Страна: Европейски съюз
Език: испански
Източник: EMA (European Medicines Agency)
ácido ibandrónico
Accord Healthcare S.L.U.
M05BA06
ibandronic acid
Medicamentos para el tratamiento de enfermedades óseas
Wounds and Injuries; Breast Diseases; Neoplastic Processes; Calcium Metabolism Disorders; Water-Electrolyte Imbalance
Ibandronic acid está indicado en adultos forPrevention de eventos esqueléticos (fracturas patológicas, complicaciones óseas que requieren radioterapia o cirugía) en pacientes con cáncer de mama y metástasis óseas. Tratamiento de la hipercalcemia inducida por tumor con o sin metástasis. El tratamiento de la osteoporosis en mujeres postmenopáusicas con riesgo incrementado de fractura (ver sección 5. Una reducción en el riesgo de fracturas vertebrales se ha demostrado eficacia en fracturas del cuello femoral no se ha establecido.
Revision: 14
Autorizado
2012-11-18
44 B. PROSPECTO 45 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE ÁCIDO IBANDRÓNICO ACCORD 2 MG CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN EFG ÁCIDO IBANDRÓNICO ACCORD 6 MG CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN EFG ácido ibandrónico LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR EL MEDICAMENTO PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4 CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es el Ácido Ibandrónico Accord y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a recibir Ácido Ibandrónico Accord 3. Cómo recibir Ácido Ibandrónico Accord 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación del Ácido Ibandrónico Accord 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES EL ÁCIDO IBANDRÓNICO ACCORD Y PARA QUÉ SE UTILIZA El Ácido Ibandrónico Accord contiene como principio activo ácido ibandrónico. Éste pertenece a un grupo de medicamentos llamado bifosfonatos. El Ácido Ibandrónico Accord está indicado en adultos y se le ha recetado si tiene cáncer de mama que se ha extendido hasta los huesos (llamado "metástasis óseas"). Le ayuda a prevenir que sus huesos se rompan (fracturas) Le ayuda a prevenir otros problemas óseos que pudieran necesitar cirugía o radioterapia También se le puede recetar Ácido Ibandrónico Accord si tiene un nivel de calcio en sangre elevado debido a un tumor. El Ácido Ibandrónico Accord actúa reduciendo la cantidad de calcio que se pierde de sus huesos. Esto ayuda a frenar que sus huesos se hagan más débiles. 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A RECIBIR ÁCIDO IBANDRÓNICO ACCORD NO RECIBA ÁCIDO IBANDRÓNICO ACCORD: si es alérgico al ácido ibandrónico o a cualquiera de los demás componentes de este medi Прочетете целия документ
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Ácido Ibandrónico Accord 2 mg concentrado para solución para perfusión EFG. Ácido Ibandrónico Accord 6 mg concentrado para solución para perfusión EFG. 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Un vial con 2 ml de concentrado para solución para perfusión contiene 2 mg de ácido ibandrónico (como monohidrato sódico) Un vial con 6 ml de concentrado para solución para perfusión contiene 6 mg de ácido ibandrónico (como monohidrato sódico) Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1 3. FORMA FARMACÉUTICA Concentrado para solución para perfusión (concentrado estéril). Solución transparente e incolora. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS El ácido ibandrónico está indicado en adultos para: - La prevención de acontecimientos óseos (fracturas patológicas, complicaciones óseas que requieren radioterapia o cirugía) en pacientes con cáncer de mama y metástasis óseas - Tratamiento de la hipercalcemia inducida por un tumor, con o sin metástasis 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN A los pacientes tratados con ácido ibandrónico se les debe entregar el prospecto y la tarjeta recordatorio para el paciente. La terapia con ácido ibandrónico sólo debe iniciarla un médico con experiencia en el tratamiento del cáncer. Posología _Prevención de acontecimientos óseos en pacientes con cáncer de mama y metástasis óseas _ La dosis recomendada para la prevención de acontecimientos óseos en pacientes con cáncer de mama y metástasis óseas es de 6 mg en inyección intravenosa, administrada cada 3-4 semanas. La dosis debe ser perfundida durante al menos 15 minutos. Sólo debe emplearse un tiempo de perfusión más corto (es decir, 15 minutos) en pacientes con función renal normal o con una alteración renal leve. No hay datos disponibles que avalen el uso de un tiempo de perfusión más corto en pacientes con un aclaramiento de creatinina por debajo de 50 Прочетете целия документ