Innovax-ND-IBD

B. ЛИСТОВКА

ЛИСТОВКА:

Innovax-ND-IBD концентрат и разтворител за инжекционна суспензия за пилета

1.

ИМЕ И ПОСТОЯНEН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ

Притежател на лиценза за употреба и производител, отговорен за освобождаване на партидата:

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

THE NETHERLANDS

2.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

Innovax-ND-IBD концентрат и разтворител за инжекционна суспензия за пилета

3.

СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНИТЕ СУБСТАНЦИИ И ЕКСЦИПИЕНТИТЕ

Всяка доза разтворена ваксина (0.2 ml за подкожно приложение или 0,05 ml за

in ovo

приложение) съдържа:

Клетъчно асоцииран жив рекомбинантен пуешки херпес вирус (щам

HVP360

), с включен

фюжън протеин на вируса на болестта Нюкасъл и VP2 протеина на вируса на заболяването

инфекциозен бурзит: 10

PFU - плакообразуващи единици.

Концентрат и разтворител за инжекционна суспензия.

Клетъчен концентрат: червеникав до червен клетъчен концентрат

Разтворител: прозрачен, червен разтвор

4.

ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ

За активна имунизация на еднодневни пиленца или оплодени кокоши яйца на 18-19 дни:

за намаляване на смъртността и клиничните признаци, причинени от вируса на болестта

Нюкасъл (ND),

за предотвратяване на смъртността и за намаляване на клиничните признаци и лезии

причинени от вируса на инфекциозния бурзит (IBD),

за намаляване на смъртността, клиничните признаци и лезии, причинени от вируса на

болестта на Марек (MD).

Начало на имунитета:

ND: 4 - седмична възраст,

IBD: 3 - седмична възраст,

MD: 9 дни.

Продължителност на имунитета:

ND: 60 седмици,

IBD: 60 седмици,

MD: за целия рисков период.

5.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Няма

6.

НЕБЛАГОПРИЯТНИ РЕАКЦИИ

Не са известни.

Ако забележите някакви неблагоприятни реакции, включително и такива, които не са описани в

тази листовка или мислите, че ветеринарномедицинския продукт не работи, моля да уведомите

Вашия ветеринарен лекар.

7.

ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП

Пилета и оплодени кокоши яйца.

8.

ДОЗИРОВКА ЗА ВСЕКИ ВИД ЖИВОТНО, МЕТОД И НАЧИНИ НА ПРИЛАГАНЕ

След разтваряне, приложете 1 доза от 0,2 ml ваксина на пиле, чрез подкожно инжектиране във

врата или 1 доза от 0,05 ml на яйце чрез

in ovo

инжектиране.

9.

СЪВЕТ ЗА ПРАВИЛНО ПРИЛОЖЕНИЕ

Торбичката с ваксината следва внимателно и често да се разклаща по време на ваксиниране, за

да се гарантира, че ваксиналната суспензия е хомогенна, и че се поставя точния титър на вируса

(напр. при продължителни сесии на ваксиниране).

Приготвяне на ваксината:

Обичайните асептични предпазни мерки следва да се прилагат за всички процедури по

подготовка и поставяне.

Работата с течен азот трябва да се извършва в зони с добра вентилация.

Използвайте: разтворител за клетъчно асоциирани ваксини за птици за разтваряне.

За подкожно приложение, разтворете ваксината съгласно таблицата по-долу:

Разтворител

Брой ампули с ваксина за подкожно приложение

Торбичка с 400 ml разтворител

1 ампула, съдържаща 2 000 дози

Торбичка с 800 ml разтворител

2 ампули, всяка съдържаща 2 000 дози

Торбичка с 800 ml разтворител

1 ампула, съдържаща 4 000 дози

Торбичка с 1 200 ml разтворител

3 ампули, всяка съдържаща 2 000 дози

Торбичка с 1 600 ml разтворител

4 ампули, всяка съдържаща 2 000 дози

Торбичка с 1 600 ml разтворител

2 ампули, всяка съдържаща 4 000 дози

Когато този продукт се смесва с Nobilis Rismavac, и двата продукта трябва да се

разтворят в една и съща торбичка с разтворител, по един и същи начин (400 ml

разтворител за всеки 2 000 дози от двата продукта или 800 ml разтворител за всеки 4 000

дози от двата продукта).

За

in ovo

приложение, разтворете ваксината съгласно таблицата по-долу:

Разтворител

Брой ампули с ваксина за in ovo приложение

Торбичка с 400 ml разтворител

4 ампули, всяка съдържаща 2 000 дози

Торбичка с 400 ml разтворител

2 ампули, всяка съдържаща 4 000 дози

Торбичка с 800 ml разтворител

8 ампули, всяка съдържаща 2 000 дози

Торбичка с 800 ml разтворител

4 ампули, всяка съдържаща 4 000 дози

Торбичка с 1 200 ml разтворител

12 ампули, всяка съдържаща 2 000 дози

Торбичка с 1 200 ml разтворител

6 ампули, всяка съдържаща 4 000 дози

Торбичка с 1 600 ml разтворител

16 ампули, всяка съдържаща 2 000 дози

Торбичка с 1 600 ml разтворител

8 ампули, всяка съдържаща 4 000 дози

В момента на смесването разтворителят трябва да е прозрачен, червен, без утайка и на

стайна температура (15 °C

25 °C).

