Ibaflin

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Ibaflin
  • Използвай за:
  • Животни
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Ibaflin
    Европейски съюз
  • Език:
  • литовски

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Šunys, katės
  • Терапевтична област:
  • Antibakteriniai preparatai sisteminiam naudojimui
  • Терапевтични показания:
  • Šunys:Ibaflin fluorouracilu ir folino nurodytų sąlygų šunys:odos infekcija (pyoderma - paviršinių ir giliųjų, žaizdų, pūlinių) sukelia jautrios padermės, Stafilokokai, Escherichia coli ir Proteus mirabilis;ūmus, nekomplikuota šlapimo-takų infekcijos, kurią sukėlė jautrios padermės, Stafilokokai, Proteus rūšys, Enterobacter spp. , E.. coli ir Klebsiella spp. ;kvėpavimo takų infekcijomis (viršutinių takų) sukelia jautrios padermės Stafilokokų, E. coli ir Klebsiella spp. Ibaflin gelis yra nurodyta šunims gydyti šias sąlygas:odos infekcija (pyoderma - paviršinių ir giliųjų, žaizdų, pūlinių) sukelia jautrūs patogenų, tokių kaip Staphylococcus spp. , E.. coli ir p. Mirabilis. Katės:Ibaflin gelis yra nurodyta kačių gydymas iš šių sąlygų:odos infekcijos, minkštųjų audinių infekcijos; - žaizdų, pūlinių) sukelia jautrūs patogenų, tokių kaip Staphylococcus spp. , E.. coli, Proteus spp. ir Pasteurella spp. ;viršutinių kvėpavimo takų infekcijų, kurias sukelia jautrūs patogenų, tokių kaip Staphylococcus spp. , E.. coli, Kl
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 7

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • Panaikintas
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/V/C/000052
  • Дата Оторизация:
  • 13-06-2000
  • EMEA код:
  • EMEA/V/C/000052
  • Последна актуализация:
  • 13-05-2020

Доклад обществена оценка

European Medicines Agency

Veterinary Medicines

EMEA/V/C/052

EUROPOS VIEŠAS VERTINIMO PROTOKOLAS (EPAR)

IBAFLIN

EPAR santrauka plačiajai visuomenei

Šis dokumentas yra Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip

Veterinarinių vaistinių preparatų komitetas (CVMP) įvertino atliktus tyrimus ir kokias vaistinio

preparato vartojimo rekomendacijas pateikė.

Perskaitę

šį

dokumentą,

nepamirškite

pasikonsultuoti

tiesiogiai

su

veterinaru.

Išsamesnės

informacijos apie Jūsų gyvūno sveikatą arba gydymą taip pat kreipkitės į veterinarą. Jei norite

gauti daugiau informacijos apie tai, kokiu pagrindu priimtos CVMP rekomendacijos, skaitykite

mokslinių diskusijų dalį (taip pat EPAR dalis).

Kas yra Ibaflin?

Ibaflin sudėtyje yra ibafloksacino, priklausančio antibiotinių vaistų klasei. Ibaflin tiekiamas

tabletėmis (30, 150, 300 ir 900 mg) ir peroraliniu geliu (3 ir 7,5 proc.).

Kam vartojamas Ibaflin?

Ibaflin naudojamas šioms kačių ir šunų infekcijoms gydyti:

odos infekcinėmis ligomis (paviršine ir giliąja piodermija, esant žaizdoms, abscesams),

kurias sukelia ibafloksacinui jautrūs

Staphylococcus

.

E. coli

Proteus mirabilis

viršutinių

kvėpavimo

takų

infekcinėmis

ligomis,

kurias

sukelia

ibafloksacinui

jautrūs

Staphylococcus

., E. coli, Klebsiella

spp.

taip

skiriamas

šunims,

sergantiems

ūmiomis,

nekomplikuotomis

šlapimo

takų

infekcinėmis ligomis, kurias sukelia ibafloksacinui jautrūs

Staphylococcus

., Proteus

.,

Enterobacter

., E. coli,

Klebsiella

.

Ibaflin skiriamas peroraliniu būdu. Šunys gydomi tabletėmis, išskyrus odos infekcijas, kurias

gydant kartu su tabletėmis skiriamas ir atitinkamo stiprumo gelis. Katės gydomos 3 proc.

peroraliniu geliu. Vaisto dozė ir gydymo trukmė priklauso nuo infekcijos pobūdžio ir sunkumo,

gyvūno rūšies ir svorio, taip pat nuo atsako į gydymą. Standartinė dozė – 15 mg/kg kūno svorio.

