Страна: Европейски съюз
Език: румънски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
imatinib
Medac
L01XE01
imatinib
Protein kinazei
Precursor Cell Lymphoblastic Leukemia-Lymphoma; Dermatofibrosarcoma; Leukemia, Myelogenous, Chronic, BCR-ABL Positive; Myelodysplastic-Myeloproliferative Diseases; Hypereosinophilic Syndrome
Imatinib medac este indicat pentru tratamentul:copii și adolescenți diagnosticați recent cu cromozom Philadelphia (bcr-abl) pozitiv (Ph+) leucemie mieloidă cronică (LMC) pentru care transplantul de măduvă osoasă nu este considerat ca prima linie de tratament;copii și adolescenți cu LGC Ph+în fază cronică după eșecul tratamentului cu interferon-alfa terapie, sau în faza accelerată;pacienții adulți și copii cu LGC Ph+în criză blastică;adulți și copii și adolescenți diagnosticați recent cu cromozom Philadelphia pozitiv leucemie limfoblastică acută (lla Ph+) integrat cu chimioterapie;pacienții adulți cu recidivat sau refractar Ph+ca monoterapie;pacienții adulți cu bolile mielodisplazice/mieloproliferative (MDS/MPD) asociate cu trombocite-receptorul factorului de creștere derivat (PDGFR) gene re-aranjamente;pacienții adulți cu sindrom hipereozinofilic avansat (SHE) și/sau leucemie eozinofilică cronică (LEC) cu FIP1L1-PDGFRa rearanjare;pacienții adulți cu inoperabil dermatofibrosarcomul protuberans (PDFS) și la pacienții adulți cu recidivante și/sau metastatice PDFS care nu sunt eligibile pentru o intervenție chirurgicală. Efectul de imatinib pe rezultatul de transplantul de măduvă osoasă nu a fost determinată. La pacienții adulți și copii, eficacitatea imatinibului este bazat pe ansamblu de răspuns hematologic și citogenetic prețurile și supraviețuirea fără progresie în LMC, pe de răspuns hematologic și citogenetic rate în lla Ph+, MDS/MPD, pe ratele de răspuns hematologice în SHE/LEC și pe criterii obiective, ratele de răspuns la pacienții adulți cu inoperabile și/sau metastatice PDFS. Experiența cu imatinib la pacienții cu MDS/MPD asociate cu genei FCDP-re-aranjamente este foarte limitat. Cu excepția nou diagnosticate în faza cronică a LGC, nu există studii controlate care să demonstreze un beneficiu clinic sau a crescut de supraviețuire pentru aceste boli.
Revision: 5
retrasă
2013-09-25
42 B. PROSPECTUL 43 PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR IMATINIB MEDAC 100 MG CAPSULE IMATINIB MEDAC 400 MG CAPSULE imatinib CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. • Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. • Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. • Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. • Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Imatinib medac şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Imatinib medac 3. Cum să luaţi Imatinib medac 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Imatinib medac 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE IMATINIB MEDAC ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Imatinib medac este un medicament care conţine o substanţă activă denumită imatinib. Acest medicament acţionează prin inhibarea creşterii celulelor anormale în cazul bolilor enumerate mai jos. Acestea includ unele tipuri de cancer. IMATINIB MEDAC ESTE UN TRATAMENT PENTRU ADULŢI, ADOLESCENŢI ŞI COPII PENTRU: • LEUCEMIA GRANULOCITARĂ CRONICĂ (LGC) ÎN CRIZĂ BLASTICĂ. Leucemia este un cancer al globulelor albe ale sângelui. De obicei, aceste globule albe ajută organismul să lupte împotriva infecţiilor. Leucemia granulocitară cronică este o formă de leucemie în care anumite globule albe anormale (denumite granulocite) încep să se înmulţească necontrolat. Imatinib inhibă creşterea acestor celule. Criza blastică este stadiul cel mai avansat al acestei bol Прочетете целия документ
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Imatinib medac 100 mg capsule Imatinib medac 400 mg capsule 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Imatinib medac 100 mg capsule Fiecare capsulă conţine imatinib 100 mg (sub formă de mesilat de imatinib). Imatinib medac 400 mg capsule Fiecare capsulă conţine imatinib 400 mg (sub formă de mesilat de imatinib). Excipient(ţi) cu efect cunoscut: Imatinib medac 100 mg capsule Fiecare capsulă conţine lactoză monohidrat 12,518 mg. Imatinib medac 400 mg capsule Fiecare capsulă conţine lactoză monohidrat 50,072 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Capsulă Imatinib medac 100 mg capsule Capsule cu corp şi capac de culoare portocalie, de mărimea „3”. Imatinib medac 400 mg capsule Capsule cu corp şi capac de culoare brun-roşcată, de mărimea „00”. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Imatinib medac este indicat pentru tratamentul • pacienţilor adolescenţi şi copii diagnosticaţi recent cu leucemie granulocitară cronică (LGC) cu cromozom Philadelphia (Bcr-Abl) pozitiv (Ph+) la care transplantul de măduvă osoasă nu este considerat un tratament de primă linie. • pacienţilor adolescenţi şi copii cu LGC Ph+ în fază cronică după eşecul tratamentului cu alfa- interferon sau în faza accelerată. • pacienţilor adulţi, adolescenţi şi copii cu LGC Ph+ în criză blastică. • pacienţilor adulţi, adolescenţi şi copii diagnosticaţi recent cu leucemie limfoblastică acută cu cromozom Philadelphia pozitiv (LLA Ph+), asociat cu chimioterapie. • pacienţilor adulţi cu LLA Ph+ recidivantă sau refractară, în monoterapie. • pacienţilor adulţi cu sindroame mielodisplazice/neoplasme mieloproliferative (SMD/NMP) asociate recombinărilor genei receptorului factorului de creştere derivat din trombocit (FCDP- R). • pacienţilor adulţi cu sindrom hipereozinofilic avansat (SHE) şi/sau leucemie eozinofilică 3 cronică (LEC) cu recombi Прочетете целия документ