Приготвянето на ваксината трябва да се планира преди изваждането на ампулите от

течния азот, като първо трябва да се изчисли точното количество ампули с ваксина и

количеството на необходимия разтворител. Няма налична информация за броя на дозите

в ампулите след изваждането им от държача, затова трябва много да се внимава, за да се

избегне смесването на ампули с различен брой дози и да се използва правилното

количество разтворител.

Преди изваждането на ампулите от контейнера с течен азот сложете ръкавици на ръцете,

носете дрехи с дълъг ръкав и поставете маска за лице или предпазни очила. При

изваждането на ампула от държача я дръжте в дланта на ръката, защитена с ръкавица,

далече от тялото и лицето.

При изваждането на държач с ампули от контейнера с течен азот вземете само

ампулата(ите), които ще се използват непосредствено. Препоръчва се едновременно да се

вземат максимум 5 ампули (само от един държач). След изваждането на ампулата(ите) от

държача, веднага сложете държача с останалите ампули, обратно в контейнерът с течен

азот.

Размразете съдържанието на ампулата(ите) бързо, като потопите ампулата в чиста вода с

температура 25 °C

27 °C. Внимателно разклатете ампулата(ите), за да хомогенизирате

съдържанието. За запазване на клетките е важно веднага след размразяването,

съдържанието на ампулата да се смеси с разтворителя.

Подсушете ампулата, след това я счупете при гърлото и незабавно изпълнете описаните

по-долу стъпки.

Внимателно изтеглете съдържанието на ампулата в стерилна спринцовка, на която е

поставена игла с размер 18G.

Вкарайте иглата през тапата на торбичката с разтворител и след това бавно и внимателно

добавете съдържанието на спринцовката в разтворителя. Внимателно разклатете и

обърнете торбичката, за да смесите ваксината. Изтеглете малко количество от торбичката

с разтворителя в спринцовката и промийте ампулата. Инжектирайте останалото

количество от ампулата внимателно в торбичката с разтворителя. Извадете спринцовката

и обърнете торбичката (6-8 пъти), за да смесите ваксината.

Сега ваксината е готова за употреба.

След добавяне на съдържанието на ампулата към разтворителя, готовият за употреба

продукт е прозрачна, червена инжекционна суспензия.

Контрол на правилното съхранение:

За да може да се провери правилното съхранение и транспортиране, ампулите се поставят

обърнати надолу в съдовете с течен азот. Ако замразеното съдържание се намира при върха на

ампулата, това показва, че тo е билo разтопенo и не трябва да се използва.

10.

КАРЕНТЕН СРОК

Нула дни.

11.

СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ ЗА СЪХРАНЕНИЕ НА ПРОДУКТА

Да се съхранява далеч от погледа и на недостъпни за деца места.

Клетъчен концентрат:

Да се съхранява и транспортира в замразено състояние в течен азот (под -140 °C).

Разтворител:

Да се съхранява при температура под 30 °C.

Контейнер:

Контейнерът с течен азот да се съхранява в изправено положение в чисто и сухо помещение с

добра вентилация, отделно от люпилнята / помещението за пилета.

Срок на годност след разтваряне, съгласно указанията: 2 часа.

12.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

Специални предупреждения за всеки вид животни, за които е предназначен ВМП:

Да се ваксинират само здрави животни.

Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта:

Тъй като това е жива ваксина, ваксиналният щам се отделя от ваксинираните птици и може да

се разпространи сред пуйки. Изпитванията за безопасност показват, че щамът е безопасен за

пуйки. Но трябва да се вземат специални предпазни мерки, за да се избегне прекия или непряк

контакт между ваксинирани пилета и пуйки.

Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на

животните:

Работата с течен азот следва да се извършва в зони с добра вентилация.

Innovax-ND-IBD е вирусна суспензия, опакована в стъклени ампули, които се съхраняват в

течен азот. При изваждането на ампулите от контейнер с течен азот, да се носи индивидуално

предпазно оборудване, състоящо се от ръкавици, дълги ръкави и маска за лицето или очила. За

предотвратяване на сериозни наранявания от течния азот или ампулите, при изваждането на

ампула от контейнера, дръжте дланта на ръката с поставена ръкавица, държаща ампулата, далеч

от тялото и лицето. Внимавайте да не допуснете замърсяване на ръцете, очите и дрехите със

съдържанието на ампулата. ВНИМАНИЕ: Известно е, че ампулите експлодират, когато са

изложени на внезапна промяна на температурата. Не размразявайте в гореща вода или ледено

студена вода. Размразявайте ампулите в чиста вода, която е с температура 25 °C

27 °C.

Яйценосене:

Безопасността на ветеринарномедицинския продукт не е доказана по време на яйценосене.

Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на взаимодействие:

Наличните данни за безопасност и ефикасност сочат, че Innovax-ND-IBD може да бъде смесван

в същия разтворител и прилаган подкожно с Nobilis Rismavac. За това смесено приложение,

начало на имунитета на 5 дни, е доказано за MD.

Наличните данни за безопасност и ефикасност сочат, че Nobilis ND Clone 30 или Nobilis ND C2

могат да бъдат прилагани на еднодневни пилета, които са ваксинирани или подкожно или по

метода

in ovo

с Innovax-ND-IBD. За такава свързана употреба, начало на имунитета на 3

седмици (когато се използва с Nobilis ND Clone 30) и 2 седмици (когато се използва с Nobilis

ND C2) е доказано за ND.

Наличните данни за безопасност и ефикасност сочат, че Nobilis IB Ma5 или Nobilis IB 4-91

могат да бъдат прилагани на еднодневни пилета, които са ваксинирани с ваксината или

подкожно или по метода

in ovo

Няма налична информация за безопасността и ефикасността от съвместното използване на тази

ваксина с други ветеринарномедицински продукти, освен посочените по-горе. Вземането на

решение за използването на тази ваксина преди или след употребата на друг

ветеринарномедицински продукт трябва да се прецени според индивидуалния случай.

Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти):

Не са наблюдавани симптоми след поставяне на 10-кратна доза ваксина при подкожно

приложение. При приложение

in ovo

е тествана 3-кратна свръхдоза, която се счита за безопасна.

Няма данни за безопасността или възможните нежелани реакции след 10-кратна свръхдоза,

приложена

in ovo

Основни несъвместимости:

Не смесвайте с друг ветеринарномедицински продукт с изключение на Nobilis Rismavac и на

разтворителя, предоставен за употреба с ветеринарномедицинския продукт.

13.

СПЕЦИАЛНИ МЕРКИ ЗА УНИЩОЖАВАНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАН ПРОДУКТ

ИЛИ ОСТАТЪЦИ ОТ НЕГО, АКО ИМА ТАКИВА

ВМП не трябва да бъдат изхвърляни чрез битови отпадъци или отпадни води.

Попитайте Вашия ветеринарен лекар какво да правите с ненужните ВМП. Тези мерки ще помогнат

за опазване на околната среда.

14.

ДАТАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА

Подробна информация за този ветеринарномедицински продукт може да намерите на интернет

страницата на Европейската Агенция по Лекарствата http://www.ema.europa.eu

15.

ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Ваксината представлява клетъчно асоцииран жив рекомбинантен пуешки херпес вирус (HVT), с

включен F протеина на вируса на болестта Нюкасъл и VP2 протеина на вируса на болестта

инфекциозен бурзит. Ваксината създава активен имунитет срещу болестта Нюкасъл,

заболяването инфекциозен бурзит (Гумборо) и болестта на Марек при пилета.

Размери на опаковката:

Една ампула, съдържаща 2 000 или 4 000 дози. Ампулите се съхраняват на държач, а на

държача е поставена цветна халка, показваща дозата (2 000 дози: халка с цвят на розова сьомга

и 4 000 дози: халка с жълт цвят).

Торбичка от 400 ml разтворител, торбичка от 800 ml разтворител, торбичка от 1 200 ml

разтворител или торбичка от 1 600 ml разтворител.

Не всички размери на опаковката могат да бъдат предлагани на пазара.

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

Innovax-ND-IBD концентрат и разтворител за инжекционна суспензия за пилета

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Всяка доза от разтворената ваксина (0.2 ml за подкожно приложение или 0,05 ml за

in ovo

приложение (в яйцето)) съдържа:

Активни субстанции:

Клетъчно асоцииран жив рекомбинантен пуешки херпес вирус (щам

HVP360

), с включен

фюжън протеин на вируса на болестта Нюкасъл и VP2 протеина на вируса на заболяването

инфекциозен бурзит: 10

PFU - плакообразуващи единици.

Ексципиенти:

За пълния списък на ексципиентите, виж т. 6.1.

3.

ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА

Концентрат и разтворител за инжекционна суспензия.

Клетъчен концентрат: червеникав до червен клетъчен концентрат.

Разтворител: прозрачен, червен разтвор.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Видове животни, за които е предназначен ВМП

Пилета и оплодени кокоши яйца.

4.2

Терапевтични показания, определени за отделните видове животни

За активна имунизация на еднодневни пиленца или оплодени кокоши яйца на 18-19 дни:

за намаляване на смъртността и клиничните признаци, причинени от вируса на болестта на

Нюкасъл (ND),

за предотвратяване на смъртността и за намаляване на клиничните признаци и лезии

причинени от вируса на инфекциозния бурзит (IBD),

за намаляване на смъртността, клиничните признаци и лезии, причинени от вируса на

болестта на Марек (MD).

Начало на имунитета:

ND: 4-седмична възраст,

IBD: 3-седмична възраст,

MD: 9 дни.

Продължителност на имунитета:

ND: 60 седмици,

IBD: 60 седмици,

MD: за целия рисков период.

4.3

Противопоказания

Няма.