Ji veterinaro nurodytą laiko tarpą skiriama kartą per dieną. Daugiau informacijos galima rasti

pakuotės lapelyje.

Kaip veikia Ibaflin?

Ibafloksacinas priklauso antibiotikų fluorokvinolonų klasei. Jis slopina fermentą, vadinamą

bakterine DNR giraze, kuri leidžia bakterijoms kopijuoti savo DNR. Šis fermentas aptinkamas

tik bakterijų ląstelėse. Gyvūnų ląstelėse jis panašių funkcijų neatlieka. Slopindamas bakterinę

DNR girazę, ibafloksacinas neleidžia bakterijoms gaminti DNR ir proteinų ir augti. Dėl to

bakterijos žūva. Jei bakterijų padermė atspari vienos rūšies fluorokvinolonui, tai ji bus atspari

visiems

fluorokvinolonų

klasės

vaistams.

Dėl

ibafloksacino

vartojimo

gali

padaugėti

fluorokvinolonams atsparių kates ir šunis puolančių bakterijų padermių, tačiau šis pavojus nėra

didelis, kadangi šiuo vaistu gyvūnai gydomi atskirai.

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 46

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged

Medicinal product no longer authorised

Kaip buvo tiriamas Ibaflin?

Ištirtas Ibaflin tablečių poveikis šunims. Siekta nustatyti jų veiksmingumą gydant odos, šlapimo

takų ir kvėpavimo takų infekcijas. Taip pat buvo tiriamas peroralinio gelio poveikis katėms.

Siekta nustatyti jo veiksmingumą gydant odos, kvėpavimo takų ir šlapimo takų infekcijas.

Šiuose

tyrimuose

Ibaflin

poveikis

buvo

lyginamas

kitų

antibiotikų

(marbofloksacino,

enrofloksacino arba amoksicilino ir klavulaninės rūgšties) poveikiu.

Atlikus du atskirus klinikinius tyrimus nustatytas panašus Ibaflin gelio veiksmingumas gydant odos

infekcines ligas (minkštųjų audinių infekcijas, esant žaizdoms, abscesams), o kačių atveju

gydant (taip pat geliu) viršutinių kvėpavimo takų infekcijas. Kačių šlapimo takų infekcijų

gydymo indikacija nebuvo patvirtinta. Ibaflin peroralinis gelis skiriamas šunų odos infekcinėms

ligoms gydyti (paviršinei ir giliajai piodermijai, esant žaizdoms, abscesams).

Atlikus klinikinius tyrimus nustatyta, kad gelio ir tablečių veiksmingumas gydant šunis buvo

panašus.

Kokia Ibaflin nauda atsiskleidė tyrimų metu?

Gydant šunų odos, šlapimo takų ir viršutinių kvėpavimo takų infekcijas, Ibaflin tabletės buvo

bent jau tokios pat veiksmingos kaip ir palyginimui naudoti antibiotikai. Gelio ir tablečių

veiksmingumas gydant šunų odos infekcijas buvo panašus.

Gydant kačių odos ir viršutinių kvėpavimo takų infekcijas, peroralinis gelis buvo bent jau toks

veiksmingas

kaip

palyginimui

naudoti

antibiotikai

(amoksicilinas

klavulanine

rūgštimi). Vis dėlto sukaupta nepakankamai duomenų, kad būtų galima patvirtinti Ibaflin

veiksmingumą gydant kačių šlapimo takų infekcijas.

Koks yra šalutinis poveikis siejamas su Ibaflin?

Šunis

kates

gydant

Ibaflin

nedažnai

pasireiškia

šie

šalutiniai

reiškiniai:

viduriavimas,

minkštos

fekalijos,

vėmimas,

nenatūralus

ramumas

anoreksija.

Taip

gali

prasidėti

seilėtekis. Šie reiškiniai trumpalaikiai ir nesunkūs.

Kokių atsargumo priemonių turi imtis vaisto duodantis ar su gyvūnu kontaktuojantis asmuo?

Žmonėms, kurie jautrūs (alergiški) kvinolonams, reikėtų vengti kontakto su Ibaflin. Jei kas nors,

ypač vaikas, atsitiktinai nuryja tabletę, būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją.

Kodėl Ibaflin buvo patvirtintas?

Veterinarinių vaistų komitetas (CVMP) nusprendė, kad Ibaflin teikiama nauda yra didesnė už jo

keliamą riziką, kai jis skiriamas kačių ir šunų odos ir kvėpavimo takų (viršutinių) infekcijoms

gydyti

ūmioms

nesudėtingoms

šunų

šlapimo

takų

infekcijoms

gydyti.

Komitetas

rekomendavo suteikti Ibaflin rinkodaros teisę. Naudos ir rizikos santykis aprašytas šio EPAR 6

modulyje

.

Kita informacija apie Ibaflin:

Europos Komisija suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią preparato Ibaflin rinkodaros

teisę bendrovei „Intervet International B.V.“ 2000 m. birželio 13 d. Rinkodaros teisė atnaujinta

2005 m. birželio 13 d. Informacija apie vaisto skyrimą pateikta ant išorinės pakuotės.

Ši santrauka paskutinį kartą buvo atnaujinta 2007 m. rugsėjo mėn.

EMEA 2007

Puslapis 2/2

Medicinal product no longer authorised

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

B. INFORMACINIS LAPELIS

Medicinal product no longer authorised

IBAFLIN TABLEČIŲ INFORMACINIS LAPELIS

1.

RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO IR UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ EEE ŠALYSE

ATSAKINGO GAMINTOJO, JEI JIE SKIRTINGI, PAVADINIMAS IR ADRESAS

Rinkodaros

teisės turėtojas:

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Olandija

Vaisto serijos gamintojas

Intervet GesmbH

Siemensstrasse 107

A-1210 Wien

Austrija

2.

VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS

Ibaflin 30 mg tabletės šunims

Ibaflin 150 mg tabletės šunims

Ibaflin 300 mg tabletės šunims

Ibaflin 900 mg tabletės šunims

3

VEIKLIOJI (-SIOS) IR KITOS MEDŽIAGOS

Ibaflin 30 mg: ibafloksacino 30 mg

Ibaflin 150 mg: ibafloksacino 150 mg

Ibaflin 300 mg: ibafloksacino 300 mg

Ibaflin 900 mg: ibafloksacino 900 mg

4.

INDIKACIJOS

Ibaflin gelis skirtas gydyti šunims, sergantiems:

odos infekcinėmis ligomis (paviršine ir giliąja piodermija, esant žaizdoms, abscesams), kurias sukelia

ibafloksacinui jautrūs

Staphylococcus

.

E. coli

Proteus mirabilis

- ūmiomis, nekomplikuotomis šlapimo takų infekcinėmis ligomis, kurias sukelia ibafloksacinui jautrūs

Staphylococcus

., Proteus

., Enterobacter

.,

E. coli,

Klebsiella

.

viršutinių kvėpavimo takų infekcinėmis ligomis, kurias sukelia ibafloksacinui jautrūs

Staphylococcus

., E. coli,

Klebsiella

spp.

5.

KONTRAINDIKACIJOS

Negalima naudoti šunims augimo laikotarpiu, nes gali būti paveiktos sąnarių kremzlės. Šis laikotarpis

priklauso nuo veislės. Daugumos veislių šunims ibafloksacino negalima naudoti iki 8 mėn. amžiaus,

didelių veislių – iki 18 mėn. amžiaus.

Negalima

naudoti

kartu

nesteroidiniais

vaistais

uždegimo

(NVNU)

šunims,

kuriems

buvo

pasireiškę traukuliai.

Medicinal product no longer authorised

6.

NEPALANKIOS REAKCIJOS

Retais

atvejais

pasireiškė

viduriavimas,

išmatų

suminkštėjimas,

vėmimas,

apatija

anoreksija.

Šis

poveikis nestiprus ir trumpalaikis.

Pastebėjus bet kokį sunkų poveikį ar kitą šiame informaciniame lapelyje nepaminėtą poveikį, būtina

informuoti veterinarijos gydytoją.

7.

PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠYS

Šunys.

8.

DOZĖS, NAUDOJIMO BŪDAS (-AI) IR METODAS KIEKVIENAI RŪŠIAI

Duoti

per os

, 15 mg ibafloksacino 1 kg kūno svorio vieną kartą per dieną. Gydymo trukmė priklauso nuo

infekcijos pobūdžio ir sunkumo, o taip pat nuo gydymo efektyvumo. Paprastai pakanka 10 d. gydymo

kurso. Jeigu reikia ir priklausomai nuo gydymo klinikinio efektyvumo, gydyti vaistu galima tol, kol bus

pasiektas norimas gydomasis efektas. Jei praėjus 5 d. nėra jokių klinikinių pagerėjimo požymių, gydymą

būtina keisti.

Jeigu, esant giliajai piodermijai ir praėjus 21 gydymo dienai, nepastebimas pakankamas pagerėjimas,

gydymą rekomenduotina keisti.

Norint užtikrinti tinkamą vaisto dozavimą, būtina kiek įmanoma tiksliau nustatyti šuns kūno svorį, kad

būtų išvengta nepakankamų dozių naudojimo. Rekomenduotina tokia dozavimo schema:

Kūno svoris,

Dozė, tabletės

Kiekis, mg

Ibaflin 30 mg

Ibaflin

150 mg

Ibaflin

300 mg

Ibaflin

900 mg

6–10

11–15

16–20

21–30

31–40

41–60

9.

NUORODOS DĖL TINKAMO NAUDOJIMO

Ibaflin galima naudoti bet kuriuo paros metu, jo efektyvumas nekinta. Tačiau norint užtikrinti didžiausią

biologinį įsisavinimą, tabletę patartina duoti šėrimo metu.

10.

IŠLAUKA

Nenumatyta.

11.

SPECIALIEJI LAIKYMO NURODYMAI

Negalima laikyti aukštesnėje kaip 25

C temperatūroje.

Saugoti nuo vaikų.

Medicinal product no longer authorised

12.

SPECIALIEJI NURODYMAI

Žmonės, kuriems nustatytas padidėjęs jautrumas kvinolonams, turi vengti sąlyčio su veterinariniu vaistu.

Vaisto poveikis veisiamų

šunų patinų vaisingumui nebuvo tirtas.

Ilgai

naudojant

vienos

klasės

antibiotikus,

gali

išsivystyti

atsparių

bakterijų

populiacijos.

Būtų

tikslingiausia fluorokvinolonus pasilikti tik tiems infekcinių ligų atvejams, kai gydymas kitų klasių

antibiotikais buvo neefektyvus arba manoma, kad gali būti neefektyvus. Ibaflin reikėtų naudoti tik atlikus

jautrumo tyrimus.

Negalima naudoti šunims, kuriems nustatytas padidėjęs jautrumas kvinolonams

Piodermija paprastai būna antrinė ir pasireiškia kaip pagrindinės ligos pasekmė. Patartina nustatyti pirminę

ligos priežastį ir atitinkamai gyvūną gydyti.

Rūgštingumą

mažinančios

medžiagos

gali

veikti

kvinolonų

rezorbciją

virškinimo

trakto.

Gali

antagonistiškai veikti su nitrofurantoinu.

Veterinarinio vaisto saugumas laktacijos metu nenustatytas. Galima naudoti šuningoms kalėms.

13.

SPECIALIOS NESUNAUDOTO VETERINARINIO VAISTO AR ATLIEKŲ NAIKINIMO

NUOSTATOS, JEI BŪTINA

Nesunaudotas

veterinarinis

vaistas

susijusios

atliekos

turi

būti

sunaikintos

pagal

šalies

reikalavimus.

14.

INFORMACINIO LAPELIO PASKUTINIOJO APROBAVIMO DATA

26.05.2010

15.

KITA INFORMACIJA

Atsitiktinai prarijus, ypač vaikui, būtina kreiptis į gydytoją.

Ibafloksacinas yra sintetinis kvinolonų klasės plataus veikimo spektro baktericidinis antibiotikas. Jis

slopina bakterinę DNR girazę.

Sugirdytas šunims, ibafloksacinas greitai rezorbuojamas, didžiausia mikrobiologiškai aktyvių medžiagų

koncentracija kraujo plazmoje susidaro per 1–2 val. Galutinės pusinės eliminacijos iš kraujo plazmos

laikas yra apie 4–5 val.

Iš organizmo ibafloksacinas išsiskiria su šlapimu ir išmatomis. Girdžius keletą kartų, jau po pirmos ar

antros dozės susidaro nuolatinė koncentracija, šunų organizme medžiaga nesikaupia ir neindukuojami

biotransformacijos fermentai.

Paskirties gyvūnų saugumo tyrimai, atlikti 8 mėn. amžiaus biglių veislės šunims, parodė, kad 90 d.

per os

skyrus 45 mg/kg kūno svorio dozę (tris kartus didesnę nei rekomenduotina) vieną kartą per dieną,

ibafloksacinas nesukėlė pastebimo nepalankaus poveikio.

Medicinal product no longer authorised

3 %

PERORALINI

O

GELIO ŠVIRKŠTŲ PAKUOTĖS INFORMACINIS LAPELIS

1.

RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO IR UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ EEE ŠALYSE

ATSAKINGO GAMINTOJO, JEI JIE SKIRTINGI, PAVADINIMAS IR ADRESAS

Rinkodaros

teisės turėtojas:

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Olandija

Vaisto serijos gamintojai

Intervet Productions S.A.

Rue de Lyons

27460 Igoville

France

Intervet International B. V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Olandija

2.

VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS

Ibaflin 3 % peroralinis gelis šunims ir katėms

3

VEIKLIOJI (-SIOS) IR KITOS MEDŽIAGOS

Ibaflin 3 % peroralinis gelis: 30 mg ibafloksacino 1 g gelio (atitinka 30,9 mg/ml);

pagalbinės medžiagos:

metilparahidroksibenzoatas (0,125 %).

4.

INDIKACIJOS

Ibaflin gelis skirtas gydyti šunims, sergantiems:

odos infekcinėmis ligomis (paviršine ir gilia piodermija, esant žaizdoms, abscesams), kurias sukelia

ibafloksacinui jautrūs

Staphylococcus spp.

E. coli

Proteus mirabilis

Ibaflin gelis skirtas gydyti katėms, sergančioms:

odos infekcinėmis ligomis (minkštųjų audinių, esant žaizdoms, abscesams), kurias sukelia ibafloksacinui

jautrūs

Staphylococcus

.,

E. coli, Proteus

.

Pasteurella

.

- viršutinių kvėpavimo takų infekcinėmis ligomis, kurias sukelia ibafloksacinui jautrūs

Staphylococcus

spp.,

E .coli

Klebsiella

spp. ir

Pasteurella

spp.

Medicinal product no longer authorised

5.

KONTRAINDIKACIJOS

Nėra informacijos apie ibafloksacino poveikį kačių sąnarių kremzlėms spartaus augimo laikotarpiu, todėl

negalima naudoti jaunesnėms nei 8 mėnesių amžiaus katėms, nes gali būti paveiktos sąnarių kremzlės.

Šunims šis laikotarpis priklauso nuo veislės. Daugumos veislių šunims ibafloksacino negalima naudoti iki

8 mėn. amžiaus, didelių veislių – iki 18 mėn. amžiaus.

6.

NEPALANKIOS REAKCIJOS

Retais atvejais pasireiškė išmatų suskystėjimas, viduriavimas, vėmimas, seilėtekis, apatija ir anoreksija.

Šis poveikis nestiprus ir trumpalaikis.

Pastebėjus bet kokį kitą šalutinį poveikį, būtina informuoti veterinarijos gydytoją.

7.

PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠYS

Šunys ir katės.

8.

DOZĖS, NAUDOJIMO BŪDAS (-AI) IR METODAS KIEKVIENAI RŪŠIAI

Duoti

per os

, 15 mg ibafloksacino 1 kg kūno svorio vieną kartą per dieną.

15 mg/kg kūno svorio = 0,5 ml gelio 1 kg kūno svorio.

Norint neperdozuoti, būtina žinoti tikslų gyvūno kūno svorį.

Apskaičiuotą vaisto dozę švirkšte reikia nustatyti sukant žiedą ant stūmoklio (15 ml švirkšto stūmoklis

padalintas 0,5 ml padalomis).

Gydymo trukmė priklauso nuo infekcijos pobūdžio ir sunkumo, o taip pat nuo gydymo efektyvumo.

Paprastai

pakanka

dienų

gydymo

kurso.

Jeigu

reikia

priklausomai

gydymo

klinikinio

efektyvumo, gydyti vaistu galima tol, kol bus pasiektas norimas gydomasis efektas. Jei praėjus 5 dienoms

nesimato jokių klinikinių pagerėjimo požymių, gydymą būtina keisti. Jeigu, esant giliai piodermijai,

praėjus 21 dienai nesimato pakankamo pagerėjimo, gydymą rekomenduotina keisti.

Gelis turi būti naudojamas šėrimo metu.

Norint išvengti kryžminio užteršimo, negalima to paties švirkšto naudoti skirtingiems gyvūnams. Pradėjus

naudoti švirkštą, jis turi būti naudojamas tik tam pačiam gyvūnui toliau gydyti.

9.

NUORODOS DĖL TINKAMO NAUDOJIMO

Piodermija paprastai būna antrinė ir pasireiškia kaip pagrindinės ligos pasekmė. Patartina nustatyti pirminę

ligos priežastį ir atitinkamai gyvūną gydyti.

Fluorokvinolonų negalima naudoti kartu su nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo (NVNU) šunims,

kuriems buvo pasireiškę traukuliai. Rūgštingumą mažinančios medžiagos gali veikti kvinolonų rezorbciją

iš virškinimo trakto. Gali antagonistiškai veikti su nitrofurantoinu.

Galima naudoti šuningoms kalėms. Veterinarinio vaisto saugumas vaikingoms katėms ir katėms bei

kalėms laktacijos metu nenustatytas. Vaisto poveikis veisiamų šunų patinų vaisingumui nebuvo tirtas.

Medicinal product no longer authorised

10.

IŠLAUKA

Nenumatyta.

11.

SPECIALIEJI LAIKYMO NURODYMAI

Saugoti nuo vaikų.

Negalima laikyti aukštesnėje kaip 25

C temperatūroje.

Negalima naudoti pasibaigus tinkamumo laikui, nurodytam ant etiketės.

Švirkštus su nesunaudotu veterinariniu vaistu reikia sunaikinti iš karto, baigus gydymo kursą.

12.

SPECIALIEJI NURODYMAI

Ilgai

naudojant

vienos

klasės

antibiotikus,

gali

išsivystyti

atsparių

bakterijų

populiacijos.

Būtų

tikslingiausia fluorokvinolonus pasilikti tik tiems infekcinių ligų atvejams, kai gydymas kitų klasių

antibiotikais buvo neefektyvus arba manoma, kad gali būti neefektyvus. Ibaflin gelį reikėtų naudoti tik

atlikus jautrumo tyrimus.

Žmonės, kuriems nustatytas padidėjęs jautrumas kvinolonams, turi vengti sąlyčio su veterinariniu vaistu.

13.

SPECIALIOS NESUNAUDOTO VETERINARINIO VAISTO AR ATLIEKŲ NAIKINIMO

NUOSTATOS, JEI BŪTINA

Nesunaudotas

veterinarinis

vaistas

susijusios

atliekos

turi

būti

sunaikintos

pagal

šalies

reikalavimus.

14.

INFORMACINIO LAPELIO PASKUTINIOJO APROBAVIMO DATA

26.05.2010

15.

KITA INFORMACIJA

Veterinariniam naudojimui.

Ibafloksacinas yra sintetinis plataus spektro baktericidinis fluorokvinolonų klasės antibiotikas, slopinantis

bakterijų

girazę.

Svarbiausias

metabolitas

8-hidroksi-ibafloksacinas,

kuris

taip

mikrobiologiškai aktyvus. Ibafloksacinas ir 8-hidro-ibafloksacinas veikia sinergetiškai. Iš šunų išskirtiems

E. coli, Staphylococcus

spp.

, Proteus mirabilis, Pasteurella

.

Salmonella

.

nustatytos 0,032–0,5

μg/ml Iibafloksacino (nebiotransformuoto) MSK vertės. Atitinkamai jautrūs kačių mikroorganizmai yra

E.

coli, Staphylococcus

., Pasteurella

., Proteus

.

Klebsiella

.

(MSK≤0,5 μg ibafloksacino

1 ml).

Sugirdytas

ibafloksacinas

kačių

organizme

greitai

rezorbuojamas,

didžiausia

koncentracija

kraujo

plazmoje susidaro per 1 val., jei naudotas be pašaro arba per 2 val., jei naudotas su pašaru. Šunų kraujo

plazmoje didžiausia koncentracija susidaro per 2 val., nepriklausomai nuo to, ar naudotas su pašaru ar be

Galutinis

pusinės

eliminacijos

kraujo

plazmos

laikas

apie

3–5

val.

Šunims

katėms

ibafloksacino rezorbuojama daugiau, kai jis duodamas su pašaru. Iš organizmo daugiausia išsiskiria su

šlapimu ir išmatomis.

Girdžius keletą kartų, jau po pirmos dozės susidaro pastovi koncentracija ir šunų organizme medžiaga

nesikaupia, o kačių — nežymiai.

Medicinal product no longer authorised

Šunims 90 dienų

per os

skyrus 75 mg/kg kūno svorio per dieną ibafloksicino dozę (penkis kartus didesnę

nei rekomenduotina) nepastebėta apsinuodijimo požymių. Sveikoms katėms 30 dienų girdžius 15–75

mg/kg Ibaflin gelio dozę, pasireiškė vėmimas/regurgitacija ir seilėtekis.

Medicinal product no longer authorised

7,5 %

PERORALINI

O

GELIO ŠVIRKŠTŲ PAKUOTĖS INFORMACINIS LAPELIS

1.

RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO IR UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ EEE ŠALYSE

ATSAKINGO GAMINTOJO, JEI JIE SKIRTINGI, PAVADINIMAS IR ADRESAS

Rinkodaros

teisės turėtojas:

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Olandija

Vaisto serijos gamintojai

Intervet Productions S.A.

Rue de Lyons

27460 Igoville

France

Intervet International B. V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Olandija

2.

VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS

Ibaflin 7,5 % peroralinis gelis

3

VEIKLIOJI (-SIOS) IR KITOS MEDŽIAGOS

Ibaflin 7,5 % peroralinis gelis: 7,5 mg ibafloksacino 1 g gelio (atitinka 78,8 mg/ml);

pagalbinės medžiagos

metilparahidroksibenzoato (0,125 %).

4.

INDIKACIJOS

Ibaflin gelis skirtas gydyti šunims, sergantiems:

odos infekcinėmi ligomis (paviršine ir gilia piodermija, esant žaizdoms, abscesams), kurias sukelia

ibafloksacinui jautrūs

Staphylococcus

.

E. coli

Proteus mirabilis

5.

KONTRAINDIKACIJOS

Ibaflin 7,5 % peroralinio gelio negalima naudoti katėms.

Negalima naudoti šunims augimo laikotarpiu, nes gali būti paveiktos sąnarių kremzlės. Šis laikotarpis

priklauso nuo veislės. Daugumos veislių šunims ibafloksacino negalima naudoti iki 8 mėn. amžiaus,

didelių veislių – iki 18 mėn. amžiaus.

Medicinal product no longer authorised

6.

NEPALANKIOS REAKCIJOS

Retais atvejais pasireiškė išmatų suskystėjimas, viduriavimas, veėmimas, seilėtekis, apatija ir anoreksija.

Šis poveikis nestiprus ir trumpalaikis.

Pastebėjus bet kokį kitą šalutinį poveikį, būtina informuoti veterinarijos gydytoją.

7.

PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠYS

Šunys.

8.

DOZĖS, NAUDOJIMO BŪDAS (-AI) IR METODAS KIEKVIENAI RŪŠIAI

Duoti

per os

, 15 mg ibafloksacino 1 kg kūno svorio vieną kartą per dieną.

15 mg/kg kūno svorio = 1 ml gelio 5 kg kūno svorio.

Norint neperdozuoti, būtina žinoti tikslų šuns kūno svorį.

Apskaičiuotą vaisto dozę švirkšte reikia nustatyti sukant žiedą ant stūmoklio (30 ml švirkšto stūmoklis

padalintas 1 ml padalomis).

Gydymo trukmė priklauso nuo infekcijos pobūdžio ir sunkumo, taip pat nuo gydymo efektyvumo.

Paprastai

pakanka

dienų

gydymo

kurso.

Jeigu

reikia

priklausomai

gydymo

klinikinio

efektyvumo, gydyti vaistu galima tol, kol bus pasiektas norimas gydomasis efektas. Jei praėjus 5 dienoms

nesimato jokių klinikinių pagerėjimo požymių, gydymą būtina keisti. Jeigu, esant giliai piodermijai,

praėjus 21 dienai nesimato pakankamo pagerėjimo, gydymą rekomenduotina keisti.

Gelis turi būti naudojamas šėrimo metu.

