24-06-2010
24-06-2010
29-11-2007
DODATEK I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1/35
Medicinal product no longer authorised
1.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
Ibaflin 30 mg, tablete za pse
Ibaflin 150 mg, tablete za pse
Ibaflin 300 mg, tablete za pse
Ibaflin 900 mg, tablete za pse
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena tableta Ibaflina vsebuje:
Zdravilna učinkovina
Ibafloksacin 30 mg
Ibafloksacin 150 mg
Ibafloksacin 300 mg
Ibafloksacin 900 mg
Pomožne snovi
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Tableta
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
Ciljne živalske vrste
4.2
Indikacije za uporabo
Ibaflin je pri psih indiciran za zdravljenje naslednjih bolezenskih stanj:
Dermalne okužbe (pioderma – površinska in globoka, rane, abscesi), ki jih povzročajo občutljivi sevi
stafilokokov
, E. coli
Proteus mirabilis
Akutne,
nezapletene okužbe
sečil,
ki jih
povzročajo
občutljivi
sevi
stafilokokov,
Proteus
spp.,
Enterobacter
spp.,
E. coli
Klebsiella
.
Okužbe
dihalnih
poti
(zgornjih),
povzročajo
občutljivi
sevi
stafilokokov,
E.
coli
Klebsiella
spp.
4.3
Kontraindikacije
Zdravila ne uporabljamo pri psih v obdobju rasti, ker ima lahko škodljiv učinek na sklepni hrustanec.
Trajanje
obdobja rasti je
različno
glede na
pasmo.
večini pasem
uporaba ibafloksacina
kontraindicirana za pse, mlajše od 8 mesecev in pri zelo velikih pasmah za pse, mlajše od 18 mesecev.
Zdravila
uporabljajte
kombinaciji
nesteroidnimi
protivnetnimi
zdravili
(NSAID).
uporabljajte pri psih s krči v anamnezi.
4.4
Posebna opozorila za vsako ciljno živalsko vrsto
Ne uporabite pri psih z znano preobčutljivostjo za kinolone.
2/35
Medicinal product no longer authorised
4.5
Posebni previdnostni ukrepi
Preveliko zanašanje na eno skupino antibiotikov lahko privede do odpornosti bakterijske populacije.
Preudarno je prihraniti uporabo fluorokinolonov za zdravljenje kliničnih stanj, ki se slabo odzivajo ali
za katera pričakujemo, da so bodo slabo odzivala na druge skupine antibiotikov. Ibaflin smemo
uporabljati samo na podlagi testiranja občutljivosti povzročitelja.
Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih
Pioderma se večinoma pojavlja kot sekundarno obolenje ob osnovni bolezni. Priporočljivo je poiskati
osnovni vzrok in žival ustrezno zdraviti.
Posebni varnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki živalim daje zdravilo
Osebe z znano preobčutljivostjo za kinolone naj se izogibajo stiku z izdelkom.
V primeru nenamernega zaužitja zdravila, zlasti pri otroku, se je treba posvetovati z zdravnikom.
4.6
Neželeni učinki (pogostost in resnost)
Driska, mehko blato, bruhanje, otopelost in anoreksija so redki. Ti pojavi so bili blagi in prehodni.
4.7
Uporaba v obdobju brejosti, laktacije ali nesnosti
Lahko se uporablja v obdobju brejosti. Varnost zdravila med laktacijo ni dokazana.
Učinek na plodnost pri plemenskih samcih ni raziskan.
4.8
Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Fluorokinolonov pri psih s krči v anamnezi ne smemo uporabljati v kombinaciji z nesteroidnimi
protivnetnimi zdravili (NSAID). Antacidi lahko vplivajo na absorpcijo kinolonov iz prebavil. Do
antagonizma lahko pride z nitrofurantoinom.
4.9
Odmerjanje in pot uporabe
Peroralno, 15 mg ibafloksacina/kg 1-krat na dan. Trajanje zdravljenja je odvisno od oblike in resnosti
okužbe ter od odzivnosti na zdravljenje. Večinoma zadošča 10-dnevno zdravljenje. Če je potrebno in
glede na klinično odzivanje, lahko z zdravljenjem nadaljujemo, dokler menimo, da je odzivanje nanj
ustrezno. O zdravljenju moramo ponovno presoditi, če se po 5 dneh klinično stanje ne izboljša. Če pri
globoki piodermi ni zadovoljivega izboljšanja po 21 dneh zdravljenja, je treba o njem ponovno
presoditi.
Da bi zdravilo pravilno odmerili in da ne bi bil odmerek premajhen, je treba telesno maso določiti,
kolikor je možno natančno. Priporočena je naslednja shema odmerjanja:
3/35
Medicinal product no longer authorised
Telesna masa
(kg)
Odmerek (število tablet)
Odmerek
v mg
Ibaflin
30 mg
Ibaflin
150 mg
Ibaflin
300 mg
Ibaflin
900 mg
6-10
11-15
16-20
21-30
31-40
41-60
4.10
Preveliko odmerjanje (simptomi, nujni ukrepi, protistrupi) (če je potrebno)
Študije varnosti za ciljno živalsko vrsto, izvedene pri psih, starih 8 mesecev, so pokazale, da
ibafloksacin po peroralnem dajanju v odmerkih po 45 mg/kg telesne mase na dan (trikratni priporočeni
odmerek) v obdobju 90 dni nima zaznavnih neželenih učinkov.
Za ibafloksacin (in druge fluorokinolone) ni znanih antidotov, zato je treba pri vnosu prevelikega
odmerka uvesti simptomatsko zdravljenje.
4.11
Karenca
Ni smiselno.
5.
FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
Farmakodinamične lastnosti
Farmakoterapevtska skupina: kinolonske protimikrobne učinkovine Oznaka ATCvet: QJ 01 MA
Zdravilna učinkovina v Ibaflinu je ibafloksacin. Ibafloksacin je sintetična protimikrobna snov iz
skupine fluorokinolonov.
Ibafloksacin je širokospektralen, baktericidni antibiotik. Njegovo delovanje temelji na zaviranju
bakterijske DNA-giraze. Presnovek, ki nastaja v največji količini, je 8-hidroksi-ibafloksacin, ki je tudi
mikrobiološko
aktiven.
Ibafloksacin
8-hidroksi-ibafloksacin
delujeta
sinergistično.
ibafloksacina (matične spojine) so v razponu 0,032 do 0,5 µg/ml za
E. coli
, S
taphylococcus
spp.,
Proteus
mirabilis
, seve
Pasteurella
spp. in
Salmonella
spp., izolirane pri psih.
Sev, ki je odporen proti enemu fluorokinolonu, je odporen tudi proti drugim zdravilom iz skupine
fluorokinolonov.
Farmakokinetični podatki
Ibafloksacin se po peroralnem dajanju pri psih hitro absorbira in doseže največje ravni mikrobiološko
aktivnih spojin v plazmi 1 do 2 uri po dajanju. Končna razpolovna doba izločanja iz plazme je
približno 4 do 5 ur. Ibaflin lahko dajemo ob katerem koli času dneva, ne da bi se spremenila
učinkovitost. Vendar pa je tableto najbolje dajati v času hranjenja, da bi zagotovili največjo biološko
uporabnost.
Izloča se pretežno z urinom in blatom. Po večkratnem peroralnem dajanju doseže stabilno stanje po
prvem ali drugem odmerku in se ne akumulira in ne inducira encimov biotransformacije.
4/35
Medicinal product no longer authorised
6.
FARMACEVTSKI PODATKI
6.1
Seznam pomožnih snovi
kvas
škrob
celuloza
laktoza
natrijev lavrilsulfat
silicijev dioksid
magnezijev stearat
6.2
Inkompatibilnosti
Ni smiselno.
6.3
Rok uporabnosti
Tablete po 150 mg in 300 mg: 4 leta
Tablete po 30 mg in 900 mg: 3 leta
6.4
Posebna navodila za shranjevanje
Shranjujte pri temperaturi do 25 ºC.
6.5
Vrsta ovojnine in vsebina
Tablete 30 mg:
- zloženka z 20 ali s 100 tabletami v zavarjenih pretisnih omotih iz pvc in aluminija
Tablete 150 mg:
- zloženka z 10, 20 ali s 100 tabletami v zavarjenih pretisnih omotih iz pvc in
aluminija
- zloženka z 10, 20 ali s 100 tabletami v pretisnih omotih iz pvc, pvdc in aluminija
Tablete 300 mg:
- zloženka z 8, s 16 ali z 80 tabletami v zavarjenih pretisnih omotih iz pvc in
aluminija
- zloženka z 8, s 16 ali z 80 tabletami v pretisnih omotih iz pvc, pvdc in aluminija
Tablete 900 mg:
- zloženka s 5, 25 ali 50 tabletami v zavarjenih pretisnih omotih iz pvc in aluminija
6.6
Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje neporabljenega zdravila ali odpadnih snovi
Vsako neporabljeno zdravilo ali odpadne snovi, ki nastanejo iz teh zdravil, je treba odstraniti v skladu z
lokalnimi predpisi.
7.
IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Nizozemska
8.
Številke dovoljenja za promet
EU/2/00/022/001-008
EU/2/00/022/013-017
5/35
Medicinal product no longer authorised
9.
Datum pridobitve/podaljšanja dovoljenja za promet
08.07.2005 / 26.05.2010
10.
Datum revizije besedila
Podrobne informacije o tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini so na voljo na spletni strani
Evropske agencije za zdravila (European Medicines Agency, EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Prepoved prodaje, oskrbe in/ali uporabe
Ni smiselno.
6/35
Medicinal product no longer authorised
1.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
Ibaflin 3 %, peroralni gel za pse in mačke
Ibaflin 7,5 %, peroralni gel za pse
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
1 (napolnjena brizga) Ibaflin peroralnega gela vsebuje:
Zdravilna učinkovina
Ibaflin 3 %, peroralni gel: 30 mg ibafloksacina v 1 g gela (ustreza 30,9 mg/ml)
Ibaflin 7,5 %, peroralni gel: 75 mg ibafloksacina v 1 g gela (ustreza 78,8 mg/ml)
Pomožne snovi
Metilparahidroksibenzoat (0,125 %)
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Peroralni gel
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
Ciljne živalske vrste
Psi in mačke
4.2
Indikacije za uporabo
Ibaflin gel je pri psih indiciran za zdravljenje naslednjih bolezenskih stanj:
dermalne
okužbe
(pioderma
površinska
globoka,
rane,
abscesi),
povzročajo
občutljivi mikroorganizmi, kot so
Staphylococcus
spp.,
E. coli
Proteus mirabilis
Ibaflin gel je pri mačkah indiciran za zdravljenje naslednjih bolezenskih stanj:
dermalne
okužbe
(okužbe
mehkega
tkiva
rane,
abscesi),
povzročajo
občutljivi
mikroorganizmi, kot so
Staphylococcus
spp.,
E. coli
Proteus
spp. in
Pasteurella
spp.
okužbe
zgornjih
dihalnih
poti,
povzročajo
občutljivi
mikroorganizmi,
Staphylococcus
spp.,
E. coli
Klebsiella
spp. in
Pasteurella
spp.
4.3
Kontraindikacije
O učinku ibafloksacina na razvoj sklepnega hrustanca pri mačkah v obdobju hitre rasti ni podatkov.
Zato ibafloksacina ne smemo dajati mačkam, mlajšim od 8 mesecev. Pri psih je obdobje rasti pri
različnih pasmah različno. Pri večini pasem je uporaba ibafloksacina kontraindicirana za pse, mlajše
od 8 mesecev, pri zelo velikih pasmah pa za pse, mlajše od 18 mesecev.
Ibaflin 7,5 % peroralnega gela ne smemo dajati mačkam.
7/35
Medicinal product no longer authorised
4.4
Posebna opozorila za vsako ciljno živalsko vrsto
Pioderma se večinoma pojavlja kot sekundarno obolenje ob osnovni bolezni. Priporočljivo je poiskati
osnovni vzrok in žival ustrezno zdraviti.
Učinek na plodnost pri plemenskih samcih ni raziskan.
4.5
Posebni previdnostni ukrepi
Preveliko zanašanje na eno skupino antibiotikov lahko privede do odpornosti določene populacije
bakterij. Preudarno je prihraniti uporabo fluorokinolonov za zdravljenje kliničnih stanj, ki se slabo
odzivajo ali za katera pričakujemo, da so bodo slabo odzivala na druge skupine antibiotikov. Ibaflin
gel smemo uporabljati samo na podlagi testiranja občutljivosti povzročitelja. Ne smemo ga uporabljati
pri psih in mačkah z znano preobčutljivostjo za kinolone.
Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih
Da ne bi prišlo do navzkrižne okužbe, iste brizge ne smemo uporabljati za različne živali.
Načeto brizgo smemo uporabiti samo za nadaljevanje zdravljenja iste živali.
Posebni previdnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki živalim daje zdravilo
Osebe z znano preobčutljivostjo za kinolone naj se izogibajo stiku z zdravilom.
4.6
Neželeni učinki (pogostost in resnost)
Driska, mehko blato, bruhanje, otopelost, anoreksija in slinjenje so redki. Ti učinki so bili blagi in
prehodni.
4.7
Uporaba v obdobju brejosti, laktacije ali nesnosti
Zdravilo se pri psih lahko uporablja v obdobju brejosti. Varnost zdravila ni raziskana pri brejih
mačkah ter pri psicah in mačkah v obdobju laktacije.
4.8
Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Fluorokinolonov ne smemo uporabljati v kombinaciji z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili (NSAID)
pri psih, ki imajo v anamnezi konvulzije. Antacidi lahko vplivajo na absorpcijo kinolonov iz prebavil.
Do antagonizma lahko pride z nitrofurantoinom.
4.9
Odmerjanje in pot uporabe
Peroralno, 15 mg ibafloksacina/kg telesne mase, 1-krat na dan.
Psi in mačke
Ibaflin 3 % peroralni gel
0,5 ml gela na kg telesne mase
Ibaflin 7,5 % peroralni gel
1 ml gela na 5 kg telesne mase
Da bi zdravilo pravilno odmerili in da ne bi bil odmerek premajhen, je treba telesno maso določiti,
kolikor je možno natančno. Brizgo je treba nastaviti na izračunani odmerek s pomikom objemke na
ustrezno mesto na batu (brizga s 15 ml – stopnje po 0,5 ml, brizga s 30 ml – stopnje po 1,0 ml).
Gel dajemo ob času hranjenja.
Trajanje zdravljenja je odvisno od oblike in resnosti okužbe ter od odzivnosti na zdravljenje.
Večinoma zadošča 10-dnevno zdravljenje. Če je potrebno in glede na klinično odzivanje, lahko z
zdravljenjem nadaljujemo, dokler menimo, da je odzivanje nanj ustrezno. O zdravljenju moramo
ponovno presoditi, če se po 5 dneh klinično stanje ne izboljša.
Če pri globoki piodermi ni zadovoljivega izboljšanja po 21 dneh zdravljenja, je treba o njem ponovno
presoditi.
8/35
Medicinal product no longer authorised
4.10
Preveliko odmerjanje (simptomi, nujni ukrepi, protistrupi) (če je potrebno)
Peroralno dajanje odmerkov ibafloksacina po 75 mg/kg na dan (petkratni priporočeni odmerek) v
obdobju 90 dni, so psi dobro prenašali. Pri zdravih mačkah je 30-dnevno dajanje Ibaflin peroralnega
gela v odmerkih po 15 do 75 mg/kg povzročilo bruhanje oz. regurgitacijo in slinjenje.
4.11
Karenca
Ni smiselno.
5.
FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
Zdravilna učinkovina v Ibaflinu je ibafloksacin. Ibafloksacin je sintetična protimikrobna učinkovina iz
skupine fluorokinolonov.
Farmakodinamične lastnosti
Farmakoterapevtska skupina: kinolonske protimikrobne učinkovine Oznaka ATCvet: QJ 01 MA 96
Ibafloksacin je širokospektralen, baktericidni antibiotik. Njegovo delovanje temelji na zaviranju
bakterijske DNA-giraze. Presnovek, ki nastaja v največji količini, je 8-hidroksi-ibafloksacin, ki je tudi
mikrobiološko
aktiven.
Ibafloksacin
8-hidroksi-ibafloksacin
delujeta
sinergistično.
ibafloksacina (matične spojine) so v razponu 0,032 do 0,5 µg/ml za
E. coli
taphylococcus
spp. in
Proteus mirabilis
v vzorcih, izoliranih pri psih. Pri mačkah so občutljivi mikroorganizmi
E. coli,
Staphylococcus
.,
Pasteurella
.,
Proteus
.
Klebsiella
spp.
(MIK ≤ 0,5 µg/ml
ibafloksacina).
Farmakokinetični podatki
Ibafloksacin se po peroralnem dajanju pri mačkah hitro absorbira in doseže največjo raven v plazmi v
1 uri, kadar ga dajemo brez hrane, in v 2 urah, kadar ga dajemo s hrano. Pri psih doseže največjo raven
v plazmi v 2 urah pri dajanju s hrano ali brez nje. Končna razpolovna doba izločanja iz plazme je
približno 3 do 5 ur. Skupna absorpcija je bila pri psih in mačkah večja, kadar so jim zdravilo dajali s
hrano. Zdravilo se pretežno izloča z urinom in blatom.
Po večkratnem peroralnem dajanju doseže stabilno stanje po prvem odmerku in se pri psih ne kopiči,
pri mačkah pa so zasledili zmerno kopičenje.
6.
FARMACEVTSKI PODATKI
6.1
Seznam pomožnih snovi
metilparahidroksibenzoat (0,125 %)
kalijev dihidrogenfosfat
dinatrijev hidrogenfosfat dihidrat
karbomer (karbopol 974 PNF)
raztopina natrijevega hidroksida
voda za injekcije
6.2
Inkompatibilnosti
Ni smiselno.
6.3
Rok uporabnosti
3 leta
Rok uporabnosti po prvem odpiranju: 8 tednov
9/35
Medicinal product no longer authorised
6.4
Posebna navodila za shranjevanje
Shranjujte pri temperaturi do 25 ºC.
Brizge z neporabljenim gelom je treba po končanem zdravljenju zavreči.
6.5
Vrsta ovojnine in vsebina
Bela, nastavljiva večodmerna napolnjena brizga iz polietilena visoke gostote (HDPE, telo, bat in
objemka) in polietilena majhne gostote (LDPE, zaporka in tesnilo)
zloženka z 1 napolnjeno brizgo s 15 ml (za nastavitev po 0,5 ml) (Ibaflin 3 % peroralni gel)
zloženka s 5 napolnjenimi brizgami s 15 ml (za nastavitev po 0,5 ml) (Ibaflin 3 % peroralni gel)
zloženka z 1 napolnjeno brizgo s 30 ml (za nastavitev po 1 ml) (Ibaflin 7,5 % peroralni gel)
zloženka s 5 napolnjenimi brizgami s 30 ml (za nastavitev po 1 ml) (Ibaflin 7,5 % peroralni gel)
6.6
Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje neporabljenega zdravila ali odpadnih snovi
Vsako neporabljeno zdravilo ali odpadne snovi, ki nastanejo iz teh zdravil, je treba odstraniti v skladu
z lokalnimi predpisi.
7.
IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Nizozemska
8.
Številka dovoljenja za promet
EU/2/00/022/09-12
9.
Datum pridobitve/podaljšanja dovoljenja za promet
08.07.2005 / 26.05.2010
10.
Datum revizije besedila
Podrobne informacije o tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini so na voljo na spletni strani
Evropske agencije za zdravila (European Medicines Agency, EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Prepoved prodaje, oskrbe in/ali uporabe
Ni smiselno.
10/35
Medicinal product no longer authorised
DODATEK II
A.
IMETNIK DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA
SPROSTITEV SERIJE
B.
POGOJI DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER OMEJITVE
GLEDE OSKRBE IN UPORABE
C.
PREPOVED PRODAJE, OSKRBE IN/ALI UPORABE
D.
NAVEDBA NAJVIŠJIH DOVOLJENIH KOLIČIN OSTANKOV ZDRAVILA
( MRL)
11/35
Medicinal product no longer authorised
A.
IMETNIK DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA
SPROSTITEV SERIJE
Tablete
Intervet GesmbH
Siemensstrasse 107
A-1210 Dunaj
Avstrija
Peroralni gel
Intervet Productions S.A.
Rue de Lyons
27460 Igoville
Francija
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Nizozemska
B.
POGOJI DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER OMEJITVE GLEDE
OSKRBE IN UPORABE
Na veterinarski recept.
Imetnik tega dovoljenja za promet z zdravilom mora obvestiti Evropsko komisijo o načrtu trženja za
zdravilo, odobreno s to odločbo.
C.
PREPOVED PRODAJE, OSKRBE IN/ALI UPORABE
Ni smiselno.
D.
NAVEDBA NAJVIŠJIH DOVOLJENIH KOLIČIN OSTANKOV ZDRAVILA (MRL)
Ni smiselno.
12/35
Medicinal product no longer authorised
DODATEK III
OZNAČEVANJE IN NAVODILO ZA UPORABO
13/35
Medicinal product no longer authorised
A. OZNAČEVANJE
14/35
Medicinal product no longer authorised
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
IBAFLIN, TABLETE 30, 150, 300 IN 900 mg
1.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
Ibaflin 30 mg, tablete za pse
Ibaflin 150 mg, tablete za pse
Ibaflin 300 mg, tablete za pse
Ibaflin 900 mg, tablete za pse
2.
NAVEDBA ZDRAVILNE UČINKOVINE IN DRUGIH SNOVI
Ibafloksacin
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Tableta
4.
VELIKOST PAKIRANJA
20 tablet / 100 tablet
10 tablet / 20 tablet / 100 tablet
8 tablet / 16 tablet / 80 tablet
5 tablet / 25 tablet / 50 tablet
5.
CILJNE ŽIVALSKE VRSTE
6.
INDIKACIJE
Pioderma (površinska in globoka), rane, abscesi, akutne nezapletene okužbe sečil in zgornjih dihalnih
poti
7.
NAČIN IN POTI UPORABE
Peroralno, 15 mg/kg telesne mase, 1-krat na dan
Pred uporabo preberite navodilo za uporabo.
8.
KARENCA
Ni smiselno.
15/35
Medicinal product no longer authorised
9.
POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
Zdravila ne uporabljajte v obdobju rasti ali v kombinaciji z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili
(NSAID) pri psih, ki imajo v anamnezi krče. Ne uporabite pri psih, ki so lažji od 3 kg. Ibaflin
uporabljajte samo na podlagi izvidov testiranja občutljivosti povzročitelja. Ne smete ga dajati psom z
znano preobčutljivostjo za kinolone.
Pred uporabo preberite navodilo za uporabo.
10.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
(Mesec/leto)
11.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte pri temperaturi do 25 ºC.
12.
POSEBNI
VARNOSTNI
UKREPI
ZA
ODSTRANJEVANJE
NEPORABLJENEGA
ZDRAVILA ALI ODPADNIH SNOVI, ČE OBSTAJAJO
Vsako neporabljeno zdravilo ali odpadne snovi, ki nastanejo iz teh zdravil, je treba odstraniti v skladu
z lokalnimi predpisi.
13.
BESEDILO “SAMO ZA ŽIVALI” IN POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN
UPORABE, če je smiselno
Samo za živali. Na veterinarski recept.
14.
BESEDILO “ZDRAVILO SHRANJUJTE NEDOSEGLJIVO OTROKOM ”
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom.
15.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Ime in naslov imetnika dovoljenja za promet
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Nizozemska
16.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJ(A) ZA PROMET
EU/2/00/022/001-008
EU/2/00/022/013-017
17.
IZDELOVALČEVA ŠTEVILKA SERIJE
16/35
Medicinal product no longer authorised
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ZLOŽENKA Z 1 BRIZGO IBAFLIN 3 % PERORALNEGA GELA / ZLOŽENKA S 5
BRIZGAMI IBAFLIN 3 % PERORALNEGA GELA
1.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
Ibaflin 3 %, peroralni gel za pse in mačke
2.
NAVEDBA ZDRAVILNE UČINKOVINE IN DRUGIH SNOVI
Ibafloksacin
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Peroralni gel
4.
VELIKOST PAKIRANJA
1 nastavljiva, napolnjena večodmerna brizga s 15 ml / Zloženka s 5 nastavljivimi, napolnjenimi,
večodmernimi brizgami s 15 ml Ibaflin 3 % peroralnega gela
5.
CILJNE ŽIVALSKE VRSTE
Psi in mačke
6.
INDIKACIJE
Ibaflin gel je pri psih indiciran za zdravljenje naslednjih bolezenskih stanj:
dermalne
okužbe
(pioderma
površinska
globoka,
rane,
abscesi),
povzročajo
občutljivi mikroorganizmi, kot so
Staphylococcus
spp.,
E. coli
Proteus mirabilis
Ibaflin gel je pri mačkah indiciran za zdravljenje naslednjih bolezenskih stanj:
dermalne
okužbe
(okužbe
mehkega
tkiva
rane,
abscesi),
povzročajo
občutljivi
mikroorganizmi, kot so
Staphylococcus
spp.,
E. coli
Proteus
spp. in
Pasteurella
spp.
okužbe
zgornjih
dihalnih
poti,
povzročajo
občutljivi
mikroorganizmi,
Staphylococcus
spp.,
E. coli
Klebsiella
spp. in
Pasteurella
spp.
7.
NAČIN IN POTI UPORABE
Peroralno, 15 mg/kg telesne mase, 1-krat na dan
15 mg/kg telesne mase = 0,5 ml gela/kg telesne mase
Pred uporabo preberite navodilo za uporabo.
17/35
Medicinal product no longer authorised
8.
KARENCA
Ni smiselno.
9.
POSEBNO(A) OPOZORILO(A), ČE JE/SO POTREBNO(A)
Zdravila ne uporabljajte v obdobju rasti. Ibaflin gel uporabljamo na podlagi izvidov testiranja
občutljivosti povzročitelja. Ne smemo ga dajati psom in mačkam z znano preobčutljivostjo za
kinolone.
Pred uporabo preberite navodilo za uporabo.
10.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
(Mesec/leto)
Odprto zdravilo uporabite v 8 tednih.
11.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte pri temperaturi do 25 ºC.
12.
POSEBNI
VARNOSTNI
UKREPI
ZA
ODSTRANJEVANJE
NEPORABLJENEGA
ZDRAVILA ALI ODPADNIH SNOVI, ČE OBSTAJAJO
Vsako neporabljeno zdravilo ali odpadne snovi, ki nastanejo iz teh zdravil, je treba odstraniti v skladu
z lokalnimi predpisi.
13.
BESEDILO “SAMO ZA ŽIVALI” IN POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN
UPORABE, če je smiselno
Samo za živali. Na veterinarski recept.
14.
BESEDILO ''ZDRAVILO SHRANJUJTE NEDOSEGLJIVO OTROKOM
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom.
15.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Ime in naslov imetnika dovoljenja za promet
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Nizozemska
18/35
Medicinal product no longer authorised
16.
ŠTEVILKE DOVOLJENJA ZA PROMET
EU/2/00/022/09
EU/2/00/022/10
17.
IZDELOVALČEVA ŠTEVILKA SERIJE
19/35
Medicinal product no longer authorised
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ZLOŽENKA Z 1 BRIZGO IBAFLIN 7,5 % PERORALNEGA GELA / ZLOŽENKA S 5
BRIZGAMI IBAFLIN 7,5 % PERORALNEGA GELA
1.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
Ibaflin 7,5 %, peroralni gel za pse
2.
NAVEDBA ZDRAVILNE UČINKOVINE IN DRUGIH SNOVI
Ibafloksacin
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Peroralni gel
4.
VELIKOST PAKIRANJA
Zloženka z 1 nastavljivo, napolnjeno, večodmerno brizgo s 30 ml Ibaflin 7,5 % peroralnega gela /
Zloženka s 5 nastavljivimi, napolnjenimi, večodmernimi brizgami s 30 ml Ibaflin 7,5 % peroralnega
gela
5.
CILJNE ŽIVALSKE VRSTE
6.
INDIKACIJE
Ibaflin gel je pri psih indiciran za zdravljenje naslednjih bolezenskih stanj:
dermalne okužbe (pioderma – površinska in globoka, rane, abscesi), ki jih povzročajo
občutljivi mikroorganizmi, kot so
Staphylococcus
spp.,
E. coli
Proteus mirabilis
7.
NAČIN IN POT(I) UPORABE
Peroralno, 15 mg/kg telesne mase, 1-krat na dan
15 mg/kg telesne mase = 1 ml gela/5 kg telesne mase
Pred uporabo preberite navodilo za uporabo.
8.
KARENCA
Ni smiselno.
20/35
Medicinal product no longer authorised
9.
POSEBNO(A) OPOZORILO(A), ČE JE (SO) POTREBNO(A)
Ne uporabljajte pri mačkah.
Zdravila ne uporabljajte v obdobju rasti. Ibaflin gel uporabljamo na podlagi izvidov testiranja
občutljivosti povzročitelja. Ne smemo ga dajati psom z znano preobčutljivostjo za kinolone.
Pred uporabo preberite navodilo za uporabo.
10.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
(Mesec/leto)
Odprto zdravilo uporabite v 8 tednih.
11.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte pri temperaturi do 25 ºC.
12.
POSEBNI
VARNOSTNI
UKREPI
ZA
ODSTRANJEVANJE
NEPORABLJENEGA
ZDRAVILA ALI ODPADNIH SNOVI, ČE OBSTAJAJO
Vsako neporabljeno zdravilo ali odpadne snovi, ki nastanejo iz teh zdravil, je treba odstraniti v skladu
z lokalnimi zahtevami.
13.
BESEDILO “SAMO ZA ŽIVALI” IN POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN
UPORABE, če je smiselno
Samo za živali. Na veterinarski recept.
14.
BESEDILO “ZDRAVILO SHRANJUJTE NEDOSEGLJIVO OTROKOM ”
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom.
15.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Ime in naslov imetnika dovoljenja za promet
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Nizozemska
16.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJ(A) ZA PROMET
EU/2/00/022/11
EU/2/00/022/12
17.
IZDELOVALČEVA ŠTEVILKA SERIJE
21/35
Medicinal product no longer authorised
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
OVOJNINAH
IBAFLIN, TABLETE 30, 150, 300 in 900 mg
1.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
Ibaflin 30 mg, tablete za pse
Ibaflin 150 mg, tablete za pse
Ibaflin 300 mg, tablete za pse
Ibaflin 900 mg, tablete za pse
2.
KOLIČINA ZDRAVILNE UČINKOVINE
30 mg ibafloksacina v 1 tableti
150 mg ibafloksacina v 1 tableti
300 mg ibafloksacina v 1 tableti
900 mg ibafloksacina v 1 tableti
3.
VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ODMERKOV
20 ali 100 tablet
10, 20 ali 100 tablet
8, 16 ali 80 tablet
5, 25 ali 50 tablet
4.
POT(I) UPORABE ZDRAVILA
Peroralno 15 mg/kg telesne mase, 1-krat na dan.
Pred uporabo preberite navodilo za uporabo.
5.
KARENCA
Ni smiselno.
6.
ŠTEVILKA SERIJE
Serija
7.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP {mesec/leto}
8.
BESEDILO “SAMO ZA ŽIVALI”
Samo za živali.
22/35
Medicinal product no longer authorised
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
OVOJNINAH
NASTAVLJIVA VEČODMERNA BRIZGA IBAFLIN 3 %, PERORALNI GEL
1.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
Ibaflin 3 %, peroralni gel za pse in mačke
2.
KOLIČINA ZDRAVILNE UČINKOVINE
30 mg ibafloksacina v 1 ml gela
3.
VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ODMERKOV
15 ml
4.
POT(I) UPORABE ZDRAVILA
Peroralno, 15 mg/kg telesne mase, 1-krat na dan (t.j. 0,5 ml gela/kg telesne mase)
Pred uporabo preberite navodilo za uporabo.
5.
KARENCA
Ni smiselno.
6.
ŠTEVILKA SERIJE
Serija
7.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI
EXP {mesec/leto}
Odprto zdravilo uporabite v 8 tednih.
8.
BESEDILO ''SAMO ZA ŽIVALI''
Samo za živali.
23/35
Medicinal product no longer authorised
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
OVOJNINAH
NASTAVLJIVA VEČODMERNA BRIZGA IBAFLIN 7,5 % PERORALNEGA GELA
1.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
Ibaflin 7,5 %, peroralni gel za pse
2.
KOLIČINA ZDRAVILNE UČINKOVINE
75 mg ibafloksacina v 1 ml gela
3.
VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ODMERKOV
30 ml
4.
POT(I) UPORABE ZDRAVILA
Peroralno, 15 mg/kg telesne mase, 1-krat na dan (t.j. 1 ml gela/5 kg telesne mase)
Pred uporabo preberite navodilo za uporabo.
5.
KARENCA
Ni smiselno.
6.
ŠTEVILKA SERIJE
Serija
7.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP {mesec/leto}
Odprto zdravilo uporabite v 8 tednih.
8.
BESEDILO '' SAMO ZA ŽIVALI''
Samo za živali
24/35
Medicinal product no longer authorised
B. NAVODILO ZA UPORABO
25/35
Medicinal product no longer authorised
NAVODILO ZA UPORABO ZA TABLETE IBAFLIN
1.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER
IMETNIKA DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVORNEGA ZA
SPROSTITEV SERIJE, ČE STA RAZLIČNA
Ime in naslov imetnika dovoljenja za promet
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Nizozemska
Ime in naslov imetnika dovoljenja za izdelavo zdravila, odgovornega za sprostitev serije
Intervet GesmbH.
Siemensstraße 107
1210 Dunaj
Avstrija
2.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
Ibaflin 30 mg, tablete za pse
Ibaflin150 mg, tablete za pse
Ibaflin 300 mg, tablete za pse
Ibaflin 900 mg, tablete za pse
3.
NAVEDBA ZDRAVILNE UČINKOVINE IN DRUGIH SESTAVIN
Ibaflin 30 mg: ibafloksacin 30 mg
Ibaflin 150 mg: ibafloksacin 150 mg
Ibaflin 300 mg: ibafloksacin 300 mg
Ibaflin 900 mg: ibafloksacin 900 mg
4.
INDIKACIJE
Ibaflin je pri psih indiciran za zdravljenje naslednjih bolezenskih stanj:
Dermalne okužbe (pioderma – površinska in globoka, rane, abscesi), ki jih povzročajo občutljivi sevi,
kot so stafilokoki,
E. coli
Proteus mirabilis
Akutne, nezapletene okužbe sečil, ki jih povzročajo občutljivi sevi, kot so stafilokoki,
Proteus
spp.,
Enterobacter
spp.,
E. coli
Klebsiella
.
Okužbe dihalnih poti (zgornjih dihal), ki jih povzročajo občutljivi sevi stafilokokov,
E. coli
Klebsiella
spp.
5.
KONTRAINDIKACIJE
Zdravila ne uporabljajte pri psih v obdobju rasti, ker ima lahko škodljiv učinek na sklepni hrustanec.
Trajanje
obdobja rasti je
različno
glede na
pasmo.
večini pasem
uporaba ibafloksacina
kontraindicirana za pse, mlajše od 8 mesecev in pri zelo velikih pasmah za pse, mlajše od 18 mesecev.
Zdravila ne uporabljajte v kombinaciji z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili (NSAID) pri psih, ki
imajo v anamnezi krče.
26/35
Medicinal product no longer authorised
6.
NEŽELENI UČINKI
Driska, mehko blato, bruhanje, otopelost in anoreksija se pojavljajo redko. Ti učinki so bili blagi in
prehodni.
Če opazite kakršne koli resne stranske učinke ali druge učinke, ki niso omenjeni v teh navodilih za
uporabo, obvestite svojega veterinarja.
7.
CILJNE ŽIVALSKE VRSTE
8.
ODMERKI ZA POSAMEZNE ŽIVALSKE VRSTE TER POT(I) IN NAČIN UPORABE
ZDRAVILA
Peroralno, 15 mg ibafloksacina/kg 1-krat na dan. Trajanje zdravljenja je odvisno od oblike in resnosti
okužbe ter od odzivnosti na zdravljenje. Večinoma zadošča 10-dnevno zdravljenje. Če je potrebno in
glede na klinično odzivanje, lahko z zdravljenjem nadaljujemo, dokler menimo, da je odzivanje nanj
ustrezno. O zdravljenju moramo ponovno presoditi, če se po 5 dneh klinično stanje ne izboljša.
Če pri globoki piodermi ni zadovoljivega izboljšanja po 21 dneh zdravljenja, je treba o njem ponovno
presoditi.
Da bi zdravilo pravilno odmerili in da ne bi bil odmerek premajhen, je treba telesno maso določiti,
kolikor je možno natančno. Priporočena shema odmerjanja:
Telesna masa
(kg)
Odmerek (število tablet)
Odmerek
v mg
Ibaflin
30 mg
Ibaflin
150 mg
Ibaflin
300 mg
Ibaflin
900 mg
6-10
11-15
16-20
21-30
31-40
41-60
9.
NASVET O PRAVILNI UPORABI ZDRAVILA
Ibaflin lahko dajemo ob kateremkoli času dneva, ne da bi se spremenila njegova učinkovitost. Vendar
pa je tableto najbolje dajati v času hranjenja, da bi zagotovili največjo biološko uporabnost.
10.
KARENCA
Ni smiselno.
11.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte pri temperaturi do 25 ºC.
Shranjujte nedosegljivo otrokom.
27/35
Medicinal product no longer authorised
12.
POSEBNA OPOZORILA
Osebe z znano preobčutljivostjo za kinolone se morajo izogibati stiku z izdelkom. Učinek na plodnost
pri plemenskih samcih ni raziskan.
Preveliko zanašanje na eno skupino antibiotikov lahko privede do odpornosti določene populacije
bakterij. Preudarno je prihraniti uporabo fluorokinolonov za zdravljenje kliničnih stanj, ki se slabo
odzivajo ali za katera pričakujemo, da se bodo slabo odzivala na druge skupine antibiotikov. Ibaflin
smemo uporabljati samo na osnovi testiranja občutljivosti povzročitelja.
Ne smemo ga uporabljati pri psih z znano preobčutljivostjo za kinolone.
Pioderma se večinoma pojavlja kot sekundarno obolenje ob osnovni bolezni. Priporočljivo je poiskati
osnovni vzrok in žival ustrezno zdraviti.
Antacidi
lahko
vplivajo
absorpcijo
kinolonov
prebavil.
antagonizma
lahko
pride
nitrofurantoinom.
Varnost zdravila ni raziskana med laktacijo. Ibaflin lahko dajemo med brejostjo.
13.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEPORABLJENEGA
ZDRAVILA ALI ODPADNIH SNOVI, ČE OBSTAJAJO
Vsako neporabljeno zdravilo ali odpadne snovi, ki nastanejo iz teh zdravil, je treba odstraniti v skladu z
lokalnimi predpisi.
14.
DATUM ZADNJE ODOBRITVE NAVODIL ZA UPORABO
26.05.2010
15.
DRUGE INFORMACIJE
V primeru nenamernega zaužitja zdravila, zlasti pri otroku, se je treba posvetovati z zdravnikom.
Ibafloksacin je širokospektralen, baktericidni antibiotik iz skupine kinolonov. Njegovo delovanje
temelji na zaviranju bakterijske DNA-giraze.
Ibafloksacin se po peroralnem dajanju pri psih hitro absorbira in doseže največje ravni mikrobiološko
aktivnih spojin v plazmi 1 do 2 uri po dajanju. Končna razpolovna doba izločanja iz plazme je
približno 4 do 5 ur. Izloča se pretežno z urinom in blatom. Po večkratnem peroralnem dajanju doseže
stabilno
stanje
prvem
drugem
odmerku
akumulira
inducira
encimov
biotransformacije.
Študije varnosti za ciljno živalsko vrsto, izvedene pri psih, pasme beagle, starih 8 mesecev, so
pokazale, da ibafloksacin po peroralnem dajanju v odmerkih po 45 mg/kg telesne mase na dan
(trikratni priporočeni odmerek) v obdobju 90 dni nima zaznavnih neželenih učinkov.
28/35
Medicinal product no longer authorised
NAVODILO ZA UPORABO ZA BRIZGE S PERORALNIM GELOM 3 %
1.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER
IMETNIKA DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVORNEGA ZA
SPROSTITEV SERIJE, ČE STA RAZLIČNA
Ime in naslov imetnika dovoljenja za promet
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Nizozemska
Ime in naslov imetnika dovoljenja za izdelavo zdravila, odgovornega za sprostitev serije
Intervet Productions S.A.
Rue de Lyons
27460 Igoville
Francija
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Nizozemska
2.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
Ibaflin 3 %, peroralni gel
3.
NAVEDBA ZDRAVILNE UČINKOVINE IN DRUGIH SESTAVIN
Ibaflin 3 %, peroralni gel: 30 mg ibafloksacina v 1 g gela (ustreza 30,9 mg/ml)
Pomožne snovi
Metilparahidroksibenzoat (0,125 %)
4.
INDIKACIJE
Ibaflin gel je pri psih indiciran za zdravljenje naslednjih bolezenskih stanj:
dermalne okužb (pioderma – površinska in globoka, rane, abscesi), ki jih povzročajo občutljivi
mikroorganizmi, kot so
Staphylococcus
spp.,
E. coli
Proteus mirabilis
Ibaflin gel je pri mačkah indiciran za zdravljenje naslednjih bolezenskih stanj:
dermalne
okužbe
(okužbe
mehkega
tkiva
rane,
abscesi),
povzročajo
občutljivi
mikroorganizmi, kot so
Staphylococcus
spp.,
E. coli
Proteus
spp. in
Pasteurella
spp.
okužbe
zgornjih
dihalnih
poti,
povzročajo
občutljivi
mikroorganizmi,
Staphylococcus
spp.,
E. coli
Klebsiella
spp. in
Pasteurella
spp.
29/35
Medicinal product no longer authorised
5.
KONTRAINDIKACIJE
Zdravila ne uporabljajte pri mačkah do 8 mesecev starosti, ker ni na voljo podatkov o učinku
ibafloksacina na razvoj sklepnega hrustanca v obdobju hitre rasti; možne so okvare sklepnega
hrustanca. Pri psih je obdobje rasti pri različnih pasmah različno. Pri večini pasem je uporaba
ibafloksacina kontraindicirana za pse, mlajše od 8 mesecev, pri zelo velikih pasmah pa za pse, mlajše
od 18 mesecev.
6.
NEŽELENI UČINKI
Driska, mehko blato, bruhanje, otopelost in anoreksija so redki. Ti učinki so bili blagi in prehodni.
Če opazite kakršne koli resne stranske učinke ali druge učinke, ki niso omenjeni v teh navodilih za
uporabo, obvestite svojega veterinarja.
7.
CILJNE ŽIVALSKE VRSTE
Psi in mačke
8.
ODMERKI ZA POSAMEZNE ŽIVALSKE VRSTE TER POT(I) IN NAČIN UPORABE
ZDRAVILA
Peroralno, 15 mg ibafloksacina/kg, 1-krat na dan
15 mg /kg telesne mase = 0,5 ml gela/kg telesne mase
Da bi zdravilo pravilno odmerili in da ne bi bil odmerek premajhen, je treba telesno maso določiti,
kolikor je možno natančno. Brizgo je treba nastaviti na izračunani odmerek s pomikom objemke na
ustrezno mesto na batu (brizga s 15 ml – stopnje po 0,5 ml).
Trajanje zdravljenja je odvisno od oblike in resnosti okužbe ter od odzivnosti na zdravljenje.
Večinoma zadošča 10-dnevno zdravljenje. Če je potrebno in glede na klinično odzivanje, lahko z
zdravljenjem nadaljujemo, dokler menimo, da je odzivanje nanj ustrezno. O zdravljenju moramo
ponovno
presoditi,
dneh
klinično
stanje
izboljša.
globoki
piodermi
zadovoljivega izboljšanja po 21 dneh zdravljenja, je treba o njem ponovno presoditi.
Gel je priporočljivo dajati ob času hranjenja.
Da ne bi prišlo do navzkrižne okužbe, iste brizge ne smemo uporabljati za različne živali.
Načeto brizgo smemo uporabiti samo za nadaljevanje zdravljenja iste živali.
9.
NASVET O PRAVILNI UPORABI ZDRAVILA
Pioderma se večinoma pojavlja kot sekundarno obolenje ob osnovni bolezni. Priporočljivo je poiskati
osnovni vzrok in žival ustrezno zdraviti.
Kinolonov ne smemo uporabljati v kombinaciji z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili (NSAID) pri
psih, ki imajo v anamnezi konvulzije. Antacidi lahko vplivajo na absorpcijo kinolonov iz prebavil. Do
antagonizma lahko pride z nitrofurantoinom.
Ibaflin gel lahko dajemo brejim psicam. Varnost zdravila ni raziskana pri psicah v obdobju laktacije in
pri brejih mačkah in mačkah v obdobju laktacije. Učinek na plodnost pri plemenskih samcih ni
raziskan.
30/35
Medicinal product no longer authorised
10.
KARENCA
Ni smiselno.
11.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte nedosegljivo otrokom
Shranjujte pri temperaturi do 25 ºC.
Zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, navedenega na nalepki.
Brizge z neporabljenim gelom je treba po končanem zdravljenju zavreči.
12.
POSEBNA OPOZORILA
Preveliko zanašanje na eno skupino antibiotikov lahko privede do odpornosti populacije bakterij.
Preudarno je prihraniti uporabo fluorokinolonov za zdravljenje kliničnih stanj, ki se slabo odzivajo ali
za katera pričakujemo, da so bodo slabo odzivala na druge skupine antibiotikov. Ibaflin uporabljamo
na podlagi testiranja občutljivosti povzročitelja.
Osebe z znano preobčutljivostjo za kinolone naj se izogibajo stika z zdravilom.
13.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEPORABLJENEGA
ZDRAVILA ALI ODPADNIH SNOVI, ČE OBSTAJAJO
Vsako neporabljeno zdravilo ali odpadne snovi, ki nastanejo iz teh zdravil, je treba odstraniti v skladu
z lokalnimi predpisi.
14.
DATUM ZADNJE ODOBRITVE NAVODIL ZA UPORABO
26.05.2010
15.
DRUGE INFORMACIJE
Samo za živali.
Ibafloksacin
sintetična
protimikrobna
učinkovina
skupine
fluorokinolonov.
Ibafloksacin
širokospektralen, baktericidni antibiotik. Njegovo delovanje temelji na zaviranju bakterijske DNA-
giraze. Presnovek, ki nastaja v največji količini, je 8-hidroksi-ibafloksacin, ki je tudi mikrobiološko
aktiven. Ibafloksacin in 8-hidroksi-ibafloksacin delujeta sinergistično. MIK ibafloksacina (matične
spojine) so v razponu 0,032 do 0,5 µg/ml za
E. coli
, S
taphylococcus
spp. in
Proteus mirabilis
vzorcih, izoliranih pri psih. Pri mačkah so občutljivi mikroorganizmi
E. coli, Staphylococcus
spp.,
Pasteurella
., Proteus
.
Klebsiella
spp.
(MIK ≤ 0,5 µg/ml ibafloksacina).
Ibafloksacin se po peroralnem dajanju pri mačkah hitro absorbira in doseže največjo raven v plazmi v
1 uri, kadar ga dajemo brez hrane, in v 2 urah, kadar ga dajemo s hrano. Pri psih doseže največjo raven
v plazmi v 2 urah pri dajanju s hrano ali brez nje. Končna razpolovna doba izločanja iz plazme je
približno 3 do 5 ur. Skupna absorpcija je bila pri psih in mačkah večja, kadar so jim zdravilo dajali s
hrano. Gel dajemo zato ob času hranjenja, da bi zagotovili optimalno biološko uporabnost. Zdravilo se
pretežno izloča z urinom in blatom. Po večkratnem peroralnem dajanju doseže stabilno stanje po
prvem odmerku in se pri psih ne kopiči, pri mačkah pa so zasledili zmerno kopičenje.
31/35
Medicinal product no longer authorised
Peroralno dajanje odmerkov ibafloksacina po 75 mg/kg na dan (petkratni priporočeni odmerek) v
obdobju 90 dni, so psi dobro prenašali. Pri zdravih mačkah je 30-dnevno dajanje Ibaflin peroralnega
gela v odmerkih po 15 do 75 mg/kg povzročilo bruhanje oz. regurgitacijo in slinjenje.
32/35
Medicinal product no longer authorised
NAVODILO ZA UPORABO ZA BRIZGE S PERORALNIM GELOM 7,5 %
1.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER
IMETNIKA DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVORNEGA ZA
SPROSTITEV SERIJE, ČE STA RAZLIČNA
Ime in naslov imetnika dovoljenja za promet
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Nizozemska
Ime in naslov imetnika dovoljenja za izdelavo zdravila, odgovornega za sprostitev serije
Intervet Productions S.A.
Rue de Lyons
27460 Igoville
Francija
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Nizozemska
2.
IME ZDRAVILA Z AUPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
Ibaflin 7,5 %, peroralni gel
3.
NAVEDBA ZDRAVILNE UČINKOVINE IN DRUGIH SESTAVIN
Ibaflin 7,5 %, peroralni gel: 75 mg ibafloksacina v 1 g gela (ustreza 78,8 mg/ml)
Pomožne snovi
Metilparahidroksibenzoat (0,125 %)
4.
INDIKACIJE
Ibaflin gel je pri psih indiciran za zdravljenje naslednjih bolezenskih stanj:
dermalne
okužbe
(pioderma
površinska
globoka,
rane,
abscesi),
povzročajo
občutljivi mikroorganizmi, kot so
Staphylococcus
spp.,
E. coli
Proteus mirabilis
5.
KONTRAINDIKACIJE
Ibaflin 7,5 % peroralnega gela ne smemo uporabljati pri mačkah.
Zdravila ne uporabljajte pri psih v dobi rasti, ker lahko okvari sklepni hrustanec. Pri psih je obdobje
rasti pri različnih pasmah različno. Pri večini pasem je uporaba ibafloksacina kontraindicirana za pse,
mlajše od 8 mesecev, pri zelo velikih pasmah pa za pse, mlajše od 18 mesecev.
33/35
Medicinal product no longer authorised
6.
NEŽELENI UČINKI
Driska, mehko blato, bruhanje, otopelost in anoreksija so redki. Ti učinki so bili blagi in prehodni.
Če opazite kakršne koli resne stranske učinke ali druge učinke, ki niso omenjeni v teh navodilih za
uporabo, obvestite svojega veterinarja.
7.
CILJNE ŽIVALSKE VRSTE
8.
ODMERKI ZA POSAMEZNE ŽIVALSKE VRSTE TER POT(I) IN NAČIN UPORABE
ZDRAVILA
Peroralno, 15 mg ibafloksacina/kg, 1-krat na dan
15 mg/kg telesne mase = 1 ml gela/5 kg telesne mase
Da bi zdravilo pravilno odmerili in da ne bi bil odmerek premajhen, je treba telesno maso določiti,
kolikor je možno natančno. Brizgo je treba nastaviti na izračunani odmerek s pomikom objemke na
ustrezno mesto na batu (brizga s 30 ml – stopnje po 1,0 ml).
Trajanje zdravljenja je odvisno od oblike in resnosti okužbe ter od odzivnosti na zdravljenje.
Večinoma zadošča 10-dnevno zdravljenje. Če je potrebno in glede na klinično odzivanje, lahko z
zdravljenjem nadaljujemo, dokler menimo, da je odzivanje nanj ustrezno. O zdravljenju moramo
ponovno
presoditi,
dneh
klinično
stanje
izboljša.
globoki
piodermi
zadovoljivega izboljšanja po 21 dneh zdravljenja, je treba o njem ponovno presoditi.
Gel je priporočljivo dajati ob času hranjenja.
Da ne bi prišlo do navzkrižne okužbe, iste brizge ne smemo uporabljati za različne živali.
Načeto brizgo smemo uporabiti samo za nadaljevanje zdravljenja iste živali.
9.
NASVET O PRAVILNI UPORABI ZDRAVILA
Pioderma se večinoma pojavlja kot sekundarno obolenje ob osnovni bolezni. Priporočljivo je poiskati
osnovni vzrok in žival ustrezno zdraviti.
Kinolonov ne smemo uporabljati v kombinaciji z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili (NSAID) pri
psih, ki imajo v anamnezi konvulzije. Antacidi lahko vplivajo na absorpcijo kinolonov iz prebavil. Do
antagonizma lahko pride z nitrofurantoinom.
Ibaflin gel lahko dajemo brejim psicam. Varnost zdravila ni raziskana pri psicah v obdobju laktacije.
Učinek na plodnost pri plemenskih samcih ni raziskan.
10.
KARENCA
Ni smiselno.
34/35
Medicinal product no longer authorised
11.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte nedosegljivo otrokom
Shranjujte pri temperaturi do 25 ºC.
Zdravila me smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, navedenega na nalepki.
Brizge z neporabljenim gelom je treba po končanem zdravljenju zavreči.
12.
POSEBNO(A) OPOZORILO(A)
Preveliko zanašanje na eno skupino antibiotikov lahko privede do odpornosti populacije bakterij.
Preudarno je prihraniti uporabo fluorokinolonov za zdravljenje kliničnih stanj, ki se slabo odzivajo ali
za katera pričakujemo, da so bodo slabo odzivala na druge skupine antibiotikov. Ibaflin uporabljamo
na podlagi testiranja občutljivosti povzročitelja.
Osebe z znano preobčutljivostjo za kinolone naj se izogibajo stika z zdravilom.
13.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEPORABLJENEGA
ZDRAVILA ALI ODPADNIH SNOVI, ČE OBSTAJAJO
Vsako neporabljeno zdravilo ali odpadne snovi, ki nastanejo iz teh zdravil, je treba odstraniti v skladu
z lokalnimi predpisi.
14.
DATUM ZADNJE ODOBRITVE NAVODIL ZA UPORABO
26.05.2010
15.
DRUGE INFORMACIJE
Samo za živali
Ibafloksacin je sintetična protimikrobna učinkovina iz skupine fluorokinolonov. Ibafloksacin je
širokospektralen, baktericidni antibiotik. Njegovo delovanje temelji na zaviranju bakterijske DNA-
giraze. Presnovek, ki nastaja v največji količini, je 8-hidroksi-ibafloksacin, ki je tudi mikrobiološko
aktiven. Ibafloksacin in 8-hidroksi-ibafloksacin delujeta sinergistično. MIK ibafloksacina (matične
spojine) so v razponu 0,032 do 0,5 µg/ml za
E. coli
, S
taphylococcus
spp. in
Proteus mirabilis
vzorcih, izoliranih pri psih. Pri psih doseže največjo raven v plazmi v 2 urah pri dajanju s hrano ali
brez nje. Končna razpolovna doba izločanja iz plazme je približno 3 do 5 ur. Skupna absorpcija je bila
večja, kadar so zdravilo dajali s hrano. Gel dajemo zato ob času hranjenja, da bi zagotovili optimalno
biološko uporabnost. Zdravilo se pretežno izloča z urinom in blatom. Po večkratnem peroralnem
dajanju doseže stabilno stanje po prvem odmerku in se pri psih ne kopiči.
Peroralno dajanje odmerkov ibafloksacina po 75 mg/kg na dan (petkratni priporočeni odmerek) v
obdobju 90 dni, so psi dobro prenašali.
35/35
Medicinal product no longer authorised
DODATEK I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1/35
Medicinal product no longer authorised
1.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
Ibaflin 30 mg, tablete za pse
Ibaflin 150 mg, tablete za pse
Ibaflin 300 mg, tablete za pse
Ibaflin 900 mg, tablete za pse
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena tableta Ibaflina vsebuje:
Zdravilna učinkovina
Ibafloksacin 30 mg
Ibafloksacin 150 mg
Ibafloksacin 300 mg
Ibafloksacin 900 mg
Pomožne snovi
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Tableta
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
Ciljne živalske vrste
4.2
Indikacije za uporabo
Ibaflin je pri psih indiciran za zdravljenje naslednjih bolezenskih stanj:
Dermalne okužbe (pioderma – površinska in globoka, rane, abscesi), ki jih povzročajo občutljivi sevi
stafilokokov
, E. coli
Proteus mirabilis
Akutne,
nezapletene okužbe
sečil,
ki jih
povzročajo
občutljivi
sevi
stafilokokov,
Proteus
spp.,
Enterobacter
spp.,
E. coli
Klebsiella
.
Okužbe
dihalnih
poti
(zgornjih),
povzročajo
občutljivi
sevi
stafilokokov,
E.
coli
Klebsiella
spp.
4.3
Kontraindikacije
Zdravila ne uporabljamo pri psih v obdobju rasti, ker ima lahko škodljiv učinek na sklepni hrustanec.
Trajanje
obdobja rasti je
različno
glede na
pasmo.
večini pasem
uporaba ibafloksacina
kontraindicirana za pse, mlajše od 8 mesecev in pri zelo velikih pasmah za pse, mlajše od 18 mesecev.
Zdravila
uporabljajte
kombinaciji
nesteroidnimi
protivnetnimi
zdravili
(NSAID).
uporabljajte pri psih s krči v anamnezi.
4.4
Posebna opozorila za vsako ciljno živalsko vrsto
Ne uporabite pri psih z znano preobčutljivostjo za kinolone.
2/35
Medicinal product no longer authorised
4.5
Posebni previdnostni ukrepi
Preveliko zanašanje na eno skupino antibiotikov lahko privede do odpornosti bakterijske populacije.
Preudarno je prihraniti uporabo fluorokinolonov za zdravljenje kliničnih stanj, ki se slabo odzivajo ali
za katera pričakujemo, da so bodo slabo odzivala na druge skupine antibiotikov. Ibaflin smemo
uporabljati samo na podlagi testiranja občutljivosti povzročitelja.
Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih
Pioderma se večinoma pojavlja kot sekundarno obolenje ob osnovni bolezni. Priporočljivo je poiskati
osnovni vzrok in žival ustrezno zdraviti.
Posebni varnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki živalim daje zdravilo
Osebe z znano preobčutljivostjo za kinolone naj se izogibajo stiku z izdelkom.
V primeru nenamernega zaužitja zdravila, zlasti pri otroku, se je treba posvetovati z zdravnikom.
4.6
Neželeni učinki (pogostost in resnost)
Driska, mehko blato, bruhanje, otopelost in anoreksija so redki. Ti pojavi so bili blagi in prehodni.
4.7
Uporaba v obdobju brejosti, laktacije ali nesnosti
Lahko se uporablja v obdobju brejosti. Varnost zdravila med laktacijo ni dokazana.
Učinek na plodnost pri plemenskih samcih ni raziskan.
4.8
Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Fluorokinolonov pri psih s krči v anamnezi ne smemo uporabljati v kombinaciji z nesteroidnimi
protivnetnimi zdravili (NSAID). Antacidi lahko vplivajo na absorpcijo kinolonov iz prebavil. Do
antagonizma lahko pride z nitrofurantoinom.
4.9
Odmerjanje in pot uporabe
Peroralno, 15 mg ibafloksacina/kg 1-krat na dan. Trajanje zdravljenja je odvisno od oblike in resnosti
okužbe ter od odzivnosti na zdravljenje. Večinoma zadošča 10-dnevno zdravljenje. Če je potrebno in
glede na klinično odzivanje, lahko z zdravljenjem nadaljujemo, dokler menimo, da je odzivanje nanj
ustrezno. O zdravljenju moramo ponovno presoditi, če se po 5 dneh klinično stanje ne izboljša. Če pri
globoki piodermi ni zadovoljivega izboljšanja po 21 dneh zdravljenja, je treba o njem ponovno
presoditi.
Da bi zdravilo pravilno odmerili in da ne bi bil odmerek premajhen, je treba telesno maso določiti,
kolikor je možno natančno. Priporočena je naslednja shema odmerjanja:
3/35
Medicinal product no longer authorised
Telesna masa
(kg)
Odmerek (število tablet)
Odmerek
v mg
Ibaflin
30 mg
Ibaflin
150 mg
Ibaflin
300 mg
Ibaflin
900 mg
6-10
11-15
16-20
21-30
31-40
41-60
4.10
Preveliko odmerjanje (simptomi, nujni ukrepi, protistrupi) (če je potrebno)
Študije varnosti za ciljno živalsko vrsto, izvedene pri psih, starih 8 mesecev, so pokazale, da
ibafloksacin po peroralnem dajanju v odmerkih po 45 mg/kg telesne mase na dan (trikratni priporočeni
odmerek) v obdobju 90 dni nima zaznavnih neželenih učinkov.
Za ibafloksacin (in druge fluorokinolone) ni znanih antidotov, zato je treba pri vnosu prevelikega
odmerka uvesti simptomatsko zdravljenje.
4.11
Karenca
Ni smiselno.
5.
FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
Farmakodinamične lastnosti
Farmakoterapevtska skupina: kinolonske protimikrobne učinkovine Oznaka ATCvet: QJ 01 MA
Zdravilna učinkovina v Ibaflinu je ibafloksacin. Ibafloksacin je sintetična protimikrobna snov iz
skupine fluorokinolonov.
Ibafloksacin je širokospektralen, baktericidni antibiotik. Njegovo delovanje temelji na zaviranju
bakterijske DNA-giraze. Presnovek, ki nastaja v največji količini, je 8-hidroksi-ibafloksacin, ki je tudi
mikrobiološko
aktiven.
Ibafloksacin
8-hidroksi-ibafloksacin
delujeta
sinergistično.
ibafloksacina (matične spojine) so v razponu 0,032 do 0,5 µg/ml za
E. coli
, S
taphylococcus
spp.,
Proteus
mirabilis
, seve
Pasteurella
spp. in
Salmonella
spp., izolirane pri psih.
Sev, ki je odporen proti enemu fluorokinolonu, je odporen tudi proti drugim zdravilom iz skupine
fluorokinolonov.
Farmakokinetični podatki
Ibafloksacin se po peroralnem dajanju pri psih hitro absorbira in doseže največje ravni mikrobiološko
aktivnih spojin v plazmi 1 do 2 uri po dajanju. Končna razpolovna doba izločanja iz plazme je
približno 4 do 5 ur. Ibaflin lahko dajemo ob katerem koli času dneva, ne da bi se spremenila
učinkovitost. Vendar pa je tableto najbolje dajati v času hranjenja, da bi zagotovili največjo biološko
uporabnost.
Izloča se pretežno z urinom in blatom. Po večkratnem peroralnem dajanju doseže stabilno stanje po
prvem ali drugem odmerku in se ne akumulira in ne inducira encimov biotransformacije.
4/35
Medicinal product no longer authorised
6.
FARMACEVTSKI PODATKI
6.1
Seznam pomožnih snovi
kvas
škrob
celuloza
laktoza
natrijev lavrilsulfat
silicijev dioksid
magnezijev stearat
6.2
Inkompatibilnosti
Ni smiselno.
6.3
Rok uporabnosti
Tablete po 150 mg in 300 mg: 4 leta
Tablete po 30 mg in 900 mg: 3 leta
6.4
Posebna navodila za shranjevanje
Shranjujte pri temperaturi do 25 ºC.
6.5
Vrsta ovojnine in vsebina
Tablete 30 mg:
- zloženka z 20 ali s 100 tabletami v zavarjenih pretisnih omotih iz pvc in aluminija
Tablete 150 mg:
- zloženka z 10, 20 ali s 100 tabletami v zavarjenih pretisnih omotih iz pvc in
aluminija
- zloženka z 10, 20 ali s 100 tabletami v pretisnih omotih iz pvc, pvdc in aluminija
Tablete 300 mg:
- zloženka z 8, s 16 ali z 80 tabletami v zavarjenih pretisnih omotih iz pvc in
aluminija
- zloženka z 8, s 16 ali z 80 tabletami v pretisnih omotih iz pvc, pvdc in aluminija
Tablete 900 mg:
- zloženka s 5, 25 ali 50 tabletami v zavarjenih pretisnih omotih iz pvc in aluminija
6.6
Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje neporabljenega zdravila ali odpadnih snovi
Vsako neporabljeno zdravilo ali odpadne snovi, ki nastanejo iz teh zdravil, je treba odstraniti v skladu z
lokalnimi predpisi.
7.
IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Nizozemska
8.
Številke dovoljenja za promet
EU/2/00/022/001-008
EU/2/00/022/013-017
5/35
Medicinal product no longer authorised
9.
Datum pridobitve/podaljšanja dovoljenja za promet
08.07.2005 / 26.05.2010
10.
Datum revizije besedila
Podrobne informacije o tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini so na voljo na spletni strani
Evropske agencije za zdravila (European Medicines Agency, EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Prepoved prodaje, oskrbe in/ali uporabe
Ni smiselno.
6/35
Medicinal product no longer authorised
1.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
Ibaflin 3 %, peroralni gel za pse in mačke
Ibaflin 7,5 %, peroralni gel za pse
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
1 (napolnjena brizga) Ibaflin peroralnega gela vsebuje:
Zdravilna učinkovina
Ibaflin 3 %, peroralni gel: 30 mg ibafloksacina v 1 g gela (ustreza 30,9 mg/ml)
Ibaflin 7,5 %, peroralni gel: 75 mg ibafloksacina v 1 g gela (ustreza 78,8 mg/ml)
Pomožne snovi
Metilparahidroksibenzoat (0,125 %)
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Peroralni gel
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
Ciljne živalske vrste
Psi in mačke
4.2
Indikacije za uporabo
Ibaflin gel je pri psih indiciran za zdravljenje naslednjih bolezenskih stanj:
dermalne
okužbe
(pioderma
površinska
globoka,
rane,
abscesi),
povzročajo
občutljivi mikroorganizmi, kot so
Staphylococcus
spp.,
E. coli
Proteus mirabilis
Ibaflin gel je pri mačkah indiciran za zdravljenje naslednjih bolezenskih stanj:
dermalne
okužbe
(okužbe
mehkega
tkiva
rane,
abscesi),
povzročajo
občutljivi
mikroorganizmi, kot so
Staphylococcus
spp.,
E. coli
Proteus
spp. in
Pasteurella
spp.
okužbe
zgornjih
dihalnih
poti,
povzročajo
občutljivi
mikroorganizmi,
Staphylococcus
spp.,
E. coli
Klebsiella
spp. in
Pasteurella
spp.
4.3
Kontraindikacije
O učinku ibafloksacina na razvoj sklepnega hrustanca pri mačkah v obdobju hitre rasti ni podatkov.
Zato ibafloksacina ne smemo dajati mačkam, mlajšim od 8 mesecev. Pri psih je obdobje rasti pri
različnih pasmah različno. Pri večini pasem je uporaba ibafloksacina kontraindicirana za pse, mlajše
od 8 mesecev, pri zelo velikih pasmah pa za pse, mlajše od 18 mesecev.
Ibaflin 7,5 % peroralnega gela ne smemo dajati mačkam.
7/35
Medicinal product no longer authorised
4.4
Posebna opozorila za vsako ciljno živalsko vrsto
Pioderma se večinoma pojavlja kot sekundarno obolenje ob osnovni bolezni. Priporočljivo je poiskati
osnovni vzrok in žival ustrezno zdraviti.
Učinek na plodnost pri plemenskih samcih ni raziskan.
4.5
Posebni previdnostni ukrepi
Preveliko zanašanje na eno skupino antibiotikov lahko privede do odpornosti določene populacije
bakterij. Preudarno je prihraniti uporabo fluorokinolonov za zdravljenje kliničnih stanj, ki se slabo
odzivajo ali za katera pričakujemo, da so bodo slabo odzivala na druge skupine antibiotikov. Ibaflin
gel smemo uporabljati samo na podlagi testiranja občutljivosti povzročitelja. Ne smemo ga uporabljati
pri psih in mačkah z znano preobčutljivostjo za kinolone.
Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih
Da ne bi prišlo do navzkrižne okužbe, iste brizge ne smemo uporabljati za različne živali.
Načeto brizgo smemo uporabiti samo za nadaljevanje zdravljenja iste živali.
Posebni previdnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki živalim daje zdravilo
Osebe z znano preobčutljivostjo za kinolone naj se izogibajo stiku z zdravilom.
4.6
Neželeni učinki (pogostost in resnost)
Driska, mehko blato, bruhanje, otopelost, anoreksija in slinjenje so redki. Ti učinki so bili blagi in
prehodni.
4.7
Uporaba v obdobju brejosti, laktacije ali nesnosti
Zdravilo se pri psih lahko uporablja v obdobju brejosti. Varnost zdravila ni raziskana pri brejih
mačkah ter pri psicah in mačkah v obdobju laktacije.
4.8
Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Fluorokinolonov ne smemo uporabljati v kombinaciji z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili (NSAID)
pri psih, ki imajo v anamnezi konvulzije. Antacidi lahko vplivajo na absorpcijo kinolonov iz prebavil.
Do antagonizma lahko pride z nitrofurantoinom.
4.9
Odmerjanje in pot uporabe
Peroralno, 15 mg ibafloksacina/kg telesne mase, 1-krat na dan.
Psi in mačke
Ibaflin 3 % peroralni gel
0,5 ml gela na kg telesne mase
Ibaflin 7,5 % peroralni gel
1 ml gela na 5 kg telesne mase
Da bi zdravilo pravilno odmerili in da ne bi bil odmerek premajhen, je treba telesno maso določiti,
kolikor je možno natančno. Brizgo je treba nastaviti na izračunani odmerek s pomikom objemke na
ustrezno mesto na batu (brizga s 15 ml – stopnje po 0,5 ml, brizga s 30 ml – stopnje po 1,0 ml).
Gel dajemo ob času hranjenja.
Trajanje zdravljenja je odvisno od oblike in resnosti okužbe ter od odzivnosti na zdravljenje.
Večinoma zadošča 10-dnevno zdravljenje. Če je potrebno in glede na klinično odzivanje, lahko z
zdravljenjem nadaljujemo, dokler menimo, da je odzivanje nanj ustrezno. O zdravljenju moramo
ponovno presoditi, če se po 5 dneh klinično stanje ne izboljša.
Če pri globoki piodermi ni zadovoljivega izboljšanja po 21 dneh zdravljenja, je treba o njem ponovno
presoditi.
8/35
Medicinal product no longer authorised
4.10
Preveliko odmerjanje (simptomi, nujni ukrepi, protistrupi) (če je potrebno)
Peroralno dajanje odmerkov ibafloksacina po 75 mg/kg na dan (petkratni priporočeni odmerek) v
obdobju 90 dni, so psi dobro prenašali. Pri zdravih mačkah je 30-dnevno dajanje Ibaflin peroralnega
gela v odmerkih po 15 do 75 mg/kg povzročilo bruhanje oz. regurgitacijo in slinjenje.
4.11
Karenca
Ni smiselno.
5.
FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
Zdravilna učinkovina v Ibaflinu je ibafloksacin. Ibafloksacin je sintetična protimikrobna učinkovina iz
skupine fluorokinolonov.
Farmakodinamične lastnosti
Farmakoterapevtska skupina: kinolonske protimikrobne učinkovine Oznaka ATCvet: QJ 01 MA 96
Ibafloksacin je širokospektralen, baktericidni antibiotik. Njegovo delovanje temelji na zaviranju
bakterijske DNA-giraze. Presnovek, ki nastaja v največji količini, je 8-hidroksi-ibafloksacin, ki je tudi
mikrobiološko
aktiven.
Ibafloksacin
8-hidroksi-ibafloksacin
delujeta
sinergistično.
ibafloksacina (matične spojine) so v razponu 0,032 do 0,5 µg/ml za
E. coli
taphylococcus
spp. in
Proteus mirabilis
v vzorcih, izoliranih pri psih. Pri mačkah so občutljivi mikroorganizmi
E. coli,
Staphylococcus
.,
Pasteurella
.,
Proteus
.
Klebsiella
spp.
(MIK ≤ 0,5 µg/ml
ibafloksacina).
Farmakokinetični podatki
Ibafloksacin se po peroralnem dajanju pri mačkah hitro absorbira in doseže največjo raven v plazmi v
1 uri, kadar ga dajemo brez hrane, in v 2 urah, kadar ga dajemo s hrano. Pri psih doseže največjo raven
v plazmi v 2 urah pri dajanju s hrano ali brez nje. Končna razpolovna doba izločanja iz plazme je
približno 3 do 5 ur. Skupna absorpcija je bila pri psih in mačkah večja, kadar so jim zdravilo dajali s
hrano. Zdravilo se pretežno izloča z urinom in blatom.
Po večkratnem peroralnem dajanju doseže stabilno stanje po prvem odmerku in se pri psih ne kopiči,
pri mačkah pa so zasledili zmerno kopičenje.
6.
FARMACEVTSKI PODATKI
6.1
Seznam pomožnih snovi
metilparahidroksibenzoat (0,125 %)
kalijev dihidrogenfosfat
dinatrijev hidrogenfosfat dihidrat
karbomer (karbopol 974 PNF)
raztopina natrijevega hidroksida
voda za injekcije
6.2
Inkompatibilnosti
Ni smiselno.
6.3
Rok uporabnosti
3 leta
Rok uporabnosti po prvem odpiranju: 8 tednov
9/35
Medicinal product no longer authorised
6.4
Posebna navodila za shranjevanje
Shranjujte pri temperaturi do 25 ºC.
Brizge z neporabljenim gelom je treba po končanem zdravljenju zavreči.
6.5
Vrsta ovojnine in vsebina
Bela, nastavljiva večodmerna napolnjena brizga iz polietilena visoke gostote (HDPE, telo, bat in
objemka) in polietilena majhne gostote (LDPE, zaporka in tesnilo)
zloženka z 1 napolnjeno brizgo s 15 ml (za nastavitev po 0,5 ml) (Ibaflin 3 % peroralni gel)
zloženka s 5 napolnjenimi brizgami s 15 ml (za nastavitev po 0,5 ml) (Ibaflin 3 % peroralni gel)
zloženka z 1 napolnjeno brizgo s 30 ml (za nastavitev po 1 ml) (Ibaflin 7,5 % peroralni gel)
zloženka s 5 napolnjenimi brizgami s 30 ml (za nastavitev po 1 ml) (Ibaflin 7,5 % peroralni gel)
6.6
Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje neporabljenega zdravila ali odpadnih snovi
Vsako neporabljeno zdravilo ali odpadne snovi, ki nastanejo iz teh zdravil, je treba odstraniti v skladu
z lokalnimi predpisi.
7.
IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Nizozemska
8.
Številka dovoljenja za promet
EU/2/00/022/09-12
9.
Datum pridobitve/podaljšanja dovoljenja za promet
08.07.2005 / 26.05.2010
10.
Datum revizije besedila
Podrobne informacije o tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini so na voljo na spletni strani
Evropske agencije za zdravila (European Medicines Agency, EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Prepoved prodaje, oskrbe in/ali uporabe
Ni smiselno.
10/35
Medicinal product no longer authorised
DODATEK II
A.
IMETNIK DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA
SPROSTITEV SERIJE
B.
POGOJI DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER OMEJITVE
GLEDE OSKRBE IN UPORABE
C.
PREPOVED PRODAJE, OSKRBE IN/ALI UPORABE
D.
NAVEDBA NAJVIŠJIH DOVOLJENIH KOLIČIN OSTANKOV ZDRAVILA
( MRL)
11/35
Medicinal product no longer authorised
A.
IMETNIK DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA
SPROSTITEV SERIJE
Tablete
Intervet GesmbH
Siemensstrasse 107
A-1210 Dunaj
Avstrija
Peroralni gel
Intervet Productions S.A.
Rue de Lyons
27460 Igoville
Francija
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Nizozemska
B.
POGOJI DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER OMEJITVE GLEDE
OSKRBE IN UPORABE
Na veterinarski recept.
Imetnik tega dovoljenja za promet z zdravilom mora obvestiti Evropsko komisijo o načrtu trženja za
zdravilo, odobreno s to odločbo.
C.
PREPOVED PRODAJE, OSKRBE IN/ALI UPORABE
Ni smiselno.
D.
NAVEDBA NAJVIŠJIH DOVOLJENIH KOLIČIN OSTANKOV ZDRAVILA (MRL)
Ni smiselno.
12/35
Medicinal product no longer authorised
DODATEK III
OZNAČEVANJE IN NAVODILO ZA UPORABO
13/35
Medicinal product no longer authorised
A. OZNAČEVANJE
14/35
Medicinal product no longer authorised
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
IBAFLIN, TABLETE 30, 150, 300 IN 900 mg
1.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
Ibaflin 30 mg, tablete za pse
Ibaflin 150 mg, tablete za pse
Ibaflin 300 mg, tablete za pse
Ibaflin 900 mg, tablete za pse
2.
NAVEDBA ZDRAVILNE UČINKOVINE IN DRUGIH SNOVI
Ibafloksacin
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Tableta
4.
VELIKOST PAKIRANJA
20 tablet / 100 tablet
10 tablet / 20 tablet / 100 tablet
8 tablet / 16 tablet / 80 tablet
5 tablet / 25 tablet / 50 tablet
5.
CILJNE ŽIVALSKE VRSTE
6.
INDIKACIJE
Pioderma (površinska in globoka), rane, abscesi, akutne nezapletene okužbe sečil in zgornjih dihalnih
poti
7.
NAČIN IN POTI UPORABE
Peroralno, 15 mg/kg telesne mase, 1-krat na dan
Pred uporabo preberite navodilo za uporabo.
8.
KARENCA
Ni smiselno.
15/35
Medicinal product no longer authorised
9.
POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
Zdravila ne uporabljajte v obdobju rasti ali v kombinaciji z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili
(NSAID) pri psih, ki imajo v anamnezi krče. Ne uporabite pri psih, ki so lažji od 3 kg. Ibaflin
uporabljajte samo na podlagi izvidov testiranja občutljivosti povzročitelja. Ne smete ga dajati psom z
znano preobčutljivostjo za kinolone.
Pred uporabo preberite navodilo za uporabo.
10.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
(Mesec/leto)
11.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte pri temperaturi do 25 ºC.
12.
POSEBNI
VARNOSTNI
UKREPI
ZA
ODSTRANJEVANJE
NEPORABLJENEGA
ZDRAVILA ALI ODPADNIH SNOVI, ČE OBSTAJAJO
Vsako neporabljeno zdravilo ali odpadne snovi, ki nastanejo iz teh zdravil, je treba odstraniti v skladu
z lokalnimi predpisi.
13.
BESEDILO “SAMO ZA ŽIVALI” IN POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN
UPORABE, če je smiselno
Samo za živali. Na veterinarski recept.
14.
BESEDILO “ZDRAVILO SHRANJUJTE NEDOSEGLJIVO OTROKOM ”
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom.
15.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Ime in naslov imetnika dovoljenja za promet
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Nizozemska
16.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJ(A) ZA PROMET
EU/2/00/022/001-008
EU/2/00/022/013-017
17.
IZDELOVALČEVA ŠTEVILKA SERIJE
16/35
Medicinal product no longer authorised
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ZLOŽENKA Z 1 BRIZGO IBAFLIN 3 % PERORALNEGA GELA / ZLOŽENKA S 5
BRIZGAMI IBAFLIN 3 % PERORALNEGA GELA
1.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
Ibaflin 3 %, peroralni gel za pse in mačke
2.
NAVEDBA ZDRAVILNE UČINKOVINE IN DRUGIH SNOVI
Ibafloksacin
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Peroralni gel
4.
VELIKOST PAKIRANJA
1 nastavljiva, napolnjena večodmerna brizga s 15 ml / Zloženka s 5 nastavljivimi, napolnjenimi,
večodmernimi brizgami s 15 ml Ibaflin 3 % peroralnega gela
5.
CILJNE ŽIVALSKE VRSTE
Psi in mačke
6.
INDIKACIJE
Ibaflin gel je pri psih indiciran za zdravljenje naslednjih bolezenskih stanj:
dermalne
okužbe
(pioderma
površinska
globoka,
rane,
abscesi),
povzročajo
občutljivi mikroorganizmi, kot so
Staphylococcus
spp.,
E. coli
Proteus mirabilis
Ibaflin gel je pri mačkah indiciran za zdravljenje naslednjih bolezenskih stanj:
dermalne
okužbe
(okužbe
mehkega
tkiva
rane,
abscesi),
povzročajo
občutljivi
mikroorganizmi, kot so
Staphylococcus
spp.,
E. coli
Proteus
spp. in
Pasteurella
spp.
okužbe
zgornjih
dihalnih
poti,
povzročajo
občutljivi
mikroorganizmi,
Staphylococcus
spp.,
E. coli
Klebsiella
spp. in
Pasteurella
spp.
7.
NAČIN IN POTI UPORABE
Peroralno, 15 mg/kg telesne mase, 1-krat na dan
15 mg/kg telesne mase = 0,5 ml gela/kg telesne mase
Pred uporabo preberite navodilo za uporabo.
17/35
Medicinal product no longer authorised
8.
KARENCA
Ni smiselno.
9.
POSEBNO(A) OPOZORILO(A), ČE JE/SO POTREBNO(A)
Zdravila ne uporabljajte v obdobju rasti. Ibaflin gel uporabljamo na podlagi izvidov testiranja
občutljivosti povzročitelja. Ne smemo ga dajati psom in mačkam z znano preobčutljivostjo za
kinolone.
Pred uporabo preberite navodilo za uporabo.
10.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
(Mesec/leto)
Odprto zdravilo uporabite v 8 tednih.
11.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte pri temperaturi do 25 ºC.
12.
POSEBNI
VARNOSTNI
UKREPI
ZA
ODSTRANJEVANJE
NEPORABLJENEGA
ZDRAVILA ALI ODPADNIH SNOVI, ČE OBSTAJAJO
Vsako neporabljeno zdravilo ali odpadne snovi, ki nastanejo iz teh zdravil, je treba odstraniti v skladu
z lokalnimi predpisi.
13.
BESEDILO “SAMO ZA ŽIVALI” IN POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN
UPORABE, če je smiselno
Samo za živali. Na veterinarski recept.
14.
BESEDILO ''ZDRAVILO SHRANJUJTE NEDOSEGLJIVO OTROKOM
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom.
15.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Ime in naslov imetnika dovoljenja za promet
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Nizozemska
18/35
Medicinal product no longer authorised
16.
ŠTEVILKE DOVOLJENJA ZA PROMET
EU/2/00/022/09
EU/2/00/022/10
17.
IZDELOVALČEVA ŠTEVILKA SERIJE
19/35
Medicinal product no longer authorised
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ZLOŽENKA Z 1 BRIZGO IBAFLIN 7,5 % PERORALNEGA GELA / ZLOŽENKA S 5
BRIZGAMI IBAFLIN 7,5 % PERORALNEGA GELA
1.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
Ibaflin 7,5 %, peroralni gel za pse
2.
NAVEDBA ZDRAVILNE UČINKOVINE IN DRUGIH SNOVI
Ibafloksacin
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Peroralni gel
4.
VELIKOST PAKIRANJA
Zloženka z 1 nastavljivo, napolnjeno, večodmerno brizgo s 30 ml Ibaflin 7,5 % peroralnega gela /
Zloženka s 5 nastavljivimi, napolnjenimi, večodmernimi brizgami s 30 ml Ibaflin 7,5 % peroralnega
gela
5.
CILJNE ŽIVALSKE VRSTE
6.
INDIKACIJE
Ibaflin gel je pri psih indiciran za zdravljenje naslednjih bolezenskih stanj:
dermalne okužbe (pioderma – površinska in globoka, rane, abscesi), ki jih povzročajo
občutljivi mikroorganizmi, kot so
Staphylococcus
spp.,
E. coli
Proteus mirabilis
7.
NAČIN IN POT(I) UPORABE
Peroralno, 15 mg/kg telesne mase, 1-krat na dan
15 mg/kg telesne mase = 1 ml gela/5 kg telesne mase
Pred uporabo preberite navodilo za uporabo.
8.
KARENCA
Ni smiselno.
20/35
Medicinal product no longer authorised
9.
POSEBNO(A) OPOZORILO(A), ČE JE (SO) POTREBNO(A)
Ne uporabljajte pri mačkah.
Zdravila ne uporabljajte v obdobju rasti. Ibaflin gel uporabljamo na podlagi izvidov testiranja
občutljivosti povzročitelja. Ne smemo ga dajati psom z znano preobčutljivostjo za kinolone.
Pred uporabo preberite navodilo za uporabo.
10.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
(Mesec/leto)
Odprto zdravilo uporabite v 8 tednih.
11.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte pri temperaturi do 25 ºC.
12.
POSEBNI
VARNOSTNI
UKREPI
ZA
ODSTRANJEVANJE
NEPORABLJENEGA
ZDRAVILA ALI ODPADNIH SNOVI, ČE OBSTAJAJO
Vsako neporabljeno zdravilo ali odpadne snovi, ki nastanejo iz teh zdravil, je treba odstraniti v skladu
z lokalnimi zahtevami.
13.
BESEDILO “SAMO ZA ŽIVALI” IN POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN
UPORABE, če je smiselno
Samo za živali. Na veterinarski recept.
14.
BESEDILO “ZDRAVILO SHRANJUJTE NEDOSEGLJIVO OTROKOM ”
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom.
15.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Ime in naslov imetnika dovoljenja za promet
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Nizozemska
16.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJ(A) ZA PROMET
EU/2/00/022/11
EU/2/00/022/12
17.
IZDELOVALČEVA ŠTEVILKA SERIJE
21/35
Medicinal product no longer authorised
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
OVOJNINAH
IBAFLIN, TABLETE 30, 150, 300 in 900 mg
1.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
Ibaflin 30 mg, tablete za pse
Ibaflin 150 mg, tablete za pse
Ibaflin 300 mg, tablete za pse
Ibaflin 900 mg, tablete za pse
2.
KOLIČINA ZDRAVILNE UČINKOVINE
30 mg ibafloksacina v 1 tableti
150 mg ibafloksacina v 1 tableti
300 mg ibafloksacina v 1 tableti
900 mg ibafloksacina v 1 tableti
3.
VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ODMERKOV
20 ali 100 tablet
10, 20 ali 100 tablet
8, 16 ali 80 tablet
5, 25 ali 50 tablet
4.
POT(I) UPORABE ZDRAVILA
Peroralno 15 mg/kg telesne mase, 1-krat na dan.
Pred uporabo preberite navodilo za uporabo.
5.
KARENCA
Ni smiselno.
6.
ŠTEVILKA SERIJE
Serija
7.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP {mesec/leto}
8.
BESEDILO “SAMO ZA ŽIVALI”
Samo za živali.
22/35
Medicinal product no longer authorised
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
OVOJNINAH
NASTAVLJIVA VEČODMERNA BRIZGA IBAFLIN 3 %, PERORALNI GEL
1.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
Ibaflin 3 %, peroralni gel za pse in mačke
2.
KOLIČINA ZDRAVILNE UČINKOVINE
30 mg ibafloksacina v 1 ml gela
3.
VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ODMERKOV
15 ml
4.
POT(I) UPORABE ZDRAVILA
Peroralno, 15 mg/kg telesne mase, 1-krat na dan (t.j. 0,5 ml gela/kg telesne mase)
Pred uporabo preberite navodilo za uporabo.
5.
KARENCA
Ni smiselno.
6.
ŠTEVILKA SERIJE
Serija
7.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI
EXP {mesec/leto}
Odprto zdravilo uporabite v 8 tednih.
8.
BESEDILO ''SAMO ZA ŽIVALI''
Samo za živali.
23/35
Medicinal product no longer authorised
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
OVOJNINAH
NASTAVLJIVA VEČODMERNA BRIZGA IBAFLIN 7,5 % PERORALNEGA GELA
1.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
Ibaflin 7,5 %, peroralni gel za pse
2.
KOLIČINA ZDRAVILNE UČINKOVINE
75 mg ibafloksacina v 1 ml gela
3.
VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ODMERKOV
30 ml
4.
POT(I) UPORABE ZDRAVILA
Peroralno, 15 mg/kg telesne mase, 1-krat na dan (t.j. 1 ml gela/5 kg telesne mase)
Pred uporabo preberite navodilo za uporabo.
5.
KARENCA
Ni smiselno.
6.
ŠTEVILKA SERIJE
Serija
7.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP {mesec/leto}
Odprto zdravilo uporabite v 8 tednih.
8.
BESEDILO '' SAMO ZA ŽIVALI''
Samo za živali
24/35
Medicinal product no longer authorised
B. NAVODILO ZA UPORABO
25/35
Medicinal product no longer authorised
NAVODILO ZA UPORABO ZA TABLETE IBAFLIN
1.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER
IMETNIKA DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVORNEGA ZA
SPROSTITEV SERIJE, ČE STA RAZLIČNA
Ime in naslov imetnika dovoljenja za promet
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Nizozemska
Ime in naslov imetnika dovoljenja za izdelavo zdravila, odgovornega za sprostitev serije
Intervet GesmbH.
Siemensstraße 107
1210 Dunaj
Avstrija
2.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
Ibaflin 30 mg, tablete za pse
Ibaflin150 mg, tablete za pse
Ibaflin 300 mg, tablete za pse
Ibaflin 900 mg, tablete za pse
3.
NAVEDBA ZDRAVILNE UČINKOVINE IN DRUGIH SESTAVIN
Ibaflin 30 mg: ibafloksacin 30 mg
Ibaflin 150 mg: ibafloksacin 150 mg
Ibaflin 300 mg: ibafloksacin 300 mg
Ibaflin 900 mg: ibafloksacin 900 mg
4.
INDIKACIJE
Ibaflin je pri psih indiciran za zdravljenje naslednjih bolezenskih stanj:
Dermalne okužbe (pioderma – površinska in globoka, rane, abscesi), ki jih povzročajo občutljivi sevi,
kot so stafilokoki,
E. coli
Proteus mirabilis
Akutne, nezapletene okužbe sečil, ki jih povzročajo občutljivi sevi, kot so stafilokoki,
Proteus
spp.,
Enterobacter
spp.,
E. coli
Klebsiella
.
Okužbe dihalnih poti (zgornjih dihal), ki jih povzročajo občutljivi sevi stafilokokov,
E. coli
Klebsiella
spp.
5.
KONTRAINDIKACIJE
Zdravila ne uporabljajte pri psih v obdobju rasti, ker ima lahko škodljiv učinek na sklepni hrustanec.
Trajanje
obdobja rasti je
različno
glede na
pasmo.
večini pasem
uporaba ibafloksacina
kontraindicirana za pse, mlajše od 8 mesecev in pri zelo velikih pasmah za pse, mlajše od 18 mesecev.
Zdravila ne uporabljajte v kombinaciji z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili (NSAID) pri psih, ki
imajo v anamnezi krče.
26/35
Medicinal product no longer authorised
6.
NEŽELENI UČINKI
Driska, mehko blato, bruhanje, otopelost in anoreksija se pojavljajo redko. Ti učinki so bili blagi in
prehodni.
Če opazite kakršne koli resne stranske učinke ali druge učinke, ki niso omenjeni v teh navodilih za
uporabo, obvestite svojega veterinarja.
7.
CILJNE ŽIVALSKE VRSTE
8.
ODMERKI ZA POSAMEZNE ŽIVALSKE VRSTE TER POT(I) IN NAČIN UPORABE
ZDRAVILA
Peroralno, 15 mg ibafloksacina/kg 1-krat na dan. Trajanje zdravljenja je odvisno od oblike in resnosti
okužbe ter od odzivnosti na zdravljenje. Večinoma zadošča 10-dnevno zdravljenje. Če je potrebno in
glede na klinično odzivanje, lahko z zdravljenjem nadaljujemo, dokler menimo, da je odzivanje nanj
ustrezno. O zdravljenju moramo ponovno presoditi, če se po 5 dneh klinično stanje ne izboljša.
Če pri globoki piodermi ni zadovoljivega izboljšanja po 21 dneh zdravljenja, je treba o njem ponovno
presoditi.
Da bi zdravilo pravilno odmerili in da ne bi bil odmerek premajhen, je treba telesno maso določiti,
kolikor je možno natančno. Priporočena shema odmerjanja:
Telesna masa
(kg)
Odmerek (število tablet)
Odmerek
v mg
Ibaflin
30 mg
Ibaflin
150 mg
Ibaflin
300 mg
Ibaflin
900 mg
6-10
11-15
16-20
21-30
31-40
41-60
9.
NASVET O PRAVILNI UPORABI ZDRAVILA
Ibaflin lahko dajemo ob kateremkoli času dneva, ne da bi se spremenila njegova učinkovitost. Vendar
pa je tableto najbolje dajati v času hranjenja, da bi zagotovili največjo biološko uporabnost.
10.
KARENCA
Ni smiselno.
11.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte pri temperaturi do 25 ºC.
Shranjujte nedosegljivo otrokom.
27/35
Medicinal product no longer authorised
12.
POSEBNA OPOZORILA
Osebe z znano preobčutljivostjo za kinolone se morajo izogibati stiku z izdelkom. Učinek na plodnost
pri plemenskih samcih ni raziskan.
Preveliko zanašanje na eno skupino antibiotikov lahko privede do odpornosti določene populacije
bakterij. Preudarno je prihraniti uporabo fluorokinolonov za zdravljenje kliničnih stanj, ki se slabo
odzivajo ali za katera pričakujemo, da se bodo slabo odzivala na druge skupine antibiotikov. Ibaflin
smemo uporabljati samo na osnovi testiranja občutljivosti povzročitelja.
Ne smemo ga uporabljati pri psih z znano preobčutljivostjo za kinolone.
Pioderma se večinoma pojavlja kot sekundarno obolenje ob osnovni bolezni. Priporočljivo je poiskati
osnovni vzrok in žival ustrezno zdraviti.
Antacidi
lahko
vplivajo
absorpcijo
kinolonov
prebavil.
antagonizma
lahko
pride
nitrofurantoinom.
Varnost zdravila ni raziskana med laktacijo. Ibaflin lahko dajemo med brejostjo.
13.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEPORABLJENEGA
ZDRAVILA ALI ODPADNIH SNOVI, ČE OBSTAJAJO
Vsako neporabljeno zdravilo ali odpadne snovi, ki nastanejo iz teh zdravil, je treba odstraniti v skladu z
lokalnimi predpisi.
14.
DATUM ZADNJE ODOBRITVE NAVODIL ZA UPORABO
26.05.2010
15.
DRUGE INFORMACIJE
V primeru nenamernega zaužitja zdravila, zlasti pri otroku, se je treba posvetovati z zdravnikom.
Ibafloksacin je širokospektralen, baktericidni antibiotik iz skupine kinolonov. Njegovo delovanje
temelji na zaviranju bakterijske DNA-giraze.
Ibafloksacin se po peroralnem dajanju pri psih hitro absorbira in doseže največje ravni mikrobiološko
aktivnih spojin v plazmi 1 do 2 uri po dajanju. Končna razpolovna doba izločanja iz plazme je
približno 4 do 5 ur. Izloča se pretežno z urinom in blatom. Po večkratnem peroralnem dajanju doseže
stabilno
stanje
prvem
drugem
odmerku
akumulira
inducira
encimov
biotransformacije.
Študije varnosti za ciljno živalsko vrsto, izvedene pri psih, pasme beagle, starih 8 mesecev, so
pokazale, da ibafloksacin po peroralnem dajanju v odmerkih po 45 mg/kg telesne mase na dan
(trikratni priporočeni odmerek) v obdobju 90 dni nima zaznavnih neželenih učinkov.
28/35
Medicinal product no longer authorised
NAVODILO ZA UPORABO ZA BRIZGE S PERORALNIM GELOM 3 %
1.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER
IMETNIKA DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVORNEGA ZA
SPROSTITEV SERIJE, ČE STA RAZLIČNA
Ime in naslov imetnika dovoljenja za promet
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Nizozemska
Ime in naslov imetnika dovoljenja za izdelavo zdravila, odgovornega za sprostitev serije
Intervet Productions S.A.
Rue de Lyons
27460 Igoville
Francija
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Nizozemska
2.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
Ibaflin 3 %, peroralni gel
3.
NAVEDBA ZDRAVILNE UČINKOVINE IN DRUGIH SESTAVIN
Ibaflin 3 %, peroralni gel: 30 mg ibafloksacina v 1 g gela (ustreza 30,9 mg/ml)
Pomožne snovi
Metilparahidroksibenzoat (0,125 %)
4.
INDIKACIJE
Ibaflin gel je pri psih indiciran za zdravljenje naslednjih bolezenskih stanj:
dermalne okužb (pioderma – površinska in globoka, rane, abscesi), ki jih povzročajo občutljivi
mikroorganizmi, kot so
Staphylococcus
spp.,
E. coli
Proteus mirabilis
Ibaflin gel je pri mačkah indiciran za zdravljenje naslednjih bolezenskih stanj:
dermalne
okužbe
(okužbe
mehkega
tkiva
rane,
abscesi),
povzročajo
občutljivi
mikroorganizmi, kot so
Staphylococcus
spp.,
E. coli
Proteus
spp. in
Pasteurella
spp.
okužbe
zgornjih
dihalnih
poti,
povzročajo
občutljivi
mikroorganizmi,
Staphylococcus
spp.,
E. coli
Klebsiella
spp. in
Pasteurella
spp.
29/35
Medicinal product no longer authorised
5.
KONTRAINDIKACIJE
Zdravila ne uporabljajte pri mačkah do 8 mesecev starosti, ker ni na voljo podatkov o učinku
ibafloksacina na razvoj sklepnega hrustanca v obdobju hitre rasti; možne so okvare sklepnega
hrustanca. Pri psih je obdobje rasti pri različnih pasmah različno. Pri večini pasem je uporaba
ibafloksacina kontraindicirana za pse, mlajše od 8 mesecev, pri zelo velikih pasmah pa za pse, mlajše
od 18 mesecev.
6.
NEŽELENI UČINKI
Driska, mehko blato, bruhanje, otopelost in anoreksija so redki. Ti učinki so bili blagi in prehodni.
Če opazite kakršne koli resne stranske učinke ali druge učinke, ki niso omenjeni v teh navodilih za
uporabo, obvestite svojega veterinarja.
7.
CILJNE ŽIVALSKE VRSTE
Psi in mačke
8.
ODMERKI ZA POSAMEZNE ŽIVALSKE VRSTE TER POT(I) IN NAČIN UPORABE
ZDRAVILA
Peroralno, 15 mg ibafloksacina/kg, 1-krat na dan
15 mg /kg telesne mase = 0,5 ml gela/kg telesne mase
Da bi zdravilo pravilno odmerili in da ne bi bil odmerek premajhen, je treba telesno maso določiti,
kolikor je možno natančno. Brizgo je treba nastaviti na izračunani odmerek s pomikom objemke na
ustrezno mesto na batu (brizga s 15 ml – stopnje po 0,5 ml).
Trajanje zdravljenja je odvisno od oblike in resnosti okužbe ter od odzivnosti na zdravljenje.
Večinoma zadošča 10-dnevno zdravljenje. Če je potrebno in glede na klinično odzivanje, lahko z
zdravljenjem nadaljujemo, dokler menimo, da je odzivanje nanj ustrezno. O zdravljenju moramo
ponovno
presoditi,
dneh
klinično
stanje
izboljša.
globoki
piodermi
zadovoljivega izboljšanja po 21 dneh zdravljenja, je treba o njem ponovno presoditi.
Gel je priporočljivo dajati ob času hranjenja.
Da ne bi prišlo do navzkrižne okužbe, iste brizge ne smemo uporabljati za različne živali.
Načeto brizgo smemo uporabiti samo za nadaljevanje zdravljenja iste živali.
9.
NASVET O PRAVILNI UPORABI ZDRAVILA
Pioderma se večinoma pojavlja kot sekundarno obolenje ob osnovni bolezni. Priporočljivo je poiskati
osnovni vzrok in žival ustrezno zdraviti.
Kinolonov ne smemo uporabljati v kombinaciji z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili (NSAID) pri
psih, ki imajo v anamnezi konvulzije. Antacidi lahko vplivajo na absorpcijo kinolonov iz prebavil. Do
antagonizma lahko pride z nitrofurantoinom.
Ibaflin gel lahko dajemo brejim psicam. Varnost zdravila ni raziskana pri psicah v obdobju laktacije in
pri brejih mačkah in mačkah v obdobju laktacije. Učinek na plodnost pri plemenskih samcih ni
raziskan.
30/35
Medicinal product no longer authorised
10.
KARENCA
Ni smiselno.
11.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte nedosegljivo otrokom
Shranjujte pri temperaturi do 25 ºC.
Zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, navedenega na nalepki.
Brizge z neporabljenim gelom je treba po končanem zdravljenju zavreči.
12.
POSEBNA OPOZORILA
Preveliko zanašanje na eno skupino antibiotikov lahko privede do odpornosti populacije bakterij.
Preudarno je prihraniti uporabo fluorokinolonov za zdravljenje kliničnih stanj, ki se slabo odzivajo ali
za katera pričakujemo, da so bodo slabo odzivala na druge skupine antibiotikov. Ibaflin uporabljamo
na podlagi testiranja občutljivosti povzročitelja.
Osebe z znano preobčutljivostjo za kinolone naj se izogibajo stika z zdravilom.
13.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEPORABLJENEGA
ZDRAVILA ALI ODPADNIH SNOVI, ČE OBSTAJAJO
Vsako neporabljeno zdravilo ali odpadne snovi, ki nastanejo iz teh zdravil, je treba odstraniti v skladu
z lokalnimi predpisi.
14.
DATUM ZADNJE ODOBRITVE NAVODIL ZA UPORABO
26.05.2010
15.
DRUGE INFORMACIJE
Samo za živali.
Ibafloksacin
sintetična
protimikrobna
učinkovina
skupine
fluorokinolonov.
Ibafloksacin
širokospektralen, baktericidni antibiotik. Njegovo delovanje temelji na zaviranju bakterijske DNA-
giraze. Presnovek, ki nastaja v največji količini, je 8-hidroksi-ibafloksacin, ki je tudi mikrobiološko
aktiven. Ibafloksacin in 8-hidroksi-ibafloksacin delujeta sinergistično. MIK ibafloksacina (matične
spojine) so v razponu 0,032 do 0,5 µg/ml za
E. coli
, S
taphylococcus
spp. in
Proteus mirabilis
vzorcih, izoliranih pri psih. Pri mačkah so občutljivi mikroorganizmi
E. coli, Staphylococcus
spp.,
Pasteurella
., Proteus
.
Klebsiella
spp.
(MIK ≤ 0,5 µg/ml ibafloksacina).
Ibafloksacin se po peroralnem dajanju pri mačkah hitro absorbira in doseže največjo raven v plazmi v
1 uri, kadar ga dajemo brez hrane, in v 2 urah, kadar ga dajemo s hrano. Pri psih doseže največjo raven
v plazmi v 2 urah pri dajanju s hrano ali brez nje. Končna razpolovna doba izločanja iz plazme je
približno 3 do 5 ur. Skupna absorpcija je bila pri psih in mačkah večja, kadar so jim zdravilo dajali s
hrano. Gel dajemo zato ob času hranjenja, da bi zagotovili optimalno biološko uporabnost. Zdravilo se
pretežno izloča z urinom in blatom. Po večkratnem peroralnem dajanju doseže stabilno stanje po
prvem odmerku in se pri psih ne kopiči, pri mačkah pa so zasledili zmerno kopičenje.
31/35
Medicinal product no longer authorised
Peroralno dajanje odmerkov ibafloksacina po 75 mg/kg na dan (petkratni priporočeni odmerek) v
obdobju 90 dni, so psi dobro prenašali. Pri zdravih mačkah je 30-dnevno dajanje Ibaflin peroralnega
gela v odmerkih po 15 do 75 mg/kg povzročilo bruhanje oz. regurgitacijo in slinjenje.
32/35
Medicinal product no longer authorised
NAVODILO ZA UPORABO ZA BRIZGE S PERORALNIM GELOM 7,5 %
1.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER
IMETNIKA DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVORNEGA ZA
SPROSTITEV SERIJE, ČE STA RAZLIČNA
Ime in naslov imetnika dovoljenja za promet
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Nizozemska
Ime in naslov imetnika dovoljenja za izdelavo zdravila, odgovornega za sprostitev serije
Intervet Productions S.A.
Rue de Lyons
27460 Igoville
Francija
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Nizozemska
2.
IME ZDRAVILA Z AUPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
Ibaflin 7,5 %, peroralni gel
3.
NAVEDBA ZDRAVILNE UČINKOVINE IN DRUGIH SESTAVIN
Ibaflin 7,5 %, peroralni gel: 75 mg ibafloksacina v 1 g gela (ustreza 78,8 mg/ml)
Pomožne snovi
Metilparahidroksibenzoat (0,125 %)
4.
INDIKACIJE
Ibaflin gel je pri psih indiciran za zdravljenje naslednjih bolezenskih stanj:
dermalne
okužbe
(pioderma
površinska
globoka,
rane,
abscesi),
povzročajo
občutljivi mikroorganizmi, kot so
Staphylococcus
spp.,
E. coli
Proteus mirabilis
5.
KONTRAINDIKACIJE
Ibaflin 7,5 % peroralnega gela ne smemo uporabljati pri mačkah.
Zdravila ne uporabljajte pri psih v dobi rasti, ker lahko okvari sklepni hrustanec. Pri psih je obdobje
rasti pri različnih pasmah različno. Pri večini pasem je uporaba ibafloksacina kontraindicirana za pse,
mlajše od 8 mesecev, pri zelo velikih pasmah pa za pse, mlajše od 18 mesecev.
33/35
Medicinal product no longer authorised
6.
NEŽELENI UČINKI
Driska, mehko blato, bruhanje, otopelost in anoreksija so redki. Ti učinki so bili blagi in prehodni.
Če opazite kakršne koli resne stranske učinke ali druge učinke, ki niso omenjeni v teh navodilih za
uporabo, obvestite svojega veterinarja.
7.
CILJNE ŽIVALSKE VRSTE
8.
ODMERKI ZA POSAMEZNE ŽIVALSKE VRSTE TER POT(I) IN NAČIN UPORABE
ZDRAVILA
Peroralno, 15 mg ibafloksacina/kg, 1-krat na dan
15 mg/kg telesne mase = 1 ml gela/5 kg telesne mase
Da bi zdravilo pravilno odmerili in da ne bi bil odmerek premajhen, je treba telesno maso določiti,
kolikor je možno natančno. Brizgo je treba nastaviti na izračunani odmerek s pomikom objemke na
ustrezno mesto na batu (brizga s 30 ml – stopnje po 1,0 ml).
Trajanje zdravljenja je odvisno od oblike in resnosti okužbe ter od odzivnosti na zdravljenje.
Večinoma zadošča 10-dnevno zdravljenje. Če je potrebno in glede na klinično odzivanje, lahko z
zdravljenjem nadaljujemo, dokler menimo, da je odzivanje nanj ustrezno. O zdravljenju moramo
ponovno
presoditi,
dneh
klinično
stanje
izboljša.
globoki
piodermi
zadovoljivega izboljšanja po 21 dneh zdravljenja, je treba o njem ponovno presoditi.
Gel je priporočljivo dajati ob času hranjenja.
Da ne bi prišlo do navzkrižne okužbe, iste brizge ne smemo uporabljati za različne živali.
Načeto brizgo smemo uporabiti samo za nadaljevanje zdravljenja iste živali.
9.
NASVET O PRAVILNI UPORABI ZDRAVILA
Pioderma se večinoma pojavlja kot sekundarno obolenje ob osnovni bolezni. Priporočljivo je poiskati
osnovni vzrok in žival ustrezno zdraviti.
Kinolonov ne smemo uporabljati v kombinaciji z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili (NSAID) pri
psih, ki imajo v anamnezi konvulzije. Antacidi lahko vplivajo na absorpcijo kinolonov iz prebavil. Do
antagonizma lahko pride z nitrofurantoinom.
Ibaflin gel lahko dajemo brejim psicam. Varnost zdravila ni raziskana pri psicah v obdobju laktacije.
Učinek na plodnost pri plemenskih samcih ni raziskan.
10.
KARENCA
Ni smiselno.
34/35
Medicinal product no longer authorised
11.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte nedosegljivo otrokom
Shranjujte pri temperaturi do 25 ºC.
Zdravila me smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, navedenega na nalepki.
Brizge z neporabljenim gelom je treba po končanem zdravljenju zavreči.
12.
POSEBNO(A) OPOZORILO(A)
Preveliko zanašanje na eno skupino antibiotikov lahko privede do odpornosti populacije bakterij.
Preudarno je prihraniti uporabo fluorokinolonov za zdravljenje kliničnih stanj, ki se slabo odzivajo ali
za katera pričakujemo, da so bodo slabo odzivala na druge skupine antibiotikov. Ibaflin uporabljamo
na podlagi testiranja občutljivosti povzročitelja.
Osebe z znano preobčutljivostjo za kinolone naj se izogibajo stika z zdravilom.
13.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEPORABLJENEGA
ZDRAVILA ALI ODPADNIH SNOVI, ČE OBSTAJAJO
Vsako neporabljeno zdravilo ali odpadne snovi, ki nastanejo iz teh zdravil, je treba odstraniti v skladu
z lokalnimi predpisi.
14.
DATUM ZADNJE ODOBRITVE NAVODIL ZA UPORABO
26.05.2010
15.
DRUGE INFORMACIJE
Samo za živali
Ibafloksacin je sintetična protimikrobna učinkovina iz skupine fluorokinolonov. Ibafloksacin je
širokospektralen, baktericidni antibiotik. Njegovo delovanje temelji na zaviranju bakterijske DNA-
giraze. Presnovek, ki nastaja v največji količini, je 8-hidroksi-ibafloksacin, ki je tudi mikrobiološko
aktiven. Ibafloksacin in 8-hidroksi-ibafloksacin delujeta sinergistično. MIK ibafloksacina (matične
spojine) so v razponu 0,032 do 0,5 µg/ml za
E. coli
, S
taphylococcus
spp. in
Proteus mirabilis
vzorcih, izoliranih pri psih. Pri psih doseže največjo raven v plazmi v 2 urah pri dajanju s hrano ali
brez nje. Končna razpolovna doba izločanja iz plazme je približno 3 do 5 ur. Skupna absorpcija je bila
večja, kadar so zdravilo dajali s hrano. Gel dajemo zato ob času hranjenja, da bi zagotovili optimalno
biološko uporabnost. Zdravilo se pretežno izloča z urinom in blatom. Po večkratnem peroralnem
dajanju doseže stabilno stanje po prvem odmerku in se pri psih ne kopiči.
Peroralno dajanje odmerkov ibafloksacina po 75 mg/kg na dan (petkratni priporočeni odmerek) v
obdobju 90 dni, so psi dobro prenašali.
35/35
Medicinal product no longer authorised
European Medicines Agency
Veterinary Medicines
EMEA/V/C/052
ЕВРОПЕЙСКИ ДОКЛАД ЗА ОБЩЕСТВЕНА ОЦЕНКА (EPAR)
IBAFLIN
Резюме на EPAR за обществено ползване
Настоящият документ представлява резюме на Европейския доклад за обществена оценка.
В
него
се
разяснява
как
въз
основа
на
представената
документация
Комитетът
по
лекарствените продукти за ветеринарна употреба (
CMVP), достига до своите препоръки
за условията за употреба.
Настоящият документ не може да замени обсъждането лично с Вашия ветеринарен лекар.
Ако се нуждаете от повече информация за медицинското състояние или лечение на Вашето
животно, обърнете се към Вашия ветеринарен лекар. Ако желаете повече информация за
основанията на препоръките на CVMP, прочетете научното обсъждане (също част от
EPAR).
Какво представлява Ibaflin?
Ibaflin съдържа ибафлоксацин, който принадлежи към клас лекарства с антибиотично
действие. Ibaflin е достъпен под формата на таблетки (30, 150, 300 и 900 mg) и перорален
гел (в концентрация 3 и 7,5%).
За какво се използва Ibaflin ?
Ibaflin се използва за лечение на инфекции при кучета и котки:
кожни инфекции, включително повърхностна и дълбока пиодермия, инфектирани
рани и абсцеси, причинени от бактериите
Staphylococci
E. Coli
и разновидностите на
Proteus
Pasteurella
инфекции на горните дихателни пътища, предизвикани от
Staphylococci
E. coli
разновидностите на
Klebsiella
Използва се и при кучета за лечение на остри (бързопреходни), неусложнени инфекции
на
пикочните
пътища,
предизвикани
от
Staphylococci
разновидностите
на
Proteus
Enterobacter
E. coli
и разновидностите на
Klebsiella
Ibaflin
се
прилага
през
устата.
Кучетата
се
лекуват
чрез
използване
на
таблетки с
изключение на кожните инфекции, при които към таблетките може да се добави и
перорален гел във всяка една от горепосочените концентрации. Котките се лекуват с 3%
перорален
гел.
Дозата
продължителността
на
лечението
зависят
от
естеството
тежестта на инфекцията, телесното тегло и вида на лекуваното животно, както и от
повлияването на животното от лечението. Обичайната доза е 15 mg на килограм телесно
тегло веднъж дневно в продължение на определеното от Вашия ветеринарен лекар време.
За повече информация – вижте листовката.
Как действа Ibaflin ?
Ибафлоксацин е антибиотик, принадлежащ към клас флуорохинолони. Действа като
блокира
ензима,
наричан
„ДНК
гираза”,
който
дава
възможност
на
бактериите
да
образуват нови копия от своята ДНК. Този ензим се намира само в бактериалните клетки
и не изпълнява подобни функции в животинските клетки. Като блокира ДНК – гиразата,
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK
Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 46
E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu
EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Medicinal product no longer authorised
ибафлоксацин не позволява на бактериите да образуват нови молекули ДНК, спира
изграждането на белтъци и съответно растежа им, което довежда до тяхната смърт. Щам,
който
резистентен
към
един
вид
флуорохинолони,
ще
бъде
резистентен
към
останалите членове на семейството на флуорохинолоните. Употребата на ибафлоксацин
може да доведе до увеличаване разпространението на резистентни щамове в целевите
животински видове, макар да е вероятно този риск да не е голям поради лечението на
отделни животни с този продукт.
Как е проучен Ibaflin?
Таблетките Ibaflin са проучени при кучета, като е наблюдавана тяхната ефективност при
лечение на инфекции на кожата, пикочните и дихателните пътища. Пероралният гел е бил
проучен при котки, като е наблюдавано протичането на кожни инфекции и такива на
пикочните
дихателните
пътища.
Ефектите
на
Ibaflin
тези
проучвания
са
били
сравнявани
тези
на
други
антибиотици
(марбофлоксацин,
енрофлоксацин
или
амоксицилин/клавулинова киселина).
Данните от две различни клинични изпитвания показват сравнима ефективност на Ibaflin
гел препаратите и положителен контрол в подкрепа на твърденията за полза от употребата
на пероралния гел при кожни инфекции (на меките тъкани – рани, абсцеси) и инфекции на
горните дихателни пътища при котки. Показанието за лечение на инфекциите на пикочните
пътища при котки не е било прието. Ibaflin перорален гел е показан за лечение на кожни
инфекции (пиодермии – повърхностни и дълбоки, рани, абсцеси) при кучета.
Сравнима ефикасност на гел-препаратите и таблетките за кучета е била доказана в
клинично изпитване.
Какви ползи от Ibaflin са установени в проучванията?
Таблетките Ibaflin са поне толкова ефективни, колкото и контролните антибиотици, за
лечението на инфекции на кожата, пикочните и горните дихателни пътища при кучета.
Таблетките и пероралният гел са със сравнима ефикасност за лечение на кожни инфекции
при кучета.
Пероралният
гел
поне
толкова
ефективен,
колкото
контролният
антибиотик
(амоксицилин/клавулинова киселина), за лечението на инфекции на кожата и горните
дихателни
пътища
при
котки.
Въпреки
това
резултатите
не
са
били
достатъчно
убедителни,
за
да
подкрепят
употребата
на
Ibaflin
за
лечението
на
инфекции
на
пикочните пътища при котки.
Какви са нежеланите реакции, свързани с Ibaflin?
Диария,
редки
изпражнения,
повръщане,
апатия
(липса
на
отговор
при
контакт)
анорексия (загуба на апетит) се наблюдават рядко при кучета и котки, приемащи Ibaflin.
Може да се наблюдава повишено слюноотделяне при употреба на пероралния гел. Тези
реакции са леки и бързопреходни.
Какви са предпазните мерки за лицето, което дава лекарството или влиза в контакт с
животното?
Хората, които са чувствителни (алергични) към хинолоните, следва да избягват всякакъв
контакт с Ibaflin. Трябва да потърсите лекарска помощ, ако таблетки бъдат погълнати
случайно, особено от дете.
EMEA 2007
Страница 2/3
Medicinal product no longer authorised
Основания за одобряване на Ibaflin?
Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба(CVMP) заключава, че
предимствата
на
Ibaflin
надвишават
рисковете
както
при
лечението
на
кожни
респираторни инфекции (на горния дихателен тракт) при кучета и котки, така и при
остри, неусложнени инфекции на пикочните пътища при кучета. Комитетът препоръчва
на Ibaflin да бъде издадено разрешение за употреба. Съотношението полза-риск може да
бъде намерено в модул 6 на този EPAR.
Допълнителна информация за Ibaflin:
Европейската
комисия
издава
разрешение
за
употреба,
валидно
рамките
на
Европейския съюз, за Ibaflin на Intervet International B.V на 13 юни 2000 г. Разрешението
за употреба е подновено на 13 юни 2005 г. Информация за начина на изписване на този
продукт може да се намери върху етикета/вторичната опаковка.
Дата на последно актуализиране на текста: септември 2007.
EMEA 2007
Страница 3/3
Medicinal product no longer authorised