Ibaflin

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Ibaflin
  • Използвай за:
  • Животни
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Ibaflin
    Европейски съюз
  • Език:
  • френски

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Chiens, Chats
  • Терапевтична област:
  • Antibactériens pour une utilisation systémique
  • Терапевтични показания:
  • Chiens:Ibaflin est indiqué pour le traitement des conditions suivantes chez les chiens:infections dermiques (pyoderma - superficiel et profond, les plaies, les abcès) causées par des souches sensibles des Staphylocoques, Escherichia coli et Proteus mirabilis;aiguë, sans complications, infections urinaires, causées par des souches sensibles des Staphylocoques, des espèces de Proteus, Enterobacter spp. , E. coli et Klebsiella spp. ;respiratoires-infections des voies (voie haute) causées par des souches sensibles des Staphylocoques, E. coli et Klebsiella spp. Ibaflin gel est indiqué chez le chien pour le traitement des conditions suivantes:infections dermiques (pyoderma - superficiel et profond, les plaies, les abcès) causées par des agents pathogènes tels que Staphylococcus spp. , E. coli et P. mirabilis. Chats:Ibaflin gel est indiqué dans les chats pour le traitement des conditions suivantes:par voie cutanée infections (infections des tissus mous - les plaies, les abcès) causées par des agents pathogènes tels
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 7

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • Retiré
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/V/C/000052
  • Дата Оторизация:
  • 13-06-2000
  • EMEA код:
  • EMEA/V/C/000052
  • Последна актуализация:
  • 13-05-2020

Доклад обществена оценка

European Medicines Agency

Veterinary Medicines

EMEA/V/C/052

RAPPORT EUROPÉEN PUBLIC D’ÉVALUATION (EPAR)

IBAFLIN

Résumé de l’EPAR à l’intention du public

Ce document est un résumé du rapport européen public d’évaluation. Il explique comment le comité

des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) a évalué la documentation fournie afin d'aboutir à

ses recommandations relatives aux conditions d’utilisation du médicament.

Le présent document ne peut se substituer à une consultation chez votre vétérinaire. Pour plus

d’informations

sur

la

condition

ou

le

traitement

de

votre

animal,

veuillez

contacter

votre

vétérinaire. Si vous souhaitez davantage d’informations sur la base des recommandations du

CVMP, veuillez lire la discussion scientifique (également comprise dans l’EPAR).

Qu’est-ce qu’Ibaflin ?

Ibaflin contient de l’ibafloxacine, qui appartient à la catégorie des médicaments ayant une

action antibiotique. Ibaflin est disponible en comprimé (de 30, 150, 300 et 900 mg) et en gel

oral (à 3 et 7,5 %).

Dans quel cas Ibaflin est-il utilisé ?

Ibaflin est indiqué dans le traitement des pathologies suivantes chez les chiens et les chats :

Infections dermiques, notamment la pyodermite superficielle et profonde, plaies infectées et

abcès dus à des souches sensibles de

Staphylococci

E. coli

Proteus

Pasteurella

Infections de l’appareil respiratoire supérieur dues à des souches sensibles de

Staphylococci

E. coli

Klebsiella

également

indiqué

chez

chiens

pour

traitement

infections

aiguës

compliquées dues à des souches sensibles de

Staphylococci

Proteus

Enterobacter

E. coli

Klebsiella

Ibaflin doit être administré par voie orale. Les chiens sont traités avec les comprimés, sauf pour

les infections dermiques, pour lesquelles le gel oral peut être utilisé en complément des

comprimés du dosage adapté. Les chats sont traités avec le gel oral à 3 %. La posologie et la

durée du traitement dépendent de la nature et de la sévérité de l’infection, ainsi que du poids et

de l’espèce de l’animal traités, et de sa réponse au traitement. La posologie usuelle est de 15 mg

par kilogramme poids corporel une fois par jour pendant la durée indiquée par votre vétérinaire.

Pour plus d’informations, veuillez vous reporter à la notice.

Comment Ibaflin agit-t-il ?

L’ibafloxacine est un antibiotique de la famille des fluoroquinolones. Il inhibe l’ADN gyrase,

une enzyme qui permet aux bactéries de faire des copies de leur ADN. Cette enzyme ne se

trouve que dans les cellules bactériennes et n’a pas la même fonction dans les cellules animales.

Grâce à l’inhibition de l’ADN gyrase, l’ibafloxacine empêche les bactéries de fabriquer de

l’ADN et bloque ainsi la fabrication de protéines et la croissance, ce qui provoque la mort des

cellules. Une souche résistante à un type de fluoroquinolone est également résistante aux autres

membres de cette famille. L’utilisation de l’ibafloxacine peut entraîner une augmentation de la

prévalence de souches résistantes dans l’espèce cible, bien que ce risque soit moins élevé

lorsque des animaux isolés sont traités avec ce produit.

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 46

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged

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Quelles études ont été menées avec Ibafline ?

Les comprimés d’Ibaflin ont été testés sur des chiens afin d’évaluer leur efficacité dans le

traitement des infections dermiques, du tractus urinaire et respiratoire. Le gel oral a été étudié

chez des chats sur des infections dermiques, du tractus respiratoire et urinaire. Dans ces études,

effets

d’Ibaflin

été

comparés

ceux

d’autres

antibiotiques

(marbofloxacine,

enrofloxacine ou amoxicilline/acide clavulanique).

Les données de deux essais cliniques montrent que les différentes formulations du gel Ibaflin sont

d’une efficacité comparable à un contrôle positif, ce qui justifie les indications relatives aux

infections dermiques (infections des parties molles : plaies, abcès) et aux infections du tractus

respiratoire supérieur chez les chats pour les différentes formulations du gel oral. L’indication

relative au traitement des infections urinaires chez les chats n’a pas été acceptée. Le gel oral Ibaflin

est indiqué chez les chiens pour le traitement d’infections dermiques (pyodermique superficielle et

profonde, plaies, abcès).

Dans un essai clinique sur des chiens, le gel s’est avéré aussi efficace que les comprimés.

Quel est le bénéfice démontré par Ibaflin au cours des études ?

Les comprimés d’Ibaflin ont été au moins aussi efficaces que les antibiotiques comparateurs

dans le traitement des infections dermiques et du tractus urinaire et respiratoire supérieur chez

les chiens. Les comprimés et le gel oral se sont avérés d’une efficacité comparable pour le

traitement des infections dermiques chez le chien.

Le gel oral a été également aussi efficace que l’antibiotique comparateur (amoxicilline/acide

clavulanique) dans le traitement des infections dermiques et du tractus respiratoire supérieur

chez les chats. En revanche, les résultats étaient insuffisants pour justifier l’utilisation d’Ibaflin

dans le traitement des infections urinaires chez les chats.

Quel est le risque associé à Ibaflin ?

Diarrhée, ramollissement des fèces, vomissements, apathie (absence de sensibilité) et anorexie

(perte d’appétit) sont rarement observés chez les chiens et les chats traités par Ibaflin. On

observe parfois une salivation avec le gel oral. Ces effets sont discrets et transitoires.

Quelles sont les précautions particulières à prendre par la personne administrant le médicament

ou entrant en contact avec l’animal ?

Les personnes ayant montré une hypersensibilité (allergie) aux quinolones doivent éviter tout

contact avec Ibaflin. Un avis médical devra être sollicité en cas d’ingestion accidentelle, en

particulier par un enfant.

Pourquoi Ibaflin a-t-il été approuvé ?

Le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) a estimé que le profil bénéfice-risque

d’Ibaflin était favorable pour le traitement des infections dermiques et des infections du tractus

respiratoire (supérieur) chez les chiens et les chats, et des infections aiguës non compliquées du

tractus urinaire chez les chiens ; le comité a donc recommandé l’octroi de l’autorisation de mise

sur le marché pour Ibaflin. Le rapport bénéfice-risque figure dans le module 6 du présent EPAR.

Autres informations relatives à Ibaflin :

La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute

l’Union européenne pour Ibaflin à Intervet International B.V le 13 juin 2000. L’autorisation de

mise sur le marché a été renouvelée le 13 juin 2005. Pour toute information sur le mode de

prescription de ce produit, consultez la notice ou l’étiquette extérieure.

EMEA 2007

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Dernière mise à jour du présent résumé : septembre 2007.

EMEA 2007

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Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

B. NOTICE

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NOTICE POUR IBAFLIN COMPRIMES

1.

NOM

ET

ADRESSE

DU

TITULAIRE

DE

L’AUTORISATION

DE MISE

SUR

LE

MARCHÉ

ET

DU

TITULAIRE

DE

L’AUTORISATION

DE

FABRICATION

RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFERENT

Titulaire de l’Autorisation de Mise sur le Marché :

Intervet International B.V.

Wim de Köverstraat 35

5831 AN Boxmeer

The Netherlands

Nom et adresse du titulaire de l’autorisation de fabrication responsable de la libération des lots

Intervet GesmbH

Siemensstrasse 107

A 1210 Vienna

Austria

2.

DENOMINATION DU MEDICAMENT VETERINAIRE

Ibaflin 30 mg comprimés pour chiens

Ibaflin 150 mg comprimés pour chiens

Ibaflin 300 mg comprimés pour chiens

Ibaflin 900 mg comprimés pour chiens

3.

LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)

Ibaflin 30 mg : Ibafloxacine 30 mg

Ibaflin 150 mg : Ibafloxacine 150 mg

Ibaflin 300 mg : Ibafloxacine 300 mg

Ibaflin 900 mg : Ibafloxacine 900 mg

4.

INDICATIONS

Ibaflin gel est indiqué dans le traitement des pathologies suivantes chez les chiens :

Infections

dermiques

(pyodermites

superficielles

et profondes,

plaies,

abcès) dues

souches

sensibles de

Staphylococci,

E. Coli,

Proteus mirabilis

Infections aiguës du tractus urinaire non compliquées dues à des souches sensibles de

Staphylococci,

Proteus spp

Enterobacter spp

E. Coli

Klebsiella spp

Infections de l’appareil respiratoire (supérieur) dues à des souches sensibles de

Staphylococci,

E. Coli

, et

Klebsiella spp

5.

CONTRE-INDICATIONS

Ne pas utiliser chez les chiens en période de croissance, car les cartilages articulaires peuvent être

affectés. Cette période dépend des races. Pour la majorité des races, l’utilisation de l’ibafloxacine est

contre-indiquée chez les chiens de moins de 8 mois ; pour les chiens de races géantes, l’utilisation est

contre indiquée au-dessous de 18 mois.

Ne pas utiliser simultanément avec des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) chez les chiens

épileptiques.

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6.

EFFETS INDESIRABLES

Diarrhées, fèces molles, vomissements, faiblesse et anorexie ont été observés avec une faible prévalence.

Ces effets secondaires sont bénins et transitoires.

Si vous constatez d’autres effets secondaires, veuillez en informer votre vétérinaire praticien.

7.

ESPÈCE(S) CIBLE(S)

Chiens.

8.

POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D’ADMINISTRATION

Administration orale, 15 mg d’ibafloxacine/kg une fois par jour. La durée du traitement dépend de la

nature et de la sévérité de l’infection, ainsi que de la réponse observée. Dans la plupart des cas, une durée

de traitement de 10 jours est suffisante. Si nécessaire et en fonction de la réponse clinique, le traitement

peut être prolongé jusqu’à ce que la réponse clinique soit considérée comme satisfaisante. Le traitement

devra être reconsidéré si après 5 jours aucune amélioration de l'état clinique n'a été observée.

Si en cas de pyodermite profonde, une amélioration suffisante n'est pas observée après un traitement de

21 jours, il est conseillé de reconsidérer le traitement.

Afin de garantir une posologie correcte, le poids devra être déterminé aussi précisément que possible

pour éviter un sous-dosage. Le schéma posologique suivant est recommandé :

Poids

(kg)

Posologie (nombre de comprimés)

administrés

Ibaflin

30 mg

Ibaflin

150 mg

Ibaflin

300 mg

Ibaflin

900 mg

6-10

11-15

16-20

21-30

31-40

41-60

9.

CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE

Ibaflin gel peut être administré à n’importe quel moment de la journée sans conséquence sur

l’efficacité. Cependant, il est recommandé d’administrer le comprimé au moment du repas afin

d’assurer une biodisponibilité maximale.

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TEMPS D'ATTENTE

Sans objet.

10.

CONDITIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION

Ne pas conserver à une température supérieure à + 25

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

11.

MISE(S) EN GARDE PARTICULIÈRE(S)

Les personnes ayant une hypersensibilité connue aux quinolones doivent éviter tout contact avec le

produit. L’influence sur la fertilité des mâles reproducteurs n’a pas été étudiée.

Le recours à une classe unique d’antibiotiques pourra induire une résistance de la population bactérienne.

Il est prudent de réserver les fluoroquinolones pour le traitement des cas ayant mal répondu, ou étant

susceptibles de mal répondre, à d’autres classes d’antibiotiques. Ibaflin ne doit être utilisé qu’après avoir

réalisé un antibiogramme.

Ne pas utiliser chez les chiens ayant une hypersensibilité connue aux fluoroquinolones.

Une pyodermite est souvent secondaire à une pathologie sous-jacente. Il est conseillé d'identifier cette

cause sous-jacente et de traiter l’animal en conséquence.

Les antiacides peuvent interférer avec l’absorption gastro-intestinale des quinolones. Un antagonisme

peut être observé avec la nitrofurantoïne.

L'innocuité du médicament vétérinaire n'a pas été établie pendant la lactation. Ibaflin peut être utilisé

pendant la gestation.

13.

PRECAUTIONS

PARTICULIERES

POUR

L'ELIMINATION

DES

MEDICAMENTS

VETERINAIRES

NON

UTILISES

OU

DES

DECHETS

DERIVES

DE

TELS

MEDICAMENTS VETERINAIRES, LE CAS ECHEANT

Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être éliminés

conformément aux exigences locales.

14.

DATE DE LA DERNIERE MISE À JOUR DE LA NOTICE

26.05.2010

15.

AUTRES INFORMATIONS.

Un avis médical devra être sollicité en cas d’ingestion accidentelle, en particulier par un enfant.

L’ibafloxacine est un antibiotique bactéricide à large spectre du groupe des quinolones. Son action

résulte de l’inhibition de l’ADN gyrase bactérienne.

Après administration orale chez le chien, l’ibafloxacine est absorbée rapidement et les concentrations

plasmatiques maximales des composés microbiologiquement actifs sont atteintes en 1 à 2 heures après

l’administration. La demi-vie d’élimination terminale est d’environ 4 - 5 heures. Les principales voies

d’excrétion sont urinaire et fécale. Après administration orale répétée, l’état d’équilibre est atteint

après la première ou la seconde administration, et aucune accumulation ou induction enzymatique ne

survient.

études

d’innocuité

chez

chiens

beagle

âgés

mois

démontré

que,

d’administration orale de 45 mg/kg/jour (3 fois la dose recommandée) pendant une période de 90

jours, l’ibafloxacine ne produit pas d’effet indésirable observable.

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NOTICE A JOINDRE AUX CONDITIONNEMENTS DE L’APPLICATEUR

D’IBAFLIN 3 % GEL ORAL

1.

NOM

ET

ADRESSE

DU

TITULAIRE

DE

L’AUTORISATION

DE

MISE

SUR

LE

MARCHÉ

ET

DU

TITULAIRE

DE

L’AUTORISATION

DE

FABRICATION

RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFERENT

Titulaire de l’Autorisation de Mise sur le Marché :

Intervet International B.V.

Wim de Köverstraat 35

5831 AN Boxmeer

The Netherlands

Titulaire de l’autorisation de fabrication responsable de la libération des lots :

Intervet Productions

Rue de Lyons

27460 Igoville

France

Intervet International B.V.

Wim de Köverstraat 35

5831 AN Boxmeer

The Netherlands

2.

DENOMINATION DU MEDICAMENT VETERINAIRE

Ibaflin 3 % gel oral.

3.

LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)

Ibaflin 3 % gel oral : 30 mg d’ibafloxacine par g de gel (équivalant à 30.9 mg/ml).

Excipients

Parahydroxybenzoate de méthyl (0.125 %).

4.

INDICATIONS

Ibaflin gel est indiqué pour le traitement des chiens dans les cas suivants :

Infections cutanées (pyodermites superficielles et profondes, plaies, abcès) causées par des germes

pathogènes sensibles tels que

Staphylococcus spp, E.coli

Proteus mirabilis.

Ibaflin gel est indiqué pour le traitement des chats dans les cas suivants :

Infections cutanées (infections des tissus mous – plaies, abcès) causées par des germes pathogènes

sensibles tels que

Staphylococcus spp., E. coli, Proteus spp.

Pasteurella spp.

Infections du tractus respiratoire supérieur dues à des germes pathogènes sensibles tels que

Staphylococcus spp, E.coli, Klebsiella spp

Pasteurella spp.

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5.

CONTRE-INDICATIONS

Ne pas administrer chez les chats de moins de 8 mois, aucune information n’étant disponible

concernant l’influence de l’ibafloxacine sur le développement des cartilages articulaires chez le chat

en période de grande croissance pendant laquelle les cartilages articulaires pourraient être affectés par

les fluoroquinolones. Chez les chiens, cette période dépend de la race. Pour la majorité des races,

l’utilisation d’ibafloxacine est contre-indiquée chez les chiens de moins de 8 mois et pour les races

géantes, chez les chiens de moins de 18 mois.

6.

EFFETS INDESIRABLES

Diarrhée, ramollissement des fèces, vomissements et anorexie sont observés de manière peu fréquente.

Ces effets sont discrets et transitoires.

Si vous constatez tout autre effet indésirable, consulter votre vétérinaire.

7.

ESPECES CIBLES

Chiens et chats.

8.

POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D’ADMINISTRATION

Voie orale, 15 mg d’ibafloxacine par kg, une fois par jour.

15 mg par kg de poids vif = 0.5 ml de gel par kg de poids vif.

Afin de garantir un dosage correct, le poids vif devra être calculé aussi précisément que possible pour

éviter tout sous-dosage. L’applicateur doit être ajusté à la dose souhaitée en ajustant l’anneau à la

place appropriée du piston (graduations de 0,5 ml pour l’applicateur de 15 ml).

La durée du traitement dépend de la nature et de la sévérité de l’infection et de la réponse observée. Dans

la plupart des cas, un traitement de 10 jours sera suffisant. Si nécessaire et en fonction de la réponse

clinique, le traitement peut être poursuivi jusqu’à ce que la réponse soit considérée comme adéquate. Le

traitement sera reconsidéré si après 5 jours aucune amélioration clinique n’a été constatée. Si dans les cas

de pyodermite profonde, une amélioration suffisante n’a pas été observée après une durée de traitement

de 21 jours, il est recommandé de reconsidérer le traitement.

Il est recommandé d’administrer le gel au moment du repas.

Afin d’éviter toute contamination croisée, le même applicateur ne doit pas être utilisé pour différents

animaux. Lorsqu’un applicateur est entamé, il doit être utilisé uniquement pour poursuivre le traitement

chez le même animal.

9.

CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE

Les pyodermites sont le plus souvent secondaires à une maladie sous-jacente. Il est conseillé de

déterminer la cause sous-jacente et de la traiter en conséquence.

Les quinolones ne doivent pas être administrées en association avec des anti-inflammatoires non

stéroïdiens chez les chiens épileptiques. Les anti-acides peuvent interférer avec l’absorption gastro-

intestinale des quinolones. Un antagonisme peut être observé avec la nitrofurantoïne.

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Ibaflin gel peut être utilisé chez les chiennes durant la gestation. L’innocuité du produit n’a pas été

démontrée chez les chiennes en lactation et chez les chattes gestantes et en lactation. L’influence sur la

fertilité des mâles reproducteurs n’a pas été étudiée.

10.

TEMPS D'ATTENTE

Sans objet.

11.

CONDITIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Ne pas conserver à une température supérieure à 25

Ne pas utiliser après la date de péremption stipulée sur l’étiquette.

A la fin du traitement, tout applicateur entamé doit être éliminé.

12.

MISE(S) EN GARDE EVENTUELLE(S)

L’usage intensif d’une seule classe d’antibiotique peut induire un phénomène de résistance dans une

population bactérienne. Aussi, il est prudent de réserver les fluoroquinolones pour le traitement de cas

qui ont mal répondu, ou susceptibles de mal répondre à d’autres classes d’antibiotiques.

Ibaflin gel

doit être utilisé qu’après avoir réalisé un antibiogramme.

Les personnes ayant montré une hypersensibilité connue aux quinolones doivent éviter tout contact

avec le produit.

13.

PRÉCAUTIONS

PARTICULIÈRES

POUR

L’ÉLIMINATION

DES

MÉDICAMENTS

VÉTÉRINAIRES

NON

UTILISÉS

OU

DES

DECHETS

DÉRIVÉS

DE

CES

MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT

Tout médicament vétérinaire non utilisé ou déchet dérivé de ce médicament doit être éliminé

conformément aux exigences locales.

14.

DATE DE LA DERNIERE MISE À JOUR DE LA NOTICE

26.05.2010

15.

AUTRES INFORMATIONS

A usage vétérinaire.

L’ibafloxacine est un antimicrobien de synthèse de la classe des fluoroquinolones. L’ibafloxacine est un

antibiotique à large spectre dont l’action antibactérienne résulte de l’inhibition de l’ADN gyrase

bactérienne.

métabolite

principal

8-hydroxy-ibafloxacine

également

microbiologiquement actif. L’ibafloxacine et le 8-hydroxy-ibafloxacine agissent en synergie. Pour

l’ibafloxacine (composé parental), des valeurs de CMI variant entre 0,032 – 0,5 µg/ml sont observées

pour

Escherichia coli

Staphylococcus spp

Proteus mirabilis

à partir d’isolats d’origine canine.

Chez le

chat, les microorganismes sensibles sont

E.

coli, Staphylococcus spp., Pasteurella spp., Proteus spp

Klebsiella spp

. (CMI

0,5 µg/ml).

Chez

chat,

après

administration

orale,

l’ibafloxacine

rapidement

absorbée

avec

taux

plasmatiques maximaux observés 1 heure après l’administration sans nourriture et 2 heures après

l’administration avec nourriture. Chez le chien, les taux plasmatiques maximaux sont observés 2 heures

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Medicinal product no longer authorised

après l’administration avec ou sans nourriture. La demi-vie plasmatique terminale est approximativement

de 3 à 5 heures. L’absorption totale est plus élevée chez les chiens et les chats lors de l’administration

avec nourriture. Il est recommandé d’administrer le gel au moment du repas afin de garantir une

biodisponibilité

maximale.

principales

voies

d’excrétion

sont

l’urine

fèces.

Après

administration orale répétée, l’état d’équilibre est obtenu après la première dose et aucune accumulation

n’apparaît chez le chien alors qu’une faible accumulation est observée chez le chat.

Administrée par voie orale chez le chien à la dose de 75 mg/kg/jour (cinq fois la dose recommandée)

pendant 90 jours consécutifs, l’ibofloxacine a été bien tolérée. Administré à des doses de 15 à 75

mg/kg pendant 30 jours consécutifs à des chats en bonne santé, l’Ibaflin gel a provoqué vomissements

/ régurgitation et salivation.

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NOTICE A JOINDRE AUX CONDITIONNEMENTS DE L’APPLICATEUR

D’IBAFLIN 7,5 % GEL ORAL

1.

NOM

ET

ADRESSE

DU

TITULAIRE

DE

L’AUTORISATION

DE

MISE

SUR

LE

MARCHÉ

ET

DU

TITULAIRE

DE

L’AUTORISATION

DE

FABRICATION

RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFERENT

Titulaire de l’Autorisation de Mise sur le Marché :

Intervet International B.V.

Wim de Köverstraat 35

5831 AN Boxmeer

The Netherlands

Titulaire de l’autorisation de fabrication responsable de la libération des lots :

Intervet Productions

Rue de Lyons

27460 Igoville

France

Intervet International B.V.

Wim de Köverstraat 35

5831 AN Boxmeer

The Netherlands

2.

DENOMINATION DU MEDICAMENT VETERINAIRE

Ibaflin 7,5 % gel oral.

3.

LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)

Ibaflin 7,5 % gel oral : 75 mg d’ibafloxacine par g de gel (équivalant à 78.8 mg/ml).

Excipients

Parahydroxybenzoate de méthyl (0.125 %).

4.

INDICATIONS

Ibaflin gel est indiqué pour le traitement des chiens dans les cas suivants :

Infections cutanées (pyodermites superficielles et profondes, plaies, abcès) causées par des germes

pathogènes sensibles tels que

Staphylococcus spp, E.coli

Proteus mirabilis.

5.

CONTRE-INDICATIONS

Ne pas administrer Ibaflin 7,5 % gel oral chez les chats.

Ne pas administrer chez les chiens en période de croissance car les cartilages articulaires pourraient

être affectés. Cette période dépend de la race. Pour la majorité des races, l’utilisation d’ibafloxacine est

contre-indiquée chez les chiens de moins de 8 mois et pour les races géantes, chez les chiens de moins

de 18 mois.

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6.

EFFETS INDESIRABLES

Diarrhée, ramollissement des fèces, vomissements et anorexie sont observés de manière peu fréquente.

Ces effets sont discrets et transitoires.

Si vous constatez tout autre effet indésirable, consulter votre vétérinaire.

7.

ESPECES CIBLES

Chiens.

8.

POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D’ADMINISTRATION

Voie orale, 15 mg d’ibafloxacine par kg, une fois par jour.

15 mg par kg de poids vif = 0.5 ml de gel pour 5 kg de poids vif.

Afin de garantir un dosage correct, le poids vif devra être calculé aussi précisément que possible pour

éviter tout sous-dosage. L’applicateur doit être ajusté à la dose souhaitée en ajustant l’anneau à la

place appropriée du piston (graduations de 1 ml pour l’applicateur de 30 ml).

La durée du traitement dépend de la nature et de la sévérité de l’infection et de la réponse observée. Dans

la plupart des cas, un traitement de 10 jours sera suffisant. Si nécessaire et en fonction de la réponse

clinique, le traitement peut être poursuivi jusqu’à ce que la réponse soit considérée comme adéquate. Le

traitement sera reconsidéré si après 5 jours aucune amélioration clinique n’a été constatée. Si dans les cas

de pyodermite profonde, une amélioration suffisante n’a pas été observée après une durée de traitement

de 21 jours, il est recommandé de reconsidérer le traitement.

Il est recommandé d’administrer le gel au moment du repas.

Afin d’éviter toute contamination croisée, le même applicateur ne doit pas être utilisé pour différents

animaux. Lorsqu’un applicateur est entamé, il doit être utilisé uniquement pour poursuivre le traitement

chez le même animal.

9.

CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE

Les pyodermites sont le plus souvent secondaires à une maladie sous-jacente. Il est conseillé de

déterminer la cause sous-jacente et de la traiter en conséquence.

Les quinolones ne doivent pas être administrées en association avec des anti-inflammatoires non

stéroïdiens chez les chiens épileptiques. Les anti-acides peuvent interférer avec l’absorption gastro-

intestinale des quinolones. Un antagonisme peut être observé avec la nitrofurantoïne.

Ibaflin gel peut être utilisé chez les chiennes durant la gestation. L’innocuité du produit n’a pas été

démontrée chez les chiennes en lactation. L’influence sur la fertilité des mâles reproducteurs n’a pas

été étudiée.

10.

TEMPS D'ATTENTE

Sans objet.

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11.

CONDITIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Ne pas conserver à une température supérieure à 25

Ne pas utiliser après la date de péremption stipulée sur l’étiquette.

A la fin du traitement, tout applicateur entamé doit être éliminé.

12.

MISE(S) EN GARDE EVENTUELLE(S)

L’usage intensif d’une seule classe d’antibiotique peut induire un phénomène de résistance dans une

population bactérienne. Aussi, il est prudent de réserver les fluoroquinolones pour le traitement de cas

qui ont mal répondu, ou susceptibles de mal répondre à d’autres classes d’antibiotiques.

Ibaflin gel

doit être utilisé qu’après avoir réalisé un antibiogramme.

Les personnes ayant montré une hypersensibilité connue aux quinolones doivent éviter tout contact

avec le produit.

13.

PRÉCAUTIONS

PARTICULIÈRES

POUR

L’ÉLIMINATION

DES

MÉDICAMENTS

VÉTÉRINAIRES

NON

UTILISÉS

OU

DES

DECHETS

DÉRIVÉS

DE

CES

MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT

Tout médicament vétérinaire non utilisé ou déchet dérivé de ce médicament doit être éliminé

conformément aux exigences locales.

14.

DATE DE LA DERNIERE MISE À JOUR DE LA NOTICE

26.05.2010

15.

AUTRES INFORMATIONS

A usage vétérinaire.

L’ibafloxacine est un antimicrobien de synthèse de la classe des fluoroquinolones. L’ibafloxacine est un

antibiotique à large spectre dont l’action antibactérienne résulte de l’inhibition de l’ADN gyrase

bactérienne.

métabolite

principal

8-hydroxy-ibafloxacine

également

microbiologiquement actif. L’ibafloxacine et le 8-hydroxy-ibafloxacine agissent en synergie. Pour

l’ibafloxacine (composé parental), des valeurs de CMI variant entre 0,032 – 0,5 µg/ml sont observées

pour

Escherichia coli

Staphylococcus spp

Proteus mirabilis

à partir d’isolats d’origine canine.

Chez le chien, les taux plasmatiques maximaux sont observés 2 heures après l’administration avec ou

sans nourriture. La demi-vie plasmatique terminale est approximativement de 3 à 5 heures. L’absorption

totale est plus élevée lors de l’administration avec nourriture. Il est recommandé d’administrer le gel au

moment du repas afin de garantir une biodisponibilité maximale. Les principales voies d’excrétion sont

via l’urine et les fèces. Après administration orale répétée, l’état d’équilibre est obtenu après la première

dose et aucune accumulation n’apparaît chez le chien.

Administrée par voie orale chez le chien à la dose de 75 mg/kg/jour (cinq fois la dose recommandée)

pendant 90 jours consécutifs, l’ibafloxacine a été bien tolérée.

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