Страна: Европейски съюз
Език: чешки
Източник: EMA (European Medicines Agency)
kyselina ibandronová
Teva Pharma B.V.
M05BA06
ibandronic acid
Léky na léčbu nemocí kostí
Breast Neoplasms; Neoplasm Metastasis; Fractures, Bone; Osteoporosis, Postmenopausal
Kyselina ibandronová 50mgIbandronic Acid Teva je indikován k prevenci kostních příhod (patologických zlomenin, kostních komplikací, které vyžadují radiologickou nebo chirurgickou léčbu) u pacientů s rakovinou prsu a kostními metastázami. Ibandronic acid 150mgTreatment of osteoporosis in postmenopausal women at increased risk of fracture. Snížení rizika vertebrálních zlomenin byla prokázána, účinnost na zlomeniny krčku proximálního femuru nebyla stanovena.
Revision: 12
Autorizovaný
2010-09-17
35 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU NEBO NA VNITŘNÍM OBALU KRABIČKA 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Ibandronic Acid Teva 150 mg potahované tablety Acidum ibandronicum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna potahovaná tableta obsahuje 150 mg kyseliny ibandronové (jako natrii monohydricus). 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Potahovaná tableta 1 potahovaná tableta 3 potahované tablety 5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ Tablety nekousejte, necucejte ani nedrťte Jedna tableta měsíčně Poznamenejte si datum, kdy jste užil/a tabletu Měsíc 1 __/__/__ Měsíc 2 __/__/__ Měsíc 3 __/__/__ Před použitím si přečtěte příbalovou informaci Perorální podání 6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí 7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ 8. POUŽITELNOST EXP 36 9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ 10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Teva B.V. Swensweg 5 2031 GA Haarlem Nizozemsko 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/10/642/003 1 potahovaná tableta EU/1/10/642/004 3 potahované tablety 13. ČÍSLO ŠARŽE Lot 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis 15. NÁVOD K POUŽITÍ 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Ibandronic Acid Teva 150 mg potahované tablety 17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD_ _ 2D čárový kód s jedinečným identifikátorem. 18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM_ _ PC SN NN 37 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH A STRIPECH BLISTR 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Ibandronic Acid Teva 150 mg potahované tablety Acidum ibandronicum 2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Teva B.V. 3. POUŽITELNOST EXP 4. ČÍSLO ŠARŽE Lot 5. JINÉ _3 potahované tablety _ Měs Прочетете целия документ
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Ibandronic Acid Teva 50 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje 50 mg acidum ibandronicum (jako natrii monohydricus). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Potahovaná tableta. Bílé bikonvexní potahované tablety tvaru tobolky s vyraženým „50“ na jedné straně a hladké na druhé straně. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Ibandronic Acid Teva je indikován u dospělých pacientů k prevenci kostních příhod (patologických zlomenin, kostních komplikací, které vyžadují radiologickou nebo chirurgickou léčbu) u pacientů s rakovinou prsu a kostními metastázami. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁVÁNÍ Léčba přípravkem Ibandronic Acid Teva by měla být zahájena pouze lékařem se zkušenostmi s léčbou onkologického onemocnění. Dávkování Doporučená dávka je jedna 50 mg potahovaná tableta denně. _Zvláštní skupiny pacientů _ _Porucha funkce jater_ Úprava dávky není nutná (viz bod 5.2). _Porucha funkce ledvin_ U pacientů s mírnou poruchou funkce ledvin (CLcr ≥50 and <80 ml/min), není nutné upravovat dávku. U pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin (CLcr ≥30 a <50 ml/min) je doporučena úprava dávkování na jednu 50 mg potahovanou tabletu každý druhý den (viz bod 5.2). U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (CLcr <30 ml/min) je doporučená dávka jedna 50 mg potahovaná tableta jednou týdně. Viz pokyny k dávkování níže. _ _ _Starší populace (>65 let)_ Úprava dávky není nutná (viz bod 5.2) _Pediatrická populace _ Bezpečnost a účinnost přípravku Ibandronic Acid Teva u dětí a dospívajících mladších než 18 let nebyla stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje (viz body 5.1 a 5.2). _ _ Způsob podání 3 K perorálnímu podání. Tablety Ibandronic Acid Teva je nutné užívat po celonočním lačnění (nejméně 6 hodin) a před prvním denním jídl Прочетете целия документ