Ibaflin

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Ibaflin
  • Използвай за:
  • Животни
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Ibaflin
    Европейски съюз
  • Език:
  • гръцки

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Σκύλοι, Γάτες
  • Терапевтична област:
  • ΑΝΤΙΒΑΚΤΗΡΙΑΚΆ ΓΙΑ ΣΥΣΤΗΜΑΤΙΚΉ ΧΡΉΣΗ
  • Терапевтични показания:
  • Σκυλιά:το Ibaflin ενδείκνυται για τη θεραπεία των ακόλουθων συνθηκών σε σκύλους:δερμικό λοιμώξεις (πυόδερμα - επιφανειακές και βαθιές πληγές, αποστήματα), που προκαλούνται από ευαίσθητα στελέχη Σταφυλόκοκκων, Escherichia coli και Proteus mirabilis, οξεία, απλή του ουροποιητικού συστήματος λοιμώξεις, που προκαλούνται από ευαίσθητα στελέχη Σταφυλόκοκκων, είδη Proteus, Enterobacter spp. , Ε. coli και Klebsiella spp. * το αναπνευστικό σύστημα και λοιμώξεις (ανώτερου), που προκαλούνται από ευαίσθητα στελέχη Σταφυλόκοκκων, Ε. coli και Klebsiella spp. Το Ibaflin gel ενδείκνυται σε σκύλους για τη θεραπεία των ακόλουθων συνθηκών:δερμικό λοιμώξεις (πυόδερμα - επιφανειακές και βαθιές πληγές, αποστήματα) που προκαλούνται από παθογόνα ευαίσθητα όπως Staphylococcus spp. , Ε. coli και Ρ. mirabilis. Γάτες:το Ibaflin gel ενδείκνυται σε γάτες για τη θεραπεία των ακόλουθων συνθηκών:δερμικό λοιμώξεις μαλακών μορίων λοιμώξεις - πληγές, αποστήματα) που προκαλούνται από παθογόνα ευαίσθητα όπως Staphylococcus spp. , Ε. coli, Proteus
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 7

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • Αποτραβηγμένος
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/V/C/000052
  • Дата Оторизация:
  • 12-06-2000
  • EMEA код:
  • EMEA/V/C/000052
  • Последна актуализация:
  • 31-03-2019

Доклад обществена оценка

European Medicines Agency

Veterinary Medicines

EMEA/V/C/052

ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΔΗΜΟΣΙΑ ΕΚΘΕΣΗ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ (EPAR)

IBAFLIN

Περίληψη EPAR για το κοινό

Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR). Σκοπός

του εγγράφου είναι να εξηγήσει τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση

(C

VMP) διενήργησε αξιολόγηση βάσει των εγγράφων που της παρασχέθηκαν και διατύπωσε συστάσεις

σχετικά με τους όρους χρήσης του φαρμάκου.

Το παρόν έγγραφο δεν μπορεί να υποκαταστήσει τις συμβουλές του κτηνιάτρου σας. Για περισσότερες

πληροφορίες σχετικά με την ιατρική πάθηση ή τη θεραπεία του ζώου σας, επικοινωνήστε με τον

κτηνίατρό σας. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τις συστάσεις της επιτροπής, συμβουλευθείτε

την επιστημονική συζήτηση (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης).

Τι είναι το Ibaflin;

Το Ibaflin περιέχει ιβαφλοξακίνη, μια ουσία που ανήκει στην κατηγορία των φαρμάκων με

αντιβιοτική δράση. Το Ibaflin διατίθεται υπό μορφή δισκίων (30, 150, 300 και 900 mg) και υπό

μορφή πόσιμης γέλης (3 και 7,5%).

Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Ibaflin;

Το Ibaflin χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των εξής λοιμώξεων σε σκύλους και γάτες:

δερματικές λοιμώξεις, όπως το επιπολής και το εν τω βάθει «πυόδερμα», επιμολυσμένα

τραύματα και αποστήματα που προκαλούνται από βακτήρια όπως το

Staphylococci

E. coli

βακτήρια του είδους

Proteus

και βακτήρια

του είδους

Pasteurella,

λοιμώξεις

της

άνω

αναπνευστικής

οδού

που

προκαλούνται

από

βακτήρια

όπως

το

Staphylococci

E. coli

και βακτήρια του είδους

Klebsiella

Χρησιμοποιείται

επίσης

σε

σκύλους

για

τη

θεραπεία

οξειών

(μικρής

διάρκειας)

μη

επιπλεγμένων λοιμώξεων του ουροποιητικού συστήματος που προκαλούνται από βακτήρια

Staphylococci

και βακτήρια τους είδους

Proteus

, του είδους

Enterobacter

E. coli

και του είδους

Klebsiella

Το Ibaflin

χορηγείται από το στόμα. Οι σκύλοι υποβάλλονται σε θεραπεία με δισκία, εκτός από

τις περιπτώσεις δερματικών λοιμώξεων, όπου πέραν των δισκίων μπορούν να χορηγηθούν

αμφότερες οι περιεκτικότητες της πόσιμης γέλης. Οι γάτες υποβάλλονται σε θεραπεία με

πόσιμη γέλη 3%. Η δόση και η διάρκεια της θεραπείας εξαρτώνται από τη φύση και τη

σοβαρότητα της λοίμωξης, το βάρος και το είδος του ζώου που υποβάλλεται σε θεραπεία,

καθώς και από την απόκριση του ζώου στη θεραπεία. Η συνήθης δόση είναι 15 mg ανά κιλό

σωματικού βάρους του ζώου, μία φορά την ημέρα και για όσο χρονικό διάστημα ορίσει ο

κτηνίατρός σας. Περισσότερες πληροφορίες περιλαμβάνονται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.

Πώς δρα το Ibaflin;

ιβαφλοξακίνη

είναι

αντιβιοτικό

που

ανήκει

στην

κατηγορία

των

«φθοροκινολονών».

