Hetlioz

Страна: Европейски съюз

Език: български

Източник: EMA (European Medicines Agency)

Активна съставка:

tasimelteon

Предлага се от:

Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V.

АТС код:

N05CH

INN (Международно Name):

tasimelteon

Терапевтична група:

психолептици

Терапевтична област:

Разстройства на съня, циркадски ритъм

Терапевтични показания:

Hetlioz е показан за лечение на не-24-часово разстройство сън-събуждане (не-24) при напълно слепи възрастни.

Каталог на резюме:

Revision: 9

Статус Оторизация:

упълномощен

Дата Оторизация:

2015-07-03

Листовка

23
Б. ЛИСТОВКА
24
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПАЦИЕНТА
HETLIOZ 20 MG ТВЪРДИ КАПСУЛИ
тазимелтеон (tasimelteon)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ПРИЕМАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО, ТЪЙ
КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.
−
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
−
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар или
фармацевт.
−
Това лекарство е предписано лично на
Вас. Не го преотстъпвайте на други
хора. То може да им
навреди, независимо че признаците на
тяхното заболяване са същите като
Вашите.
−
Ако получите някакви нежелани
лекарствени реакции, уведомете Вашия
лекар или фармацевт.
Това включва и всички възможни
нежелани реакции, неописани в тази
листовка. Вижте
точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява HETLIOZ и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да
приемете HETLIOZ
3.
Как да приемате HETLIOZ
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате HETLIOZ
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА HETLIOZ И ЗА КАКВО СЕ
ИЗПОЛЗВА
HETLIOZ съдържа активното вещество
тазимелтеон. Този вид лекарство се
нарича „мелатонинов
агонист“

Данни за продукта

1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
HETLIOZ 20 mg твърди капсули
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка твърда капсула съдържа 20 mg
тазимелтеон (tasimelteon).
Помощни вещества с известно действие
Всяка твърда капсула съдържа 183,25 mg
лактоза (безводна) и 0,03 mg оранжево
жълто S (E110).
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Твърда капсула
Тъмносиня, непрозрачна, твърда
капсула (размери 19,4 mm x 6,9 mm) с надпис
‘VANDA 20 mg’ с
бяло мастило.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1.
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
HETLIOZ е показан за лечението на
нарушение на 24-часовата цикличност на
сън и бодърстване
(Non-24-Hour Sleep-Wake Disorder, Non-24) при възрастни с
пълна слепота.
4.2.
ДОЗИРОВКА И НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ
Дозировка
_Доза и време за прием _
Препоръчителната доза е 20 mg (1 капсула)
тазимелтеон дневно, приета един час
преди лягане, по
едно и също време всяка нощ.
HETLIOZ е предназначен за хронично
приложение.
_Старческа възраст _
Не се препоръчва коригиране на дозата
при лица на възраст над 65 години (вж.
точка 5.2).
_Бъбречно увреждане _
Не се препоръчва коригиране на дозата
при пациенти с бъбречно увреждане (вж.
точка 5.2).
3
_Чер