Innovax-ND-IBD

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)
04-11-2021
Активна съставка:
Клеточно-ассоциированная жива рекомбинантная Турция герпесвирус (щам HVP360), изразяване на синтеза на протеини на вируса на НД и vp2 с протеини на вируса на ИБД
Предлага се от:
Intervet International B.V.
АТС код:
QI01AD16
INN (Международно Name):
Newcastle disease, infectious bursal disease and Marek's disease vaccine (live recombinant)
Терапевтична група:
Chicken; Embryonated chicken eggs
Терапевтична област:
вирус на птичия херпес (болестта на Марек) + инфлуенца вирус заразно бурсальной заболявания (болест на Гамборо) + вируса ньюкаслской болест/парамиксовируса
Терапевтични показания:
For active immunisation of one-day-old chicks or 18-19-day-old embryonated chicken eggs:to reduce mortality and clinical signs caused by Newcastle disease (ND) virus,to prevent mortality and to reduce clinical signs and lesions caused by infectious bursal disease (IBD) virus,to reduce mortality, clinical signs and lesions caused by Marek’s disease (MD) virus.
Каталог на резюме:
Revision: 5
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/V/C/004422
Дата Оторизация:
2017-08-22
EMEA код:
EMEA/V/C/004422

Документи на други езици

Листовка Листовка
испански 04-11-2021
Данни за продукта Данни за продукта
испански 04-11-2021
Листовка Листовка
чешки 04-11-2021
Данни за продукта Данни за продукта
чешки 04-11-2021
Листовка Листовка
датски 04-11-2021
Данни за продукта Данни за продукта
датски 04-11-2021
Листовка Листовка
немски 04-11-2021
Данни за продукта Данни за продукта
немски 04-11-2021
Листовка Листовка
естонски 04-11-2021
Данни за продукта Данни за продукта
естонски 04-11-2021
Листовка Листовка
гръцки 04-11-2021
Данни за продукта Данни за продукта
гръцки 04-11-2021
Листовка Листовка
английски 04-11-2021
Данни за продукта Данни за продукта
английски 04-11-2021
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
английски 09-03-2021
Листовка Листовка
френски 04-11-2021
Данни за продукта Данни за продукта
френски 04-11-2021
Листовка Листовка
италиански 04-11-2021
Данни за продукта Данни за продукта
италиански 04-11-2021
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
италиански 09-03-2021
Листовка Листовка
латвийски 04-11-2021
Данни за продукта Данни за продукта
латвийски 04-11-2021
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
латвийски 09-03-2021
Листовка Листовка
литовски 04-11-2021
Данни за продукта Данни за продукта
литовски 04-11-2021
Листовка Листовка
унгарски 04-11-2021
Данни за продукта Данни за продукта
унгарски 04-11-2021
Листовка Листовка
малтийски 04-11-2021
Данни за продукта Данни за продукта
малтийски 04-11-2021
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
малтийски 09-03-2021
Листовка Листовка
нидерландски 04-11-2021
Данни за продукта Данни за продукта
нидерландски 04-11-2021
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
нидерландски 09-03-2021
Листовка Листовка
полски 04-11-2021
Данни за продукта Данни за продукта
полски 04-11-2021
Листовка Листовка
португалски 04-11-2021
Данни за продукта Данни за продукта
португалски 04-11-2021
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
португалски 09-03-2021
Листовка Листовка
румънски 04-11-2021
Данни за продукта Данни за продукта
румънски 04-11-2021
Листовка Листовка
словашки 04-11-2021
Данни за продукта Данни за продукта
словашки 04-11-2021
Листовка Листовка
словенски 04-11-2021
Данни за продукта Данни за продукта
словенски 04-11-2021
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
словенски 09-03-2021
Листовка Листовка
фински 04-11-2021
Данни за продукта Данни за продукта
фински 04-11-2021
Листовка Листовка
шведски 04-11-2021
Данни за продукта Данни за продукта
шведски 04-11-2021
Листовка Листовка
норвежки 04-11-2021
Данни за продукта Данни за продукта
норвежки 04-11-2021
Листовка Листовка
исландски 04-11-2021
Данни за продукта Данни за продукта
исландски 04-11-2021
Листовка Листовка
хърватски 04-11-2021
Данни за продукта Данни за продукта
хърватски 04-11-2021
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
хърватски 09-03-2021

Прочетете целия документ

B. ЛИСТОВКА

ЛИСТОВКА:

Innovax-ND-IBD концентрат и разтворител за инжекционна суспензия за пилета

1.

ИМЕ И ПОСТОЯНEН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ

Притежател на лиценза за употреба и производител, отговорен за освобождаване на партидата:

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

THE NETHERLANDS

2.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

Innovax-ND-IBD концентрат и разтворител за инжекционна суспензия за пилета

3.

СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНИТЕ СУБСТАНЦИИ И ЕКСЦИПИЕНТИТЕ

Всяка доза разтворена ваксина (0.2 ml за подкожно приложение или 0,05 ml за

in ovo

приложение) съдържа:

Клетъчно асоцииран жив рекомбинантен пуешки херпес вирус (щам

HVP360

), с включен

фюжън протеин на вируса на болестта Нюкасъл и VP2 протеина на вируса на заболяването

инфекциозен бурзит: 10

PFU - плакообразуващи единици.

Концентрат и разтворител за инжекционна суспензия.

Клетъчен концентрат: червеникав до червен клетъчен концентрат

Разтворител: прозрачен, червен разтвор

4.

ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ

За активна имунизация на еднодневни пиленца или оплодени кокоши яйца на 18-19 дни:

за намаляване на смъртността и клиничните признаци, причинени от вируса на болестта

Нюкасъл (ND),

за предотвратяване на смъртността и за намаляване на клиничните признаци и лезии

причинени от вируса на инфекциозния бурзит (IBD),

за намаляване на смъртността, клиничните признаци и лезии, причинени от вируса на

болестта на Марек (MD).

Начало на имунитета:

ND: 4 - седмична възраст,

IBD: 3 - седмична възраст,

MD: 9 дни.

Продължителност на имунитета:

ND: 60 седмици,

IBD: 60 седмици,

MD: за целия рисков период.

5.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Няма

6.

НЕБЛАГОПРИЯТНИ РЕАКЦИИ

Не са известни.

Ако забележите някакви неблагоприятни реакции, включително и такива, които не са описани в

тази листовка или мислите, че ветеринарномедицинския продукт не работи, моля да уведомите

Вашия ветеринарен лекар.

7.

ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП

Пилета и оплодени кокоши яйца.

8.

ДОЗИРОВКА ЗА ВСЕКИ ВИД ЖИВОТНО, МЕТОД И НАЧИНИ НА ПРИЛАГАНЕ

След разтваряне, приложете 1 доза от 0,2 ml ваксина на пиле, чрез подкожно инжектиране във

врата или 1 доза от 0,05 ml на яйце чрез

in ovo

инжектиране.

9.

СЪВЕТ ЗА ПРАВИЛНО ПРИЛОЖЕНИЕ

Торбичката с ваксината следва внимателно и често да се разклаща по време на ваксиниране, за

да се гарантира, че ваксиналната суспензия е хомогенна, и че се поставя точния титър на вируса

(напр. при продължителни сесии на ваксиниране).

Приготвяне на ваксината:

Обичайните асептични предпазни мерки следва да се прилагат за всички процедури по

подготовка и поставяне.

Работата с течен азот трябва да се извършва в зони с добра вентилация.

Използвайте: разтворител за клетъчно асоциирани ваксини за птици за разтваряне.

За подкожно приложение, разтворете ваксината съгласно таблицата по-долу:

Разтворител

Брой ампули с ваксина за подкожно приложение

Торбичка с 400 ml разтворител

1 ампула, съдържаща 2 000 дози

Торбичка с 800 ml разтворител

2 ампули, всяка съдържаща 2 000 дози

Торбичка с 800 ml разтворител

1 ампула, съдържаща 4 000 дози

Торбичка с 1 200 ml разтворител

3 ампули, всяка съдържаща 2 000 дози

Торбичка с 1 600 ml разтворител

4 ампули, всяка съдържаща 2 000 дози

Торбичка с 1 600 ml разтворител

2 ампули, всяка съдържаща 4 000 дози

Когато този продукт се смесва с Nobilis Rismavac, и двата продукта трябва да се

разтворят в една и съща торбичка с разтворител, по един и същи начин (400 ml

разтворител за всеки 2 000 дози от двата продукта или 800 ml разтворител за всеки 4 000

дози от двата продукта).

За

in ovo

приложение, разтворете ваксината съгласно таблицата по-долу:

Разтворител

Брой ампули с ваксина за in ovo приложение

Торбичка с 400 ml разтворител

4 ампули, всяка съдържаща 2 000 дози

Торбичка с 400 ml разтворител

2 ампули, всяка съдържаща 4 000 дози

Торбичка с 800 ml разтворител

8 ампули, всяка съдържаща 2 000 дози

Торбичка с 800 ml разтворител

4 ампули, всяка съдържаща 4 000 дози

Торбичка с 1 200 ml разтворител

12 ампули, всяка съдържаща 2 000 дози

Торбичка с 1 200 ml разтворител

6 ампули, всяка съдържаща 4 000 дози

Торбичка с 1 600 ml разтворител

16 ампули, всяка съдържаща 2 000 дози

Торбичка с 1 600 ml разтворител

8 ампули, всяка съдържаща 4 000 дози

В момента на смесването разтворителят трябва да е прозрачен, червен, без утайка и на

стайна температура (15 °C

25 °C).

Приготвянето на ваксината трябва да се планира преди изваждането на ампулите от

течния азот, като първо трябва да се изчисли точното количество ампули с ваксина и

количеството на необходимия разтворител. Няма налична информация за броя на дозите

в ампулите след изваждането им от държача, затова трябва много да се внимава, за да се

избегне смесването на ампули с различен брой дози и да се използва правилното

количество разтворител.

Преди изваждането на ампулите от контейнера с течен азот сложете ръкавици на ръцете,

носете дрехи с дълъг ръкав и поставете маска за лице или предпазни очила. При

изваждането на ампула от държача я дръжте в дланта на ръката, защитена с ръкавица,

далече от тялото и лицето.

При изваждането на държач с ампули от контейнера с течен азот вземете само

ампулата(ите), които ще се използват непосредствено. Препоръчва се едновременно да се

вземат максимум 5 ампули (само от един държач). След изваждането на ампулата(ите) от

държача, веднага сложете държача с останалите ампули, обратно в контейнерът с течен

азот.

Размразете съдържанието на ампулата(ите) бързо, като потопите ампулата в чиста вода с

температура 25 °C

27 °C. Внимателно разклатете ампулата(ите), за да хомогенизирате

съдържанието. За запазване на клетките е важно веднага след размразяването,

съдържанието на ампулата да се смеси с разтворителя.

Подсушете ампулата, след това я счупете при гърлото и незабавно изпълнете описаните

по-долу стъпки.

Внимателно изтеглете съдържанието на ампулата в стерилна спринцовка, на която е

поставена игла с размер 18G.

Вкарайте иглата през тапата на торбичката с разтворител и след това бавно и внимателно

добавете съдържанието на спринцовката в разтворителя. Внимателно разклатете и

обърнете торбичката, за да смесите ваксината. Изтеглете малко количество от торбичката

с разтворителя в спринцовката и промийте ампулата. Инжектирайте останалото

количество от ампулата внимателно в торбичката с разтворителя. Извадете спринцовката

и обърнете торбичката (6-8 пъти), за да смесите ваксината.

Сега ваксината е готова за употреба.

След добавяне на съдържанието на ампулата към разтворителя, готовият за употреба

продукт е прозрачна, червена инжекционна суспензия.

Контрол на правилното съхранение:

За да може да се провери правилното съхранение и транспортиране, ампулите се поставят

обърнати надолу в съдовете с течен азот. Ако замразеното съдържание се намира при върха на

ампулата, това показва, че тo е билo разтопенo и не трябва да се използва.

10.

КАРЕНТЕН СРОК

Нула дни.

11.

СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ ЗА СЪХРАНЕНИЕ НА ПРОДУКТА

Да се съхранява далеч от погледа и на недостъпни за деца места.

Клетъчен концентрат:

Да се съхранява и транспортира в замразено състояние в течен азот (под -140 °C).

Разтворител:

Да се съхранява при температура под 30 °C.

Контейнер:

Контейнерът с течен азот да се съхранява в изправено положение в чисто и сухо помещение с

добра вентилация, отделно от люпилнята / помещението за пилета.

Срок на годност след разтваряне, съгласно указанията: 2 часа.

12.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

Специални предупреждения за всеки вид животни, за които е предназначен ВМП:

Да се ваксинират само здрави животни.

Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта:

Тъй като това е жива ваксина, ваксиналният щам се отделя от ваксинираните птици и може да

се разпространи сред пуйки. Изпитванията за безопасност показват, че щамът е безопасен за

пуйки. Но трябва да се вземат специални предпазни мерки, за да се избегне прекия или непряк

контакт между ваксинирани пилета и пуйки.

Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на

животните:

Работата с течен азот следва да се извършва в зони с добра вентилация.

Innovax-ND-IBD е вирусна суспензия, опакована в стъклени ампули, които се съхраняват в

течен азот. При изваждането на ампулите от контейнер с течен азот, да се носи индивидуално

предпазно оборудване, състоящо се от ръкавици, дълги ръкави и маска за лицето или очила. За

предотвратяване на сериозни наранявания от течния азот или ампулите, при изваждането на

ампула от контейнера, дръжте дланта на ръката с поставена ръкавица, държаща ампулата, далеч

от тялото и лицето. Внимавайте да не допуснете замърсяване на ръцете, очите и дрехите със

съдържанието на ампулата. ВНИМАНИЕ: Известно е, че ампулите експлодират, когато са

изложени на внезапна промяна на температурата. Не размразявайте в гореща вода или ледено

студена вода. Размразявайте ампулите в чиста вода, която е с температура 25 °C

27 °C.

Яйценосене:

Безопасността на ветеринарномедицинския продукт не е доказана по време на яйценосене.

Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на взаимодействие:

Наличните данни за безопасност и ефикасност сочат, че Innovax-ND-IBD може да бъде смесван

в същия разтворител и прилаган подкожно с Nobilis Rismavac. За това смесено приложение,

начало на имунитета на 5 дни, е доказано за MD.

Наличните данни за безопасност и ефикасност сочат, че Nobilis ND Clone 30 или Nobilis ND C2

могат да бъдат прилагани на еднодневни пилета, които са ваксинирани или подкожно или по

метода

in ovo

с Innovax-ND-IBD. За такава свързана употреба, начало на имунитета на 3

седмици (когато се използва с Nobilis ND Clone 30) и 2 седмици (когато се използва с Nobilis

ND C2) е доказано за ND.

Наличните данни за безопасност и ефикасност сочат, че Nobilis IB Ma5 или Nobilis IB 4-91

могат да бъдат прилагани на еднодневни пилета, които са ваксинирани с ваксината или

подкожно или по метода

in ovo

Няма налична информация за безопасността и ефикасността от съвместното използване на тази

ваксина с други ветеринарномедицински продукти, освен посочените по-горе. Вземането на

решение за използването на тази ваксина преди или след употребата на друг

ветеринарномедицински продукт трябва да се прецени според индивидуалния случай.

Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти):

Не са наблюдавани симптоми след поставяне на 10-кратна доза ваксина при подкожно

приложение. При приложение

in ovo

е тествана 3-кратна свръхдоза, която се счита за безопасна.

Няма данни за безопасността или възможните нежелани реакции след 10-кратна свръхдоза,

приложена

in ovo

Основни несъвместимости:

Не смесвайте с друг ветеринарномедицински продукт с изключение на Nobilis Rismavac и на

разтворителя, предоставен за употреба с ветеринарномедицинския продукт.

13.

СПЕЦИАЛНИ МЕРКИ ЗА УНИЩОЖАВАНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАН ПРОДУКТ

ИЛИ ОСТАТЪЦИ ОТ НЕГО, АКО ИМА ТАКИВА

ВМП не трябва да бъдат изхвърляни чрез битови отпадъци или отпадни води.

Попитайте Вашия ветеринарен лекар какво да правите с ненужните ВМП. Тези мерки ще помогнат

за опазване на околната среда.

14.

ДАТАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА

Подробна информация за този ветеринарномедицински продукт може да намерите на интернет

страницата на Европейската Агенция по Лекарствата http://www.ema.europa.eu

15.

ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Ваксината представлява клетъчно асоцииран жив рекомбинантен пуешки херпес вирус (HVT), с

включен F протеина на вируса на болестта Нюкасъл и VP2 протеина на вируса на болестта

инфекциозен бурзит. Ваксината създава активен имунитет срещу болестта Нюкасъл,

заболяването инфекциозен бурзит (Гумборо) и болестта на Марек при пилета.

Размери на опаковката:

Една ампула, съдържаща 2 000 или 4 000 дози. Ампулите се съхраняват на държач, а на

държача е поставена цветна халка, показваща дозата (2 000 дози: халка с цвят на розова сьомга

и 4 000 дози: халка с жълт цвят).

Торбичка от 400 ml разтворител, торбичка от 800 ml разтворител, торбичка от 1 200 ml

разтворител или торбичка от 1 600 ml разтворител.

Не всички размери на опаковката могат да бъдат предлагани на пазара.

Прочетете целия документ

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

Innovax-ND-IBD концентрат и разтворител за инжекционна суспензия за пилета

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Всяка доза от разтворената ваксина (0.2 ml за подкожно приложение или 0,05 ml за

in ovo

приложение (в яйцето)) съдържа:

Активни субстанции:

Клетъчно асоцииран жив рекомбинантен пуешки херпес вирус (щам

HVP360

), с включен

фюжън протеин на вируса на болестта Нюкасъл и VP2 протеина на вируса на заболяването

инфекциозен бурзит: 10

PFU - плакообразуващи единици.

Ексципиенти:

За пълния списък на ексципиентите, виж т. 6.1.

3.

ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА

Концентрат и разтворител за инжекционна суспензия.

Клетъчен концентрат: червеникав до червен клетъчен концентрат.

Разтворител: прозрачен, червен разтвор.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Видове животни, за които е предназначен ВМП

Пилета и оплодени кокоши яйца.

4.2

Терапевтични показания, определени за отделните видове животни

За активна имунизация на еднодневни пиленца или оплодени кокоши яйца на 18-19 дни:

за намаляване на смъртността и клиничните признаци, причинени от вируса на болестта на

Нюкасъл (ND),

за предотвратяване на смъртността и за намаляване на клиничните признаци и лезии

причинени от вируса на инфекциозния бурзит (IBD),

за намаляване на смъртността, клиничните признаци и лезии, причинени от вируса на

болестта на Марек (MD).

Начало на имунитета:

ND: 4-седмична възраст,

IBD: 3-седмична възраст,

MD: 9 дни.

