Страна: Европейски съюз
Език: нидерландски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
filamentous haemagglutinin, Haemophilus influenzae type B polysaccharide (polyribosylribitol phosphate), hepatitis B surface antigen, pertussis toxoid, poliovirus (inactivated) type 1 (Mahoney strain) produced on Vero cells, poliovirus (inactivated) type 2 (MEF-1 strain) produced on Vero cells, poliovirus (inactivated) type 3 (Saukett strain) produced on Vero cells, tetanus protein, tetanus toxoid adsorbed on aluminium hydroxide, hydrated, Diphtheria toxoid
Sanofi Pasteur Europe
J07CA09
diphtheria, tetanus, pertussis (acellular, component), hepatitis B (rDNA), poliomyelitis (inactivated) and Haemophilus influenzae type b conjugate vaccine (adsorbed)
vaccins
Hepatitis B; Tetanus; Immunization; Meningitis, Haemophilus; Whooping Cough; Poliomyelitis; Diphtheria
Hexyon (OTAP-IPV-HB-Hib) is geïndiceerd voor primaire en booster vaccinatie van zuigelingen en peuters van zes weken van leeftijd tegen difterie, tetanus, kinkhoest, hepatitis B, poliomyelitis en invasieve ziekten veroorzaakt door Haemophilus influenzae type b (Hib). Het gebruik van dit vaccin moet gebeuren in overeenstemming met officiële aanbevelingen.
Revision: 30
Erkende
2013-04-17
38 B. BIJSLUITER 39 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER _ _ HEXYON, SUSPENSIE VOOR INJECTIE IN VOORGEVULDE SPUIT Difterie, tetanus, pertussis (acellulair, component), hepatitis B (rDNA), poliomyelitis (geïnactiveerd) en _Haemophilus influenzae_ type b geconjugeerd vaccin (geadsorbeerd) LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT UW KIND WORDT GEVACCINEERD WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR HEM/HAAR. Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Krijgt uw kind last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt uw kind een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Hexyon en waarvoor wordt dit middel toegediend? 2. Wanneer mag uw kind dit middel niet toegediend krijgen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe wordt dit middel toegediend? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS HEXYON EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL TOEGEDIEND? Hexyon (DTaP-IPV-HB-Hib) is een vaccin dat wordt toegediend om te beschermen tegen infectieziekten. Hexyon helpt beschermen tegen difterie, tetanus, pertussis (kinkhoest), hepatitis B, poliomyelitis (polio) en ernstige ziekten veroorzaakt door _Haemophilus influenzae _ type b. Hexyon wordt toegediend aan kinderen in de leeftijd vanaf zes weken. Het vaccin zorgt ervoor dat het lichaam zijn eigen bescherming (antilichamen) aanmaakt tegen de bacteriën en virussen die de volgende uiteenlopende infecties veroorzaken: Difterie is een infectieziekte die doorgaans eerst de keel aantast. Daar veroorzaakt de infectie pijn en zwelling die kan leiden tot verstikking. De bacterie die de ziekte veroorzaakt, maakt ook een toxine (gifstof) aan dat schade kan toebrengen aan hart, nieren en zenuwen. Tetanus (ook wel kaakklem genoemd) wordt doorgaans veroorzaakt doordat de tetanusbacterie Прочетете целия документ
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Hexyon, suspensie voor injectie in een voorgevulde spuit Hexyon, suspensie voor injectie Difterie, tetanus, pertussis (acellulair, component), hepatitis B (rDNA), poliomyelitis (geïnactiveerd) en _Haemophilus influenzae _ type b geconjugeerd vaccin (geadsorbeerd). 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Eén dosis 1 (0,5 ml) bevat: Difterietoxoïd niet minder dan 20 IE 2,4 (30 Lf) Tetanustoxoïd niet minder dan 40 IE 3,4 (10 Lf) _Bordetella pertussis-_ antigenen Pertussistoxoïd 25 microgram Filamenteus hemagglutinine 25 microgram Poliovirus (geïnactiveerd) 5 Type 1 (Mahoney) 29 D-antigeeneenheden 6 Type 2 (MEF-1) 7 D-antigeeneenheden 6 Type 3 (Saukett) 26 D-antigeeneenheden 6 Hepatitis B-oppervlakteantigeen 7 10 microgram _Haemophilus influenzae _ type b polysacharide 12 microgram (polyribosylribitolfosfaat) geconjugeerd aan tetanuseiwit 22-36 microgram 1 Geadsorbeerd aan gehydrateerd aluminiumhydroxide (0,6 mg Al 3+ ) 2 Onderste grens van het betrouwbaarheidsinterval (p=0,95) en niet minder dan 30 IE als gemiddelde waarde 3 Onderste grens van het betrouwbaarheidsinterval (p=0,95) 4 Of equivalente activiteit bepaald door een immunogeniciteitsevaluatie 5 Gekweekt in Verocellen 6 Deze antigeenhoeveelheden zijn strikt hetzelfde als de hoeveelheden die eerder werden uitgedrukt als 40-8-32 D-antigeeneenheden, respectievelijk voor virustype 1, 2 en 3, bij meting met een andere geschikte immunochemische methode. 7 Geproduceerd in gistcellen ( _Hansenula polymorpha_ ) door middel van recombinant-DNA-technologie Het vaccin kan sporen bevatten van glutaaraldehyde, formaldehyde, neomycine, streptomycine en polymyxine B die worden gebruikt tijdens het fabricageproces (zie rubriek 4.3). Hulpstof met bekend effect Fenylalanine ……………85 microgram (Zie rubriek 4.4) Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Suspensie voor injectie. Hexyon is een witachtige, troebele suspensie. 3 4. KLINISCHE GE Прочетете целия документ