Iasibon

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)

04-12-2020

Активна съставка:
ибандронова киселина
Предлага се от:
Pharmathen S.A.
АТС код:
M05BA06
INN (Международно Name):
ibandronic acid
Терапевтична група:
Лекарства за лечение на костни заболявания
Терапевтична област:
Гиперкальциемия, Фрактури, Кости, Новообразувания, Метастази, Новообразувания На Гърдата
Терапевтични показания:
Концентрат за приготвяне на разтвор за infusionPrevention на скелетни събития (патологични фрактури, усложнения на костната тъкан, изискващи лъчетерапия или хирургическа намеса) при пациенти с рак на гърдата, метастази в костите . Лечение на тумор-индуцирана гиперкальциемии С или без метастази. Покрити с филмовата обвивка TabletsPrevention на скелетни събития (патологични фрактури, усложнения на костната тъкан, изискващи лъчетерапия или хирургическа намеса) при пациенти с рак на гърдата, метастази в костите .
Каталог на резюме:
Revision: 9
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/002025
Дата Оторизация:
2011-01-21
EMEA код:
EMEA/H/C/002025

Документи на други езици

Листовка Листовка - испански

04-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - испански

04-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - испански

17-11-2015

Листовка Листовка - чешки

04-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - чешки

04-12-2020

Листовка Листовка - датски

04-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - датски

04-12-2020

Листовка Листовка - немски

04-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - немски

04-12-2020

Листовка Листовка - естонски

04-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - естонски

04-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - естонски

17-11-2015

Листовка Листовка - гръцки

04-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - гръцки

04-12-2020

Листовка Листовка - английски

04-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - английски

04-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - английски

17-11-2015

Листовка Листовка - френски

04-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - френски

04-12-2020

Листовка Листовка - италиански

04-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - италиански

04-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - италиански

17-11-2015

Листовка Листовка - латвийски

04-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - латвийски

04-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - латвийски

17-11-2015

Листовка Листовка - литовски

04-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - литовски

04-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - литовски

17-11-2015

Листовка Листовка - унгарски

04-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - унгарски

04-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - унгарски

17-11-2015

Листовка Листовка - малтийски

04-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - малтийски

04-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - малтийски

17-11-2015

Листовка Листовка - нидерландски

04-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - нидерландски

04-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - нидерландски

17-11-2015

Листовка Листовка - полски

04-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - полски

04-12-2020

Листовка Листовка - португалски

04-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - португалски

04-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - португалски

17-11-2015

Листовка Листовка - румънски

04-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - румънски

04-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - румънски

17-11-2015

Листовка Листовка - словашки

04-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словашки

04-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словашки

17-11-2015

Листовка Листовка - словенски

04-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словенски

04-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словенски

17-11-2015

Листовка Листовка - фински

04-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - фински

04-12-2020

Листовка Листовка - шведски

04-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - шведски

04-12-2020

Листовка Листовка - норвежки

04-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - норвежки

04-12-2020

Листовка Листовка - исландски

04-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - исландски

04-12-2020

Листовка Листовка - хърватски

04-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - хърватски

04-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - хърватски

17-11-2015

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за пациента

Iasibon 1 mg концентрат за инфузионен разтвор

ибандронова киселина (ibandronic acid)

Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да използвате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар фармацевт

или

медицинска сестра .

Ако получите накакви нежелани лекарствени реакции уведомете Вашия лекар фармацевт

или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани

в тази листовка.

Вижте точка 4

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Iasibon и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да получите Iasibon

Как да получавате Iasibon

Възможни нежелани реакции

Как да cъхранявате Iasibon

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Iasibon и за какво се използва

Iasibon съдържа активното вещество ибандронова киселина. Той принадлежи към групата

лекарства, наречени бифосфонати.

Iasibon се използва при възрастни и Ви се предписва, когато имате рак на гърдата, който се е

разпространил в костите Ви (нарича се “костни метастази”).

Той помага да предпазите костите си от счупване (фрактури)

Той помага да се предпазите от други проблеми с костите, които може да изискват

операция или лъчелечение

Iasibon може да Ви се предпише и ако имате повишено ниво на калций в кръвта поради наличие

на тумор.

Iasibon действа чрез намаляване на количеството на калция, който се губи от костите. Това

помага да се спре отслабването на Вашите кости.

2.

Какво трябва да знаете, преди да получите Iasibon

Не приемайте Iasibon

ако сте алергични към ибандронова киселина или към някоя от останалите съставки на

това лекарство, които са изброени в точка 6

ако имате или сте имали ниски нива на калций в кръвта

Не прилагайте това лекарство, ако нещо от горните се отнася до Вас. Ако не сте сигурни,

говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да Ви се приложи Iasibon.

Предупреждения и предпазни мерки

Нежелана реакция, наречена остеонекроза на челюстта (ОНЧ) (увреждане на челюстната кост),

се съобщава много рядко в постмаркетингови условия при пациенти, получаващи ибандронова

киселина при ракови състояния. ОНЧ може да възникне също и след спиране на лечението.

Важно е да се опитате да предотвратите развитието на ОНЧ, тъй като това е болезнено

състояние, което може да бъде трудно за лечение. За да се намали рискът от развитие на

остеонекроза на челюстта, има някои предпазни мерки, които трябва да предприемете.

Преди да получите лечение, информирайте Вашия лекар/медицинска сестра (медицински

специалист), ако:

имате проблеми с устата или зъбите, като лоша устна хигиена, заболяване на венците

или планирано изваждане на зъб

не получавате рутинни стоматологични грижи или не сте били на стоматологичен

преглед от дълго време

сте пушач (тъй като това може да повиши риска от стоматологични проблеми)

преди това сте лекувани с бифосфонат (използван за лечение или предотвратяване на

костни нарушения)

приемате лекарства, наречени кортикостероиди (като преднизолон или дексаметазон)

имате рак

Вашият лекар може да Ви помоли да отидете на стоматологичен преглед преди началото на

лечението с Iasibon.

Докато се лекувате, трябва да поддържате добра хигиена на устната кухина (включително

редовно миене на зъби) и да минавате на рутинни стоматологични прегледи. Ако носите

протези трябва да сте сигурни, че прилягат добре. Ако сте подложени на стоматологично

лечение или Ви предстои стоматологична операция (напр. изваждане на зъб), уведомете Вашия

лекар относно стоматологичното лечение и информирайте стоматолога си, че се лекувате с

Iasibon.

Свържете се незабавно с Вашия лекар или стоматолог, ако имате някакви проблеми с устата

или зъбите, като разклатен зъб, болка или подуване, незарастващи рани или отделяне на гной,

тъй като това могат да бъдат признаци на остеонекроза на челюстта.

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да Ви се приложи Iasibon:

ако сте алергични към някои други бифосфонати;

ако имате високи или ниски нива на витамин D , калций или на някои минерали;

ако имате проблеми с бъбреците

aко имате проблеми със сърцето и лекарят Ви е препоръчал да ограничите ежедневния

прием на течности.

Съобщавани са случаи на сериозна алергична реакция, понякога с фатален изход, при пациенти,

лекувани с ибандронова киселина интравенозно.

Ако получите един от следните симптоми, напр. задух/затруднено дишане, чувство на стягане в

гърлото, подуване на езика, замайване, загуба на съзнание, зачервяване или подуване на

лицето, обрив по тялото, гадене и повръщане, трябва незабавно да уведомите Вашия лекар или

медицинска сестра (вижте точка 4).

Деца и юноши

Iasibon не трябва да се използва при деца и юноши под 18-годишна възраст.

Други лекарства и Iasibon

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства. Това е необходимо, защото Iasibon може да повлияе

действието на някои други лекарства. Също така, някои други лекарства може да повлияят

начина на действие на Iasibon.

Информирайте Вашия лекар или фармацевт

, особено ако получавате инжекционно вид

антибиотик, наречен “аминогликозид”, напр. гентамицин. Това е необходимо, защото и двете

лекарства, аминогликозидите и Iasibon, може да понижат количеството на калция в кръвта Ви.

Бременност и кърмене

Не трябва да получавате Iasibon, ако сте бременна, планирате да забременеете или ако

кърмите.

Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Шофиране и работа с машини

Може да шофирате и да работите с машини, тъй като се счита, че Iasibon не повлиява или

повлиява пренебрежимо способността Ви за шофиране или работа с машини. Говорете първо с

Вашия лекар, ако искате да шофирате и да работите с машини или инструменти.

Iasibon съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) в един флакон , тоест практически не

съдържа натрий.

3.

Как да получавате Iasibon

Прилагане на това лекарство

Iasibon обикновено се прилага от лекар или друг медицински персонал, който има опит с

лечението на рак

ой се прилага под формата на инфузия във вената

Вашият лекар може да поиска да изследва редовно кръвта Ви, докато получавате Iasibon. Това

се прави, за да се провери дали Ви се дава правилното количество от това лекарство.

Колко да Ви се приложи

Вашият лекар ще прецени колко Iasibon ще Ви се приложи в зависимост от заболяването Ви.

Ако имате рак на гърдата, който се е разпространил в костите Ви, тогава препоръчителната

доза е 6 ампули (6 mg) през 3-4 седмици като инфузия във вената в продължение на най-малко

15 минути.

Ако нивото на калция в кръвта Ви е повишено поради наличие на тумор, тогава препоръчваната

доза е еднократно приложение на 2 ампули (2 mg) или 4 ампули (4 mg) в зависимост от

тежестта на заболяването Ви. Лекарството трябва да се прилага под формата на инфузия във

вената в продължение на два часа. Може да се има предвид повторна доза в случай на

недостатъчен отговор или при повторна поява на заболяването Ви.

Лекуващият лекар може да коригира дозата и продължителността на интравенозната инфузия,

ако имате проблеми с бъбреците.

Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Обърнете се веднага към медицинска сестра или лекар, ако забележите някои от следните

сериозни нежелани реакции –може да имате нужда от спешно лечение:

Редки

(може да засегнат до 1 на 1 000 души)

продължителна очна болка и възпаление

новопоявила се болка, слабост или дискомфорт в бедрото, таза или слабините. Може да

имате ранни признаци на евентуална атипична фрактура на бедрената кост.

Много редки

(може да засегнат до 1 на 10 000 души)

болка или дразнене в устата или челюстта. Може да имате ранни признаци на тежки

проблеми с челюстта (некроза (мъртва костна тъкан) в челюстната кост).

, сърбеж, подуване на лицето, устните, езика и гърлото със затруднения в дишането.

Може да имате сериозна, потенциално животозастрашаваща алергична реакция (вижте точка

тежки нежелани реакции от страна на кожата

болка в ухото, секрет от ухото и/или ушна инфекция. Това може да са признаци за

увреждане на костта в ухото.

С неизвестна честота

(от наличните данни не може да бъде направена оценка)

астматичен пристъп

Други възможни нежелани реакции

Чести

(може да засегнат до 1 на 10 души)

грипоподобни симптоми, включително повишена температура, втрисане и треперене,

чувство на дискомфорт, умора, болка в костите и болки в мускулите и ставите. Тези симптоми

обикновено изчезват в рамките на няколко часа или дни. Говорете с Вашия лекар или

медицинска сестра, ако някои нежелани реакции станат обезпокоителни или продължават

повече от няколко дни

повишение на телесната температура

стомашна и коремна болка, нарушено храносмилане, гадене, повръщане или диария

(разхлабване на червата)

ниски нива на калций или фосфати в кръвта

промени в резултатите от кръвните тестове, напр. гама ГT или креатинин

проблем със сърдечния ритъм, наречен “бедрен блок”

болка в костите или мускулите

главоболие, замайване или слабост

жажда, възпалено гърло, промени във вкуса

подуване на крака или ходилата

болки в ставите, артрит или други проблеми със ставите

проблеми с паращитовидната жлеза

синини

инфекции

проблем с очите, наречен „катаракта”,

кожни проблеми

проблеми със зъбите

Нечести

(засягат по-малко от 1 на 100 души)

втрисане или треперене

прекомерно понижение на телесната температура (“хипотермия”)

състояние, засягащо кръвоносните съдове в мозъка, наречено “мозъчно-съдово

нарушение” (инсулт или мозъчен кръвоизлив)

проблеми със сърцето и кръвообращението (включително сърцебиене, миокарден

инфаркт, хипертония (високо кръвно налягане) и разширени вени)

промени в кръвните клетки (“анемия”)

високо ниво на алкална фосфатаза в кръвта

задържане на течности и отоци (“лимфедем”)

течност в белите дробове

стомашни проблеми, например “гастроентерит” или “гастрит”

камъни в жлъчния мехур

невъзможност за отделяне на уринира, цистит (възпаление на пикочния мехур)

мигрена

болка в нервите, увреждане на нервните коренчета

глухота

повишена чувствителност към звук, вкус или допир, или промени в обонянието

затруднено преглъщане

язви в устата, подуване на устните (“хейлит”), млечница в устата

сърбеж или изтръпване на кожата около устата

болки в таза, секреция, сърбеж или болка във влагалището

разрастване на кожата, наречено “доброкачествено новообразувание на кожата”

загуба на паметта

проблеми със съня, чувство на тревожност, емоционална нестабилност или резки

промени в настроението

кожен обрив

косопад

нараняване или болка на мястото на инжектиране

загуба на тегло

бъбречна киста (пълна с течност торбичка в бъбрека)

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани

реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Iasibon

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената

опаковка и етикета след „Годен до”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения

месец.

След разреждане инфузионният разтвор е стабилен в продължение на 24 часа при 2-8°C

(в хладилник).

Не използвайте това лекарство, ако забележите, че разтворът не е бистър или съдържа

частици.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Iasibon

Активното вещество е ибандронова киселина. Една ампула с 1 ml от концентрата за

инфузионен разтвор съдържа 1 mg ибандронова киселина (като натриев монохидрат).

Другите съставки са натриев хлорид, ледена оцетна киселина, натриев ацетат трихидрат

и вода за инжекции.

Как изглежда Iasibon и какво съдържа опаковката

Iasibon е безцветен, бистър разтвор.

Iasibon 1 mg се предлага в опаковки, съдържащи 1 ампула (ампула 2 ml от стъкло тип I).

Притежател на разрешението за употреба и производител

Притежател на разрешението за употреба

Pharmathen S.A.

Dervenakion 6

Pallini 15351

Attiki

Гърция

Производител

Pharmathen S.A.

Dervenakion 6

Pallini 15351

Attiki

Гърция

За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с локалния

представител на Притежателя на разрешението за употреба.

België/Belgique/Belgien

Pharmathen S.A.

Tél/Tel: +30 210 66 04 300

Lietuva

Pharmathen S.A.

Tel.: +30 210 66 04 300

България

Alvogen Pharma Bulgaria Ltd

Teл.: + 359 2 441 7136

Luxembourg/Luxemburg

Pharmathen S.A.

Tél/Tel: +30 210 66 04 300

Česká republika

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 04 300

Magyarország

Pharmathen S.A.

Tel.: +30 210 66 04 300

Danmark

Pharmathen S.A.

Tlf: +30 210 66 04 300

Malta

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 04 300

Deutschland

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 04 300

Nederland

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 04 300

Eesti (Estonia)

Pharmathen S.A.

Tel.: +30 210 66 04 300

Norge

Pharmathen S.A.

Tlf: +30 210 66 04 300

Ελλάδα

INNOVIS PHARMA AEBE

Τηλ: +30 210 6664805-806

Österreich

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 04 300

España

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 04 300

Polska

Pharmathen S.A.

Tel.: +30 210 66 04 300

France

Pharmathen S.A.

Portugal

Pharmathen S.A.

Tél: +30 210 66 04 300

Tel: +30 210 66 04 300

Hrvatska

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 04 300

România

Alvogen Romania SRL

Tel: +(40) 21 351 0286

Ireland

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 04 300

Slovenija

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 04 300

Ísland

Alvogen ehf.

Sími: +354 522 2900

Slovenská republika

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 04 300

Italia

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 04 300

Suomi/Finland

Pharmathen S.A.

Puh/Tel: +30 210 66 04 300

Κύπρος

The Star Medicines Importers Co. Ltd

Τηλ: +357 25371056

Sverige

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 04 300

Latvija

Pharmathen S.A.

Tel.: +30 210 66 04 300

United Kingdom

Aspire Pharma Ltd

Tel: +44 1730 231148

Дата на последно преразглеждане на листовката

Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уеб сайта на ЕМА:

http://www.ema.europa.eu/.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти

Дозировка: Профилактика на скелетни събития при пациенти с карцином на млечната

жлеза и костни метастази

Препоръчителната доза за профилактика на скелетни събития при пациенти с карцином на

млечната жлеза и костни метастази е 6 mg интравенозно през3-4 седмици. Дозата трябва да се

прилага чрез инфузия в продължение най-малко на 15 минути.

Пациенти с бъбречно увреждане

При пациенти с леко бъбречно увреждане (CLcr ≥50 и <80 ml/min) не е необходимо коригиране

на дозата. При пациенти с умерено бъбречно увреждане (CLcr ≥30 и <50 ml/min) или с тежко

бъбречно увреждане (CLcr <30 ml/min), лекувани за профилактика на скелетните събития при

пацинети с рак на гърдата и метастатично костно заболяване, трябва да се спазват следните

препоръки за дозиране (вж. точка 5.2):

Креатининов

клирънс

(ml/min)

Дозировка

Обем на инфузията

и време

50 CLcr <80

6 mg

(6 ml концентрат за

инфузионен разтвор)

100 ml в продължение на 15 минути

30 CLcr <50

4 mg

(4 ml концентрат за

инфузионен разтвор)

500 ml в продължение на 1 час

<30

2 mg

(2 ml концентрат за

инфузионен разтвор)

500 ml в продължение на 1 час

0,9% разтвор на натриев хлорид или 5% разтвор на глюкоза

Приложение на всеки 3 до 4 седмици

Продължителност на инфузията от 15 минути не е изследвана при пациенти с рак и

креатининов клирънс <50 ml/min.

Дазировка: Лечение на тумор-индуцирана хиперкалциемия

Iasibon обикновено се прилага в болнични условия. Дозата се определя от лекар, като се имат

предвид следните фактори.

Преди лечение с Iasibon пациентът трябва да бъде адекватно рехидратиран с 9 mg/ml (0,9%)

натриев хлорид. Трябва да се има предвид тежестта на хиперкалциемията, както и вида на

тумора. При повечето пациенти с тежка хиперкалциемия (албумин-коригиран серумен калций *

≥ 3 mmol/l или ≥ 12 mg/dl) 4 mg е достатъчна единична доза. При пациенти с умерена

хиперкалциемия (албумин-коригиран серумен калций < 3 mmol/l или < 12 mg/dl) 2 mg е

ефективна доза. Най-високата доза, използвана в клиничните изпитвания е 6 mg, но тази доза не

прибавя допълнителна полза по отношение на ефикасността.

* Забележка: Концентрациите на албумин-коригиран серумен калций се изчисляват, както

следва:

Албумин-коригиран

серумен калций (mmol/l)

серумен калций (mmol/l) - [0,02 x албумин (g/l)]

+ 0,8

или

Албумин-коригиран

серумен калций (mg/dl)

серумен калций (mg/dl) + 0,8 x [4 – албумин

(g/dl)]

За да се превърне албумин-коригираният серумен калций от стойности в mmol/l

в mg/dl, умножете по 4.

В повечето случаи, повишеното серумно ниво на калций може да бъде намалено до нормалната

стойност в рамките на 7 дни.

Медианата на времето до поява на рецидив (повторно повишаване на албумин-коригиран

серумен калций до нива над 3 mmol/l) е 18 -19 дни при дози от 2 mg и 4 mg. Медианата на

времето до поява на рецидив е 26 дни при доза от 6 mg.

Начин и път на приложение

Iasobon концентрат за инфузионен разтвор трябва да се прилага под формата на интравенозна

инфузия.

За тази цел съдържанието на флакона трябва да се прилага както следва:

Профилактика на скелетни събития при пациентки с рак на гърдата и костни метастази -

да се добави към 100 ml изотоничен разтвор на натриев хлорид или към 100 ml 5%

разтвор на декстроза и да се влива в продължение най-малко на 15 минути. Вижте също и

раздела за дозиране при пациенти с бъбречно увреждане по-горе.

Лечение на тумор-индуцирана хиперкалциемия – да се добави към 500 ml изотоничен

разтвор на натриев хлорид или 500 ml 5% разтвор на декстроза и да се влива в

продължение на 2 часа.

Забележка:

За да се избегнат потенциални несъвместимости, Iasibon концентрат за инфузионен разтвор

трябва да се разтваря само с изотоничен разтвор на натриев хлорид или с 5% разтвор на

декстроза. Iasibon концевтрат за инфузионен разтвор не трябва да се смесва с разтвори,

съдържащи калций.

Разредените разтвори са само за еднократно приложение. Трябва да се използват само бистри

разтвори без наличие на частици в тях.

Препоръчва се продуктът да се използва веднага след разреждането му (вижте точка 5 от тази

листовка “Как да съхранявате Iasibon”).

Iasibon концентрат за инфузионен разтвор трябва да се прилага като интравенозна инфузия.

Трябва да се внимава Iasibon концентрат за инфузионен разтвор да не се прилага

интраартериално или паравенозно, тъй като това може да доведе до тъканно увреждане.

Честота на приложение

За лечение на тумор-индуцирана хиперкалциемия, Iasibon концентрат за инфузионен разтвор

обикновено се прилага под формата на еднократна инфузия.

За предотвратяване на скелетни събития при пациентки с рак на млечната жлеза и костни

метастази, инфузията с Iasibon се повтаря през интервали от 3-4 седмици.

Продължителност на лечение

Ограничен брой пациенти (50 пациенти) са получили втора инфузия при хиперкалциемия.

Повторното лечение може да се обмисли в случай на рецидивираща хиперкалциемия или при

недостатъчна ефикасност.

При пациентки с рак на млечната жлеза и костни метастази, инфузията с Iasibon трябва да се

прилага през 3-4 седмици. По време на клиничните изпитвания лечението е продължило до

96 седмици.

Предозиране

До момента няма опит при остро отравяне с Iasibon концентрат за инфузионен разтвор. Тъй

като при предклиничните проучвания с високи дози на лекарствения продукт е било

установено, че бъбреците и черният дроб са таргетни органи за токсичност бъбречната и

чернодробна функции трябва да бъдат мониторирани.

Клинично значимата хипокалциемия (много ниски серумни нива на калций) трябва да се

коригира чрез интравенозно приложение на калциев глюконат.

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Iasibon 1 mg концентрат за инфузионен разтвор.

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Една ампула с 1 ml концентрат за инфузионен разтвор съдържа 1 mg ибандронова киселина

(ibandronic acid), (като натриев монохидрат).

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Концентрат за инфузионен разтвор

Бистър, безцветен разтвор

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

Iasibon е показан при възрастни

за:

Профилактика на скелетни събития (патологични фрактури, костни усложнения,

изискващи лъчетерапия или хирургично лечение) при пациенти с карцином на млечната жлеза

и костни метастази

Лечение на тумор-индуцирана хиперкалциемия със или без метастази

4.2

Дозировка и начин на приложение

Терапията с Iasibon трябва да се започва само от лекари с опит в лечението на карциноми.

Дозировка

Профилактика на скелетни събития при пациенти с карцином на млечната жлеза и костни

метастази

Препоръчителната доза за профилактика на скелетни събития при пациенти с карцином на

млечната жлеза и костни метастази е 6 mg, инжектирани интравенозно на всеки 3-4 седмици.

Дозата трябва да се прилага чрез инфузия в продължение най-малко на 15 минути.

Само при пациенти с нормална бъбречна функция или с леко бъбречно увреждане трябва да се

прилага инфузия с по-кратка (т.е. 15 минути) продължителност. Не са налични данни по

отношение на прилагането на инфузия с по-кратка продължителност при пациенти с

креатининов клирънс под 50 ml на минута. Лекарите, предписващи лекарството, трябва да

направят справка в раздела „

Пациенти с

бъбречно увреждане”

(вж. точка 4.2) за препоръки

относно дозировката и приложението при тази група пациенти.

Лечение на тумор-индуцирана хиперкалциемия

Преди лечение с Iasibon пациентът трябва да бъде адекватно рехидратиран с 9 mg/ml (0,9%)

разтвор на натриев хлорид. Трябва да се обърне внимание на тежестта на хиперкалциемията,

както и вида на тумора. По правило пациентите с остеолитични костни метастази се нуждаят от

по-ниски дози в сравнение с пациентите с хуморален тип хиперкалциемия. При повечето

пациенти с тежка хиперкалцемия (албумин-коригиран серумен калций* ≥3 mmol/l или

≥12 mg/dl) 4 mg е достатъчна еднократна доза. При пациенти с умерена хиперкалциемия

(албумин-коригиран серумен калций <3 mmol/l или <12 mg/dl) 2 mg е ефективна доза. Най-

високата доза, използвана в клиничните изпитвания е 6 mg, но тази доза не прибавя

допълнителна полза по отношение на ефикасността.

* Забележка: Концентрациите на албумин-коригиран серумен калций се изчисляват, както

следва:

Албумин-коригиран

серумен калций (mmol/l)

серумен калций (mmol/l) - [0,02 x албумин (g/l)]

+ 0,8

или

Албумин-коригиран

серумен калций (mg/dl)

серумен калций (mg/dl) + 0,8 x [4 – албумин

(g/dl)]

За да се превърне албумин-коригираният серумен калций от стойности в mmol/l

в mg/dl, умножете по 4.

В повечето случаи повишеното серумно ниво на калция може да бъде намалено до нормалната

стойност до 7 дни. Медианата на времето до поява на рецидив (връщане към нива на албумин-

коригиран серумен калций над 3 mmol/l) е 18 - 19 дни при дози от 2 mg и 4 mg. Медианата на

времето до поява на рецидив е 26 дни при доза от 6 mg.

Ограничен брой пациенти (50 пациенти) са получили втора инфузия при хиперкалциемия.

Повторното лечение може да се обмисля в случай на рецидивираща хиперкалциемия или при

недостатъчна ефикасност.

Iasibon концентрат за инфузионен разтвор трябва да се прилага като интравенозна инфузия в

продължение на 2 часа.

Специални популации

Пациенти с чернодробно увреждане

Не е необходимо коригиране на дозата (вж. точка 5.2).

Пациенти с бъбречно увреждане

При пациенти с леко бъбречно увреждане (CLcr ≥ 50 и <80 ml/min) не е необходимо коригиране

на дозата. При пациенти с умерено (CLcr ≥ 30 и < 50 ml/min) или тежко (CLcr <30 ml/min)

бъбречно увреждане, лекувани за профилактика на скелетни събития при пациенти с карцином

на млечната жлеза и метастатично костно заболяване, трябва да се спазват следните препоръки

за дозиране (вж. точка 5.2):

Креатининов

клирънс

(ml/min)

Дозировка

Обем на инфузията

и време

50 CLcr <80

6 mg

(6 ml концентрат за

инфузионен разтвор)

100 ml в продължение на 15 минути

30 CLcr <50

4 mg

(4 ml концентрат за

инфузионен разтвор)

500 ml в продължение на 1 час

<30

2 mg

(2 ml концентрат за

инфузионен разтвор)

500 ml в продължение на 1 час

0,9% разтвор на натриев хлорид или 5% разтвор на глюкоза

Приложение на всеки 3 до 4 седмици

Не е проучвана продължителност на инфузия от 15 минути при пациенти с карцином и

креатининов клирънс <50 ml/min.

Популация в старческа възраст

(>65 години)

Не е необходимо коригиране на дозата. (вж. точка 5.2)

Педиатрична популация

Не са оценявани безопасността и ефикасността на Iasibon при деца и юноши под 18-годишна

възраст. Липсват данни (вж. точка 5.1 и точка 5.2).

Начин на приложение

За интравенозно приложение.

Съдържанието на флакона трябва да се прилага както следва:

Профилактика на скелетни събития – да се добави към 100 ml изотоничен разтвор на

натриев хлорид или 100 ml 5% разтвор на декстроза и да се влива в продължение най-

малко на 15 минути. Вижте също и раздела за дозиране при пациенти с бъбречно

увреждане по-горе

Лечение на тумор-индуцирана хиперкалциемия – да се добави към 500 ml изотоничен

разтвор на натриев хлорид или 500 ml 5% разтвор на декстроза и да се влива в

продължение на 2 часа

Само за еднократно приложение. Трябва да се използва само бистър разтвор без наличие на

частици.

Iasibon концентрат за инфузионен разтвор трябва да се прилага под формата на интравенозна

инфузия.

Tрябва да се внимава Iasibon концентрат за инфузионен разтвор да не се прилага

интраартериално или паравенозно, тъй като това може да доведе до тъканно увреждане.

4.3

Противопоказания

Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества,

изброени н точка 6.1.

Хипокалциемия

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Пациенти с нарушения на костния и минералния метаболизъм

Хипокалциемията и другите нарушения на костния и минералния метаболизъм трябва да се

лекуват ефективно преди започване на лечение с Iasibon на метастатично костно заболяване.

Адекватният прием на калций и витамин D е важен за всички пациенти. Пациентите трябва да

приемат допълнително калций и/или витамин D, ако приемът с храната е недостатъчен.

Анафилактична реакция/шок

Има съобщения за случаи на анафилактична реакция/шок, включително фатални събития при

пациенти, лекувани с ибандронова киселина интравенозно.

Трябва да бъде осигурено незабавно прилагане на подходящи поддържащи мерки и

проследяване, когато Iasibon се прилага интравенозно. При поява на анафилактични или други

тежки реакции на свръхчувствителност/алергични реакции, инжектирането трябва да се

прекрати незабавно и да се започне подходящо лечение.

Остеонекроза на челюстта

Остеонекроза на челюстта (ОНЧ) се съобщава много рядко в постмаркетингови условия при

пациенти, получаващи ибандронова киселина при онкологични индикации (вж. точка 4.8).

Началото на лечението или на нов курс на лечение трябва да се отложи при пациенти с

незаздравели, открити лезии на меките тъкани в устата.

Преди лечение с ибандронова киселина, при пациенти със съпътстващи рискови фактори, се

препоръчва стоматологичен преглед с профилактични стоматологични мерки и индивидуална

оценка на съотношението полза/риск.

Следните рискови фактори трябва да се имат предвид при оценка на риска от развитие на ОНЧ

при пациента:

Силата на лекарствения продукт, който инхибира костната резорбция (по-висок риск

при много силни съединения), начина на приложение (по-висок риск при парентерално

приложение) и кумулативна доза на терапията за костна резорбция

Рак, съпътстващи заболявания (напр. анемия, коагулопатии, инфекция), тютюнопушене

Съпътстващи терапии: кортикостероиди, химиотерапия, инхибитори на ангиогенезата,

лъчелечение на главата и шията

Лоша хигиена на устната кухина, заболяване на пародонта, недобре прилягащи зъбни

протези, анамнеза за стоматологично заболяване, инвазивни стоматологични процедури,

напр. екстракция на зъб

По време на лечение с Iasibon всички пациенти трябва да се насърчават да поддържат добра

хигиена на устната кухина, да минават на рутинни стоматологични прегледи и незабавно да

съобщават за всички симптоми в устната кухина като разклащане на зъб, болка или подуване,

или незаздравяващи рани, или отделяне на гной. По време на лечението, инвазивни

стоматологични процедури трябва да се извършват само след внимателно обмисляне и да се

избягват при непосредствена близост с приложението на Iasibon.

Планът за лечение на пациентите, които развият ОНЧ, трябва да се разработи в тясно

сътрудничество между лекуващия лекар и стоматолог или лицево-челюстен хирург с опит с

ОНЧ. Трябва да се има предвид временно прекъсване на лечението с Iasibon до отзвучаване на

симптомите и намаляване на допринасящите рискови фактори, когато е възможно.

Остеонекроза на външния слухов проход

При лечение с бисфосфонати се съобщава за остеонекроза на външния слухов проход, свързана

главно при дългосрочна терапия. Възможните рискови фактори за остеонекроза на външния

слухов проход включват употреба на стероиди и химиотерапия и/или локални рискови

фактори, като например инфекция или травма. Вероятността от развитие на остеонекроза на

външния слухов проход трябва да се има предвид при пациенти, приемащи бисфосфонати,

които развиват симптоми от страна на ухото, включително хронични ушни инфекции.

Атипични фрактури на фемура

Има съобщения за атипични субтрохантерни и диафизни фрактури на феморалната кост при

терапия с бифосфонати, предимно при пациенти, които са на продължително лечение за

остеопороза. Тези напречни или полегати по конгигурация фрактури може да възникнат

навсякъде по дължината на фемура – от непосредствено под малкия трохантер до точно над

супракондиларното разширение. Тези фрактури възникват след минимална травма или липса

на травма и някои пациенти получават болка в бедрото или слабините, често наподобяваща

болката характерна за стрес фрактури, седмици до месеци преди появата на пълна фрактура на

феморалната кост. Фрактурите често са билатерални. Поради това при пациенти лекувани с

бифосфонати, които са получили фрактура на тялото на феморалната кост, трябва да се

изследва контралатералния фемур. Съобщава се също за трудно заздравяване на тези фрактури.

Трябва да се помисли за прекратяване на терапията с бифосфонати при пациенти със съмнение

за атипична фрактура на фемура, докато продължава изследването на пациента, като се има

предвид индивидуалната оценка на съотношението полза/риск.

По време на лечение с бифосфонати пациентите трябва да бъдат инструктирани да съобщават

за всяка болка в бедрото, тазобедрената става или слабините и всеки пациент с такива

симптоми трябва да се преглежда за непълна фрактура на фемура.

Пациенти с бъбречно увреждане

Клиничните проучвания не са показали данни за влошаване на бъбречната функция при

продължително лечение с Iasibon. Въпреки това, при пациенти, лекувани с Iasibon, се

препоръчва бъбречната функция, серумният калций, фосфор и магнезий да бъдат

мониторирани според клиничната оценка на отделния пациент (вж. точка 4.2).

Пациенти с чернодробно увреждане

Поради липса на клинични данни, не могат да се направят препоръки за дозата при пациенти с

тежка чернодробна недостатъчност (вж. точка 4.2).

Пациенти със сърдечно увреждане

Прекомерната хидратация трябва да се избягва при пациенти с риск от сърдечна

недостатъчност.

Пациенти с известна свръхчувствителност към други бифосфонати

Неообходимо е повишено внимание при пациенти с известна свръхчувствителност към други

бифосфонати.

Помощни вещества с известно действие

Iasibon съдържа по-малко от 1 ммол натрий (23 мг) на флакон, тоест практически не съдържа

натрий.

4.5

Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Счита се, че няма вероятност за метаболитни взаимодействия, тъй като ибандроновата

киселина не инхибира основните чернодробни изоензими Р450 при човека и е доказано, че не

индуцира чернодробната система цитохром Р450 при плъхове (вж. точка 5.2). Ибандроновата

киселина се елиминира само чрез бъбречна екскреция и не се подлага на биотрансформация.

При едновременно приложение на бифосфонати с аминогликозиди се препоръчва повишено

внимание, тъй като двете вещества могат да понижат нивата на серумния калций за

продължително време. Трябва да се обърне внимание на възможното едновременно наличие на

хипомагнезиемия.

4.6

Фертилитет,

б

ременност и кърмене

Бременност

Няма достатъчно данни за използването на ибандроновата киселина при бременни жени.

Проучванията върху плъхове са показали известна репродуктивна токсичност (вж точка 5.3).

Не е известен потенциалният риск за хората. По тази причина Iasibon не трябва да се прилага по

време на бременност.

Кърмене

Не е известно дали ибандроновата киселина се екскретира в кърмата при човека. Проучванията

при лактиращи плъхове са показали наличието на ниски нива на ибандронова киселина в

млякото след интравенозно приложение. Iasibon не трябва да се прилага по време на кърмене.

Фертилитет

Няма данни за ефектите на ибандроновата киселина прихората. В репродуктивни проучвания

при плъхове при перорално приложение ибандронова киселина намалява фертилитета. В

проучваниятапри плъхове при интравенозно приложение ибандронова киселина намалява

фертилитета при високи дневни дози (вж точка 5.3).

4.7

Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Въз основа на фармакодинамичния и фармакокинетичния профил и съобщените нежелани

реакции се счита, че Iasibon не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за

шофиране и работа с машини.

4.8

Нежелани лекарствени реакции

Резюме на профила на безопасност

Най-сериозните съобщени нежелани реакции са анафилактична реакция/шок, атипични

фрактури на бедрената кост, остеонекроза на челюстта и очно възпаление (вж. подточка

„описание на избрани нежелани реакции” и точка 4.4).

Лечението на тумор-индуцирана хиперкалциемия най-често се свързва с повишаване на

телесната температура. Не толкова често се съобщава за намаляване на серумния калций под

нормалните граници (хипокалциемия). В повечето случаи не се изисква специфично лечение и

симптомите отзвучават след няколко часа/дни.

При профилактика на скелетни събития при пациентки с рак на млечната жлеза и костни

метастази лечението най-често се свързва с астения, последвана от повишаване на телесната

температура и главоболие.

Табличен списък на нежеланите реакции

В таблица 1 са изброени нежеланите реакции от основните проучвания фаза III (Лечение на

тумор-индуцирана хиперкалциемия: 311 пациенти, лекувани с ибандронова киселина 2 mg или

4 mg; Профилактика на скелетни събития при пациентки с рак на млечната жлеза и костни

метастази: 152 пациентки, лекувани с ибандронова киселина 6 mg) и от постмаркетинговия

опит.

Нежеланите реакции са изброени според системо-органната класификация по MedDRA и

категорията по честота. Категориите по честота са определени с помощта на следната

конвенция: много чести (>1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки

(≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не

може да бъде направена оценка). При всяко групиране в зависимост от честотата, нежеланите

лекарствени реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.

Таблица 1 Нежелани лекарствени реакции, съобщени при интравенозно приложение на

ибандронова киселина

Системо-

органни

класове

Много

чести

Чести

Нечести

Редки

Много редки

С неизвестна

честота

Инфекции и

инфестации

Инфекция

Цистит,

вагинит,

орална

кандидоза

Неоплазми –

доброкачествен

и,

злокачествени

и неопределени

Доброкачест

вена

неоплазма

на кожата

Нарушения на

кръвта и

лимфната

система

Анемия,

кръвна

дискразия

Нарушения на

имунната

система

Свръхчувстви

телност†,

бронхоспазъм

†,ангиоедем†,

анафилактичн

реакция/шок†

Обостряне на

астма

Нарушения на

ендокринната

система

Паратиреои

но

нарушение

Нарушения на

метаболизма и

храненето

Хипокалцие

мия**

Хипофосфат

емия

Психични

нарушения

Нарушение

на съня,

тревожност,

афективна

лабилност

Нарушения на

нервната

система

Главоболие,

замайване,

дисгеузия

(промяна на

вкуса)

Мозъчно-

съдово

нарушение,

лезия на

нервно

коренче,

амнезия,

мигрена,

невралгия,

хипертония,

хиперестези

периорална

парестезия,

паросмия

Нарушения на

очите

Катаракта

Очно

възпалени

е†**

Нарушения на

ухото и

лабиринта

Глухота

Сърдечни

нарушения

Бедрен блок

Миокардна

исхемия,

сърдечно-

съдово

нарушение,

сърцебиене

Респираторни,

гръдни и

медиастинални

нарушения

Фарингит

Белодробен

оток,

стридор

Стомашно-

чревни

нарушения

Диария,

повръщане,

диспепсия,

стомашно-

чревна

болка,

нарушение

на зъбите

Гастроентер

ит, гастрит,

язви в

устата,

дисфагия,

хейлит

Хепатобилиарн

и нарушения

Холелитиаза

Нарушения на

кожата и

подкожната

тъкан

Нарушение

на кожата,

екхимоза

Обрив,

алопеция

Синдром на

Stevens-

Johnson†,

еритема

мултиформе†,

булозен

дерматит†

30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/606136/2015

EMEA/H/C/002025

Резюме на EPAR за обществено ползване

Iasibon

ibandronic acid

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Iasibon. В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба

(CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и

препоръки за условията на употреба на Iasibon.

Какво представлява Iasibon?

Iasibon е лекарство, съдържащо активното вещество ибандронова киселина (ibandronic acid).

Предлага се като концентрат за инфузионен разтвор (капкво вливане във вена) и под формата на

таблетки (50 mg).

Iasibon е „генерично лекарство“. Това означава, че Iasibon е подобно на „референтното

лекарство“ Bondronat, което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС). За повече информация

относно генеричните лекарства вижте документа тип „въпроси и отговори“ тук тук

За какво се използва Iasibon?

Iasibon се използва по следните начини:

като инфузия или като таблетки за предотвратяване на „скелетни събития“ (фрактури

[счупени кости] или костни усложнения, изискващи лечение) при пациентки с рак на

млечната жлеза и костни метастази (когато ракът се е разпространил в костта);

като инфузия за лечение на тумор-индуцирана хиперкалциемия (високи нива на калций в

кръвта).

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.

Как се използва Iasibon?

Лечението с Iasibon трябва да се започне само от лекар с опит в лечението на рак.

Iasibon

EMA/606136/2015

Страница 2/3

За профилактика на скелетни събития Iasibon се прилага или като 6 mg инфузия в продължение

най-малко на 15 минути през три до четири седмици, или по една таблетка веднъж дневно.

Таблетките трябва винаги да се приемат, след като са минали най-малко шест часа от последното

хранене вечер и най-малко 30 минути преди първото хранене или прием на течности за деня. Те

трябва да се приемат с пълна чаша обикновена вода (в области с твърда вода, където чешмяната

вода съдържа голямо количество разтворен калций, трябва да се използва бутилирана вода с

ниско съдържание на минерали). Таблетките се приемат в изправено или седнало положение,

като не трябва да се дъвчат, смучат или натрошават. Пациентът не трябва да ляга в продължение

на един час след приема на таблетката. При пациенти с умерени или тежки бъбречни проблеми

трябва да се прилага Iasibon инфузия в по-ниски дози в продължение на едни час или таблетки

на всеки два дни или всяка седмица.

За лечение на тумор-индуцирана хиперкалциемия Iasibon се прилага като инфузия от 2 или 4 mg

в продължение на 2 часа в зависимост от сериозността на хиперкалциемията. Обикновено

инфузията понижава нивото на калция в кръвта до нормалните стойности в рамките на една

седмица.

Как действа Iasibon?

Активното вещество в Iasibon, ибандронова киселина, е бисфосфонат. То спира действието на

остеокластите — клетките в организма, които участват в разрушаването на костната тъкан. Това

води до по-малка загуба на костна тъкан. Намалената загуба на костна тъкан помага също да се

намали вероятността от счупване на костите, което помага за предотвратяване на фрактури при

раковоболни пациенти с костни метастази.

Пациентите с тумори могат да имат високи нива на калций в кръвта, освободен от костите. Като

предотвратява разрушаването на костите, Iasibon помага също така да се понижи количеството на

освободения в кръвта калций.

Как е проучен Iasibon?

Тъй като Iasibon е генерично лекарство, направените проучвания целят да покажат единствено,

че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство Bondronat. Две лекарства се считат

за биоеквивалентни, когато произвеждат едни и същи нива на активното вещество в организма.

Какви са ползите и рисковете, свързани с Iasibon?

Тъй като Iasibon е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, приема се,

че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.

Защо Iasibon е разрешен за употреба?

CHMP заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Iasibon е със сравнимо

качество и представлява биоеквивалент на Bondronat. Следователно CHMP счита, че както при

Bondronat, ползите превишават установените рискове. Комитетът препоръча на Iasibon да бъде

издадено разрешение за употреба.

Iasibon

EMA/606136/2015

Страница 3/3

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Iasibon?

Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Iasibon се използва възможно

най-безопасно. Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката

характеристика на продукта и в листовката за Iasibon, включително подходящи предпазни мерки

за здравните специалисти и пациентите.

Допълнителна информация за Iasibon

На 21 януари 2011 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Iasibon, валидно в

Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за Iasibon може да се намери на уебсайта на Агенцията ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. За повече информация относно

лечението с Iasibon прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или

фармацевт.

Пълният текст на EPAR относно референтното лекарство също може да се намери на уебсайта на

Агенцията.

Дата на последно актуализиране на текста 10-2015.

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация