Ibaflin

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Ibaflin
  • Използвай за:
  • Животни
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Ibaflin
    Европейски съюз
  • Език:
  • италиански

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Cani, gatti
  • Терапевтична област:
  • ANTIBATTERICO PER USO SISTEMICO
  • Терапевтични показания:
  • Cani:Ibaflin è indicato per il trattamento delle seguenti condizioni cani:infezioni cutanee (pioderma - superficiali e profonde, ferite, ascessi) causate da ceppi sensibili di Stafilococchi, Escherichia coli e Proteus mirabilis;acute non complicate del tratto urinario infezioni, causate da ceppi sensibili di Stafilococchi, specie di Proteus, Enterobacter spp. , E. coli e Klebsiella spp. ;respiratorio, infezioni del tratto (tratto superiore) causate da ceppi sensibili di Stafilococchi, E. coli e Klebsiella spp. Il gel di Ibaflin è indicato nei cani per il trattamento delle seguenti condizioni: infezioni cutanee (piodermite - superficiali e profonde, ferite, ascessi) causate da patogeni sensibili come Staphylococcus spp. , E. coli e P. mirabilis. Gatti:Ibaflin gel è indicato nei gatti per il trattamento delle seguenti condizioni:infezioni cutanee (infezioni dei tessuti molli - ferite, ascessi) causate da patogeni suscettibili come lo Staphylococcus spp. , E. coli, Proteus spp. e Pasteurella spp. superiore delle
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 7

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • Ritirato
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/V/C/000052
  • Дата Оторизация:
  • 12-06-2000
  • EMEA код:
  • EMEA/V/C/000052
  • Последна актуализация:
  • 31-03-2019

Доклад обществена оценка

European Medicines Agency

Veterinary Medicines

EMEA/V/C/052

RELAZIONE PUBBLICA DI VALUTAZIONE EUROPEA (EPAR)

IBAFLIN

Sintesi destinata al pubblico

Questo documento è la sintesi di una relazione pubblica di valutazione europea (EPAR). L’EPAR

descrive il modo in cui il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) ha valutato gli studi

scientifici effettuati e ha formulato le raccomandazioni su come usare il medicinale.

Questo documento non può sostituire un colloquio personale con il veterinario. Per maggiori

informazioni riguardanti le condizioni di salute dell’animale o la terapia, consultare il veterinario.

Per maggiori informazioni riguardo le motivazioni delle raccomandazioni del CVMP, leggere la

discussione scientifica (anch’essa acclusa all’EPAR).

Che cos’è Ibaflin?

Ibaflin contiene ibafloxacina, che appartiene ad una classe di farmaci ad azione antibiotica.

Ibaflin è disponibile in compresse (da 30, 150, 300 e 900 mg) e in gel orali (al 3 e 7,5%).

Per che cosa si usa Ibaflin?

Ibaflin è usato nel trattamento delle infezioni in cani e gatti:

infezioni cutanee (ad es. piodermiti superficiali e profonde, ferite infettate, ascessi) causate

da batteri quali

Stafilococchi

E. coli

e delle specie

Proteus

Pasteurella

infezioni delle alte vie respiratore causate da

Stafilococchi

E. coli

e dalle specie

Klebsiella

Viene inoltre usato nel cane per curare le infezioni acute (di breve durata) non complicate delle

vie urinarie causate da

Stafilococchi

, da specie di

Proteus

e di

Enterobacter

, da

E. coli

e da

specie di

Klebsiella

Ibaflin va somministrato per bocca. Per il trattamento dei cani vanno usate le compresse, tranne

che per le infezioni cutanee, nel qual caso, oltre alle compresse, può essere usato il gel orale in

entrambe le concentrazioni. Per il trattamento dei gatti va usato il gel orale al 3%. Dose e durata

del trattamento dipendono dalla natura e dalla gravità dell’infezione, dal peso e dalla specie

dell’animale e dalla sua risposta al trattamento. La dose standard è di 15 mg per chilo di peso

corporeo, una volta al giorno per il numero di giorni indicato dal veterinario. Per ulteriori

informazioni si rimanda al foglio illustrativo.

Come agisce Ibaflin?

L’ibafloxacina è un antibiotico della classe dei fluorochinoloni. Agisce bloccando un enzima, la

DNA girasi, che favorisce la replicazione del DNA dei batteri. L’enzima si trova esclusivamente

all’interno delle cellule dei batteri e non trova un corrispettivo nelle cellule dell’animale.

Bloccando la DNA girasi, l’ibafloxacina impedisce ai batteri di formare il DNA, di produrre

proteine e di crescere, provocando così la loro morte. Un ceppo resistente ad un tipo di

fluorochinolone

resiste

anche

altri

farmaci

della

classe

fluorochinoloni.

L’uso

dell’ibafloxacina può comportare un aumento della prevalenza dei ceppi resistenti nella specie

di destinazione, sebbene tale rischio sia meno preoccupante in quanto il prodotto viene usato per

trattare singoli animali.

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 46

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged

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Come è stata studiata l’efficacia di Ibaflin?

Le compresse di Ibaflin sono state oggetto di studi sul cane, valutandone l’efficacia nel

trattamento delle infezioni a carico della cute e delle vie urinarie e respiratorie. Il gel orale è

stato studiato sul gatto, valutandone l’efficacia nelle infezioni a carico delle cute e delle vie

urinarie e respiratorie. In questi studi gli effetti di Ibaflin sono stati confrontati con gli effetti

ottenuti con altri antibiotici (marbofloxacina, enrofloxacina o amoxicillina/acido clavulanico).

I dati di due diversi studi clinici mostrano che le formulazioni di Ibaflin gel hanno un’efficacia

comparabile ad un controllo positivo, il che giustifica le indicazioni relative alle infezioni cutanee

(infezioni dei tessuti molli: ferite e ascessi) ed alle infezioni delle alte vie respiratorie nel gatto. Non

è stata invece accettata l’indicazione per il trattamento delle infezioni urinarie nel gatto. Nel cane,

Ibaflin gel orale è indicato per il trattamento delle infezioni cutanee (piodermiti superficiali e

profonde, ferite infettate, ascessi).

Uno studio clinico ha dimostrato che nel cane la formulazione in gel e la formulazione in

compresse hanno analoga efficacia.

Quali benefici ha mostrato Ibaflin nel corso degli studi?

Le compresse di Ibaflin sono risultate efficaci almeno quanto gli antibiotici di confronto nel

trattamento delle infezioni cutanee, delle vie urinarie e delle alte vie respiratorie del cane.

Compresse e gel orale hanno mostrato un’analoga efficacia nel trattamento delle infezioni

cutanee del cane.

Inoltre,

orale

risultato

efficace

almeno

quanto

l’antibiotico

confronto

(amoxicillina/acido

clavulanico)

trattamento

delle

infezioni

cutanee

delle

alte

respiratorie del gatto. I risultati non sono tuttavia sufficienti per corroborare l’uso di Ibaflin nel

trattamento delle infezioni urinarie del gatto.

Quali sono gli effetti indesiderati di Ibaflin?

Nei cani e nei gatti trattati con Ibaflin sono stati osservati, con bassa frequenza, diarrea, feci

molli, vomito, debolezza e anoressia (perdita di appetito). Il gel orale può inoltre indurre

salivazione. Si tratta in ogni caso di effetti lievi e temporanei.

Quali sono le precauzioni che deve prendere la persona che somministra il medicinale o entra in

contatto con l’animale?

Le persone ipersensibili (allergiche) ai chinoloni dovrebbero evitare qualsiasi contatto con

Ibaflin. In caso di ingestione accidentale delle compresse, in particolare da parte di bambini,

consultare un medico.

Perché è stato approvato Ibaflin?

Il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) ha concluso che i benefici di Ibaflin sono

superiori ai rischi nel trattamento delle infezioni cutanee e delle alte vie respiratorie nel cane e

nel gatto e delle infezioni acute non complicate delle vie urinarie nel cane e ha raccomandato il

rilascio dell’autorizzazione all’immissione in commercio per Ibaflin. Il rapporto rischi/benefici

è riportato nel modulo 6 di questa EPAR.

Altre informazioni su Ibaflin:

Il 13 giugno 2000 la Commissione europea ha rilasciato alla Intervet International B.V.

un’autorizzazione all’immissione in commercio per Ibaflin, valida in tutta l’Unione europea.

Tale

autorizzazione

stata

rinnovata

giugno

2005.

informazioni

relative

alla

prescrizione medica del prodotto si trovano sull’etichetta e/o sulla confezione esterna.

EMEA 2007

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Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 09-2007

EMEA 2007

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Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

B. FOGLIETTO ILLUSTRATIVO

27/37

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FOGLIETTO

ILLUSTRATIVO

DA

INCLUDERE

NELLE

CONFEZIONI

DI

IBAFLIN

COMPRESSE

1.

NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE

IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE

RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI FABBRICAZIONE, SE DIVERSI

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Olanda

Titolare dell’Autorizzazione alla Produzione responsabile del rilascio dei lotti:

Intervet GesmbH

Siemensstraβe 107

1210 Vienna

Austria

2.

DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO

Ibaflin 30 mg compresse per cani

Ibaflin 150 mg compresse per cani

Ibaflin 300 mg compresse per cani

Ibaflin 900 mg compresse per cani

3.

INDICAZIONE DEL PRINCIPIO ATTIVO E DEGLI ALTRI INGREDIENTI

Ibaflin 30 mg: ibaflossacina 30 mg

Ibaflin 150 mg: ibaflossacina 150 mg

Ibaflin 300 mg: ibaflossacina 300 mg

Ibaflin 900 mg: ibaflossacina 900 mg

4.

INDICAZIONI

Ibaflin è indicato nei cani per il trattamento delle seguenti condizioni:

Infezioni cutanee (piodermiti – superficiali e profonde, ferite, ascessi) causate da ceppi sensibili di

Staphylococci, E.coli

Proteus mirabilis

Infezioni acute, non complicate del tratto urinario causate da ceppi sensibili di

Staphylococci, Proteus

spp., Enterobacter spp., E.coli

Klebsiella spp.

Infezioni del tratto respiratorio (tratto superiore) causate da ceppi sensibili di

Staphylococci, E.coli

, e

Klebsiella spp

5.

CONTROINDICAZIONI

Non utilizzare nei cani in fase di crescita in quanto potrebbe influire sulla cartilagine articolare. Questa

fase dipende dalla razza. Per la maggior parte delle razze l’uso di ibaflossacina è controindicato nei cani al

di sotto di 8 mesi di età e nei soggetti di razze giganti al di sotto dei 18 mesi.

Non usare in associazione con i farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) in cani con anamnesi di

crisi convulsive.

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6.

REAZIONI AVVERSE

Sono stati osservati, con bassa frequenza, diarrea, feci molli, vomito, debolezza e anoressia. Questi effetti

sono lievi e transitori.

Se dovessero manifestarsi altre reazioni avverse, si prega di informarne il medico veterinario.

7.

SPECIE DI DESTINAZIONE

Cane

8.

POSOLOGIA

PER

CIASCUNA

SPECIE,

VIA

E

MODALITA'

DI

SOMMINISTRAZIONE

Somministrazione per via orale di 15 mg di ibaflossacina/kg una volta al giorno. La durata del trattamento

dipende dalla natura e gravità dell’infezione e dalla risposta osservata. Nella maggior parte dei casi è

sufficiente un ciclo di trattamento di 10 giorni. Se necessario e in funzione della risposta clinica, il

trattamento può essere continuato fino a raggiungimento di una risposta adeguata. Dovrebbe essere

rivalutato il trattamento se, dopo 5 giorni, non si osserva un miglioramento delle condizioni cliniche.

In caso di piodermite profonda, si raccomanda di rivalutare il trattamento, se, dopo un ciclo di trattamento

di 21 giorni, non si osserva un miglioramento adeguato.

Per assicurare un dosaggio corretto, determinare il più accuratamente possibile il peso corporeo, al fine di

evitare sottodosaggi. Si consiglia il seguente schema di dosaggio:

Peso

corporeo

(kg)

Dosaggio (numero di compresse)

somministrati

Ibaflin

30 mg

Ibaflin

150 mg

Ibaflin

300mg

Ibaflin

900 mg

6-10

11-15

16-20

21-30

31-40

41-60

9.

AVVERTENZE PER UNA CORRETTA SOMMINISTRAZIONE

Ibaflin può essere somministrato in qualunque momento del giorno senza conseguenze per l’efficacia. E’

comunque preferibile somministrare le compresse al momento del pasto per ottenere la massima

biodisponibilità.

10.

TEMPO DI ATTESA

Non pertinente.

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11.

PARTICOLARI PRECAUZIONI PER LA CONSERVAZIONE

Conservare a temperatura non superiore ai 25°C.

Tenere fuori della portata e dalla vista dei bambini.

12.

AVVERTENZE SPECIALI

Le persone con ipersensibilità nota ai chinoloni, dovrebbero evitare il contatto con il prodotto. Non è

stata studiata l’influenza sulla fertilità dei cani maschi da riproduzione.

L’uso indiscriminato di una sola classe di antibiotici può indurre resistenza in una popolazione

batterica. E’ prudente riservare i fluorochinoloni per il trattamento di condizioni cliniche che hanno

scarsamente risposto, o ci si aspetta che rispondano scarsamente, al trattamento con altre classi di

antibiotici. Ibaflin dovrebbe essere utilizzato solo a seguito di antibiogramma.

Non usare in cani con ipersensibilità nota ai chinoloni.

La piodermite è spesso secondaria ad una malattia primaria. E’ consigliabile determinare la causa

primaria e trattare l’animale di conseguenza.

Gli antiacidi possono interferire con l’assorbimento gastrointestinale dei chinoloni. Si può osservare

antagonismo con la nitrofurantoina.

La sicurezza del medicinale veterinario durante l’allattamento non è stata stabilita. Ibaflin può essere

usato durante la gravidanza.

13.

PRECAUZIONI

PARTICOLARI

DA

PRENDERE

PER

LO

SMALTIMENTO

DEL

PRODOTTO NON UTILIZZATO O DEGLI EVENTUALI RIFIUTI

Tutti i medicinali veterinari non utilizzati o i rifiuti derivati da tali medicinali devono essere smaltiti in

conformità alle disposizioni di legge locali.

14.

DATA DELL’ULTIMA REVISIONE DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO

26.05.2010

15.

ALTRE INFORMAZIONI

Solo per uso veterinario.

In caso di ingestione accidentale, specialmente da parte dei bambini, rivolgersi ad un medico.

L’ibaflossacina è un antibiotico battericida ad ampio spettro appartenente al gruppo dei chinoloni. La

sua azione si esplica con l’inibizione della DNA girasi batterica.

A seguito di somministrazione orale nei cani, l’ibaflossacina è rapidamente assorbita e dopo 1-2 ore

dalla

somministrazione,

vengono

raggiunti

livelli

plasmatici

massimi

composti

microbiologicamente attivi. L’emivita plasmatica finale è di circa 4-5 ore. Le principali vie di

eliminazione sono quella urinaria e la fecale. A seguito di somministrazioni ripetute per via orale, si

raggiunge lo stato stazionario dopo la prima o la seconda dose e non si verifica accumulo o induzione

enzimatica.

Studi di sicurezza nella specie di destinazione, condotti in cani di razza beagle di 8 mesi di età, hanno

dimostrato che la somministrazione orale di 45 mg/kg/die (tre volte la dose raccomandata) di

ibaflossacina per 90 giorni, non determina reazioni avverse riscontrabili.

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F

OGLIETTO ILLUSTRATIVO DA INCLUDERE NELLE CONFEZIONI DI SIRINGHE DI GEL ORALE

3%

1.

NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE

IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE

RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI FABBRICAZIONE, SE DIVERSI

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Olanda

Titolare dell’Autorizzazione alla Produzione responsabile del rilascio dei lotti:

Intervet Productions S.A.

Rue de Lyons

27460 Igoville

Francia

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Olanda

2.

DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO

Ibaflin 3% gel orale

3.

INDICAZIONE DEL PRINCIPIO ATTIVO E DEGLI ALTRI INGREDIENTI

Ibaflin 3% Gel Orale: 30 mg di ibaflossacina per g di gel (equivalente a 30,9 mg/ml)

Eccipienti

Metilparaidrossibenzoato (0,125%)

4.

INDICAZIONI

Ibaflin gel è indicato nei cani per il trattamento delle seguenti patologie:

Infezioni cutanee (piodermiti – superficiali e profonde, ferite, ascessi) causate da patogeni sensibili

quali

Staphylococcus spp

E. coli

Proteus mirabilis

Ibaflin gel è indicato nei gatti per il trattamento delle seguenti patologie:

Infezioni cutanee (infezioni dei tessuti molli – ferite, ascessi) causate da patogeni sensibili quali

Staphylococcus spp., E. coli, Proteus spp

Pasteurella spp

Infezioni del tratto respiratorio superiore causate da patogeni sensibili quali

Staphylococcus spp., E.

coli, Klebsiella spp.

Pasteurella spp.

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Medicinal product no longer authorised

5.

CONTROINDICAZIONI

Non sono disponibili informazioni circa l'influenza dell'ibaflossacina sullo sviluppo della cartilagine

articolare nei gatti in fase di rapida crescita, per cui la cartilagine articolare potrebbe risentirne. Nei cani,

questa fase dipende dalla razza. Per la maggior parte delle razze, l’uso di ibaflossacina è controindicato nei

cani al di sotto degli 8 mesi di età e, nelle razze giganti, al di sotto dei 18 mesi di età.

6.

REAZIONI AVVERSE

Sono stati osservati, con bassa frequenza, diarrea, feci molli, vomito, debolezza e anoressia. Questi effetti

sono lievi e transitori.

Se dovessero manifestarsi altre reazioni avverse, si prega di informarne il medico veterinario.

7.

SPECIE DI DESTINAZIONE

Cani e gatti

8.

POSOLOGIA

PER

CIASCUNA

SPECIE,

VIA

E

MODALITA'

DI

SOMMINISTRAZIONE

Uso orale, 15 mg di ibaflossacina per kg p.v. una volta al giorno.

15 mg per kg p.v. = 0,5 ml di gel per kg p.v.

Per assicurare un dosaggio corretto, determinare il più accuratamente possibile il peso corporeo, al fine

di evitare sottodosaggi. La siringa deve essere regolata in base al dosaggio calcolato posizionando

l’anello sul punto appropriato del pistone (tacche di 0,5 ml per la siringa da 15 ml).

La durata del trattamento dipende dalla natura e dalla gravità dell’infezione e dalla risposta osservata.

Nella maggior parte dei casi è sufficiente un ciclo di trattamento di 10 giorni. Se necessario e in funzione

della risposta clinica, il trattamento può essere continuato fino al raggiungimento di un’adeguata risposta

terapeutica. Il trattamento dovrebbe essere rivalutato se, dopo 5 giorni, non si osserva un miglioramento

delle condizioni cliniche. Nei casi di piodermite profonda, si raccomanda di rivalutare il trattamento se,

dopo un ciclo di trattamento di 21 giorni, non si è osservato un sufficiente miglioramento.

Somministrare il gel al momento del pasto.

Al fine di evitare qualsiasi possibile contaminazione crociata, non utilizzare la stessa siringa in animali

diversi. Dopo l'apertura, utilizzare la stessa siringa in un unico soggetto solo per la continuazione del ciclo

di terapia.

9.

AVVERTENZE PER UNA CORRETTA SOMMINISTRAZIONE

La piodermite è spesso secondaria ad una malattia primaria. E’ consigliabile determinarne la causa e

trattare l’animale di conseguenza.

I chinoloni non vanno usati in associazione con farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) in cani con

anamnesi di crisi convulsive. Gli antiacidi possono interferire con l’assorbimento gastrointestinale dei

chinoloni. Si può osservare antagonismo con la nitrofurantoina.

Ibaflin gel può essere impiegato durante la gravidanza nei cani. La sicurezza del prodotto medicinale

veterinario non è stata stabilita nelle cagne in lattazione e nelle gatte sia gravide che in lattazione. Non è

stata studiata l’influenza sulla fertilità nei maschi riproduttori.

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Medicinal product no longer authorised

10.

TEMPO DI ATTESA

Non pertinente.

11.

PARTICOLARI PRECAUZIONI PER LA CONSERVAZIONE

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Conservare a temperatura non superiore ai 25°C.

Non usare dopo la data di scadenza riportata sull'etichetta.

Le siringhe contenenti prodotto non utilizzato devono essere eliminate alla fine del ciclo di trattamento.

12.

AVVERTENZE SPECIALI

L’uso indiscriminato di una sola classe di antibiotici può indurre resistenza in una popolazione

batterica. È prudente riservare i fluorochinoloni per il trattamento di condizioni cliniche che hanno

scarsamente risposto, o ci si aspetta che rispondano scarsamente, al trattamento con altre classi di

antibiotici. Ibaflin gel dovrebbe essere utilizzato esclusivamente sulla base di test di sensibilità.

Le persone con ipersensibilità nota ai chinoloni dovrebbero evitare il contatto con il prodotto

medicinale veterinario.

13.

PRECAUZIONI

PARTICOLARI

DA

PRENDERE

PER

LO

SMALTIMENTO

DEL

PRODOTTO NON UTILIZZATO O DEGLI EVENTUALI RIFIUTI

Tutti i medicinali veterinari non utilizzati o i rifiuti derivati da tali medicinali devono essere smaltiti in

conformità alle disposizioni di legge locali.

14.

DATA DELL’ULTIMA REVISIONE DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO

26.05.2010

15.

ALTRE INFORMAZIONI

Solo per uso veterinario.

Ibaflossacina è una sostanza sintetica ad azione antimicrobica appartenente alla classe fluorochinoloni.

Ibaflossacina è un antibiotico ad ampio spettro ad azione battericida che si esplica con l’inibizione

della

girasi

batterica.

metabolita

più

importante

l'8-idrossi-ibaflossacina,

microbiologicamente attivo. Ibaflossacina e 8-idrossi-ibaflossacina agiscono in maniera sinergica. Per

quanto riguarda ibaflossacina (molecola di partenza), sono stati osservati valori di MIC pari a 0.032 –

0.5 µg/ml da isolati canini

di E. coli, Staphylococcus spp.

Proteus mirabilis

. Nei gatti, importanti

microrganismi sensibili sono

E.coli, Staphylococcus spp., Pasteurella spp., Proteus spp.

Klebsiella

spp

. (MIC ≤ 0.5 µg ibaflossacina/ml).

A seguito di somministrazione orale nei gatti, ibaflossacina viene rapidamente assorbito con livelli

plasmatici massimi osservati 1 ora dopo una somministrazione lontano dal pasto e 2 ore nel caso in cui

il prodotto sia stato somministrato assieme al cibo. Nei cani, livelli plasmatici massimi sono stati

osservati dopo 2 ore sia nel caso in cui il prodotto sia stato somministrato assieme al cibo che non.

L’emivita plasmatica terminale è di circa 3-5 ore. Sia nei cani che nei gatti, l'assorbimento totale è

risultato maggiore dopo somministrazione con l'alimento. Perciò, è consigliabile somministrare il gel

al momento del pasto per ottenere la massima biodisponibilità. Le principali vie di escrezione sono

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Medicinal product no longer authorised

rappresentate dalle urine e dalle feci. A seguito di somministrazioni ripetute per via orale, si raggiunge

lo stato stazionario dopo la prima dose e non si verificano fenomeni di accumulo nei cani, mentre è

stato osservato un modesto accumulo nei gatti.

