HyQvia

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)

03-11-2020

Активна съставка:
Имуноглобулин нормален човек
Предлага се от:
Baxalta Innovations GmbH
АТС код:
J06BA01
INN (Международно Name):
human normal immunoglobulin
Терапевтична група:
Имунни серуми и имуноглобулини
Терапевтична област:
Синдроми на имунологична недостатъчност
Терапевтични показания:
Заместителна терапия при възрастни, деца и юноши (0-18 години) в: синдроми на първичен имунен с нарушение на антителообразования. , Hypogammaglobulinaemia и рецидивиращи бактериални инфекции при пациенти с хроничен лимфолейкозом (ХЛЛ), в които превантивни антибиотици са неефективни или са противопоказани. , Hypogammaglobulinaemia и рецидивиращи бактериални инфекции при множествена миеломе (мм) пациенти. , Hypogammaglobulinaemia при пациенти преди и след аллогенной трансплантация на хемопоетични стволови клетки (ТГСК).
Каталог на резюме:
Revision: 15
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/002491
Дата Оторизация:
2013-05-16
EMEA код:
EMEA/H/C/002491

Документи на други езици

Листовка Листовка - испански

03-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - испански

03-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - испански

16-08-2016

Листовка Листовка - чешки

03-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - чешки

03-11-2020

Листовка Листовка - датски

03-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - датски

03-11-2020

Листовка Листовка - немски

03-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - немски

03-11-2020

Листовка Листовка - естонски

03-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - естонски

03-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - естонски

16-08-2016

Листовка Листовка - гръцки

03-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - гръцки

03-11-2020

Листовка Листовка - английски

03-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - английски

03-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - английски

16-08-2016

Листовка Листовка - френски

03-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - френски

03-11-2020

Листовка Листовка - италиански

03-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - италиански

03-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - италиански

16-08-2016

Листовка Листовка - латвийски

03-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - латвийски

03-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - латвийски

16-08-2016

Листовка Листовка - литовски

03-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - литовски

03-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - литовски

16-08-2016

Листовка Листовка - унгарски

03-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - унгарски

03-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - унгарски

16-08-2016

Листовка Листовка - малтийски

03-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - малтийски

03-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - малтийски

16-08-2016

Листовка Листовка - нидерландски

03-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - нидерландски

03-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - нидерландски

16-08-2016

Листовка Листовка - полски

03-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - полски

03-11-2020

Листовка Листовка - португалски

03-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - португалски

03-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - португалски

16-08-2016

Листовка Листовка - румънски

03-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - румънски

03-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - румънски

16-08-2016

Листовка Листовка - словашки

03-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словашки

03-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словашки

16-08-2016

Листовка Листовка - словенски

03-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словенски

03-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словенски

16-08-2016

Листовка Листовка - фински

03-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - фински

03-11-2020

Листовка Листовка - шведски

03-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - шведски

03-11-2020

Листовка Листовка - норвежки

03-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - норвежки

03-11-2020

Листовка Листовка - исландски

03-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - исландски

03-11-2020

Листовка Листовка - хърватски

03-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - хърватски

03-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - хърватски

16-08-2016

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

HyQvia 100 mg/mL инфузионен разтвор за подкожно приложение

човешки имуноглобулин, нормален

(human normal immunoglobulin)

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото

установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като

съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани

реакции вижте края на точка 4.

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това

лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Това лекарство е предписано единствено и лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други

хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите

като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар,

фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани

реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява HyQvia и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате HyQvia

Как да използвате HyQvia

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате HyQvia

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява HyQvia и за какво се използва

Какво представлява HyQvia

HyQvia съдържа два разтвора за инфузия (капково вливане) под кожата (подкожна или

s.c. инфузия). Доставя се като опаковка, съдържаща един флакон човешки нормален

имуноглобулин 10% (активното вещество) и един флакон рекомбинантна човешка

хиалуронидаза (вещество, което помага човешкият нормален имуноглобулин 10% да

достигне до кръвта Ви).

Човешкият нормален имуноглобулин 10% принадлежи към класа лекарства, наречени

„човешки нормални имуноглобулини“. Имуноглобулините са известни също като

антитела и се откриват в кръвта на здрави хора. Антителата са част от имунната система

(естествената защита на организма) и помагат на организма Ви да се бори с инфекциите.

Как действа HyQvia

Флаконът с имуноглобулини е приготвен от кръвта на здрави хора. Лекарството действа

по абсолютно същия начин както естествено присъстващите в кръвта имуноглобулини.

Рекомбинантната човешка хиалуронидаза е белтък, който улеснява имуноглобулините

да бъдат влети (капково вливане) под кожата и да достигнат кръвоносната Ви система.

За какво се използва HyQvia

HyQvia се използва при пациенти със слаба имунна система, които нямат достатъчно антитела

в кръвта си и са склонни към чести инфекции. Редовни и достатъчни дози HyQvia могат да

повишат ненормално ниските нива на имуноглобулини във Вашата кръв до нормални нива

(заместително лечение).

HyQvia се назначава като заместителна терапия на пациенти, които нямат достатъчно антитела,

включително следните групи:

пациенти с вродена невъзможност или намалена възможност да произвеждат антитела

(първични имунодефицити);

пациенти, които имат тежки и рекурентни инфекции заради отслабена имунна система

вследствие на други състояния или лечения.

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате HyQvia

Не инжектирайте или не вливайте HyQvia

ако сте алергични към имуноглобулини, хиалуронидаза, рекомбинантна хиалуронидаза

или някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6, „Съдържание на

опаковката и допълнителна информация“).

ако имате в кръвта си антитела срещу имуноглобулин А (IgA). Това може да възникне,

ако имате дефицит на IgA. Тъй като HyQvia съдържа следи от IgA, то Вие може да

получите алергична реакция.

в кръвоносен съд (интравенозно).

Предупреждения и предпазни мерки

Следните предупреждения и предпазни мерки трябва да бъдат взети под внимание, преди да

получите или използвате HyQvia. Ако имате някакви въпроси, говорете с Вашия лекар или

медицинска сестра.

Бременност, кърмене и фертилитет

Ефектите на дългосрочната употреба на рекомбинантна човешка хиалуронидаза върху

бременността, кърменето и фертилитета засега не са известни. HyQvia трябва да се използва от

бременни и кърмещи жени само след обсъждане с Вашия лекар. Ако забременеете, когато

използвате HyQvia, трябва да обсъдите с Вашия лекар възможността да участвате в регистър на

бременните, за да се съберат данните за вашата бременност и развитието на бебето. Цел на този

регистър е данните да се събират и споделят само с органите по обществено здраве, отговарящи

за проследяване на безопасността на този продукт. Участието в регистъра е доброволно.

Алергични реакции

Вие може да сте алергични към имуноглобулини, без това да Ви е известно. Алергични

реакции, като например, внезапно спадане на кръвното налягане или анафилактичен шок

(рязко спадане на кръвното налягане с други симптоми, като например подуване на гърлото,

затруднено дишане и обрив по кожата) са редки, но съществува вероятност да настъпят дори

ако преди това не сте имали проблеми с подобен вид лечения. Вие сте с повишен риск от

алергични реакции, ако имате дефицит на IgA с анти IgA антитела. Признаците или

симптомите на тези редки алергични реакции включват:

усещане за премаляване, замаяност или слабост,

кожен обрив и сърбеж, подуване на устата или гърлото, затруднено дишане, свиркащо

дишане,

нарушена сърдечна честота, болка в гърдите, посиняване на устните или пръстите на

ръцете и краката,

неясно (замъглено) зрение.

Първоначално, Вашият лекар или медицинска сестра ще влеят бавно HyQvia и внимателно ще

Ви следят през цялото време на първите инфузии, така че всяка алергична реакция да може да

бъде открита и лекувана незабавно.

Ако Вие забележите някой от тези признаци по време на инфузия, съобщете

незабавно на лекаря си или медицинската сестра. Той или тя ще реши дали да

забави скоростта на инфузия или да я спре напълно.

Скорост на инфузия

Много е важно лекарството да се влива с правилната скорост. Вашият лекар или медицинска

сестра ще Ви посъветва за подходящата скорост, която трябва да се прилага, когато HyQvia се

влива у дома (вижте точка 3, „

Как да използвате HyQvia

“).

Наблюдение при инфузия

Някои нежелани лекарствени реакции могат да настъпят по-често, ако:

Ви се прилага HyQvia за първи път.

сте получавали друг имуноглобулин и сте преминали на HyQvia.

има дълга пауза (като например, повече от 2 или 3 интервала на инфузия) след

последната получена доза HyQvia.

В такива случаи Вие ще бъдете строго наблюдавани по време на първата инфузия

и един час, след като инфузията е завършила.

При всички други случаи Вие трябва да бъдете наблюдавани по време на инфузията

и поне 20 минути, след като сте получили HyQvia при първите няколко инфузии.

Домашно лечение

Преди да започнете домашното лечение, Вие трябва да определите лице, което да изпълнява

функциите на Ваш настойник. Вие и Вашият настойник ще бъдете обучени да откривате

ранните признаци на нежеланите лекарствени реакции, особено алергичните реакции.

Настойникът трябва да Ви помага да следите за възможните нежелани лекарствени реакции.

По време на инфузията Вие трябва да следите за първите признаци на нежелани лекарствени

реакции (за допълнителни подробности, вижте точка 4, „

Възможни нежелани реакции

“).

Ако изпитате някоя нежелана лекарствена реакция, Вие или Вашият настойник

трябва да спрете незабавно инфузията и да се свържете с лекар.

Ако получите тежка нежелана лекарствена реакция, Вие или Вашият настойник

трябва незабавно да потърсите спешно лечение.

Разпространение на местни инфекции

Не вливайте HyQvia във или около инфектирана или зачервена и подута зона на кожата, тъй

като това може да причини разпространение на инфекция.

Не са наблюдавани дългосрочни (хронични) изменения на кожата в хода на клиничните

изпитвания. На Вашия лекар трябва да се съобщава за всяко дългосрочно възпаление, бучки

(възли) или възпаление, което възниква на мястото на инфузията и е с продължителност повече

от няколко дена.

Ефекти върху кръвни изследвания

HyQvia съдържа много различни антитела, някои от които могат да променят кръвни тестове

(серологични тестове).

Преди всеки кръвен тест трябва да съобщите на лекаря за Вашето лечение

с HyQvia.

Информация за изходния материал на HyQvia

Човешкият нормален имуноглобулин 10% в HyQvia и човешкият серумен албумин (съставна

част на рекомбинантната човешка хиалуронидаза) са произведени от човешка плазма (течната

част на кръвта). Когато лекарствата се приготвят от човешка кръв или плазма, се предприемат

известни мерки за предотвратяване на пренасянето на инфекции на пациентите. Те включват:

внимателна селекция на донорите на кръв и плазма, за да е сигурно, че тези с риск да

носят инфекции са изключени и

тестване на всяка дарена единица и сборните плазмени пулове за признаци на

вируси/инфекции.

Производителите на такива продукти включват освен това и етапи в преработката на кръвта

или плазмата, които могат да инактивират или да отстраняват вирусите. Въпреки тези мерки

при използването на лекарства, приготвени от човешка кръв или плазма, не може изцяло

да се изключи вероятността от предаване на инфекции. Това се отнася и за неизвестни или

новопоявили се вируси или други типове инфекции.

Предприетите мерки за производство на HуQvia се считат за ефективни срещу вируси със

суперкапсид, например човешкия имунодефицитен вирус (HIV), вируса на хепатит В и на

хепатит С

и срещу вирусите без суперкапсид на хепатит А и парвовирус B19.

Имуноглобулините не се свързват с инфекции с хепатит А или парвовирус B19, тъй като

вероятно антителата срещу тези инфекции, съдържащи се в HyQvia, оказват предпазно

действие.

Настойчиво се препоръчва всеки път, когато използвате HyQvia, в дневника на лечението Ви,

да се записват следните данни:

датата на приложение,

партидния номер на лекарството и

инжектираното количество, скорост, брой и места на инфузия.

Деца и юноши

За деца и юноши (0 – 18 години) важат същите показания, дози и честота на инфузии като при

възрастните.

Други лекарства и HyQvia

Трябва да кажете на Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако приемате, наскоро сте

приемали или е възможно да приемете други лекарства.

Имунизации

HyQvia може да намали ефекта на някои вирусни ваксини, като срещу морбили, рубеола,

заушка и варицела (живи вирусни ваксини). Поради това след получаване на HyQvia може да

се наложи да изчакате до 3 месеца, преди да получите определени ваксини. Може да се наложи

да изчакате до 1 година след получаване на HyQvia, преди да може да получите ваксина срещу

морбили.

Моля да информирате имунизиращия Ви лекар или медицинска сестра за лечението

си с HyQvia.

Шофиране и работа с машини

Пациентите могат да изпитат нежелани лекарствени реакции (като например, замайване

или гадене) по време на лечение с HyQvia, които могат да повлияят върху способността за

шофиране и работа с машини. Ако това се случи, Вие трябва да изчакате, докато реакциите

отзвучат.

HyQvia съдържа натрий

Това лекарство съдържа 5,0 – 60,5 mg натрий (основен компонент на готварска / трапезна сол)

във всеки флакон на HyQvia с рекомбинантна човешка хиалуронидаза. Това се равнява на

0,25 – 3% от препоръчителния максимален дневен хранителен прием на натрий за възрастен.

IG 10% компонентът е по същество без натрий.

3.

Как да използвате HyQvia

Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни

в нещо, попитайте Вашия лекар.

HyQvia трябва да се влее под кожата (подкожно или s.c. приложение).

Лечението с HyQvia ще се започне от Вашия лекар или медицинска сестра, но може да Ви бъде

разрешено използването на лекарството у дома, след като сте получили първите няколко

инфузии под медицинско наблюдение и Вие (и/или Вашия настойник) сте адекватно обучени.

Вие и Вашият лекар ще решите дали можете да използвате HyQvia у дома. Не започвайте

лечение с HyQvia у дома, докато не сте получили пълни инструкции.

Дозиране

Вашият лекар ще изчисли правилната доза въз основа на Вашето телесно тегло и предходно

лечение, което може да сте получили и Вашата реакция при лечението. Препоръчителната

начална доза е такава, която доставя 400 до 800 mg от активното вещество на kg телесно тегло

на месец. В началото Вие ще получите една четвърт от тази доза на интервали от 1 седмица.

Тази доза ще се увеличава поетапно до по-големи дози на 3 - 4 седмични интервали със

следващите инфузии. В някои случаи Вашият лекар може да препоръча по-големите дози да

бъдат разделени и приложени на две различни места едновременно. Вашият лекар може да

коригира дозата Ви в зависимост от Вашия отговор на лечението.

Започване на лечение

Вашето лечение ще бъде започнато от лекар или медицинска сестра с опит в лечението на

пациенти с отслабена имунна система и в насочването на пациенти за домашно лечение.

За се види колко добре понасяте лекарството, ще бъдете наблюдавани внимателно по време

на инфузията и най-малко 1 час след спиране на инфузията. В началото Вашият лекар или

медицинска сестра ще използва бавна скорост на инфузия и постепенно ще я увеличава по

време на първата и последващи инфузии. След като лекарят или медицинската сестра са

установили подходящата доза и скорост на инфузия за вас, може да Ви бъде позволено

лечението да се провежда от Вас у дома.

Домашно лечение

Вие ще бъдете инструктирани относно:

асептични техники на инфузия (без микроби),

употреба на инфузионна помпа или електроинфузионна спринцовка (ако е необходимо),

водене на дневник на лечението и

мерки, които да бъдат предприети в случай на тежки нежелани лекарствени реакции.

Вие трябва внимателно да следвате указанията на Вашия лекар за дозата, скоростта на инфузия

и графика за вливане на HyQvia, така че Вашето лечение да работи за Вас.

Пациенти <

40

kg

Пациенти ≥

40

kg

Интервал/минути

Първи две

инфузии

(mL/h/място

на инфузия)

Следващи

2 - 3 инфузии

(mL/h/място на

инфузия)

Първи две

инфузии

(mL/h/място

на инфузия)

Следващи

2 - 3 инфузии

(mL/h/място на

инфузия)

10 минути

10 минути

10 минути

10 минути

Остатъка от

инфузията

Ако имате изтичане от мястото на инфузия

Попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра дали друг размер игла няма да е по-

подходящ за вас.

Всяка промяна в размера на иглата трябва да става под надзора на лекуващия лекар.

Ако сте използвали повече от необходимата доза HyQvia

Ако смятате, че сте използвали повече HyQvia, отколкото трябва, говорете с Вашия лекар

възможно най-скоро.

Ако сте пропуснали да използвате HyQvia

Не вливайте двойна доза HyQvia, за да компенсирате пропуснатата. Ако смятате, че сте

пропуснали доза, говорете с Вашия лекар възможно най-скоро.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство,

попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

Подробни инструкции за употреба са предоставени в по-долната точка.

1.

Извадете HyQvia от кутията:

Оставете флаконите да се темперират до стайна

температура.

Това може да отнеме до 60 минути. Не

използвайте нагряващи изделия, включително

микровълнови фурни.

Да не се загрява или разтръсква HyQvia.

Проверете всеки флакон HyQvia, преди да бъде

използван

Срок на годност:

Да не се използва след

изтичане на срока за годност.

Цвят:

Рекомбинантната човешка хиалуронидаза

трябва да бъде бистра и безцветна.

Човешкият нормален имуноглобулин 10%

трябва да бъде бистър и безцветен или бледо

жълт.

Да не се използва, ако някоя от течностите

е мътна или съдържа частици.

Капачка:

Защитната капачка обхваща цялата

единица (комплекта) с два флакона. Не

използвайте продукта, ако е без капачката.

2.

Съберете всички консумативи:

Съберете

всички елементи

за Вашата инфузия. Елементите

включват: комплект(и) с два флакона HyQvia, консумативи

за инфузия (комплект подкожна игла, контейнер за разтвора

(сак или спринцовка), стерилна прозрачна превръзка и

лейкопласт, тръби за помпата, изделия за прехвърляне,

спринцовки, марля и лейкопласт), контейнер за остри

предмети, помпа и дневник на лечението и други

консумативи, които са необходими.

3.

Пригответе чиста работна зона.

4.

Измийте ръцете:

Измийте старателно ръцете си. Поставете всички

събрани консумативи и ги отворете, както Ви е

обяснено от медицинския специалист.

5.

Отворете комплекта(ите) с два флакона HyQvia:

Отстранете виолетовите предпазни капачки, за

да се виждат запушалките на флаконите.

Подгответе се да прехвърлите компонента човешка

рекомбинантна хиалуронидаза на HyQvia, като

почистите запушалката на всеки от флаконите с тампон,

напоен със спирт, както е указано, и оставете да

изсъхнат на въздух (най-малко 30 секунди).

6.

Подгответе флакона с рекомбинантна човешка

хиалуронидаза (HY):

Извадете по-малката стерилна спринцовка от

опаковката и я прикрепете към острие без вентил

или игла (устройство).

Изтеглете буталото, напълнете по-малката

спринцовка с количество въздух равно на количеството

рекомбинантна човешка хиалуронидаза във флакона или

съответно флакони(те).

Отстранете капачката от иглата/безвентилното изделие

за прехвърляне.

Вкарайте върха на иглата/безвентилното изделие за

прехвърляне през центъра на запушалката на флакона и

натиснете право надолу. Избутайте въздуха във

флакона.

Обърнете флакона с капачката надолу, като

иглата/безвентилното изделие за прехвърляне остава във

флакона. Накрайникът на спринцовката ще сочи нагоре.

Изтеглете цялото съдържание с рекомбинантна

човешка хиалуронидаза в спринцовката.

Повторете стъпка 6, ако за Вашата доза е необходим

повече от един флакон рекомбинантна човешка

хиалуронидаза.

Ако е възможно, съберете цялата доза рекомбинантна

човешка хиалуронидаза, необходима за цялата доза IgG,

в една и съща спринцовка.

Насочете върха на спринцовката нагоре и изгонете

всички въздушни мехурчета, докато върха на

спринцовката сочи нагоре и внимателно почуквате

спринцовката с пръст. Бавно и внимателно натиснете

буталото, за да изгоните останалия въздух.

7.

Подгответе комплекта с иглата с рекомбинантна човешка

хиалуронидаза (HY):

Свържете спринцовката, пълна с рекомбинантна

човешка хиалуронидаза, към комплекта с иглата.

Натиснете буталото на по-малката спринцовка, за да

изгоните въздуха и запълнете комплекта с иглата до

„крилцата“ на иглата с рекомбинантната човешка

хиалуронидаза.

Забележка

: Вашият медицински специалист може

да препоръча приложението на „Y“ конектор (за

повече от едно място) или друга конфигурация на

комплекта с иглата.

8.

Подгответе флакона с човешки нормален

имуноглобулин 10%:

Подгответе се да прехвърлите компонента

имуноглобулин 10% на HyQvia, като почистите

запушалката на всеки от флаконите с тампон, напоен

със спирт, както е указано, и оставете да изсъхнат на

въздух (най-малко 30 секунди).

Човешкият нормален имуноглобулин 10% от HyQvia

може да се влее или

като се прехвърли от флаконите в по-голяма

спринцовка

(а)

или сак за инфузия

(б)

, както Ви е

указано от медицинския специалист, в зависимост

от използваната помпа; или

направо от флакона с IG. Вкарайте острието на

тръбичката на помпата с вентил или острие с игла

с вентил във флакона(ите) с човешки нормален

имуноглобулин 10%. Напълнете тръбичката на

инфузионната помпа и я оставете настрана, докато

се прилага рекомбинантната човешка

хиалуронидаза.

Ако е необходим повече от един флакон за пълната доза,

прободете следващите флакони, след като напълно е

изтекъл първият флакон.

(а)

(б)

9.

Подгответе та помпата:

Следвайте инструкциите на производителя, за да подготвите

помпата.

10.

Подгответе мястото за инфузия:

Изберете място(места) за инфузия в средната до горната

част на корема или бедрото. Вижте изображението за

местоположенията на мястото за инфузията.

Изберете места на противоположни страни на

тялото, ако сте инструктирани да се влива на две

места, за дози над 600 mL.

Избягвайте зони с кости, видими кръвоносни съдове,

белези и всякакви зони на възпаление или инфекция.

Ротационно променяйте местата на инфузия, като

избирате противоположни страни на тялото при

бъдещи инфузии.

Ако сте инструктирани от медицинския си специалист,

почиствайте място(местата)на инфузия с тампон, напоен

със спирт. Оставете да изсъхне (най-малко 30 секунди).

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото

установяване на нова информация относно безопасността. От медицинските специалисти се

изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция. За начина на съобщаване на

нежелани реакции вижте точка 4.8.

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

HyQvia 100 mg/mL инфузионен разтвор за подкожно приложение

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

HyQvia е една цяла единица с два флакона, съставена от един флакон нормален човешки

имуноглобулин (Human normal immunoglobulin) (Immune Globulin 10% или IG 10%) и един

флакон с рекомбинантна човешка хиалуронидаза (Recombinant human hyaluronidase) (rHuPH20).

Човешки имуноглобулин, нормален (Human normal immunoglobulin) (SCIg)*

Един милилитър съдържа:

Човешки имуноглобулин, нормален.

100 mg

(с чистота поне 98% IgG)

Всеки флакон от 25 mL съдържа: 2,5 g нормален човешки имуноглобулин.

Всеки флакон от 50 mL съдържа: 5 g нормален човешки имуноглобулин.

Всеки флакон от 100 mL съдържа: 10 g нормален човешки имуноглобулин.

Всеки флакон от 200 mL съдържа: 20 g нормален човешки имуноглобулин.

Всеки флакон от 300 mL съдържа: 30 g нормален човешки имуноглобулин.

Разпределение на подкласовете IgG (приблизителни стойности):

≥ 56,9%

≥ 26,6%

≥ 3,4%

≥ 1,7%

Максималното съдържание на IgA е 140 микрограма/mL.

*Произведен от плазмата на човешки донори.

Помощни вещества с известно действие:

Рекомбинантна човешка хиалуронидаза (Recombinant human hyaluronidase) (rHuPH20)

Рекомбинантната човешка хиалуронидаза е пречистен гликопротеин от 447 аминокиселини,

произведен в клетки от яйчник на китайски хамстер (CHO) посредством рекомбинантна ДНК

технология.

Натрий (като хлорид и фосфат)

Общото съдържание на натрий в рекомбинантната човешка хиалуронидаза е 4,03 mg/mL.

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Разтвор за инфузия (инфузия)

IG 10% е бистър или леко опалесциращ и безцветен, или бледо жълт разтвор. Разтворът има

рН 4,6-5,1 и осмолалитет 240 – 300 mOsmol/kg.

Рекомбинантната човешка хиалуронидаза е бистър, безцветен разтвор. Разтворът има рН 6,5-8,0

и осмолалитет 290 – 350 mOsmol/kg.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

Заместителна терапия при възрастни, деца и юноши (0 – 18 години) при:

първични имунодефицитни синдроми с нарушено производство на антитела (вж.

точка 4.4);

вторични имунодефицити (SID) при пациенти, които боледуват от тежки и рекурентни

инфекции, при които проведеното антимикробно лечение е неефективно и имат или

доказан недостиг на специфични антитела (PSAF)*, или серумното им ниво на IgG е

< 4 g/l

* PSAF = невъзможност за повишаване поне двукратно на титъра на IgG антителата срещу

пневмококов полизахарид и полипептидни антигенни ваксини.

4.2

Дозировка и начин на приложение

Заместителната терапия трябва да се започне и да се следи от лекар, специалист с опит

в лечението на имунната недостатъчност.

Дозировка

Дозата и схемата на прилагане зависят от показанието.

Лекарственият продукт трябва да се прилага подкожно.

При заместителна терапия може да е необходимо индивидуализиране на дозата при всеки

пациент в зависимост от фармакокинетичния и клиничен отговор. Дозата, базирана на

телесното тегло, може да налага корекции при пациенти с ниско или с наднормено тегло.

Следните схеми на прилагане се дават като насока:

Заместителна терапия при синдроми на първичен имунен дефицит (както е дефинирано в 4.1)

Нелекувани с имуноглобулин пациенти

Необходимата доза за постигане на най-ниско ниво от 6 g/l е от порядъка на 0,4-0,8 g/kg

телесно тегло на месец. Интервалът на дозиране за поддържане на нивата в стационарно

състояние варира от 2-4 седмици.

Най-ниските нива трябва да се измерват и оценят във съответствие с честотата на инфекциите.

За да се намали честотата на инфекциите, може да е необходимо увеличение на дозата и да се

цели постигане на по-високи стойности на най-ниските нива (> 6 g/l).

При започване на лечението се препоръчва постепенно удължаване на интервалите на първите

инфузии от доза за 1 седмица до доза за 3 или 4 седмици. Кумулативната месечна доза IG 10%

трябва да се раздели на дози за 1 седмица, 2 седмици и т.н. в зависимост от планираните

интервали на лечение с HyQvia.

Пациенти, които са лекувани преди това с имуноглобулин, приложен интравенозно

За пациентите, които преминават направо от интравенозно приложение на имуноглобулин или

които са получили преди това интравенозна доза имуноглобулин, която може да бъде посочена,

лекарственият продукт трябва да се приложи в същата доза и със същата честота както при

предходното лечение с интравенозен имуноглобулин. Ако пациентите преди това са били

на режим на дозиране през 3 седмици, то може да се постигне увеличение на интервала

до 4 седмици, като се прилагат същите седмични еквиваленти.

Пациенти, които са лекувани преди това с имуноглобулин, приложен подкожно

За пациенти, на които понастоящем се прилага подкожно имуноглобулин, началната доза

HyQvia е същата като при лечението с подкожно приложение, но може да бъде коригирана

до 3- или 4-седмичен интервал. Първата инфузия с HyQvia трябва да се проведе една седмица

след последното лечение с предходния имуноглобулин.

Вторични имунодефицити (според определението в точка 4.1.)

Препоръчаната доза е 0,2 – 0,4 g/kg на всеки три до четири седмици.

Най-ниските нива на IgG трябва да се измерват и оценяват във връзка с честотата на инфекции.

Дозата трябва да се коригира според необходимостта за постигане на оптимална защита срещу

инфекции, като повишение може да се налага при пациенти с персистиращи инфекции,

намаляване на дозата може да се обмисли, когато пациентите са без инфекция.

Педиатрична популация

Дозировката при деца и юноши (0 – 18 години) не се различава от тази при възрастни, тъй като

дозировката за всяко от показанията е дадена според телесното тегло и коригирана спрямо

клиничния изход от гореспоменатото заболяване. Наличните понастоящем данни са описани в

точки 4.8, 5.1 и 5.2.

Начин на приложение

Лекарственият продукт е само за подкожно приложение. Да не се прилага интравенозно.

Преди прилагане огледайте двата компонента на HyQvia за промяна на цвета и частици.

Оставете съхранявания в хладилник продукт да достигне стайна температура преди

употреба. Не използвайте нагряващи изделия, включително микровълнови фурни.

Не тръскайте.

Този лекарствен продукт се състои от два флакона. Не смесвайте компонентите на този

лекарствен продукт.

Всеки флакон с IG 10% е окомплектован със съответното подходящо количество

рекомбинантна човешка хиалуронидаза, както е показано в таблицата по-долу. Трябва да се

приложи цялото съдържание на флакона с рекомбинантна човешка хиалуронидаза, независимо

от това, дали ще се прилага цялото съдържание на флакона с IG 10%. Двата компонента на

лекарствения продукт трябва да бъдат прилагани последователно през една и съща игла, като се

започва с рекомбинантната човешка хиалуронидаза, последвана от IG 10%, както е описано

по-долу.

Схема на прилагане на HyQvia

Рекомбинантна човешка хиалуронидаза

Нормален човешки имуноглобулин 10%

Обем (mL)

Протеин (грамове)

Обем (mL)

1,25

Изтичане от мястото на инфузия може да се случи по време или след подкожното приложение

на имуноглобулин, включително на HyQvia. Обмислете използването на по-дълги игли и/или

повече от едно място на инфузия. Всяка промяна в размера на иглата трябва да става под

надзора на лекуващия лекар.

В случай, когато подкожна инфузия с HyQvia се използва за домашно лечение, то терапията

трябва да се започне и следи от лекар с опит в насочването на пациенти на домашно лечение.

Пациентът ще бъде обучен на инфузионни техники, употребата на инфузионна помпа или

електроинфузионна спринцовка, воденето на дневник на лечението, разпознаване на

възможните тежки нежелани реакции и мерките, които да бъдат предприети в случай на

проявата им.

HyQvia може да се използва за прилагане на пълна лечебна доза на едно до две места на

приложение, най-много на всеки четири седмици. Коригирайте честотата и броя на местата на

инфузия, като имате предвид обема, общото време на инфузия и поносимостта, така че

пациентът да приема същата седмична еквивалентна доза. Ако пациентът пропусне доза,

приложете пропуснатата доза възможно най-скоро и след това възобновете планираните

лечения според случая.

Компонентът IG 10% трябва да се влива, като се използва помпа. rHuPH20 може да се

инжектира ръчно или да се влива чрез помпа. Може да бъде необходима игла с размер 24 G, за

да се влива при скорост 300 mL/h/място на инфузия. Могат да се използват, обаче и игли с по-

малък диаметър, ако са приемливи по-бавни скорости на вливане. За флакона с рекомбинантна

човешка хиалуронидаза от 1,25 mL използвайте игла с размер 18 – 22 G, за да изтеглите

съдържанието на флакона и да предотвратите избутване на запушалката навътре или откъсване

на парче от нея. За изтегляне на съдържанието на всички останали видове флакони може да се

използва игла или безиглено изделие.

Предлагани места за инфузия на този лекарствен продукт са средната до горната част на корема

и бедрата. Ако се използват две места, то двете места на инфузия трябва да са разположени

контралатерално на тялото. Да се избягват костните изпъкналости или цикатризирали зони.

Продуктът не трябва се инфузира във или около инфектирана или остро възпалена зона поради

опасност от разпространение на локализираната инфекция.

Препоръчва се компонентът рекомбинантна човешка хиалуронидаза да се прилага с постоянна

скорост, а скоростта на прилагане на IG 10% не трябва да се увеличава над препоръчаните

скорости, особено когато пациентът току-що е започнал лечението с HyQvia.

Първо се влива цялата доза рекомбинантна човешка хиалуронидаза със скорост

от 1 до 2 mL/минута на инфузионно място или според поносимостта. До 10 минути след

рекомбинантната човешка хиалуронидаза инфузирайте цялата доза IG 10% за мястото през

същия комплект с подкожна игла.

Препоръчват се следните скорости на вливане на IG 10% на дадено място на инфузия:

Пациенти <

40

kg

Пациенти ≥

40

kg

Интервал/минути

Първи

две инфузии

(mL/h/място

на инфузия)

Следващи

2 - 3 инфузии

(mL/h/място на

инфузия)

Първи

две инфузии

(mL/h/място

на инфузия)

Следващи

2 - 3 инфузии

(mL/h/място на

инфузия)

10 минути

10 минути

10 минути

10 минути

Остатъка от

инфузията

Ако пациентът понася първоначалните инфузии на цялата доза на място и с максималната

скорост, може да се обмисли повишаване на скоростта на следващите инфузии по преценка на

лекаря и пациента.

За указания относно употребата на лекарствения продукт вижте точка 6.6.

4.3

Противопоказания

HyQvia не трябва да се прилага интравенозно или интрамускулно.

Свръхчувствителност към активното вещество (IgG) или към някое от помощните вещества,

изброени в точка 6.1 (вж. точка 4.4).

Свръхчувствителност към човешки имуноглобулини, особено при много редки случаи на IgA

дефицит, когато пациентът има антитела срещу IgA.

Известна системна свръхчувствителност към хиалуронидаза или рекомбинантна човешка

хиалуронидаза.

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Проследимост

За да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, името и партидният

номер на приложения продукт трябва ясно да се записват..

Ако HyQvia случайно бъде приложен в кръвоносен съд, пациентите може да развият шок.

Препоръчителната скорост на инфузия в точка 4.2 трябва да се спазва. Пациентите трябва да

бъдат внимателно проследявани през целия период на инфузия, особено пациенти, при които се

започва това лечение.

Някои нежелани реакции могат да се появят по-често при пациенти, които получават човешки

нормален имуноглобулин за първи път или, в редки случаи, когато е сменя продуктът нормален

човешки имуноглобулин, или интервалът от предходната инфузия е дълъг.

Потенциалните усложнения често могат да бъдат избегнати чрез:

първоначално бавно инфузиране на продукта (вж. точка 4.2);

гарантиране, че пациентите се наблюдават внимателно за симптоми в хода на периода на

инфузия. Особено пациенти, „наивни“ за (нелекувани до момента с) човешки нормален

имуноглобулин, пациенти, преминали от алтернативен имуноглобулинов продукт, или

когато интервалът от предходната инфузия е дълъг, трябва да се наблюдават в хода на

първата инфузия и през първия час след нея с цел да се открият потенциални нежелани

признаци.

Всички останали пациенти трябва да бъдат наблюдавани в продължение на

най-малко 20 минути след прилагането.

Когато лечението се провежда в дома, трябва да е на разположение друго отговорно лице

за лечение на нежелани реакции или за помощ, ако настъпи тежка нежелана реакция.

Пациентите на самостоятелно лечение у дома и/или настойникът им трябва да бъдат

обучени за откриване на ранните признаци на реакциите на свръхчувствителност.

В случай на нежелана реакция трябва или да се намали скоростта на прилагане, или инфузията

да бъде спряна. Необходимото лечение зависи от същността и тежестта на нежеланата реакция.

В случай на шок трябва да се приложи стандартното медицинско лечение за шок.

Не са наблюдавани хронични изменения на кожата в хода на клиничните изпитвания. На

пациентите трябва да се напомня да докладват за всяко хронично възпаление, възли или

възпаление, които възникват на мястото на инфузията и е с продължителност повече от

няколко дни.

Свръхчувствителност към IG 10%

Истински реакции на свръхчувствителност са редки. По-специално те могат да се появят при

пациенти с анти-IgA антитела, които трябва да бъдат лекувани с особено повишено внимание.

Пациентите с анти-IgA антитела, при които лечението с подкожни IgG продукти остава

единствената възможност, трябва да се лекуват с HyQvia само под стриктно медицинско

наблюдение.

Рядко, нормалният човешки имуноглобулин може да предизвика срив на кръвното налягане

с анафилактична реакция, дори при пациенти, които са понасяли предходно лечение

с нормален човешки имуноглобулин.

Ако пациентът е с висок риск за алергични реакции, продуктът трябва да се прилага само

там, където може да се приложи поддържащо лечение при животозастрашаващи реакции.

Пациентите трябва да бъдат информирани за ранните признаци на

анафилаксия/свръхчувствителност (уртикария, сърбеж, генерализирана

уртикария, стягане в гърдите, затруднено дишане и хипотония).

В зависимост от тежестта на асоциираната реакция и медицинската

практика премедикацията може да предотврати този вид реакция.

Ако е известно, че съществува анафилаксия или силна свръхчувствителност към човешки

имуноглобулин, то това трябва да бъде отбелязано в медицинското досие на пациента.

Свръхчувствителност към рекомбинантна човешка хиалуронидаза

Всяко съмнение за алергични или анафилактоидни реакции след приложение на рекомбинантна

човешка хиалуронидаза изисква незабавно прекратяване на инфузията и ако е необходимо,

прилагане на стандартно лечение.

Имуногенност на рекомбинантната човешка хиалуронидаза

При пациенти, приемали HyQvia в клиничните проучвания, се съобщава за развитие на

ненеутрализиращи антитела срещу компонента рекомбинантна човешка хиалуронидаза.

Съществува потенциална възможност за кръстосано реагиране на такива антитела с

ендогенната PH20, за която се знае, че се експресира в тестисите, надсеменника и спермата на

възрастните. Не е известно дали тези антитела може да имат клинично значение при хората.

Тромбоемболия

Употребата на имуноглобулини е свързана с артериални и венозни тромбоемболични събития,

включително инфаркт на миокарда, инсулт, дълбока венозна тромбоза и белодробна емболия.

Пациентите трябва да са достатъчно добре хидратирани преди прилагането на

имуноглобулини. Трябва да се подхожда с повишено внимание при пациенти с предшестващи

рискови фактори за тромбоемболични събития (като например, напреднала възраст,

хипертония, захарен диабет или анамнеза за съдово заболяване или тромботични епизоди,

пациенти с придобити или наследствени тромбофилни нарушения, пациенти с продължителни

периоди на обездвижване, пациенти с тежка хиповолемия, пациенти със заболявания, които

повишават вискозитета на кръвта). При пациенти с риск от хипервискозитет да се следи за

признаци и симптоми на тромбоза и да се измерва вискозитетът на кръвта. Тромбоза може да се

прояви и при липса на известни рискови фактори.