Negalima to paties švirkšto naudoti skirtingiems gyvūnams, norint išvengti kryžminės taršos. Pradėjus

naudoti švirkštą, jis turi būti naudojamas tik tam pačiam gyvūnui toliau gydyti.

9.

NUORODOS DĖL TINKAMO NAUDOJIMO

Piodermija paprastai būna antrinė ir pasireiškia kaip pagrindinės ligos pasekmė. Patartina nustatyti pirminę

ligos priežastį ir atitinkamai gyvūną gydyti.

Fluorokvinolonų negalima naudoti kartu su nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo (NVNU) šunims,

kuriems buvo pasireiškę traukuliai. Medžiagos, mažinančios rūgštingumą, veikia kvinolonų rezorbciją iš

virškinimo trakto. Gali antagonistiškai veikti su nitrofurantoinu.

Galima naudoti šuningoms kalėms. Veterinarinio vaisto saugumas vaikingoms katėms ir katėms bei

kalėms laktacijos metu nenustatytas. Vaisto poveikis veisiamų šunų patinų vaisingumui nebuvo tirtas.

10.

IŠLAUKA

Nenumatyta.

Medicinal product no longer authorised

11.

SPECIALIEJI LAIKYMO NURODYMAI

Saugoti nuo vaikų.

Negalima laikyti aukštesnėje kaip 25

C temperatūroje.

Negalima naudoti pasibaigus tinkamumo laikui, nurodytam ant etiketės.

Švirkštus su nesunaudotu veterinariniu vaistu reikia sunaikinti iš karto, baigus gydymo kursą.

12.

SPECIALIEJI NURODYMAI

Ilgai

naudojant

vienos

klasės

antibiotikus,

gali

išsivystyti

atsparių

bakterijų

populiacijos.

Būtų

tikslingiausia

fluorochinolonus

naudoti

tais

infekcinių

ligų

atvejais,

gydymas

kitų

klasių

antibiotikais buvo neefektyvus arba manoma, kad gali būti neefektyvus. Ibaflin gelį reikėtų naudoti tik

atlikus jautrumo tyrimus.

Žmonės, kuriems nustatytas padidėjęs jautrumas kvinolonams, turi vengti sąlyčio su veterinariniu vaistu.

13.

SPECIALIOS NESUNAUDOTO VETERINARINIO VAISTO AR ATLIEKŲ NAIKINIMO

NUOSTATOS, JEI BŪTINA

Nesunaudotas

veterinarinis

vaistas

susijusios

atliekos

turi

būti

sunaikintos

pagal

šalies

reikalavimus.

14.

INFORMACINIO LAPELIO PASKUTINIOJO APROBAVIMO DATA

26.05.2010

15.

KITA INFORMACIJA

Veterinariniam naudojimui.

Ibafloksacinas yra sintetinis plataus spektro baktericidinis fluorokvinolonų klasės antibiotikas, slopinantis

bakterijų

girazę.

Svarbiausias

metabolitas

8-hidroksi-ibafloksacinas,

kuris

taip

mikrobiologiškai aktyvus. Ibafloksacinas ir 8-hidro-ibafloksacinas veikia sinergetiškai. Iš šunų išskirtiems

E. coli, Staphylococcus

., Proteus mirabilis, Pasteurella

.

Salmonella

.

nustatytos 0,032–0,5

μg/ml ibafloksacino (nebiotransformuoto) MSK vertės.

Šunų kraujo plazmoje didžiausia koncentracija susidaro per 2 val., nepriklausomai nuo to, ar naudotas su

pašaru ar be jo. Galutinis pusinės eliminacijos iš kraujo plazmos laikas yra apie 3–5 val. Ibafloksacino

rezorbuojama daugiau, kai jis duodamas su pašaru. Norint užtikrinti didžiausią biologinį įsisavinimą,

tabletę patartina duoti šėrimo metu.

Iš organizmo daugiausia išsiskiria su šlapimu ir išmatomis.

Girdžius keletą kartų, jau po pirmos dozės susidaro pastovi koncentracija ir šunų organizme medžiaga

nesikaupia.

Šunims 90 dienų

per os

skyrus 75 mg/kg kūno svorio per dieną ibafloksicino dozę (penkis kartus didesnę

nei rekomenduotina) nepastebėta apsinuodijimo požymių.

Medicinal product no longer authorised