Innovax-ILT

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)

07-05-2020

Активна съставка:
Клеточно-ассоциированная жива рекомбинантная Турция герпесвирус (щам ХВТ/ИЛТ-138), экспрессирующих гликопротеины GD и ги вируса инфекциозен ларинготрахеита
Предлага се от:
Intervet International B.V.
АТС код:
QI01AD03
INN (Международно Name):
Avian infectious laryngotracheitis and Marek’s disease vaccine (live recombinant)
Терапевтична група:
Пиле
Терапевтична област:
Имуномодулатори за Aves живи вирусни ваксини
Терапевтични показания:
За активна имунизация на еднодневни пилета, за да се намали смъртността, на клинични признаци и промяна, причинени от вируса на птичи инфекциозен ларинготрахеита (ИЛТ) и вируса на болестта на Марек (Д.) вирус.
Каталог на резюме:
Revision: 2
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/V/C/003869
Дата Оторизация:
2015-07-03
EMEA код:
EMEA/V/C/003869

Документи на други езици

Листовка Листовка - испански

07-05-2020

Данни за продукта Данни за продукта - испански

07-05-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - испански

08-10-2015

Листовка Листовка - чешки

07-05-2020

Данни за продукта Данни за продукта - чешки

07-05-2020

Листовка Листовка - датски

07-05-2020

Данни за продукта Данни за продукта - датски

07-05-2020

Листовка Листовка - немски

07-05-2020

Данни за продукта Данни за продукта - немски

07-05-2020

Листовка Листовка - естонски

07-05-2020

Данни за продукта Данни за продукта - естонски

07-05-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - естонски

08-10-2015

Листовка Листовка - гръцки

07-05-2020

Данни за продукта Данни за продукта - гръцки

07-05-2020

Листовка Листовка - английски

07-05-2020

Данни за продукта Данни за продукта - английски

07-05-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - английски

08-10-2015

Листовка Листовка - френски

07-05-2020

Данни за продукта Данни за продукта - френски

07-05-2020

Листовка Листовка - италиански

07-05-2020

Данни за продукта Данни за продукта - италиански

07-05-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - италиански

08-10-2015

Листовка Листовка - латвийски

07-05-2020

Данни за продукта Данни за продукта - латвийски

07-05-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - латвийски

08-10-2015

Листовка Листовка - литовски

07-05-2020

Данни за продукта Данни за продукта - литовски

07-05-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - литовски

08-10-2015

Листовка Листовка - унгарски

07-05-2020

Данни за продукта Данни за продукта - унгарски

07-05-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - унгарски

08-10-2015

Листовка Листовка - малтийски

07-05-2020

Данни за продукта Данни за продукта - малтийски

07-05-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - малтийски

08-10-2015

Листовка Листовка - нидерландски

07-05-2020

Данни за продукта Данни за продукта - нидерландски

07-05-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - нидерландски

08-10-2015

Листовка Листовка - полски

07-05-2020

Данни за продукта Данни за продукта - полски

07-05-2020

Листовка Листовка - португалски

07-05-2020

Данни за продукта Данни за продукта - португалски

07-05-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - португалски

08-10-2015

Листовка Листовка - румънски

07-05-2020

Данни за продукта Данни за продукта - румънски

07-05-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - румънски

08-10-2015

Листовка Листовка - словашки

07-05-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словашки

07-05-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словашки

08-10-2015

Листовка Листовка - словенски

07-05-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словенски

07-05-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словенски

08-10-2015

Листовка Листовка - фински

07-05-2020

Данни за продукта Данни за продукта - фински

07-05-2020

Листовка Листовка - шведски

07-05-2020

Данни за продукта Данни за продукта - шведски

07-05-2020

Листовка Листовка - норвежки

07-05-2020

Данни за продукта Данни за продукта - норвежки

07-05-2020

Листовка Листовка - исландски

07-05-2020

Данни за продукта Данни за продукта - исландски

07-05-2020

Листовка Листовка - хърватски

07-05-2020

Данни за продукта Данни за продукта - хърватски

07-05-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - хърватски

08-10-2015

B. ЛИСТОВКА

ЛИСТОВКА:

Innovax-ILT концентрат и разтворител за инжекционна суспензия за пилета

1.

ИМЕ И ПОСТОЯНEН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ

Притежател на лиценза за употреба и производител отговорен за освобождаване на партидата

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

THE NETHERLANDS

2.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

Innovax-ILT концентрат и разтворител за инжекционна суспензия за пилета

3.

СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА СУБСТАНЦИЯ И ЕКСЦИПИЕНТИТЕ

Една доза (0.2 ml) разтворена ваксина съдържа:

Клетъчноасоцииран жив рекомбинантен пуйчи херпес вирус (щам HTV/ILT-138) съдържащ

гликопротеини gD и gI на инфекциозния ларинхотрахеитен вирус:

- 10

PFU: плакообразуващи единици

Концентрат и разтворител за инжекционна суспензия.

Клетъчен концентрат: светлочервен до червен клетъчен концентрат.

Разтворител: бистър, червен разтвор.

4.

ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ

За активна имунизация на еднодневни пиленца за намаляване на смъртността, клиничните

признаци и лезиите, причинени от инфекции с птичи инфекциозен ларинготрахеитен вирус

(ILT) и вируса на болестта на Марек (MD).

Начало на имунитета:

ILT: 4 седмици,

MD: 9 дни.

Продължителност на имунитета:

ILT: 60 седмици,

MD: целия рисков период.

5.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Няма.

6.

НЕБЛАГОПРИЯТНИ РЕАКЦИИ

Не са известни.

Ако забележите някакви неблагоприятни реакции, включително и такива, които не са описани в

тази листовка или мислите, че ветеринарномедицинския продукт не работи, моля да уведомите

Вашия ветеринарен лекар.

7.

ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП

Пилета.

8.

ДОЗИРОВКА ЗА ВСЕКИ ВИД ЖИВОТНО, МЕТОД И НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ

След разтваряне, приложете 1 доза (0.2 ml) от ваксината за пиленце, подкожно във врата.

9.

СЪВЕТ ЗА ПРАВИЛНО ПРИЛОЖЕНИЕ

Торбичката с ваксината трябва внимателно да се разклаща по време на ваксинацията, за да се

гарантира, че ваксиналната суспензия остава хомогенна и се прилага с точния ваксинален

вирусен титър (напр. по време на дълъг ваксинален период).

Приготвяне на ваксината:

Дезинфекцирайте инструментите за ваксинация чрез изваряване във вода за 20 минути или

автоклавиране (15 минути при 121

С). Да не се използват химични дезинфектанти.

Работата с течен азот трябва да се извършва в зона с много добра вентилация.

Използвайте разтворител (Разтворител за клетъчно асоциирани ваксини за птици) за

разтваряне на ваксината. Използвайте 400 ml разтворител за всяка ампула от 2 000 дози

от ваксината или 800 ml разтворител за всяка ампула от 4 000 дози от ваксината.

Когато този продукт се смесва с Nobilis Rismavac, двете ваксини трябва да се разтворят в

същата торбичка с разтворителя по същия начин (400 ml разтворител за всеки 2 000 дози

от двата продукта или 800 ml за всеки 4 000 дози от двата продукта).

В момента на смесването разтворителят трябва да е бистър, с червен цвят, без утайка и на

стайна температура (15

С - 25

С).

Приготвянето на ваксината трябва да се планира преди да се извадят ампулите от течния

азот и предварително да се определи точния брой на ампулите с ваксината и

необходимото количество разтворител. Няма налична информация за броя на дозите

върху ампулите след като са извадени веднъж от контейнера, поради това специални

мерки трябва да бъдат взети, за да бъде избегнато смесване на ампули с различен брой

дози и да сте сигурни, че е приложено точното количество от разтворителя.

Преди да извадите ампулите от контейнера с течен азот поставете защитни ръкавици,

предпазно оборудване с дълги ръкави, маски и защитни очила. Когато изваждате

ампулата от държача, я дръжте в дланта на ръката, защитена с ръкавица, далеч от тялото

и лицето.

Когато изваждате държача с ампулаите от контейнера с течен азот, извадете само

ампулата(ите) която/които ще се използвате

непосредствено

. Препоръчва се

едновременно да се вземат максимум 5 ампули (само от 1 държач). След изваждане на

ампулата (ите), останалите ампули трябва да се върнат отново незабавно в контейнера с

течен азот.

Съдържанието на ампулата (ите) се размразява чрез поставяне в чиста вода с температура

С - 27

С. Нежно разклатете ампулата(ите) за да се размеси съдържанието. Важно е

съдържанието на ампулата, след като е била размразена веднага да се разтвори с

разтворителя, за да се предпазят клетките.

Подсушете ампулата, след това счупете върха на ампулата и веднага процедирайте,

следвайте указанията дадени по-долу.

Внимателно изтеглете съдържанието на ампулата в стерилна спринцовка с игла 18 G.

Вкарайте иглата през тапата на торбичката с разтворителя и прехвърлете бавно и

внимателно съдържанието на спринцовката в разтворителя. Нежно разклатете и обърнете

торбичката, за да се размеси ваксината. Изтеглете част от разтворителя в спринцовката,

за да изплакнете ампулата. Прехвърлете разтвора от ампулата и го инжектирайте

внимателно в торбичката с разтворителя. Отстранете спринцовката и обърнете

торбичката (6-8 пъти), за да се смеси добре с ваксината.

Ваксината е готова за употреба.

След като прибавите съдържанието на ампулата в разтворителя, готовия за употреба

продукт е чиста, червено оцветена инжекционна суспензия.

Контрол за коректно съхранение:

За да може да се контролира правилното съхранение и транспорт, ампулите трябва да са

обърнати с върха надолу в контейнера с течен азот. Ако замразеното съдържание се намира при

върха на ампулата, това показва, че съдържанието е било разтопено и не трябва да се използва.

10.

КАРЕНТЕН СРОК

Нула дни.

11.

СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ ЗА СЪХРАНЕНИЕ НА ПРОДУКТА

Да се съхранява далеч от погледа и на недостъпни за деца места.

Клетъчен концентрат: Да се съхранява и транспортира в течен азот (- 196

С).

Разтворител: Да се съхранява при температура под 25

Контейнер: Да се съхранява в изправена позиция в чисто, сухо помещение с добра вентилация,

отделено от помещенията за люпене/отглеждане на пилетата в люпилнята.

Срок на годност след разтваряне в съответствие с инструкциите: 2 часа при температура под 25

12.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

Специални предупреждения за всеки вид животни, за които е предназначен ВМП:

Да се ваксинират само здрави животни.

Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта:

Тъй като това е жива ваксина, ваксиналния щам може да се отдели от ваксинираните пиленца и

да се пренесе към пуйките. Изследванията за безопасност са показали, че ваксиналният щам е

безопасен за пуйки. Въпреки това, специални предпазни мерки трябва да бъдат взети, за да се

избегне директния или индиректен контакт между ваксинирани пиленца и пуйки.

Подкожната ваксинация трябва да се извършва внимателно, за да се предпазят кръвоносните

съдове на врата на пилето от увреждания.

Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на

животните:

Работата с течен азот трябва да се извършва в зона с много добра вентилация.

Innovax-ILT е вирусна суспензия в стъклени ампули и се съхранява в течен азот. Преди да

извадите ампулите от контейнера с течен азот, поставете индивидуално предпазно оборудване

състоящо се от ръкавици, дрехи с дълги ръкави, маска и защитни очила. При случаен инцидент,

за да се предпазите от сериозни наранявания с течния азот или ампулите, при изваждането на

ампула от контейнера, дръжте дланта на ръката с поставена ръкавица, държаща ампулата, далеч

от лицето и тялото. Внимавайте да не замърсите ръцете, очите и дрехите със съдържанието на

ампулата. ВНИМАНИЕ: Известно е, че ампулите могат да експлодират при рязка температурна

промяна. Не ги размразявайте с ледено студена или гореща вода. Поради тази причина,

размразявайте ампулите в чиста вода със стайна температура 25

С-27

С. При случайно

самоинжектиране, незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се предостави

листовката или етикета на продукта.

Заплодяемост:

Няма налична информация за използването на продукта при бъдещи родителски стада.

Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на взаимодействие:

Наличните данни за безопасност и ефикасност сочат, че Innovax-ILT може да бъде смесвана със

същия разтворител и прилагана съвместно с Nobilis Rismavac в Държавите, където тази ваксина

е лицензирана за употреба.

Когато Innovax-ILT се смесва с Nobilis Rismavac, развитието на имунитета на птици с

придобити майчини антитела към ILT може да се забави.

За това смесено приложение е било доказано начало на имунитета към MD - 5 дни.

Наличните данни за безопасност и ефикасност сочат, че тази ваксина може да бъде прилагана в

същия ден, но без да се смесва с Nobilis ND Clone 30 или Nobilis ND C2.

Няма налична информация за безопасността и ефикасността от съвместното използване на тази

ваксина с други ветеринарномедицински продукти, освен посочените по-горе. Взимането на

решение за използването на тази ваксина преди или след употребата на друг

ветеринарномедицински продукт трябва да прецени според индивидуалния случай.

Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти):

Не са наблюдавани неблагоприятни реакции след приложението на доза 10 пъти по-голяма от

препоръчаната.

Основни несъвместимости:

Не смесвайте с друг ветеринарномедицински продукт с изключение на Nobilis Rismavac и

разтворител предоставен за употреба с ветеринарномедицинския продукт.

13.

СПЕЦИАЛНИ МЕРКИ ЗА УНИЩОЖАВАНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАН ПРОДУКТ

ИЛИ ОСТАТЪЦИ ОТ НЕГО, АКО ИМА ТАКИВА

ВМП не трябва да бъдат изхвърляни с битови отпадъци или отпадни води.

Попитайте Bашия ветеринарен лекар какво да правите с ненужните ВМП. Тези мерки ще

помогнат за опазване на околната среда.

14.

ДАТАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА

{ДД/ММ/ГГГГ}

Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на

Европейската Агенция по Лекарствата http://www.ema.europa.eu

15.

ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Ваксината съдържа клетъчноасоцииран жив рекомбинантен пуйчи херпесвирус (HVT)

съдържащ гликопротеини gD и gI на инфекциозния ларинготрахеитен вирус. Ваксината

индуцира имунитет срещу инфекциозен ларинготрахеит и болестта на Марек при пилета.

Размер на опаковката:

1 ампула, съдържаща 2 000 или 4 000 дози. Ампулите се съхраняват на държач, а на държача е

поставен цветен клипс, показващ дозата (2 000 дози: сьомгово - розово оцветен клипс и 4 000

дози: жълто оцветен клипс).

Торбичка от 400 ml разтворител или торбичка от 800 ml разтворител.

Не всички размери на опаковката могат да бъдат предлагани на пазара.

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

Innovax-ILT концентрат и разтворител за инжекционна суспензия за пилета

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Една доза (0.2 ml) разтворена ваксина съдържа:

Активна субстанция:

Клетъчноасоцииран жив рекомбинантен пуйчи херпес вирус (щам HVT/ILT-138) съдържащ

гликопротеини gD и gI на инфекциозния ларинготрахеитен вирус:

- 10

PFU: плакообразуващи единици

Ексципиенти:

За пълния списък на ексципиентите, виж т. 6.1.

3.

ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА

Концентрат и разтворител за инжекционна суспензия.

Клетъчен концентрат: светлочервен до червен клетъчен концентрат.

Разтворител: бистър, червен разтвор.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Видове животни, за които е предназначен ВМП

Пилета.

4.2

Терапевтични показания, определени за отделните видове животни

За активна имунизация на еднодневни пиленца за намаляване на смъртността, клиничните

признаци и лезиите, причинени от инфекции с птичи инфекциозен ларинготрахеитен вирус

(ILT) и вируса на болестта на Марек (MD).

Начало на имунитета:

ILT: 4 седмици,

MD: 9 дни.

Продължителност на имунитета:

ILT: 60 седмици,

MD: целия рисков период.

4.3

Противопоказания

Няма.

4.4

Специални предпазни мерки за всеки вид животни, за които е предназначен ВМП

Да се ваксинират само здрави животни.

4.5

Специални предпазни мерки при употреба

Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта

Тъй като това е жива ваксина, ваксиналния щам може да се отдели от ваксинираните пиленца и

да се пренесе към пуйките. Изследванията за безопасност са показали, че ваксиналният щам е

безопасен за пуйки. Въпреки това, специални предпазни мерки трябва да бъдат взети, за да се

избягва директния или индиректен контакт между ваксинираните пилета и пуйки.

Подкожната ваксинация трябва да се извършва внимателно, за да се предпазят кръвоносните

съдове на врата на пилетата от увреждания.

Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на

животните

Работата с течен азот трябва да се извършва в зона с много добра вентилация.

Innovax-ILT е вирусна суспензия в стъклени ампули и се съхранява в течен азот. Преди да

извадите ампулите от контейнера с течен азот, поставете индивидуално предпазно оборудване

състоящо се от ръкавици, дрехи с дълги ръкави, маска и защитни очила. При случаен инцидент,

за да се предпазите от сериозни наранявания с течния азот или ампулите, при изваждането на

ампула от контейнера, дръжте дланта на ръката с поставена ръкавица, държаща ампулата, далеч

от лицето и тялото. Внимавайте да не замърсите ръцете, очите и дрехите със съдържанието на

ампулата. ВНИМАНИЕ: Известно е, че ампулите могат да експлодират при рязка температурна

промяна. Не ги размразявайте с ледено студена или гореща вода. Поради тази причина,

размразявайте ампулите в чиста вода с температура 25

C - 27

С. При случайно

самоинжектиране, незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се предостави

листовката или етикета на продукта.

4.6

Неблагоприятни реакции (честота и важност)

Не са известни.

4.7

Употреба по време на бременност, лактация или яйценосене

Няма налична информация за употреба на продукта при бъдещи родителски стада.

4.8

Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на

взаимодействие

Наличните данни за безопасност и ефикасност сочат, че Innovax-ILT може да бъде смесвана със

същия разтворител и прилагана съвместно с Nobilis Rismavac в Държавите, където тази ваксина

е лицензирана за употреба.

Когато Innovax-ILT се смесва с Nobilis Rismavac развитието на имунитета на птиците с

придобити майчини антитела към ILT може да се забави.

За това смесено приложение е било доказано, че началото на имунитета към MD е 5 дни след

ваксинацията.

Наличните данни за безопасност и ефикасност сочат, че тази ваксина може да бъде прилагана в

същия ден, но без да се смесва с Nobilis ND Clone 30 или Nobilis ND C2.

Няма налична информация за безопасността и ефикасността от съвместното използване на тази

ваксина с други ветеринарномедицински продукти, освен посочените по-горе. Взимането на

решение за използването на тази ваксина преди или след употребата на друг

ветеринарномедицински продукт трябва да прецени според индивидуалния случай.

4.9

Доза и начин на приложение

Подкожно приложение.

Приготвяне на ваксината:

Дезинфекцирайте инструментите за ваксинация чрез изваряване във вода за 20 минути или

автоклавиране (15 минути при 121

С).

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/649420/2015

EMEA/V/C/003869

Резюме на EPAR за обществено ползване

Innovax-ILT

Ваксина срещу птичи инфекциозен ларинготрахеит и болестта на Марек

(жива рекомбинантна)

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Innovax-ILT. В него се разяснява как Агенцията е оценила ветеринарномедицинския продукт

(ВМП), за да препоръча лицензиране за употреба в Европейския съюз (ЕС) и условия на

употреба. Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата

на Innovax-ILT.

За практическа информация относно употребата на Innovax-ILT собствениците на животни или

животновъдите следва да прочетат листовката или да се свържат с ветеринарен лекар или

фармацевт.

Какво представлява Innovax-ILT и за какво се използва?

Innovax-ILT е ваксина, предназначена за ветеринарна употреба, която се използва за защита на

пилета срещу птичи инфекциозен ларинготрахеит (ILT) и болестта на Марек (MD).

ILT е инфекция на дихателните пътища, която може да повлияе на растежа на пилетата и да

намали производството на яйца. Заболяването се причинява от херпес вирус и тежестта му може

да бъде лека (предизвикващо сълзене на очите, секреция от носа и леко възпаление на трахеята)

или тежка, причинявайки диспнея (затруднено дишане), потискане на дишането и кашляне на

кръв.

MD е друга херпес-вирусна инфекция по пилетата, която може да причини парализа на крилата и

краката и да предизвика развитие на тумори в различни органи. Пилетата се инфектират в ранна

възраст чрез вдишване на пърхот (люспи от кожата), съдържащ вируса, който може да остане

способен да причинява инфекция в продължение на няколко месеца, след като е излъчен от

тялото. Заразените с вируса на MD птици могат да бъдат носители на вируса и да го излъчват цял

живот.

Innovax-ILT

EMA/649420/2015

Страница 2/3

Innovax-ILT съдържа жив пуйчи херпес вирус щам HVT/ILT-138.

Как се използва Innovax-ILT?

Innovax-ILT се предлага под формата на суспензия и разтворител за приготвяне на инжекционна

суспензия и се отпуска по лекарско предписание. Ваксината може да се прилага на еднодневни

пиленца като еднократна подкожна инжекция във врата. Защитата срещу ILT започва 4 седмици

след ваксинацията и продължава 60 седмици. Защитата срещу MD започва 9 дни след

ваксинацията и продължава до края на живота.

Как действа Innovax-ILT?

Innovax-ILT е ваксина, съдържаща пуйчи херпес вирус серотип 3, вид херпес вирус, който е тясно

свързан с вируса на MD, но не причинява заболяване при пилета. Ваксините действат, като „учат“

имунната система (естествените защитни сили на организма) да се защитава срещу дадено

заболяване. Пуйчият херпес вирус щам HVT/ILT-138 е променен, така че да произвежда

гликопротеините gD и gI, които са част от външната обвивка на вируса на ILT. При прилагане на

Innovax-ILT на пилета имунната им система разпознава вируса като „чужд“ и произвежда

антитела срещу него. Впоследствие, когато животните са изложени на подобен вирус, имунната

им система ще бъде способна да реагира по-бързо. Това ще помогне за защита на пилетата срещу

ILT и MD.

Какви ползи от Innovax-ILT са установени в проучванията?

За да се оценят ефектите от ваксината срещу ILT и MD е извършено практическо изпитване при

пилета. Смъртността е ниска, не са наблюдавани признаци, свързани със заболяванията, и

състоянието на пилетата е добро по време на изпитването, което показва ефективност на

ваксината.

За да се докаже защитата след ваксинация, пилетата са взети от практическото изпитване и

заразени (изложени на инфекция) в лабораторията. С оглед да се оценят ефектите от ваксината

срещу MD, пилета, ваксинирани или само с Innovax-ILT, или с комбинацията Innovax-ILT и Nobilis

Rismavac (ваксина, която също предпазва от болестта на Марек), са заразени с много вирулентни

щамове на вируса на MD. Пилетата показват значителна защита след ваксинация както с Innovax-

ILT, приложена самостоятелно, така и с Innovax-ILT, смесена с Nobilis Rismavac. Когато Innovax-

ILT се прилага в комбинация с Nobilis Rismavac, защитата срещу MD започва 5 дни след

ваксинацията.

Във второ провокационно проучване ефективността на ваксинацията, проведена с Innovax-ILT,

приложена самостоятелно и с Innovax-ILT, смесена с Nobilis Rismavac, също е изследвана чрез

оценка на защитата след заразяване в лабораторни условия с вируса на ILT. Пилетата показват

различни нива на защита след ваксиниране с Innovax-ILT, приложена самостоятелно, или с

Innovax-ILT, смесена с Nobilis Rismavac. Като цяло степента на защита е по-висока, когато

Innovax-ILT се прилага самостоятелно. Когато Innovax-ILT се прилага смесена с Nobilis Rismavac,

началото на защита срещу ILT е забавено с до 10 седмици след ваксинацията.

Какви са рисковете, свързани с Innovax-ILT?

Тъй като Innovax-ILT е жива ваксина, ваксинираните пиленца могат да отделят ваксиналния щам

и да го пренасят към пуйки. Проучванията за безопасност показват, че ваксиналният щам е

безопасен за пуйки. Въпреки това трябва да бъдат взети предпазни мерки, за да се избягва

директен или индиректен контакт между ваксинираните пилета и пуйки.

Innovax-ILT

EMA/649420/2015

Страница 3/3

Не са известни нежелани лекарствени реакции. За пълния списък на ограниченията вижте

листовката.

Какви са предпазните мерки за лицето, което прилага

ветеринарномедицинския продукт или влиза в контакт с животното?

Информация за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката

за Innovax-ILT, включително предпазни мерки за здравните специалисти и собствениците на

животни или животновъдите.

Тъй като ваксината се съхранява в течен азот, важно е всяка работа да се извършва на добре

проветриво място и да се вземат предпазни мерки при приготвянето на ваксината. За

допълнителна информация вижте кратката характеристика на продукта.

Какъв е карентният срок при животни, отглеждани за производство на

храни?

Карентният срок е необходимият период след приема на ветеринарномедицинския продукт, преди

животното да бъде допуснато за клане и месото му да бъде използвано за консумация от хора.

Това е също необходимият период след прилагане на ветеринарномедицинския продукт, преди

яйцата да могат да бъдат използвани за консумация от хора.

Карентният срок за месо и яйца от пилета, третирани с Innovax-ILT, е „нула“ дни, което означава,

че не е необходим период на изчакване.

Защо Innovax-ILT е лицензиран за употреба?

Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) на Агенцията реши, че

ползите от Innovax-ILT са по-големи от рисковете, и препоръча Innovax-ILT да бъде лицензиран

за употреба в ЕС.

Допълнителна информация за Innovax-ILT:

На 3 юли 2015 г. Европейската комисия издава лиценз за употреба на Innovax-ILT, валиден в

Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за Innovax-ILT може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports. За повече

информация относно третирането с Innovax-ILT собствениците на животни или животновъдите

следва да прочетат листовката или да попитат ветеринарен лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста: 05-2015 г.

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация