Ibrance
Основна информация
- Търговско наименование:
- Ibrance
- Активна съставка:
- palbociclib
- Предлага се от:
- Pfizer Europe MA EEIG
- АТС код:
- L01XE33
- INN (Международно Name):
- palbociclib
- Използвай за:
- Хората
- Вид на лекарството:
- алопатични наркотици
Документи
- за широката общественост:
- Листовка за пациента
-
- за медицински специалисти:
- кратка характеристика на продукта
-
- за широката общественост:
- Доклад обществена оценка
-
Локализация
- Предлага се в:
-
Европейски съюз
- Език:
- български
Терапевтична информация
- Терапевтична група:
- Анти-туморни агенти,
- Терапевтична област:
- Неоплазми на гърдата
- Терапевтични показания:
- Ibrance е показан за лечение на хормонални рецептори (ОР) е положителен, хорско эпидермическое приемащото устройство 2 фактор на растежа (HER2 и) отрицателни локално-напреднал или метастазирал рак на млечната жлеза:в комбинация с инхибитор на ароматаза, в съчетание с фулвестрант при жени, които са получили предварително хормонално лечение. В пре - или менопауза, ендокринната терапия да се комбинира с lhrh лутеинизиращ хормон освобождаващ хормон (LHRH) агонист.
- Каталог на резюме:
- Revision: 10
Състояние
- Източник:
- EMA - European Medicines Agency
- Статус Оторизация:
- упълномощен
- Номер на разрешението:
- EMEA/H/C/003853
- Дата Оторизация:
- 09-11-2016
- EMEA код:
- EMEA/H/C/003853
- Последна актуализация:
- 05-04-2020
Доклад обществена оценка
Official address
Domenico Scarlattilaan 6
1083 HS Amsterdam
The Netherlands
An agency of the European Union
Address for visits and deliveries
Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us
Send us a question
Go to www.ema.europa.eu/contact
Telephone
+31 (0)88 781 6000
© European Medicines Agency, 2020. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
EMA/28364/2020
EMEA/H/C/003853
Ibrance (palbociclib)
Общ преглед на Ibrance и основания за разрешаване в ЕС
Какво представлява Ibrance и за какво се използва?
Ibrance е противораково лекарство, което се използва за лечение на рак на гърдата, когато ракът
е локално авансирал (разпространил се е наоколо) или метастатичен (разпространил се е в други
части на организма). Ibrance се използва само когато раковите клетки притежават повърхностни
рецептори (цели) за определени хормони (HR-позитивни) и не произвеждат неестествено големи
количества от рецептор, известен като негативен HER2 (HER [човешки епидермален растежен
фактор]). Ibrance се използва по следните начини:
в комбинация с ароматазен инхибитор (хормонално противораково лекарство;
в комбинация с фулвестрант (друго хормонално противораково лекарство) при пациенти,
които вече са били лекувани с хормонално лекарство.
При жени, които все още не са достигнали менопауза, трябва да се прилага и лекарство,
наречено агонист на лутеинизиращия хормон–освобождаващ хормон.
Ibrance съдържа активното вещество палбоциклиб (palbociclib).
Как се използва Ibrance?
Ibrance се отпуска само по лекарско предписание, а лечението трябва да се започне и наблюдава
от лекар с опит в употребата на противоракови лекарства.
Ibrance се предлага под формата на капсули и таблетки (75 mg, 100 mg и 125 mg).
Препоръчителната доза е 125 mg веднъж дневно в продължение на 21 последователни дни, след
това 7-дневно прекъсване, което представлява един завършен 28-дневен цикъл на лечение.
Лечението трябва да се извършва по едно и също време всеки ден. Капсулите трябва да се
приемат по време на хранене, а таблетките могат да се приемат със или без храна. Лечението
трябва да продължи, докато има полза за пациента, а нежеланите лекарствени реакции са
поносими. Ако пациентът изпита определени нежелани лекарствени реакции, може да се наложи
лечението да бъде прекъснато, спряно или да се намали дозата.
Ibrance (palbociclib)
EMA/28364/2020
Страница 2/3
За повече информация относно употребата на Ibrance вижте листовката или се свържете с вашия
лекар или фармацевт.
Как действа Ibrance?
Активното вещество в Ibrance, палбоциклиб блокира активността на ензимите, известни като
циклин-зависими кинази (CDK) 4 и 6, които играят важна роля за регулирането на клетъчния
растеж и делене. При някои видове рак, включително HR-положителен рак на гърдата,
активността на CDK 4 и 6 е увеличена, което помага на раковите клетки да се размножават
неконтролируемо. Като блокира CDK 4 и CDK 6, Ibrance забавя растежа на HR-позитивните
ракови клетки.
Какви ползи от Ibrance са установени в проучванията?
Ibrance е изследван в две основни проучвания при жени с HR-позитивен, HER2-негативен рак на
гърдата. Основната мярка за ефективност в двете проучвания е времето, през което пациентите
живеят, без да се влоши заболяването им (преживяемост без прогресия).
Първото проучване обхваща 521 жени с метастатичен рак на гърдата, който се е влошил след
лечение с хормонално лекарство. Те получават Ibrance и фулвестрант или плацебо (сляпо
лечение) и фулвестрант. Жените, приемащи Ibrance и фулвестрант, живеят средно 11,2 месеца
без влошаване на заболяването в сравнение с 4,6 месеца при жените, приемащи плацебо и
фулвестрант.
Второто проучване обхваща 666 жени, преминали менопауза, при които ракът на гърдата е
започнал да се разпространява и на които все още не е приложено противораково лечение. Те
получават Ibrance и летрозол (ароматазен инхибитор) или плацебо и летрозол. Жените,
приемащи Ibrance и летрозол, живеят средно 24,8 месеца без влошаване на заболяването в
сравнение с 14,5 месеца при жените, приемащи плацебо и летрозол.
Какви са рисковете, свързани с Ibrance?
Най-честите нежелани реакции при Ibrance (които може да засегнат повече от 1 на 5 души) са
неутропения (ниски нива на неутрофилите в кръвта — вид бели кръвни клетки, които се борят
срещу инфекциите), инфекции, левкопения (ниски нива на белите кръвни клетки), умора, гадене
(позиви за повръщане), стоматит (възпаление на лигавицата на устата), анемия (ниски нива на
червените кръвни клетки), диария алопеция (окапване на косата) и тромбоцитопения (ниски нива
на тромбоцитите в кръвта).
Най-честите нежелани реакции при Ibrance (които може да засегнат не повече от 1 на 50 души)
са неутропения, левкопения, инфекции, анемия, умора и повишени нива на чернодробните
ензими (аспартат и аланин трансаминазите).
За пълния списък на нежеланите реакции при Ibrance вижте листовката.
Ibrance не трябва да се използва едновременно с жълт кантарион (растително лекарство,
използвано за лечение на депресия). За пълния списък на ограниченията вижте листовката.
Защо Ibrance е разрешен за употреба в ЕС?
Показано е, че Ibrance удължава времето, през което пациентите живеят без влошаване на
заболяването средно с 6 до 10 месеца, което се счита за значим резултат от клинична гледна
Ibrance (palbociclib)
EMA/28364/2020
Страница 3/3
точка. По отношение на безопасността основният риск е неутропения. Това е добре известен риск
при много от противораковите лекарства и се счита, че подлежи на овладяване.
Затова Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Ibrance са по-
големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и
ефективна употреба на Ibrance?
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Ibrance, които да се
спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на
продукта и в листовката.
Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Ibrance непрекъснато се
проследяват. Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Ibrance, внимателно се
оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Допълнителна информация за Ibrance:
Ibrance получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 9 ноември 2016 г.
Допълнителна информация за Ibrance можете да намерите на уебсайта на Агенцията:
ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ibrance.
Дата на последно актуализиране на текста 01-2020.
Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене
Б. ЛИСТОВКА
Листовка: информация за пациента
IBRANCE 75 mg твърди капсули
IBRANCE 100 mg твърди капсули
IBRANCE 125 mg твърди капсули
палбоциклиб (palbociclib)
Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото
установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като
съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани
реакции вижте края на точка 4.
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,
тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или
медицинска сестра.
Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може
да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или
медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в
тази листовка. Вижте точка 4.
Какво съдържа тази листовка
Какво представлява IBRANCE и за какво се използва
Какво трябва да знаете, преди да приемете IBRANCE
Как да приемате IBRANCE
Възможни нежелани реакции
Как да съхранявате IBRANCE
Съдържание на опаковката и допълнителна информация
1.
Какво представлява IBRANCE и за какво се използва
IBRANCE е противораково лекарство, което съдържа активното вещество палбоциклиб.
Палбоциклиб действа чрез блокиране на протеини, наречени циклин-зависими кинази 4 и 6,
които регулират клетъчния растеж и делене. Блокирането на тези протеини може да забави
растежа на раковите клетки и да отложи развитието на рака.
IBRANCE се използва за лечение на пациенти с определен вид рак на гърдата (положителен за
хормонален рецептор, отрицателен за рецептор 2 на човешкия епидермален растежен фактор),
които са се разпространили извън първоначалния тумор и/или в други органи. То се прилага
заедно с ароматазни инхибитори или фулвестрант, които се използват като хормонални
противоракови лечения.
2.
Какво трябва да знаете, преди да приемете IBRANCE
Не приемайте IBRANCE:
ако сте алергични към палбоциклиб или към някоя от останалите съставки на това
лекарство (изброени в точка 6).
употребата на препарати, съдържащи жълт кантарион трябва да се избягва, докато
приемате IBRANCE.
Предупреждения и предпазни мерки
Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете IBRANCE.
IBRANCE може да намали броя на белите кръвни клетки и да отслаби Вашата имунна система.
Поради това може да сте изложени на по-висок риск от развитие на инфекция, докато приемате
IBRANCE.
Информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако получите признаци или
симптоми на инфекция, като втрисане или треска.
Ще Ви бъдат правени редовни кръвни изследвания по време на лечението, за да се провери
дали IBRANCE повлиява кръвните Ви клетки (бели кръвни клетки, червени кръвни клетки и
тромбоцити).
По време на лечението, IBRANCE може да предизвика тежко или животозастрашаващо
възпаление на белите дробове, което да доведе до смърт. Незабавно кажете на Вашия
медицински специалист, ако получите нови или влошаващи се симптоми, включително:
затруднено дишане или задух
суха кашлица
болка в гърдите
Деца и юноши
IBRANCE не трябва да се използва при деца или юноши (на възраст под 18 години).
Други лекарства и IBRANCE
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е
възможно да приемате други лекарства. IBRANCE може да окаже влияние върху действието на
някои други лекарства.
По-конкретно следните лекарства могат да увеличат риска от нежелани реакции на IBRANCE:
лопинавир, индинавир, нелфинавир, ритонавир, телапревир и саквинавир, използвани за
лечение на ХИВ инфекция/СПИН;
антибиотиците кларитромицин и телитромицин, използвани за лечение на бактериални
инфекции;
вориконазол, итраконазол, кетоконазол и позаконазол, използвани за лечение на
гъбични инфекции;
нефазодон, използван за лечение на депресия.
При следните лекарства рискът от нежелани реакции може да се увеличи, когато се прилагат с
IBRANCE:
хинидин, използван по принцип за лечение на проблеми със сърдения ритъм;
колхицин, използван за лечение на подагра;
правастатин и розувастатин, използвани за лечение на високи нива на холестерол;
сулфазалазин, използван за лечение на ревматоиден артрит;
алфентанил, използван за упойка при хирургични операции; фентанил, използван при
подготвителните процедури като болкоуспокояващо средство, както и като упойка;
циклоспорин, еверолимус, такролимус и сиролимус, използвани при трансплантирането
на органи за предотвратяване на отхвърляне;
дихидроерготамин и ерготамин, използвани за лечение на мигрена;
пимозид, използван за лечение на шизофрения и хронична психоза.
Следните лекарства могат да намалят ефикасността на IBRANCE:
карбамазепин и фенитоин, използвани за спиране на гърчове или припадъци;
ензалутамид за лечение на рак на простатата;
рифампицин, използван за лечение на туберкулоза (ТБ);
жълт кантарион – билков продукт, използван за лечение на лека депресия и тревожност.
IBRANCE с храна и напитки
Избягвайте грейпфрут и сок от грейпфрут, докато приемате IBRANCE, тъй като те могат да
увеличат нежеланите реакции на IBRANCE.
Бременност, кърмене и фертилитет
Не приемайте IBRANCE ако сте бременна.
Трябва да избягвате забременяване, докато приемате IBRANCE
Обсъдете контрацепцията с Вашия лекар, ако има някаква вероятност Вие или, ако сте мъж,
Вашата партньорка да забременеете.
Ако сте бременна или кърмите, смятате че може да сте бременна или планирате бременност,
посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.
Жените с детероден потенциал, които получават този лекарствен продукт, или техните
партньори от мъжки пол трябва да използват адекватни методи на контрацепция (напр.
двойнобариерна контрацепция, като презерватив и диафрагма). Тези методи трябва да бъдат
използвани по време на лечението и поне 3 седмици след завършване на лечението при жени и
съответно поне 14 седмици след завършване на лечението при мъже.
Кърмене
Не бива да кърмите, докато приемате IBRANCE. Не е известно дали IBRANCE се екскретира в
кърмата.
Фертилитет
Палбоциклиб може да намали фертилитета при мъже.
Поради това мъжете могат да обмислят съхраняване на сперма преди прием на IBRANCE
Шофиране и работа с машини
Умората е много честа нежелана реакция. Ако почувствате необичайна умора, бъдете особено
внимателни, когато шофирате или работите с машини.
IBRANCE съдържа лактоза
Това лекарство съдържа лактоза (намираща се в млякото и млечните продукти). Ако сте били
информирани от Вашия лекар, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с Вашия
лекар преди прием на това лекарство.
3.
Как да приемате IBRANCE
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не
сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Препоръчителната доза IBRANCE е 125 mg, приемана веднъж дневно за 3 седмици, последвано
от 1 седмица без прием на IBRANCE. Вашият лекар ще Ви каже колко капсули IBRANCE да
приемате.
Ако получите определени нежелани реакции, докато приемате IBRANCE (вижте точка 4
„Възможни нежелани реакции“), Вашият лекар може да понижи дозата или да спре лечението
временно, или постоянно. Дозата може да бъде понижена до някоя от другите налични видове
таблетки от 100 mg или 75 mg.
Приемайте IBRANCE веднъж дневно приблизително по едно и също време всеки ден, с храна,
препоръчително с основно хранене.
Поглъщайте капсулата цяла с чаша вода. Не дъвчете и не разтрошавайте капсулите. Не
отваряйте капсулите.
Ако сте приели повече от необходимата доза IBRANCE
Ако сте приели твърде много IBRANCE, незабавно отидете на лекар или в болница. Може да е
необходимо спешно лечение.
Вземете опаковката и тази листовка, за да знае лекарят какво сте приели.
Ако сте пропуснали да приемете IBRANCE
Ако сте пропуснали доза или повърнете, приемете следващата доза, както е планирано. Не
вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатите капсули.
Ако сте спрели приема на IBRANCE
Не спирайте приема на IBRANCE, освен ако Вашият лекар не Ви е казал да направите това.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте
Вашия лекар или фармацевт.
4.
Възможни нежелани реакции
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не
всеки ги получава.
Незабавно се свържете с Вашия лекар, ако получите някои от тези симптоми:
треска, втрисане, слабост, задух, кървене или лесно образуване на синини, които може
да са признак на сериозно нарушение на кръвта.
затруднено дишане, суха кашлица или болка в гърдите, които може да са признаци на
възпаление на белите дробове.
Другите нежелани реакции на IBRANCE може да включват:
Много чести нежелани реакции (могат да засегнат повече от 1 на 10 човека):
Инфекции
Намаляване на белите кръвни клетки, червените кръвни клетки и тромбоцитите
Чувство на умора
Намален апетит
Възпаление в устата и на устните (стоматит), гадене, повръщане, диария
Обрив
Косопад
Слабост
Треска
Отклонения в кръвните показатели за чернодробната функция
Суха кожа
Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 човека):
Треска с намаляване броя на белите кръвни клетки (фебрилна неутропения)
Замъглено зрение, увеличено сълзене, „сухо око“
Промяна на вкуса (дисгеузия)
Кървене от носа
Съобщаване на нежелани реакции
Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска
сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете
също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване,
посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос
за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
5.
Как да съхранявате IBRANCE
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера след „EXP“ и
на бутилката или картонената опаковка след „Годен до:“. Срокът на годност отговаря на
последния ден от посочения месец.
Това лекарство не изисква специални условия на съхранение.
Не използвайте това лекарство, ако забележите, че опаковката е повредена или се вижда, че е
отваряна.
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.
Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези
мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
6.
Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Какво съдържа IBRANCE
Активното вещество е палбоциклиб. IBRANCE твърди капсули се предлагат с различно
количество на активното вещество в дозова единица.
IBRANCE 75 mg твърди капсули: всяка капсула съдържа 75 mg палбоциклиб.
IBRANCE 100 mg твърди капсули: всяка капсула съдържа 100 mg палбоциклиб.
IBRANCE 125 mg твърди капсули: всяка капсула съдържа 125 mg палбоциклиб.
Другите съставки са:
Капсулно съдържимо: микрокристална целулоза, лактоза монохидрат, натриев нишестен
гликолат тип А, силициев диоксид колоиден безводен, магнезиев стеарат. Състав на
капсулата: желатин, червен железен оксид (E172), жълт железен оксид (E172), титанов
диоксид (E171). Печатно мастило: шеллак, титанов диоксид (E171), амониев хидроксид
(разтвор 28%), пропиленгликол, симетикон (вижте точка 2 „IBRANCE съдържа лактоза“).
Как изглежда IBRANCE и какво съдържа опаковката
IBRANCE 75 mg се доставя като непрозрачни, твърди капсули със светлооранжево тяло (с
надпис „PBC 75“ в бяло) и светлооранжево капаче (с надпис „Pfizer“ в бяло).
IBRANCE 100 mg се доставя като непрозрачни, твърди капсули със светлооранжево тяло (с
надпис „PBC 100“ в бяло) и светлокафяво капаче (с надпис „Pfizer“ в бяло).
IBRANCE 125 mg се доставя като непрозрачни, твърди капсули със светлокафяво тяло (с
надпис „PBC 125“ в бяло) и светлокафяво капаче (с надпис „Pfizer“ в бяло).
IBRANCE 75 mg, 100 mg и 125 mg се предлага в блистери с 21 или 63 твърди капсули и в
пластмасови бутилки с 21 твърди капсули.
Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.
Притежател на разрешението за употреба
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelles
Белгия
Производител
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Betriebsstätte Freiburg
Mooswaldallee 1
79090 Freiburg
Германия
За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния
представител на притежателя на разрешението за употреба:
Belgique / België /Belgien
Pfizer S.A. / N.V.
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
Lietuva
Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Tel. + 370 52 51 4000
България
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България
Тел.: +359 2 970 4333
Luxembourg/Luxemburg
Pfizer S.A.
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
Česká republika
Pfizer PFE, spol. s r.o.
Tel.: +420-283-004-111
Magyarország
Pfizer Kft.
Tel.: +36-1-488-37-00
Danmark
Pfizer ApS
Tlf: +45 44 20 11 00
Malta
Vivian Corporation Ltd.
Tel: +356 21344610
Deutschland
Pfizer Pharma GmbH
Tel: +49 (0)30 550055 51000
Nederland
Pfizer BV
Tel: +31 (0)10 406 43 01
Eesti
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal
Tel: +372 666 7500
Norge
Pfizer Norge AS
Tlf: +47 67 52 61 00
Ελλάδα
Pfizer Ελλάς A.E.
λ: +30 210 6785 800
Österreich
Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0)1 521 15-0
España
Pfizer, S.L.
Tel: +34 91 490 99 00
Polska
Pfizer Polska Sp. z o.o.
Tel.:+48 22 335 61 00
France
Pfizer
Tél: +33 (0)1 58 07 34 40
Portugal
Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda
Tel: +351 21 423 5500
Hrvatska
Pfizer Croatia d.o.o.
Tel: + 385 1 3908 777
România
Pfizer Romania S.R.L.
Tel: +40 (0) 21 207 28 00
Ireland
Pfizer Healthcare Ireland
Tel: 1800 633 363 (toll free)
+44 (0)1304 616161
Slovenija
Pfizer Luxembourg SARL
Pfizer, podružnica za svetovanje s področja
farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Tel.: + 386 (0)1 52 11 400
Ísland
Icepharma hf.
Sími: +354 540 8000
Slovenská republika
Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka
Tel.: + 421 2 3355 5500
Italia
Pfizer S.r.l.
Tel: +39 06 33 18 21
Suomi/Finland
Pfizer Oy
Puh./Tel: +358 (0)9 43 00 40
Kύπρος
Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch)
Tηλ+357 22 817690
Sverige
Pfizer Innovations AB
Tel: +46 (0)8 550 520 00
Latvija
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā
Tel.: + 371 670 35 775
United Kingdom
Pfizer Limited
Tel: +44 (0) 1304 616161
Дата на последно преразглеждане на листовката
Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция
по лекарствата: http://www.ema.europa.eu.
Листовка: информация за пациента
IBRANCE 75 mg филмирани таблетки
IBRANCE 100 mg филмирани таблетки
IBRANCE 125 mg филмирани таблетки
палбоциклиб (palbociclib)
Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото
установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като
съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани
реакции вижте края на точка 4.
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,
тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или
медицинска сестра.
Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може
да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или
медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в
тази листовка. Вижте точка 4.
Какво съдържа тази листовка
Какво представлява IBRANCE и за какво се използва
Какво трябва да знаете, преди да приемете IBRANCE
Как да приемате IBRANCE
Възможни нежелани реакции
Как да съхранявате IBRANCE
Съдържание на опаковката и допълнителна информация
1.
Какво представлява IBRANCE и за какво се използва
IBRANCE е противораково лекарство, което съдържа активното вещество палбоциклиб.
Палбоциклиб действа чрез блокиране на протеини, наречени циклин-зависими кинази 4 и 6,
които регулират клетъчния растеж и делене. Блокирането на тези протеини може да забави
растежа на раковите клетки и да отложи развитието на рака.
IBRANCE се използва за лечение на пациенти с определен вид рак на гърдата (положителен за
хормонален рецептор, отрицателен за рецептор 2 на човешкия епидермален растежен фактор),
които са се разпространили извън първоначалния тумор и/или в други органи. То се прилага
заедно с ароматазни инхибитори или фулвестрант, които се използват като хормонални
противоракови лечения.
2.
Какво трябва да знаете, преди да приемете IBRANCE
Не приемайте IBRANCE:
ако сте алергични към палбоциклиб или към някоя от останалите съставки на това
лекарство (изброени в точка 6).
употребата на препарати, съдържащи жълт кантарион трябва да се избягва, докато
приемате IBRANCE.
Предупреждения и предпазни мерки
Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете IBRANCE.
IBRANCE може да намали броя на белите кръвни клетки и да отслаби Вашата имунна система.
Поради това може да сте изложени на по-висок риск от развитие на инфекция, докато приемате
IBRANCE.
Информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако получите признаци или
симптоми на инфекция, като втрисане или треска.
Ще Ви бъдат правени редовни кръвни изследвания по време на лечението, за да се провери
дали IBRANCE повлиява кръвните Ви клетки (бели кръвни клетки, червени кръвни клетки и
тромбоцити).
По време на лечението, IBRANCE може да предизвика тежко или животозастрашаващо
възпаление на белите дробове, което да доведе до смърт. Незабавно кажете на Вашия
медицински специалист, ако получите нови или влошаващи се симптоми, включително:
затруднено дишане или задух
суха кашлица
болка в гърдите
Деца и юноши
IBRANCE не трябва да се използва при деца или юноши (на възраст под 18 години).
Други лекарства и IBRANCE
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е
възможно да приемате други лекарства. IBRANCE може да окаже влияние върху действието на
някои други лекарства.
По-конкретно следните лекарства могат да увеличат риска от нежелани реакции на IBRANCE:
лопинавир, индинавир, нелфинавир, ритонавир, телапревир и саквинавир, използвани за
лечение на ХИВ инфекция/СПИН;
антибиотиците кларитромицин и телитромицин, използвани за лечение на бактериални
инфекции;
вориконазол, итраконазол, кетоконазол и позаконазол, използвани за лечение на
гъбични инфекции;
нефазодон, използван за лечение на депресия.
При следните лекарства рискът от нежелани реакции може да се увеличи, когато се прилагат с
IBRANCE:
хинидин, използван по принцип за лечение на проблеми със сърдечния ритъм;
колхицин, използван за лечение на подагра;
правастатин и розувастатин, използвани за лечение на високи нива на холестерол;
сулфасалазин, използван за лечение на ревматоиден артрит;
алфентанил, използван за упойка при хирургични операции; фентанил, използван при
подготвителните процедури като болкоуспокояващо средство, както и като упойка;
циклоспорин, еверолимус, такролимус и сиролимус, използвани при трансплантирането
на органи за предотвратяване на отхвърляне;
дихидроерготамин и ерготамин, използвани за лечение на мигрена;
пимозид, използван за лечение на шизофрения и хронична психоза.
Следните лекарства могат да намалят ефикасността на IBRANCE:
карбамазепин и фенитоин, използвани за спиране на гърчове или припадъци;
ензалутамид за лечение на рак на простатата;
рифампицин, използван за лечение на туберкулоза (ТБ);
жълт кантарион – билков продукт, използван за лечение на лека депресия и тревожност.
IBRANCE с храна и напитки
Избягвайте грейпфрут и сок от грейпфрут, докато приемате IBRANCE, тъй като те могат да
увеличат нежеланите реакции на IBRANCE.
Бременност, кърмене и фертилитет
Не приемайте IBRANCE ако сте бременна.
Трябва да избягвате забременяване, докато приемате IBRANCE.
Обсъдете контрацепцията с Вашия лекар, ако има някаква вероятност Вие или, ако сте мъж,
Вашата партньорка да забременеете.
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,
посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.
Жените с детероден потенциал, които получават този лекарствен продукт, или техните
партньори от мъжки пол трябва да използват адекватни методи на контрацепция (напр.
двойнобариерна контрацепция, като презерватив и диафрагма). Тези методи трябва да бъдат
използвани по време на лечението и поне 3 седмици след завършване на лечението при жени и
съответно поне 14 седмици след завършване на лечението при мъже.
Кърмене
Не бива да кърмите, докато приемате IBRANCE. Не е известно дали IBRANCE се екскретира в
кърмата.
Фертилитет
Палбоциклиб може да намали фертилитета при мъже.
Поради това мъжете могат да обмислят съхраняване на сперма преди прием на IBRANCE
Шофиране и работа с машини
Умората е много честа нежелана реакция. Ако почувствате необичайна умора, бъдете особено
внимателни, когато шофирате или работите с машини.
3.
Как да приемате IBRANCE
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не
сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Препоръчителната доза IBRANCE е 125 mg, приемана веднъж дневно за 3 седмици, последвано
от 1 седмица без прием на IBRANCE. Вашият лекар ще Ви каже колко таблетки IBRANCE да
приемате.
Ако получите определени нежелани реакции, докато приемате IBRANCE (вижте точка 4
„Възможни нежелани реакции“), Вашият лекар може да понижи дозата или да спре лечението
временно, или постоянно. Дозата може да бъде понижена до някоя от другите налични видове
таблетки от 100 mg или 75 mg.
Приемайте IBRANCE веднъж дневно приблизително по едно и също време всеки ден, със или
без храна.
Поглъщайте таблетката цяла с чаша вода. Не дъвчете и не разтрошавайте таблетките. Не
разделяйте таблетките преди поглъщане. Таблетката не трябва да се поглъща, ако е счупена,
напукана или целостта е нарушена по някакъв друг начин.
Ако сте приели повече от необходимата доза IBRANCE
Ако сте приели твърде много IBRANCE, незабавно отидете на лекар или в болница. Може да е
необходимо спешно лечение.
Вземете опаковката и тази листовка, за да знае лекарят какво сте приели.
Ако сте пропуснали да приемете IBRANCE
Ако сте пропуснали доза или повърнете, приемете следващата доза, както е планирано. Не
вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатите таблетки.
Ако сте спрели приема на IBRANCE
Не спирайте приема на IBRANCE, освен ако Вашият лекар не Ви е казал да направите това.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте
Вашия лекар или фармацевт.
4.
Възможни нежелани реакции
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не
всеки ги получава.
Незабавно се свържете с Вашия лекар, ако получите някои от тези симптоми:
треска, втрисане, слабост, задух, кървене или лесно образуване на синини, които може
да са признак на сериозно нарушение на кръвта.
затруднено дишане, суха кашлица или болка в гърдите, които може да са признаци на
възпаление на белите дробове.
Другите нежелани реакции на IBRANCE може да включват:
Много чести нежелани реакции (могат да засегнат повече от 1 на 10 човека):
Инфекции
Намаляване на белите кръвни клетки, червените кръвни клетки и тромбоцитите
Чувство на умора
Намален апетит
Възпаление в устата и на устните (стоматит), гадене, повръщане, диария
Обрив
Косопад
Слабост
Треска
Отклонения в кръвните показатели за чернодробната функция
Суха кожа
Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 човека):
Треска с намаляване броя на белите кръвни клетки (фебрилна неутропения)
Замъглено зрение, увеличено сълзене, „сухо око“
Промяна на вкуса (дисгеузия)
Кървене от носа
Съобщаване на нежелани реакции
Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска
сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете
също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване,
посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос
за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
5.
Как да съхранявате IBRANCE
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера след „EXP“ и
на картонената опаковка след „Годен до“. Срокът на годност отговаря на последния ден от
посочения месец.
Този лекарствен продукт не изисква специални температурни условия на съхранение.
Да се съхранява в оригиналния блистер, за да се предпази от влага.
Не използвайте това лекарство, ако забележите, че опаковката е повредена или се вижда, че е
отваряна.
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.
Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези
мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
6.
Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Какво съдържа IBRANCE
Активното вещество е палбоциклиб. IBRANCE филмирани таблетки се предлагат с
различно количество на активното вещество в дозова единица.
IBRANCE 75 mg филмирана таблетка: всяка таблетка съдържа 75 mg палбоциклиб.
IBRANCE 100 mg филмирана таблетка: всяка таблетка съдържа 100 mg палбоциклиб.
IBRANCE 125 mg филмирана таблетка: всяка таблетка съдържа 125 mg палбоциклиб.
Другите съставки са:
Ядро на таблетката: микрокристална целулоза, колоиден силициев диоксид, кросповидон,
магнезиев стеарат, янтарна киселина.
Филмово покритие: хипромелоза (E464), титанов диоксид (E171), триацетин,
индигокармин алуминиев лак (E132), червен железен оксид (E172) (само за таблетките от
75 mg и 125 mg), жълт железен оксид (E172) (само за таблетките от 100 mg).
Как изглежда IBRANCE и какво съдържа опаковката
IBRANCE 75 mg таблетки се доставят като кръгли, светлолилави, филмирани таблетки, с
вдлъбнато релефно означение „Pfizer“ от едната страна и „PBC 75“ от другата.
IBRANCE 100 mg таблетки се доставят като овални, зелени, филмирани таблетки, с
вдлъбнато релефно означение „Pfizer“ от едната страна и „PBC 100“ от другата.
IBRANCE 125 mg таблетки се доставят овални, светлолилави, филмирани таблетки, с
вдлъбнато релефно означение „Pfizer“ от едната страна и „PBC 125“ от другата.
IBRANCE 75 mg, 100 mg и 125 mg се предлагат в блистери по 21 таблетки или 63 таблетки в
опаковка.
Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.
Притежател на разрешението за употреба
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelles
Белгия
Производител
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Betriebsstätte Freiburg
Mooswaldallee 1
79090 Freiburg
Германия
За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния
представител на притежателя на разрешението за употреба:
Belgique / België /Belgien
Pfizer S.A. / N.V.
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
Lietuva
Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Tel. + 370 52 51 4000
България
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България
Тел.: +359 2 970 4333
Luxembourg/Luxemburg
Pfizer S.A.
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
Česká republika
Pfizer PFE, spol. s r.o.
Tel.: +420-283-004-111
Magyarország
Pfizer Kft.
Tel.: +36-1-488-37-00
Danmark
Pfizer ApS
Tlf: +45 44 20 11 00
Malta
Vivian Corporation Ltd.
Tel: +356 21344610
Deutschland
Pfizer Pharma GmbH
Tel: +49 (0)30 550055 51000
Nederland
Pfizer BV
Tel: +31 (0)10 406 43 01
Eesti
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal
Tel: +372 666 7500
Norge
Pfizer Norge AS
Tlf: +47 67 52 61 00
Ελλάδα
Pfizer Ελλάς A.E.
λ: +30 210 6785 800
Österreich
Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0)1 521 15-0
España
Pfizer, S.L.
Tel: +34 91 490 99 00
Polska
Pfizer Polska Sp. z o.o.
Tel.:+48 22 335 61 00
France
Pfizer
Tél: +33 (0)1 58 07 34 40
Portugal
Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda
Tel: +351 21 423 5500
Hrvatska
Pfizer Croatia d.o.o.
Tel: + 385 1 3908 777
România
Pfizer Romania S.R.L.
Tel: +40 (0) 21 207 28 00
Ireland
Pfizer Healthcare Ireland
Tel: 1800 633 363 (toll free)
+44 (0)1304 616161
Slovenija
Pfizer Luxembourg SARL
Pfizer, podružnica za svetovanje s področja
farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Tel.: + 386 (0)1 52 11 400
Ísland
Icepharma hf.
Sími: +354 540 8000
Slovenská republika
Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka
Tel.: + 421 2 3355 5500
Italia
Pfizer S.r.l.
Tel: +39 06 33 18 21
Suomi/Finland
Pfizer Oy
Puh./Tel: +358 (0)9 43 00 40
Kύπρος
Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch)
Tηλ+357 22 817690
Sverige
Pfizer Innovations AB
Tel: +46 (0)8 550 520 00
Latvija
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā
Tel.: + 371 670 35 775
United Kingdom
Pfizer Limited
Tel: +44 (0) 1304 616161
Дата на последно преразглеждане на листовката
Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция
по лекарствата: http://www.ema.europa.eu.