Αναστέλλει ένα ένζυμο που ονομάζεται «DNA γυράση», το οποίο παίζει σημαντικό ρόλο στην

αναπαραγωγή αντιγράφων του DNA των βακτηρίων. Το συγκεκριμένο ένζυμο υπάρχει μόνο

στα

κύτταρα

των

βακτηρίων

και

δεν

έχει

παρόμοια

δράση

στα

κύτταρα

των

ζώων.

ιβαφλοξακίνη, αναστέλλοντας τη δράση της DNA γυράσης, αποτρέπει τη δημιουργία του DNA

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 46

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged

Medicinal product no longer authorised

των βακτηρίων και τα εμποδίζει να παράγουν πρωτεΐνες και να αναπτύσσονται, με αποτέλεσμα

τη νέκρωσή τους. Στέλεχος που είναι ανθεκτικό σε έναν τύπο φθοροκινολονών είναι επίσης

ανθεκτικό σε άλλα μέλη αυτής της κατηγορίας. Η χρήση της ιβαφλοξακίνης ενδέχεται να

οδηγήσει σε αυξανόμενο επιπολασμό των ανθεκτικών στελεχών στα είδη-στόχους, αν και ο εν

λόγω

κίνδυνος

ενδέχεται

να

αποτελεί

μικρότερο

παράγοντα

ανησυχίας

αφού

ότι

το

συγκεκριμένο φαρμακευτικό προϊόν προορίζεται για τη θεραπεία μεμονωμένων ζώων.

Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Ibaflin;

Τα δισκία Ibaflin έχουν μελετηθεί σε σκύλους, εξετάζοντας την αποτελεσματικότητά τους στη

θεραπεία δερματικών λοιμώξεων, λοιμώξεων του ουροποιητικού συστήματος και λοιμώξεων

της αναπνευστικής οδού. Η πόσιμη γέλη έχει μελετηθεί σε γάτες, εξετάζοντας δερματικές

λοιμώξεις, λοιμώξεις της αναπνευστικής οδού και λοιμώξεις του ουροποιητικού συστήματος.

Στις εν λόγω μελέτες οι επιδράσεις του Ibaflin συγκρίθηκαν με εκείνες άλλων αντιβιοτικών

(όπως μαρμποφλοξασίνη, ενροφλοξασίνη ή αμοξικιλλίνη-κλαβουλανικό οξύ).

Από τα δεδομένα δύο διαφορετικών κλινικών δοκιμών καταδείχθηκε παρεμφερής

αποτελεσματικότητα μεταξύ των σκευασμάτων γέλης του Ibaflin και

του

θετικού

μάρτυρα,

πράγμα που στηρίζει τους ισχυρισμούς για χρήση σκευασμάτων πόσιμης γέλης σε δερματικές

λοιμώξεις (λοιμώξεις των μαλακών ιστών όπως τραύματα και αποστήματα) και λοιμώξεις της άνω

αναπνευστικής

οδού

σε

γάτες.

ένδειξη

για

τη

θεραπεία

λοιμώξεων

του

ουροποιητικού

συστήματος σε γάτες δεν έγινε αποδεκτή. Το Ibaflin σε πόσιμη γέλη ενδείκνυται για τη θεραπεία

δερματικών λοιμώξεων (πυόδερμα επιπολής και εν τω βάθει, τραύματα, αποστήματα) σε σκύλους.

Σε

μία

κλινική

δοκιμή

σε

σκύλους

καταδείχθηκε

παρεμφερής

αποτελεσματικότητα

των

σκευασμάτων πόσιμης γέλης και δισκίων.

Ποιο είναι το όφελος του Ibaflin σύμφωνα με τις μελέτες;

Τα δισκία Ibaflin ήταν εξίσου αποτελεσματικά με τα αντιβιοτικά σύγκρισης στη θεραπεία

δερματικών λοιμώξεων, λοιμώξεων του ουροποιητικού συστήματος και λοιμώξεων της άνω

αναπνευστικής οδού σε σκύλους. Τα δισκία και η πόσιμη γέλη παρουσίασαν συγκρίσιμη

αποτελεσματικότητα στη θεραπεία δερματικών λοιμώξεων σε σκύλους.

πόσιμη

γέλη

ήταν

τουλάχιστον

εξίσου

αποτελεσματική

με

το

αντιβιοτικό

σύγκρισης

(αμοξικιλλίνη-κλαβουλανικό οξύ) στη θεραπεία δερματικών λοιμώξεων και λοιμώξεων της άνω

αναπνευστικής οδού σε γάτες. Ωστόσο, τα αποτελέσματα δεν τεκμηριώνουν επαρκώς τη χρήση

του Ibaflin στη θεραπεία λοιμώξεων του ουροποιητικού συστήματος σε γάτες.

Ποιες ανεπιθύμητες ενέργειες συνδέονται με το Ibaflin;

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που εμφανίζονται με μικρή συχνότητα σε σκύλους και γάτες που

λαμβάνουν

Ibaflin

είναι

διάρροια,

μαλακά

περιττώματα,

έμετος,

νωθρότητα

(έλλειψη

ανταπόκρισης) και ανορεξία (απώλεια όρεξης). Επίσης, κατά τη χορήγηση πόσιμης γέλης

ενδέχεται να εμφανισθεί σιελόρροια. Οι εν λόγω ανεπιθύμητες ενέργειες είναι ήπιας μορφής και

προσωρινές.

Ποιες προφυλάξεις πρέπει να λαμβάνονται από το άτομο που χορηγεί το φαρμακευτικό προϊόν ή

έρχεται σε επαφή με το ζώο;

Τα άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στις κινολόνες πρέπει να αποφεύγουν

οποιαδήποτε επαφή με το Ibaflin. Σε περίπτωση εκ λάθους κατάποσης των δισκίων, ιδίως από

παιδιά, ζητήστε αμέσως ιατρική συμβουλή.

EMEA 2007

Σελίδα 2/3

Medicinal product no longer authorised

Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Ibaflin;

Η Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Ibaflin

υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για τη θεραπεία δερματικών λοιμώξεων και

λοιμώξεων της αναπνευστικής οδού (άνω αναπνευστική οδός) σε σκύλους και γάτες, καθώς και

των οξειών μη επιπλεγμένων λοιμώξεων του ουροποιητικού συστήματος σε σκύλους. Η

επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Ibaflin. Η σχέση οφέλους-

κινδύνου

περιγράφεται

στην

ενότητα

της

παρούσας

ευρωπαϊκής

δημόσιας

έκθεσης

αξιολόγησης (EPAR).