Quando somministrata alla dose di 75 mg/kg/die (5 volte la dose raccomandata) per un periodo di 90

giorni nei cani, l’ibaflossacina è risultata ben tollerata. Quando somministrato a gatti sani per un

periodo superiore a 30 giorni alla dose di 15-75 mg/kg, Ibaflin gel orale ha provocato vomito/rigurgito

e salivazione.

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Medicinal product no longer authorised

F

OGLIETTO ILLUSTRATIVO DA INCLUDERE NELLE CONFEZIONI DI SIRINGHE DI GEL ORALE

7,5%

1.

NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE

IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE

RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI FABBRICAZIONE, SE DIVERSI

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Olanda

Titolare dell’Autorizzazione alla Produzione responsabile del rilascio dei lotti:

Intervet Productions S.A.

Rue de Lyons

27460 Igoville

Francia

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Olanda

2.

DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO

Ibaflin 7,5% gel orale

3.

INDICAZIONE DEL PRINCIPIO ATTIVO E DEGLI ALTRI INGREDIENTI

Ibaflin 7,5% Gel Orale: 75 mg di ibaflossacina per g di gel (equivalente a 78,8 mg/ml)

Eccipienti

Metilparaidrossibenzoato (0,125%)

4.

INDICAZIONI

Ibaflin gel è indicato nei cani per il trattamento delle seguenti patologie:

Infezioni cutanee (piodermiti – superficiali e profonde, ferite, ascessi) causate da patogeni sensibili

quali

Staphylococcus spp

E. coli

Proteus mirabilis

5.

CONTROINDICAZIONI

Non utilizzare Ibaflin 7,5% gel orale nei gatti.

Non utilizzare nei cani durante il periodo di crescita poiché la cartilagine articolare potrebbe risentirne.

Questa fase dipende dalla razza. Per la maggior parte delle razze, l’uso di ibaflossacina è controindicato

nei cani al di sotto degli 8 mesi di età e, nelle razze giganti, al di sotto dei 18 mesi di età.

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Medicinal product no longer authorised

6.

REAZIONI AVVERSE

Sono stati osservati, con bassa frequenza, diarrea, feci molli, vomito, debolezza e anoressia. Questi effetti

sono lievi e transitori.

Se dovessero manifestarsi altre reazioni avverse, si prega di informarne il medico veterinario.

7.

SPECIE DI DESTINAZIONE

Cani

8.

POSOLOGIA

PER

CIASCUNA

SPECIE,

VIA

E

MODALITA'

DI

SOMMINISTRAZIONE

Uso orale, 15 mg di ibaflossacina per kg p.v. una volta al giorno.

15 mg per kg p.v. =1 ml di gel per 5 kg p.v.

Per assicurare un dosaggio corretto, determinare il più accuratamente possibile il peso corporeo, al fine di

evitare sottodosaggi. La siringa deve essere regolata in base al dosaggio calcolato posizionando l’anello

sul punto appropriato del pistone (tacche di 1 ml per la siringa da 30 ml).

La durata del trattamento dipende dalla natura e dalla gravità dell’infezione e dalla risposta osservata.

Nella maggior parte dei casi è sufficiente un ciclo di trattamento di 10 giorni. Se necessario e in funzione

della risposta clinica, il trattamento può essere continuato fino al raggiungimento di un’adeguata risposta

terapeutica. Il trattamento dovrebbe essere rivalutato se, dopo 5 giorni, non si osserva un miglioramento

delle condizioni cliniche. Nei casi di piodermite profonda, si raccomanda di rivalutare il trattamento se,

dopo un ciclo di trattamento di 21 giorni, non si è osservato un sufficiente miglioramento.

Somministrare il gel al momento del pasto.

Al fine di evitare qualsiasi possibile contaminazione crociata, non utilizzare la stessa siringa in animali

diversi. Dopo l'apertura, utilizzare la stessa siringa in un unico soggetto solo per la continuazione del ciclo

di terapia.

9.

AVVERTENZE PER UNA CORRETTA SOMMINISTRAZIONE

La piodermite è spesso secondaria ad una malattia primaria. E’ consigliabile determinarne la causa e

trattare l’animale di conseguenza.

I chinoloni non vanno usati in associazione con farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) in cani

con anamnesi di crisi convulsive. Gli antiacidi possono interferire con l’assorbimento gastrointestinale dei

chinoloni. Si può osservare antagonismo con la nitrofurantoina

Ibaflin gel può essere impiegato durante la gravidanza nei cani. La sicurezza del prodotto medicinale

veterinario non è stata stabilita nelle cagne in lattazione. Non è stata studiata l’influenza sulla fertilità nei

maschi riproduttori.

10.

TEMPO DI ATTESA

Non pertinente.

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11.

PARTICOLARI PRECAUZIONI PER LA CONSERVAZIONE

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Conservare a temperatura non superiore ai 25°C.

Non usare dopo la data di scadenza riportata sull'etichetta.

Le siringhe contenenti prodotto non utilizzato, devono essere eliminate alla fine del ciclo di trattamento.

12.

AVVERTENZE SPECIALI

L’uso indiscriminato di una sola classe di antibiotici può indurre resistenza in una popolazione batterica. È

prudente riservare i fluorochinoloni per il trattamento di condizioni cliniche che hanno scarsamente

risposto, o ci si aspetta che rispondano scarsamente, al trattamento con altre classi di antibiotici. Ibaflin gel

dovrebbe essere utilizzato esclusivamente sulla base di test di sensibilità.

Le persone con ipersensibilità nota ai chinoloni dovrebbero evitare il contatto con il prodotto medicinale

veterinario.

13.

PRECAUZIONI

PARTICOLARI

DA

PRENDERE

PER

LO

SMALTIMENTO

DEL

PRODOTTO NON UTILIZZATO O DEGLI EVENTUALI RIFIUTI

Tutti i medicinali veterinari non utilizzati o i rifiuti derivati da tali medicinali devono essere smaltiti in

conformità alle disposizioni di legge locali.

14.

DATA DELL’ULTIMA REVISIONE DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO

26.05.2010

15.

ALTRE INFORMAZIONI

Solo per uso veterinario.

L’ibaflossacina è una sostanza sintetica ad azione antimicrobica appartenente alla classe fluorochinoloni.

L’ibaflossacina è un antibiotico ad ampio spettro ad azione battericida che si esplica con l’inibizione della

DNA girasi batterica. Il metabolita più importante è l'8-idrossi-ibaflossacina, che è microbiologicamente

attivo.

Ibaflossacina

8-idrossi-ibaflossacina

agiscono

maniera

sinergica.

quanto

riguarda

l’ibaflossacina (molecola di partenza), sono stati osservati valori di MIC pari a 0,032 – 0,5 µg/ml da isolati

canini di

E. coli, Staphylococcus spp.,

Proteus mirabilis.

Nei cani, livelli plasmatici massimi sono stati osservati dopo 2 ore sia nel caso in cui il prodotto sia stato

somministrato assieme al cibo che non. L’emivita plasmatica finale è di circa 3-5 ore. L'assorbimento

totale è risultato maggiore dopo somministrazione con l'alimento. Perciò, è consigliabile somministrare il

gel al momento del pasto per ottenere la massima biodisponibilità. Le principali vie di escrezione sono

rappresentate dalle urine e dalle feci. A seguito di somministrazioni ripetute per via orale, si raggiunge lo

stato stazionario dopo la prima dose e non si verificano fenomeni di accumulo nei cani.

Quando somministrato alla dose di 75 mg/kg/die (5 volte la dose raccomandata) per un periodo di 90

giorni nei cani, l’ibaflossacina è risultata ben tollerata.

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