Hetlioz

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)

29-10-2020

Активна съставка:
tasimelteon
Предлага се от:
Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V.
АТС код:
N05CH
INN (Международно Name):
tasimelteon
Терапевтична група:
Психолептиков,
Терапевтична област:
Разстройства на съня, циркадски ритъм
Терапевтични показания:
Hetlioz е показан за лечение на не-24-часово разстройство сън-събуждане (не-24) при напълно слепи възрастни.
Каталог на резюме:
Revision: 6
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/003870
Дата Оторизация:
2015-07-03
EMEA код:
EMEA/H/C/003870

Документи на други езици

Листовка Листовка - испански

29-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - испански

29-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - испански

22-07-2015

Листовка Листовка - чешки

29-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - чешки

29-10-2020

Листовка Листовка - датски

29-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - датски

29-10-2020

Листовка Листовка - немски

29-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - немски

29-10-2020

Листовка Листовка - естонски

29-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - естонски

29-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - естонски

22-07-2015

Листовка Листовка - гръцки

29-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - гръцки

29-10-2020

Листовка Листовка - английски

29-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - английски

29-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - английски

22-07-2015

Листовка Листовка - френски

29-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - френски

29-10-2020

Листовка Листовка - италиански

29-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - италиански

29-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - италиански

22-07-2015

Листовка Листовка - латвийски

29-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - латвийски

29-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - латвийски

22-07-2015

Листовка Листовка - литовски

29-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - литовски

29-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - литовски

22-07-2015

Листовка Листовка - унгарски

29-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - унгарски

29-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - унгарски

22-07-2015

Листовка Листовка - малтийски

29-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - малтийски

29-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - малтийски

22-07-2015

Листовка Листовка - нидерландски

29-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - нидерландски

29-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - нидерландски

22-07-2015

Листовка Листовка - полски

29-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - полски

29-10-2020

Листовка Листовка - португалски

29-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - португалски

29-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - португалски

22-07-2015

Листовка Листовка - румънски

29-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - румънски

29-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - румънски

22-07-2015

Листовка Листовка - словашки

29-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словашки

29-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словашки

22-07-2015

Листовка Листовка - словенски

29-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словенски

29-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словенски

22-07-2015

Листовка Листовка - фински

29-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - фински

29-10-2020

Листовка Листовка - шведски

29-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - шведски

29-10-2020

Листовка Листовка - норвежки

29-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - норвежки

29-10-2020

Листовка Листовка - исландски

29-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - исландски

29-10-2020

Листовка Листовка - хърватски

29-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - хърватски

29-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - хърватски

22-07-2015

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за пациента

HETLIOZ 20 mg твърди капсули

тазимелтеон (tasimelteon)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй

като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им

навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте

точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява HETLIOZ и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете HETLIOZ

Как да приемате HETLIOZ

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате HETLIOZ

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява HETLIOZ и за какво се използва

HETLIOZ съдържа активното вещество тазимелтеон. Този вид лекарство се нарича „мелатонинов

агонист“ и действа като регулатор на денонощните ритми в организма.

Използва се за лечение на нарушение на 24-часовата цикличност на сън и бодърстване при възрастни

с пълна слепота.

Как действа HETLIOZ

При хората с нормално зрение промяната в светлината между деня и нощта помага да се

синхронизират вътрешните ритми на организма, включително сънливостта през нощта и активността

през деня. Организмът контролира тези ритми по много начини, включително чрез увеличаване и

намаляване на производството на хормона мелатонин.

Пациентите с нарушение на 24-часовата цикличност на сън и бодърстване, които страдат от пълна

слепота, не могат да виждат светлината, затова ритмите на организма се изместват от синхронизация

с 24-часовото денонощие, което води до периоди на сънливост през деня и неспособност за заспиване

през нощта. Активното вещество в HETLIOZ, тазимелтеон, има способност да действа като регулатор

на времето за ритмите на организма и да ги пренастройва всеки ден. Той синхронизира ритмите на

организма с обичайния 24-часов цикъл на деня и нощта и така подобрява моделите на съня. Поради

индивидуалните разлики в ритмите на организма при всеки човек може да отнеме няколко седмици

или до 3 месеца, за да се забележи подобрение на симптомите.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете HETLIOZ

Не приемайте HETLIOZ

- ако сте алергични към тазимелтеон или към някоя от останалите съставки на това лекарство

(изброени в точка 6);

Предупреждения и предпазни мерки

След прием на HETLIOZ трябва да се подготвите за сън и да извършите само дейностите, които

обикновено извършвате преди лягане.

