Страна: Европейски съюз
Език: естонски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Ponatinib
Incyte Biosciences Distribution B.V.
L01EA05
ponatinib
Antineoplastic agents, Protein kinase inhibitors
Leukemia, Myeloid; Leukemia, Lymphoid
Iclusig is indicated in adult patients withchronic phase, accelerated phase, or blast phase chronic myeloid leukaemia (CML) who are resistant to dasatinib or nilotinib; who are intolerant to dasatinib or nilotinib and for whom subsequent treatment with imatinib is not clinically appropriate; or who have the T315I mutationPhiladelphia chromosome positive acute lymphoblastic leukaemia (Ph+ ALL) who are resistant to dasatinib; who are intolerant to dasatinib and for whom subsequent treatment with imatinib is not clinically appropriate; or who have the T315I mutation. Vt lõigud 4. 2 Assessment of cardiovascular status prior to start of therapy and 4. 4 situations where an alternative treatment may be considered.
Revision: 25
Volitatud
2013-07-01
41 B. PAKENDI INFOLEHT 42 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE ICLUSIG 15 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID ICLUSIG 30 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID ICLUSIG 45 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID ponatiniib ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. • Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. • Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. • Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. • Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Iclusig ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Iclusig’i võtmist 3. Kuidas Iclusig’i võtta 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Iclusig’i säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON ICLUSIG JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Iclusig’i KASUTATAKSE järgmiste LEUKEEMIA vormide RAVIKS täiskasvanutel, kellele ravi muude ravimitega enam ei toimi või kellel on teatav geneetiline eripära T315I-mutatsiooni näol: • krooniline müeloidne leukeemia (KML): verevähk, mille puhul on veres ja luuüdis (kus moodustuvad vererakud) liiga palju ebanormaalseid valgeliblesid • Philadelphia-kromosoom-positiivne äge lümfoblastne leukeemia (Ph+ALL): leukeemia vorm, mille korral veres ja luuüdis, kus toimub vereloome, on liiga palju ebaküpseid valgeliblesid. Selle leukeemia vormi puhul on osa DNA-st (geneetiline materjal) ümber paigutunud ja moodustanud ebanormaalse kromosoomi, mida nimetatakse Philadelphia kromosoomiks. Iclusig kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse türosiinkinaasi inhibiitoriteks. KLM ja Ph+ALL patsientidel annavad DNA muutused kehale signaali toota ebanormaalseid vere valgeliblesid. Iclusig blokeerib selle signaali, peatades sellega nende rakkude tootmise. 2. MIDA ON VAJA TEADA EN Прочетете целия документ
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Iclusig 15 mg õhukese polümeerikattega tabletid Iclusig 30 mg õhukese polümeerikattega tabletid Iclusig 45 mg õhukese polümeerikattega tabletid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Iclusig 15 mg õhukese polümeerikattega tabletid Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 15 mg ponatiniibi (vesinikkloriidina). _Teadaolevat toimet omavad abiained _ Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 40 mg laktoosmonohüdraati. Iclusig 30 mg õhukese polümeerikattega tabletid Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 30 mg ponatiniibi (vesinikkloriidina). _Teadaolevat toimet omavad abiained _ Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 80 mg laktoosmonohüdraati. Iclusig 45 mg õhukese polümeerikattega tabletid Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 45 mg ponatiniibi (vesinikkloriidina). _Teadaolevat toimet omavad abiained _ Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 120 mg laktoosmonohüdraati. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Õhukese polümeerikattega tablett (tablett). Iclusig 15 mg õhukese polümeerikattega tabletid Valge kaksikkumer ümmargune, ligikaudu 6 mm diameetriga õhukese polümeerikattega tablett, mille ühel küljel on pimetrükk "A5". Iclusig 30 mg õhukese polümeerikattega tabletid Valge kaksikkumer ümmargune, ligikaudu 8 mm diameetriga õhukese polümeerikattega tablett, mille ühel küljel on pimetrükk "C7". Iclusig 45 mg õhukese polümeerikattega tabletid Valge kaksikkumer ümmargune, ligikaudu 9 mm diameetriga õhukese polümeerikattega tablett, mille ühel küljel on pimetrükk "AP4". 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Iclusig on näidustatud täiskasvanud patsientidele, kellel on • kroonilises, aktseleratsiooni- või blastses faasis krooniline müeloidne leukeemia (KML) ja resistentsus dasatiniibi või nilotiniibi suhtes; kellel on dasatiniibi või nilotiniibi talumatus ja kellele on edasine ravi imatiniibiga kliiniliselt sobimatu; või kellel on T315 Прочетете целия документ