Ibaflin

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Ibaflin
  • Използвай за:
  • Животни
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Ibaflin
    Европейски съюз
  • Език:
  • чешки

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Psi, Kočky
  • Терапевтична област:
  • Antibakteriální látky pro systémové použití
  • Терапевтични показания:
  • Psi:Ibaflin je indikován pro léčbu následujících stavů u psů:kožní infekce (pyodermie - povrchová i hluboká, rány, abscesy) vyvolané vnímavými kmeny Staphylococcus spp., Escherichia coli a Proteus mirabilis;akutní, nekomplikované infekce močového traktu infekce, vyvolané vnímavými kmeny Staphylococcus spp., Proteus, Enterobacter spp. , E. coli a Klebsiella spp. ;respirační-cest (horní cesty dýchací) vyvolané vnímavými kmeny Staphylococcus spp., E. coli a Klebsiella spp. Ibaflin gel je u psů indikován pro léčbu následujících stavů:kožní infekce (pyodermie - povrchová i hluboká, rány, abscesy) vyvolané vnímavými patogeny jako jsou Staphylococcus spp.. , E. coli a P. mirabilis. Kočky:Ibaflin gel je u koček indikován pro léčbu následujících stavů:kožní infekce (měkkých tkání, infekce rány, abscesy) vyvolané vnímavými patogeny jako jsou Staphylococcus spp.. , E. coli, Proteus spp. a Pasteurella spp. ;horních cest dýchacích infekce, vyvolané vnímavými patogeny jako jsou Staphylococcus spp.. , E. coli, Klebsiella sp
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 7

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • Staženo
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/V/C/000052
  • Дата Оторизация:
  • 13-06-2000
  • EMEA код:
  • EMEA/V/C/000052
  • Последна актуализация:
  • 13-05-2020

Доклад обществена оценка

European Medicines Agency

Veterinary Medicines

EMEA/V/C/052

EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR)

IBAFLIN

Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment

Report, EPAR). Objasňuje, jakým způsobem vyhodnotil Výbor pro veterinární léčivé přípravky

předloženou dokumentaci, aby mohl vypracovat doporučení ohledně používání přípravku.

Tento dokument nemůže nahradit osobní diskusi s Vaším veterinárním lékařem. Chcete-li získat

další informace o onemocnění Vašeho zvířete nebo jeho léčbě, obraťte na svého veterinárního

lékaře. Bližší informace o tom, na základě čeho Výbor pro veterinární léčivé přípravky svá

doporučení vypracoval, jsou uvedeny ve vědeckých diskusích (rovněž součástí zprávy EPAR).

Co je Ibaflin?

Ibaflin obsahuje ibafloxacin, který patří do třídy léčiv s antibiotickými účinky. Je dostupný ve

formě tablet (30, 150, 300 a 900 mg) nebo perorálního gelu (3 a 7,5%).

Na co se přípravek Ibaflin používá?

Ibaflin se používá k léčbě těchto infekcí psů a koček:

kožních

infekcí,

včetně

povrchové

hluboké

pyodermie,

infikovaných

abscesů

vyvolaných kmeny bakterií

Staphylococci

E. coli

Proteus

Pasteurella

infekcí

horních

cest

dýchacích

vyvolaných

kmeny

bakterií

Staphylococci

E. coli

Klebsiella

Používá se rovněž u psů k léčbě akutních (krátkodobých) nekomplikovaných infekcí močových

cest vyvolaných kmeny bakterií

Staphylococci

Proteus

Enterobacter

E. coli

Klebsiella

Ibaflin se podává perorálně (do tlamy zvířete). Psi se léčí tabletami, s výjimkou kožních infekcí,

kde se vedle tablet může použít i kterákoli z forem perorálního gelu. U koček se používá 3%

perorální gel. Dávka a doba trvání léčby závisí na charakteru a závažnosti infekce, hmotnosti a

druhu zvířete a reakci zvířete na léčbu. Standardní dávka je 15 mg na kilogram tělesné

hmotnosti

jednou

denně

dobu

určenou

veterinářem.

Další

informace

jsou

uvedeny

v příbalových informacích.

Jak přípravek Ibaflin působí?

Ibafloxacin

antibiotikum,

které

patří

třídy

fluorochinolonů.

Působí

prostřednictvím

blokování enzymu DNA gyráza, který umožňuje bakteriím duplikaci DNA. Tento enzym se

vyskytuje jen v bakteriálních buňkách a ve zvířecích buňkách žádnou takovou funkci neplní.

Blokováním DNA gyrázy ibafloxacin zabraňuje bakteriím v tvorbě DNA, díky čemuž nejsou

schopny dále vytvářet bílkoviny a přestávají růst, což vede k jejich odumírání. Kmen bakterií,

který je odolný proti jednomu typu fluorochinolonu, bude odolný i vůči ostatním látkám ze třídy

fluorochinolonů. Užívání ibafloxacinu může vést k vyššímu výskytu odolných kmenů bakterií u

cílového druhu, nicméně tohoto rizika se vzhledem k používání přípravku u jednotlivých zvířat

není třeba tolik obávat.

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 46

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged

Medicinal product no longer authorised

Jak byl přípravek Ibaflin zkoumán?

Přípravek Ibaflin ve formě tablet byl zkoumán u psů se zaměřením na jejich účinnost proti

infekcím kůže a močových a dýchacích cest. Perorální gel byl zkoumán u koček se zaměřením

na jeho účinnost proti infekcím kůže a močových a dýchacích cest. Tyto studie porovnávaly

účinky přípravku Ibaflin s účinky jiných antibiotik (marbofloxacinem, enrofloxacinem nebo

amoxicilinem/kyselinou klavulanovou).

Údaje

dvou

různých

klinických

studií

prokázaly

obou

forem

perorálního

gelu

Ibaflin

srovnatelnou účinnost a pozitivní kontrolu onemocnění na podporu požadavku o zahrnutí indikace

léčby infekcí kůže (infekcí měkkých tkání – ran, abscesů) a horních cest dýchacích u koček.

Indikace k léčbě infekcí močových cest u koček nebyla schválena. U psů je přípravek Ibaflin ve

formě perorálního gelu určen k léčbě kožních infekcí (povrchové i hluboké pyodermie, ran,

abscesů).

Srovnatelnost účinku gelu a tablet byla u psů prokázána v klinické studii.

Jaký přínos přípravku Ibaflin byl prokázán v průběhu studií?

Ibaflin ve formě tablet byl při léčbě kožních infekcí a infekcí močových cest a horních cest

dýchacích u psů minimálně stejně účinný jako srovnávaná antibiotika. Při léčbě kožních infekcí

u psů byla zaznamenána srovnatelná účinnost tablet a perorálního gelu.

Perorální gel byl při léčbě kožních infekcí a infekcí horních cest dýchacích u koček minimálně

stejně účinný jako srovnávaná antibiotika (amoxicilin/kyselina klavulanová). Výsledky studií

však nebyly dostačující k tomu, aby podpořily používání přípravku Ibaflin k léčbě infekcí

močových cest u koček.

Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Ibaflin?

U psů a koček se po podání přípravku Ibaflin může spíše ojediněle objevit průjem, řídký trus,

zvracení, otupělost nebo nechutenství. Při použití perorálního gelu se také může objevit zvýšené

slinění. Tyto účinky jsou však mírné a jen dočasné.

Jaká je třeba přijmout opatření u osob, které podávají lék nebo se dostávají do kontaktu se

zvířetem?

Lidé s přecitlivělostí (alergií) na chinolony by se měli vyvarovat kontaktu s přípravkem Ibaflin.

Při náhodném požití tablet, především dítětem, je třeba vyhledat lékaře.

Na základě čeho byl přípravek Ibaflin schválen?

Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) dospěl k závěru, že přínosy přípravku Ibaflin

při léčbě kožních infekcí a infekcí horních cest dýchacích u psů a koček a nekomplikovaných

infekcí močových cest u psů převyšují jeho rizika. Výbor doporučil, aby bylo přípravku Ibaflin

uděleno rozhodnutí o registraci. Informace o poměru přínosu a rizik tohoto přípravku jsou

k dispozici v části 6 této zprávy EPAR.

Další informace o přípravku Ibaflin:

Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Ibaflin platné v celé Evropské unii

společnosti Intervet International B.V. dne 13. června 2000. Registrace byla obnovena dne

13. června 2005. Informace o předepisování tohoto přípravku jsou uvedeny na vnějším obalu.

Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 09-2007.

EMEA 2007

Strana 2/2

Medicinal product no longer authorised

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

26/36

Medicinal product no longer authorised

PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO IBAFLIN TABLETY

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE V EHP, POKUD

SE NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci:

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Nizozemsko

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

Intervet GesmbH

Siemensstrasse 107

A-1210 Wien

Rakousko

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Ibaflin 30 mg tablety pro psy

Ibaflin 150 mg tablety pro psy

Ibaflin 300 mg tablety pro psy

Ibaflin 900 mg tablety pro psy

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Ibaflin 30 mg: ibafloxacin 30 mg

Ibaflin 150 mg: ibafloxacin 150 mg

Ibaflin 300 mg: ibafloxacin 300 mg

Ibaflin 900 mg: ibafloxacin 900 mg

4.

INDIKACE

Ibaflin je indikován pro léčbu následujících stavů u psů:

Kožní

infekce

(pyodermie

povrchová

hluboká,

rány,

abscesy)

vyvolané

vnímavými

kmeny

Staphylococcus

spp.,

E. coli

Proteus mirabilis

Akutní, nekomplikované infekce močového traktu vyvolané vnímavými kmeny

Staphylococcus

spp.,

Proteus

.,

Enterobacter

.

E. coli

Klebsiella

spp.

Infekce dýchacích cest (horní cesty dýchací) vyvolané vnímavými kmeny

Staphylococcus

spp.,

E. coli

Klebsiella

spp.

5.

KONTRAINDIKACE

Nepoužívat u psů během růstu, protože může být poškozena kloubní chrupavka. Toto období závisí na

plemeni. Pro většinu plemen psů použití ibafloxacinu kontraindikováno do 8 měsíců věku a u obřích

plemen až do 18 měsíců.

Nepoužívat v kombinaci s nesteroidními antiflogistiky u psů, kteří mají v anamnéze záchvaty.

27/36

Medicinal product no longer authorised

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

S nízkou četností byl pozorován průjem, řídký trus, zvracení, otupělost a nechutenství. Tyto účinky

jsou mírné a přechodné.

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH , CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Podává se perorálně v dávce 15 mg ibafloxacinu/kg jednou denně. Délka léčby závisí na charakteru a

závažnosti infekce a na klinické odezvě. Ve většině případů léčba v délce 10 dnů je dostatečná. Pokud

je potřeba a v závislosti na klinické odezvě, lze v podávání přípravku pokračovat do té doby, než je

odezva hodnocena jako dostatečná. Léčbu je třeba přehodnotit, pokud po 5 dnech není dosaženo

zlepšení klinického stavu.

V případě hluboké pyodermie se doporučuje přehodnotit léčbu, pokud se nepozoruje dostatečné

zlepšení po léčbě trvající 21 den.

Pro zajištění správného dávkování je třeba stanovit co nejpřesněji živou hmotnost, aby se předešlo

poddávkování. Doporučuje se následující dávkování:

Živá

hmotnost

(kg)

Dávka (počet tablet)

Podané mg

Ibaflin 30 mg

Ibaflin 150

Ibaflin 300

Ibaflin 900

6-10

11-15

16-20

21-30

31-40

41-60

9.

POKYN PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Ibaflin lze podávat kdykoli během dne bez vlivu na účinnost. Doporučuje se podávání tablet během

krmení, aby se zajistila maximální biologická dostupnost.

10.

OCHRANNÁ LHŮTA

Není určeno pro potravinová zvířata.

28/36

Medicinal product no longer authorised

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25

Uchovávat mimo dosah dětí.

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Osoby se známou přecitlivělostí na chinolony by se měly vyhnout kontaktu s přípravkem. Vliv na

plodnost chovných samců nebyl prozkoumán.

Přílišné využívání jedné skupiny antibiotik může vést ke vzniku rezistence bakteriální populace. Je

rozumné rezervovat flourochinolony pro léčbu klinických stavů, které reagují chabě, nebo se očekává

chabá odezva na jiné skupiny antibiotik. Ibaflin se smí používat pouze na základě vyšetření citlivosti.

Nepoužívat u psů se známou přecitlivělostí na chinolony.

Pyodermie bývá nejčastěji sekundárním projevem jiného, primárního onemocnění. Doporučuje se

stanovení primární příčiny a patřičná terapie zvířete.

Antacida

mohou

interferovat

vstřebáváním

chinolonů

z gastrointestinálního

traktu.

Může

vyskytnout antagonismus s nitrofurantoinem.

Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku pro použití během laktace. Ibaflin lze

používat během březosti.

13.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí

být likvidován podle místních právních předpisů.

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

26.05.2010

15.

DALŠÍ INFORMACE

V případě náhodného pozření, zejména dítětem, by se mělo vyhledat lékařské ošetření.

Ibafloxacin

širokospektrální,

baktericidní

antibiotikum

chinolonové

skupiny,

které

inhibuje

bakteriální DNA gyrázu.

Po perorální aplikaci u psů se ibafloxacin rychle vstřebává a dosahuje maximálních plazmatických

koncentrací mikrobiologicky aktivních látek během 1-2 hodin po aplikaci. Konečný biologický

poločas v plazmě je přibližně 4-5 hodin. Z těla se vylučuje nejvíce močí a výkaly. Při opakovaném

perorálním podání se dosáhne ustáleného stavu po první nebo druhé aplikaci a nedochází k akumulaci

v organismu ani indukci biotranformačních enzymů.

Studie bezpečnosti na cílových druzích zvířat provedené na 8-měsíčních bíglech, kterým byl perorálně

aplikován ibafloxacin v dávce 45 mg/kg/den (trojnásobek doporučené dávky) po dobu 90 dnů,

prokázaly, že ibafloxacin nevyvolal žádné zjistitelné nežádoucí účinky.

29/36

Medicinal product no longer authorised

PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO IBAFLIN 3% PERORÁLNÍ GEL

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE V EHP, POKUD

SE NESHODUJE

Držitel registračního rozhodnutí:

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Nizozemsko

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Nizozemsko

Intervet Productions S.A.

Rue de Lyons

27460 Igoville

Francie

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Ibaflin 3% perorální gel

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Ibaflin 3% perorální gel: 30 mg ibafloxacinu / g gelu (ekvivalent 30,9 mg/ml);

Pomocné látky

Methylparaben (0,125%)

4.

INDIKACE

Ibaflin gel je u psů indikován pro léčbu následujících stavů:

Kožní infekce (pyodermie – povrchová i hluboká, rány, abscesy) vyvolané vnímavými patogeny

jako jsou

Staphylococcus

spp.

,

E. coli

Proteus mirabilis

Ibaflin gel je u koček indikován pro léčbu následujících stavů:

Kožní infekce (infekce měkkých tkání – rány, abscesy) vyvolané vnímavými patogeny jako jsou

Staphylococcus

spp.

, E. coli, Proteus

spp.

Pasteurella

spp.

Infekce horních dýchacích cest vyvolané vnímavými patogeny jako

Staphylococcus

spp.

, E. coli,

Klebsiella

spp.

Pasteurella

spp.

30/36

Medicinal product no longer authorised

5.

KONTRAINDIKACE

Nepoužívat u koček do 8 měsíců věku, protože nejsou dostupné informace o vlivu ibafloxacinu na růst

kloubních chrupavek u koček během období rychlého růstu, kdy by mohla být poškozena kloubní

chrupavka. U psů toto období závisí na plemeni. Pro většinu plemen psů je použití ibafloxacinu

kontraindikováno do 8 měsíců věku a u obřích plemen až do 18 měsíců.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

S nízkou četností byl pozorován průjem, řídký trus, zvracení, otupělost a nechutenství. Tyto účinky

jsou mírné a přechodné.

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Psi a kočky

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH ,CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Podává se perorálně v dávce 15 mg ibafloxacinu/kg jednou denně.

15 mg/kg živé hmotnosti = 0,5 ml gelu/kg živé hmotnosti

Pro zajištění správného dávkování je třeba stanovit co nejpřesněji živou hmotnost, aby se předešlo

poddávkování. Aplikátor se nastaví na vypočtenou dávku nastavením kroužku na příslušném místě

pístu (značeno po 0,5 ml na 15 ml aplikátoru).

Délka léčby závisí na charakteru a závažnosti infekce a na klinické odezvě. Ve většině případů léčba

v délce 10 dnů je dostatečná. Pokud je potřeba a v závislosti na klinické odezvě, lze v podávání

přípravku

pokračovat

doby,

než

odezva

hodnocena

jako

dostatečná.

Léčbu

třeba

přehodnotit,

pokud

dnech

není

pozorováno

zlepšení

klinického

stavu.

V případě

hluboké

pyodermie se doporučuje přehodnotit léčbu, pokud se nepozoruje dostatečné zlepšení po léčbě trvající

21 den.

Doporučuje se podávat gel během krmení.

Nepoužívat stejný aplikátor pro různá zvířata, aby se zamezilo nežádoucí kontaminaci. Jednou

otevřený aplikátor se smí použít pouze k pokračování léčby u stejného zvířete.

9.

POKYN PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Pyodermie bývá nejčastěji sekundárním projevem jiného, primárního onemocnění. Doporučuje se

stanovení primární příčiny a patřičná terapie zvířete.

Chinolony se nesmí používat v kombinaci s nesteroidními antiflogistiky u psů, kteří mají v anamnéze

záchvaty. Antacida mohou interferovat se vstřebáváním chinolonů z gastrointestinálního traktu. Může

se vyskytnout antagonismus s nitrofurantoinem.

Ibaflin gel lze používat u fen během březosti. Nebyla stanovena bezpečnost tohoto veterinárního

léčivého přípravku pro použití během laktace u fen a během březosti a laktace u koček. Vliv na

plodnost chovných samců nebyl prozkoumán.

31/36

Medicinal product no longer authorised

10.

OCHRANNÁ LHŮTA

Není určeno pro potravinová zvířata.

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě.

Aplikátory obsahující zbytky přípravku je třeba po skončení léčby zlikvidovat.

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Přílišné využívání jedné skupiny antibiotik může vést ke vzniku rezistence bakteriální populace. Je

rozumné rezervovat flourochinolony pro léčbu klinických stavů, které reagují chabě nebo se očekává

chabá odezva na jiné skupiny antibiotik. Ibaflin gel lze používat pouze na základě vyšetření citlivosti.

Osoby se známou přecitlivělostí na chinolony by se měly vyhnout kontaktu s přípravkem.

13.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí

být likvidován podle místních právních předpisů.

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

26.05.2010

15.

DALŠÍ INFORMACE

Pouze pro zvířata.

Ibafloxacin

syntetická

antimikrobiální

látka

fluorochinolonové

skupiny.

Ibafloxacin

širokospektrální, baktericidní antibiotikum z chinolonové skupiny, které inhibuje bakteriální DNA

gyrázu. Nejčastějším metabolitem je 8-hydroxy-ibafloxacin, který je také mikrobiologicky účinný.

Ibafloxacin a 8-hydroxy-ibafloxacin působí synergicky. Hodnoty MIC pro ibafloxacin (původní látka)

pro izoláty ze psů se pohybují v rozmezí 0,032-0,5

g/ml pro

E. coli

Staphylococcus

.

Proteus

mirabilis.

U koček jsou významnými vnímavými mikroorganismy (MIC

≤ 0.5 µg ibafloxacinu/ml)

E.

coli, Staphylococcus

spp.

, Pasteurella

spp.

, Proteus

spp.

Klebsiella

.

Po perorální aplikaci u koček se ibafloxacin rychle vstřebává a dosahuje maximálních plazmatických

koncentrací během 1 hodiny po aplikaci bez krmiva a během 2 hodin po aplikaci s krmivem. U psů

dosahuje maximálních plazmatických hladin během 2 hodin po aplikaci s anebo bez krmiva. Konečný

biologický poločas v plazmě je přibližně 3-5 hodin. Celková absorpce byla u psů i koček vyšší, pokud

se jim přípravek podával s krmivem. Proto se doporučuje podávat gel během krmení, aby se zajistila

maximální

biologická

dostupnost.

Z těla

vylučuje

nejvíce

močí

výkaly.

Při

opakovaném

perorálním podání se ustáleného stavu dosáhne již po první aplikaci a u psů nedochází k akumulaci

v organismu, zatímco u koček lze pozorovat mírnou akumulaci.

32/36

Medicinal product no longer authorised

Psi dobře snášeli perorálně podaný ibafloxacin v dávce 75 mg ibafloxacinu/kg/den (pětinásobek

doporučené dávky) po dobu 90 dnů. U zdravých koček vyvolal perorálně podaný Ibaflin perorální gel

v dávce15-75 mg/kg po dobu 30 dnů zvracení/regurgitaci a salivaci.

33/36

Medicinal product no longer authorised

PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO 7,5% PERORÁLNÍ GEL

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE V EHP, POKUD SE

NESHODUJE

Držitel registračního rozhodnutí:

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Nizozemsko

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Nizozemsko

Intervet Productions S.A.

Rue de Lyons

27460 Igoville

Francie

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Ibaflin 7,5% perorální gel

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Ibaflin 7.5% perorální gel: 75 mg ibafloxacinu / g gelu (ekvivalent 78,8 mg/ml)

Pomocné látky

Methylparaben (0,125%)

4.

INDIKACE

Ibaflin gel je u psů indikován pro léčbu následujících stavů:

Kožní infekce (pyodermie – povrchová i hluboká, rány, abscesy) vyvolané vnímavými patogeny

jako jsou

Staphylococcus

spp.

,

E. coli

Proteus mirabilis

5.

KONTRAINDIKACE

Nepoužívat Ibaflin 7,5% perorální gel u koček.

Nepoužívat u psů během růstu, protože mohou být poškozeny kloubní chrupavky. Toto období závisí

na plemeni. Pro většinu plemen psů je použití ibafloxacinu kontraindikováno do 8 měsíců věku, u

obřích plemen až do 18 měsíců.

34/36

Medicinal product no longer authorised

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

S nízkou četností byl pozorován průjem, řídký trus, zvracení, otupělost a nechutenství. Tyto účinky

jsou mírné a přechodné.

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH , CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Podává se perorálně v dávce 15 mg ibafloxacinu/kg jednou denně.

15 mg/kg živé hmotnosti = 1 ml gelu/5 kg živé hmotnosti

Pro zajištění správného dávkování je třeba stanovit co nejpřesněji živou hmotnost, aby se předešlo

poddávkování. Aplikátor se nastaví na vypočtenou dávku nastavením kroužku na příslušném místě

pístu (značeno po 1 ml na 30 ml aplikátoru).

Délka léčby závisí na charakteru a závažnosti infekce a na klinické odezvě. Ve většině případů léčba

v délce 10 dnů je dostatečná. Pokud je potřeba a v závislosti na klinické odezvě, lze v podávání

přípravku

pokračovat

doby,

než

odezva

hodnocena

jako

dostatečná.

Léčbu

třeba

přehodnotit, pokud není po 5 dnech není pozorováno zlepšení klinického stavu. V případě hluboké

pyodermie se doporučuje přehodnotit léčbu, pokud se nepozoruje dostatečné zlepšení po léčbě trvající

21 den.

Doporučuje se podávat gel během krmení.

Nepoužívat stejný aplikátor pro různá zvířata, aby se zamezilo nežádoucí kontaminaci. Jednou

otevřený aplikátor se smí použít pouze k pokračování léčby u stejného zvířete.

9.

POKYN PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Pyodermie bývá nejčastěji sekundárním projevem jiného, primárního onemocnění. Doporučuje se

stanovení primární příčiny a patřičná terapie zvířete.

Chinolony se nesmí používat v kombinaci s nesteroidními antiflogistiky u psů, kteří mají v anamnéze

záchvaty. Antacida mohou interferovat se vstřebáváním chinolonů z gastrointestinálního traktu. Může

se vyskytnout antagonismus s nitrofurantoinem.

Ibaflin gel lze používat u fen během březosti. Nebyla stanovena bezpečnost tohoto veterinárního

léčivého

přípravku

použití

během

laktace

fen.

Vliv

plodnost

chovných

samců

nebyl

prozkoumán.

10.

OCHRANNÁ LHŮTA

Není určeno pro potravinová zvířata.

35/36

Medicinal product no longer authorised

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě.

Aplikátory obsahující zbytky přípravku je třeba po skončení léčby zlikvidovat.

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Přílišné využívání jedné skupiny antibiotik může vést ke vzniku rezistence bakteriální populace. Je

rozumné rezervovat flourochinolony pro léčbu klinických stavů, které reagují chabě nebo se očekává

chabá odezva na jiné skupiny antibiotik. Ibaflin gel lze používat pouze na základě vyšetření citlivosti.

Osoby se známou přecitlivělostí na chinolony by se měly vyhnout kontaktu s přípravkem.

13.

ZVLÁŠTNÍ

OPATŘENÍ

PRO

ZNEŠKODŇOVÁNÍ

NEPOUŽITÝCH

PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí

být likvidován podle místních právních předpisů.

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

26.05.2010

15.

DALŠÍ INFORMACE

Pouze pro zvířata.

Ibafloxacin

syntetická

antimikrobiální

látka

fluorochinolonové

skupiny.

Ibafloxacin

širokospektrální, baktericidní antibiotikum z chinolonové skupiny, které inhibuje bakteriální DNA

gyrázu. Nejčastějším metabolitem je 8-hydroxy-ibafloxacin, který je také mikrobiologicky účinný.

Ibafloxacin a 8-hydroxy-ibafloxacin působí synergicky. Hodnoty MIC pro ibafloxacin (původní látka)

pro izoláty ze psů se pohybují v rozmezí 0,032-0,5

g/ml pro

E. coli

Staphylococcus

spp. a

Proteus

mirabilis.

U psů dosahuje maximálních plazmatických hladin během 2 hodin po aplikaci s nebo bez krmiva.

Konečný biologický poločas v plazmě je přibližně 3-5 hodin. Celková absorpce byla vyšší, pokud se

přípravek

podával

s krmivem. Proto se doporučuje podávat gel během krmení, aby se zajistila

maximální

biologická

dostupnost.

Z těla

vylučuje

nejvíce

močí

výkaly.

Při

opakovaném

perorálním podání se ustáleného stavu dosáhne u psů již po první aplikaci a nedochází k akumulaci

v organismu.

Psi dobře snášeli perorálně podaný ibafloxacin v dávce 75 mg ibafloxacinu/kg/den (pětinásobek

doporučené dávky) po dobu 90 dnů.

36/36

Medicinal product no longer authorised