и

възрастни, подложени на сърдечна операция, лечението обикновено продължава от 24 до 48

часа. Лечението не трябва да се спира рязко.

За повече информация - вижте кратката характеристика на продукта.

Как действа INOmax?

Активното вещество в INOmax, азотен окис, е естествено срещащо се в организма химично

съединение, което причинява отпускане на мускулите в обвивката на кръвоносните съдове. След

като е инхалирано, то кара на съдовете да се дилатират (разширят); това улеснява достигането

на кръвта до белите дробове, за да достави кислород до останалата част на тялото и да отстрани

отпадния въглероден диоксид, намалявайки белодробната хипертония. Също така спомага за

намаляване на възпалението в белите дробове.

Как е проучен INOmax?

Тъй като азотният окис е добре познато съединение, компанията използва данни, публикувани в

литературата, в подкрепа на употребата на INOmax при новородени с белодробна хипертония и

при възрастни и деца, подложени на сърдечна операция.

Също така INOmax е изследван в две основни проучвания при 421 новородени от 34-ата

гестационна седмица с белодробна хипертония. В първото проучване 235 новородени с дихателна

недостатъчност са получавали или INOmax, или плацебо (сляпо лечение). Основната мярка за

ефективност е процентът на новородените, които са починали или са се нуждаели от ECMO през

първите 120 дни в болницата. Във второто проучване 186 новородени с дихателна недостатъчност

са получавали или INOmax, или плацебо. Основната мярка за ефективност е процентът на

новородените, които са се нуждаели от ECMO.

Какви ползи от INOmax са установени в проучванията?

В двете основни проучвания при новородени с проблеми с дишането INOmax е по-ефективен от

плацебо при намаляване на нуждата от ЕСМО. В първото основно проучване 52 (46%) от 114

новородени, получаващи INOmax, са починали или са се нуждаели от ECMO, в сравнение със 77

(64%) от 121, получаващи плацебо. Това се е дължало главно на намаляване на нуждата от

ECMO, а не на намаляване на смъртността. Във второто водещо проучване 30 (31%) от

новородените, получавали INOmax, са се нуждаели от ECMO, в сравнение с 51 (57%) от 89,

получаващи плацебо.

INOmax

EMA/121935/2011

Страница 2/3

В публикуваната литература лечението с INOmax показва намаляване на кръвното налягане в

белите дробове и подобряване на сърдечната дейност, когато се използва по време или след

сърдечна операция.

Какви са рисковете, свързани с INOmax?

Най- честите нежелани реакции при INOmax (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са

тромбоцитопения (малък брой тромбоцити), хипокалиемия (ниски нива на калий), хипотония

(ниско кръвно налягане), ателектаза (колапс на част или на целия бял дроб) и

хипербилирубинемия (високи нива на билирубин в кръвта). За пълния списък на всички

наблюдавани при INOmax нежелани реакции - вижте листовката.

INOmax е противопоказен при бебета, които могат да проявят свръхчувствителност (алергични

реакции) към азотен окис или към другата съставка (азот). Също така продуктът не трябва да се

прилага при бебета, които имат дясно-ляв или значителен ляво-десен шънт на кръвотока

(абнормна циркулация на кръвта в сърцето).

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната употреба

на INOmax?

Компанията трябва да осигури образователна програма, за да гарантира, че лекарите, които ще

използват INOmax за лечение на пациенти, подложени на сърдечна операция, са наясно с

рисковете и предпазните мерки, необходими при употребата на лекарството.

Какви са основанията за одобряване на INOmax?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от INOmax

са по-големи от рисковете и препоръчва да му бъде издадено разрешение за употреба.

Допълнителна информация за INOmax:

Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз,

на INOmax на 1 август 2001 г. Притежател на разрешението за употреба е Linde Healthcare

AB. Разрешението за употреба е безсрочно.

Пълният текст на EPAR относно INOmax може да се намери на уебсайта на

Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. За

повече информация относно лечението с INOmax - прочетете листовката (също част от EPAR) или

се свържете с Вашия лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 12-2012.

INOmax

EMA/121935/2011

Страница 3/3

Други продукти

search_alerts

share_this_information