Λοιπές πληροφορίες για το Ibaflin:

Στις 13 Ιουνίου 2000 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε

ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Intervet International B.V. για το Ibaflin. Η άδεια

κυκλοφορίας

ανανεώθηκε

στις

Ιουνίου

2005.

Πληροφορίες

σχετικά

με

το

καθεστώς

συνταγογράφησης του συγκεκριμένου φαρμάκου διατίθενται στην ετικέτα της συσκευασίας ή

την εξωτερική συσκευασία.

Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: Σεπτέμβριος 2007.

EMEA 2007

Σελίδα 3/3

Medicinal product no longer authorised

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

28/40

Medicinal product no longer authorised

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΕΩΣ ΓΙΑ ΤΟ IBAFLIN ΔΙΣΚΙΑ

1.

ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ

ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΠΟΥ ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ

ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΠΑΡΤΙΔΩΝ ΣΤΟΝ ΕΟΧ, ΕΦΟΣΟΝ ΕΙΝΑΙ ΔΙΑΦΟΡΕΤΙΚΟΙ

Όνομα και διεύθυνση του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:

Intervet International BV

Wim de Körverstraat 35

NL-5831 AΝ Boxmeer

Ολλανδία

Όνομα

και

διεύθυνση

του

Κατόχου

της

Άδειας

Παραγωγής

που

είναι

υπεύθυνος

για

την

αποδέσμευση των παρτίδων:

Intervet GesmbH

Siemensstrasse 107

A 1210 Vienna

Αυστρία

2.

ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΌΝΤΟΣ

Ιbaflin 30 mg δισκία για σκύλους

Ιbaflin 150 mg δισκία για σκύλους

Ibaflin 300 mg δισκία για σκύλους

Ιbaflin 900 mg δισκία για σκύλους

3.

ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ(Α) ΣΥΣΤΑΤΙΚΟ(Α) ΚΑΙ ΑΛΛΕΣ ΟΥΣΙΕΣ

Ιbaflin 30 mg: ibafloxacin 30 mg

Ιbaflin 150 mg: ibafloxacin 150 mg

Ιbaflin 300 mg: ibafloxacin 300 mg

Ιbaflin 900 mg: ibafloxacin 900 mg

4.

ΕΝΔΕΙΞΗ(ΕΙΣ)

Το Ιbaflin ενδείκνυται για τη θεραπεία των ακόλουθων καταστάσεων στο σκύλο:

Δερματικές λοιμώξεις (πυώδεις δερματίτιδες - επιπολής και εν τω βάθει, τραύματα, αποστήματα), που

προκαλούνται από ευαίσθητα στελέχη των S

taphylococci, E.coli

και

Proteus mirabilis.

Οξείες, μη επιπλεγμένες λοιμώξεις του ουροποιητικού, που προκαλούνται από ευαίσθητα στελέχη

των S

taphylococci, Proteus

spp.

, Enterobacter

spp.

, E. coli

και

Klebsiella

spp.

Mολύνσεις του αναπνευστικού συστήματος (ανώτερου), που προκαλούνται από ευαίσθητα στελέχη

των S

taphylococci, E.coli

και

Klebsiella

spp.

5.

ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ

Να μη χρησιμοποιείται σε σκύλους κατά τη διάρκεια της περιόδου ανάπτυξης καθώς είναι δυνατόν να

προσβληθούν

οι

αρθρικοί

χόνδροι.

περίοδος

αυτή

ποικίλλει

ανάλογα

με

τη

φυλή.

Για

την

πλειονότητα των φυλών, η χρήση της ibafloxacin αντενδείκνυται σε σκύλους ηλικίας μικρότερης των

8 μηνών, ενώ στις γιγαντόσωμες φυλές αντενδείκνυται σε σκύλους ηλικίας μικρότερης των 18

μηνών.

29/40

Medicinal product no longer authorised

Να μη χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (NSAIDs) σε

σκύλους με ιστορικό σπασμών.

6.

ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ

Έχουν

παρατηρηθεί

με

μικρή

συχνότητα

διάρροια,

μαλακά

κόπρανα,

έμετος,

νωθρότητα

και

ανορεξία. Οι ανεπιθύμητες αυτές ενέργειες ήταν ήπιες και παροδικές.

Αν παρατηρήσετε οποιαδήποτε άλλη ανεπιθύμητη ενέργεια, παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον

κτηνίατρό σας.

7.

ΕΙΔΟΣ ΖΩΟΥ

Σκύλος.

8.

ΔΟΣΟΛΟΓΙΑ ΓΙΑ ΚΑΘΕ ΕΙΔΟΣ, ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ

Χορήγηση από το στόμα, 15 mg ibafloxacin /kg σ.β. μία φορά ημερησίως. Η διάρκεια της θεραπείας

εξαρτάται από τη φύση και τη σοβαρότητα της λοίμωξης και από την ανταπόκριση του περιστατικού.

Στις περισσότερες περιπτώσεις, είναι επαρκής μία αγωγή διάρκειας 10 ημερών. Αν είναι αναγκαίο και

σε

συνάρτηση

με

την

κλινική

ανταπόκριση,

αγωγή

μπορεί

να

συνεχιστεί

μέχρις

ότου

ανταπόκριση να θεωρηθεί επαρκής. Η αγωγή θα πρέπει να επανεκτιμάται σε περίπτωση που δεν

παρατηρείται καμία αλλαγή της κλινικής εικόνας, 5 ημέρες μετά από την έναρξη της. Επίσης, η

αγωγή θα πρέπει να επανεκτιμάται σε περιστατικά εν τω βάθει πυώδους δερματίτιδας, αν δεν

παρατηρηθεί ικανοποιητική βελτίωση μετά από θεραπεία διάρκειας 21 ημερών.

Για να διασφαλισθεί η σωστή δοσολογία, πρέπει να καθορίζεται το σωματικό βάρος όσο το δυνατό με

μεγαλύτερη ακρίβεια ώστε να αποφεύγεται η χορήγηση μικρότερης δόσης. Προτείνεται το παρακάτω

δοσολογικό σχήμα:

Σωματικό βάρος

(kg)

Χορηγούμενα

mg

Ibaflin

30 mg

Ibaflin

150 mg

Ibaflin

300 mg

Ibaflin

300 mg

6-10

11-15

16-20

21-30

31-40

41-60

9.

ΟΔΗΓΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗ ΣΩΣΤΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ

Το Ibaflin μπορεί να χορηγείται κάθε ώρα της ημέρας χωρίς συνέπειες για την αποτελεσματικότητα

του. Ωστόσο είναι προτιμότερο να χορηγείται μαζί με την τροφή προκειμένου να εξασφαλίζονται τα

υψηλότερα επίπεδα βιοδιαθεσιμότητας.

Δοσολογία (αριθμός δισκίων)

30/40

Medicinal product no longer authorised

10.

ΧΡΟΝΟΣ ΑΝΑΜΟΝΗΣ

Δεν εφαρμόζεται.

11.

ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΔΙΑΤΗΡΗΣΗΣ

Μη φυλάσσετε πάνω από 25°C.

Να φυλάσσεται σε θέση, την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά

12.

ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ)

Άτομα με γνωστή υπερευαισθησία στις κινολόνες να μην έρχονται σε επαφή με το προϊόν. Η

επίδραση στη γονιμότητα των αρσενικών σκύλων, που προορίζονται για αναπαραγωγή, δεν έχει

μελετηθεί.

Η αποκλειστική χορήγηση μιας μόνο ομάδας αντιβιοτικών μπορεί να προκαλέσει την ανάπτυξη

ανθεκτικότητας σε έναν πληθυσμό βακτηρίων. Οι φλουοροκινολόνες πρέπει να χρησιμοποιούνται για

τη θεραπεία κλινικών περιστατικών που έχουν μικρή ανταπόκριση ή αναμένεται να έχουν μικρή

ανταπόκριση σε άλλες ομάδες αντιβιοτικών. Το Ibaflin να χρησιμοποιείται μόνο μετά από τεστ

ευαισθησίας.

Να μη χρησιμοποιείται σε σκύλους με γνωστή υπερευαισθησία στις κινολόνες.

Οι πυώδεις δερματίτιδες είναι συνήθως δευτερογενής επιπλοκή σε άλλη βασική ασθένεια. Συνιστάται

να προσδιορίζεται η βασική αιτία και να χορηγείται στο ζώο η κατάλληλη γι’ αυτήν αγωγή.

Τα αντιόξινα είναι δυνατόν να επηρεάσουν την γαστροεντερική απορρόφηση των κινολονών. Είναι

δυνατόν να παρατηρηθεί ανταγωνισμός με την νιτροφουραντοΐνη.

Η ασφάλεια του κτηνιατρικού σκευάσματος δεν έχει αποδειχθεί για τη χορήγηση του κατά τη

διάρκεια της γαλουχίας. Το Ibaflin μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.

13.

ΕΙΔΙΚΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΑΠΟΡΡΙΨΗΣ ΕΝΟΣ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΟΣ

ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ Ή ΑΛΛΩΝ ΥΛΙΚΩΝ ΠΟΥ

ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΤΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ

Κάθε μη χρησιμοποιηθέν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν ή μη χρησιμοποιηθέντα υπολείμματά του

πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τις ισχύουσες εθνικές απαιτήσεις.

14.

ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΤΗΣ ΤΕΛΕΥΤΑΙΑΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ

ΧΡΗΣΕΩΣ

26.05.2010

15.

ΑΛΛΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

Σε περίπτωση που κατά λάθος υπάρξει κατάποση ιδιαίτερα από παιδί, να αναζητήσετε αμέσως

ιατρική βοήθεια.

Η ibafloxacin είναι ένα ευρέως φάσματος βακτηριοκτόνο αντιβιοτικό. Η δράση της είναι αποτέλεσμα

της αναστολής της βακτηριακής DNA γυράσης.

Μετά από τη χορήγησή της από το στόμα σε σκύλους, η ibafloxacin απορροφάται γρήγορα, με

αποτέλεσμα

τα

μέγιστα

επίπεδα

στο

πλάσμα

των

μικροβιολογικά

ενεργών

συστατικών

να

εμφανίζονται 1-

2 ώρες μετά από τη χορήγηση. Η ημιπερίοδος ζωής στο πλάσμα είναι περίπου 4-5

ώρες. Η κύρια οδός αποβολής είναι μέσω του ούρου και των κοπράνων. Μετά από πολλαπλές

χορηγήσεις από το στόμα, εγκαθίστανται σταθερά επίπεδα μετά από την πρώτη ή τη δεύτερη

χορήγηση και δεν παρατηρείται καμία συσσώρευση ή βιομετατροπή ενζύμων.

31/40

Medicinal product no longer authorised

Μελέτες ασφάλειας σε σκύλους της φυλής beagle ηλικίας 8 μηνών έδειξαν ότι η ibafloxacin,

χορηγούμενη από το στόμα στη δοσολογία των 45 mg/kg/ημέρα (τριπλάσια ποσότητα σε σχέση με τη

συνιστώμενη δόση) για διάστημα 90 ημερών, δεν προκαλεί ορατές ανεπιθύμητες ενέργειες.

32/40

Medicinal product no longer authorised

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΓΙΑ ΤΟ ΚΥΤΙΟ ΤΩΝ ΣΥΡΙΓΓΩΝ ΜΕ 3% ΠΟΣΙΜΗ ΓΕΛΗ

1.

ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ

ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΠΟΥ ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ

ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΠΑΡΤΙΔΩΝ ΣΤΟΝ ΕΟΧ, ΕΦΟΣΟΝ ΕΙΝΑΙ ΔΙΑΦΟΡΕΤΙΚΟΙ

Όνομα και διεύθυνση του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:

Intervet International BV

Wim de Körverstraat 35

NL-5831 AΝ Boxmeer

Ολλανδία

Όνομα

και

διεύθυνση

του

Κατόχου

της

Άδειας

Παραγωγής

που

είναι

υπεύθυνος

για

την

αποδέσμευση των παρτίδων:

Intervet Productions S.A.

Rue de Lyons

27460 Igoville

France

Intervet International B.V.

Wim de Korverstraat 35

5831 AN Boxmeer,

Ολλανδία

2.

ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΌΝΤΟΣ

Ibaflin 3% πόσιμη γέλη

3.

ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ(Α) ΣΥΣΤΑΤΙΚΟ(Α) ΚΑΙ ΑΛΛΕΣ ΟΥΣΙΕΣ

Ibaflin 3% πόσιμη γέλη: 30 mg ibafloxacin ανά g γέλης (ισοδύναμη με 30,9 mg/ ml)

Έκδοχα

Methyl parahydroxybenzoate (0,125%).

4.

ΕΝΔΕΙΞΗ(ΕΙΣ)

Το Ιbaflin γέλη ενδείκνυται στο σκύλο για τη θεραπεία των ακόλουθων παθήσεων:

- Δερματικές λοιμώξεις (πυώδεις δερματίτιδες – επιπολής και εν τω βάθει, τραύματα, αποστήματα),

που προκαλούνται από ευαίσθητα παθογόνα μικρόβια, όπως

Staphylococcus

spp.

, E.coli

και

Proteus

mirabilis.

Το Ιbaflin γέλη ενδείκνυται στη γάτα για τη θεραπεία των ακόλουθων παθήσεων:

Δερματικές

λοιμώξεις

(λοιμώξεις

των

μαλακών

μορίων

τραύματα,

αποστήματα),

που

προκαλούνται από ευαίσθητα παθογόνα μικρόβια, όπως

Staphylococcus

spp.

, E.coli,

Proteus

spp. και

Pasteurella

spp.

- Λοιμώξεις του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος , που προκαλούνται από ευαίσθητα παθογόνα

μικρόβια, όπως

Staphylococcus

spp.

, E.coli, Klebsiella

spp. και

Pasteurella

spp.

33/40

Medicinal product no longer authorised

5.

ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ

Να μη χορηγείται σε γάτες ηλικίας έως 8 μηνών, γιατί δεν υπάρχουν διαθέσιμες πληροφορίες για την

επίδραση της ibafloxacin στους αναπτυσσόμενους αρθρικούς χόνδρους στη γάτα κατά την περίοδο

της ανάπτυξης, καθώς είναι δυνατόν να προσβληθούν οι αρθρικοί χόνδροι. Στο σκύλο, η περίοδος

αυτή ποικίλλει ανάλογα με τη φυλή. Για την πλειονότητα των φυλών, η χρήση της ibafloxacin

αντενδείκνυται

σε

σκύλους

ηλικίας

μικρότερης

των

μηνών,

ενώ

στις

γιγαντόσωμες

φυλές

αντενδείκνυται σε σκύλους ηλικίας μικρότερης των 18 μηνών.

6.

ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ

Έχουν παρατηρηθεί με μικρή συχνότητα διάρροια, μαλακά κόπρανα, έμετος, νωθρότητα ανορεξία και

σιελόρροια. Οι ανεπιθύμητες αυτές ενέργειες ήταν ήπιες και παροδικές.

Αν παρατηρήσετε οποιαδήποτε άλλη ανεπιθύμητη ενέργεια, παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον

κτηνίατρό σας.

7.

ΕΙΔΗ ΖΩΩΝ

Σκύλοι και γάτες.

8.

ΔΟΣΟΛΟΓΙΑ ΓΙΑ ΚΑΘΕ ΕΙΔΟΣ, ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ

Χορήγηση από το στόμα, 15 mg ibafloxacin/kg Σ.Β., μια φορά ημερησίως.

15 mg ανά κιλό σωματικού βάρους = 0,5 ml γέλης ανά κιλό σωματικού βάρους.

Για να διασφαλισθεί η σωστή δοσολογία, πρέπει να καθορίζεται το σωματικό βάρος όσο το δυνατό με

μεγαλύτερη ακρίβεια ώστε να αποφεύγεται υπερδοσολογία. Η σύριγγα πρέπει να ρυθμίζεται ως προς

την

υπολογισμένη

δοσολογία

στρέφοντας

τον

δακτύλιο

στην

κατάλληλη

θέση

επί

του

εμβόλου

(βαθμονομημένες χαραγές ανά 0,5 ml για τη σύριγγα των 15 ml).

Η διάρκεια της θεραπείας εξαρτάται από τη φύση και τη σοβαρότητα της λοίμωξης και από την

ανταπόκριση που παρατηρείται. Στις περισσότερες περιπτώσεις, επαρκεί μία αγωγή διάρκειας 10

ημερών. Αν είναι αναγκαίο και ανάλογα με την κλινική ανταπόκριση, η αγωγή μπορεί να συνεχιστεί

έως ότου η ανταπόκριση θεωρηθεί επαρκής. Η θεραπεία πρέπει να αναθεωρείται, αν μετά από 5

ημέρες,

δεν

παρατηρηθεί

βελτίωση

της

κλινικής

κατάστασης.

Συνιστάται

αναθεώρηση

της

θεραπευτικής αγωγής, σε περιστατικά εν τω βάθει πυώδους δερματίτιδας, στα οποία δεν παρατηρείται

ικανοποιητική βελτίωση μετά από θεραπεία 21 ημερών.

Συνιστάται η χορήγηση της γέλης μαζί με την τροφή.

Για την αποφυγή κάθε πιθανής διασταυρούμενης επιμόλυνσης, δεν πρέπει να χρησιμοποιείται η ίδια

σύριγγα σε διαφορετικά ζώα. Μετά από το πρώτο άνοιγμα της σύριγγας, το περιεχόμενό της πρέπει

να χρησιμοποιείται μόνο για τη συνέχιση της θεραπευτικής αγωγής στο ίδιο ζώο.

9.

ΟΔΗΓΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗ ΣΩΣΤΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ

Οι πυώδεις δερματίτιδες είναι συνήθως δευτερογενής επιπλοκή σε άλλη βασική ασθένεια. Συνιστάται

να προσδιορίζεται η βασική αιτία και να χορηγείται στο ζώο η κατάλληλη γι’ αυτήν αγωγή.

34/40

Medicinal product no longer authorised

Οι

κινολόνες

να

μην

χορηγούνται

σε

συνδυασμό

με

μη

στεροειδή

αντιφλεγμονώδη

φάρμακα

(ΝSAIDs) σε σκύλους με ιστορικό σπασμών. Τα αντιόξινα μπορεί να επηρεάσουν την γαστρεντερική

απορρόφηση των κινολονών. Μπορεί να παρατηρηθεί ανταγωνισμός με την νιτροφουραντοΐνη.

Το Ibaflin γέλη μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης στο σκύλο. Η ασφάλεια

του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος δεν έχει αποδειχθεί για τη χορήγησή του κατά τη

διάρκεια της γαλουχίας στο σκύλο και κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και της γαλουχίας στις

γάτες. Δεν έχει μελετηθεί η επίδραση στη γονιμότητα αρσενικών ζώων που προορίζονται για

αναπαραγωγή.

10.

ΧΡΟΝΟΣ ΑΝΑΜΟΝΗΣ

Δεν εφαρμόζεται.

11.

ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΔΙΑΤΗΡΗΣΗΣ

Να φυλάσσεται σε θέση, την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.

Μην το αποθηκεύετε σε θερμοκρασία πάνω από 25

Να μη χρησιμοποιείται μετά από την ημερομηνία λήξεως, η οποία αναγράφεται στην ετικέτα.

Σύριγγες, που περιέχουν μη χρησιμοποιηθέν προϊόν ή πρέπει να απορρίπτονται μετά από το τέλος της

θεραπείας.

12.

ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ)

Η αποκλειστική χορήγηση μιας και μόνο ομάδας αντιβιοτικών μπορεί να προκαλέσει την ανάπτυξη

ανθεκτικών

στελεχών

σε

έναν

μικροβιακό

πληθυσμό.

Οι

φλουοροκινολόνες

πρέπει

να

χρησιμοποιούνται

για

τη

θεραπεία

κλινικών

περιστατικών

που

έχουν

μικρή

ανταπόκριση

αναμένεται να έχουν μικρή ανταπόκριση σε άλλες ομάδες αντιβιοτικών. Το Ibaflin γέλη πρέπει να

χρησιμοποιείται μόνο μετά από τεστ ευαισθησίας (αντιβιόγραμμα).

Άτομα με γνωστή υπερευαισθησία στις κινολόνες να μην έρχονται σε επαφή με το προϊόν.

13.

ΕΙΔΙΚΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΑΠΟΡΡΙΨΗΣ ΕΝΟΣ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΟΣ

ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ Ή ΑΛΛΩΝ ΥΛΙΚΩΝ ΠΟΥ

ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΤΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ

Κάθε μη χρησιμοποιηθέν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν ή μη χρησιμοποιηθέντα υπολείμματά του

πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τις ισχύουσες εθνικές απαιτήσεις.

14.

ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΤΗΣ ΤΕΛΕΥΤΑΙΑΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ

ΧΡΗΣΕΩΣ

26.05.2010

15.

ΑΛΛΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

Αποκλειστικά για κτηνιατρική χρήση.

Η ibafloxacin είναι ένα ευρέως φάσματος αντιβιοτικό με βακτηριοκτόνο δράση, η οποία είναι

αποτέλεσμα της αναστολής του DNA της βακτηριακής γυράσης. Σε μεγαλύτερη ποσότητα υπάρχει ο

35/40

Medicinal product no longer authorised

μεταβολίτης 8-υδροξυ-ibafloxacin που είναι και αυτός μικροβιολογικά ενεργός. Η ibafloxacin και η

8-υδροξυ-ibafloxacin παρουσιάζουν συνεργιστική δράση. Για την ibafloxacin (αρχικό μόριο), οι τιμές

MIC (Ελάχιστη ανασταλτική συγκέντρωση) κυμαίνονται από 0,032 - 0,5 μg/ml και παρατηρούνται

για μικροοργανισμούς

E. coli, Staphylococcus

spp.

και

Proteus mirabilis

, που απομονώθηκαν από

σκύλους. Στις γάτες, οι σχετικοί ευαίσθητοι μικροοργανισμοί είναι οι

E.coli, Staphylococcus

spp.

,

Pasteurella

spp.

, Proteus

spp.

και

Klebsiella

spp.

(MIC

≤ 0,5 µg ibafloxacin /ml).

Μετά από τη χορήγησή της από το στόμα σε γάτες, η ibafloxacin απορροφάται γρήγορα και τα

μέγιστα επίπεδα στο πλάσμα εμφανίζονται σε 1 ώρα όταν χορηγείται χωρίς την τροφή και σε 2 ώρες

όταν χορηγείται μαζί με την τροφή. Στους σκύλους, τα μέγιστα επίπεδα στο πλάσμα εμφανίζονται σε

2 ώρες όταν χορηγείται με ή χωρίς την τροφή. Η τελική ημιπερίοδος ζωής στο πλάσμα είναι περίπου

3-5 ώρες. Η συνολική απορρόφηση σε σκύλους και γάτες ήταν υψηλότερη όταν χορηγήθηκε μαζί με

την τροφή. Η κύρια οδός αποβολής είναι μέσω του ούρου και των κοπράνων. Μετά από πολλαπλές

χορηγήσεις από το στόμα, εγκαθίστανται σταθερά επίπεδα μετά την πρώτη χορήγηση και δεν

παρατηρείται συσσώρευση στο σκύλο, ενώ μέτρια συσσώρευση παρατηρείται στη γάτα.

Όταν

χορηγήθηκε

από

το

στόμα

σε

σκύλους,

σε

δόση

mg/kg/ημέρα

(πενταπλάσια

της

συνιστώμενης

δόσης)

και

για

διάστημα

ημερών,

ibafloxacin

ήταν

καλώς

ανεκτή.

Όταν

χορηγήθηκε σε υγιείς γάτες για διάστημα πάνω από 30 ημέρες, το Ibaflin πόσιμη γέλη προκάλεσε

έμετο /αναγωγή και σιελόρροια, σε δόσεις 15 έως 75 mg/kg.

36/40

Medicinal product no longer authorised

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΓΙΑ ΤΟ ΚΥΤΙΟ ΤΩΝ ΣΥΡΙΓΓΩΝ ΜΕ 7,5% ΠΟΣΙΜΗ ΓΕΛΗ

1.

ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ

ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΠΟΥ ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ

ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΠΑΡΤΙΔΩΝ ΣΤΟΝ ΕΟΧ, ΕΦΟΣΟΝ ΕΙΝΑΙ ΔΙΑΦΟΡΕΤΙΚΟΙ

Όνομα και διεύθυνση του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:

Intervet International BV

Wim de Körverstraat 35

NL-5831 AΝ Boxmeer

Ολλανδία

Όνομα

και

διεύθυνση

του

Κατόχου

της

Άδειας

Παραγωγής

που

είναι

υπεύθυνος

για

την

αποδέσμευση των παρτίδων:

Intervet Productions S.A.

Rue de Lyons

27460 Igoville

France

Intervet International B.V.

Wim de Korverstraat 35

5831 AN Boxmeer,

Ολλανδία

2.

ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΌΝΤΟΣ

Ibaflin 7,5% πόσιμη γέλη για σκύλους

3.

ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ(Α) ΣΥΣΤΑΤΙΚΟ(Α) ΚΑΙ ΑΛΛΕΣ ΟΥΣΙΕΣ

Ibaflin 7,5% πόσιμη γέλη: 75 mg ibafloxacin ανά g γέλης (ισοδύναμη με 78,8 mg/ ml)

Έκδοχα

Methyl parahydroxybenzoate (0,125%).

4.

ΕΝΔΕΙΞΗ(ΕΙΣ)

Το Ιbaflin γέλη ενδείκνυται στο σκύλο για τη θεραπεία των ακόλουθων παθήσεων:

- Δερματικές λοιμώξεις (πυώδεις δερματίτιδες – επιπολής και εν τω βάθει, τραύματα, αποστήματα),

που προκαλούνται από ευαίσθητα παθογόνα μικρόβια, όπως

Staphylococcus

spp.

, E.coli

και

Proteus

mirabilis.

5.

ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ

To Ibaflin 7,5% πόσιμη γέλη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε γάτες.

Να μη χρησιμοποιείται σε σκύλους κατά την περίοδο της ανάπτυξης, καθώς είναι δυνατόν να

προσβληθούν

οι

αρθρικοί

χόνδροι.

περίοδος

αυτή

ποικίλλει

ανάλογα

με

τη

φυλή.

Για

την

πλειονότητα των φυλών, η χρήση της ibafloxacin αντενδείκνυται σε σκύλους ηλικίας μικρότερης των

37/40

Medicinal product no longer authorised

8 μηνών, ενώ στις γιγαντόσωμες φυλές αντενδείκνυται σε σκύλους ηλικίας μικρότερης των 18

μηνών.

6.

ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ

Έχουν παρατηρηθεί με μικρή συχνότητα διάρροια, μαλακά κόπρανα, έμετος, νωθρότητα ανορεξία και

σιελόρροια. Οι ανεπιθύμητες αυτές ενέργειες ήταν ήπιες και παροδικές.

Αν παρατηρήσετε οποιαδήποτε άλλη ανεπιθύμητη ενέργεια, παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον

κτηνίατρό σας.

7.

ΕΙΔΗ ΖΩΩΝ

Σκύλοι.

8.

ΔΟΣΟΛΟΓΙΑ ΓΙΑ ΚΑΘΕ ΕΙΔΟΣ, ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ

Χορήγηση από το στόμα, 15 mg ibafloxacin/kg Σ.Β., μια φορά ημερησίως.

15 mg ανά κιλό σωματικού βάρους = 1 ml γέλης ανά 5 kg σωματικού βάρους.

Για να διασφαλισθεί η σωστή δοσολογία, πρέπει να καθορίζεται το σωματικό βάρος όσο το δυνατό με

μεγαλύτερη ακρίβεια ώστε να αποφεύγεται υπερδοσολογία. Η σύριγγα πρέπει να ρυθμίζεται ως προς

την

υπολογισμένη

δοσολογία

στρέφοντας

τον

δακτύλιο

στην

κατάλληλη

θέση

επί

του

εμβόλου

(βαθμονομημένες χαραγές ανά 1 ml για τη σύριγγα των 30 ml).

Η διάρκεια της θεραπείας εξαρτάται από τη φύση και τη σοβαρότητα της λοίμωξης και από την

ανταπόκριση που παρατηρείται. Στις περισσότερες περιπτώσεις, επαρκεί μία αγωγή διάρκειας 10

ημερών. Αν είναι αναγκαίο και ανάλογα με την κλινική ανταπόκριση, η αγωγή μπορεί να συνεχιστεί

έως ότου η ανταπόκριση θεωρηθεί επαρκής. Η θεραπεία πρέπει να αναθεωρείται, αν μετά από 5

ημέρες,

δεν

παρατηρηθεί

βελτίωση

της

κλινικής

κατάστασης.

Συνιστάται

αναθεώρηση

της

θεραπευτικής

αγωγής,

σε

περιστατικά

εν

τω

βάθει

πυοδέρματος,

στα

οποία

δεν

παρατηρείται

ικανοποιητική βελτίωση μετά από θεραπεία 21 ημερών.

Συνιστάται η χορήγηση της γέλης μαζί με την τροφή.

Για την αποφυγή κάθε πιθανής διασταυρούμενης επιμόλυνσης, δεν πρέπει να χρησιμοποιείται η ίδια

σύριγγα σε διαφορετικά ζώα. Μετά από το πρώτο άνοιγμα της σύριγγας, το περιεχόμενό της πρέπει

να χρησιμοποιείται μόνο για τη συνέχιση της θεραπευτικής αγωγής στο ίδιο ζώο.

9.

ΟΔΗΓΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗ ΣΩΣΤΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ

Οι πυώδεις δερματίτιδες είναι συνήθως δευτερογενής επιπλοκή σε άλλη βασική ασθένεια. Συνιστάται

να προσδιορίζεται η βασική αιτία και να χορηγείται στο ζώο η κατάλληλη γι’ αυτήν αγωγή.

Οι

κινολόνες

να

μην

χορηγούνται

σε

συνδυασμό

με

μη

στεροειδή

αντιφλεγμονώδη

φάρμακα

(ΝSAIDs) σε σκύλους με ιστορικό σπασμών. Τα αντιόξινα μπορεί να επηρεάσουν την γαστρεντερική

απορρόφηση των κινολονών. Μπορεί να παρατηρηθεί ανταγωνισμός με την νιτροφουραντοΐνη.

Το Ibaflin γέλη μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης στο σκύλο. Η ασφάλεια

του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος δεν έχει αποδειχθεί για τη χορήγησή του κατά τη

38/40

Medicinal product no longer authorised

διάρκεια της γαλουχίας στο σκύλο. Δεν έχει μελετηθεί η επίδραση στη γονιμότητα αρσενικών ζώων

που προορίζονται για αναπαραγωγή.

10.

ΧΡΟΝΟΣ ΑΝΑΜΟΝΗΣ

Δεν εφαρμόζεται.

11.

ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΔΙΑΤΗΡΗΣΗΣ

Να φυλάσσεται σε θέση, την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.

Μην το αποθηκεύετε σε θερμοκρασία πάνω από 25

Να μη χρησιμοποιείται μετά από την ημερομηνία λήξεως, η οποία αναγράφεται στην ετικέτα.

Σύριγγες, που περιέχουν μη χρησιμοποιηθέν προϊόν ή πρέπει να απορρίπτονται μετά από το τέλος της

θεραπείας.

12.

ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ)

Η αποκλειστική χορήγηση μιας και μόνο ομάδας αντιβιοτικών μπορεί να προκαλέσει την ανάπτυξη

ανθεκτικών

στελεχών

σε

έναν

μικροβιακό

πληθυσμό.

Οι

φλουοροκινολόνες

πρέπει

να

χρησιμοποιούνται

για

τη

θεραπεία

κλινικών

περιστατικών

που

έχουν

μικρή

ανταπόκριση

αναμένεται να έχουν μικρή ανταπόκριση σε άλλες ομάδες αντιβιοτικών. Το Ibaflin γέλη πρέπει να

χρησιμοποιείται μόνο μετά από τεστ ευαισθησίας (αντιβιόγραμμα).

Άτομα με γνωστή υπερευαισθησία στις κινολόνες να μην έρχονται σε επαφή με το προϊόν.

13.

ΕΙΔΙΚΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΑΠΟΡΡΙΨΗΣ ΕΝΟΣ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΟΣ

ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ Ή ΑΛΛΩΝ ΥΛΙΚΩΝ ΠΟΥ

ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΤΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ

Κάθε μη χρησιμοποιηθέν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν ή μη χρησιμοποιηθέντα υπολείμματά του

πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τις ισχύουσες εθνικές απαιτήσεις.

14.

ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΤΗΣ ΤΕΛΕΥΤΑΙΑΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ

ΧΡΗΣΕΩΣ

26.05.2010

15.

ΑΛΛΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

Αποκλειστικά για κτηνιατρική χρήση.

Η ibafloxacin είναι μια συνθετική αντιμικροβιακή ουσία της ομάδας των φλουοροκινολονών. Η

ibafloxacin

είναι

ένα

ευρέως

φάσματος

αντιβιοτικό

με

βακτηριοκτόνα

δράση,

οποία

είναι

αποτέλεσμα της αναστολής του DNA της βακτηριακής γυράσης. Σε μεγαλύτερη ποσότητα υπάρχει ο

μεταβολίτης 8-υδροξυ-ibafloxacin που είναι και αυτός μικροβιολογικά ενεργός. Η ibafloxacin και η

8-υδροξυ-ibafloxacin παρουσιάζουν συνεργιστική

δράση.

Οι τιμές MIC (Ελάχιστη ανασταλτική

συγκένττρωση) για την ibafloxacin (αρχικό μόριο) κυμαίνεται από 0,032 - 0,5 μg/ml για τα στελέχη

των μικροοργανισμών

E.coli

Staphylococcus

spp. και

Proteus mirabilis

, τα οποία έχουν απομονωθεί

από σκύλους.

39/40

Medicinal product no longer authorised

Στους σκύλους, τα μέγιστα επίπεδα στο πλάσμα εμφανίζονται σε 2 ώρες όταν χορηγείται είτε μαζί

είτε χωρίς την τροφή. Η τελική ημιπερίοδος ζωής στο πλάσμα είναι περίπου 3-5 ώρες. Η συνολική

απορρόφηση ήταν υψηλότερη όταν χορηγήθηκε μαζί με την τροφή. Ως εκ τούτου, η γέλη είναι

προτιμότερο να χορηγείται μαζί με την τροφή προκειμένου να εξασφαλίζονται τα υψηλότερα επίπεδα

βιοδιαθεσιμότητας. Η κύρια οδός αποβολής είναι μέσω του ούρου και των κοπράνων. Μετά από

πολλαπλές χορηγήσεις από το στόμα, εγκαθίστανται σταθερά επίπεδα μετά από την πρώτη χορήγηση

και δεν παρατηρείται καμία συσσώρευση στο σκύλο.

Όταν

χορηγήθηκε

από

το

στόμα

σε

σκύλους,

σε

δόση

mg/kg/ημέρα

(πενταπλάσια

της

συνιστώμενης δόσης) και για διάστημα 90 ημερών, η ibafloxacin ήταν καλά ανεκτή.

40/40

Medicinal product no longer authorised