Пациентите трябва да бъдат информирани относно първите симптоми при тромбоемболични

събития, включително недостиг на въздух, болка и подуване на крайник, фокален неврологичен

дефицит и гръдна болка, като трябва да бъдат посъветвани при начало на такива симптоми

незабавно да се свържат с лекаря си.

Хемолитична анемия

Продуктите с имуноглобулини съдържат антитела срещу кръвните групи (напр. A, B, D), които

да действат като хемолизини. Тези антитела се свързват с епитопите на червените кръвни

клетки (RBC) (което може да се установи като положителeн директeн антиглобулинов тест

(DAT или тест на Coombs)), и по-рядко може да причинят хемолиза. Реципиентите на

имуноглобулинови продукти трябва да бъдат наблюдавани за клинични признаци и симптоми

на хемолиза.

Остра бъбречна недостатъчност

При пациенти, приемащи интравенозно лечение с имуноглобулини, особено с продукти със

съдържание на захароза (HyQvia не съдържа захароза), се съобщава за тежки бъбречни

нежелани реакции.

Синдром на асептичен менингит (AMS)

Съобщава се за синдром на асептичен менингит, настъпващ във връзка с интравенозно и

подкожно лечение с имуноглобулини. Симптомите започват обикновено в рамките на няколко

часа до 2 дни след интравенозно лечение с имуноглобулини. Пациентите трябва да бъдат

информирани относно първите симптоми, които се състоят в силно главоболие, скованост на

шията, сънливост, треска, фотофобия, гадене и повръщане. Преустановяването на лечението с

имуноглобулин може да доведе до ремисия на AMS, без последици, в рамките на няколко дни.

Изследванията на гръбначно-мозъчната течност често са позитивни с плеоцитоза до няколко

хиляди клетки в mm

, основно от гранулоцитните редове, както и повишени нива на протеина

до няколкостотин mg/dl.

AMS може да настъпи по-често в съчетание с интравенозно лечение с имуноглобулини във

високи дози (2 g/kg). От постмаркетинговите данни не се наблюдава явна връзка на AMS с

по-високите дози. При жените се наблюдава по-висока честота на AMS.

Важна информация относно някои от съставките на HyQvia

Този лекарствен продукт не съдържа захари.

Интерференция със серологични тестове

След инфузия на имуноглобулини преходното повишаване на различните пасивно прехвърлени

антитела в кръвта на пациента могат да доведат до фалшиво положителни резултати на

серологични тестове.

Пасивното предаване на антитела срещу повърхностните антигени на еритроцитите (напр. A, B,

D) може да интерферира с някои серологични тестове за антитела срещу червените кръвни

клетки, например директния антиглобулинов тест (DAT или директен тест на Coombs).

Инфузията на имуноглобулинови продукти може да доведе до фалшиво положителни

отчитания при анализ, който зависи от откриването на бета-D-глюкани за диагноза на гъбични

инфекции. Това би могло да персистира в седмиците след инфузията на продукта.

Предаване на заразни агенти

Човешкият нормален имуноглобулин и човешкият серумен албумин (стабилизатор на

рекомбинантната човешка хиалуронидаза) са произведени от човешка плазма. Стандартните

мерки за предотвратяване на инфекции в резултат от употребата на лекарствени продукти,

приготвени от човешка кръв или плазма, включват селекция на донорите, скрининг на

индивидуалните дарени количества и на сборните плазмени пулове за специфични

маркери на инфекция, както и прилагането на ефективни производствени етапи за

инактивиране/отстраняване на вируси. Въпреки това при прилагане на лекарствени продукти,

приготвени от човешка кръв и плазма, не може изцяло да се изключи вероятността от

предаване на инфекциозни агенти. Това се отнася и за неизвестни или новопоявили се

вируси и други патогени.

Предприеманите мерки се смятат за ефикасни спрямо вирусите със суперкапсид, като човешки

имунодефицитен вирус (HIV), хепатит В вирус (HBV) и хепатит С вирус (HCV), както и за

вирусите без суперкапсид - хепатит А (HAV) и парвовируси B19.

Клиничните доказателства са успокояващи относно отсъствието на предаване на хепатит

А или парвовирус В19 с имуноглобулините и също се приема, че съдържанието на антитела

допринася съществено за вирусната безопасност.

Съдържание на натрий

Компонентът IG 10% е по същество без натрий. Рекомбинантната човешка хиалуронидаза

съдържа следното количество (mg) натрий на флакон:

1,25 mL – 5,0 mg

2,5 mL – 10,1 mg

5 mL – 20,2 mg

10 mL – 40,3 mg

15 mL – 60,5 mg

Това е еквивалентно на 0,25 до 3% от препоръчания от СЗО максимален дневен прием на 2 g

натрий за възрастен.

Педиатрична популация

Посочените предупреждения и предпазни мерки важат както за възрастни, така и за деца.

4.5

Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Живи, атенюирани вирусни ваксини

Приложението на имуноглобулин може да намали за най-малко 6 седмици до 3 месеца

ефективността на живи, атенюирани вирусни ваксини, като например морбили, рубеола,

заушка и варицела. След приложението на този лекарствен продукт трябва да мине интервал

от 3 месеца преди имунизиране с живи, атенюирани вирусни ваксини. В случая с морбили, този

ефект може да продължи до 1 година. По тази причина при пациентите, на които ще се поставя

ваксина за морбили, трябва да се провери статуса на антителата.

Педиатрична популация

Посочените взаимодействия важат както за възрастни, така и за деца.

4.6

Фертилитет, бременност и кърмене

Бременност

Безопасността на този лекарствен продукт за употреба по време на бременност при човека не е

установена в контролирани клинични изпитвания и затова трябва да се прилага само с

повишено внимание при бременни и кърмачки.

Демонстрирано е, че продуктите с имуноглобулин преминават през плацентата, особено през

третия триместър. Клиничният опит с имуноглобулините предполага, че не се очакват вредни

ефекти върху протичането на бременността, фетуса или новороденото.

Проучванията за токсичност за развитието и репродуктивна токсичност са проведени с

рекомбинантна човешка хиалуронидаза при мишки и зайци. Няма нежелани ефекти върху

бременността и феталното развитие, свързани с антителата срещу rHuPH20. При тези

проучвания майчините антитела срещу рекомбинантната човешка хиалуронидаза се прехвърлят

на потомството

in utero

. Понастоящем не са известни ефектите на антителата срещу

компонента рекомбинантна човешка хиалуронидаза на HyQvia върху човешкия ембрион или

феталното развитие при човека (вж. точка 5.3).

Ако жена забременее, лекуващият ѝ лекар трябва да я насърчи да се включи в регистъра на

бременните.

Кърмене

Имуноглобулините се екскретират в кърмата и могат да спомогнат за предпазване на

новороденото от патогени, които навлизат през лигавиците.

Фертилитет

Понастоящем няма налични клинични данни за безопасността на HyQvia за фертилитета.

Клиничният опит с имуноглобулини предполага да не се очакват вредни въздействия на 10% IG

върху фертилитета

Проучвания при животни с дози за улеснено приложение на IG 10% (вж. точка 5.3)

не показват преки или непреки вредни ефекти на рекомбинантната човешка хиалуронидаза,

свързани с репродуктивния потенциал.

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/370423/2016

EMEA/H/C/002491

Резюме на EPAR за обществено ползванe

HyQvia

Човешки нормален имуноглобулин

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

HyQvia. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча разрешаване

за употреба в ЕС и условия на употреба. Документът не е предназначен да предоставя

практически съвети относно употребата на HyQvia.

За практическа информация относно употребата на HyQvia пациентите следва да прочетат

листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява HyQvia и за какво се използва?

Използва се при пациенти с имунодефицитни синдроми. Това са пациенти, чиято кръв не съдържа

достатъчно антитела (протеини, които помагат на организма да се бори с инфекции и други

заболявания), също известни като имуноглобулини. HyQvia се използва като „заместителна

терапия” за лечение на:

първични имунодефицитни синдроми (PID, когато пациентите са родени с неспособност да

произвеждат достатъчно антитела);

ниски нива на антителата в кръвта при пациенти с хронична лимфоцитна левкемия или

миелом (две ракови заболявания, засягащи различни видове бели кръвни клетки) и които

имат чести инфекции.

Продуктът съдържа рекомбинантна човешка хиалуронидаза, ензим, използван за подпомагане

доставянето на човешки нормален имуноглобулин под кожата и подобряване на неговата

абсорбция в организма.

HyQvia съдържа активното вещество човешки нормален имуноглобулин (human normal

immunoglobulin).

Как се използва HyQvia?

HyQvia се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се започне и наблюдава от

лекар или медицинска сестра с опит в лечението на имунодефицитни синдроми.

HyQvia

EMA/370423/2016

Страница 2/3

HyQvia се предлага под формата на два инфузионни разтвора (капково вливане) за подкожно

приложение. Първо се прилага разтвор, съдържащ рекомбинантна човешка хиалуронидаза, а след

това и разтвор, съдържащ човешки нормален имуноглобулин (100 mg/ml), чрез инфузия на

същото място. В листовката е предоставена подробна информация за използването на HyQvia.

Пациентите или тези, които се грижат за тях, могат да прилагат HyQvia сами, след като са

получили подходящо обучение. Дозата и честотата на инфузиите (колко често се прилага)

зависят от конкретния пациент и могат лесно да се коригират в зависимост от тяхното

повлияване.

Как действа HyQvia?

Активното вещество в HyQvia, човешки нормален имуноглобулин, е високо пречистен протеин,

извлечен от кръв. Той съдържа имуноглобулин G (IgG), който е вид антитяло. IgG се използва

като лекарство от 50-те години на миналия век и има широк спектър на действие срещу

организми, които могат да причинят инфекция. HyQvia действа, като възстановява анормално

ниските нива на IgG до обичайните им стойности в кръвта.

HyQvia съдържа рекомбинантна човешка хиалуронидаза. Това е форма на естествения човешки

ензим хиалуронидаза, който разгражда вещество, наречено хиалуронова киселина, присъстващо

в тъканите в малките пространства между клетките, и по този начин прави зоната между клетките

временно по-течна. Когато се прилага подкожно преди човешкия нормален имуноглобулин, тя

помага активното вещество да се освободи под кожата и подпомага абсорбцията му в организма.

Какви ползи от HyQvia са установени в проучванията?

Човешкият нормален имуноглобулин се използва за лечение на тези заболявания в продължение

на много години. В съответствие с настоящите насоки за тези лекарства HyQvia е изследван в

едно основно проучване с продължителност повече от една година, обхващащо 89 пациенти с

първичен имунен дефицит (PID), които вече са лекувани с човешки нормален имуноглобулин в

продължение най-малко на три месеца. Основната мярка за ефективност е броят на сериозните

бактериални инфекции, които са се развили през едногодишния период на лечение.

Проучването показва, че HyQvia е в състояние да намали този брой до 0,03 на година. Това е под

предварително определения брой, необходим за доказване на ефективност (което е една

инфекция на година), и е подобен на този, наблюдаван при други разрешени за употреба

лекарствени продукти, съдържащи човешки нормален имуноглобулин.

Това проучване е удължено до почти 4 години и потвърждава дългосрочните ползи и

безопасността на HyQvia.

Какви са рисковете, свързани с HyQvia?

Най-честите нежелани лекарствени реакции при HyQvia (които е възможно да засегнат повече от

1 на 10 души) са локалните реакции като подуване и дискомфорт на мястото на инфузията. За

пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при HyQvia, вижте

листовката.

HyQvia не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към човешки

нормален имуноглобулин или хиалуронидаза, или някоя от останалите съставки, или при

пациенти, които са алергични към други видове имуноглобулини, особено когато имат дефицит

HyQvia

EMA/370423/2016

Страница 3/3

(много ниски нива) на имуноглобулин A (IgA) и имат антитела срещу IgA. HyQvia не трябва да се

прилага в кръвоносен съд или мускул.

Защо HyQvia е разрешен за употреба?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (СНМР) на Агенцията отбеляза, че

HyQvia намалява броя на сериозните бактериални инфекции подобно на други имуноглобулинови

продукти, а използването на рекомбинантна хиалуронидаза позволява подкожните инфузии да се

прилагат на много по-дълги интервали от време, въпреки малко по-високата честота на локалните

реакции. Възможността пациентите или тези, които се грижат за тях, да прилагат лекарството у

дома може да подобри и удобството на продукта. Въпреки съществуващите опасения, че

антителата, които се образуват срещу рекомбинантната хиалуронидаза, може да предизвикат

нежелани реакции, засягайки естествения вариант на ензима, резултатите от проучванията са

успокоителни. Поради това Комитетът реши, че ползите от HyQvia са по-големи от рисковете, и

препоръча HyQvia да бъде разрешен за употреба в ЕС.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на HyQvia?

В кратката характеристика на продукта и в листовката са включени препоръки и предпазни

мерки, които здравните специалисти и пациентите трябва да спазват за безопасната и ефективна

употреба на HyQvia.

Допълнителна информация за HyQvia

На 16 май 2013 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на HyQvia, валидно в

Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за HyQvia може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

. За повече

информация относно лечението с HyQvia прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 07-2016.

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация