HyQvia

Страна: Европейски съюз

Език: български

Източник: EMA (European Medicines Agency)

Активна съставка:

Имуноглобулин нормален човек

Предлага се от:

Baxalta Innovations GmbH

АТС код:

J06BA01

INN (Международно Name):

human normal immunoglobulin

Терапевтична група:

Имунни серуми и имуноглобулини

Терапевтична област:

Синдроми на имунологична недостатъчност

Терапевтични показания:

Заместителна терапия при възрастни, деца и юноши (0-18 години) в:синдроми на първичен имунен с нарушение на антителообразования. Hypogammaglobulinaemia и рецидивиращи бактериални инфекции при пациенти с хроничен лимфолейкозом (ХЛЛ), в които превантивни антибиотици са неефективни или са противопоказани. Hypogammaglobulinaemia и рецидивиращи бактериални инфекции при множествена миеломе (мм) пациенти. Hypogammaglobulinaemia при пациенти преди и след аллогенной трансплантация на хемопоетични стволови клетки (ТГСК).

Каталог на резюме:

Revision: 20

Статус Оторизация:

упълномощен

Дата Оторизация:

2013-05-16

Листовка

33
Б. ЛИСТОВКА
34
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
HYQVIA 100 MG/ML ИНФУЗИОНЕН РАЗТВОР ЗА
ПОДКОЖНО ПРИЛОЖЕНИЕ
ЧОВЕШКИ ИМУНОГЛОБУЛИН, НОРМАЛЕН
(HUMAN NORMAL IMMUNOGLOBULIN)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО, ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА
ЗА ВАС ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар,
фармацевт или
медицинска сестра.
-
Това лекарство е предписано
единствено и лично на Вас. Не го
преотстъпвайте на други
хора. То може да им навреди, независимо
че признаците на тяхното заболяване
са същите
като Вашите.
-
Ако получите някакви нежелани
лекарствени реакции, уведомете Вашия
лекар,
фармацевт или медицинска сестра. Това
включва и всички възможни нежелани
реакции, неописани в тази листовка.
Вижте точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява HyQvia и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да
използвате HyQvia
3.
Как да използвате HyQvia
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате HyQvia
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА HYQVIA И ЗА КАК

Данни за продукта

1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
HyQvia 100 mg/ml инфузионен разтвор за
подкожно приложение
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
HyQvia е една цяла единица с два флакона,
съставена от един флакон нормален
човешки
имуноглобулин (Human normal immunoglobulin) (Immune
Globulin 10% или IG 10%) и един
флакон с рекомбинантна човешка
хиалуронидаза (Recombinant human hyaluronidase)
(rHuPH20).
Човешки имуноглобулин, нормален (Human
normal immunoglobulin) (SCIg)*
Един милилитър съдържа:
Човешки имуноглобулин, нормален.
100 mg
(с чистота поне 98% IgG)
Всеки флакон от 25 ml съдържа: 2,5 g
нормален човешки имуноглобулин.
Всеки флакон от 50 ml съдържа: 5 g
нормален човешки имуноглобулин.
Всеки флакон от 100 ml съдържа: 10 g
нормален човешки имуноглобулин.
Всеки флакон от 200 ml съдържа: 20 g
нормален човешки имуноглобулин.
Всеки флакон от 300 ml съдържа: 30 g
нормален човешки имуноглобулин.
Разпределение на подкласовете IgG
(приблизителни стойности):
IgG
1
≥ 56,9%
IgG
2
≥ 26,6%
IgG
3
≥ 3,4%
IgG
4
≥ 1,7%
Максималното съдържание на IgA е 140
микрограма/ml.
*Произведен от плазмата на човешки
донори.
Помощни вещества с известно действие:
•
Рекомбинантна човешка хиалуронидаза
(Recombinant human hyaluronidase) (rHuPH20)
Реко