Ikervis

Страна: Европейски съюз

Език: гръцки

Източник: EMA (European Medicines Agency)

Активна съставка:

κυκλοσπορίνη

Предлага се от:

Santen Oy

АТС код:

S01XA18

INN (Международно Name):

ciclosporin

Терапевтична група:

Οφθαλμολογικά

Терапевтична област:

Ασθένειες του κερατοειδούς

Терапевтични показания:

Θεραπεία της σοβαρής κερατίτιδας σε ενήλικες ασθενείς με ξηροφθαλμία, η οποία δεν βελτιώθηκε παρά τη θεραπεία με υποκατάστατα δακρύων.

Каталог на резюме:

Revision: 10

Статус Оторизация:

Εξουσιοδοτημένο

Дата Оторизация:

2015-03-19

Листовка

36
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
37
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΑΣΘΕΝΉ
IKERVIS 1
MG/ML ΟΦΘΑΛΜΙΚΈΣ ΣΤΑΓΌΝΕΣ, ΓΑΛΆΚΤΩΜΑ
κυκλοσπορίνη (ciclosporin)
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ ΑΥΤΌ
ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
-
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
συμπτώματα της
ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον
φαρμακοποιό
σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο
4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το IKERVIS και ποια είναι η χρήση
του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν
χρησιμοποιήσετε το IKERVIS
3.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το IKERVIS
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε το IKERVIS
6.
Περιεχόμενα της συσκευασ

Данни за продукта

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
IKERVIS 1 mg/ml οφθαλμικές σταγόνες,
γαλάκτωμα
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ
ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Ένα ml γαλακτώματος περιέχει 1 mg
κυκλοσπορίνης (ciclosporin).
Έκδοχο με γνωστή δράση:
Ένα ml γαλακτώματος περιέχει 0,05 mg
χλωριούχου κεταλκονίου (βλ. παράγραφο
4.4).
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Οφθαλμικές σταγόνες, γαλάκτωμα.
Γαλάκτωμα.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΉ ΈΝΔΕΙΞΗ
Αντιμετώπιση της βαριάς κερατίτιδας
σε ενήλικες ασθενείς με ξηροφθαλμία, η
οποία δεν έχει
παρουσιάσει βελτίωση παρά τη θεραπεία
με υποκατάστατα δακρύων (βλ. παράγραφο
5.1).
4.2
ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ
Η θεραπεία πρέπει να ξεκινά κατόπιν
εντολής οφθαλμιάτρου ή επαγγελματία
του τομέα της
υγειονομικής περίθαλψης ειδικευμένου
στην οφθαλμολογία.
Δοσολογία
Η συνιστώμενη δόση είναι μία σταγόνα
στον(στους) προσβεβλημένο(ους)
οφθαλμό(ούς) μία φορά
ημερησίως πριν τη νυχτερινή
κατάκλιση.
Η ανταπόκριση στη θεραπεία θα πρέπει
να αξιολογείται εκ νέου τουλάχιστον
κάθε 6 μήνες.
Σε περίπτωση παράλειψης μιας δόσης, η
θεραπεία θα πρέπε