Продължителност на имунитета:

ND: 60 седмици,

IBD: 60 седмици,

MD: за целия рисков период.

4.3

Противопоказания

Няма.

Прочетете целия документ

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781 6000

© European Medicines Agency, 2021. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/391280/2017

EMEA/V/C/004422

Innovax-ND-IBD (ваксина срещу болестта Нюкасъл по

птиците, инфекциозен бурзит и болестта на Марек

(жива, рекомбинантна))

Преглед на Innovax-ND-IBD и причините за лицензирането му в ЕС

Какво представлява Innovax-ND-IBD и за какво се използва?

Innovax-ND-IBD е ваксина, предназначена за ветеринарна употреба, която се използва за

защита на пилета срещу болестта Нюкасъл (ND), инфекциозен бурзит (IBD) и болестта на

Марек (MD).

ND е вирусна инфекция по пилета, която причинява задъхване и кашляне, увреждания на

нервната система (увиснали крила, усукване на главата и врата, кръжене и парализа),

подуване на меките тъкани около очите и врата, зеленикава водниста диария и намалена

носливост.

IBD, известна още като болест на Гумборо, е вирусна инфекция по пилета, която се свързва

със смърт на възраст 3—6 седмици. Тя може да направи птиците по-податливи на други

болести и да попречи на ефективната ваксинация.

MD е инфекция на херпес вирус по пилета, която може да причини парализа на крилата и

краката и да предизвика тумори в различни органи. Пилетата се инфектират в ранна възраст

чрез вдишване на пърхот (люспи от кожата), съдържащ вируса, който може да е способен да

причинява инфекция в продължение на няколко месеца след отделяне от тялото. Заразените с

вируса на MD птици могат да бъдат носители и да отделят вируса през целия си живот.

Innovax-ND-IBD съдържа жив модифициран щам на пуешки херпес вирус, наречен щам

НVР360. Щамът НVР360 на пуешкия херпес вирус е модифициран така, че да произвежда

протеини от вируса ND и вируса IBD.

Как се използва Innovax-ND-IBD?

Innovax-ND-IBD се предлага под формата на суспензия и разтворител за приготвяне на

инжекционна суспензия и се отпуска по лекарско предписание. Ваксината може да се прилага

на еднодневни пилета като еднократна инжекция под кожата във врата или директно на 18—

19-дневни яйца, съдържащи ембриони (неизлюпени, развиващи се пилета). Защитата срещу

Innovax-ND-IBD (ваксина срещу болестта Нюкасъл по птиците, инфекциозен

бурзит и болестта на Марек (жива, рекомбинантна))

EMA/529896/2017

Страница 2/3

ND започва 4 седмици след ваксинацията и продължава 60 седмици. Защитата срещу IBD

започва 3 седмици след ваксинацията и продължава 60 седмици. Защитата срещу MD започва

9 дни след ваксинацията и продължава до края на живота.

За практическа информация относно употребата на Innovax-ND-IBD, прочетете листовката или

попитайте своя ветеринарен лекар или фармацевт.

Как действа Innovax-ND-IBD?

Innovax-ND-IBD е ваксина, съдържаща пуешки херпес вирус, серотип 3 — щам на херпес

вируса, който не причинява заболяване при пилета, но е подобен на вируса, причиняващ MD.

Вирусът във ваксината е модифициран, така че да произвежда протеини от вирусите на ND и

IBD. Ваксините действат, като „обучават“ имунната система (естествените защитни сили на

организма) как да се защитава срещу дадено заболяване. При прилагане на Innovax-ND-IBD на

пилета имунната им система разпознава вируса като „чужд“ и произвежда антитела срещу

неговите белтъци. В бъдеще, ако животните бъдат изложени на подобни протеини, имунната

им система може да реагира по-бързо. Това помага за защита на пилетата срещу ND, IBD и

инфекции на херпес вирус като MD.

Какви ползи от Innovax-ND-IBD са установени в проучванията?

За да се докаже защитата след ваксинация, от практическо проучване са взети ваксинирани

пилета и са заразени (изложени на контакт с вирусите) в лабораторни условия:

За ND 60 % от ваксинираните пилета не развиват ND, когато са заразени 4 седмици след

ваксинацията, а 95 % от ваксинираните пилета имат защита в продължение на 6 седмици

след ваксинацията.

За IBD ваксинираните птици са заразени седмици 3, 4, 6 и 8 след ваксинацията.

Ваксинираните птици имат ниво на защита между 81 и 95 % срещу признаците на болестта.

За MD 87 % от ваксинираните пилета имат защита срещу заразата 9 дни след ваксинацията.

В допълнително проучване пилетата са ваксинирани на 1-дневна възраст и след това се

заразени в лаборатория на възраст 9, 50 и 60 седмици. За ND 100 % от ваксинираните пилета

са защитени 60 седмици след ваксинацията. За IBD е установено, че ваксинираните пилета

имат защитни антитела 58 седмици след ваксинацията, което предполага, че защитата може да

продължи до 60 седмици.

За да се докажат ефектите от ваксинирането върху яйцата, са проведени подобни опити със

заразяване след излюпването на яйцата.

За ND 92 % от пилетата от ваксинирани яйца не развиват ND при заразяване 46 дни след

ваксинацията.

За IBD 100 % от ваксинираните пилета не развиват IBD при заразяване 46 дни след

ваксинацията.

За MD 91 % от пилетата от ваксинирани яйца не развиват MD при заразяване 46 дни след

ваксинацията.

Какви са рисковете, свързани с Innovax-ND-IBD?

Тъй като Innovax-ND-IBD е жива ваксина, ваксиналният щам може да се отдели от

ваксинираните пилета и да се разпространи сред пуйки. Проучванията на безопасността

показват, че щамът е безопасен за пуйки, но трябва да се вземат предпазни мерки, за да се

Innovax-ND-IBD (ваксина срещу болестта Нюкасъл по птиците, инфекциозен

бурзит и болестта на Марек (жива, рекомбинантна))

EMA/529896/2017

Страница 3/3

избегне пряк или непряк контакт между ваксинираните пилета и пуйки.

Не са известни неблагоприятни реакции. За пълния списък на ограниченията вижте

листовката.

Какви са предпазните мерки за лицето, което прилага

ветеринарномедицинския продукт или влиза в контакт с животното?

Информация за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в

листовката за Innovax-ND-IBD, включително предпазни мерки за здравните специалисти и

собствениците на животни или животновъдите.

Тъй като ваксината се съхранява в течен азот, важно е всяка работа да се извършва в зони с

добра вентилация и да се вземат предпазни мерки при приготвянето на ваксината. За

допълнителна информация вижте кратката характеристика на продукта.

Какъв е карентният срок при животни, отглеждани за производство на

храни?

Карентният срок е необходимият период след прилагането на ветеринарномедицинския

продукт, преди животното да бъде допуснато за клане и месото му да бъде използвано за

консумация от хора. Това е също необходимият период след прилагането на

ветеринарномедицинския продукт, преди яйцата да могат да бъдат използвани за консумация

от хора.

Карентният срок за месо и яйца от пилета, третирани с Innovax-ND-IBD, е „нула“ дни, което

означава, че не е необходим период на изчакване.

Защо Innovax-ND-IBD е лицензиран в ЕС?

Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от Innovax-ND-IBD са по-големи от

рисковете, и препоръча Innovax-ND-IBD да бъде лицензиран за употреба в ЕС.

Допълнителна информация за Innovax-ND-IBD:

На 22 август 2017 г. Европейската комисия издава лиценз за употреба на Innovax-ND-IBD,

валиден в Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за Innovax-ND-IBD може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/innovax-nd-ibd

Дата на последно актуализиране на текста 11-2020.

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация