Страна: Европейски съюз
Език: словенски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
valsartan, amlodipine (as amlodipine besilate)
Novartis Europharm Ltd
C09DB01
amlodipine, valsartan
Sredstva, ki delujejo na sistem renin-angiotenzin
Hipertenzija
Zdravljenje esencialne hipertenzije. Imprida je indicirana pri bolnikih, katerih krvni tlak ni ustrezno nadzorovan na amlodipine ali valsartan monotherapy.
Revision: 20
Umaknjeno
2007-01-17
66 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte pri temperaturi do 30 °C. Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred vlago. 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Novartis Europharm Limited Frimley Business Park Camberley GU16 7SR Velika Britanija 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/06/373/001 7 filmsko obloženih tablet EU/1/06/373/002 14 filmsko obloženih tablet EU/1/06/373/003 28 filmsko obloženih tablet EU/1/06/373/004 30 filmsko obloženih tablet EU/1/06/373/005 56 filmsko obloženih tablet EU/1/06/373/006 90 filmsko obloženih tablet EU/1/06/373/007 98 filmsko obloženih tablet EU/1/06/373/008 280 filmsko obloženih tablet EU/1/06/373/025 56x1 filmsko obložena tableta (za enkratni odmerek) EU/1/06/373/026 98x1 filmsko obložena tableta (za enkratni odmerek) EU/1/06/373/027 280x1 filmsko obložena tableta (za enkratni odmerek) 13. ŠTEVILKA SERIJE Serija 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept. 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Imprida 5 mg/80 mg Zdravilo nima več dovoljenja za promet 67 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI VMESNA ŠKATLA SKUPNEGA PAKIRANJA (BREZ “BLUE BOX” PODATKOV) 1. IME ZDRAVILA Imprida 5 mg/80 mg filmsko obložene tablete amlodipin/valsartan 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN Ena tableta vsebuje 5 mg amlodipina (v obliki amlodipinijevega besilata) in 80 mg valsartana. 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 70 filmsko obloženih tablet (del skupnega pakiranja, ni namenjen ločeni prodaji). 14 filmsko obloženih tablet (del skupnega pakiranja, ni namenjen ločeni prodaji). 5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA _ _ Pred uporabo preberite priloženo navodilo! Peroralna uporaba. 6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom! 7. DRUGA POSEBNA OPOZOR Прочетете целия документ
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA Zdravilo nima več dovoljenja za promet 2 1. IME ZDRAVILA Imprida 5 mg/80 mg filmsko obložene tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena filmsko obložena tableta vsebuje 5 mg amlodipina (v obliki amlodipinijevega besilata) in 80 mg valsartana. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA Filmsko obložena tableta. Temnorumene, okrogle filmsko obložene tablete s poševnimi robovi, ki imajo na eni strani oznako “NVR” in na drugi “NV”. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravljenje esencialne hipertenzije. Zdravilo Imprida je indicirano pri odraslih, pri katerih krvni tlak ni ustrezno urejen ob monoterapiji z amlodipinom ali valsartanom. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Odmerjanje Priporočeni odmerek zdravila Imprida je ena tableta na dan. Zdravilo Imprida 5 mg/80 mg lahko uporabite pri bolnikih, pri katerih krvni tlak ni ustrezno urejen samo s 5 mg amlodipina ali z 80 mg valsartana. Bolnik lahko zdravilo Imprida vzame s hrano ali brez nje. Pred prehodom na kombinacijo s fiksnim odmerkom je priporočljivo individualno titriranje odmerka sestavin (tj. amlodipina in valsartana). Če je klinično primerno, je možno na kombinacijo s fiksnim odmerkom preiti neposredno z monoterapije. Zaradi praktičnosti je možno bolnike, ki dobivajo valsartan in amlodipin v ločenih tabletah/kapsulah, prevesti na zdravilo Imprida, ki vsebuje enaka odmerka sestavin. _ _ _Okvara ledvic _ O uporabi zdravila pri bolnikih s hudo okvaro ledvic ni na voljo nobenih kliničnih podatkov. ImpridaBolnikom z blago do zmerno okvaro ledvic odmerka ni treba prilagoditi. Pri bolnikih z zmerno okvaro ledvic je priporočljivo kontrolirati koncentracije kalija in kreatinina. _Okvara jeter _ Pri bolnikih s hudo okvaro jeter je zdravilo Imprida kontraindicirano (glejte poglavje 4.3). Zdravilo nima več dovoljenja za promet 3 Previdnost je potrebna pri uporabi zdravila Imprida pri bolnikih z okvaro jeter ali obstruktivno biliarno boleznijo (gle Прочетете целия документ