Infanrix Hexa

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

Infanrix hexa прах и суспензия за инжекционна суспензия в предварително напълнена

спринцовка

Адсорбирана ваксина срещу дифтерия, тетанус, коклюш (безклетъчна, компонентна), хепатит В

(р-ДНК), полиомиелит (инактивирана) и

Haemophilus influenzae

тип b (конюгатна).

Diphtheria (D), tetanus (T), pertussis (acellular, component) (Pa), hepatitis B (rDNA) (HBV),

poliomyelitis (inactivated) (IPV) and

Haemophilus influenzae

type b (Hib) conjugate vaccine

(adsorbed).

Прочетете внимателно цялата листовка, преди тази ваксина да бъде приложена на детето

Ви, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Тази ваксина е предписана лично на Вашето дете. Не я преотстъпвайте на други хора.

Ако Вашето дете получи някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар

или фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази

листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Infanrix hexa и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди на детето Ви да бъде приложена Infanrix hexa

Как се прилага Infanrix hexa

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Infanrix hexa

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Infanrix hexa и за какво се използва

Infanrix hexa е ваксина, която се използва, за да защити Вашето дете от шест заболявания:

Дифтерия:

сериозна бактериална инфекция, която засяга главно дихателните пътища и

понякога кожата. Дихателните пътища отичат, което води до сериозни проблеми с

дишането и понякога до задушаване. Дифтерийните бактерии отделят и отрова. Това

може да причини нервно увреждане, проблеми със сърцето и дори смърт.

Тетанус

: тетаничните бактерии навлизат в организма през порязвания, одрасквания или

рани на кожата. Рани, при които има по-голяма вероятност от развитие на тетанична

инфекция са изгаряния, счупвания, дълбоки рани или рани, върху които има пръст, прах,

конска тор или в които има дървени трески. Бактериите освобождават отрова. Тя може да

причини сковаване на мускулите, болезнени мускулни спазми, гърчове и дори смърт.

Мускулните спазми могат да бъдат толкова силни, че да доведат до счупвания на

гръбначния стълб.

Магарешка кашлица (коклюш)

: силно заразна болест, която засяга дихателните

пътища. Тя причинява тежка кашлица, която може да доведе до проблеми с дишането.

Кашлицата често е със звук, наподобяващ магарешко хълцане. Кашлицата може да

продължи един до два месеца или по-дълго. Магарешката кашлица може да доведе също

до инфекция на ушите, гръдна инфекция (бронхит), която може да продължи дълго,

белодробна инфекция (пневмония), припадъци, мозъчни увреждания и дори смърт.

Хепатит В

: причинява се от вируса на хепатит В. Той предизвиква увеличаване на

черния дроб. Вирусът се открива в телесните течности - във вагината, кръвта, спермата

или храчките (слюнката) на инфектирани лица.

Полиомиелит:

вирусна инфекция. Полиомиелитът е често само леко заболяване. Все

пак, понякога той може да бъде много тежък и да доведе до трайно увреждане и дори

смърт. Полиомиелитът може да предизвика невъзможност за движение на мускулите

(парализа). Това включва мускулите, отговорни за дишането и ходенето. Засегнатите от

заболяването ръце или крака могат да се извият (деформират) болезнено.

Haemophilus influenzae тип b (Hib)

: може да причини мозъчен оток (възпаление). Това

може да доведе до сериозни проблеми като умствено изоставане, церебрална парализа,

глухота, епилепсия или частична слепота. Може да причини също така и подуване на

гърлото. Това може да доведе до смърт от задушаване. По-рядко бактериите могат да

засегнат и кръвта, сърцето, белите дробове, костите, ставите и тъканите на очите и устата.

Как действа Infanrix hexa

Infanrix hexa помага на организма на Вашето дете да създаде своя собствена защита

(антитела). Това ще предпази Вашето дете от тези заболявания.

Както всички ваксини Infanrix hexa може да не предпази напълно всички деца, които са

ваксинирани.

Ваксината не може да причини заболяванията, от които тя предпазва Вашето дете.

2.

Какво трябва да знаете, преди на детето Ви да бъде приложена Infanrix hexa

Infanrix hexa не трябва да се прилага

ако детето Ви е алергично към:

- Infanrix hexa или към някоя от съставките на тази ваксина (изброени в точка 6).

- формалдехид

- неомицин или полимиксин (антибиотици)

Симптомите на алергична реакция могат да включват сърбящ кожен обрив, затруднение в

дишането и подуване на лицето или езика.

ако детето Ви е имало алергична реакция след приложение на друга ваксина срещу

дифтерия, тетанус, магарешка кашлица, хепатит B, полиомиелит или

Haemophilus

influenzae

тип b.

ако детето Ви е имало проблеми от страна на нервната система в рамките на 7 дни след

предишно приложение на ваксина срещу магарешка кашлица.

ако детето Ви има тежка инфекция с висока температура (над 38

С).

Леките инфекции като настинки не би трябвало да представляват проблем, но въпреки

това уведомете лекаря преди имунизация.

Infanrix hexa не трябва да се прилага, ако някое от гореизброените се отнася за Вашето дете.

Ако не сте сигурни, обсъдете това с Вашия лекар или фармацевт преди на детето Ви да бъде

приложена

Infanrix hexa.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт преди на детето Ви да бъде приложена Infanrix hexa:

ако след предишна ваксинация с Infanrix hexa или друга ваксина срещу магарешка

кашлица, детето Ви е имало някакви проблеми, особено:

повишена температура (над 40

С) до 48 часа след приложение на ваксината

колапс или състояние, подобно на шок до 48 часа след приложение на ваксината

непрекъснат плач, продължаващ повече от 3 часа до 48 часа след прилагане на

ваксината

гърчове, с или без повишена температура, появили се до 3 дни след прилагане на

ваксината

ако детето Ви има недиагностицирано или прогресиращо заболяване на мозъка или

епилепсия, която не е контролирана. След установяване на контрол над заболяването

ваксината може да бъде приложена.

ако детето Ви има нарушения в кръвосъсирването или лесно получава кръвонасядания.

ако детето Ви е предразположено към гърчове при висока температура или в семейството

е имало такива случаи.

ако детето Ви не реагира или получи гърчове (припадъци) след ваксинация, моля

свържете се незабавно с Вашия лекар. Вижте също точка 4 „Възможни нежелани

реакции“.

ако Вашето бебе е родено много недоносено (във или преди 28-ма гестационна седмица)

може да се появят по-дълги паузи между вдишванията в сравнение с нормалното за 2-

3 дни след ваксинация. При тези бебета може да се наложи проследяване на дишането за

48-72 часа след прилагането на първите две или три дози от Infanrix hexa.

Ако някое от гореизброените се отнася за Вашето дете (или ако не сте сигурни), консултирайте

се с Вашия лекар или фармацевт преди на детето Ви да бъде приложенa Infanrix hexa.

Други лекарства и Infanrix hexa

Вашият лекар може да Ви посъветва да дадете на детето си лекарство, което понижава

повишената температура (като например парацетамол), преди или веднага след приложение на

Infanrix hexa. Това може да помогне да се намалят някои от нежеланите реакции (фебрилни

реакции) на Infanrix hexa.

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако Вашето дете приема, наскоро е приемало,

възможно e да приема други лекарства или наскоро е ваксинирано с друга ваксина.

Infanrix hexa съдържа неомицин и полимиксин

Тази ваксина съдържа неомицин и полимиксин (антибиотици). Информирайте Вашия лекар,

ако детето Ви е имало алергична реакция към тези съставки.

3.

Как се прилага Infanrix hexa

Колко дози се прилагат

На детето Ви ще бъдат приложени общо две или три инжекции с интервал съответно от

най-малко 2 или 1 месеца между всяка от тях.

Ще бъдете уведомени от лекаря или медицинската сестра относно по-нататъшните

посещения на детето Ви за следващите дози ваксина.

Ако са необходими допълнителни инжекции (бустер дози), лекарят ще Ви уведоми.

Как се прилага ваксината

Infanrix hexa се прилага под формата на мускулна инжекция.

Ваксината не трябва никога да се прилага в кръвоносен съд или в кожата.

Ако детето Ви пропусне доза

Ако детето Ви пропусне доза, която е планирана, е важно да го заведете отново при

лекаря.

Уверете се, че Вашето дете е завършило пълния ваксинационен курс. Ако не е,

Вашето дете може да не бъде напълно защитено срещу тези заболявания.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, тази ваксина може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава. Следните нежелани реакции могат да се наблюдават при тази ваксина:

Алергични реакции

Ако Вашето дете има алергична реакция, се обърнете незабавно към Вашия лекар. Признаците

могат да включват:

обриви, които може да бъдат сърбящи или с образуване на мехури

подуване на клепачите на очите и лицето

затруднения в дишането или преглъщането

внезапно понижаване на кръвното налягане и загуба на съзнание.

Тези признаци обикновено започват много скоро след приложението на ваксината. Обърнете се

към лекар незабавно, ако те настъпят след напускането на лекарския кабинет.

Обърнете се към лекар незабавно, ако Вашето дете има някоя от следните сериозни

нежелани реакции:

колапс

периоди на загуба на съзнание или загуба на чувствителност

припадъци – със или без треска

Тези нежелани реакции са настъпвали много рядко при Infanrix hexa, както и при други ваксини

срещу магарешка кашлица. Те обикновено настъпват в рамките на 2 до 3 дни след ваксинация.

Други нежелани реакции включват:

Много чести

(могат да се появят при повече от 1 на 10 дози ваксина): сънливост, загуба на

апетит, висока температура - 38

C или по-висока, подуване, болка, зачервяване на мястото на

инжектиране, необичаен плач, раздразнителност или безпокойство.

Чести

(могат да се появят при до 1 на 10 дози ваксина): диария, повръщане, повишена

температура над 39,5

C, подуване по-голямо от 5 cm или твърда бучка на мястото на

инжектиране, подуване по-голямо от 5 cm или твърда бучка на мястото на инжектиране,

нервност.

Нечести

(могат да се появят при до 1 на 100 дози ваксина): инфекция на горните дихателни

пътища, умора, кашлица, обширно подуване на крайника, в който е направена инжекцията.

Редки

(могат да се появят при до 1 на 1 000 дози ваксина): бронхит, обрив, подути лимфни

възли на шията, подмишницaта или слабините (лимфаденопатия), кървене или получаване на

синини по-лесно от нормално (тромбоцитопения), при много недоносени бебета (във или

преди 28-ма гестационна седмица) за 2-3 дни след ваксинацията може да има по-големи паузи

между вдишванията, временно спиране на дишането (апнея), подуване на лицето, устните,

устата, езика или гърлото, което може да затрудни преглъщането или дишането (ангиоедем),

подуване на целия инжектиран крайник, мехурчета.

Много редки

(могат да се появят при до 1 на 10 000 дози ваксина): сърбеж (дерматит)

Опит с хепатит B ваксина

В изключително редки случаи са съобщавани следните нежелани реакции при приложение на

хепатит B ваксина: парализа, скованост или слабост на ръцете и краката (невропатия),

възпаление на някои нерви, възможно с мравучкания или загуба на чувствителност, или

нормални движения (синдром на Гилен-Баре), подуване или инфекция на мозъка

(енцефалопатия, енцефалит), инфекция на мозъчните обвивки (менингит).

Не е установена причинно-следствена връзка с ваксината.

При приложение на хепатит B ваксини се съобщава за по-лесна поява на кървене или

кръвонасядане (синина) от обичайното (тромбоцитопения).

Съобщаване на нежелани реакции

Ако Вашето дете получи някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

фармацевт. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции.

Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Infanrix hexa

Съхранявайте тази ваксина на място, недостъпно за деца.

Не използвайте тази ваксина след срока на годност, отбелязан върху картонената

опаковка. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да се съхранява в хладилник (2

C – 8

Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.

Да не се замразява. Замразяването разрушава ваксината.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които детето Ви вече не

използва. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Infanrix hexa

Активните вещества са:

Дифтериен токсоид

(Diphtheria toxoid)

не по-малко от 30 Международни единици (IU)

Тетаничен токсоид

(Tetanus toxoid)

не по-малко от 40 Международни единици (IU)

Антигени на

Bordetella pertussis

Коклюшен токсоид

(Pertussis toxoid)

25 микрограма

Филаментозен хемаглутинин

(Filamentous Haemagglutinin)

25 микрограма

Пертактин

(Pertactin)

8 микрограма

Повърхностен антиген на вируса на хепатит В

Hepatitis B surface antigen

10 микрограма

Полиовирус

(Poliovirus)

(инактивиран)

тип 1 (щам Mahoney)

40 D-антигенни единици

тип 2 (щам MEF-1)

8 D-антигенни единици

тип 3 (щам Saukett)

32 D-антигенни единици

Полизахарид на

Haemophilus influenzae

тип b

10 микрограма

(полирибозилрибитолфосфат)

(polyribosylribitol phosphate)

конюгиран с тетаничен токсоид като протеинов

носител

приблизително 25 микрограма

адсорбиран върху алуминиев хидроксид, хидратиран (Al(OH)

0,5 милиграма Al

произведен в дрождеви клетки (

Saccharomyces cerevisiae

) чрез рекомбинантна ДНК

технология

адсорбиран върху алуминиев фосфат (AlPO

0,32 милиграма Al

размножени във VERO клетки

Другите съставки са:

Hib прах: лактоза, безводна

DTPa-HBV-IPV суспензия: натриев хлорид (NaCl), среда 199, съдържаща предимно

аминокиселини, минерални соли, витамини и вода за инжекции

Как изглежда Infanrix hexa и какво съдържа опаковката

Дифтерия, тетанус, безклетъчен коклюш, хепатит В и инактивиран полиомиелит (DTPa-

HBV-IPV) съставката е бяла, млекоподобна течност в предварително напълнена

спринцовка (0,5 ml).

Hib съставката е бял прах в стъклен флакон.

Двете съставки се смесват точно преди поставянето на ваксината на Вашето дете.

Получената смес е бяла, млекоподобна течност.

Infanrix hexa се предлага в опаковки от по 1 и 10 спринцовки с или без игли, и в групова

опаковка от 5 опаковки, всяка съдържаща 10 флакона и 10 предварително напълнени

спринцовки, без игли.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба и производител

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l’Institut 89

B-1330 Rixensart

Белгия

За допълнителна информация относно този лекарствен продукт, моля свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tel. +370 5 264 90 00

info.lt@gsk.com

България

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

Тел. + 359 2 953 10 34

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o.

Tel: + 420 2 22 00 11 11

cz.info@gsk.com

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

Tel.: + 36-1-2255300

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline (Malta) Ltd

Tel: + 356 21 238131

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Tel: + 49 (0)89 360448701

produkt.info@gsk.com

Nederland

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 31 (0)33 2081100

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Tel: +372 667 6900

estonia@gsk.com

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

Ελλάδα

GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E.

Tηλ: + 30 210 68 82 100

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH.

Tel: + 43 (0)1 97075 0

at.info@gsk.com

España

GlaxoSmithKline, S.A.

Tel: + 34 900 202 700

es-ci@gsk.com

Polska

GSK Services Sp. z.o.o.

Tel.: + 48 (22) 576 9000

France

Laboratoire GlaxoSmithKline

Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44

diam@gsk.com

Portugal

Smith Kline & French Portuguesa - Produtos

Farmacêuticos, Lda.

Tel: + 351 21 412 95 00

FI.PT@gsk.com

Hrvatska

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel.: + 385 (0)1 6051999

România

GlaxoSmithKline (GSK) SRL

Tel: +40 (0)21 3028 208

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd

Tel: + 353 (0)1 495 5000

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 386 (0) 1 280 25 00

medical.x.si@gsk.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

recepcia.sk@gsk.com

Italia

GlaxoSmithKline S.p.A.

Tel:+ 39 (0)45 9218 111

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 10 30 30 30

Κύπρος

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

Τηλ: + 357 22 39 70 00

gskcyprus@gsk.com

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0) 8 638 93 00

info.produkt@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Tel: + 371 67312687

lv-epasts@gsk.com

United Kingdom

GlaxoSmithKline UK

Tel: +44 (0)800 221 441

customercontactuk@gsk.com

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата: http://www.ema.europa.eu.

Тази листовка е налична на всички езици на ЕС/ЕИП на уебсайта на Европейската агенция по

лекарствата.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:

По време на съхранение в предварително напълнената спринцовка, съдържаща DTPa-HBV-IPV

суспензия, могат да се наблюдават бистра течност и бяла утайка. Това е нормално да се

наблюдава.

Предварително напълнената спринцовка трябва да се разклати добре до получаване на

хомогенна мътна бяла суспензия.

Ресуспендирането на ваксината се извършва чрез прибавяне на цялото съдържание на

предварително напълнената спринцовка към флакона, съдържащ праха. Преди приложение

сместа трябва да се разклати добре до пълното разтваряне на праха.

Ресуспендираната ваксина изглежда като малко по-мътна суспензия в сравнение с течната

съставка самостоятелно. Това е нормално да се наблюдава.

Суспензията трябва да се прегледа визуално преди и след ресуспендиране за наличие на чужди

частици и/или променен външен вид. В случай, че се наблюдават такива, не прилагайте

ваксината.

Предварително напълнената спринцовка може да се доставя с накрайник тип луер с керамично

покритие (ceramic coated treatment, CCT) или с адаптор тип луер лок с капачка на накрайника от

твърда пластмаса (plastic rigid tip cap, PRTC).

Указания за приложение на предварително напълнената спринцовка, ако се

доставя с адаптор тип луер лок с PRTC

Игла

Спринцовка

Като държите

тялото

на спринцовката с едната ръка (и избягвате да държите буталото на

спринцовката), развийте капачката на спринцовката, като я завъртите по посока обратна на

часовниковата стрелка.

За да прикрепите иглата към спринцовката, завъртете иглата върху спринцовката по посока

на часовниковата стрелка, докато усетите, че се затегне (вижте рисунката).

Свалете предпазителя на иглата, който понякога може да е малко плътно стегнат.

Ресуспендирайте ваксината, както е описано по-горе.

Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят

в съответствие с местните изисквания.

Предпазител на

иглата

Бутало на

спринцовката

Тяло на

спринцовката

Капачка на

спринцовката

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Infanrix hexa прах и суспензия за инжекционна суспензия.

Адсорбирана ваксина срещу дифтерия, тетанус, коклюш (безклетъчна, компонентна), хепатит В

(р-ДНК), полиомиелит (инактивирана) и

Haemophilus influenzae

тип b (конюгатна).

Diphtheria (D), tetanus (T), pertussis (acellular, component) (Pa), hepatitis B (rDNA) (HBV),

poliomyelitis (inactivated) (IPV) and Haemophilus influenzae type b (Hib) conjugate vaccine

(adsorbed).

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

След ресуспендиране една доза (0,5 ml) съдържа:

Дифтериен токсоид

(Diphtheria toxoid)

не по-малко от 30 Международни единици (IU)

Тетаничен токсоид

(Tetanus toxoid)

не по-малко от 40 Международни единици (IU)

Антигени на

Bordetella pertussis

Коклюшен токсоид

(Pertussis toxoid)

(PT)

25 микрограма

Филаментозен хемаглутинин

(Filamentous Haemagglutinin)

(FHA)

25 микрограма

Пертактин

(Pertactin)

(PRN)

8 микрограма

Повърхностен антиген на вируса на хепатит В

(Hepatitis B surface antigen)

(HBs)

10 микрограма

Полиовирус

(Poliovirus)

(инактивиран) (IPV)

тип 1 (щам Mahoney)

40 D-антигенни единици

тип 2 (щам MEF-1)

8 D-антигенни единици

тип 3 (щам Saukett)

32 D-антигенни единици

Полизахарид на

Haemophilus influenzae

тип b

10 микрограма

(полирибозилрибитолфосфат)

(polyribosylribitol phosphate,

)

конюгиран с тетаничен токсоид като протеинов носител

приблизително 25 микрограма

адсорбиран върху алуминиев хидроксид (Al(OH)

0,5 милиграма Al

произведен в дрождеви клетки (

Saccharomyces cerevisiae

) чрез рекомбинантна ДНК технология

адсорбиран върху алуминиев фосфат (AlPO

0,32 милиграма Al

размножени във VERO клетки

Ваксината може да съдържа следи от формалдехид, неомицин и полимиксин,

които се използват по време на производствения процес (вж. точка 4.3).

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Прах и суспензия за инжекционна суспензия.

Суспензията от компонентите дифтерия, тетанус, безклетъчен коклюш, хепатит В и

инактивиран полиомиелит (DTPa-HBV-IPV) е мътно бяла.

Лиофилизираната

Haemophilus influenzae

тип b (Hib) съставка представлява бял прах.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

Infanrix hexa е показан за първична ваксинация и бустер ваксинация на кърмачета и малки деца

срещу дифтерия, тетанус, коклюш, хепатит В, полиомиелит и заболявания, причинени от

Haemophilus influenzae

тип b.

Употребата на Infanrix hexa трябва да е в съответствие с официалните препоръки.

4.2

Дозировка и начин на приложение

Дозировка

Схемата за първична ваксинация включва две или три дози (от 0,5 ml), които трябва да се

прилагат съгласно официалните препоръки (вж. таблицата по-долу и точка 5.1 за схемите,

оценени в клинични изпитвания).

Трябва да се прилагат бустер дози в съответствие с официалните препоръки, но като минимум

трябва да се приложи една доза Hib конюгатна ваксина. Може да се обмисли приложението на

Infanrix hexa за бустер, ако антигенният състав е в съответствие с официалните препоръки.

Първична

ваксинация

Бустер

ваксинация

Общи съображения

Доносени кърмачета

3-дозова

Една бустер доза

трябва да се

приложи.

Трябва да има интервал от най-малко 1 месец

между първичните дози.

Бустер дозата трябва да се приложи най-малко

6 месеца след последната доза от първичната

ваксинация и за предпочитане преди 18-месечна

възраст.

2- дозова

Една бустер доза

трябва да се

приложи.

Трябва да има интервал от най-малко 2 месеца

между първичните дози.

Бустер дозата трябва да се приложи най-малко

6 месеца след последната доза от първичната

ваксинация и за предпочитане между 11 и 13

месечна възраст.

Недоносени кърмачета, родени най-рано след 24 гестационна седмица

3- дозова

Една бустер доза

трябва да се

приложи.

Трябва да има интервал от най-малко 1 месец

между първичните дози.

Бустер дозата трябва да се приложи най-малко

6 месеца след последната доза от първичната

ваксинация и за предпочитане преди 18

-месечна

възраст.

Разширената програма на схемите за имунизация (на 6-, 10- и 14-седмична възраст) може да се

приложи само при положение, че при раждане е приложена доза от ваксина срещу хепатит В.

В случаите, при които при раждане е направена ваксинация срещу хепатит В, Infanrix hexa

може да се използва за заместване на допълнителните дози хепатит В ваксина след навършване

на шест седмична възраст. При необходимост от втора доза ваксина срещу хепатит В преди

навършване на тази възраст, трябва да се използва моновалентна хепатит В ваксина.

Трябва да се следват локално установените имунопрофилактични мерки срещу хепатит В.

Педиатрична популация

Безопасността и ефикасността на Infanrix hexa при деца на възраст над 36 месеца не са

установени. Липсват данни.

Начин на приложение

Infanrix hexa е за дълбоко интрамускулно инжектиране. За предпочитане е отделните дози

ваксина да бъдат прилагани на различни инжекционни места.

За указания относно ресуспендирането на лекарствения продукт преди приложение вижте

точка 6.6.

4.3

Противопоказания

Свръхчувствителност към активните вещества или някое от помощните вещества, изброени в

точка 6.1, или към формалдехид, неомицин и полимиксин.

Свръхчувствителност при предшестващо приложение на ваксина против дифтерия, тетанус,

коклюш, хепатит В, полиомиелит или заболявания, причинени от

Haemophilus influenzae

тип b.

Infanrix hexa е противопоказан, ако кърмачето или малкото дете е прекарало енцефалопатия с

неизвестна етиология, появила се в рамките на 7 дни след предишна имунизация с ваксина,

съдържаща коклюшна съставка. При тези обстоятелства, ваксинирането срещу коклюш трябва

да се прекъсне и имунизационният курс да се продължи с ваксини срещу дифтерия, тетанус,

хепатит В, полиомиелит и

Haemophilus influenzae

тип b.

Както и при другите ваксини, приложението на Infanrix hexa трябва да бъде отложено при лица

с остро тежко фебрилно заболяване. Наличието на лека инфекция не е противопоказание.

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Ваксинацията трябва да бъде предшествана от преглед на медицинската анамнеза (особено по

отношение на предишни имунизации и възможна проява на нежелани реакции) и от клиничен

преглед.

Както при всяка ваксина, защитен имунен отговор може да не бъде изработен при всички

ваксинирани (вж. точка 5.1).

Infanrix hexa няма да защити срещу заболяване, причинено от патогени, различни от

Corynebacterium diphtheriae

Clostridium tetani

Bordetella pertussis

, хепатит B вирус, полиовирус

или

Haemophilus influenzae

тип b. Обаче, може да се очаква, че хепатит D ще бъде предотвратен

чрез имунизация, тъй като хепатит D (причиняван от делта агент) не се развива при липса на

хепатит B инфекция.

Ако е наблюдавана някоя от следните реакции във времето след прилагане на ваксина,

съдържаща коклюшна съставка, решението за приложение на следващи дози ваксина,

съдържаща коклюшна съставка, трябва да се подложи на внимателна преценка:

Температура

40,0

С, проявила се в рамките на 48 часа от момента на ваксиниране,

без да е установена друга причина;

Колапс или подобно на шок състояние (хипотоничен-хипореспонсивен епизод) в

рамките на 48 часа след ваксинацията;

Непрекъснат, неутешим плач, продължаващ

3 часа, появил се в рамките на 48 часа

след ваксинацията;

Гърчове с или без треска, появили се в рамките на 3 дни след ваксинацията.

Могат да съществуват обстоятелства, като широко разпространение на коклюш, когато

потенциалните преимущества са повече от възможните рискове.

Както при всички инжекционни ваксини, винаги трябва да има готовност за прилагане на

подходящо лечение, в редки случаи на анафилактична реакция, след приложение на ваксината.

Както при всяка ваксинация, при бебета или при деца, страдащи от новопоявило се или

прогресиращо тежко неврологично нарушение, съотношението риск-полза от имунизацията с

Infanrix hexa или от отлагането на тази ваксинация трябва да бъде внимателно преценено.

Infanrix hexa трябва да се прилага с внимание при лица с тромбоцитопения или нарушения в

кръвосъсирването, тъй като при тях може да настъпи кървене след интрамускулно приложение.

Ваксината да не се прилага вътресъдово или вътрекожно.

Анамнеза за фебрилни гърчове, фамилна анамнеза за гърчове или за синдром на внезапна смърт

при новороденото (Sudden Infant Death Syndrome, SIDS) не представляват противопоказание за

употребата на Infanrix hexa. Ваксинираните с анамнеза за фебрилни гърчове трябва да бъдат

проследявани внимателно, тъй като такива нежелани събития може да настъпят в рамките на 2

до 3 дни след ваксинацията.

Лекарят трябва да знае, че честотата на фебрилните реакции е по-висока, когато Infanrix hexa се

прилага едновременно с конюгатна пневмококова ваксина (PCV7, PCV10, PCV13), или с

ваксина срещу морбили, паротит, рубеола и варицела (MMRV), в сравнение с честотата,

установена след самостоятелното прилагане на Infanrix hexa. Тези реакции са били предимно

умерени (с температура 39°C или по-малко) и преходни (вж. точки 4.5 и 4.8).

При едновременно приложение на Infanrix hexa и Prevenar 13 е установено повишаване на

докладваните случаи на гърчове (със или без повишена температура) и хипотоничен-

хипореспонсивен епизод (ХХЕ) (вж. точка 4.8).

Профилактичният прием на антипиретици преди или веднага след прилагане на ваксината

може да намали честотата и интензитета на постваксиналните фебрилни реакции. Клиничните

данни, генерирани с парацетамол и ибупрофен, предполагат, че профилактичната употреба на

парацетамол може да понижи стойността на повишената температура, докато профилактичната

употреба на ибупрофен показва ограничен ефект при понижаването на температурната

стойност.

Употребата на профилактични антипиретични лекарствени продукти се препоръчва за деца с

гърчови заболявания или с минала анамнеза за фебрилни гърчове.

Трябва да се започне лечение с антипиретици според местните препоръки за лечение.

Специални популации

HIV инфекцията не се счита за противопоказание. Очакваният имунен отговор може да не бъде

постигнат след ваксинация на имуносупресирани пациенти.

Клиничните данни показват, че Infanrix hexa може да се прилага при недоносени кърмачета,

обаче, както се очаква при тази популация, е наблюдаван по-слаб имунен отговор по

отношение на някои антигени (вж. точка 4.8 и точка 5.1).

При прилагането на първична имунизация при много недоносени кърмачета (родени ≤ 28

гестационна седмица) и особено при тези с предишна анамнеза за недоразвитие на дихателната

система, трябва да се има предвид потенциалният риск от апнея и необходимостта от

проследяване на дишането за 48-72 часа.

Тъй като ползата от ваксинирането при тези кърмачета е голяма, то ваксинирането трябва да се

направи без отлагане.

Влияние върху лабораторни изследвания

Тъй като капсуларният полизахариден антиген на Hib се екскретира в урината, в рамките на

1-2 седмици след ваксинация може да се наблюдава положителен тест в урината. За да се

потвърди Hib инфекция по време на този период трябва да бъдат направени други тестове.

Проследимост

С цел да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, търговското име и

партидният номер на приложения продукт трябва ясно да се записват.

4.5

Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на

взаимодействие

Infanrix hexa може да се прилага съпътстващо с пневмококови конюгатни ваксини (PCV7,

PCV10 и PCV13), конюгатна ваксина срещу менингококи серогрупа C (CRM

и TT конюгати),

конюгатна ваксина срещу менингококи серогрупи A, C, W-135 и Y (TT конюгат), ваксина

срещу менингококи серогрупа B (MenB), перорална ротавирусна ваксина и ваксина срещу

морбили, паротит, рубеола и варицела (MMRV).

Данните не са показали клинично значимо влияние на антителния отговор към всеки от

отделните антигени, въпреки, че е установен непостоянен антитяло-отговор към полиовирус

тип 2 при едновременно прилагане със Synflorix (серопротекцията варира от 78% до 100%) и

нивата на имунен отговор към PRP (Hib) антигена на Infanrix hexa след 2 дози, приложени на

възраст 2 и 4 месеца, са били по-високи при едновремeнно прилагане с пневмококова или

менингококова ваксина, конюгирани с тетаничен токсоид (вж. точка 5.1). Клиничното значение

на тези находки остава неясно.

В случаите, в които Infanrix hexa е прилагана едновременно с ваксина срещу менингококи

серогрупа B (MenB) и пневмококови конюгатни ваксини, в проучванията са наблюдавани

непоследователни резултати по отношение на отговорите към инактивиран полиовирус тип 2,

конюгиран пневмококов антиген на серотип 6B и коклюшния антиген пертактин, но тези данни

не предполагат клинично значимо повлияване.

Данни от клинични проучвания показват, че честотата на фебрилните реакции е по-висока,

когато Infanrix hexa се прилага едновременно с пневмококови конюгатни ваксини, отколкото

след самостоятелно приложение на Infanrix hexa. Данните от едно клинично проучване

показват, че честотата на фебрилните реакции е по-висока, когато Infanrix hexa се прилага

едновременно с MMRV

ваксина, отколкото след самостоятелно прилагане на Infanrix hexa и е

подобна на тази, след самостоятелно прилагане на MMRV ваксина (вж. точки 4.4 и 4.8).

Имунните отговори не са повлияни.

Поради повишен риск от покачване на температурата, болка на мястото на инжектиране, загуба

на апетит и раздразнителност, когато Infanrix hexa е прилагана едновременно с MenB ваксина и

7-валентна пневмококова конюгатна ваксина, когато е възможно, могат да се обмислят

ваксинации по различно време.

Както и при други ваксини, може да се очаква, че при пациенти на имуносупресивна терапия

може да не бъде постигнат задоволителен имунен отговор.

4.6

Фертилитет, бременност и кърмене

Тъй като Infanrix hexa не е предназначена за приложение при възрастни, няма достатъчно данни

за приложение по време на бременност или кърмене, както и достатъчно проведени

репродуктивни проучвания при животни.

4.7

Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Неприложимо

4.8

Нежелани лекарствени реакции

Резюме на профила за безопасност

Подобно на ваксините срещу дифтерия, тетанус и коклюш (безклетъчна) и при комбинации,

съдържащи дифтерия, тетанус и коклюш (безклетъчна), след бустер ваксинация с Infanrix hexa

са съобщавани повишаване на местната реактогенност и треска в сравнение с курса на

първична ваксинация.

Резюме на нежеланите лекарствени реакции в табличен вид

При всяко групиране в зависимост от честотата, нежеланите лекарствени реакции се изброяват

в низходящ ред по отношение на тежестта.

Честотите за доза са дефинирани, както следва:

Много чести:

(≥1/10)

Чести:

(≥1/100 до <1/10)

Нечести:

(≥1/1 000 до <1/100)

Редки:

(≥1/10 000 до <1/1 000)

Много редки:

(<1/10 000)

Следните, свързани с лекарството нежелани реакции са съобщени по време на клиничните

проучвания (данни от повече от 16 000 участници) и по време на постмаркетинговото

наблюдение.