Страна: Европейски съюз
Език: шведски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
dibotermin alfa
Medtronic BioPharma B.V.
M05BC01
dibotermin alfa
Läkemedel för behandling av bensjukdomar
Tibial Fractures; Fracture Fixation, Internal; Spinal Fusion
Inductos är indicerat för ryggradsfusion i en nivå i ländryggen som ersättare för autogent bentransplantat hos vuxna med degenerativ skivsjukdom som har haft minst 6 månader av icke-operativ behandling för detta tillstånd. Inductos är indicerat för behandling av akuta tibia frakturer hos vuxna som ett komplement till vanlig vård med öppen fraktur minskning och intramedullära unreamed spik fixering.
Revision: 23
auktoriserad
2002-09-09
_ _ 38 B. BIPACKSEDEL _ _ 39 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN INDUCTOS 1,5 MG/ML PULVER, VÄTSKA OCH MATRIX TILL MATRIX FÖR IMPLANTATION dibotermin alfa LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. − Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen. − Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. − Om du får biverkningar, tala med läkare. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS OM INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad InductOs är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder InductOs 3. Hur InductOs används 4. Eventuella biverkningar 5. Hur InductOs ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD INDUCTOS ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR InductOs innehåller det aktiva ämnet, dibotermin alfa. Det är en kopia av ett protein som kallas benmorfogenetiskt protein 2 (BMP-2) som bildas naturligt i kroppen och hjälper till med bildningen av ny benvävnad. InductOs kan användas antingen vid en steloperation i nedre delen av ryggen eller för att läka brott på skenbenet. _Steloperation i nedre delen av ryggen _ Om du har mycket värk från skadade diskar i nedre delen av ryggen och andra behandlingsformer inte har hjälpt dig, kan steloperation i nedre delen av ryggen vara ett alternativ för dig. InductOs används istället för att ta bentransplantat från din höftbenskam, för att undvika problem och smärta som en sådan operation kan orsaka. När det används vid steloperation i ryggen används InductOs tillsammans med en medicinteknisk produkt (metallhylsa) som hjälper till att hålla din ryggrad i rätt läge. Kontakta din doktor om du har några frågor om den medicintekniska produkten. _ _ _Brott på skenbenet _ Om du har brutit skenbenet, används InductOs för att hjälpa brottet att läka,och minska behovet av nya kirurgiska ingrepp. Det anvä Прочетете целия документ
_ _ 1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ _ _ 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN InductOs 1,5 mg/ml pulver, vätska och matrix till matrix för implantation 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En injektionsflaska innehåller 4 mg (4 mg-förpackning) eller 12 mg (12 mg-förpackning) dibotermin alfa. Efter rekonstitution innehåller InductOs 1,5 mg/ml dibotermin alfa. Dibotermin alfa (rekombinant human Bone Morphogenetic Protein-2; rhBMP-2) är ett humant protein som produceras i en rekombinant ovarial cellinje från kinesisk hamster (CHO). För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Pulver, vätska och matrix till matrix för implantation. Pulvret är vitt. Vätskan är klar och färglös. Matrixen är vit. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER InductOs är avsett för fusionsoperationi ländryggen på en disknivå som ett substitut för autologt bentransplantat hos vuxna med degenerativ disksjukdom som har genomgått minst 6 månaders icke- kirurgisk behandling. InductOs är avsett för behandling av akuta tibiafrakturer hos vuxna, som ett tillägg till standardbehandling i form av öppen reposition och märgspikning med icke förborrad märgkanal. Se avsnitt 5.1. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT InductOs bör användas av en lämpligt utbildad kirurg. Dosering InductOs måste beredas exakt enligt beredningsanvisningarna (se avsnitt 6.6). Lämplig dos bestäms av den mängd behandlad matrix som behövs för den avsedda indikationen. Om bara en del av produkten behövs, ska den behandlade matrixen klippas till önskad storlek, och den oanvända delen måste kasseras. _ _ 3 _Doseringstabell för InductOs 4 mg-förpackning _ INDUCTOS-BEHANDLAD MATRIX (4 MG-FÖRPACKNING) MÅTT PÅ INDUCTOS- BEHANDLAD MATRIX VOLYM AV INDUCTOS- BEHANDLAD MATRIX KONCENTRATION AV INDUCTOS- BEHANDLAD MATRIX DOS AV DIBOTERMIN ALFA 1 matrix 2,5 cm x 5 cm 1,3 cm 3 1,5 mg/cm 3 2 mg 2 matrix 2 x (2,5 cm x 5 cm) 2,7 cm 3 1,5 mg/cm 3 4 mg _Doseringstabell för InductOs 12 mg-förpackning _ DEL AV IN Прочетете целия документ