Indium (In111) Oxinate

Страна: Германия

Език: немски

Източник: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Активна съставка:

((111)In)Indium(III)-chlorid

Предлага се от:

Curium Netherlands B.V. HR-Beiname: Mallinckrodt Pharmaceuicals, Curium, Curiumpharma, Mallinckrodt Medical (3199723)

АТС код:

V09HB01

INN (Международно Name):

((111) In), indium (III) chloride

Лекарствена форма:

Lösung

Композиция:

Teil 1 - Lösung; ((111)In)Indium(III)-chlorid (18642) 4,7 Picogramm

Начин на приложение:

Information nicht vorhanden

Статус Оторизация:

verlängert

Дата Оторизация:

1985-04-18

Листовка

PACKUNGSBEILAGE: INFORMATION FÜR PATIENTEN
INDIUM (IN111) OXINATE, LÖSUNG
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR IHNEN
DAS ARZNEIMITTEL
VERABREICHT WIRD, DENN ES ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren
Nuklearmediziner, der die
Untersuchung überwacht.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, informieren Sie bitte Ihren
Nuklearmediziner. Dies schließt
auch mögliche Nebenwirkungen ein, die nicht in dieser
Gebrauchsinformation angegeben sind.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Indium (In111) Oxinate und wofür wird es angewendet?
2.
Was müssen Sie vor der Anwendung von
Indium (In111) Oxinate beachten?
3.
Wie ist Indium (In111) Oxinate anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Indium (In111) Oxinate aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST INDIUM (IN111) OXINATE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Dieses Arzneimittel ist ein radiopharmazeutisches Arzneimittel, das zu
DIAGNOSEZWECKEN angewendet
wird.
Dieses Arzneimittel enthält eine radioaktive Substanz und dient zur
Markierung von Blutzellen,
welche dann intravenös verabreicht werden.
Indium (In111) Oxinate wird mittels eines Scans eingesetzt und dient
der Untersuchung von:

Entzündlichen Reaktionen, Abszessen, Entdeckung pathologischer
Plättchenanreicherungen,
Bestimmung der Thrombozytenüberlebenszeit und drohender Abstoßung
von Nierentransplantaten
Die radioaktive Verbindung kann mithilfe von einer Spezialkamera, die
einen Scan durchführt, von
außerhalb des Körpers fotografiert werden. Dieser Scan zeigt die
Verteilung der Radioaktivität
innerhalb des Körpers und liefert dem Arzt dadurch wertvolle
Hinweise, um zur Diagnose zu kommen.
Der Gebrauch von Indium (In111) Oxinate ist mit geringen Mengen an
Radioaktivität verbunden. Ihr
Arzt und Ihr Nuklearmediziner haben sorgfältig geprüft, dass der
klinische Nutzen der Unters

Данни за продукта

20 APP 4908 Germany (Nat.) Fachinformation 15052019_clean
RADIOAKTIVES ARZNEIMITTEL
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Indium (In111) Oxinate, Lösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Durchstechflasche Indium (In111) Oxinate enthält:
1 Fläschchen mit 37 MBq (1 mCi) Indium (In111) Oxinate-Lösung in 1
ml
Die Wirkstoffe sind:
(
111
In) Indium(III)-Chlorid
Chinolin-8-ol
111
In wird in einem Zyklotron trägerfrei durch Protonenbeschuss eines
Cadmiumtargets hergestellt. Neben
111
In kann
114m
In bis zu 0.05 % (0.5 kBq/MBq
111
In), bezogen auf den Kalibrierungszeitpunkt der Aktivität,
enthalten sein. Bezogen auf den Verfallszeitpunkt enthält die
Injektionslösung bis zu 0.05 % (0.5 kBq/MBq
111
In)
114m
In. Andere Nuklide (wie z. B.
65
Zn) können bis zu 0.1 %, bezogen auf den Kalibrierungszeitpunkt,
in der Injektionslösung enthalten sein. Die Injektionslösung ist
trägerfrei und hat eine Radionuklidreinheit >
99 %, bezogen auf den Kalibrierungszeitpunkt der Aktivität.
Indium-111 zerfällt durch Elektroneneinfang, gefolgt von
Gammastrahlenemission von 171 keV (90,9 %
Zerfallswahrscheinlichkeit) und 246 keV (94 %). Nach interner
Konversion werden ebenfalls
Röntgenstrahlen mit 23 keV (68 %) und 26 keV (15 %) emittiert.
Neben Gammastrahlung emittiert Indium-111 auch Auger-Elektronen als
K-Auger-Elektron mit 19 keV (16
%) und L-Auger-Elektron mit 3 keV (100 %), bzw. niederenergetische
Konversionselektronen mit 145 keV
(8 %) und 219 keV (5 %). Die Halbwertszeit beträgt 67,4 Stunden (2,8
Tage).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Indium (In111) Oxinate ist ein nuklearmedizinisches Diagnostikum.
Indium (In111) Oxinate wird angewendet zur:
Radioaktiven Markierung von patienteneigenen zellulären
Blutbestandteilen _in vitro_, die anschließend
intravenös injiziert und mit Hilfe von nuklearmedizinischen Methoden
für die Diagnostik verwendet werden.