Страна: Европейски съюз
Език: малтийски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
trastuzumab
Roche Registration GmbH
L01XC03
trastuzumab
Aġenti antineoplastiċi
Stomach Neoplasms; Breast Neoplasms
Tas-sider cancerMetastatic tas-sider cancerHerceptin huwa indikat għall-kura ta 'pazjenti b'HER2 pożittiv għall-kanċer metastatiku tas-sider:bħala monoterapija għall-kura ta' dawk il-pazjenti li rċevew mill-anqas żewġ dożaġġi ta ' kimoterapija għall-mard metastatiku. L-kimoterapija qabel, għandu jinkludi mill-inqas anthracycline u taxane sakemm il-pazjenti mhumiex tajbin għal dawn it-trattamenti. L-ormon tat-riċettur tal-pazjenti pożittivi għall-wkoll iridu jkunu fallew it-terapija ormonali, sakemm il-pazjenti mhumiex tajbin għal dawn it-trattamenti;flimkien ma 'paclitaxel għall-kura ta' dawk il-pazjenti li ma kienux ħadu kimoterapija għall-mard metastatiku u li għalihom anthracycline mhix xierqa;f'kombinazzjoni ma 'docetaxel għall-kura ta' dawk il-pazjenti li ma rċevewx il-kimoterapija għal mard metastatiku;f'kumbinazzjoni ma 'inibitur aromatase għall-kura ta' pazjenti bl-ormon tat-riċettur pożittivi għall-kanċer tas-sider metastatiku, li ma ġietx ikkurata qabel ma ' trastuzumab. Tas-sider bikri cancerHerceptin huwa indikat għall-kura ta 'pazjenti b'HER2 pożittiv għall-kanċer tas-sider bikri:wara l-kirurġija, kemoterapija (miżjuda fil-bidu jew adjuvant) u r-radjuterapija (jekk applikabbli);wara kimoterapija awżiljarja ma' doxorubicin u cyclophosphamide, f'kombinazzjoni ma 'paclitaxel jew docetaxel;flimkien mal-kimoterapija awżiljarja li jikkonsisti ta' docetaxel u carboplatin;flimkien ma miżjuda fil-bidu tal-kimoterapija segwit minn adjuvant Herceptin it-terapija, għal lokalment avvanzat (inklużi infjammazzjoni) - mard jew tumuri >2 ċm fid-dijametru. Herceptin għandu jintuża biss f'pazjenti b'kanċer metastatiku jew tal-kanċer tas-sider bikri li t-tumuri tagħhom jew HER2 espressjoni żejda jew HER2 amplifikazzjoni tal-ġene kif determinat permezz ta ' assay preċiż u validat. Gastrika metastatika cancerHerceptin flimkien ma 'capecitabine jew 5-fluorouracil u cisplatin huwa indikat għat-trattament ta' pazjenti b'HER2 pożittiv għall-adenokarċinoma metastatika ta 'l-istonku jew ittella' mill-istonku junction li qatt ma kienu rċevew minn qabel kontra l-kanċer tat-trattament għall-marda metastatika tagħhom. Herceptin għandu jintuża biss f'pazjenti b'kanċer tal-kolon metastatiku li t-tumuri tagħhom għandhom HER2 espressjoni żejda kif definit mill-IHC2+ u ta'konferma SISH jew ĦUT riżultat, jew b'IHC3+ riżultat. 'Assay preċiż u validat il-metodi għandhom jiġu użati.
Revision: 42
Awtorizzat
2000-08-28
79 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 80 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT HERCEPTIN 150 MG TRAB GĦAL KONĊENTRAT GĦAL SOLUZZJONI GĦALL-INFUŻJONI trastuzumab AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL MA TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. • Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. • Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. • Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT: 1. X’inhu Herceptin u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tingħata Herceptin 3. Kif jingħata Herceptin 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Herceptin 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU HERCEPTIN U GĦALXIEX JINTUŻA Herceptin fih is-sustanza attiva trastuzumab, li huwa antikorp monoklonali. Antikorpi monoklonali jeħlu ma’ proteini jew antiġeni speċifiċi. Trastuzumab huwa ddisinjat biex jeħel b’mod selettiv ma’ antiġen imsejjaħ riċettur tal-fattur tat-tkabbir epidermali uman 2 (HER2 - _human epidermal growth _ _factor receptor 2_ ). HER2 jinstab f’ammonti kbar fuq il-wiċċ ta’ xi ċelluli tal-kanċer fejn jistimula t- tkabbir tagħhom. Meta Herceptin jeħel ma’ HER2 dan iwaqqaf it-tkabbir ta’ dawn iċ-ċelluli u jġiegħlhom imutu. It-tabib tiegħek jista’ jippreskrivilek Herceptin għall-kura ta’ kanċer tas-sider u tal-istonku meta: • Għandek kanċer bikri tas-sider, b’livelli għolja ta’ proteina msejħa HER2. • Għandek kanċer metastatiku tas-sider (kanċer tas-sider li nfirex il-bogħod mit-tumur oriġinali) b’livelli għolja ta’ HER2. Herceptin jista’ jiġi preskritt flimkien mal-mediċini kimoterapewtiċi paclitaxel jew docetaxel bħala kura primarja għal kanċer metastatiku tas-sider jew jista’ jiġi preskritt waħdu jekk kura oħra ma kellhiex suċċess. Jintuża uk Прочетете целия документ
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Herceptin 150 mg trab għal konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Kunjett wieħed fih 150 mg ta’ trastuzumab, antikorp monoklonali IgG1 umanizzat magħmul permezz ta’ koltura ta’ suspensjoni ta’ ċelluli mammiferi (ovarju ta’ ħamster Ċiniż) u ppurifikat permezz ta’ kromatografija ta’ affinità u ta’ skambju ta’ joni inkluż proċeduri speċifiċi ta’ inattivazzjoni u tneħħija virali. Is-soluzzjoni rikostitwita ta’ Herceptin fiha 21 mg/mL ta’ trastuzumab. Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Trab għal konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni. Trab lajofilizzat ta’ lewn abjad sa isfar ċar. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Kanċer tas-sider _Kanċer metastatiku tas-sider _ Herceptin huwa indikat għall-kura ta’ pazjenti adulti b’kanċer metastatiku tas-sider (MBC - _metastatic _ _breast cancer_ ) pożittiv għal HER2: - bħala monoterapija għall-kura ta’ dawk il-pazjenti li rċevew mill-inqas żewġ korsijiet ta’ kimoterapija għall-marda metastatika tagħhom. Il-kimoterapija li tkun ingħatat qabel għandha tkun inkludiet mill-inqas anthracycline _ _ u _ _ taxane ħlief jekk il-pazjenti ma jkunux adattati għal dawn it-tipi ta’ kura. Pazjenti li huma pożittivi għar-riċettur tal-ormoni għandhom ikunu ħadu wkoll terapija bl-ormoni li ma kinitx ta’ suċċess, ħlief jekk il-pazjenti ma jkunux adattati għal dawn it-tipi ta’ kura. - flimkien ma’ paclitaxel _ _ għal-kura ta’ dawk il-pazjenti li ma rċevewx kimoterapija għall-marda metastatika tagħhom u li għalihom anthracycline _ _ mhux adattat. - flimkien ma’ docetaxel għal-kura ta’ dawk il-pazjenti li ma rċevewx il-kimoterapija għall- marda metastatika tagħhom. - flimkien ma’ inibitur ta’ aromatase għall-kura ta’ pazjenti wara l-menopawża b’MBC pożittiv għar-ricettur tal-ormon, li ma Прочетете целия документ