Ibaflin

DODATEK I

POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA

1/35

Medicinal product no longer authorised

1.

IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI

Ibaflin 30 mg, tablete za pse

Ibaflin 150 mg, tablete za pse

Ibaflin 300 mg, tablete za pse

Ibaflin 900 mg, tablete za pse

2.

KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA

Ena tableta Ibaflina vsebuje:

Zdravilna učinkovina

Ibafloksacin 30 mg

Ibafloksacin 150 mg

Ibafloksacin 300 mg

Ibafloksacin 900 mg

Pomožne snovi

Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.

3.

FARMACEVTSKA OBLIKA

Tableta

4.

KLINIČNI PODATKI

4.1

Ciljne živalske vrste

4.2

Indikacije za uporabo

Ibaflin je pri psih indiciran za zdravljenje naslednjih bolezenskih stanj:

Dermalne okužbe (pioderma – površinska in globoka, rane, abscesi), ki jih povzročajo občutljivi sevi

stafilokokov

, E. coli

Proteus mirabilis

Akutne,

nezapletene okužbe

sečil,

ki jih

povzročajo

občutljivi

sevi

stafilokokov,

Proteus

spp.,

Enterobacter

spp.,

E. coli

Klebsiella

.

Okužbe

dihalnih

poti

(zgornjih),

povzročajo

občutljivi

sevi

stafilokokov,

E.

coli

Klebsiella

spp.

4.3

Kontraindikacije

Zdravila ne uporabljamo pri psih v obdobju rasti, ker ima lahko škodljiv učinek na sklepni hrustanec.

Trajanje

obdobja rasti je

različno

glede na

pasmo.

večini pasem

uporaba ibafloksacina

kontraindicirana za pse, mlajše od 8 mesecev in pri zelo velikih pasmah za pse, mlajše od 18 mesecev.

Zdravila

uporabljajte

kombinaciji

nesteroidnimi

protivnetnimi

zdravili

(NSAID).

uporabljajte pri psih s krči v anamnezi.

4.4

Posebna opozorila za vsako ciljno živalsko vrsto

Ne uporabite pri psih z znano preobčutljivostjo za kinolone.

2/35

Medicinal product no longer authorised

4.5

Posebni previdnostni ukrepi

Preveliko zanašanje na eno skupino antibiotikov lahko privede do odpornosti bakterijske populacije.

Preudarno je prihraniti uporabo fluorokinolonov za zdravljenje kliničnih stanj, ki se slabo odzivajo ali

za katera pričakujemo, da so bodo slabo odzivala na druge skupine antibiotikov. Ibaflin smemo

uporabljati samo na podlagi testiranja občutljivosti povzročitelja.

Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih

Pioderma se večinoma pojavlja kot sekundarno obolenje ob osnovni bolezni. Priporočljivo je poiskati

osnovni vzrok in žival ustrezno zdraviti.

Posebni varnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki živalim daje zdravilo

Osebe z znano preobčutljivostjo za kinolone naj se izogibajo stiku z izdelkom.

V primeru nenamernega zaužitja zdravila, zlasti pri otroku, se je treba posvetovati z zdravnikom.

4.6

Neželeni učinki (pogostost in resnost)

Driska, mehko blato, bruhanje, otopelost in anoreksija so redki. Ti pojavi so bili blagi in prehodni.

4.7

Uporaba v obdobju brejosti, laktacije ali nesnosti

Lahko se uporablja v obdobju brejosti. Varnost zdravila med laktacijo ni dokazana.

Učinek na plodnost pri plemenskih samcih ni raziskan.

4.8

Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij

Fluorokinolonov pri psih s krči v anamnezi ne smemo uporabljati v kombinaciji z nesteroidnimi

protivnetnimi zdravili (NSAID). Antacidi lahko vplivajo na absorpcijo kinolonov iz prebavil. Do

antagonizma lahko pride z nitrofurantoinom.

4.9

Odmerjanje in pot uporabe

Peroralno, 15 mg ibafloksacina/kg 1-krat na dan. Trajanje zdravljenja je odvisno od oblike in resnosti

okužbe ter od odzivnosti na zdravljenje. Večinoma zadošča 10-dnevno zdravljenje. Če je potrebno in

glede na klinično odzivanje, lahko z zdravljenjem nadaljujemo, dokler menimo, da je odzivanje nanj

ustrezno. O zdravljenju moramo ponovno presoditi, če se po 5 dneh klinično stanje ne izboljša. Če pri

globoki piodermi ni zadovoljivega izboljšanja po 21 dneh zdravljenja, je treba o njem ponovno

presoditi.

Da bi zdravilo pravilno odmerili in da ne bi bil odmerek premajhen, je treba telesno maso določiti,

kolikor je možno natančno. Priporočena je naslednja shema odmerjanja:

3/35

Medicinal product no longer authorised

Telesna masa

(kg)

Odmerek (število tablet)

Odmerek

v mg

Ibaflin

30 mg

Ibaflin

150 mg

Ibaflin

300 mg

Ibaflin

900 mg

6-10

11-15

16-20

21-30

31-40

41-60

4.10

Preveliko odmerjanje (simptomi, nujni ukrepi, protistrupi) (če je potrebno)

Študije varnosti za ciljno živalsko vrsto, izvedene pri psih, starih 8 mesecev, so pokazale, da

ibafloksacin po peroralnem dajanju v odmerkih po 45 mg/kg telesne mase na dan (trikratni priporočeni

odmerek) v obdobju 90 dni nima zaznavnih neželenih učinkov.

Za ibafloksacin (in druge fluorokinolone) ni znanih antidotov, zato je treba pri vnosu prevelikega

odmerka uvesti simptomatsko zdravljenje.

4.11

Karenca

Ni smiselno.

5.

FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI

Farmakodinamične lastnosti

Farmakoterapevtska skupina: kinolonske protimikrobne učinkovine Oznaka ATCvet: QJ 01 MA

Zdravilna učinkovina v Ibaflinu je ibafloksacin. Ibafloksacin je sintetična protimikrobna snov iz

skupine fluorokinolonov.

Ibafloksacin je širokospektralen, baktericidni antibiotik. Njegovo delovanje temelji na zaviranju

bakterijske DNA-giraze. Presnovek, ki nastaja v največji količini, je 8-hidroksi-ibafloksacin, ki je tudi

mikrobiološko

aktiven.

Ibafloksacin

8-hidroksi-ibafloksacin

delujeta

sinergistično.

ibafloksacina (matične spojine) so v razponu 0,032 do 0,5 µg/ml za

E. coli

, S

taphylococcus

spp.,

Proteus

mirabilis

, seve

Pasteurella

spp. in

Salmonella

spp., izolirane pri psih.

Sev, ki je odporen proti enemu fluorokinolonu, je odporen tudi proti drugim zdravilom iz skupine

fluorokinolonov.

Farmakokinetični podatki

Ibafloksacin se po peroralnem dajanju pri psih hitro absorbira in doseže največje ravni mikrobiološko

aktivnih spojin v plazmi 1 do 2 uri po dajanju. Končna razpolovna doba izločanja iz plazme je

približno 4 do 5 ur. Ibaflin lahko dajemo ob katerem koli času dneva, ne da bi se spremenila

učinkovitost. Vendar pa je tableto najbolje dajati v času hranjenja, da bi zagotovili največjo biološko

uporabnost.

Izloča se pretežno z urinom in blatom. Po večkratnem peroralnem dajanju doseže stabilno stanje po

prvem ali drugem odmerku in se ne akumulira in ne inducira encimov biotransformacije.

4/35

Medicinal product no longer authorised

6.

FARMACEVTSKI PODATKI

6.1

Seznam pomožnih snovi

kvas

škrob

celuloza

laktoza

natrijev lavrilsulfat

silicijev dioksid

magnezijev stearat

6.2

Inkompatibilnosti

Ni smiselno.

6.3

Rok uporabnosti

Tablete po 150 mg in 300 mg: 4 leta

Tablete po 30 mg in 900 mg: 3 leta

6.4

Posebna navodila za shranjevanje

Shranjujte pri temperaturi do 25 ºC.

6.5

Vrsta ovojnine in vsebina

Tablete 30 mg:

- zloženka z 20 ali s 100 tabletami v zavarjenih pretisnih omotih iz pvc in aluminija

Tablete 150 mg:

- zloženka z 10, 20 ali s 100 tabletami v zavarjenih pretisnih omotih iz pvc in

aluminija

- zloženka z 10, 20 ali s 100 tabletami v pretisnih omotih iz pvc, pvdc in aluminija

Tablete 300 mg:

- zloženka z 8, s 16 ali z 80 tabletami v zavarjenih pretisnih omotih iz pvc in

aluminija

- zloženka z 8, s 16 ali z 80 tabletami v pretisnih omotih iz pvc, pvdc in aluminija

Tablete 900 mg:

- zloženka s 5, 25 ali 50 tabletami v zavarjenih pretisnih omotih iz pvc in aluminija

6.6

Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje neporabljenega zdravila ali odpadnih snovi

Vsako neporabljeno zdravilo ali odpadne snovi, ki nastanejo iz teh zdravil, je treba odstraniti v skladu z

lokalnimi predpisi.

7.

IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Nizozemska

8.

Številke dovoljenja za promet

EU/2/00/022/001-008

EU/2/00/022/013-017

5/35

Medicinal product no longer authorised

9.

Datum pridobitve/podaljšanja dovoljenja za promet

08.07.2005 / 26.05.2010

10.

Datum revizije besedila

Podrobne informacije o tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini so na voljo na spletni strani

Evropske agencije za zdravila (European Medicines Agency, EMA) http://www.ema.europa.eu/.

Prepoved prodaje, oskrbe in/ali uporabe

Ni smiselno.

6/35

Medicinal product no longer authorised

1.

IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI

Ibaflin 3 %, peroralni gel za pse in mačke

Ibaflin 7,5 %, peroralni gel za pse

2.

KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA

1 (napolnjena brizga) Ibaflin peroralnega gela vsebuje:

Zdravilna učinkovina

Ibaflin 3 %, peroralni gel: 30 mg ibafloksacina v 1 g gela (ustreza 30,9 mg/ml)

Ibaflin 7,5 %, peroralni gel: 75 mg ibafloksacina v 1 g gela (ustreza 78,8 mg/ml)

Pomožne snovi

Metilparahidroksibenzoat (0,125 %)

Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.

3.

FARMACEVTSKA OBLIKA

Peroralni gel

4.

KLINIČNI PODATKI

4.1

Ciljne živalske vrste

Psi in mačke

4.2

Indikacije za uporabo

Ibaflin gel je pri psih indiciran za zdravljenje naslednjih bolezenskih stanj:

dermalne

okužbe

(pioderma

površinska

globoka,

rane,

abscesi),

povzročajo

občutljivi mikroorganizmi, kot so

Staphylococcus

spp.,

E. coli

Proteus mirabilis

Ibaflin gel je pri mačkah indiciran za zdravljenje naslednjih bolezenskih stanj:

dermalne

okužbe

(okužbe

mehkega

tkiva

rane,

abscesi),

povzročajo

občutljivi

mikroorganizmi, kot so

Staphylococcus

spp.,

E. coli

Proteus

spp. in

Pasteurella

spp.

okužbe

zgornjih

dihalnih

poti,

povzročajo

občutljivi

mikroorganizmi,

Staphylococcus

spp.,

E. coli

Klebsiella

spp. in

Pasteurella

spp.

4.3

Kontraindikacije

O učinku ibafloksacina na razvoj sklepnega hrustanca pri mačkah v obdobju hitre rasti ni podatkov.

Zato ibafloksacina ne smemo dajati mačkam, mlajšim od 8 mesecev. Pri psih je obdobje rasti pri

različnih pasmah različno. Pri večini pasem je uporaba ibafloksacina kontraindicirana za pse, mlajše

od 8 mesecev, pri zelo velikih pasmah pa za pse, mlajše od 18 mesecev.

Ibaflin 7,5 % peroralnega gela ne smemo dajati mačkam.

7/35

Medicinal product no longer authorised

4.4

Posebna opozorila za vsako ciljno živalsko vrsto

Pioderma se večinoma pojavlja kot sekundarno obolenje ob osnovni bolezni. Priporočljivo je poiskati

osnovni vzrok in žival ustrezno zdraviti.

Učinek na plodnost pri plemenskih samcih ni raziskan.

4.5

Posebni previdnostni ukrepi

Preveliko zanašanje na eno skupino antibiotikov lahko privede do odpornosti določene populacije

bakterij. Preudarno je prihraniti uporabo fluorokinolonov za zdravljenje kliničnih stanj, ki se slabo

odzivajo ali za katera pričakujemo, da so bodo slabo odzivala na druge skupine antibiotikov. Ibaflin

gel smemo uporabljati samo na podlagi testiranja občutljivosti povzročitelja. Ne smemo ga uporabljati

pri psih in mačkah z znano preobčutljivostjo za kinolone.

Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih

Da ne bi prišlo do navzkrižne okužbe, iste brizge ne smemo uporabljati za različne živali.

Načeto brizgo smemo uporabiti samo za nadaljevanje zdravljenja iste živali.

Posebni previdnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki živalim daje zdravilo

Osebe z znano preobčutljivostjo za kinolone naj se izogibajo stiku z zdravilom.

4.6

Neželeni učinki (pogostost in resnost)

Driska, mehko blato, bruhanje, otopelost, anoreksija in slinjenje so redki. Ti učinki so bili blagi in

prehodni.

4.7

Uporaba v obdobju brejosti, laktacije ali nesnosti

Zdravilo se pri psih lahko uporablja v obdobju brejosti. Varnost zdravila ni raziskana pri brejih

mačkah ter pri psicah in mačkah v obdobju laktacije.

4.8

Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij

Fluorokinolonov ne smemo uporabljati v kombinaciji z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili (NSAID)

pri psih, ki imajo v anamnezi konvulzije. Antacidi lahko vplivajo na absorpcijo kinolonov iz prebavil.

Do antagonizma lahko pride z nitrofurantoinom.

4.9

Odmerjanje in pot uporabe

Peroralno, 15 mg ibafloksacina/kg telesne mase, 1-krat na dan.

Psi in mačke

Ibaflin 3 % peroralni gel

0,5 ml gela na kg telesne mase

Ibaflin 7,5 % peroralni gel

1 ml gela na 5 kg telesne mase

Da bi zdravilo pravilno odmerili in da ne bi bil odmerek premajhen, je treba telesno maso določiti,

kolikor je možno natančno. Brizgo je treba nastaviti na izračunani odmerek s pomikom objemke na

ustrezno mesto na batu (brizga s 15 ml – stopnje po 0,5 ml, brizga s 30 ml – stopnje po 1,0 ml).

Gel dajemo ob času hranjenja.

Trajanje zdravljenja je odvisno od oblike in resnosti okužbe ter od odzivnosti na zdravljenje.

Večinoma zadošča 10-dnevno zdravljenje. Če je potrebno in glede na klinično odzivanje, lahko z

zdravljenjem nadaljujemo, dokler menimo, da je odzivanje nanj ustrezno. O zdravljenju moramo

ponovno presoditi, če se po 5 dneh klinično stanje ne izboljša.

Če pri globoki piodermi ni zadovoljivega izboljšanja po 21 dneh zdravljenja, je treba o njem ponovno

presoditi.

8/35

Medicinal product no longer authorised

4.10

Preveliko odmerjanje (simptomi, nujni ukrepi, protistrupi) (če je potrebno)

Peroralno dajanje odmerkov ibafloksacina po 75 mg/kg na dan (petkratni priporočeni odmerek) v

obdobju 90 dni, so psi dobro prenašali. Pri zdravih mačkah je 30-dnevno dajanje Ibaflin peroralnega

gela v odmerkih po 15 do 75 mg/kg povzročilo bruhanje oz. regurgitacijo in slinjenje.

4.11

Karenca

Ni smiselno.

5.

FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI

Zdravilna učinkovina v Ibaflinu je ibafloksacin. Ibafloksacin je sintetična protimikrobna učinkovina iz

skupine fluorokinolonov.

Farmakodinamične lastnosti

Farmakoterapevtska skupina: kinolonske protimikrobne učinkovine Oznaka ATCvet: QJ 01 MA 96

Ibafloksacin je širokospektralen, baktericidni antibiotik. Njegovo delovanje temelji na zaviranju

bakterijske DNA-giraze. Presnovek, ki nastaja v največji količini, je 8-hidroksi-ibafloksacin, ki je tudi

mikrobiološko

aktiven.

Ibafloksacin

8-hidroksi-ibafloksacin

delujeta

sinergistično.

ibafloksacina (matične spojine) so v razponu 0,032 do 0,5 µg/ml za

E. coli

taphylococcus

spp. in

Proteus mirabilis

v vzorcih, izoliranih pri psih. Pri mačkah so občutljivi mikroorganizmi

E. coli,

Staphylococcus

.,

Pasteurella

.,

Proteus

.

Klebsiella

spp.

(MIK ≤ 0,5 µg/ml

ibafloksacina).

Farmakokinetični podatki

Ibafloksacin se po peroralnem dajanju pri mačkah hitro absorbira in doseže največjo raven v plazmi v

1 uri, kadar ga dajemo brez hrane, in v 2 urah, kadar ga dajemo s hrano. Pri psih doseže največjo raven

v plazmi v 2 urah pri dajanju s hrano ali brez nje. Končna razpolovna doba izločanja iz plazme je

približno 3 do 5 ur. Skupna absorpcija je bila pri psih in mačkah večja, kadar so jim zdravilo dajali s

hrano. Zdravilo se pretežno izloča z urinom in blatom.

Po večkratnem peroralnem dajanju doseže stabilno stanje po prvem odmerku in se pri psih ne kopiči,

pri mačkah pa so zasledili zmerno kopičenje.

6.

FARMACEVTSKI PODATKI

6.1

Seznam pomožnih snovi

metilparahidroksibenzoat (0,125 %)

kalijev dihidrogenfosfat

dinatrijev hidrogenfosfat dihidrat

karbomer (karbopol 974 PNF)

raztopina natrijevega hidroksida

voda za injekcije

6.2

Inkompatibilnosti

Ni smiselno.

6.3

Rok uporabnosti

3 leta

Rok uporabnosti po prvem odpiranju: 8 tednov

9/35

Medicinal product no longer authorised

6.4

Posebna navodila za shranjevanje

Shranjujte pri temperaturi do 25 ºC.

Brizge z neporabljenim gelom je treba po končanem zdravljenju zavreči.

6.5

Vrsta ovojnine in vsebina

Bela, nastavljiva večodmerna napolnjena brizga iz polietilena visoke gostote (HDPE, telo, bat in

objemka) in polietilena majhne gostote (LDPE, zaporka in tesnilo)

zloženka z 1 napolnjeno brizgo s 15 ml (za nastavitev po 0,5 ml) (Ibaflin 3 % peroralni gel)

zloženka s 5 napolnjenimi brizgami s 15 ml (za nastavitev po 0,5 ml) (Ibaflin 3 % peroralni gel)

zloženka z 1 napolnjeno brizgo s 30 ml (za nastavitev po 1 ml) (Ibaflin 7,5 % peroralni gel)

zloženka s 5 napolnjenimi brizgami s 30 ml (za nastavitev po 1 ml) (Ibaflin 7,5 % peroralni gel)

6.6

Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje neporabljenega zdravila ali odpadnih snovi

Vsako neporabljeno zdravilo ali odpadne snovi, ki nastanejo iz teh zdravil, je treba odstraniti v skladu

z lokalnimi predpisi.

7.

IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Nizozemska

8.

Številka dovoljenja za promet

EU/2/00/022/09-12

9.

Datum pridobitve/podaljšanja dovoljenja za promet

08.07.2005 / 26.05.2010

10.

Datum revizije besedila

Podrobne informacije o tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini so na voljo na spletni strani

Evropske agencije za zdravila (European Medicines Agency, EMA) http://www.ema.europa.eu/.

Prepoved prodaje, oskrbe in/ali uporabe

Ni smiselno.

10/35

Medicinal product no longer authorised

DODATEK II

A.

IMETNIK DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA

SPROSTITEV SERIJE

B.

POGOJI DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER OMEJITVE

GLEDE OSKRBE IN UPORABE

C.

PREPOVED PRODAJE, OSKRBE IN/ALI UPORABE

D.

NAVEDBA NAJVIŠJIH DOVOLJENIH KOLIČIN OSTANKOV ZDRAVILA

( MRL)

11/35

Medicinal product no longer authorised

A.

IMETNIK DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA

SPROSTITEV SERIJE

Tablete

Intervet GesmbH

Siemensstrasse 107

A-1210 Dunaj

Avstrija

Peroralni gel

Intervet Productions S.A.

Rue de Lyons

27460 Igoville

Francija

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Nizozemska

B.

POGOJI DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER OMEJITVE GLEDE

OSKRBE IN UPORABE

Na veterinarski recept.

Imetnik tega dovoljenja za promet z zdravilom mora obvestiti Evropsko komisijo o načrtu trženja za

zdravilo, odobreno s to odločbo.

C.

PREPOVED PRODAJE, OSKRBE IN/ALI UPORABE

Ni smiselno.

D.

NAVEDBA NAJVIŠJIH DOVOLJENIH KOLIČIN OSTANKOV ZDRAVILA (MRL)

Ni smiselno.

12/35

Medicinal product no longer authorised

DODATEK III

OZNAČEVANJE IN NAVODILO ZA UPORABO

13/35

Medicinal product no longer authorised

A. OZNAČEVANJE

14/35

Medicinal product no longer authorised

PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI

IBAFLIN, TABLETE 30, 150, 300 IN 900 mg

1.

IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI

Ibaflin 30 mg, tablete za pse

Ibaflin 150 mg, tablete za pse

Ibaflin 300 mg, tablete za pse

Ibaflin 900 mg, tablete za pse

2.

NAVEDBA ZDRAVILNE UČINKOVINE IN DRUGIH SNOVI

Ibafloksacin

3.

FARMACEVTSKA OBLIKA

Tableta

4.

VELIKOST PAKIRANJA

20 tablet / 100 tablet

10 tablet / 20 tablet / 100 tablet

8 tablet / 16 tablet / 80 tablet

5 tablet / 25 tablet / 50 tablet

5.

CILJNE ŽIVALSKE VRSTE

6.

INDIKACIJE

Pioderma (površinska in globoka), rane, abscesi, akutne nezapletene okužbe sečil in zgornjih dihalnih

poti

7.

NAČIN IN POTI UPORABE

Peroralno, 15 mg/kg telesne mase, 1-krat na dan

Pred uporabo preberite navodilo za uporabo.

8.

KARENCA

Ni smiselno.

15/35

Medicinal product no longer authorised

9.

POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA

Zdravila ne uporabljajte v obdobju rasti ali v kombinaciji z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili

(NSAID) pri psih, ki imajo v anamnezi krče. Ne uporabite pri psih, ki so lažji od 3 kg. Ibaflin

uporabljajte samo na podlagi izvidov testiranja občutljivosti povzročitelja. Ne smete ga dajati psom z

znano preobčutljivostjo za kinolone.

Pred uporabo preberite navodilo za uporabo.

10.

DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

(Mesec/leto)

11.

POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

Shranjujte pri temperaturi do 25 ºC.

12.

POSEBNI

VARNOSTNI

UKREPI

ZA

ODSTRANJEVANJE

NEPORABLJENEGA

ZDRAVILA ALI ODPADNIH SNOVI, ČE OBSTAJAJO

Vsako neporabljeno zdravilo ali odpadne snovi, ki nastanejo iz teh zdravil, je treba odstraniti v skladu

z lokalnimi predpisi.

13.

BESEDILO “SAMO ZA ŽIVALI” IN POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN

UPORABE, če je smiselno

Samo za živali. Na veterinarski recept.

14.

BESEDILO “ZDRAVILO SHRANJUJTE NEDOSEGLJIVO OTROKOM ”

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom.

15.

IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Ime in naslov imetnika dovoljenja za promet

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Nizozemska

16.

ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJ(A) ZA PROMET

EU/2/00/022/001-008

EU/2/00/022/013-017

17.

IZDELOVALČEVA ŠTEVILKA SERIJE

16/35

Medicinal product no longer authorised

PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI

ZLOŽENKA Z 1 BRIZGO IBAFLIN 3 % PERORALNEGA GELA / ZLOŽENKA S 5

BRIZGAMI IBAFLIN 3 % PERORALNEGA GELA

1.

IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI

Ibaflin 3 %, peroralni gel za pse in mačke

2.

NAVEDBA ZDRAVILNE UČINKOVINE IN DRUGIH SNOVI

Ibafloksacin

3.

FARMACEVTSKA OBLIKA

Peroralni gel

4.

VELIKOST PAKIRANJA

1 nastavljiva, napolnjena večodmerna brizga s 15 ml / Zloženka s 5 nastavljivimi, napolnjenimi,

večodmernimi brizgami s 15 ml Ibaflin 3 % peroralnega gela

5.

CILJNE ŽIVALSKE VRSTE

Psi in mačke

6.

INDIKACIJE

Ibaflin gel je pri psih indiciran za zdravljenje naslednjih bolezenskih stanj:

dermalne

okužbe

(pioderma

površinska

globoka,

rane,

abscesi),

povzročajo

občutljivi mikroorganizmi, kot so

Staphylococcus

spp.,

E. coli

Proteus mirabilis

Ibaflin gel je pri mačkah indiciran za zdravljenje naslednjih bolezenskih stanj:

dermalne

okužbe

(okužbe

mehkega

tkiva

rane,

abscesi),

povzročajo

občutljivi

mikroorganizmi, kot so

Staphylococcus

spp.,

E. coli

Proteus

spp. in

Pasteurella

spp.

okužbe

zgornjih

dihalnih

poti,

povzročajo

občutljivi

mikroorganizmi,

Staphylococcus

spp.,

E. coli

Klebsiella

spp. in

Pasteurella

spp.

7.

NAČIN IN POTI UPORABE

Peroralno, 15 mg/kg telesne mase, 1-krat na dan

15 mg/kg telesne mase = 0,5 ml gela/kg telesne mase

Pred uporabo preberite navodilo za uporabo.

17/35

Medicinal product no longer authorised

8.

KARENCA

Ni smiselno.

9.

POSEBNO(A) OPOZORILO(A), ČE JE/SO POTREBNO(A)

Zdravila ne uporabljajte v obdobju rasti. Ibaflin gel uporabljamo na podlagi izvidov testiranja

občutljivosti povzročitelja. Ne smemo ga dajati psom in mačkam z znano preobčutljivostjo za

kinolone.

Pred uporabo preberite navodilo za uporabo.

10.

DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

(Mesec/leto)

Odprto zdravilo uporabite v 8 tednih.

11.

POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

Shranjujte pri temperaturi do 25 ºC.

12.

POSEBNI

VARNOSTNI

UKREPI

ZA

ODSTRANJEVANJE

NEPORABLJENEGA

ZDRAVILA ALI ODPADNIH SNOVI, ČE OBSTAJAJO

Vsako neporabljeno zdravilo ali odpadne snovi, ki nastanejo iz teh zdravil, je treba odstraniti v skladu

z lokalnimi predpisi.

13.

BESEDILO “SAMO ZA ŽIVALI” IN POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN

UPORABE, če je smiselno

Samo za živali. Na veterinarski recept.

14.

BESEDILO ''ZDRAVILO SHRANJUJTE NEDOSEGLJIVO OTROKOM

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom.

15.

IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Ime in naslov imetnika dovoljenja za promet

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Nizozemska

18/35

Medicinal product no longer authorised

16.

ŠTEVILKE DOVOLJENJA ZA PROMET

EU/2/00/022/09

EU/2/00/022/10

17.

IZDELOVALČEVA ŠTEVILKA SERIJE

19/35

Medicinal product no longer authorised

PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI

ZLOŽENKA Z 1 BRIZGO IBAFLIN 7,5 % PERORALNEGA GELA / ZLOŽENKA S 5

BRIZGAMI IBAFLIN 7,5 % PERORALNEGA GELA

1.

IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI

Ibaflin 7,5 %, peroralni gel za pse

2.

NAVEDBA ZDRAVILNE UČINKOVINE IN DRUGIH SNOVI

Ibafloksacin

3.

FARMACEVTSKA OBLIKA

Peroralni gel

4.

VELIKOST PAKIRANJA

Zloženka z 1 nastavljivo, napolnjeno, večodmerno brizgo s 30 ml Ibaflin 7,5 % peroralnega gela /

Zloženka s 5 nastavljivimi, napolnjenimi, večodmernimi brizgami s 30 ml Ibaflin 7,5 % peroralnega

gela

5.

CILJNE ŽIVALSKE VRSTE

6.

INDIKACIJE

Ibaflin gel je pri psih indiciran za zdravljenje naslednjih bolezenskih stanj:

dermalne okužbe (pioderma – površinska in globoka, rane, abscesi), ki jih povzročajo

občutljivi mikroorganizmi, kot so

Staphylococcus

spp.,

E. coli

Proteus mirabilis

7.

NAČIN IN POT(I) UPORABE

Peroralno, 15 mg/kg telesne mase, 1-krat na dan

15 mg/kg telesne mase = 1 ml gela/5 kg telesne mase

Pred uporabo preberite navodilo za uporabo.

8.

KARENCA

Ni smiselno.

20/35

Medicinal product no longer authorised

9.

POSEBNO(A) OPOZORILO(A), ČE JE (SO) POTREBNO(A)

Ne uporabljajte pri mačkah.

Zdravila ne uporabljajte v obdobju rasti. Ibaflin gel uporabljamo na podlagi izvidov testiranja

občutljivosti povzročitelja. Ne smemo ga dajati psom z znano preobčutljivostjo za kinolone.

Pred uporabo preberite navodilo za uporabo.

10.

DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

(Mesec/leto)

Odprto zdravilo uporabite v 8 tednih.

11.

POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

Shranjujte pri temperaturi do 25 ºC.

12.

POSEBNI

VARNOSTNI

UKREPI

ZA

ODSTRANJEVANJE

NEPORABLJENEGA

ZDRAVILA ALI ODPADNIH SNOVI, ČE OBSTAJAJO

Vsako neporabljeno zdravilo ali odpadne snovi, ki nastanejo iz teh zdravil, je treba odstraniti v skladu

z lokalnimi zahtevami.

13.

BESEDILO “SAMO ZA ŽIVALI” IN POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN

UPORABE, če je smiselno

Samo za živali. Na veterinarski recept.

14.

BESEDILO “ZDRAVILO SHRANJUJTE NEDOSEGLJIVO OTROKOM ”

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom.

15.

IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Ime in naslov imetnika dovoljenja za promet

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Nizozemska

16.

ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJ(A) ZA PROMET

EU/2/00/022/11

EU/2/00/022/12

17.

IZDELOVALČEVA ŠTEVILKA SERIJE

21/35

Medicinal product no longer authorised

PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH

OVOJNINAH

IBAFLIN, TABLETE 30, 150, 300 in 900 mg

1.

IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI

Ibaflin 30 mg, tablete za pse

Ibaflin 150 mg, tablete za pse

Ibaflin 300 mg, tablete za pse

Ibaflin 900 mg, tablete za pse

2.

KOLIČINA ZDRAVILNE UČINKOVINE

30 mg ibafloksacina v 1 tableti

150 mg ibafloksacina v 1 tableti

300 mg ibafloksacina v 1 tableti

900 mg ibafloksacina v 1 tableti

3.

VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ODMERKOV

20 ali 100 tablet

10, 20 ali 100 tablet

8, 16 ali 80 tablet

5, 25 ali 50 tablet

4.

POT(I) UPORABE ZDRAVILA

Peroralno 15 mg/kg telesne mase, 1-krat na dan.

Pred uporabo preberite navodilo za uporabo.

5.

KARENCA

Ni smiselno.

6.

ŠTEVILKA SERIJE

Serija

7.

DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

EXP {mesec/leto}

8.

BESEDILO “SAMO ZA ŽIVALI”

Samo za živali.

22/35

Medicinal product no longer authorised

PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH

OVOJNINAH

NASTAVLJIVA VEČODMERNA BRIZGA IBAFLIN 3 %, PERORALNI GEL

1.

IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI

Ibaflin 3 %, peroralni gel za pse in mačke

2.

KOLIČINA ZDRAVILNE UČINKOVINE

30 mg ibafloksacina v 1 ml gela

3.

VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ODMERKOV

15 ml

4.

POT(I) UPORABE ZDRAVILA

Peroralno, 15 mg/kg telesne mase, 1-krat na dan (t.j. 0,5 ml gela/kg telesne mase)

Pred uporabo preberite navodilo za uporabo.

5.

KARENCA

Ni smiselno.

6.

ŠTEVILKA SERIJE

Serija

7.

DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI

EXP {mesec/leto}

Odprto zdravilo uporabite v 8 tednih.

8.

BESEDILO ''SAMO ZA ŽIVALI''

Samo za živali.

23/35

Medicinal product no longer authorised

PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH

OVOJNINAH

NASTAVLJIVA VEČODMERNA BRIZGA IBAFLIN 7,5 % PERORALNEGA GELA

1.

IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI

Ibaflin 7,5 %, peroralni gel za pse

2.

KOLIČINA ZDRAVILNE UČINKOVINE

75 mg ibafloksacina v 1 ml gela

3.

VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ODMERKOV

30 ml

4.

POT(I) UPORABE ZDRAVILA

Peroralno, 15 mg/kg telesne mase, 1-krat na dan (t.j. 1 ml gela/5 kg telesne mase)

Pred uporabo preberite navodilo za uporabo.

5.

KARENCA

Ni smiselno.

6.

ŠTEVILKA SERIJE

Serija

7.

DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

EXP {mesec/leto}

Odprto zdravilo uporabite v 8 tednih.

8.

BESEDILO '' SAMO ZA ŽIVALI''

Samo za živali

24/35

Medicinal product no longer authorised

B. NAVODILO ZA UPORABO

25/35

Medicinal product no longer authorised

NAVODILO ZA UPORABO ZA TABLETE IBAFLIN

1.

IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER

IMETNIKA DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVORNEGA ZA

SPROSTITEV SERIJE, ČE STA RAZLIČNA

Ime in naslov imetnika dovoljenja za promet

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Nizozemska

Ime in naslov imetnika dovoljenja za izdelavo zdravila, odgovornega za sprostitev serije

Intervet GesmbH.

Siemensstraße 107

1210 Dunaj

Avstrija

2.

IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI

Ibaflin 30 mg, tablete za pse

Ibaflin150 mg, tablete za pse

Ibaflin 300 mg, tablete za pse

Ibaflin 900 mg, tablete za pse

3.

NAVEDBA ZDRAVILNE UČINKOVINE IN DRUGIH SESTAVIN

Ibaflin 30 mg: ibafloksacin 30 mg

Ibaflin 150 mg: ibafloksacin 150 mg

Ibaflin 300 mg: ibafloksacin 300 mg

Ibaflin 900 mg: ibafloksacin 900 mg

4.

INDIKACIJE

Ibaflin je pri psih indiciran za zdravljenje naslednjih bolezenskih stanj:

Dermalne okužbe (pioderma – površinska in globoka, rane, abscesi), ki jih povzročajo občutljivi sevi,

kot so stafilokoki,

E. coli

Proteus mirabilis

Akutne, nezapletene okužbe sečil, ki jih povzročajo občutljivi sevi, kot so stafilokoki,

Proteus

spp.,

Enterobacter

spp.,

E. coli

Klebsiella

.

Okužbe dihalnih poti (zgornjih dihal), ki jih povzročajo občutljivi sevi stafilokokov,

E. coli

Klebsiella

spp.

5.

KONTRAINDIKACIJE

Zdravila ne uporabljajte pri psih v obdobju rasti, ker ima lahko škodljiv učinek na sklepni hrustanec.

Trajanje

obdobja rasti je

različno

glede na

pasmo.

večini pasem

uporaba ibafloksacina

kontraindicirana za pse, mlajše od 8 mesecev in pri zelo velikih pasmah za pse, mlajše od 18 mesecev.

Zdravila ne uporabljajte v kombinaciji z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili (NSAID) pri psih, ki

imajo v anamnezi krče.

26/35

Medicinal product no longer authorised

6.

NEŽELENI UČINKI

Driska, mehko blato, bruhanje, otopelost in anoreksija se pojavljajo redko. Ti učinki so bili blagi in

prehodni.

Če opazite kakršne koli resne stranske učinke ali druge učinke, ki niso omenjeni v teh navodilih za

uporabo, obvestite svojega veterinarja.

7.

CILJNE ŽIVALSKE VRSTE

8.

ODMERKI ZA POSAMEZNE ŽIVALSKE VRSTE TER POT(I) IN NAČIN UPORABE

ZDRAVILA

Peroralno, 15 mg ibafloksacina/kg 1-krat na dan. Trajanje zdravljenja je odvisno od oblike in resnosti

okužbe ter od odzivnosti na zdravljenje. Večinoma zadošča 10-dnevno zdravljenje. Če je potrebno in

glede na klinično odzivanje, lahko z zdravljenjem nadaljujemo, dokler menimo, da je odzivanje nanj

ustrezno. O zdravljenju moramo ponovno presoditi, če se po 5 dneh klinično stanje ne izboljša.

Če pri globoki piodermi ni zadovoljivega izboljšanja po 21 dneh zdravljenja, je treba o njem ponovno

presoditi.

Da bi zdravilo pravilno odmerili in da ne bi bil odmerek premajhen, je treba telesno maso določiti,

kolikor je možno natančno. Priporočena shema odmerjanja:

Telesna masa

(kg)

Odmerek (število tablet)

Odmerek

v mg

Ibaflin

30 mg

Ibaflin

150 mg

Ibaflin

300 mg

Ibaflin

900 mg

6-10

11-15

16-20

21-30

31-40

41-60

9.

NASVET O PRAVILNI UPORABI ZDRAVILA

Ibaflin lahko dajemo ob kateremkoli času dneva, ne da bi se spremenila njegova učinkovitost. Vendar

pa je tableto najbolje dajati v času hranjenja, da bi zagotovili največjo biološko uporabnost.

10.

KARENCA

Ni smiselno.

11.

POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

Shranjujte pri temperaturi do 25 ºC.

Shranjujte nedosegljivo otrokom.

27/35

Medicinal product no longer authorised

12.

POSEBNA OPOZORILA

Osebe z znano preobčutljivostjo za kinolone se morajo izogibati stiku z izdelkom. Učinek na plodnost

pri plemenskih samcih ni raziskan.

Preveliko zanašanje na eno skupino antibiotikov lahko privede do odpornosti določene populacije

bakterij. Preudarno je prihraniti uporabo fluorokinolonov za zdravljenje kliničnih stanj, ki se slabo

odzivajo ali za katera pričakujemo, da se bodo slabo odzivala na druge skupine antibiotikov. Ibaflin

smemo uporabljati samo na osnovi testiranja občutljivosti povzročitelja.

Ne smemo ga uporabljati pri psih z znano preobčutljivostjo za kinolone.

Pioderma se večinoma pojavlja kot sekundarno obolenje ob osnovni bolezni. Priporočljivo je poiskati

osnovni vzrok in žival ustrezno zdraviti.

Antacidi

lahko

vplivajo

absorpcijo

kinolonov

prebavil.

antagonizma

lahko

pride

nitrofurantoinom.

Varnost zdravila ni raziskana med laktacijo. Ibaflin lahko dajemo med brejostjo.

13.

POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEPORABLJENEGA

ZDRAVILA ALI ODPADNIH SNOVI, ČE OBSTAJAJO

Vsako neporabljeno zdravilo ali odpadne snovi, ki nastanejo iz teh zdravil, je treba odstraniti v skladu z

lokalnimi predpisi.

14.

DATUM ZADNJE ODOBRITVE NAVODIL ZA UPORABO

26.05.2010

15.

DRUGE INFORMACIJE

V primeru nenamernega zaužitja zdravila, zlasti pri otroku, se je treba posvetovati z zdravnikom.

Ibafloksacin je širokospektralen, baktericidni antibiotik iz skupine kinolonov. Njegovo delovanje

temelji na zaviranju bakterijske DNA-giraze.

Ibafloksacin se po peroralnem dajanju pri psih hitro absorbira in doseže največje ravni mikrobiološko

aktivnih spojin v plazmi 1 do 2 uri po dajanju. Končna razpolovna doba izločanja iz plazme je

približno 4 do 5 ur. Izloča se pretežno z urinom in blatom. Po večkratnem peroralnem dajanju doseže

stabilno

stanje

prvem

drugem

odmerku

akumulira

inducira

encimov

biotransformacije.

Študije varnosti za ciljno živalsko vrsto, izvedene pri psih, pasme beagle, starih 8 mesecev, so

pokazale, da ibafloksacin po peroralnem dajanju v odmerkih po 45 mg/kg telesne mase na dan

(trikratni priporočeni odmerek) v obdobju 90 dni nima zaznavnih neželenih učinkov.

28/35

Medicinal product no longer authorised

NAVODILO ZA UPORABO ZA BRIZGE S PERORALNIM GELOM 3 %

1.

IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER

IMETNIKA DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVORNEGA ZA

SPROSTITEV SERIJE, ČE STA RAZLIČNA

Ime in naslov imetnika dovoljenja za promet

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Nizozemska

Ime in naslov imetnika dovoljenja za izdelavo zdravila, odgovornega za sprostitev serije

Intervet Productions S.A.

Rue de Lyons

27460 Igoville

Francija

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Nizozemska

2.

IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI

Ibaflin 3 %, peroralni gel

3.

NAVEDBA ZDRAVILNE UČINKOVINE IN DRUGIH SESTAVIN

Ibaflin 3 %, peroralni gel: 30 mg ibafloksacina v 1 g gela (ustreza 30,9 mg/ml)

Pomožne snovi

Metilparahidroksibenzoat (0,125 %)

4.

INDIKACIJE

Ibaflin gel je pri psih indiciran za zdravljenje naslednjih bolezenskih stanj:

dermalne okužb (pioderma – površinska in globoka, rane, abscesi), ki jih povzročajo občutljivi

mikroorganizmi, kot so

Staphylococcus

spp.,

E. coli

Proteus mirabilis

Ibaflin gel je pri mačkah indiciran za zdravljenje naslednjih bolezenskih stanj:

dermalne

okužbe

(okužbe

mehkega

tkiva

rane,

abscesi),

povzročajo

občutljivi

mikroorganizmi, kot so

Staphylococcus

spp.,

E. coli

Proteus

spp. in

Pasteurella

spp.

okužbe

zgornjih

dihalnih

poti,

povzročajo

občutljivi

mikroorganizmi,

Staphylococcus

spp.,

E. coli

Klebsiella

spp. in

Pasteurella

spp.

29/35

Medicinal product no longer authorised

5.

KONTRAINDIKACIJE

Zdravila ne uporabljajte pri mačkah do 8 mesecev starosti, ker ni na voljo podatkov o učinku

ibafloksacina na razvoj sklepnega hrustanca v obdobju hitre rasti; možne so okvare sklepnega

hrustanca. Pri psih je obdobje rasti pri različnih pasmah različno. Pri večini pasem je uporaba

ibafloksacina kontraindicirana za pse, mlajše od 8 mesecev, pri zelo velikih pasmah pa za pse, mlajše

od 18 mesecev.

6.

NEŽELENI UČINKI

Driska, mehko blato, bruhanje, otopelost in anoreksija so redki. Ti učinki so bili blagi in prehodni.

Če opazite kakršne koli resne stranske učinke ali druge učinke, ki niso omenjeni v teh navodilih za

uporabo, obvestite svojega veterinarja.

7.

CILJNE ŽIVALSKE VRSTE

Psi in mačke

8.

ODMERKI ZA POSAMEZNE ŽIVALSKE VRSTE TER POT(I) IN NAČIN UPORABE

ZDRAVILA

Peroralno, 15 mg ibafloksacina/kg, 1-krat na dan

15 mg /kg telesne mase = 0,5 ml gela/kg telesne mase

Da bi zdravilo pravilno odmerili in da ne bi bil odmerek premajhen, je treba telesno maso določiti,

kolikor je možno natančno. Brizgo je treba nastaviti na izračunani odmerek s pomikom objemke na

ustrezno mesto na batu (brizga s 15 ml – stopnje po 0,5 ml).

Trajanje zdravljenja je odvisno od oblike in resnosti okužbe ter od odzivnosti na zdravljenje.

Večinoma zadošča 10-dnevno zdravljenje. Če je potrebno in glede na klinično odzivanje, lahko z

zdravljenjem nadaljujemo, dokler menimo, da je odzivanje nanj ustrezno. O zdravljenju moramo

ponovno

presoditi,

dneh

klinično

stanje

izboljša.

globoki

piodermi

zadovoljivega izboljšanja po 21 dneh zdravljenja, je treba o njem ponovno presoditi.

Gel je priporočljivo dajati ob času hranjenja.

Da ne bi prišlo do navzkrižne okužbe, iste brizge ne smemo uporabljati za različne živali.

Načeto brizgo smemo uporabiti samo za nadaljevanje zdravljenja iste živali.

9.

NASVET O PRAVILNI UPORABI ZDRAVILA

Pioderma se večinoma pojavlja kot sekundarno obolenje ob osnovni bolezni. Priporočljivo je poiskati

osnovni vzrok in žival ustrezno zdraviti.

Kinolonov ne smemo uporabljati v kombinaciji z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili (NSAID) pri

psih, ki imajo v anamnezi konvulzije. Antacidi lahko vplivajo na absorpcijo kinolonov iz prebavil. Do

antagonizma lahko pride z nitrofurantoinom.

Ibaflin gel lahko dajemo brejim psicam. Varnost zdravila ni raziskana pri psicah v obdobju laktacije in

pri brejih mačkah in mačkah v obdobju laktacije. Učinek na plodnost pri plemenskih samcih ni

raziskan.

30/35

Medicinal product no longer authorised

10.

KARENCA

Ni smiselno.

11.

POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

Shranjujte nedosegljivo otrokom

Shranjujte pri temperaturi do 25 ºC.

Zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, navedenega na nalepki.

Brizge z neporabljenim gelom je treba po končanem zdravljenju zavreči.

12.

POSEBNA OPOZORILA

Preveliko zanašanje na eno skupino antibiotikov lahko privede do odpornosti populacije bakterij.

Preudarno je prihraniti uporabo fluorokinolonov za zdravljenje kliničnih stanj, ki se slabo odzivajo ali

za katera pričakujemo, da so bodo slabo odzivala na druge skupine antibiotikov. Ibaflin uporabljamo

na podlagi testiranja občutljivosti povzročitelja.

Osebe z znano preobčutljivostjo za kinolone naj se izogibajo stika z zdravilom.

13.

POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEPORABLJENEGA

ZDRAVILA ALI ODPADNIH SNOVI, ČE OBSTAJAJO

Vsako neporabljeno zdravilo ali odpadne snovi, ki nastanejo iz teh zdravil, je treba odstraniti v skladu

z lokalnimi predpisi.

14.

DATUM ZADNJE ODOBRITVE NAVODIL ZA UPORABO

26.05.2010

15.

DRUGE INFORMACIJE

Samo za živali.

Ibafloksacin

sintetična

protimikrobna

učinkovina

skupine

fluorokinolonov.

Ibafloksacin

širokospektralen, baktericidni antibiotik. Njegovo delovanje temelji na zaviranju bakterijske DNA-

giraze. Presnovek, ki nastaja v največji količini, je 8-hidroksi-ibafloksacin, ki je tudi mikrobiološko

aktiven. Ibafloksacin in 8-hidroksi-ibafloksacin delujeta sinergistično. MIK ibafloksacina (matične

spojine) so v razponu 0,032 do 0,5 µg/ml za

E. coli

, S

taphylococcus

spp. in

Proteus mirabilis

vzorcih, izoliranih pri psih. Pri mačkah so občutljivi mikroorganizmi

E. coli, Staphylococcus

spp.,

Pasteurella

., Proteus

.

Klebsiella

spp.

(MIK ≤ 0,5 µg/ml ibafloksacina).

Ibafloksacin se po peroralnem dajanju pri mačkah hitro absorbira in doseže največjo raven v plazmi v

1 uri, kadar ga dajemo brez hrane, in v 2 urah, kadar ga dajemo s hrano. Pri psih doseže največjo raven

v plazmi v 2 urah pri dajanju s hrano ali brez nje. Končna razpolovna doba izločanja iz plazme je

približno 3 do 5 ur. Skupna absorpcija je bila pri psih in mačkah večja, kadar so jim zdravilo dajali s

hrano. Gel dajemo zato ob času hranjenja, da bi zagotovili optimalno biološko uporabnost. Zdravilo se

pretežno izloča z urinom in blatom. Po večkratnem peroralnem dajanju doseže stabilno stanje po

prvem odmerku in se pri psih ne kopiči, pri mačkah pa so zasledili zmerno kopičenje.

31/35

Medicinal product no longer authorised

Peroralno dajanje odmerkov ibafloksacina po 75 mg/kg na dan (petkratni priporočeni odmerek) v

obdobju 90 dni, so psi dobro prenašali. Pri zdravih mačkah je 30-dnevno dajanje Ibaflin peroralnega

gela v odmerkih po 15 do 75 mg/kg povzročilo bruhanje oz. regurgitacijo in slinjenje.

32/35

Medicinal product no longer authorised

NAVODILO ZA UPORABO ZA BRIZGE S PERORALNIM GELOM 7,5 %

1.

IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER

IMETNIKA DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVORNEGA ZA

SPROSTITEV SERIJE, ČE STA RAZLIČNA

Ime in naslov imetnika dovoljenja za promet

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Nizozemska

Ime in naslov imetnika dovoljenja za izdelavo zdravila, odgovornega za sprostitev serije

Intervet Productions S.A.

Rue de Lyons

27460 Igoville

Francija

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Nizozemska

2.

IME ZDRAVILA Z AUPORABO V VETERINARSKI MEDICINI

Ibaflin 7,5 %, peroralni gel

3.

NAVEDBA ZDRAVILNE UČINKOVINE IN DRUGIH SESTAVIN

Ibaflin 7,5 %, peroralni gel: 75 mg ibafloksacina v 1 g gela (ustreza 78,8 mg/ml)

Pomožne snovi

Metilparahidroksibenzoat (0,125 %)

4.

INDIKACIJE

Ibaflin gel je pri psih indiciran za zdravljenje naslednjih bolezenskih stanj:

dermalne

okužbe

(pioderma

površinska

globoka,

rane,

abscesi),

povzročajo

občutljivi mikroorganizmi, kot so

Staphylococcus

spp.,

E. coli

Proteus mirabilis

5.

KONTRAINDIKACIJE

Ibaflin 7,5 % peroralnega gela ne smemo uporabljati pri mačkah.

Zdravila ne uporabljajte pri psih v dobi rasti, ker lahko okvari sklepni hrustanec. Pri psih je obdobje

rasti pri različnih pasmah različno. Pri večini pasem je uporaba ibafloksacina kontraindicirana za pse,

mlajše od 8 mesecev, pri zelo velikih pasmah pa za pse, mlajše od 18 mesecev.

33/35

Medicinal product no longer authorised

6.

NEŽELENI UČINKI

Driska, mehko blato, bruhanje, otopelost in anoreksija so redki. Ti učinki so bili blagi in prehodni.

Če opazite kakršne koli resne stranske učinke ali druge učinke, ki niso omenjeni v teh navodilih za

uporabo, obvestite svojega veterinarja.

7.

CILJNE ŽIVALSKE VRSTE

8.

ODMERKI ZA POSAMEZNE ŽIVALSKE VRSTE TER POT(I) IN NAČIN UPORABE

ZDRAVILA

Peroralno, 15 mg ibafloksacina/kg, 1-krat na dan

15 mg/kg telesne mase = 1 ml gela/5 kg telesne mase

Da bi zdravilo pravilno odmerili in da ne bi bil odmerek premajhen, je treba telesno maso določiti,

kolikor je možno natančno. Brizgo je treba nastaviti na izračunani odmerek s pomikom objemke na

ustrezno mesto na batu (brizga s 30 ml – stopnje po 1,0 ml).

Trajanje zdravljenja je odvisno od oblike in resnosti okužbe ter od odzivnosti na zdravljenje.

Večinoma zadošča 10-dnevno zdravljenje. Če je potrebno in glede na klinično odzivanje, lahko z

zdravljenjem nadaljujemo, dokler menimo, da je odzivanje nanj ustrezno. O zdravljenju moramo

ponovno

presoditi,

dneh

klinično

stanje

izboljša.

globoki

piodermi

zadovoljivega izboljšanja po 21 dneh zdravljenja, je treba o njem ponovno presoditi.

Gel je priporočljivo dajati ob času hranjenja.

Da ne bi prišlo do navzkrižne okužbe, iste brizge ne smemo uporabljati za različne živali.

Načeto brizgo smemo uporabiti samo za nadaljevanje zdravljenja iste živali.

9.

NASVET O PRAVILNI UPORABI ZDRAVILA

Pioderma se večinoma pojavlja kot sekundarno obolenje ob osnovni bolezni. Priporočljivo je poiskati

osnovni vzrok in žival ustrezno zdraviti.

Kinolonov ne smemo uporabljati v kombinaciji z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili (NSAID) pri

psih, ki imajo v anamnezi konvulzije. Antacidi lahko vplivajo na absorpcijo kinolonov iz prebavil. Do

antagonizma lahko pride z nitrofurantoinom.

Ibaflin gel lahko dajemo brejim psicam. Varnost zdravila ni raziskana pri psicah v obdobju laktacije.

Učinek na plodnost pri plemenskih samcih ni raziskan.

10.

KARENCA

Ni smiselno.

34/35

Medicinal product no longer authorised

11.

POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

Shranjujte nedosegljivo otrokom

Shranjujte pri temperaturi do 25 ºC.

Zdravila me smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, navedenega na nalepki.

Brizge z neporabljenim gelom je treba po končanem zdravljenju zavreči.

12.

POSEBNO(A) OPOZORILO(A)

Preveliko zanašanje na eno skupino antibiotikov lahko privede do odpornosti populacije bakterij.

Preudarno je prihraniti uporabo fluorokinolonov za zdravljenje kliničnih stanj, ki se slabo odzivajo ali

za katera pričakujemo, da so bodo slabo odzivala na druge skupine antibiotikov. Ibaflin uporabljamo

na podlagi testiranja občutljivosti povzročitelja.

Osebe z znano preobčutljivostjo za kinolone naj se izogibajo stika z zdravilom.

13.

POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEPORABLJENEGA

ZDRAVILA ALI ODPADNIH SNOVI, ČE OBSTAJAJO

Vsako neporabljeno zdravilo ali odpadne snovi, ki nastanejo iz teh zdravil, je treba odstraniti v skladu

z lokalnimi predpisi.

14.

DATUM ZADNJE ODOBRITVE NAVODIL ZA UPORABO

26.05.2010

15.

DRUGE INFORMACIJE

Samo za živali

Ibafloksacin je sintetična protimikrobna učinkovina iz skupine fluorokinolonov. Ibafloksacin je

širokospektralen, baktericidni antibiotik. Njegovo delovanje temelji na zaviranju bakterijske DNA-

giraze. Presnovek, ki nastaja v največji količini, je 8-hidroksi-ibafloksacin, ki je tudi mikrobiološko

aktiven. Ibafloksacin in 8-hidroksi-ibafloksacin delujeta sinergistično. MIK ibafloksacina (matične

spojine) so v razponu 0,032 do 0,5 µg/ml za

E. coli

, S

taphylococcus

spp. in

Proteus mirabilis

vzorcih, izoliranih pri psih. Pri psih doseže največjo raven v plazmi v 2 urah pri dajanju s hrano ali

brez nje. Končna razpolovna doba izločanja iz plazme je približno 3 do 5 ur. Skupna absorpcija je bila

večja, kadar so zdravilo dajali s hrano. Gel dajemo zato ob času hranjenja, da bi zagotovili optimalno

biološko uporabnost. Zdravilo se pretežno izloča z urinom in blatom. Po večkratnem peroralnem

dajanju doseže stabilno stanje po prvem odmerku in se pri psih ne kopiči.

Peroralno dajanje odmerkov ibafloksacina po 75 mg/kg na dan (petkratni priporočeni odmerek) v

obdobju 90 dni, so psi dobro prenašali.

35/35

Medicinal product no longer authorised