Ibaflin

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Ibaflin
  • Използвай за:
  • Животни
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Ibaflin
    Европейски съюз
  • Език:
  • словенски

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Psi, mačke
  • Терапевтична област:
  • Antibakterij za sistemsko uporabo
  • Терапевтични показания:
  • Psi:Ibaflin je indicirano za zdravljenje naslednjih pogojev pri psih:v stiku s kožo okužb (pyoderma - površinske in globoke rane, abscesi), ki jih povzročajo občutljivi sevi Stafilokoki, Escherichia coli in Proteus mirabilis;akutna, enostavno sečil-trakt okužb, ki jih povzročajo občutljivi sevi Stafilokoki, vrste Proteus, Enterobacter spp. , E. coli in Klebsiella spp. ;dihal-trakt okužb (zgornji del prebavil), ki jih povzročajo občutljivi sevi Stafilokoki, E. coli in Klebsiella spp. Ibaflin gel je navedeno pri psih za zdravljenje naslednjih pogojev:v stiku s kožo okužb (pyoderma - površinske in globoke rane, abscesi), ki jih povzročajo občutljivi patogeni, kot so Staphylococcus spp. , E. coli in P. mirabilis. Mačke:Ibaflin gel je navedeno v mačke za zdravljenje naslednjih pogojev:v stiku s kožo okužb (mehka tkiva okužb - rane, abscesi), ki jih povzročajo občutljivi patogeni, kot so Staphylococcus spp. , E. coli, Proteus spp. in Pasteurella spp. ;zgornje dihalne-trakt okužb, ki jih povzročajo občutljivi patoge
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 7

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • Umaknjeno
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/V/C/000052
  • Дата Оторизация:
  • 13-06-2000
  • EMEA код:
  • EMEA/V/C/000052
  • Последна актуализация:
  • 13-05-2020

Доклад обществена оценка

European Medicines Agency

Veterinary Medicines

EMEA/V/C/052

EVROPSKO JAVNO POROČILO O OCENI ZDRAVILA (EPAR)

IBAFLIN

Povzetek EPAR za javnost

Ta dokument je povzetek Evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR). Njegov

namen je pojasniti, kako je Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP)

ocenil predloženo dokumentacijo, na podlagi česar je oblikoval priporočila glede uporabe

zdravila.

Ta dokument ne more nadomestiti osebnega pogovora z veterinarjem. Če potrebujete več

informacij o zdravstvenem stanju ali zdravljenju vaše živali, se posvetujte z veterinarjem. Če

želite več informacij o podlagi za priporočila CVMP, preberite znanstveno razpravo (ki je

prav tako del EPAR).

Kaj je zdravilo Ibaflin?

Ibaflin vsebuje ibafloksacin, ki spada v skupino zdravil z antibiotičnim delovanjem. Na voljo je

v obliki tablet (30, 150, 300 in 900 mg) in v obliki peroralnih gelov (3 % in 7,5 %).

Za kaj se zdravilo Ibaflin uporablja?

Zdravilo Ibaflin se uporablja za zdravljenje okužb pri psih in mačkah:

okužb kože, vključno s površinsko in globoko „piodermijo“, okuženih ran in abscesov, ki jih

povzročajo bakterije, kot so na primer

Staphylococci

E. coli

Proteus

vrste in

Pasteurella

vrste,

okužb zgornjih dihalnih poti, ki jih povzročajo

Staphylococci

E. coli

Klebsiella

vrste.

Pri psih se uporablja tudi za zdravljenje akutnih (kratkotrajnih) nezapletenih okužb sečil, ki jih

povzročajo

Staphylococci

Proteus

vrste,

Enterobacter

vrste,

E. coli

Klebsiella

vrste.

Zdravilo Ibaflin se daje peroralno. Za zdravljenje psov se uporabljajo tablete, razen pri okužbah

kože, pri katerih se poleg tablet lahko uporablja tudi peroralni gel manjše ali večje jakosti. Za

zdravljenje mačk se uporablja 3 % peroralni gel. Odmerek zdravila in trajanje zdravljenja sta

odvisna od narave in resnosti okužbe, telesne mase in vrste živali, ki jo zdravimo, ter od tega,

kako se žival na zdravljenje odziva. Običajen odmerek znaša 15 mg na kilogram telesne mase

enkrat dnevno, ki ga je treba dajati tako dolgo, kot to določi veterinar. Za več informacij glejte

Navodilo za uporabo.

Kako zdravilo Ibaflin deluje?

Ibafloksacin je antibiotik, ki spada v skupino „fluorokinolonov“. Deluje tako, da zavre encim

imenovan „DNA-giraza“, ki je pomemben zato, ker bakterijam omogoča, da izdelujejo kopije

svoje DNA. Ta encim je mogoče najti samo v celicah bakterij, v celicah živali pa nima podobne

vloge. Z zavrtjem DNA-giraze ibafloksacin bakterijam prepreči tvorbo DNA, s čimer pri njih

zaustavi tvorbo beljakovin in rast, kar ima za posledico njihovo odmrtje. Sev, ki je odporen na

eno vrsto fluorokinolonov, bo odporen tudi na druge pripadnike iz skupine fluorokinolonov.

Uporaba ibafloksacina ima lahko za posledico povečanje pogostnosti pojavljanja odpornih

sevov pri ciljnih vrstah, vendar pa je takšno tveganje zaradi tega, ker se s tem zdravilom zdravi

le posamezne živali, manj zaskrbljujoče.

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 46

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged

Medicinal product no longer authorised

Kako je bilo zdravilo Ibaflin raziskano?

Ibaflin tablete so preučevali pri psih, spremljali pa so njihovo učinkovitost pri zdravljenju okužb

kože, sečil in dihalnih poti. Peroralni gel so preučevali pri mačkah, spremljali pa so okužbe

kože, dihalnih poti in sečil. V teh študijah so učinke zdravila Ibaflin primerjali z učinki drugih

antibiotikov (marbofloksacina, enrofloksacina ali amoksicilina/klavulanske kisline).

podlagi

podatkov,

pridobljenih

dveh

različnih

kliničnih

preskušanjih,

ugotovili

primerljivo učinkovitost obeh pripravkov zdravila Ibaflin v obliki gela in pozitivno kontrolo v

podporo trditvam, ki zadevajo okužbe kože (okužbe mehkih tkiv – rane, abscesi) in okužbe

zgornjih dihalnih poti pri mačkah ob uporabi pripravkov gela za peroralno uporabo. Indikacija

za zdravljenje okužb sečil pri mačkah ni bila sprejeta. Ibaflin peroralni gel je indiciran pri psih

za zdravljenje okužb kože (piodermija – površinska in globoka, rane, abscesi). V kliničnih

preskušanjih so pri psih ugotovili primerljivo učinkovitost zdravila v obliki gela in v obliki

tablet.

Kakšne koristi je zdravilo Ibaflin izkazalo v raziskavah?

Ibaflin tablete so bile pri zdravljenju okužb kože, sečil in zgornjih dihalnih poti pri psih najmanj

tako učinkovite kot antibiotiki, uporabljeni za primerjavo. Pri zdravljenju okužb kože pri psih je

bila učinkovitost tablet primerljiva z učinkovitostjo peroralnega gela.

Prav tako je bil peroralni gel pri zdravljenju okužb kože in zgornjih dihalnih poti pri mačkah

najmanj

tako

učinkovit

primerjavo

uporabljen

antibiotik

(amoksicilin/klavulanska

kislina). Kljub temu pa rezultati niso zadostovali za podporo uporabe zdravila Ibaflin pri

zdravljenju okužb sečil pri mačkah.

Kakšni so neželeni učinki zdravila Ibaflin?

Pri majhnem številu psov in mačk, ki prejemajo zdravilo Ibaflin, je prišlo do pojava driske,

mehkega blata, otopelosti (pomanjkanja odzivnosti) in anoreksije (izgube apetita). Pri uporabi

peroralnega gela lahko pride tudi do pojava slinjenja. Ti neželeni učinki so bili blagi in

prehodni.

Kakšne previdnostne ukrepe mora upoštevati oseba, ki daje zdravilo ali pride v stik z živaljo?

Ljudje, ki so preobčutljivi za (alergični na) kinolone, se morajo izogibati vsakršnega stika z

zdravilom Ibaflin. Če pride do nenamernega zaužitja tablet, se je treba, še posebej kadar gre za

otroka, takoj posvetovati z zdravnikom.

Zakaj je bilo zdravilo Ibaflin odobreno?

Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) je zaključil, da so koristi zdravila

Ibaflin pri zdravljenju okužb kože in okužb dihalnih poti (zgornjih dihalnih poti) pri psih in

mačkah ter akutnih nezapletenih okužb sečil pri psih, večje od z njim povezanih tveganj, zato je

priporočil, da se za zdravilo Ibaflin odobri dovoljenje za promet z zdravilom. Razmerje med

koristmi in tveganji najdete v modulu 6 tega Evropskega javnega poročila o oceni zdravila

(EPAR).

Druge informacije o zdravilu Ibaflin:

Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Ibaflin, veljavno po vsej Evropski uniji,

odobrila družbi Intervet International B.V. dne 13. junija 2000. Dovoljenje za promet z

zdravilom je bilo podaljšano 13. junija 2005. Informacije o predpisovanju tega izdelka najdete

na nalepki/zunanji ovojnini.

EMEA 2007

stran 2/3

Medicinal product no longer authorised

Ta povzetek je bil nazadnje posodobljen 09-2007.

EMEA 2007

stran 3/3

Medicinal product no longer authorised

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

25/35

B. NAVODILO ZA UPORABO

26/35

NAVODILO ZA UPORABO ZA TABLETE IBAFLIN

1.

IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER

IMETNIKA DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVORNEGA ZA

SPROSTITEV SERIJE, ČE STA RAZLIČNA

Ime in naslov imetnika dovoljenja za promet

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Nizozemska

Ime in naslov imetnika dovoljenja za izdelavo zdravila, odgovornega za sprostitev serije

Intervet GesmbH.

Siemensstraße 107

1210 Dunaj

Avstrija

2.

IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI

Ibaflin 30 mg, tablete za pse

Ibaflin150 mg, tablete za pse

Ibaflin 300 mg, tablete za pse

Ibaflin 900 mg, tablete za pse

3.

NAVEDBA ZDRAVILNE UČINKOVINE IN DRUGIH SESTAVIN

Ibaflin 30 mg: ibafloksacin 30 mg

Ibaflin 150 mg: ibafloksacin 150 mg

Ibaflin 300 mg: ibafloksacin 300 mg

Ibaflin 900 mg: ibafloksacin 900 mg

4.

INDIKACIJE

Ibaflin je pri psih indiciran za zdravljenje naslednjih bolezenskih stanj:

Dermalne okužbe (pioderma – površinska in globoka, rane, abscesi), ki jih povzročajo občutljivi sevi,

kot so stafilokoki, E. coli in Proteus mirabilis

Akutne, nezapletene okužbe sečil, ki jih povzročajo občutljivi sevi, kot so stafilokoki, Proteus spp.,

Enterobacter spp., E. coli in Klebsiella spp.

Okužbe dihalnih poti (zgornjih dihal), ki jih povzročajo občutljivi sevi stafilokokov, E. coli in

Klebsiella spp.

5.

KONTRAINDIKACIJE

Zdravila ne uporabljajte pri psih v obdobju rasti, ker ima lahko škodljiv učinek na sklepni hrustanec.

Trajanje

obdobja

rasti

različno

glede

pasmo.

večini

pasem

uporaba

ibafloksacina

kontraindicirana za pse, mlajše od 8 mesecev in pri zelo velikih pasmah za pse, mlajše od 18 mesecev.

Zdravila ne uporabljajte v kombinaciji z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili (NSAID) pri psih, ki

imajo v anamnezi krče.

27/35

6.

NEŽELENI UČINKI

Driska, mehko blato, bruhanje, otopelost in anoreksija se pojavljajo redko. Ti učinki so bili blagi in

prehodni.

Če opazite kakršne koli resne stranske učinke ali druge učinke, ki niso omenjeni v teh navodilih za

uporabo, obvestite svojega veterinarja.

7.

CILJNE ŽIVALSKE VRSTE

8.

ODMERKI ZA POSAMEZNE ŽIVALSKE VRSTE TER POT(I) IN NAČIN UPORABE

ZDRAVILA

Peroralno, 15 mg ibafloksacina/kg 1-krat na dan. Trajanje zdravljenja je odvisno od oblike in resnosti

okužbe ter od odzivnosti na zdravljenje. Večinoma zadošča 10-dnevno zdravljenje. Če je potrebno in

glede na klinično odzivanje, lahko z zdravljenjem nadaljujemo, dokler menimo, da je odzivanje nanj

ustrezno. O zdravljenju moramo ponovno presoditi, če se po 5 dneh klinično stanje ne izboljša.

Če pri globoki piodermi ni zadovoljivega izboljšanja po 21 dneh zdravljenja, je treba o njem ponovno

presoditi.

Da bi zdravilo pravilno odmerili in da ne bi bil odmerek premajhen, je treba telesno maso določiti,

kolikor je možno natančno. Priporočena shema odmerjanja:

Telesna masa

(kg)

Odmerek (število tablet)

Odmerek

v mg

Ibaflin

30 mg

Ibaflin

150 mg

Ibaflin

300 mg

Ibaflin

900 mg

6-10

11-15

16-20

21-30

31-40

41-60

9.

NASVET O PRAVILNI UPORABI ZDRAVILA

Ibaflin lahko dajemo ob kateremkoli času dneva, ne da bi se spremenila njegova učinkovitost. Vendar

pa je tableto najbolje dajati v času hranjenja, da bi zagotovili največjo biološko uporabnost.

10.

KARENCA

Ni smiselno.

11.

POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

Shranjujte pri temperaturi do 25 ºC.

Shranjujte nedosegljivo otrokom.

28/35

12.

POSEBNA OPOZORILA

Osebe z znano preobčutljivostjo za kinolone se morajo izogibati stiku z izdelkom. Učinek na plodnost

pri plemenskih samcih ni raziskan.

Preveliko zanašanje na eno skupino antibiotikov lahko privede do odpornosti določene populacije

bakterij. Preudarno je prihraniti uporabo fluorokinolonov za zdravljenje kliničnih stanj, ki se slabo

odzivajo ali za katera pričakujemo, da se bodo slabo odzivala na druge skupine antibiotikov. Ibaflin

smemo uporabljati samo na osnovi testiranja občutljivosti povzročitelja.

Ne smemo ga uporabljati pri psih z znano preobčutljivostjo za kinolone.

Pioderma se večinoma pojavlja kot sekundarno obolenje ob osnovni bolezni. Priporočljivo je poiskati

osnovni vzrok in žival ustrezno zdraviti.

Antacidi

lahko

vplivajo

absorpcijo

kinolonov

prebavil.

antagonizma

lahko

pride

nitrofurantoinom.

Varnost zdravila ni raziskana med laktacijo. Ibaflin lahko dajemo med brejostjo.

13.

POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEPORABLJENEGA

ZDRAVILA ALI ODPADNIH SNOVI, ČE OBSTAJAJO

Vsako neporabljeno zdravilo ali odpadne snovi, ki nastanejo iz teh zdravil, je treba odstraniti v skladu z

lokalnimi predpisi.

14.

DATUM ZADNJE ODOBRITVE NAVODIL ZA UPORABO

26.05.2010

15.

DRUGE INFORMACIJE

V primeru nenamernega zaužitja zdravila, zlasti pri otroku, se je treba posvetovati z zdravnikom.

Ibafloksacin je širokospektralen, baktericidni antibiotik iz skupine kinolonov. Njegovo delovanje

temelji na zaviranju bakterijske DNA-giraze.

Ibafloksacin se po peroralnem dajanju pri psih hitro absorbira in doseže največje ravni mikrobiološko

aktivnih spojin v plazmi 1 do 2 uri po dajanju. Končna razpolovna doba izločanja iz plazme je

približno 4 do 5 ur. Izloča se pretežno z urinom in blatom. Po večkratnem peroralnem dajanju doseže

stabilno

stanje

prvem

drugem

odmerku

akumulira

inducira

encimov

biotransformacije.

Študije varnosti za ciljno živalsko vrsto, izvedene pri psih, pasme beagle, starih 8 mesecev, so

pokazale, da ibafloksacin po peroralnem dajanju v odmerkih po 45 mg/kg telesne mase na dan

(trikratni priporočeni odmerek) v obdobju 90 dni nima zaznavnih neželenih učinkov.

29/35

NAVODILO ZA UPORABO ZA BRIZGE S PERORALNIM GELOM 3 %

1.

IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER

IMETNIKA DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVORNEGA ZA

SPROSTITEV SERIJE, ČE STA RAZLIČNA

Ime in naslov imetnika dovoljenja za promet

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Nizozemska

Ime in naslov imetnika dovoljenja za izdelavo zdravila, odgovornega za sprostitev serije

Intervet Productions S.A.

Rue de Lyons

27460 Igoville

Francija

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Nizozemska

2.

IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI

Ibaflin 3 %, peroralni gel

3.

NAVEDBA ZDRAVILNE UČINKOVINE IN DRUGIH SESTAVIN

Ibaflin 3 %, peroralni gel: 30 mg ibafloksacina v 1 g gela (ustreza 30,9 mg/ml)

Pomožne snovi

Metilparahidroksibenzoat (0,125 %)

4.

INDIKACIJE

Ibaflin gel je pri psih indiciran za zdravljenje naslednjih bolezenskih stanj:

dermalne okužb (pioderma – površinska in globoka, rane, abscesi), ki jih povzročajo občutljivi

mikroorganizmi, kot so Staphylococcus spp., E. coli in Proteus mirabilis

Ibaflin gel je pri mačkah indiciran za zdravljenje naslednjih bolezenskih stanj:

dermalne

okužbe

(okužbe

mehkega

tkiva

rane,

abscesi),

povzročajo

občutljivi

mikroorganizmi, kot so Staphylococcus spp., E. coli, Proteus spp. in Pasteurella spp.

okužbe

zgornjih

dihalnih

poti,

povzročajo

občutljivi

mikroorganizmi,

Staphylococcus spp., E. coli, Klebsiella spp. in Pasteurella spp.

30/35

5.

KONTRAINDIKACIJE

Zdravila ne uporabljajte pri mačkah do 8 mesecev starosti, ker ni na voljo podatkov o učinku

ibafloksacina na razvoj sklepnega hrustanca v obdobju hitre rasti; možne so okvare sklepnega

hrustanca. Pri psih je obdobje rasti pri različnih pasmah različno. Pri večini pasem je uporaba

ibafloksacina kontraindicirana za pse, mlajše od 8 mesecev, pri zelo velikih pasmah pa za pse, mlajše

od 18 mesecev.

6.

NEŽELENI UČINKI

Driska, mehko blato, bruhanje, otopelost in anoreksija so redki. Ti učinki so bili blagi in prehodni.

Če opazite kakršne koli resne stranske učinke ali druge učinke, ki niso omenjeni v teh navodilih za

uporabo, obvestite svojega veterinarja.

7.

CILJNE ŽIVALSKE VRSTE

Psi in mačke

8.

ODMERKI ZA POSAMEZNE ŽIVALSKE VRSTE TER POT(I) IN NAČIN UPORABE

ZDRAVILA

Peroralno, 15 mg ibafloksacina/kg, 1-krat na dan

15 mg /kg telesne mase = 0,5 ml gela/kg telesne mase

Da bi zdravilo pravilno odmerili in da ne bi bil odmerek premajhen, je treba telesno maso določiti,

kolikor je možno natančno. Brizgo je treba nastaviti na izračunani odmerek s pomikom objemke na

ustrezno mesto na batu (brizga s 15 ml – stopnje po 0,5 ml).

Trajanje zdravljenja je odvisno od oblike in resnosti okužbe ter od odzivnosti na zdravljenje.

Večinoma zadošča 10-dnevno zdravljenje. Če je potrebno in glede na klinično odzivanje, lahko z

zdravljenjem nadaljujemo, dokler menimo, da je odzivanje nanj ustrezno. O zdravljenju moramo

ponovno

presoditi,

dneh

klinično

stanje

izboljša.

globoki

piodermi

zadovoljivega izboljšanja po 21 dneh zdravljenja, je treba o njem ponovno presoditi.

Gel je priporočljivo dajati ob času hranjenja.

Da ne bi prišlo do navzkrižne okužbe, iste brizge ne smemo uporabljati za različne živali.

Načeto brizgo smemo uporabiti samo za nadaljevanje zdravljenja iste živali.

9.

NASVET O PRAVILNI UPORABI ZDRAVILA

Pioderma se večinoma pojavlja kot sekundarno obolenje ob osnovni bolezni. Priporočljivo je poiskati

osnovni vzrok in žival ustrezno zdraviti.

Kinolonov ne smemo uporabljati v kombinaciji z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili (NSAID) pri

psih, ki imajo v anamnezi konvulzije. Antacidi lahko vplivajo na absorpcijo kinolonov iz prebavil. Do

antagonizma lahko pride z nitrofurantoinom.

Ibaflin gel lahko dajemo brejim psicam. Varnost zdravila ni raziskana pri psicah v obdobju laktacije in

pri brejih mačkah in mačkah v obdobju laktacije. Učinek na plodnost pri plemenskih samcih ni

raziskan.

31/35

10.

KARENCA

Ni smiselno.

11.

POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

Shranjujte nedosegljivo otrokom

Shranjujte pri temperaturi do 25 ºC.

Zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, navedenega na nalepki.

Brizge z neporabljenim gelom je treba po končanem zdravljenju zavreči.

12.

POSEBNA OPOZORILA

Preveliko zanašanje na eno skupino antibiotikov lahko privede do odpornosti populacije bakterij.

Preudarno je prihraniti uporabo fluorokinolonov za zdravljenje kliničnih stanj, ki se slabo odzivajo ali

za katera pričakujemo, da so bodo slabo odzivala na druge skupine antibiotikov. Ibaflin uporabljamo

na podlagi testiranja občutljivosti povzročitelja.

Osebe z znano preobčutljivostjo za kinolone naj se izogibajo stika z zdravilom.

13.

POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEPORABLJENEGA

ZDRAVILA ALI ODPADNIH SNOVI, ČE OBSTAJAJO

Vsako neporabljeno zdravilo ali odpadne snovi, ki nastanejo iz teh zdravil, je treba odstraniti v skladu

z lokalnimi predpisi.

14.

DATUM ZADNJE ODOBRITVE NAVODIL ZA UPORABO

26.05.2010

15.

DRUGE INFORMACIJE

Samo za živali.

Ibafloksacin

sintetična

protimikrobna

učinkovina

skupine

fluorokinolonov.

Ibafloksacin

širokospektralen, baktericidni antibiotik. Njegovo delovanje temelji na zaviranju bakterijske DNA-

giraze. Presnovek, ki nastaja v največji količini, je 8-hidroksi-ibafloksacin, ki je tudi mikrobiološko

aktiven. Ibafloksacin in 8-hidroksi-ibafloksacin delujeta sinergistično. MIK ibafloksacina (matične

spojine) so v razponu 0,032 do 0,5 µg/ml za E. coli, Staphylococcus spp. in Proteus mirabilis v

vzorcih, izoliranih pri psih. Pri mačkah so občutljivi mikroorganizmi E. coli, Staphylococcus spp.,

Pasteurella spp., Proteus spp. in Klebsiella spp. (MIK ≤ 0,5 µg/ml ibafloksacina).

Ibafloksacin se po peroralnem dajanju pri mačkah hitro absorbira in doseže največjo raven v plazmi v

1 uri, kadar ga dajemo brez hrane, in v 2 urah, kadar ga dajemo s hrano. Pri psih doseže največ

jo raven

v plazmi v 2 urah pri dajanju s hrano ali brez nje. Končna razpolovna doba izločanja iz plazme je

približno 3 do 5 ur. Skupna absorpcija je bila pri psih in mačkah večja, kadar so jim zdravilo dajali s

hrano. Gel dajemo zato ob času hranjenja, da bi zagotovili optimalno biološko uporabnost. Zdravilo se

pretežno izloča z urinom in blatom. Po večkratnem peroralnem dajanju doseže stabilno stanje po

prvem odmerku in se pri psih ne kopiči, pri mačkah pa so zasledili zmerno kopičenje.

32/35

Peroralno dajanje odmerkov ibafloksacina po 75 mg/kg na dan (petkratni priporočeni odmerek) v

obdobju 90 dni, so psi dobro prenašali. Pri zdravih mačkah je 30-dnevno dajanje Ibaflin peroralnega

gela v odmerkih po 15 do 75 mg/kg povzročilo bruhanje oz. regurgitacijo in slinjenje.

33/35

NAVODILO ZA UPORABO ZA BRIZGE S PERORALNIM GELOM 7,5 %

1.

IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER

IMETNIKA DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVORNEGA ZA

SPROSTITEV SERIJE, ČE STA RAZLIČNA

Ime in naslov imetnika dovoljenja za promet

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Nizozemska

Ime in naslov imetnika dovoljenja za izdelavo zdravila, odgovornega za sprostitev serije

Intervet Productions S.A.

Rue de Lyons

27460 Igoville

Francija

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Nizozemska

2.

IME ZDRAVILA Z AUPORABO V VETERINARSKI MEDICINI

Ibaflin 7,5 %, peroralni gel

3.

NAVEDBA ZDRAVILNE UČINKOVINE IN DRUGIH SESTAVIN

Ibaflin 7,5 %, peroralni gel: 75 mg ibafloksacina v 1 g gela (ustreza 78,8 mg/ml)

Pomožne snovi

Metilparahidroksibenzoat (0,125 %)

4.

INDIKACIJE

Ibaflin gel je pri psih indiciran za zdravljenje naslednjih bolezenskih stanj:

dermalne

okužbe

(pioderma

površinska

globoka,

rane,

abscesi),

povzročajo

občutljivi mikroorganizmi, kot so Staphylococcus spp., E. coli in Proteus mirabilis

5.

KONTRAINDIKACIJE

Ibaflin 7,5 % peroralnega gela ne smemo uporabljati pri mačkah.

Zdravila ne uporabljajte pri psih v dobi rasti, ker lahko okvari sklepni hrustanec. Pri psih je obdobje

rasti pri različnih pasmah različno. Pri večini pasem je uporaba ibafloksacina kontraindicirana za pse,

mlajše od 8 mesecev, pri zelo velikih pasmah pa za pse, mlajše od 18 mesecev.

34/35

6.

NEŽELENI UČINKI

Driska, mehko blato, bruhanje, otopelost in anoreksija so redki. Ti učinki so bili blagi in prehodni.

Če opazite kakršne koli resne stranske učinke ali druge učinke, ki niso omenjeni v teh navodilih za

uporabo, obvestite svojega veterinarja.

7.

CILJNE ŽIVALSKE VRSTE

8.

ODMERKI ZA POSAMEZNE ŽIVALSKE VRSTE TER POT(I) IN NAČIN UPORABE

ZDRAVILA

Peroralno, 15 mg ibafloksacina/kg, 1-krat na dan

15 mg/kg telesne mase = 1 ml gela/5 kg telesne mase

Da bi zdravilo pravilno odmerili in da ne bi bil odmerek premajhen, je treba telesno maso določiti,

kolikor je možno natančno. Brizgo je treba nastaviti na izračunani odmerek s pomikom objemke na

ustrezno mesto na batu (brizga s 30 ml – stopnje po 1,0 ml).

Trajanje zdravljenja je odvisno od oblike in resnosti okužbe ter od odzivnosti na zdravljenje.

Večinoma zadošča 10-dnevno zdravljenje. Če je potrebno in glede na klinično odzivanje, lahko z

zdravljenjem nadaljujemo, dokler menimo, da je odzivanje nanj ustrezno. O zdravljenju moramo

ponovno

presoditi,

dneh

klinično

stanje

izboljša.

globoki

piodermi

zadovoljivega izboljšanja po 21 dneh zdravljenja, je treba o njem ponovno presoditi.

Gel je priporočljivo dajati ob času hranjenja.

Da ne bi prišlo do navzkrižne okužbe, iste brizge ne smemo uporabljati za različne živali.

Načeto brizgo smemo uporabiti samo za nadaljevanje zdravljenja iste živali.

9.

NASVET O PRAVILNI UPORABI ZDRAVILA

Pioderma se večinoma pojavlja kot sekundarno obolenje ob osnovni bolezni. Priporočljivo je poiskati

osnovni vzrok in žival ustrezno zdraviti.

Kinolonov ne smemo uporabljati v kombinaciji z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili (NSAID) pri

psih, ki imajo v anamnezi konvulzije. Antacidi lahko vplivajo na absorpcijo kinolonov iz prebavil. Do

antagonizma lahko pride z nitrofurantoinom.

Ibaflin gel lahko dajemo brejim psicam. Varnost zdravila ni raziskana pri psicah v obdobju laktacije.

Učinek na plodnost pri plemenskih samcih ni raziskan.

10.

KARENCA

Ni smiselno.

35/35

11.

POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

Shranjujte nedosegljivo otrokom

Shranjujte pri temperaturi do 25 ºC.

Zdravila me smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, navedenega na nalepki.

Brizge z neporabljenim gelom je treba po končanem zdravljenju zavreči.

12.

POSEBNO(A) OPOZORILO(A)

Preveliko zanašanje na eno skupino antibiotikov lahko privede do odpornosti populacije bakterij.

Preudarno je prihraniti uporabo fluorokinolonov za zdravljenje kliničnih stanj, ki se slabo odzivajo ali

za katera pričakujemo, da so bodo slabo odzivala na druge skupine antibiotikov. Ibaflin uporabljamo

na podlagi testiranja občutljivosti povzročitelja.

Osebe z znano preobčutljivostjo za kinolone naj se izogibajo stika z zdravilom.

13.

POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEPORABLJENEGA

ZDRAVILA ALI ODPADNIH SNOVI, ČE OBSTAJAJO

Vsako neporabljeno zdravilo ali odpadne snovi, ki nastanejo iz teh zdravil, je treba odstraniti v skladu

z lokalnimi predpisi.

14.

DATUM ZADNJE ODOBRITVE NAVODIL ZA UPORABO

26.05.2010

15.

DRUGE INFORMACIJE

Samo za živali

Ibafloksacin je sintetična protimikrobna učinkovina iz skupine fluorokinolonov. Ibafloksacin je

širokospektralen, baktericidni antibiotik. Njegovo delovanje temelji na zaviranju bakterijske DNA-

giraze. Presnovek, ki nastaja v največji količini, je 8-hidroksi-ibafloksacin, ki je tudi mikrobiološko

aktiven. Ibafloksacin in 8-hidroksi-ibafloksacin delujeta sinergistično. MIK ibafloksacina (matične

spojine) so v razponu 0,032 do 0,5 µg/ml za E. coli, Staphylococcus spp. in Proteus mirabilis v

vzorcih, izoliranih pri psih. Pri psih doseže največjo raven v plazmi v 2 urah pri dajanju s hrano ali

brez nje. Končna razpolovna doba izločanja iz plazme je približno 3 do 5 ur. Skupna absorpcija je bila

večja, kadar so zdravilo dajali s hrano. Gel dajemo zato ob času hranjenja, da bi zagotovili optimalno

biološko uporabnost. Zdravilo se pretežno izloča z urinom in blatom. Po večkratnem peroralnem

dajanju doseže stabilno stanje po prvem odmerku in se pri psih ne kopiči.

Peroralno dajanje odmerkov ibafloksacina po 75 mg/kg na dan (petkratni priporočeni odmerek) v

obdobju 90 dni, so psi dobro prenašali.