Imprida

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Imprida
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Imprida
    Европейски съюз
  • Език:
  • литовски

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Agentai, veikiantys renino angiotenzino sistemą
  • Терапевтична област:
  • Hipertenzija
  • Терапевтични показания:
  • Esminės hipertenzijos gydymas. Imprida yra nurodyta pacientams, kurių kraujospūdis nepakankamai kontroliuojamas amlodipine ar valsartan monotherapy.
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 20

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • Panaikintas
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/000775
  • Дата Оторизация:
  • 16-01-2007
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/000775
  • Последна актуализация:
  • 30-03-2019

Доклад обществена оценка

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/288275/2015

EMEA/H/C/000775

EPAR santrauka plačiajai visuomenei

Imprida

amlodipinas (valsartanas)

Šis dokumentas yra Imprida Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama,

kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria

rekomenduoja suteikti Imprida rinkodaros leidimą ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.

Kas yra Imprida?

Imprida – tai vaistas, kurio sudėtyje yra dviejų veikliųjų medžiagų – amlodipino ir valsartano. Šis

vaistas tiekiamas tabletėmis (po 5 mg amlodipino ir 80 mg valsartano; 5 mg amlodipino ir 160 mg

valsartano ir 10 mg amlodipino ir 160 mg valsartano).

Kam vartojamas Imprida?

Imprida skiriamas pirmine hipertenzija (aukštas kraujospūdis) sergantiems pacientams, kai gydymas

vien tik amlodipinu arba valsartanu nėra pakankamai veiksmingas. Pirminė – tai tokia hipertenzija,

kurios priežastys nežinomos.

Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą.

Kaip vartoti Imprida?

Imprida tabletė geriama kartą per parą, užsigeriant vandeniu. Imprida dozė priklauso nuo amlodipino

arba valsartano dozių, kurias pacientas vartojo anksčiau. Prieš pradedant vartoti abiejų medžiagų

derinio tabletes, pacientui šias medžiagas gali tekti vartoti atskiromis tabletėmis arba kapsulėmis.

Kaip veikia Imprida?

Imprida sudėtyje yra dviejų veikliųjų medžiagų – amlodipino ir valsartano. Tai yra du vaistai nuo

hipertenzijos, kurie Europos Sąjungoje (ES) atskirai skiriami nuo praeito amžiaus paskutinio

dešimtmečio vidurio. Jie panašiu būdu mažina kraujospūdį atpalaiduodami kraujagysles. Sumažinus

kraujospūdį, sumažėja su juo susijusi rizika, pavyzdžiui, insulto pavojus.

Neberegistruotas vaistinis preparatas

Imprida

EMA/288275/2015

Puslapis 2/3

Amlodipinas yra kalcio kanalų blokatorius. Jis blokuoja tam tikrus ląstelių paviršiuje esančius kanalus

(kalcio kanalus), per kuriuos į ląstelę paprastai patenka kalcio jonai. Kalcio jonams patekus į

kraujagyslių sienelių raumenų ląsteles, jos susitraukia. Amlodipinui sumažinus kalcio srautą į ląsteles,

jos nesusitraukia ir kraujagyslės atsipalaiduoja.

Valsartanas yra angiotenzino II receptorių antagonistas, slopinantis natūralaus organizmo hormono

angiotenzino II poveikį. Angiotenzinas II yra stiprus vazokonstriktorius (kraujagysles siaurinanti

medžiaga). Slopindamas receptorius, prie kurių paprastai jungiasi angiotenzinas II, valsartanas slopina

hormono poveikį, ir dėl to kraujagyslės išsiplečia.

Kaip buvo tiriamas Imprida?

Kadangi amlodipinas ir valsartanas vartojami jau daugelį metų, bendrovė pateikė informaciją apie šias

medžiagas iš ankstesnių tyrimų ir mokslinės literatūros bei naujų tyrimų, kuriuose buvo vartojamas šių

dviejų veikliųjų medžiagų derinys.

Atlikti penki pagrindiniai tyrimai su beveik 5 200 pacientų, kurių dauguma sirgo lengva arba vidutinio

sunkumo hipertenzija. Dviejuose tyrimuose (kuriuose dalyvavo beveik 3 200 pacientų) amlodipinas,

valsartanas arba abiejų medžiagų derinys buvo lyginamas su placebu (preparatu be veikliosios

medžiagos). Dviejuose tyrimuose (kuriuose dalyvavo 1 891 pacientas) buvo tiriamas vaistų derinio

poveikis pacientams, kurių kraujospūdis nepakankamai veiksmingai reguliuojamas vien 10 mg

amlodipinu arba 160 mg valsartanu. Penktame, mažesniame, tyrime, kuriame dalyvavo 130 pacientų,

sergančių sunkia hipertenzija, vaistų derinys buvo lyginamas su lizinoprilio ir hidrochlorotiazido deriniu

(kitu vaistų deriniu kraujospūdžiui mažinti). Visuose tyrimuose pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo

diastolinio kraujospūdžio (kraujospūdžio tarp dviejų širdies susitraukimų) sumažėjimas. Kraujospūdis

buvo matuojamas gyvsidabrio stulpelio milimetrais (mmHg).

Bendrovė taip pat pateikė įrodymų, kad Imprida ir atskirus preparatus vartojančių pacientų kraujyje

susidaro tokia pati amlodipino ir valsartano koncentracija.

Kokia Imprida nauda nustatyta tyrimuose?

Vartojant amlodipino ir valsartano derinį kraujospūdis mažėja veiksmingiau, nei vartojant placebą arba

vieną šių komponentų atskirai. Tyrimuose, kuriuose buvo tiriamas vaistų derinio poveikis pacientams,

jau vartojantiems vien amlodipiną arba valsartaną, vien valsartaną vartojusių pacientų kraujospūdis po

aštuonių savaičių sumažėjo 6,6 mmHg, palyginti su 9,6 mmHg pacientams, papildomai vartojusiems

5 mg amlodipino, ir 11,4 mmHg pacientams, papildomai vartojusiems 10 mg amlodipino. Vien

amlodipiną vartojusių pacientų kraujospūdis sumažėjo 10 mmHg, o pacientų, papildomai vartojusių

160 mg valsartano – 11,8 mmHg.

Kokia rizika siejama su Imprida vartojimu?

Dažniausi Imprida šalutiniai reiškiniai (pasireiškę 1–10 pacientų iš 100) yra galvos skausmas,

nazofaringitas (nosies ir gerklės uždegimas), gripas, hipokalemija (mažas kalio kiekis kraujyje), įvairių

tipų edema (tinimas), nuovargis, raudonis, astenija (silpnumas) ir karščio pylimas. Išsamų visų šalutinių

reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Imprida, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.

Imprida negalima vartoti esant padidėjusiam jautrumui (alergijai) amplodipinui ar kitam dihidropiridino

derivatų klasės vaistui, valsartanui ar bet kuriai kitai pagalbinei medžiagai. Jo negalima skirti moterims

nuo ketvirto nėštumo mėnesio. Vaisto nerekomenduojama vartoti ir pirmuosius tris nėštumo mėnesius.

Imprida negalima skirti pacientams, sergantiems sunkiomis kepenų ar tulžies ligomis, pacientams,

Neberegistruotas vaistinis preparatas

Imprida

EMA/288275/2015

Puslapis 3/3

sergantiems tam tikromis širdies ligomis ir pacientams, sergantiems sunkia hipotenzija (žemu kraujo

spaudimu).

Imprida taip pat negalima skirti II tipo diabetu ar vidutinio sunkumo ar sunkiu inkstų nepakankamumu

sergantiems pacientams, vartojantiems vaistus, kurių sudėtyje yra aliskireno (taip pat pirminei

hipertenzijai gydyti skiriami vaistai). Visų apribojimų sąrašą rasite pakuotės lapelyje.

Kodėl has Imprida buvo patvirtintas?

CHMP nusprendė, kad Imprida teikiama nauda yra didesnė už keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti

jo rinkodaros leidimą.

Kita informacija apie Imprida

Europos Komisija 2007 m. sausio 16 d. suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Imprida rinkodaros

leidimą.

Išsamų Imprida EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu:

ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Daugiau informacijos apie gydymą

Imprida rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.

Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2015-05.

Neberegistruotas vaistinis preparatas

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

B. PAKUOTĖS LAPELIS

Neberegistruotas vaistinis preparatas

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Imprida 5 mg/80 mg plėvele dengtos tabletės

amlodipinas/valsartanas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums

svarbi informacija.

Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems

pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į

gydytoją arba vaistininką.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

Kas yra Imprida ir kam jis vartojamas

Kas žinotina prieš vartojant Imprida

Kaip vartoti Imprida

Galimas šalutinis poveikis

Kaip laikyti Imprida

Pakuotės turinys ir kita informacija

1.

Kas yra Imprida ir kam jis vartojamas

Imprida tabletėse yra dvi medžiagos: amlodipinas ir valsartanas. Abi šios medžiagos padeda mažinti

kraujospūdį.

Amlodipinas priklauso vaistų grupei, kuri vadinama “kalcio kanalų blokatoriais”. Amlodipinas

neleidžia kalciui patekti į kraujagyslės sienelę, todėl kraujagyslės nesusitraukia.

Valsartanas priklauso vaistų grupei, kuri vadinama “angiotenzino-II receptorių blokatoriais”.

Angiotenzinas II yra gaminamas organizme, jis skatina kraujagyslių susitraukimą, o tai didina

kraujospūdį. Valsartanas veikia mažindamas angiotenzino II poveikį.

Tai reiškia, kad abi šios medžiagos padeda išvengti kraujagyslių susitraukimo. Joms veikiant,

kraujagyslės atsipalaiduoja ir kraujospūdis sumažėja.

Imprida skiriamas aukštam kraujospūdžiui gydyti tiems suaugusiesiems, kuriems kraujospūdžio

pakankamai nemažino vien tik amlodipinas ar valsartanas.

2.

Kas žinotina prieš vartojant Imprida

Imprida vartoti negalima

jeigu yra alergija amlodipinui ar bet kuriam kitam kalcio kanalų blokatoriui. Alergija gali

pasireikšti niežuliu, odos paraudimu ar apsunkintu kvėpavimu.

jeigu yra alergija valsartanui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6

skyriuje). Jeigu manote, kad galite būti alergiškas, pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami

vartoti Imprida.

jeigu yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas ar tulžies sutrikimas, tokios kaip tulžinė kepenų

cirozė ar tulžies stazė.

jei esate daugiau nei 3 mėnesius nėščia. (Taip pat yra geriau vengti Imprida vartoti ankstyvojo

nėštumo metu (žr. skyrių „Nėštumas“)).

jeigu Jums labai sumažėjęs kraujospūdis (yra hipotenzija).

jeigu Jums susiaurėjęs aortos vožtuvas (yra aortos vožtuvo stenozė) arba pasireiškia

kardiogeninis šokas (būklė, kai širdis negali aprūpinti organizmo reikiamu kraujo kiekiu).

jeigu pasireiškia širdies nepakankamumas po širdies priepuolio.

Neberegistruotas vaistinis preparatas

jeigu Jūs sergate diabetu arba Jūsų inkstų veikla sutrikusi ir Jums skirtas kraujospūdį mažinantis

vaistas, kurio sudėtyje yra aliskireno.

Jeigu kuris nors punktas tinka, nepradėkite vartoti Imprida ir pasakykite gydytojui.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Imprida:

jeigu Jums bloga (vemiate ar viduriuojate).

jeigu yra kepenų ar inkstų sutrikimų.

jeigu Jums yra persodintas inkstas ar Jums buvo nustatytos

susiaurėjusios inkstų arterijos.

jeigu Jums yra pirminis hiperaldosteronizmas – būklė, veikianti inkstų liaukas.

jeigu sergate širdies nepakankamumu arba Jus buvo ištikęs širdies priepuolis. Atidžiai laikykitės

gydytojo nurodymų dėl pradinės dozės vartojimo. Gydytojas taip pat gali ištirti Jūsų inkstų

veiklą.

jeigu gydytojas sakė, kad Jūsų širdies vožtuvai yra susiaurėję (yra “aortos ar mitralinė stenozė”)

arba, kad širdies raumens storis yra nenormaliai padidėjęs (yra “obstrukcinė hipertrofinė

kardiomiopatija”).

jeigu Jums vartojant kitų vaistų (įskaitant angiotenziną konvertuojančio fermento inhibitorių)

pasireiškė patinimas, ypatingai veido ir gerklės. Jeigu Jums atsirastų šių simptomų, nutraukite

Imprida vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Niekada daugiau nevartokite Imprida.

jeigu vartojate kurį nors iš šių vaistų padidėjusiam kraujospūdžiui gydyti:

AKF inhibitorių (pavyzdžiui enalaprilį, lizinoprilį, ramiprilį), ypač jei turite su diabetu

susijusių inkstų sutrikimų;

aliskireną.

Jūsų gydytojas gali reguliariai ištirti Jūsų inkstų funkciją, kraujospūdį ir elektrolitų (pvz., kalio) kiekį

kraujyje.

Taip pat žiūrėkite informaciją, pateiktą poskyryje „Imprida vartoti negalima“.

Jeigu kuris nors punktas tinka, pasakykite gydytojui, prieš pradėdami vartoti Imprida.

Vaikams ir paaugliams

Imprida vartoti vaikams ir paaugliams (jaunesniems kaip 18 metų amžiaus) nerekomenduojama.

Kiti vaistai ir Imprida

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui

arba vaistininkui. Jūsų gydytojui gali tekti pakeisti Jūsų dozę ir (arba) imtis kitokių atsargumo

priemonių. Kai kuriais atvejais gali tekti nutraukti vieno iš jų vartojimą. Tai ypač svarbu vartojant

žemiau išvardytus vaistus:

jeigu vartojate AKF inhibitorių arba aliskireną (taip pat žiūrėkite informaciją, pateiktą

pokyriuose „Imprida vartoti negalima“ ir „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“);

jeigu vartojate diuretikų (vaistų, kurie didina išskiriamo šlapimo kiekį);

ličio (vaistas, kai kuriems depresijos tipams gydyti);

kalį tausojančių diuretikų, kalio papildų arba druskų pakaitalų, kuriuose yra kalio ar kitų vaistų,

kurie gali didinti kalio kiekį organizme;

tam tikrus nuskausminamuosius, tokius kaip nesteroidinius vaistus nuo uždegimo (NVNU) ar

selektyvius ciklooksigenzės-2 inhibitorius (COX-2 inhibitoriai). Gydytojas gali patikrinti inkstų

funkciją;

priešepilepsinių vaistų (pvz., karbamazepino, fenobarbitalio, fenitoino, fosfenitoino,

primidono);

jonažolės preparatų;

nitroglicerino ar kitų nitratų, arba kitų, “vazodiliatatoriais” vadinamų vaistų;

vaistų, vartojamų ŽIV/AIDS gydyti (pvz., ritonaviro, indinaviro, nelfinaviro);

vaistų, vartojamų grybelinių infekcijų gydymui (pvz., ketokonazolo, itrakonazolo);

vaistų, vartojamų bakterijų sukeltoms infekcijoms gydyti (pvz., rifampicino, eritromicino,

klaritromicino, telitromicino);

Neberegistruotas vaistinis preparatas

verapamilio, diltiazemo (vartojamų širdies ligoms gydyti);

simvastatino (padidėjusiam cholesterolio kiekiui mažinti vartojamo vaisto);

dantroleno (į veną vartojamo vaisto, kai yra sunkių organizmo temperatūros reguliavimo

sutrikimų);

apsaugoti nuo transplantato atmetimo reakcijų vartojamų vaistų (ciklosporino).

Imprida vartojimas su maistu ir gėrimais

Imprida vartojantiems asmenims negalima valgyti greipfrutų ar gerti greipfrutų sulčių, kadangi

greipfrutai ar greipfrutų sultys gali didinti veikliosios medžiagos amlodipino kiekį kraujyje ir dėl to

gali neprognozuojamai sustiprėti kraujospūdį mažinantis Imprida poveikis.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Jeigu esate nėščia (manote, kad galite būti pastojusi), pasakykite gydytojui. Jūsų gydytojas lieps Jums

nebevartoti vaisto prieš planuojant pastojimą arba iš karto sužinojus apie nėštumą, ir paskirs kitą vaistą

vietoje Imprida. Imprida yra nerekomenduojamas ankstyvojo nėštumo laikotarpiu (pirmus 3 mėnesius)

ir negali būti vartojamas, jei esate daugiau kaip tris mėnesius nėščia, nes tuomet jis gali labai pakenkti

Jūsų kūdikiui.

Žindymas

Pasakykite savo gydytojui, jei maitinate krūtimi ar ruošiatės pradėti tai daryti. Imprida

nerekomenduojamas krūtimi maitinančioms motinoms; jei motina nori maitinti krūtimi, gydytojas gali

paskirti kitą vaistą, ypač jei naujagimis gimė prieš laiką.

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Šis vaistas gali sukelti svaigulį. Tai gali trukdyti sukaupti dėmesį. Todėl, kol nežinote, kaip šis vaistas

veikia Jus, nevairuokite, nevaldykite mechanizmų ir nesiimkite kitokio dėmesio sukaupimo

reikalaujančio darbo.

3.

Kaip vartoti Imprida

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją. Tai

padės pasiekti geriausių gydymo rezultatų ir sumažinti šalutinio poveikio riziką.

Įprastinė Imprida dozė yra viena tabletė per parą.

Tinkamiausia vaistą vartoti kiekvieną dieną tuo pačiu metu.

Tabletes nurykite, užgerdami stikline vandens.

Imprida galima gerti valgio metu arba nevalgius. Nevartokite Imprida su greipfrutais ar

greipfrutų sultimis.

Atsižvelgdamas į gydymo sukeliamą poveikį, gydytojas gali siūlyti padidinti ar sumažinti dozę.

Paskirtos dozės viršyti negalima.

Imprida ir senyvi pacientai (vyresni nei 65 metų)

Didinant dozę, Jūsų gydytojas turi laikytis atsargumo priemonių.

Jei kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Ką daryti pavartojus per didelę Imprida dozę?

Jeigu išgėrėte per daug Imprida tablečių arba jei Jūsų tablečių išgėrė kas nors kitas, nedelsdami

kreipkitės į gydytoją.

Neberegistruotas vaistinis preparatas

Pamiršus pavartoti Imprida

Jeigu pamiršote išgerti šio vaisto, išgerkite jį iškart prisiminę. Kitą dozę vartokite įprastu laiku. Tačiau,

jei jau beveik atėjo laikas kitai dozei, praleiskite pamirštąją. Negalima vartoti dvigubos dozės norint

kompensuoti praleistą tabletę.

Nustojus vartoti Imprida

Jeigu nutrauksite Imprida vartojimą, Jūsų liga gali pasunkėti. Nenutraukite vaisto vartojimo, kol to

padaryti nenurodys gydytojas.

4.

Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Kai kurie šalutiniai reiškiniai gali būti sunkūs ir jiems pasireiškus gali reikėti medicininės

pagalbos:

Nedideliam skaičiui pacientų pasireiškė šie sunkūs šalutiniai reiškiniai (gali pasireikšti mažiau nei 1 iš

1 000 žmonių). Jeigu kuris nors iš jų pasireikš, nedelsdami kreipkitės į gydytoją:

Alerginės reakcijos, pasireiškiančios bėrimu, niežuliu, veido, lūpų ar liežuvio tinimu, apsunkintu

kvėpavimu, mažu kraujospūdžiu (silpnumo, apsvaigimo pojūtis).

Kiti galimi Imprida šalutiniai reiškiniai:

Dažni (gali pasireikšti mažiau nei 1 iš 10 žmonių): gripo simptomai (gripas); užgulusi nosis, gerklės

skausmas ir diskomfortas ryjant; galvos skausmas; rankų, plaštakų, kojų, čiurnų ar pėdų tinimas;

nuovargis; astenija (bendras silpnumas); raudonis ir šilumos pojūtis veide ir (ar) kakle.

Nedažni (gali pasireikšti mažiau nei 1 iš 100 žmonių): svaigulys; pykinimas ir pilvo skausmas; burnos

sausmė; mieguistumas, rankų ar pėdų dilgčiojimas ar sustingimas, vertigo; dažnas širdies plakimas,

taip pat ir permušimai; svaigulys stojantis; kosulys; viduriavimas; vidurių užkietėjimas; odos bėrimas,

odos paraudimas; sąnarių tinimas, nugaros skausmas; sąnarių skausmas.

Reti (gali pasireikšti mažiau nei 1 iš 1 000 žmonių): nerimas; spengimas ausyse; alpulys; gausesnis

šlapinimasis nei paprastai ar dažnesnis noras šlapintis nei paprastai; nesugebėjimas sukelti ar palaikyti

erekciją; sunkumo pojūtis; žemas kraujospūdis, pasireiškiantis tokiais simptomais kaip svaigulys ar

svaigulys; per gausus prakaitavimas; viso kūno odos bėrimas; niežulys; raumenų spazmai.

Jei kuris iš šių reiškinių vargina, kreipkitės į gydytoją.

Šalutiniai reiškiniai, kurie pasireiškė vartojant vien tik amlodipiną ar valsartaną, ir kurie arba

nebuvo stebėti vartojant Imprida, arba kurių pasireiškė dažniau nei vartojant Imprida:

Amlodipinas

Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jeigu pavartojus šio vaisto, pasireiškia kuris nors toliau

išvardytas labai retas, bet sunkus šalutinis poveikis:

staiga atsiradęs švokštimas, krūtinės skausmas, dusulys ar kvėpavimo pasunkėjimas;

akių vokų, veido ar lūpų patinimas;

liežuvio ir gerklės patinimas, dėl kurio gali labai pasunkėti kvėpavimas;

sunkios odos reakcijos, įskaitant intensyvų odos bėrimą, dilgėlinę, viso kūno odos paraudimą,

sunkų niežėjimą, odos pūslėtumą, lupimąsi ir patinimą, gleivinių uždegimą (Stevens-Johnson

sindromas), arba kitos alerginės reakcijos;

širdies priepuolis, nenormalus širdies plakimas;

kasos uždegimas, dėl kurio gali pasireikšti sunkus pilvo ir nugaros skausmas, susijęs su labai

bloga savijauta.

Buvo pranešta apie toliau išvardytą šalutinį poveikį. Jeigu kuris nors iš išvardytų sutrikimų sukelia

Jums problemų arba jeigu jis trunka ilgiau kaip vieną savaitę, turite kreiptis į gydytoją.

Dažni (gali pasireikšti mažiau nei 1 iš 10 žmonių): svaigulys, mieguistumas; palpitacijos (dažno

stipraus širdies plakimo jutimas); paraudimas, kulkšnių patinimas (edema); pilvo skausmas,

pykinimas.

Neberegistruotas vaistinis preparatas

Nedažni (gali pasireikšti mažiau nei 1 iš 100 žmonių): nuotaikų kaita, nerimas, depresija, nemiga,

drebulys, nenormalus skonio pojūtis, apalpimas, skausmo jutimo išnykimas; regėjimo sutrikimai,

regėjimo pablogėjimas, skambėjimas ausyse; mažas kraujospūdis; čiaudulys / sloga dėl nosies

gleivinės uždegimo (rinitas); nevirškinimas, vėmimas; plaukų slinkimas, prakaitavimo sustiprėjimas,

odos niežėjimas, odos spalvos pokytis; šlapinimosi sutrikimas, poreikis dažniau šlapintis naktį,

šlapinimosi padažnėjimas; nesugebėjimas pasiekti erekciją, krūtų diskomfortas arba padidėjimas

vyrams, skausmas, bloga savijauta, raumenų skausmas, raumenų mėšlungis; kūno masės padidėjimas

arba sumažėjimas.

Reti (gali pasireikšti mažiau nei 1 iš 1 000 žmonių): minčių susipainiojimas.

Labai reti (gali pasireikšti mažiau nei 1 iš 10 000 žmonių): baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas,

kraujo plokštelių kiekio sumažėjimas, dėl to gali atsirasti neįprastų kraujosruvų ar greičiau pasireikšti

kraujavimas (raudonųjų kraujo ląstelių sutrikimas); gliukozės koncentracijos kraujyje padidėjimas

(hiperglikemija); dantenų patinimas, pilvo pūtimas (skrandžio uždegimas [gastritas]); nenormali

kepenų funkcija, kepenų uždegimas (hepatitas), odos pageltimas (gelta), kepenų fermentų

suaktyvėjimas, kuris gali turėti įtakos kai kuriems medicininiams tyrimams; raumenų tempimo

padidėjimas; kraujagyslių uždegimas, dažnai pasireiškiantis kartu su odos bėrimu, padidėjęs jautrumas

šviesai; sutrikimas, pasireiškiantis rigidiškumu, drebuliu ir (arba) judėjimo sutrikimų deriniu.

Valsartanas

Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis): sumažėjęs raudonųjų kraujo

ląstelių kiekis, karščiavimas, infekcijos sukeltas gerklės skausmas ar burnos gleivinės žaizdos;

savaiminis kraujavimas ar mėlynių susidarymas; padidėjęs kalio kiekis kraujyje; sutrikę kepenų

veiklos rodiklių tyrimų rezultatai; sutrikusi inkstų veikla ir labai stipriai sutrikusi inkstų veikla;

patinimas, daugiausia veido ir gerklės; raumenų skausmas; bėrimas, rausvai violetinės ar raudonos

odos dėmės; karščiavimas; niežulys; alerginės reakcijos; pūslėta oda (pūslinio dermatito požymis).

Jei pasireiškė kuri nors iš šių reakcijų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba

vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta

nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau

informacijos apie šio vaisto saugumą.

5.

Kaip laikyti Imprida

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės ar lizdinės plokštelės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

Nevartokite Imprida pakuotės, jei ji sugadinta ar pažeista.

6.

Pakuotės turinys ir kita informacija

Imprida sudėtis

Veikliosios Imprida medžiagos yra amlodipinas (amlodipino besilato pavidalu) ir valsartanas.

Vienoje tabletėje yra 5 mg amlodipino ir 80 mg valsartano.

Pagalbinės medžiagos yra mikrokristalinė celiuliozė; krospovidonas A tipo; koloidinis silicio

dioksidas, bevandenis; magnio stearatas; hipromeliozė; makrogolis 4000; talkas, titano dioksidas

(E171); geltonasis geležies oksidas (E172).

Imprida išvaizda ir kiekis pakuotėje

Imprida 5 mg/80 mg tabletė yra apvali, tamsiai geltona, vienoje jos pusėje įspausta “NVR”, kitoje -

“NV”.

Neberegistruotas vaistinis preparatas

Imprida tiekiama pakuotėmis po 7, 14, 28, 30, 56, 90, 98 ar 280 tablečių ir daugiadozėmis pakuotėmis,

kuriose yra 4 dėžutės po 70 tablečių kiekvienoje, arba 20 dėžučių po 14 tablečių kiekvienoje. Visos

pakuotės tiekiamos standartinėmis lizdinėmis plokštelėmis; taip pat gali būti tiekiamos pakuotės po

56, 98 ir 280 tablečių perforuotomis vienadozėmis lizdinėmis plokštelėmis. Jūsų šalyje gali būti

tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Jungtinė Karalystė

Gamintojas

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nürnberg

Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Pharma Services Inc.

Тел.: +359 2 976 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Neberegistruotas vaistinis preparatas

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +371 67 887 070

United Kingdom

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas

Kiti informacijos šaltiniai

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklapyje

http://www.ema.europa.eu

Neberegistruotas vaistinis preparatas

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Imprida 5 mg/160 mg plėvele dengtos tabletės

amlodipinas/valsartanas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums

svarbi informacija.

Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems

pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į

gydytoją arba vaistininką.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

Kas yra Imprida ir kam jis vartojamas

Kas žinotina prieš vartojant Imprida

Kaip vartoti Imprida

Galimas šalutinis poveikis

Kaip laikyti Imprida

Pakuotės turinys ir kita informacija

1.

Kas yra Imprida ir kam jis vartojamas

Imprida tabletėse yra dvi medžiagos: amlodipinas ir valsartanas. Abi šios medžiagos padeda mažinti

kraujospūdį.

Amlodipinas priklauso vaistų grupei, kuri vadinama “kalcio kanalų blokatoriais”. Amlodipinas

neleidžia kalciui patekti į kraujagyslės sienelę, todėl kraujagyslės nesusitraukia.

Valsartanas priklauso vaistų grupei, kuri vadinama “angiotenzino-II receptorių blokatoriais”.

Angiotenzinas II yra gaminamas organizme, jis skatina kraujagyslių susitraukimą, o tai didina

kraujospūdį. Valsartanas veikia mažindamas angiotenzino II poveikį.

Tai reiškia, kad abi šios medžiagos padeda išvengti kraujagyslių susitraukimo. Joms veikiant,

kraujagyslės atsipalaiduoja ir kraujospūdis sumažėja.

Imprida skiriamas aukštam kraujospūdžiui gydyti tiems suaugusiesiems, kuriems kraujospūdžio

pakankamai nemažino vien tik amlodipinas ar valsartanas.

2.

Kas žinotina prieš vartojant Imprida

Imprida vartoti negalima

jeigu yra alergija amlodipinui ar bet kuriam kitam kalcio kanalų blokatoriui. Alergija gali

pasireikšti niežuliu, odos paraudimu ar apsunkintu kvėpavimu.

jeigu yra alergija valsartanui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6

skyriuje). Jeigu manote, kad galite būti alergiškas, pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami

vartoti Imprida.

jeigu yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas ar tulžies sutrikimas, tokios kaip tulžinė kepenų

cirozė ar tulžies stazė.

jei esate daugiau nei 3 mėnesius nėščia. (Taip pat yra geriau vengti Imprida vartoti ankstyvojo

nėštumo metu (žr. skyrių „Nėštumas“)).

jeigu Jums labai sumažėjęs kraujospūdis (yra hipotenzija).

jeigu Jums susiaurėjęs aortos vožtuvas (yra aortos vožtuvo stenozė) arba pasireiškia

kardiogeninis šokas (būklė, kai širdis negali aprūpinti organizmo reikiamu kraujo kiekiu).

jeigu pasireiškia širdies nepakankamumas po širdies priepuolio.

Neberegistruotas vaistinis preparatas

jeigu Jūs sergate diabetu arba Jūsų inkstų veikla sutrikusi ir Jums skirtas kraujospūdį mažinantis

vaistas, kurio sudėtyje yra aliskireno.

Jeigu kuris nors punktas tinka, nepradėkite vartoti Imprida ir pasakykite gydytojui.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Imprida:

jeigu Jums bloga (vemiate ar viduriuojate).

jeigu yra kepenų ar inkstų sutrikimų.

jeigu Jums yra persodintas inkstas ar Jums buvo nustatytos

susiaurėjusios inkstų arterijos.

jeigu Jums yra pirminis hiperaldosteronizmas – būklė, veikianti inkstų liaukas.

jeigu sergate širdies nepakankamumu arba Jus buvo ištikęs širdies priepuolis. Atidžiai laikykitės

gydytojo nurodymų dėl pradinės dozės vartojimo. Gydytojas taip pat gali ištirti Jūsų inkstų

veiklą.

jeigu gydytojas sakė, kad Jūsų širdies vožtuvai yra susiaurėję (yra “aortos ar mitralinė stenozė”)

arba, kad širdies raumens storis yra nenormaliai padidėjęs (yra “obstrukcinė hipertrofinė

kardiomiopatija”).

jeigu Jums vartojant kitų vaistų (įskaitant angiotenziną konvertuojančio fermento inhibitorių)

pasireiškė patinimas, ypatingai veido ir gerklės. Jeigu Jums atsirastų šių simptomų, nutraukite

Imprida vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Niekada daugiau nevartokite Imprida.

jeigu vartojate kurį nors iš šių vaistų padidėjusiam kraujospūdžiui gydyti:

AKF inhibitorių (pavyzdžiui enalaprilį, lizinoprilį, ramiprilį), ypač jei turite su diabetu

susijusių inkstų sutrikimų;

aliskireną.

Jūsų gydytojas gali reguliariai ištirti Jūsų inkstų funkciją, kraujospūdį ir elektrolitų (pvz., kalio) kiekį

kraujyje.

Taip pat žiūrėkite informaciją, pateiktą poskyryje „Imprida vartoti negalima“.

Jeigu kuris nors punktas tinka, pasakykite gydytojui, prieš pradėdami vartoti Imprida.

Vaikams ir paaugliams

Imprida vartoti vaikams ir paaugliams (jaunesniems kaip 18 metų amžiaus) nerekomenduojama.

Kiti vaistai ir Imprida

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui

arba vaistininkui. Jūsų gydytojui gali tekti pakeisti Jūsų dozę ir (arba) imtis kitokių atsargumo

priemonių. Kai kuriais atvejais gali tekti nutraukti vieno iš jų vartojimą. Tai ypač svarbu vartojant

žemiau išvardytus vaistus:

jeigu vartojate AKF inhibitorių arba aliskireną (taip pat žiūrėkite informaciją, pateiktą

pokyriuose „Imprida vartoti negalima“ ir „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“);

jeigu vartojate diuretikų (vaistų, kurie didina išskiriamo šlapimo kiekį);

ličio (vaistas, kai kuriems depresijos tipams gydyti);

kalį tausojančių diuretikų, kalio papildų arba druskų pakaitalų, kuriuose yra kalio ar kitų vaistų,

kurie gali didinti kalio kiekį organizme;

tam tikrus nuskausminamuosius, tokius kaip nesteroidinius vaistus nuo uždegimo (NVNU) ar

selektyvius ciklooksigenzės-2 inhibitorius (COX-2 inhibitoriai). Gydytojas gali patikrinti inkstų

funkciją;

priešepilepsinių vaistų (pvz., karbamazepino, fenobarbitalio, fenitoino, fosfenitoino,

primidono);

jonažolės preparatų;

nitroglicerino ar kitų nitratų, arba kitų, “vazodiliatatoriais” vadinamų vaistų;

vaistų, vartojamų ŽIV/AIDS gydyti (pvz., ritonaviro, indinaviro, nelfinaviro);

vaistų, vartojamų grybelinių infekcijų gydymui (pvz., ketokonazolo, itrakonazolo);

Neberegistruotas vaistinis preparatas

vaistų, vartojamų bakterijų sukeltoms infekcijoms gydyti (pvz., rifampicino, eritromicino,

klaritromicino, telitromicino);

verapamilio, diltiazemo (vartojamų širdies ligoms gydyti);

simvastatino (padidėjusiam cholesterolio kiekiui mažinti vartojamo vaisto);

dantroleno (į veną vartojamo vaisto, kai yra sunkių organizmo temperatūros reguliavimo

sutrikimų);

apsaugoti nuo transplantato atmetimo reakcijų vartojamų vaistų (ciklosporino).

Imprida vartojimas su maistu ir gėrimais

Imprida vartojantiems asmenims negalima valgyti greipfrutų ar gerti greipfrutų sulčių, kadangi

greipfrutai ar greipfrutų sultys gali didinti veikliosios medžiagos amlodipino kiekį kraujyje ir dėl to

gali neprognozuojamai sustiprėti kraujospūdį mažinantis Imprida poveikis.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Jeigu esate nėščia (manote, kad galite būti pastojusi), pasakykite gydytojui. Jūsų gydytojas lieps Jums

nebevartoti vaisto prieš planuojant pastojimą arba iš karto sužinojus apie nėštumą, ir paskirs kitą vaistą

vietoje Imprida. Imprida yra nerekomenduojamas ankstyvojo nėštumo laikotarpiu (pirmus 3 mėnesius)

ir negali būti vartojamas, jei esate daugiau kaip tris mėnesius nėščia, nes tuomet jis gali labai pakenkti

Jūsų kūdikiui.

Žindymas

Pasakykite savo gydytojui, jei maitinate krūtimi ar ruošiatės pradėti tai daryti. Imprida

nerekomenduojamas krūtimi maitinančioms motinoms; jei motina nori maitinti krūtimi, gydytojas gali

paskirti kitą vaistą, ypač jei naujagimis gimė prieš laiką.

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Šis vaistas gali sukelti svaigulį. Tai gali trukdyti sukaupti dėmesį. Todėl, kol nežinote, kaip šis vaistas

veikia Jus, nevairuokite, nevaldykite mechanizmų ir nesiimkite kitokio dėmesio sukaupimo

reikalaujančio darbo.

3.

Kaip vartoti Imprida

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją. Tai

padės pasiekti geriausių gydymo rezultatų ir sumažinti šalutinio poveikio riziką.

Įprastinė Imprida dozė yra viena tabletė per parą.

Tinkamiausia vaistą vartoti kiekvieną dieną tuo pačiu metu.

Tabletes nurykite, užgerdami stikline vandens.

Imprida galima gerti valgio metu arba nevalgius. Nevartokite Imprida su greipfrutais ar

greipfrutų sultimis.

Atsižvelgdamas į gydymo sukeliamą poveikį, gydytojas gali siūlyti padidinti ar sumažinti dozę.

Paskirtos dozės viršyti negalima.

Imprida ir senyvi pacientai (vyresni nei 65 metų)

Didinant dozę, Jūsų gydytojas turi laikytis atsargumo priemonių.

Jei kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Ką daryti pavartojus per didelę Imprida dozę?

Jeigu išgėrėte per daug Imprida tablečių arba jei Jūsų tablečių išgėrė kas nors kitas, nedelsdami

kreipkitės į gydytoją.

Neberegistruotas vaistinis preparatas

Pamiršus pavartoti Imprida

Jeigu pamiršote išgerti šio vaisto, išgerkite jį iškart prisiminę. Kitą dozę vartokite įprastu laiku. Tačiau,

jei jau beveik atėjo laikas kitai dozei, praleiskite pamirštąją. Negalima vartoti dvigubos dozės norint

kompensuoti praleistą tabletę.

Nustojus vartoti Imprida

Jeigu nutrauksite Imprida vartojimą, Jūsų liga gali pasunkėti. Nenutraukite vaisto vartojimo, kol to

padaryti nenurodys gydytojas.

4.

Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Kai kurie šalutiniai reiškiniai gali būti sunkūs ir jiems pasireiškus gali reikėti medicininės

pagalbos:

Nedideliam skaičiui pacientų pasireiškė šie sunkūs šalutiniai reiškiniai (gali pasireikšti mažiau nei 1 iš

1 000 žmonių). Jeigu kuris nors iš jų pasireikš, nedelsdami kreipkitės į gydytoją:

Alerginės reakcijos, pasireiškiančios bėrimu, niežuliu, veido, lūpų ar liežuvio tinimu, apsunkintu

kvėpavimu, mažu kraujospūdžiu (silpnumo, apsvaigimo pojūtis).

Kiti galimi Imprida šalutiniai reiškiniai:

Dažni (gali pasireikšti mažiau nei 1 iš 10 žmonių): gripo simptomai (gripas); užgulusi nosis, gerklės

skausmas ir diskomfortas ryjant; galvos skausmas; rankų, plaštakų, kojų, čiurnų ar pėdų tinimas;

nuovargis; astenija (bendras silpnumas); raudonis ir šilumos pojūtis veide ir (ar) kakle.

Nedažni (gali pasireikšti mažiau nei 1 iš 100 žmonių): svaigulys; pykinimas ir pilvo skausmas; burnos

sausmė; mieguistumas, rankų ar pėdų dilgčiojimas ar sustingimas, vertigo; dažnas širdies plakimas,

taip pat ir permušimai; svaigulys stojantis; kosulys; viduriavimas; vidurių užkietėjimas; odos bėrimas,

odos paraudimas; sąnarių tinimas, nugaros skausmas; sąnarių skausmas.

Reti (gali pasireikšti mažiau nei 1 iš 1 000 žmonių): nerimas; spengimas ausyse; alpulys; gausesnis

šlapinimasis nei paprastai ar dažnesnis noras šlapintis nei paprastai; nesugebėjimas sukelti ar palaikyti

erekciją; sunkumo pojūtis; žemas kraujospūdis, pasireiškiantis tokiais simptomais kaip svaigulys ar

svaigulys; per gausus prakaitavimas; viso kūno odos bėrimas; niežulys; raumenų spazmai.

Jei kuris iš šių reiškinių vargina, kreipkitės į gydytoją.

Šalutiniai reiškiniai, kurie pasireiškė vartojant vien tik amlodipiną ar valsartaną, ir kurie arba

nebuvo stebėti vartojant Imprida, arba kurių pasireiškė dažniau nei vartojant Imprida:

Amlodipinas

Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jeigu pavartojus šio vaisto, pasireiškia kuris nors toliau

išvardytas labai retas, bet sunkus šalutinis poveikis:

staiga atsiradęs švokštimas, krūtinės skausmas, dusulys ar kvėpavimo pasunkėjimas;

akių vokų, veido ar lūpų patinimas;

liežuvio ir gerklės patinimas, dėl kurio gali labai pasunkėti kvėpavimas;

sunkios odos reakcijos, įskaitant intensyvų odos bėrimą, dilgėlinę, viso kūno odos paraudimą,

sunkų niežėjimą, odos pūslėtumą, lupimąsi ir patinimą, gleivinių uždegimą (Stevens-Johnson

sindromas), arba kitos alerginės reakcijos;

širdies priepuolis, nenormalus širdies plakimas;

kasos uždegimas, dėl kurio gali pasireikšti sunkus pilvo ir nugaros skausmas, susijęs su labai

bloga savijauta.

Buvo pranešta apie toliau išvardytą šalutinį poveikį. Jeigu kuris nors iš išvardytų sutrikimų sukelia

Jums problemų arba jeigu jis trunka ilgiau kaip vieną savaitę, turite kreiptis į gydytoją.

Dažni (gali pasireikšti mažiau nei 1 iš 10 žmonių): svaigulys, mieguistumas; palpitacijos (dažno

stipraus širdies plakimo jutimas); paraudimas, kulkšnių patinimas (edema); pilvo skausmas,

pykinimas.

Neberegistruotas vaistinis preparatas

Nedažni (gali pasireikšti mažiau nei 1 iš 100 žmonių): nuotaikų kaita, nerimas, depresija, nemiga,

drebulys, nenormalus skonio pojūtis, apalpimas, skausmo jutimo išnykimas; regėjimo sutrikimai,

regėjimo pablogėjimas, skambėjimas ausyse; mažas kraujospūdis; čiaudulys / sloga dėl nosies

gleivinės uždegimo (rinitas); nevirškinimas, vėmimas; plaukų slinkimas, prakaitavimo sustiprėjimas,

odos niežėjimas, odos spalvos pokytis; šlapinimosi sutrikimas, poreikis dažniau šlapintis naktį,

šlapinimosi padažnėjimas; nesugebėjimas pasiekti erekciją, krūtų diskomfortas arba padidėjimas

vyrams, skausmas, bloga savijauta, raumenų skausmas, raumenų mėšlungis; kūno masės padidėjimas

arba sumažėjimas.

Reti (gali pasireikšti mažiau nei 1 iš 1 000 žmonių): minčių susipainiojimas.

Labai reti (gali pasireikšti mažiau nei 1 iš 10 000 žmonių): baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas,

kraujo plokštelių kiekio sumažėjimas, dėl to gali atsirasti neįprastų kraujosruvų ar greičiau pasireikšti

kraujavimas (raudonųjų kraujo ląstelių sutrikimas); gliukozės koncentracijos kraujyje padidėjimas

(hiperglikemija); dantenų patinimas, pilvo pūtimas (skrandžio uždegimas [gastritas]); nenormali

kepenų funkcija, kepenų uždegimas (hepatitas), odos pageltimas (gelta), kepenų fermentų

suaktyvėjimas, kuris gali turėti įtakos kai kuriems medicininiams tyrimams; raumenų tempimo

padidėjimas; kraujagyslių uždegimas, dažnai pasireiškiantis kartu su odos bėrimu, padidėjęs jautrumas

šviesai; sutrikimas, pasireiškiantis rigidiškumu, drebuliu ir (arba) judėjimo sutrikimų deriniu.

Valsartanas

Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis): sumažėjęs raudonųjų kraujo

ląstelių kiekis, karščiavimas, infekcijos sukeltas gerklės skausmas ar burnos gleivinės žaizdos;

savaiminis kraujavimas ar mėlynių susidarymas; padidėjęs kalio kiekis kraujyje; sutrikę kepenų

veiklos rodiklių tyrimų rezultatai; sutrikusi inkstų veikla ir labai stipriai sutrikusi inkstų veikla;

patinimas, daugiausia veido ir gerklės; raumenų skausmas; bėrimas, rausvai violetinės ar raudonos

odos dėmės; karščiavimas; niežulys; alerginės reakcijos; pūslėta oda (pūslinio dermatito požymis).

Jei pasireiškė kuri nors iš šių reakcijų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba

vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta

nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau

informacijos apie šio vaisto saugumą.

5.

Kaip laikyti Imprida

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės ar lizdinės plokštelės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

Nevartokite Imprida pakuotės, jei ji sugadinta ar pažeista.

6.

Pakuotės turinys ir kita informacija

Imprida sudėtis

Veikliosios Imprida medžiagos yra amlodipinas (amlodipino besilato pavidalu) ir valsartanas.

Vienoje tabletėje yra 5 mg amlodipino ir 160 mg valsartano.

Pagalbinės medžiagos yra mikrokristalinė celiuliozė; krospovidonas A tipo; koloidinis silicio

dioksidas, bevandenis; magnio stearatas; hipromeliozė; makrogolis 4000; talkas, titano dioksidas

(E171); geltonasis geležies oksidas (E172).

Imprida išvaizda ir kiekis pakuotėje

Imprida 5 mg/160 mg tabletė yra ovali, tamsiai geltona, vienoje jos pusėje įspausta “NVR”, kitoje -

“ECE”.

Neberegistruotas vaistinis preparatas

Imprida tiekiama pakuotėmis po 7, 14, 28, 30, 56, 90, 98 ar 280 tablečių ir daugiadozėmis pakuotėmis,

kuriose yra 4 dėžutės po 70 tablečių kiekvienoje, arba 20 dėžučių po 14 tablečių kiekvienoje. Visos

pakuotės tiekiamos standartinėmis lizdinėmis plokštelėmis; taip pat gali būti tiekiamos pakuotės po

56, 98 ir 280 tablečių perforuotomis vienadozėmis lizdinėmis plokštelėmis. Jūsų šalyje gali būti

tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Jungtinė Karalystė

Gamintojas

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nürnberg

Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Pharma Services Inc.

Тел.: +359 2 976 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Neberegistruotas vaistinis preparatas

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +371 67 887 070

United Kingdom

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas

Kiti informacijos šaltiniai

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklapyje

http://www.ema.europa.eu

Neberegistruotas vaistinis preparatas

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Imprida 10 mg/160 mg plėvele dengtos tabletės

amlodipinas/valsartanas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums

svarbi informacija.

Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems

pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į

gydytoją arba vaistininką.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

Kas yra Imprida ir kam jis vartojamas

Kas žinotina prieš vartojant Imprida

Kaip vartoti Imprida

Galimas šalutinis poveikis

Kaip laikyti Imprida

Pakuotės turinys ir kita informacija

1.

Kas yra Imprida ir kam jis vartojamas

Imprida tabletėse yra dvi medžiagos: amlodipinas ir valsartanas. Abi šios medžiagos padeda mažinti

kraujospūdį.

Amlodipinas priklauso vaistų grupei, kuri vadinama “kalcio kanalų blokatoriais”. Amlodipinas

neleidžia kalciui patekti į kraujagyslės sienelę, todėl kraujagyslės nesusitraukia.

Valsartanas priklauso vaistų grupei, kuri vadinama “angiotenzino-II receptorių blokatoriais”.

Angiotenzinas II yra gaminamas organizme, jis skatina kraujagyslių susitraukimą, o tai didina

kraujospūdį. Valsartanas veikia mažindamas angiotenzino II poveikį.

Tai reiškia, kad abi šios medžiagos padeda išvengti kraujagyslių susitraukimo. Joms veikiant,

kraujagyslės atsipalaiduoja ir kraujospūdis sumažėja.

Imprida skiriamas aukštam kraujospūdžiui gydyti tiems suaugusiesiems, kuriems kraujospūdžio

pakankamai nemažino vien tik amlodipinas ar valsartanas.

2.

Kas žinotina prieš vartojant Imprida

Imprida vartoti negalima

jeigu yra alergija amlodipinui ar bet kuriam kitam kalcio kanalų blokatoriui. Alergija gali

pasireikšti niežuliu, odos paraudimu ar apsunkintu kvėpavimu.

jeigu yra alergija valsartanui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6

skyriuje). Jeigu manote, kad galite būti alergiškas, pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami

vartoti Imprida.

jeigu yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas ar tulžies sutrikimas, tokios kaip tulžinė kepenų

cirozė ar tulžies stazė.

jei esate daugiau nei 3 mėnesius nėščia. (Taip pat yra geriau vengti Imprida vartoti ankstyvojo

nėštumo metu (žr. skyrių „Nėštumas“)).

jeigu Jums labai sumažėjęs kraujospūdis (yra hipotenzija).

jeigu Jums susiaurėjęs aortos vožtuvas (yra aortos vožtuvo stenozė) arba pasireiškia

kardiogeninis šokas (būklė, kai širdis negali aprūpinti organizmo reikiamu kraujo kiekiu).

jeigu pasireiškia širdies nepakankamumas po širdies priepuolio.

Neberegistruotas vaistinis preparatas

jeigu Jūs sergate diabetu arba Jūsų inkstų veikla sutrikusi ir Jums skirtas kraujospūdį mažinantis

vaistas, kurio sudėtyje yra aliskireno.

Jeigu kuris nors punktas tinka, nepradėkite vartoti Imprida ir pasakykite gydytojui.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Imprida:

jeigu Jums bloga (vemiate ar viduriuojate).

jeigu yra kepenų ar inkstų sutrikimų.

jeigu Jums yra persodintas inkstas ar Jums buvo nustatytos

susiaurėjusios inkstų arterijos.

jeigu Jums yra pirminis hiperaldosteronizmas – būklė, veikianti inkstų liaukas.

jeigu sergate širdies nepakankamumu arba Jus buvo ištikęs širdies priepuolis. Atidžiai laikykitės

gydytojo nurodymų dėl pradinės dozės vartojimo. Gydytojas taip pat gali ištirti Jūsų inkstų

veiklą.

jeigu gydytojas sakė, kad Jūsų širdies vožtuvai yra susiaurėję (yra “aortos ar mitralinė stenozė”)

arba, kad širdies raumens storis yra nenormaliai padidėjęs (yra “obstrukcinė hipertrofinė

kardiomiopatija”).

jeigu Jums vartojant kitų vaistų (įskaitant angiotenziną konvertuojančio fermento inhibitorių)

pasireiškė patinimas, ypatingai veido ir gerklės. Jeigu Jums atsirastų šių simptomų, nutraukite

Imprida vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Niekada daugiau nevartokite Imprida.

jeigu vartojate kurį nors iš šių vaistų padidėjusiam kraujospūdžiui gydyti:

AKF inhibitorių (pavyzdžiui enalaprilį, lizinoprilį, ramiprilį), ypač jei turite su diabetu

susijusių inkstų sutrikimų;

aliskireną.

Jūsų gydytojas gali reguliariai ištirti Jūsų inkstų funkciją, kraujospūdį ir elektrolitų (pvz., kalio) kiekį

kraujyje.

Taip pat žiūrėkite informaciją, pateiktą poskyryje „Imprida vartoti negalima“.

Jeigu kuris nors punktas tinka, pasakykite gydytojui, prieš pradėdami vartoti Imprida.

Vaikams ir paaugliams

Imprida vartoti vaikams ir paaugliams (jaunesniems kaip 18 metų amžiaus) nerekomenduojama.

Kiti vaistai ir Imprida

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui

arba vaistininkui. Jūsų gydytojui gali tekti pakeisti Jūsų dozę ir (arba) imtis kitokių atsargumo

priemonių. Kai kuriais atvejais gali tekti nutraukti vieno iš jų vartojimą. Tai ypač svarbu vartojant

žemiau išvardytus vaistus:

jeigu vartojate AKF inhibitorių arba aliskireną (taip pat žiūrėkite informaciją, pateiktą

pokyriuose „Imprida vartoti negalima“ ir „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“);

jeigu vartojate diuretikų (vaistų, kurie didina išskiriamo šlapimo kiekį);

ličio (vaistas, kai kuriems depresijos tipams gydyti);

kalį tausojančių diuretikų, kalio papildų arba druskų pakaitalų, kuriuose yra kalio ar kitų vaistų,

kurie gali didinti kalio kiekį organizme;

tam tikrus nuskausminamuosius, tokius kaip nesteroidinius vaistus nuo uždegimo (NVNU) ar

selektyvius ciklooksigenzės-2 inhibitorius (COX-2 inhibitoriai). Gydytojas gali patikrinti inkstų

funkciją;

priešepilepsinių vaistų (pvz., karbamazepino, fenobarbitalio, fenitoino, fosfenitoino,

primidono);

jonažolės preparatų;

nitroglicerino ar kitų nitratų, arba kitų, “vazodiliatatoriais” vadinamų vaistų;

vaistų, vartojamų ŽIV/AIDS gydyti (pvz., ritonaviro, indinaviro, nelfinaviro);

vaistų, vartojamų grybelinių infekcijų gydymui (pvz., ketokonazolo, itrakonazolo);

vaistų, vartojamų bakterijų sukeltoms infekcijoms gydyti (pvz., rifampicino, eritromicino,

klaritromicino, telitromicino);

Neberegistruotas vaistinis preparatas

verapamilio, diltiazemo (vartojamų širdies ligoms gydyti);

simvastatino (padidėjusiam cholesterolio kiekiui mažinti vartojamo vaisto);

dantroleno (į veną vartojamo vaisto, kai yra sunkių organizmo temperatūros reguliavimo

sutrikimų);

apsaugoti nuo transplantato atmetimo reakcijų vartojamų vaistų (ciklosporino).

Imprida vartojimas su maistu ir gėrimais

Imprida vartojantiems asmenims negalima valgyti greipfrutų ar gerti greipfrutų sulčių, kadangi

greipfrutai ar greipfrutų sultys gali didinti veikliosios medžiagos amlodipino kiekį kraujyje ir dėl to

gali neprognozuojamai sustiprėti kraujospūdį mažinantis Imprida poveikis.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Jeigu esate nėščia (manote, kad galite būti pastojusi), pasakykite gydytojui. Jūsų gydytojas lieps Jums

nebevartoti vaisto prieš planuojant pastojimą arba iš karto sužinojus apie nėštumą, ir paskirs kitą vaistą

vietoje Imprida. Imprida yra nerekomenduojamas ankstyvojo nėštumo laikotarpiu (pirmus 3 mėnesius)

ir negali būti vartojamas, jei esate daugiau kaip tris mėnesius nėščia, nes tuomet jis gali labai pakenkti

Jūsų kūdikiui.

Žindymas

Pasakykite savo gydytojui, jei maitinate krūtimi ar ruošiatės pradėti tai daryti. Imprida

nerekomenduojamas krūtimi maitinančioms motinoms; jei motina nori maitinti krūtimi, gydytojas gali

paskirti kitą vaistą, ypač jei naujagimis gimė prieš laiką.

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Šis vaistas gali sukelti svaigulį. Tai gali trukdyti sukaupti dėmesį. Todėl, kol nežinote, kaip šis vaistas

veikia Jus, nevairuokite, nevaldykite mechanizmų ir nesiimkite kitokio dėmesio sukaupimo

reikalaujančio darbo.

3.

Kaip vartoti Imprida

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją. Tai

padės pasiekti geriausių gydymo rezultatų ir sumažinti šalutinio poveikio riziką.

Įprastinė Imprida dozė yra viena tabletė per parą.

Tinkamiausia vaistą vartoti kiekvieną dieną tuo pačiu metu.

Tabletes nurykite, užgerdami stikline vandens.

Imprida galima gerti valgio metu arba nevalgius. Nevartokite Imprida su greipfrutais ar

greipfrutų sultimis.

Atsižvelgdamas į gydymo sukeliamą poveikį, gydytojas gali siūlyti padidinti ar sumažinti dozę.

Paskirtos dozės viršyti negalima.

Imprida ir senyvi pacientai (vyresni nei 65 metų)

Didinant dozę, Jūsų gydytojas turi laikytis atsargumo priemonių.

Jei kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Ką daryti pavartojus per didelę Imprida dozę?

Jeigu išgėrėte per daug Imprida tablečių arba jei Jūsų tablečių išgėrė kas nors kitas, nedelsdami

kreipkitės į gydytoją.

Neberegistruotas vaistinis preparatas

Pamiršus pavartoti Imprida

Jeigu pamiršote išgerti šio vaisto, išgerkite jį iškart prisiminę. Kitą dozę vartokite įprastu laiku. Tačiau,

jei jau beveik atėjo laikas kitai dozei, praleiskite pamirštąją. Negalima vartoti dvigubos dozės norint

kompensuoti praleistą tabletę.

Nustojus vartoti Imprida

Jeigu nutrauksite Imprida vartojimą, Jūsų liga gali pasunkėti. Nenutraukite vaisto vartojimo, kol to

padaryti nenurodys gydytojas.

4.

Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Kai kurie šalutiniai reiškiniai gali būti sunkūs ir jiems pasireiškus gali reikėti medicininės

pagalbos:

Nedideliam skaičiui pacientų pasireiškė šie sunkūs šalutiniai reiškiniai (gali pasireikšti mažiau nei 1 iš

1 000 žmonių). Jeigu kuris nors iš jų pasireikš, nedelsdami kreipkitės į gydytoją:

Alerginės reakcijos, pasireiškiančios bėrimu, niežuliu, veido, lūpų ar liežuvio tinimu, apsunkintu

kvėpavimu, mažu kraujospūdžiu (silpnumo, apsvaigimo pojūtis).

Kiti galimi Imprida šalutiniai reiškiniai:

Dažni (gali pasireikšti mažiau nei 1 iš 10 žmonių): gripo simptomai (gripas); užgulusi nosis, gerklės

skausmas ir diskomfortas ryjant; galvos skausmas; rankų, plaštakų, kojų, čiurnų ar pėdų tinimas;

nuovargis; astenija (bendras silpnumas); raudonis ir šilumos pojūtis veide ir (ar) kakle.

Nedažni (gali pasireikšti mažiau nei 1 iš 100 žmonių): svaigulys; pykinimas ir pilvo skausmas; burnos

sausmė; mieguistumas, rankų ar pėdų dilgčiojimas ar sustingimas, vertigo; dažnas širdies plakimas,

taip pat ir permušimai; svaigulys stojantis; kosulys; viduriavimas; vidurių užkietėjimas; odos bėrimas,

odos paraudimas; sąnarių tinimas, nugaros skausmas; sąnarių skausmas.

Reti (gali pasireikšti mažiau nei 1 iš 1 000 žmonių): nerimas; spengimas ausyse; alpulys; gausesnis

šlapinimasis nei paprastai ar dažnesnis noras šlapintis nei paprastai; nesugebėjimas sukelti ar palaikyti

erekciją; sunkumo pojūtis; žemas kraujospūdis, pasireiškiantis tokiais simptomais kaip svaigulys ar

svaigulys; per gausus prakaitavimas; viso kūno odos bėrimas; niežulys; raumenų spazmai.

Jei kuris iš šių reiškinių vargina, kreipkitės į gydytoją.

Šalutiniai reiškiniai, kurie pasireiškė vartojant vien tik amlodipiną ar valsartaną, ir kurie arba

nebuvo stebėti vartojant Imprida, arba kurių pasireiškė dažniau nei vartojant Imprida:

Amlodipinas

Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jeigu pavartojus šio vaisto, pasireiškia kuris nors toliau

išvardytas labai retas, bet sunkus šalutinis poveikis:

staiga atsiradęs švokštimas, krūtinės skausmas, dusulys ar kvėpavimo pasunkėjimas;

akių vokų, veido ar lūpų patinimas;

liežuvio ir gerklės patinimas, dėl kurio gali labai pasunkėti kvėpavimas;

sunkios odos reakcijos, įskaitant intensyvų odos bėrimą, dilgėlinę, viso kūno odos paraudimą,

sunkų niežėjimą, odos pūslėtumą, lupimąsi ir patinimą, gleivinių uždegimą (Stevens-Johnson

sindromas), arba kitos alerginės reakcijos;

širdies priepuolis, nenormalus širdies plakimas;

kasos uždegimas, dėl kurio gali pasireikšti sunkus pilvo ir nugaros skausmas, susijęs su labai

bloga savijauta.

Buvo pranešta apie toliau išvardytą šalutinį poveikį. Jeigu kuris nors iš išvardytų sutrikimų sukelia

Jums problemų arba jeigu jis trunka ilgiau kaip vieną savaitę, turite kreiptis į gydytoją.

Dažni (gali pasireikšti mažiau nei 1 iš 10 žmonių): svaigulys, mieguistumas; palpitacijos (dažno

stipraus širdies plakimo jutimas); paraudimas, kulkšnių patinimas (edema); pilvo skausmas,

pykinimas.

Neberegistruotas vaistinis preparatas

Nedažni (gali pasireikšti mažiau nei 1 iš 100 žmonių): nuotaikų kaita, nerimas, depresija, nemiga,

drebulys, nenormalus skonio pojūtis, apalpimas, skausmo jutimo išnykimas; regėjimo sutrikimai,

regėjimo pablogėjimas, skambėjimas ausyse; mažas kraujospūdis; čiaudulys / sloga dėl nosies

gleivinės uždegimo (rinitas); nevirškinimas, vėmimas; plaukų slinkimas, prakaitavimo sustiprėjimas,

odos niežėjimas, odos spalvos pokytis; šlapinimosi sutrikimas, poreikis dažniau šlapintis naktį,

šlapinimosi padažnėjimas; nesugebėjimas pasiekti erekciją, krūtų diskomfortas arba padidėjimas

vyrams, skausmas, bloga savijauta, raumenų skausmas, raumenų mėšlungis; kūno masės padidėjimas

arba sumažėjimas.

Reti (gali pasireikšti mažiau nei 1 iš 1 000 žmonių): minčių susipainiojimas.

Labai reti (gali pasireikšti mažiau nei 1 iš 10 000 žmonių): baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas,

kraujo plokštelių kiekio sumažėjimas, dėl to gali atsirasti neįprastų kraujosruvų ar greičiau pasireikšti

kraujavimas (raudonųjų kraujo ląstelių sutrikimas); gliukozės koncentracijos kraujyje padidėjimas

(hiperglikemija); dantenų patinimas, pilvo pūtimas (skrandžio uždegimas [gastritas]); nenormali

kepenų funkcija, kepenų uždegimas (hepatitas), odos pageltimas (gelta), kepenų fermentų

suaktyvėjimas, kuris gali turėti įtakos kai kuriems medicininiams tyrimams; raumenų tempimo

padidėjimas; kraujagyslių uždegimas, dažnai pasireiškiantis kartu su odos bėrimu, padidėjęs jautrumas

šviesai; sutrikimas, pasireiškiantis rigidiškumu, drebuliu ir (arba) judėjimo sutrikimų deriniu.

Valsartanas

Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis): sumažėjęs raudonųjų kraujo

ląstelių kiekis, karščiavimas, infekcijos sukeltas gerklės skausmas ar burnos gleivinės žaizdos;

savaiminis kraujavimas ar mėlynių susidarymas; padidėjęs kalio kiekis kraujyje; sutrikę kepenų

veiklos rodiklių tyrimų rezultatai; sutrikusi inkstų veikla ir labai stipriai sutrikusi inkstų veikla;

patinimas, daugiausia veido ir gerklės; raumenų skausmas; bėrimas, rausvai violetinės ar raudonos

odos dėmės; karščiavimas; niežulys; alerginės reakcijos; pūslėta oda (pūslinio dermatito požymis).

Jei pasireiškė kuri nors iš šių reakcijų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba

vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta

nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau

informacijos apie šio vaisto saugumą.

5.

Kaip laikyti Imprida

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės ar lizdinės plokštelės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

Nevartokite Imprida pakuotės, jei ji sugadinta ar pažeista.

6.

Pakuotės turinys ir kita informacija

Imprida sudėtis

Veikliosios Imprida medžiagos yra amlodipinas (amlodipino besilato pavidalu) ir valsartanas.

Vienoje tabletėje yra 10 mg amlodipino ir 160 mg valsartano.

Pagalbinės medžiagos yra mikrokristalinė celiuliozė; krospovidonas A tipo; koloidinis silicio

dioksidas, bevandenis; magnio stearatas; hipromeliozė; makrogolis 4000; talkas, titano dioksidas

(E171); geltonasis geležies oksidas (E172), raudonasis geležies oksidas (E172).

Imprida išvaizda ir kiekis pakuotėje

Imprida 10 mg/160 mg tabletė yra ovali, šviesiai geltona, vienoje jos pusėje įspausta “NVR”, kitoje -

“UIC”.

Neberegistruotas vaistinis preparatas

Imprida tiekiama pakuotėmis po 7, 14, 28, 30, 56, 90, 98 ar 280 tablečių ir daugiadozėmis pakuotėmis,

kuriose yra 4 dėžutės po 70 tablečių kiekvienoje, arba 20 dėžučių po 14 tablečių kiekvienoje. Visos

pakuotės tiekiamos standartinėmis lizdinėmis plokštelėmis; taip pat gali būti tiekiamos pakuotės po

56, 98 ir 280 tablečių perforuotomis vienadozėmis lizdinėmis plokštelėmis. Jūsų šalyje gali būti

tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Jungtinė Karalystė

Gamintojas

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nürnberg

Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Pharma Services Inc.

Тел.: +359 2 976 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Neberegistruotas vaistinis preparatas

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +371 67 887 070

United Kingdom

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas

Kiti informacijos šaltiniai

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklapyje

http://www.ema.europa.eu

Neberegistruotas vaistinis preparatas