Страна: Европейски съюз
Език: немски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Estriol
Intervet International BV
QG03CA04
Estriol
Hunde
Sexualhormone und Modulatoren des Genitalsystems
Die Behandlung von hormonabhängiger Harninkontinenz aufgrund von Unfähigkeit des Sphinktermechanismus bei Ovariohysterektomierten Hündinnen.
Revision: 7
Autorisiert
2000-03-24
13 B. PACKUNGSBEILAGE 14 GEBRAUCHSINFORMATION INCURIN 1 MG TABLETTE 1. NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN UNTERSCHIEDLICH DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST Zulassungsinhaber und Hersteller, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Niederlande 2. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Incurin 1 mg Tablette Estriol 3. WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE Wirkstoff: Estriol 1 mg/Tablette Runde Tabletten mit einfacher Bruchrille 4. ANWENDUNGSGEBIET(E) Incurin ist zur Behandlung hormonbedingter Harninkontinenz, die durch Insuffizienz des Schließmuskels bei Hündinnen hervorgerufen wird, angezeigt. 5. GEGENANZEIGEN Nicht bei unkastrierten Hündinnen anwenden, da die Wirksamkeit nur bei ovariohysterektomierten Hündinnen nachgewiesen wurde. Tiere mit Polyurie-Polydipsie-Syndrom sollten nicht mit Incurin behandelt werden. Die Anwendung von Incurin ist während der Trächtigkeit, der Laktation und bei Tieren, die jünger als ein Jahr sind, kontraindiziert. 6. NEBENWIRKUNGEN Milde östrogene Effekte wie geschwollene Vulva, geschwollene Zitzen und/oder Attraktivität für Rüden wurden unter der höchsten empfohlenen Dosis von 2 mg pro Hund beobachtet. Diese Effekte klingen nach Verringerung der Dosis wieder ab. Bei einigen Hunden wurden außerdem Anzeichen von Übelkeit festgestellt. Aufgrund seiner kurzen östrogenen Wirksamkeit induziert Incurin keine Knochenmarkssuppression beim Hund. In seltenen Fällen traten vaginale Blutungen auf. In seltenen Fällen wurde auch Haarausfall beobachtet. Falls Sie eine Nebenwirkung bei Ihrem Tier/Ihren Tieren feststellen, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt ist, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit. 15 7. ZIELTIERART(EN) Hund 8. DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG Incurin ist zur einmal täglichen oralen Gabe vorgesehen. Da die Beziehung der wirksamen Dosis zum Körpergewicht nicht bekannt ist, ist die Angabe einer festen Прочетете целия документ
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Incurin 1 mg Tablette 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Wirkstoff: Estriol 1 mg/Tablette Eine vollständige Aufzählung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Runde Tabletten mit einfacher Bruchrille 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ZIELTIERARTEN Hunde (Hündinnen). 4.2 ANWENDUNGSGEBIETE, UNTER ANGABE DER ZIELTIERART(EN) Zur Behandlung hormonbedingter Harninkontinenz, die durch Insuffizienz des Schließmuskels hervorgerufen wird, bei ovariohysterektomierten Hündinnen. 4.3 GEGENANZEIGEN Nicht bei unkastrierten Hündinnen anwenden, da die Wirksamkeit nur bei ovariohysterektomierten Hündinnen nachgewiesen wurde. Tiere mit Polyurie-Polydipsie-Syndrom sollten nicht mit Incurin behandelt werden. Die Anwendung von Incurin ist während der Trächtigkeit, Laktation und bei Tieren, die jünger als ein Jahr sind, kontraindiziert. 4.4 BESONDERE WARNHINWEISE FÜR JEDE ZIELTIERART Hohe Östrogen-Dosen können eine tumorpromovierende Wirkung auf Zielorgane mit Östrogen- Rezeptoren (Gesäuge) haben. 4.5 BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren Im Falle von östrogenen Effekten sollte die Dosis verringert werden. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender Nicht zutreffend. 4.6 NEBENWIRKUNGEN Östrogene Effekte wie geschwollene Vulva, geschwollenes Gesäuge und/oder Attraktivität für Rüden sowie Erbrechen konnten bei der höchsten empfohlenen Dosierung von 2 mg pro Hund beobachtet werden. Die Häufigkeit liegt bei etwa 5-9 %. Diese Effekte klingen nach Verringerung der Dosis wieder ab. In seltenen Fällen traten vaginale Blutungen auf. In seltenen Fällen wurde auch Haarausfall beobachtet. 3 4.7 ANWENDUNG WÄHREND DER TRÄCHTIGKEIT, LAKTATION ODER DER LEGEPERIODE Dieses Tierarzneimittel nicht während der Trächtigkeit und Laktation anwenden. Siehe auch Abschnitt 4.3. Gegenanzeigen. 4.8 WECHSELWIRKUNGEN MIT A Прочетете целия документ