Inbrija

Страна: Европейски съюз

Език: български

Източник: EMA (European Medicines Agency)

Активна съставка:

l-dopa

Предлага се от:

Acorda Therapeutics Ireland Limited

АТС код:

N04BA01

INN (Международно Name):

levodopa

Терапевтична група:

Антипаркинсонови лекарства

Терапевтична област:

Паркинсонова болест

Терапевтични показания:

Inbrija е посочено в непостоянно курс на лечение малки вибрации мотор (видео) при възрастни пациенти с болестта на Паркинсон (PSU) лечение с леводопа/допа-декарбоксилазы инхибитор.

Каталог на резюме:

Revision: 5

Статус Оторизация:

упълномощен

Дата Оторизация:

2019-09-19

Листовка

27
Б. ЛИСТОВКА
28
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПАЦИЕНТА
INBRIJA 33 MG ПРАХ ЗА ИНХАЛАЦИЯ, ТВЪРДИ
КАПСУЛИ
леводопа (levodopa)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО, ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА
ЗА ВАС ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар или
фармацевт.
-
Това лекарство е предписано лично на
Вас. Не го преотстъпвайте на други
хора. То може
да им навреди, независимо че
признаците на тяхното заболяване са
същите като Вашите.
-
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар или
фармацевт. Това
включва и всички възможни нежелани
реакции, неописани в тази листовка.
Вижте точка
4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява Inbrija и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да
използвате Inbrija
3.
Как да използвате Inbrija
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате Inbrija
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА INBRIJA И ЗА КАКВО СЕ
ИЗПОЛЗВА
Активното вещество в Inbrija е леводопа.
Inbrija е лекарство, което се използва за
инхалация
при лечен

Данни за продукта

1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Inbrija 33 mg прах за инхалация, твърди
капсули
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка твърда капсула съдържа 42 mg
леводопа.
Всяка доставена доза съдържа 33 mg
леводопа.
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Прах за инхалация, твърда капсула.
Бели, непрозрачни капсули, съдържащи
бял прах, с надпис „A42“, отпечатан в
черно върху
капачето на капсулата, и две черни
черти, отпечатани върху тялото на
капсулата.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Inbrija е показан за интермитентно
лечение на епизодични моторни
флуктуации (OFF-епизоди)
при възрастни пациенти с болест на
Parkinson (БП), които са на лечение с
леводопа/допа-декарбоксилазен
инхибитор.
4.2
ДОЗИРОВКА И НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ
Дозировка
Преди да започнат да приемат Inbrija,
пациентите трябва вече да са на
установен режим с
леводопа/допа-декарбоксилазен
инхибитор (напр. карбидопа или
бенсеразид).
Пациентите, избрани за лечение с Inbrija,
трябва да могат да разпознават
появата на
OFF-симптомите и да могат да приготвят
инхалатора или да имат болногледач,
който да може