Деца и юноши

HETLIOZ не трябва да се прилага при деца на възраст под 18 години. Това се дължи на факта, че

HETLIOZ не е изследван при лица на възраст под 18 години и ефектите са неизвестни.

Други лекарства и HETLIOZ

Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемате други лекарства. Това включва:

лекарства, за които е известно, че намаляват действието на ензим, наречен „CYP1A2“.

Пример за това е флувоксамин, който се използва за лечение на депресия и

обсесивно-компулсивно разстройство (OКР).

лекарства, за които е известно, че намаляват действието на ензим, наречен „CYP3A4“.

Пример за това е кетоконазол, който се използва за лечение на гъбични инфекции.

лекарства, за които е известно, че увеличават действието на ензим, наречен „CYP3A4“.

Пример за това е рифампицин, който се използва за лечение на туберкулоза (ТБ).

лекарства, за които е известно, че намаляват действието на ензим, наречен „CYP2C19“.

Пример за това е омепразол, който се използва за лечение на киселини и гастроезофагеална

рефлуксна болест (ГЕРБ).

лекарства, наречени „бета блокери“, които се използват за лечение на високо кръвно налягане

и други проблеми със сърцето. Някои примери включват атенолол, метопролол и

пропранолол.

Ако някое от гореизброените се отнася за Вас (или не сте сигурни), говорете с Вашия лекар или

фармацевт, преди да приемете HETLIOZ.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство. Като предпазна

мярка е за предпочитане да се избягва употребата на тазимелтеон по време на бременност. Ако

забременеете, докато приемате HETLIOZ, незабавно се консултирайте с Вашия лекар, тъй като

приемът на HETLIOZ не се препоръчва по време на бременност или кърмене.

HETLIOZ съдържа лактоза.

Ако Ви е казано от Вашия лекар, че имате непоносимост към някои захари, свържете с Вашия лекар

преди прием на това лекарство.

HETLIOZ съдържа оранжево-жълто S (E110)

Трябва да кажете на Вашия лекар, ако имате алергия към оранжево жълто S (E110). HETLIOZ

съдържа оранжево жълто S (E110), който може да причини алергични реакции.

HETLIOZ съдържа натрий

Това лекарство съдържа по-малко 1 mmol натрий (23 mg) на капсула, т.е. може да се каже, че

практически не съдържа натрий.

3.

Как да приемате HETLIOZ

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не сте

сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Каква доза да приемате

Препоръчителната доза е една капсула всяка вечер, приета един час преди лягане. Опитайте се да

приемате лекарството по едно и също време всяка вечер. Поради индивидуалните разлики в ритмите

на организма при всеки човек може да отнеме няколко седмици или месеца, за да забележите

подобрение на симптомите. Поради това Вашият лекар може да Ви помоли да приемате HETLIOZ в

продължение на до 3 месеца, преди да провери дали действа при Вас.

Прием на HETLIOZ

Приемете лекарството през устата.

Глътнете капсулата цяла.

Най-добре е да приемате HETLIOZ на празен стомах, тъй като храната може да намали

количеството на лекарството, което се абсорбира от организма. Ако консумирате богата на

мазнини храна около времето, когато обичайно приемате лекарството, е най-добре да

изчакате 2 часа, преди да приемете HETLIOZ.

За да отворите бутилката, натиснете капачката надолу и я завъртете обратно на часовниковата

стрелка.

Ако сте приели повече от необходимата доза HETLIOZ

Ако случайно приемете доза HETLIOZ, по-голяма от препоръчаната от Вашия лекар, незабавно се

свържете с Вашия лекар или се свържете с най-близката болница за консултация. Вземете бутилката с

Вас, за да можете лесно да опишете какво сте приели.

Ако сте пропуснали да приемете HETLIOZ

Не приемайте пропуснатата доза. Приемете следващата доза по обичайното време на

следващия ден. Не приемайте двойна доза.

Ако сте спрели приема на HETLIOZ

Не трябва да спирате приема на HETLIOZ, без да говорите с Вашия лекар.

Ако HETLIOZ не се приема всяка вечер, ритмите на организма отново ще се отклонят от

обичайния 24-часов цикъл на деня и нощта. Това означава, че симптомите ще се върнат.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, моля попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки

ги получава. При прием на това лекарство може да възникнат следните нежелани реакции.

Много чести:

може да засегнат повече от 1 на 10 души

главоболие

Чести:

може да засегнат до 1 на 10 души

промяна в протичането на съня

трудно заспиване

замаяност

сухота в устата

умора

лошо храносмилане

чувство на гадене в стомаха

кръвни изследвания, които показват промени във функцията на черния дроб (аланин

аминотрансфераза)

необичайни сънища

сънливост

Нечести:

може да засегнат до 1 на 100 души

отклонение или промяна във вкуса

кръвни изследвания, които показват промени в начина на работа на черния дроб (аспартат

аминотрансфераза и гама-глутамилтрансфераза)

повишено уриниране през деня

кошмари

шум в ушите

усещане на „замъгляване в главата“

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това

включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите

нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V.

Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече

информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате HETLIOZ

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху бутилката и

картонената опаковка след „Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от

посочения месец.

Това лекарство не изисква специални температурни условия на съхранение.

Съхранявайте в оригиналната опаковка и дръжте бутилката плътно затворена, за да

предпазите от влага и светлина.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа HETLIOZ

Активно вещество: тазимелтеон. Всяка твърда капсула съдържа 20 mg тазимелтеон.

Други съставки: безводна лактоза, микрокристална целулоза, кроскарамелоза натрий, колоиден

безводен силициев диоксид и магнезиев стеарат.

Обвивка на твърдата капсулна: желатин, титанов диоксид, брилятно синьо FCF, еритрозин и

оранжево-жълто S (E 110).

Бяло печатарско мастило: шеллак, пропиленгликол, натриев хидроксид, повидон и титанов

диоксид.

Как изглежда HETLIOZ и какво съдържа опаковката

HETLIOZ твърди капсули са непрозрачни, тъмносини, с надпис „VANDA 20 mg“ в бяло. Всяка

бутилка има защитена от деца капачка и съдържа 30 твърди капсули.

Притежател на разрешението за употреба

Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V.

Prins Bernhardplein 200

1097 JB Amsterdam

Нидерландия

Производител

Hälsa Pharma GmbH

Hafenweg 18-20

48155 Münster

Германия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния представител на

притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V.

Tél/Tel: +49 (0)89 3803772-0

Lietuva

Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V.

Tel. +49 (0)89 3803772-0

България

Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V.

Teл: +49 (0)89 3803772-0

Luxembourg/Luxemburg

Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V.

Tél/Tel: +49 (0)89 3803772-0

Česká republika

Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V.

Tel: +49 (0)89 3803772-0

Magyarország

Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V.

Tel.: +49 (0)89 3803772-0

Danmark

Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V.

Tlf: +49 (0)89 3803772-0

Malta

Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V.

Tel: +49 (0)89 3803772-0

Deutschland

Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V.

Tel: +49 (0)89 3803772-0

Nederland

Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V. Tel:

+49 (0)89 3803772-0

Eesti

Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V.

Tel: +49 (0)89 3803772-0

Norge

Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V.

Tlf: +49 (0)89 3803772-0

Ελλάδα

Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V.

ηλ:

+49 (0)89 3803772-0

Österreich

Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V.

Tel: +49 (0)89 3803772-0

España

Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V.

Tel: +49 (0)89 3803772-0

Polska

Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V.

Tel.: +49 (0)89 3803772-0

France

Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V.

Tél: +49 (0)89 3803772-0

Portugal

Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V.

Tel: +49 (0)89 3803772-0

Hrvatska

Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V.

Tel: +49 (0)89 3803772-0

România

Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V.

Tel: +49 (0)89 3803772-0

Ireland

Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V.

Tel: +49 (0)89 3803772-0

Slovenija

Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V.

Tel: +49 (0)89 3803772-0

Ísland

Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V.

Sími: +49 (0)89 3803772-0

Slovenská republika

Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V.

Tel: +49 (0)89 3803772-0

Italia

Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V.

Tel: +49 (0)89 3803772-0

Suomi/Finland

Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V.

Puh/Tel: +49 (0)89 3803772-0

Κύπρος

Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V.

Sverige

Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V.

Tel: +49 (0)89 3803772-0

ηλ:

+49 (0)89 3803772-0

Latvija

Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V.

+49 (0)89 3803772-0

United Kingdom

Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V.Tel: +49

(0)89 3803772-0

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по

лекарствата: http://www.ema.europa.eu

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

HETLIOZ 20 mg твърди капсули

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Всяка твърда капсула съдържа 20 mg тазимелтеон (tasimelteon).

Помощни вещества с известно действие

Всяка твърда капсула съдържа 183,25 mg лактоза (безводна) и 0,03 mg оранжево жълто S (E110).

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Твърда капсула

Тъмносиня, непрозрачна, твърда капсула (размери 19,4 mm x 6,9 mm) с надпис ‘VANDA 20 mg’ с

бяло мастило.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1.

Терапевтични показания

HETLIOZ е показан за лечението на нарушение на 24-часовата цикличност на сън и бодърстване

(Non-24-Hour Sleep-Wake Disorder, Non-24) при възрастни с пълна слепота.

4.2.

Дозировка и начин на приложение

Дозировка

Доза и време за прием

Препоръчителната доза е 20 mg (1 капсула) тазимелтеон дневно, приета един час преди лягане, по

едно и също време всяка нощ.

HETLIOZ е предназначен за хронично приложение.

Старческа възраст

Не се препоръчва коригиране на дозата при лица на възраст над 65 години (вж. точка 5.2).

Бъбречно увреждане

Не се препоръчва коригиране на дозата при пациенти с бъбречно увреждане (вж. точка 5.2).

Чернодробно увреждане

Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с лека или умерена степен на чернодробно

увреждане (вж. точка 5.2). Тазимелтеон не е проучен при пациенти с тежка степен на чернодробно

увреждане (клас C по Child-Pugh). Поради това се препоръчва внимание при предписване на

тазимелтеон на пациенти с тежка степен на чернодробно увреждане.

Педиатрична популация

Безопасността и ефикасността на тазимелтеон при деца и юноши на възраст от 0 до 18 години не са

установени. Липсват данни.

Начин на приложение

Перорално приложение. Твърдите капсулите трябва да се гълтат цели. Да се избягва раздробяване,

тъй като прахът има неприятен вкус.

Тазимелтеон трябва да се приема без храна; ако пациентите приемат храна, богата на мазнини, се

препоръчва да изчакат поне 2 часа преди прием на тазимелтеон (вж. точка 5.2).

4.3.

Противопоказания

Свръхчувствителност към активните вещества или към някое от помощните вещества, изброени в

точка 6.1.

4.4.

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

След прием на тазимелтеон пациентите трябва да ограничат активността до подготовка за сън.

Трябва да се внимава при приложение на тазимелтеон в комбинация с флувоксамин или други силни

инхибитори на CYP1A2, особено тези, които инхибират и други ензими, участващи в клирънса на

тазимелтеон, поради потенциално голямо повишение на експозицията на тазимелтеон и по-висок

риск от нежелани реакции (вж. точка 4.5).

Трябва да се внимава при приложение на тазимелтеон в комбинация с рифампин или други

индуктори на CYP3A4 поради потенциално голямо намаляване на експозицията на тазимелтеон,

придружено с понижена ефикасност (вж. точка 4.5).

Пациентите трябва да бъдат инструктирани да започнат лечение с тазимелтеон независимо от

циркадната фаза. Лекарите трябва да оценят отговора на пациентите към тазимелтеон 3 месеца след

началото на лечението чрез интервю с лекаря за оценка на цялостното функциониране на пациентите,

като се набляга на оплаквания от заспиване-събуждане.

Помощни вещества

HETLIOZ твърди капсули съдържат лактоза. Пациенти с редки наследствени проблеми на

непоносимост към галактоза, пълен лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не

трябва да приемат този лекарствен продукт.

HETLIOZ твърди капсули съдържат азооцветителя оранжево жълто S (E110), който може да причини

алергични реакции.

Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на твърда капсула, т.е. може да

се каже, че практически не съдържа натрий.

4.5.

Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Потенциал на други лекарствени продукти да повлияят на тазимелтеон

CYP1A2 и CYP3A4 са ензими, за които е установено, че играят роля в метаболизма на тазимелтеон с

незначителна роля за CYP2C9/C19. Лекарствените продукти, които инхибират CYP1A2 и CYP3A4 са

показали, че променят метаболизма на тазимелтеон in vivo.

Силни инхибитори на CYP1A2 (напр. флувоксамин, ципрофлоксацин и еноксацин)

Трябва да се внимава при приложение на тазимелтеон в комбинация с флувоксамин или други силни

инхибитори на CYP1A2, като ципрофлоксацин и еноксацин, поради потенциално голямо повишение

на експозицията на тазимелтеон и по-висок риск от нежелани реакции: AUC

0-inf

и C

на тазимелтеон

се повишават съответно 7-кратно и 2-кратно при едновременно приложение на флувоксамин 50 mg

(след 6 дни прием на флувоксамин 50 mg дневно). Това се счита още по-важно за силните

инхибитори на CYP1A2, които инхибират и други ензими, участващи в клирънса на тазимелтеон

(например флувоксамин и ципрофлоксацин).

Силни инхибитори на CYP3A4 (напр. кетоконазол)

Експозицията на тазимелтеон се увеличава с приблизително 50% при едновременно приложение на

кетоконазол 400 mg (след 5 дни прием на кетоконазол 400 mg дневно). Клиничната значимост на този

отделен фактор не е изяснена, но при увеличена експозиция се препоръчва пациентът да се

проследява внимателно.

Силни индуктори на CYP3A4 (напр. рифампин)

Трябва да се избягва употреба на тазимелтеон в комбинация с рифампин или други индуктори на

CYP3A4 поради потенциално голямо намаляване на експозицията на тазимелтеон, придружено с

понижена ефикасност: експозицията на тазимелтеон намалява с приблизително 90% при

едновременно приложение на рифампин 600 mg (след 11 дни прием на рифампин 600 mg дневно).

Тютюнопушене (умерено силен индуктор на CYP1A2)

Експозицията на тазимелтеон намалява с приблизително 40% при пушачите в сравнение с

непушачите (вж. точка 5.2). Пациентите трябва да бъдат инструктирани да спрат или да намалят

пушенето, докато приемат тазимелтеон.

Бета блокери

Ефикасността на тазимелтеон може да е понижена при пациенти, на които съпътстващо се прилагат

антагонисти на бета адренергичните рецептори. Проследяване на ефикасността се препоръчва когато,

ако не се постига ефикасност при пациент на лечение с бета-блокер, лекарят може да обмисли, дали е

оправдано заместване на бета-блокера с друго лекарство, което не е бета-блокер, или употребата на

Hetlioz трябва да се преустанови.

Потенциален ефект на алкохола върху тазимелтеон

В проучване с 28 здрави доброволци е приложена единична доза етанол (0,6 g/kg за жени и 0,7 g/kg за

мъже) едновременно с тазимелтеон в доза 20 mg. При някои показатели от психомоторните

изследвания (интоксикация, опиянение, бдителност/сънливост, изследване с платформа за оценка на

равновесието) има тенденция за по-големи ефекти от тазимелтеон в допълнение към етанол в

сравнение само с етанол, но ефектите не се считат за значими.

4.6.

Фертилитет, бременност и кърмене

Бременност

Липсват или има ограничени данни от употребата на тазимелтеон при бременни жени. В проучвания

при животни приложението на тазимелтеон по време на бременност в дози, по-високи от клинично

използваните, води до токсичност за развитието (ембриофетална смъртност, невроповеденческо

разстройство и забавен растеж и развитие на поколението). Като предпазна мярка се препоръчва

избягване на употребата на тазимелтеон по време на бременност.

Кърмене

Не е известно дали тазимелтеон/метаболитите се екскретират в кърмата. Не може да се изключи риск

за кърмачето. Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето, или да се

преустанови/да не се приложи терапията с тазимелтеон, като се вземат предвид ползата от кърменето

за детето и ползата от терапията за жената.

Фертилитет

Липсват данни относно ефектите на тазимелтеон върху човешкия фертилитет. Проучванията на

репродуктивна токсичност и токсичност за развитието показват, че при плъхове, на които са

прилагани високи дози тазимелтеон, има удължаване на естралните цикли, без ефект върху

способността за чифтосване или мъжкия фертилитет и само незначителен ефект върху женския

фертилитет.

4.7.

Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Тазимелтеон може да причини сънливост и затова може да повлияе способността за шофиране и

работа с машини. След прием на тазимелтеон пациентите трябва да ограничат активността до

подготовка за сън и да не използват машини, тъй като тазимелтеон може да влоши способността за

извършване на дейности, изискващи пълна умствена концентрация.

4.8.

Нежелани лекарствени реакции

Обобщение на профила на безопасност

Най-честите нежелани реакции (>3%) по време на клиничните изпитвания са главоболие (10,4%),

сънливост (8,6%), гадене (4,0%) и замаяност (3,1%). Най-често съобщаваните нежелани реакции са

предимно леки до умерени по тежест и преходни по характер.

Нежелани реакции, водещи до преустановяване на приема, възникват при 2,3% от пациентите,

лекувани с тазимелтеон. Най-честите нежелани реакции, водещи до преустановяване на приема са:

сънливост (0,23%), кошмари (0,23%) и главоболие (0,17%).

Табличен списък на нежеланите реакции

Следните нежелани реакции са съобщени при възрастни пациенти, лекувани с тазимелтеон и

получени от изпитвания, обхващащи 1 772 пациенти, лекувани с тазимелтеон. Следните термини и

честоти се прилагат и са представени по системо-органни класове по MedDRA: много чести (≥1/10),

чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до < /100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки

(<1/10 000). В рамките на всяка група по честота, нежеланите реакции са представени в низходящ ред

по отношение на тяхната сериозност.

Таблица 1: Обобщение на нежеланите лекарствени реакции

Системо-органен

клас

Много чести

Чести

Нечести

Психични

нарушения

Нарушение на съня,

безсъние, патологични

сънища

Кошмари

EMA/277823/2015

EMEA/H/C/003870

Резюме на EPAR за обществено ползване

Hetlioz

tasimelteon

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa

Hetlioz. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча разрешаване

за употреба в ЕС и условия на употреба. Документът не е предназначен да предоставя

практически съвети относно употребата на Hetlioz.

За практическа информация относно употребата на Hetlioz пациентите следва да прочетат

листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява Hetlioz и за какво се използва?

Hetlioz е лекарство, използвано за лечение на нарушение на 24-часовата цикличност на сън и

бодърстване при възрастни с пълна слепота. Нарушението на 24-часовата цикличност на сън и

бодърстване е състояние, което се случва почти изключително при хора с пълна слепота, при

които моделите на съня не са синхронизирани с деня и нощта и често следват цикъл, който е по-

дълъг от стандартния 24-часов часовник. В резултат на това, пациентите заспиват и се събуждат

в най-необичайно време.

Hetlioz съдържа активното вещество тазимелтеон (tasimelteon).

Тъй като броят на пациентите с нарушение на 24-часовата цикличност на сън и бодърстване е

малък, болестта се счита за „рядка“ и Hetlioz е определен като „лекарство сирак“ (лекарство,

използвано при редки болести) на 23 февруари 2011 г.

Как се използва Hetlioz?

Hetlioz се предлага под формата на 20 mg капсули и се отпуска по лекарско предписание.

30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom

An agency of the European

Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Hetlioz е предназначен за продължителна употреба. Препоръчителната доза Hetlioz е една

капсула дневно, приета един час преди лягане, по едно и също време всяка нощ. Лекарството

трябва да се приема без храна.

Как действа Hetlioz?

Хормон, наречен мелатонин, играе ключова роля при координиране на цикъла сън-събуждане на

тялото. При хората с нормално възприемане на светлината и тъмнината, мелатонин се

произвежда в часовете от тъмната част на денонощието и стимулира съня чрез въздействие върху

рецепторите на мелатонина в специфични области на мозъка. Активното вещество в Hetlioz,

тазимелтеон, действа на същите рецептори като мелатонина, за да стимулира съня и да регулира

режима на съня. Като се приема в подходящо време всеки ден той може да помогне за

възстановяване на цикъла на сън-събуждане в по-нормално време.

Какви ползи от Hetlioz са установени в проучванията?

В две основни проучвания е доказано, че Hetlioz е ефективен при подпомагане на пациентите да

се адаптират към стандартния 24-часов часовник.

В първото проучване, което включва общо 84 пациенти с пълна слепота с нарушение на 24-

часовата цикличност на сън и бодърстване, Hetlioz се сравнява с плацебо (сляпо лечение).

Основната мярка за ефективност е процентът на пациентите, които са успели да се приспособят

към 24-часовия часовник, изчислен чрез проследяване на промяната в количеството на

разпадните продукти на мелатонина в урината на пациента с течение на времето. След 1-месечно

лечение 20% от пациентите, които получават Hetlioz (8 от 40), са успели да се приспособят към

24-часовия часовник, в сравнение с около 3% от пациентите на плацебо (1 от 38). Подобрени

резултати са наблюдавани в подгрупа пациенти след 7-месечно лечение, което показва, че за

повлияването на пациентите може да са необходими седмици или месеци.

Във второто проучване, 57 пациенти първо са получили Hetlioz за около 11 седмици. На

пациентите, които са успели да се приспособят към 24-часовия часовник (общо 20 пациенти), след

това е даден Hetlioz или плацебо за още 8 седмици, за да се проучи колко добре се поддържа

ефекта на Hetlioz. От 10 пациенти, останали на лечение с Hetlioz, в края на проучването 9 души

остават приспособени към 24-часовия часовник в сравнение с 2 от 10 пациенти, преминали на

плацебо.

Какви са рисковете, свързани с Hetlioz?

Най-честите нежелани лекарствени реакции при Hetlioz (които е възможно да засегнат повече от

3 на 100 души) са главоболие, сънливост, гадене (чувство на повдигане) и повръщане.

Обикновено те са леки до умерени по тежест и преходни.

За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при Hetlioz,

вижте листовката.

Защо Hetlioz е разрешен за употреба?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че

ползите от Hetlioz са по-големи от рисковете, и препоръча Hetlioz да бъде разрешен за употреба в

ЕС. СНМР отбелязва, че само около 20% от пациентите ще могат да се възползват от лечение с

Hetlioz, но с оглед на липсата на одобрени лечения за нарушение на 24-часовата цикличност на

сън и бодърстване, което е инвалидизиращо състояние, това умерено повлияване все още се

Hetlioz

EMA/277823/2015

Страница 2/3

счита за важно. За да се запазят полезните ефекти обаче ще бъде необходимо продължително

лечение. По отношение на безопасността, доказано е, че Hetlioz се понася добре, причинявайки

само няколко леки нежелани лекарствени реакции.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Hetlioz?

Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Hetlioz се използва възможно

най-безопасно. Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката

характеристика на продукта и в листовката за Hetlioz, включително подходящи предпазни мерки

за здравните специалисти и пациентите.

Допълнителна информация може да се намери в резюмето на плана за управление на риска

Допълнителна информация за Hetlioz:

На 3 юли 2015 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Hetlioz, валидно в

Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Hetlioz може да се намери на

уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment

reports. За повече информация относно лечението с Hetlioz прочетете листовката (също част от

EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Hetlioz може да се намери на

уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation

Дата на последно актуализиране на текста: 07-2015.

Hetlioz

EMA/277823/2015

Страница 3/3

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация