Страна: Европейски съюз
Език: словашки
Източник: EMA (European Medicines Agency)
ošípaných circovirus typ 2 ORF2 bielkovín
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
QI09AA07
Porcine circovirus vaccine (inactivated)
ošípané
Imunologické prístroje pre sviňovité
Pre aktívnej imunizácie ošípaných bez PCV2 maternally získané protilátky od veku 2 týždňov proti prasacej circovirus typu 2 (PCV2),.
Revision: 2
uzavretý
2017-05-24
15 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV 16 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV INGELVAC PCV FLEX INJEKČNÁ SUSPENZIA PRE OŠÍPANÉ 1. NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII A DRŽITEĽA POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÉHO ZA UVOĽNENIE ŠARŽE, AK NIE SÚ IDENTICKÍ Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca zodpovedný za uvoľnenie šarže: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein NEMECKO 2. NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU Ingelvac PCV FLEX injekčná suspenzia pre ošípané 3. OBSAH ÚČINNEJ LÁTKY A INEJ LÁTKY Každá dávka (1 ml) obsahuje: Prasací cirkovírusu typ 2, proteín ORF2 RP* 1,0–3,75 * relatívna účinnosť (ELISA test) v porovnaní s referenčnou vakcínou Adjuvans: Karbomér 1 mg Číra až jemne opaleskujúca, bezfarebná až žltkastá injekčná suspenzia. 4. INDIKÁCIE Na aktívnu imunizáciu ošípaných bez materských protilátok proti PCV2 od 2. týždňa života proti prasaciemu cirkovírusu typ 2 (PCV2). V experimentálnych podmienkach infekcie, ktorej boli vystavené len séronegatívne zvieratá, bolo preukázané, že vakcinácia znižuje mortalitu, klinické príznaky a lézie v lymfoidných tkanivách súvisiace s ochorením spojeným s PCV2 (PCVD). Bolo preukázané, že vakcinácia navyše vedie k redukcii nazálneho vylučovania PCV2, vírusovej záťaže v krvi a v lymfoidných tkanivách a trvania virémie. Nástup imunity: 2 týždne po vakcinácii Trvanie imunity: najmenej po dobu 17 týždňov 5. KONTRAINDIKÁCIE Žiadne. 6. NEŽIADUCE ÚČINKY V deň vakcinácie veľmi často dochádza k miernej a prechodnej hypertermii. Vo veľmi zriedkavých prípadoch sa môže vyskytnúť anafylaktická reakcia, ktorú treba liečiť symptomaticky. Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov sa definuje použitím nasledujúceho pravidla: - veľmi časté (nežiaduce účinky sa prejavili u viac ako 1 z 10 liečených zvierat) - časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 zo 100 liečených zvierat) 17 - menej časté ( u viac ako 1 ale Прочетете целия документ
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU Ingelvac PCV FLEX injekčná suspenzia pre ošípané 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá dávka (1 ml) obsahuje: ÚČINNÁ LÁTKA: Prasací cirkovírus typ 2, proteín ORF2 RP* 1,0–3,75 * relatívna účinnosť (ELISA test) v porovnaní s referenčnou vakcínou ADJUVANS: Karbomér 1 mg Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Injekčná suspenzia. Číra až jemne opaleskujúca, bezfarebná až žltkastá injekčná suspenzia. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 CIEĽOVÉ DRUHY Ošípané 4.2 INDIKÁCIE NA POUŽITIE SO ŠPECIFIKOVANÍM CIEĽOVÝCH DRUHOV Na aktívnu imunizáciu ošípaných bez materských protilátok proti PCV2 od 2. týždňa života proti prasaciemu cirkovírusu typ 2 (PCV2). V experimentálnych podmienkach infekcie, ktorej boli vystavené len séronegatívne zvieratá, bolo preukázané, že vakcinácia znižuje mortalitu, klinické príznaky a lézie v lymfoidných tkanivách súvisiace s ochorením spojeným s PCV2 (PCVD). Bolo preukázané, že vakcinácia navyše vedie k redukcii nazálneho vylučovania PCV2, vírusovej záťaže v krvi a v lymfoidných tkanivách a trvania virémie. Nástup imunity: 2 týždne po vakcinácii Trvanie imunity: najmenej po dobu 17 týždňov 4.3 KONTRAINDIKÁCIE Nie sú. 4.4 OSOBITNÉ UPOZORNENIA PRE KAŽDÝ CIEĽOVÝ DRUH Vakcinovať len zdravé zvieratá. 4.5 OSOBITNÉ BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA NA POUŽÍVANIE Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat Neuplatňujú sa. 3 Osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré má urobiť osoba podávajúca liek zvieratám Neuplatňujú sa. 4.6 NEŽIADUCE ÚČINKY (FREKVENCIA VÝSKYTU A ZÁVAŽNOSŤ) V deň vakcinácie veľmi často dochádza k miernej a prechodnej hypertermii. Vo veľmi zriedkavých prípadoch sa môže vyskytnúť anafylaktická reakcia, ktorú treba liečiť symptomaticky. Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov sa definuje použitím nasledujúce Прочетете целия документ