Hepsera

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)
06-05-2021
Активна съставка:
адефовир дипивоксил
Предлага се от:
Gilead Sciences Ireland UC
АТС код:
J05AF08
INN (Международно Name):
adefovir dipivoxil
Терапевтична група:
Нуклеозидни и нуклеотидни инхибитори на обратната транскриптаза
Терапевтична област:
Хепатит В, хроничен
Терапевтични показания:
Hepsera е показан за лечение на хроничен хепатит В при възрастни с:компенсированным заболяване на черния дроб с признаци на активна репликация на вируса, упорито повишена сывороточной аланин-аминотрансферазы (ALT) и гистологических признаци на активно възпаление на черния дроб фиброза и. Началото на Hepsera лечение трябва да се разглежда само в случай, когато прилагането на алтернативни антивирусно лекарство с висок генетичен бариера на резистентност не са налични или подходящи (виж раздел 5. 1);декомпенсированные заболяване на черния дроб в съчетание с втория агент, без кръстосана резистентност към Hepsera.
Каталог на резюме:
Revision: 27
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/000485
Дата Оторизация:
2003-03-06
EMEA код:
EMEA/H/C/000485

Документи на други езици

Листовка Листовка
испански 06-05-2021
Данни за продукта Данни за продукта
испански 06-05-2021
Листовка Листовка
чешки 06-05-2021
Данни за продукта Данни за продукта
чешки 06-05-2021
Листовка Листовка
датски 06-05-2021
Данни за продукта Данни за продукта
датски 06-05-2021
Листовка Листовка
немски 06-05-2021
Данни за продукта Данни за продукта
немски 06-05-2021
Листовка Листовка
естонски 06-05-2021
Данни за продукта Данни за продукта
естонски 06-05-2021
Листовка Листовка
гръцки 06-05-2021
Данни за продукта Данни за продукта
гръцки 06-05-2021
Листовка Листовка
английски 06-05-2021
Данни за продукта Данни за продукта
английски 06-05-2021
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
английски 27-05-2013
Листовка Листовка
френски 06-05-2021
Данни за продукта Данни за продукта
френски 06-05-2021
Листовка Листовка
италиански 06-05-2021
Данни за продукта Данни за продукта
италиански 06-05-2021
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
италиански 27-05-2013
Листовка Листовка
латвийски 06-05-2021
Данни за продукта Данни за продукта
латвийски 06-05-2021
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
латвийски 27-05-2013
Листовка Листовка
литовски 06-05-2021
Данни за продукта Данни за продукта
литовски 06-05-2021
Листовка Листовка
унгарски 06-05-2021
Данни за продукта Данни за продукта
унгарски 06-05-2021
Листовка Листовка
малтийски 06-05-2021
Данни за продукта Данни за продукта
малтийски 06-05-2021
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
малтийски 27-05-2013
Листовка Листовка
нидерландски 06-05-2021
Данни за продукта Данни за продукта
нидерландски 06-05-2021
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
нидерландски 27-05-2013
Листовка Листовка
полски 06-05-2021
Данни за продукта Данни за продукта
полски 06-05-2021
Листовка Листовка
португалски 06-05-2021
Данни за продукта Данни за продукта
португалски 06-05-2021
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
португалски 27-05-2013
Листовка Листовка
румънски 06-05-2021
Данни за продукта Данни за продукта
румънски 06-05-2021
Листовка Листовка
словашки 06-05-2021
Данни за продукта Данни за продукта
словашки 06-05-2021
Листовка Листовка
словенски 06-05-2021
Данни за продукта Данни за продукта
словенски 06-05-2021
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
словенски 27-05-2013
Листовка Листовка
фински 06-05-2021
Данни за продукта Данни за продукта
фински 06-05-2021
Листовка Листовка
шведски 06-05-2021
Данни за продукта Данни за продукта
шведски 06-05-2021
Листовка Листовка
норвежки 06-05-2021
Данни за продукта Данни за продукта
норвежки 06-05-2021
Листовка Листовка
исландски 06-05-2021
Данни за продукта Данни за продукта
исландски 06-05-2021
Листовка Листовка
хърватски 06-05-2021
Данни за продукта Данни за продукта
хърватски 06-05-2021

Прочетете целия документ

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

Hepsera 10 mg таблетки

адефовир дипивоксил (аdefovir dipivoxil)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това

включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте

точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Hepsera и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Hepsera

Как да приемате Hepsera

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Hepsera

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Hepsera и за какво се използва

Какво представлява Hepsera

Hepsera съдържа активното вещество адефовир дипивоксил и принадлежи към група лекарства,

наречени противовирусни лекарства.

За какво се използва

Hepsera се използва за лечение на хроничен хепатит B, инфекция с вируса на хепатит B (HBV),

при възрастни.

Инфекцията с вируса на хепатит B води до увреждане на черния дроб. Hepsera намалява

количеството на вируса в тялото Ви и е доказано, че ограничава увреждането на черния дроб.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Hepsera

Не приемайте Hepsera

ако сте алергични

към адефовир, адефовир дипивоксил или към някоя от останалите

съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

незабавно уведомете Вашия лекар,

ако е възможно да сте алергични към адефовир,

адефовир дипивоксил или към някоя от останалите съставки на Hepsera.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, преди да използвате Hepsera.

Уведомете Вашия лекар, ако сте страдали или страдате от бъбречно заболяване

или

ако изследвания са показали бъбречни проблеми. Hepsera може да засегне бъбречната Ви

функция. Рискът за това се повишава при продължителна употреба на Hepsera. Преди и

по време на лечението Вашият лекар трябва да направи изследвания, за да провери дали

бъбреците и черният Ви дроб работят нормално. В зависимост от резултатите Вашият

лекар може да промени честотата на приема на Hepsera.

Ако сте над 65-годишна възраст, Вашият лекар може да следи здравословното Ви

състояние по-внимателно.

Не спирайте приема на Hepsera

без консултация с Вашия лекар.

След като спрете приема на Hepsera, уведомете незабавно Вашия лекар

за всички

нови, необичайни или влошаващи се признаци, които забележите след спиране на

лечението. Признаци или кръвни изследвания при някои пациенти са показали влошаване

на хепатита след спиране на лечението с Hepsera. Препоръчително е Вашият лекар да

следи здравословното Ви състояние след спиране на лечението с Hepsera. Може да се

наложат кръвни изследвания в продължение на няколко месеца след лечението.

След като започнете приема на Hepsera:

следете за възможни признаци на лактатна ацидоза

– вижте точка 4, Възможни

нежелани реакции.

Вашият лекар трябва да Ви назначава кръвни изследвания на всеки три

месеца,

за да проверява, дали Вашето лекарство успява да контролира хроничната

инфекция c хепатит B.

Внимавайте да не заразите други хора.

Hepsera не ограничава риска от предаване на

HBV на други лица чрез полов контакт или заразяване на кръвта. Трябва да продължите

да вземате предпазни мерки, за да избегнете това. Съществува ваксина, която предпазва

от заразяване с HBV.

Ако сте HIV позитивен, това лекарство няма да овладее инфекцията с HIV.

Деца и юноши

Не прилагайте Hepsera при деца

или юноши на възраст под 18 години.

Други лекарства и Hepsera

Не приемайте Hepsera, ако приемате други лекарства, съдържащи тенофовир.

Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт,

ако приемате, наскоро сте

приемали или е възможно да приемате други лекарства, включително лекарства и

билкови продукти, отпускани без рецепта.

Особено важно е да уведомите Вашия лекар

, ако приемате или наскоро сте приемали

някои от следните лекарства, които могат да увредят бъбреците Ви или да

взаимодействат с Hepsera:

Ванкомицин и аминогликозиди, употребявани при бактериални инфекции

Амфотерицин Б при гъбични инфекции

Фоскарнет, цидофовир или тенофовир дизопроксил фумарат при вирусни

инфекции

Пентамидин при други видове инфекции.

Hepsera с храна, напитки и алкохол

Hepsera може да се приема с или без храна (вижте точка 3).

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Незабавно уведомете Вашия лекар, ако сте бременна

или ако планирате да

забременеете. Не е известно дали приемът на Hepsera е безопасен за хора по време на

бременност.

Използвайте ефективен метод за контрацепция

срещу забременяване, ако сте жена с

детероден потенциал и вземате Hepsera.

Не кърмете докато приемате Hepsera.

Не е известно дали активната съставка в това

лекарство преминава в майчината кърма.

Шофиране и работа с машини

Hepsera не трябва да повлиява способността за шофиране и работа с инструменти или машини.

Hepsera съдържа лактоза

Ако имате непоносимост към лактоза или Ви е казано, че имате непоносимост към друг вид

захари, уведомете Вашия лекар, преди да приемете Hepsera.

Hepsera съдържа натрий

Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на таблетка, т.е. може да се каже,

че практически не съдържа натрий.

3.

Как да приемате Hepsera

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Това е необходимо, за

да сте сигурни в пълната ефективност на лекарството и за да се намали развитието на

резистентност към лечението. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или

фармацевт.

Препоръчителната доза е една 10 mg таблетка дневно, приета перорално със или без

храна.

На пациенти,

страдащи от бъбречни

проблеми,

може да се приложи

различна доза.

Ако сте приели повече от необходимата доза Hepsera

Ако приемете случайно повече таблетки Hepsera, свържете се незабавно с Вашия лекар или с

най-близката болница.

Ако сте пропуснали да приемете Hepsera

Важно е да не пропускате доза.

Ако пропуснете доза

Hepsera, приемете я възможно най-скоро, след като установите

това и след това приемете следващата доза по обичайното време.

Ако е наближило времето за следващата доза

, не вземайте пропуснатата доза.

Изчакайте и приемете следващата доза по обичайното време. Не вземайте двойна доза, за

да компенсирате пропуснатата таблетка (две дози една след друга).

Ако Ви стане лошо (повърнете) през първия един час след приема на Hepsera,

приемете още една таблетка. Не е необходимо да приемете още една таблетка, ако Ви

стане лошо след повече от 1 час след приема на Hepsera.

Ако сте спрели приема на Hepsera

Уведомете незабавно Вашия лекар за всички нови,

необичайни или влошаващи се

признаци, които забележите след спиране на лечението с Hepsera. За повече подробности

вижте точка 2.

Не спирайте приема на Hepsera

без консултация с Вашия лекар.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Много редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 000 човека)

Лактатната ацидоза е тежка, но много рядка нежелана реакция при приема на

Hepsera

. Тя може да предизвика прекалено много млечна киселина в кръвта и

уголемяване на черния дроб. Лактатната ацидоза се среща по-често при жени, особено

когато са с наднормено тегло. При хора с чернодробно заболяване съществува също риск.

Някои от признаците на лактатната ацидоза са

Неразположение (гадене) и повръщане

Болка в корема

Свържете се незабавно с Вашия лекар

, ако получите някой от тези признаци. Те са

същите като някои от честите нежелани реакции от Hepsera. Ако получите някой от тях,

малко е вероятно той да е сериозен, но трябва да проверите това. Вашият лекар ще Ви

следи редовно по време на лечението с Hepsera.

Нечести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 човека)

Увреждане на тубулните клетки на бъбреците

Чести нежелани реакции

(може да засегнат до 1 на 10 човека)

Главоболие

Неразположение (гадене)

Диария

Проблеми с храносмилането, включително газове или неприятно усещане в корема след

хранене

Болка в корема

Бъбречни проблеми, потвърдени от кръвни изследвания

Ако се притеснявате за някоя от тях, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Много чести нежелани реакции

(може да засегнат повече от 1 на 10 човека)

Слабост

Ако се притеснявате за нея, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Нежелани реакции преди или след чернодробна трансплантация

Някои пациенти са получили:

Обрив и сърбеж – често

Неразположение (гадене) или повръщане – често

Бъбречна недостатъчност – често

Бъбречни проблеми – много често

Ако се притеснявате за някоя от тях, уведомете Вашия лекар или фармацевт

Освен това изследвания може да покажат понижаване нивото на фосфата (често) или

повишаване нивото на креатинина (много често) в кръвта.

Други възможни нежелани реакции

Честотата на следните нежелани реакции не е известна (честотата не може да се определи от

наличните данни)

Бъбречна недостатъчност

Бъбречните проблеми може да доведат до омекване на костите (което да причини болки в

костите и понякога да доведе до счупвания) и мускулни болки или слабост.

Възпаление на задстомашната жлеза (панкреатит)

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Hepsera

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху бутилката и картонената

опаковка след „Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да не се съхранява над 30ºC. Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от

влага. Съхранявайте бутилката плътно затворена.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Hepsera

Активно вещество в Hepsera: адефовир дипивоксил. Всяка таблетка съдържа 10 mg

адефовир дипивоксил.

Други съставки: прежелатинизирано нишесте, кроскармелоза натрий, лактоза

монохидрат, талк и магнезиев стеарат.

Как изглежда Hepsera и какво съдържа опаковката

Hepsera 10 mg таблетки са кръгли, бели до почти бели таблетки. Таблетките са маркирани с

означения “GILEAD” и “10” от едната страна и със стилизирана форма на черен дроб от

другата страна. Hepsera 10 mg таблетки се предлагат в бутилки от 30 таблетки със силикагел за

поглъщане на влагата. Силикагелът за поглъщане на влагата се намира или в отделно пакетче,

или в малка кутийка и не трябва да се поглъща.

Предлагат се следните опаковки: картонена опаковка, съдържаща 1 бутилка с 30 таблетки и

картонена опаковка, съдържаща 90 (3 бутилки с по 30) таблетки. Не всички видовe опаковки

могат да бъдат пуснати на пазара.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Притежател на разрешението за употреба

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill

County Cork, T45 DP77

Ирландия

Производител

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park

Carrigtohill

County Cork

Ирландия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Gilead Sciences Belgium SRL-BV

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Lietuva

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 262 8702

България

Gilead Sciences Ireland UC

Тел.: + 353 (0) 1 686 1888

Luxembourg/Luxemburg

Gilead Sciences Belgium SRL-BV

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Česká republika

Gilead Sciences s.r.o.

Tel: + 420 (0) 910 871 986

Magyarország

Gilead Sciences Ireland UC

Тel.: + 353 (0) 1 686 1888

Danmark

Gilead Sciences Sweden AB

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Malta

Gilead Sciences Ireland UC

Тel.: + 353 (0) 1 686 1888

Deutschland

Gilead Sciences GmbH

Tel: + 49 (0) 89 899890-0

Nederland

Gilead Sciences Netherlands B.V.

Tel: + 31 (0) 20 718 36 98

Eesti

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 262 8702

Norge

Gilead Sciences Sweden AB

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Ελλάδα

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Τηλ: + 30 210 8930 100

Österreich

Gilead Sciences GesmbH

Tel: + 43 1 260 830

España

Gilead Sciences, S.L.

Tel: + 34 91 378 98 30

Polska

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 262 8702

France

Gilead Sciences

Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00

Portugal

Gilead Sciences, Lda.

Tel: + 351 21 7928790

Hrvatska

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

România

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Ireland

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 214 825 999

Slovenija

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Ísland

Gilead Sciences Sweden AB

Sími: + 46 (0) 8 5057 1849

Slovenská republika

Gilead Sciences Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 (0) 232 121 210

Italia

Gilead Sciences S.r.l.

Tel: + 39 02 439201

Suomi/Finland

Gilead Sciences Sweden AB

Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Κύπρος

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Τηλ: + 30 210 8930 100

Sverige

Gilead Sciences Sweden AB

Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Latvija

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 262 8702

United Kingdom (Northern Ireland)

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 44 (0) 8000 113 700

Дата на последно преразглеждане на листовката {ММ /ГГГГ}.

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu.

Тази листовка е налична на всички езици на ЕС/ЕИП на уебсайта на Европейската агенция по

лекарствата.

Прочетете целия документ

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Hepsera 10 mg таблетки

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Всяка таблетка съдържа 10 mg aдефoвир дипивoкcил (adefovir dipivoxil).

Помощно(и) вещество(а) с известно действие

Всяка таблетка съдържа 107,4 mg (като лактоза монохидрат).

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Таблетки

Бели до почти бели, кръгли таблетки, с плоски страни и заоблени ръбове, с диаметър 7 mm, с

щамповани означения “GILEAD” и “10” от едната страна и стилизирана форма на черен дроб

от другата.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

Hepsera е показан за лечение на хроничен хепатит B при възрастни с:

компенсирано чернодробно заболяване и признаци за активна вирусна репликация,

трайно повишени серумни нива на аланин-аминотрансферазата (ALT) и хистологични

доказателства за активно чернодробно възпаление и фиброза. За започване на лечение с

Hepsera трябва да се мисли единствено когато използването на алтернативно антивирусно

средство с по-висока генетична бариера за резистентност не е възможно или не е

подходящо (вж. точка 5.1).

декомпенсирано чернодробно заболяване в комбинация с второ средство без кръстосана

резистентност към Hepsera.

4.2

Дозировка и начин на приложение

Терапията трябва да се назначи от лекар с опит в лечението на хроничен хепатит B.

Дозировка

Възрастни

Препоръчваната доза за Hepsera е 10 mg (една таблетка) веднъж дневно, приета перорално с

или без храна.

По-високи дози не трябва да се прилагат.

Оптималната продължителност на лечението не е известна. Връзката между резултата от

лечението и дългосрочни последици като хепатоцелуларен карцином или декомпенсирана

цироза не е известна.

При пациенти с декомпенсирано чернодробно заболяване, адефовир трябва винаги да се

използва в комбинация с второ средство, без кръстосана резистентност към адефовир, за да се

намали риска от резистентност и да се постигне бърза вирусна супресия.

Пациентите трябва да се изследват за биохимични, вирусологични и серологични маркери на

хепатит B на всеки 6 месеца.

Прекратяване на лечението може да се обмисля при:

При HBeAg позитивни пациенти без цироза лечението трябва да се прилага поне

6-12 месеца, след като се потвърди HBe сероконверсия (изчезване на HBeAg и на

HBV ДНК с установяване на анти-HBe), или до HBs сероконверсия, или до загуба на

ефикасност (вж. точка 4.4). След прекратяване на лечението серумните нива на ALT и

HBV ДНК трябва да се следят редовно, за да се открие късен вирусологичен рецидив.

При HBeAg отрицателни пациенти без цироза лечението трябва да се прилага поне до

HBs сероконверсия или при поява на доказателства за загуба на ефикасност. При

продължително лечение над 2 години се препоръчва редовно преоценяване, за да се

потвърди дали продължаването на избраната терапия остава подходящо за пациента.

Не се препоръчва преустановяване на лечението при пациенти с декомпенсирано чернодробно

заболяване или цироза (вж. точка 4.4).

Популация в старческа възраст

Няма данни, които да подкрепят дозова препоръка при пациенти над 65-годишна възраст

(вж. точка 4.4).

Пациенти с бъбречно увреждане

Aдефoвир се елиминира чрез бъбречна екскреция и адаптиране на дозовия интервал се налага

при пациенти с креатининов клирънс < 50 ml/min или на диализа. Не трябва да се надвишава

определената в зависимост от бъбречната функция препоръчителна честота на приложение

(вж. точки 4.4. и 5.2). Предложените промени в дозовия интервал се базират на екстраполация

на ограничени данни, получени при пациенти в краен стадий на бъбречна недостатъчност

(КСБН) и като такива е възможно да не са оптимални.

Пациенти с креатининов клирънс между 30 и 49 ml/min

Препоръчва се при тези пациенти aдефoвир дипивoкcил (една таблетка от 10 mg) да се прилага

на всеки 48 часа. Има само ограничени данни за безопасността и ефикасността на тези

препоръки за адаптиране на дозовите интервали. Затова при такива пациенти клиничните

резултати от лечението и бъбречната функция трябва да се следят внимателно (вж. точка 4.4).

Пациенти с креатининов клирънс < 30 ml/min и пациенти на диализа

Няма данни за безопасността и ефикасността в подкрепа на употребата на адефовир

дипивоксил при пациенти с креатининов клирънс < 30 ml/min или на диализа. Поради това при

тези пациенти не се препоръчва употребата на адефовир дипивоксил и тя трябва да се има

предвид, само ако потенциалната полза надвишава потенциалните рискове. В този случай

ограничените налични данни сочат, че на пациенти с креатининов клирънс между 10 и

29 ml/min aдефoвир дипивoкcил (една таблетка от 10 mg) може да се прилага на всеки 72 часа;

на пациенти на хемодиализа aдефoвир дипивoкcил (една таблетка от 10 mg) може да се прилага

на всеки 7 дни след 12-часова непрекъсната диализа (или 3 диализни сеанса, всеки с

продължителност 4 часа). При такива пациенти трябва да се следи внимателно за поява на

евентуални нежелани реакции и за да се потвърди, че лекарствената ефикасност се е запазила

(вж. точки 4.4 и 4.8). Няма препоръки относно дозовите интервали при други пациенти на

диализа (напр. такива на амбулаторна перитонеална диализа) или при пациенти, които не са на

диализа, с креатининов клирънс по-нисък от 10 ml/min.

Пациенти с чернодробно увреждане

Не се налага корекция на дозата при пациенти с чернодробно увреждане (вж. точка 5.2).

Пациенти с резистентност

Рефрактерните на ламивудин пациенти и пациентите носители на HBV с доказана

резистентност към ламивудин (мутации на rtL180M, rtA181T и/или rtM204I/V) не трябва да

бъдат лекувани с адефовир дипивоксил като монотерапия, за да се намали рискът от

резистентност към адефовир. Адефовир може да се използва в комбинация с ламивудин при

рефрактерните на ламивудин пациенти и пациентите носители на HBV с мутации на rtL180M

и/или rtM204I/V. Трябва, обаче, да се обмислят алтернативни схеми на лечение при пациенти

носители на HBV, който има мутация rtA181T, поради риска от понижена чувствителност към

адефовир (вж. точка 5.1).

За да се намали рискът от резистентност при пациенти на монотерапия с адефовир дипивоксил,

трябва да се обмисли промяна на лечението, ако серумните нива на HBV ДНК останат над

1 000 копия/ml след лечение в продължение на 1 година или повече.

Педиатрична популация

Безопасността и ефикасността на Hepsera при деца на възраст под 18 години не са установени.

Наличните понастоящем данни са описани в точка 5.1. Hepsera не се препоръчва за употреба

при деца на възраст под 18 години.

Начин на приложение

Hepsera таблетките трябва да се приемат веднъж дневно, перорално с или без храна.

4.3

Противопоказания

Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества,

изброени в точка 6.1.

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Общо

Пациентите трябва да бъдат информирани, че не е доказано лечението с aдефoвир дипивoкcил

да води до понижаване риска от предаване на вируса на хепатит B на други хора и

следователно трябва да се вземат подходящи предпазни мерки.

Бъбречна функция

Aдефoвир се екскретира от бъбреците чрез комбинация от гломерулна филтрация и активна

тубулна секреция. Лечението с aдефoвир дипивoкcил може да доведе до бъбречни увреждания.

Дългосрочното лечение с aдефoвир дипивoкcил може да повиши риска от бъбречно увреждане.

При пациенти с нормална бъбречна функция общият риск от бъбречно увреждане е малък, но е

от особено значение при пациенти както с риск за или с развита бъбречна дисфункция, така и

при такива, приемащи медикаменти, които може да засегнат бъбречната функция.

Препоръчва се изчисляване на креатининовия клирънс при всички пациенти преди започване

на терапията с aдефoвир дипивoкcил и проследяване на бъбречната функция (креатининов

клирънс и серумния фосфат) на всеки четири седмици по време на първата година и на всеки

три месеца след това. При пациенти с риск за бъбречно увреждане трябва да се обмисли

по-често следене на бъбречната функция.

При пациенти, които развият бъбречна недостатъчност и имат напреднало чернодробно

заболяване или цироза, трябва да се обмисли адаптиране на дозовия интервал за aдефoвир или

за преминаване на алтернативна терапия на инфекцията с хепатит B. Не се препоръчва

прекратяване на лечението при такива пациенти с хроничен хепатит B.

Пациенти с креатининов клирънс между 30 и 49 ml/min

При тези пациенти дозовият интервал за адефовир дипивоксил трябва да бъде адаптиран (вж.

точка 4.2). Освен това трябва да се следи внимателно бъбречната функция през периоди от

време, индивидуално подбрани в зависимост от здравословното състояние на всеки пациент.

Пациенти с креатининов клирънс < 30 ml/min и пациенти на диализа

Адефовир дипивоксил не се препоръчва при пациенти с креатининов клирънс < 30 ml/min или

на диализа. При тези пациенти приложението на адефовир дипивоксил трябва да се има

предвид, само ако потенциалната полза надвишава потенциалните рискове. Ако лечението с

адефовир дипивоксил се счита за крайно необходимо, дозовият интервал трябва да бъде

адаптиран (вж. точка 4.2). При такива пациенти трябва да се следи внимателно за поява на

евентуални нежелани реакции и за да се потвърди, че лекарствената ефикасност се е запазила.

Пациенти, приемащи лекарствени продукти, които могат да засегнат бъбречната функция

Адефовир дипивоксил не трябва да се прилага едновременно с тенофовир дизопроксил

фумарат (Viread).

При пациенти, приемащи други лекарствени продукти, които могат да засегнат бъбречната

функция или такива, които се екскретират от бъбреците (напр. циклоспорин и такролимус,

интравенозни аминогликозиди, амфотерицин Б, фоскарнет, пентамидин, ванкомицин или

лекарствени продукти, секретирани от същия бъбречен транспортер, човешки транспортер на

органични аниони 1 (hOAT1 -

human Organic Anion Transporter 1

), като цидофовир), се

препоръчва повишено внимание. Едновременното прилагане на 10 mg aдефoвир дипивoкcил с

някой от тези лекарствени продукти може да доведе до повишаване серумната концентрация на

aдефoвир или на другия лекарствен продукт. При тях трябва да се следи внимателно

бъбречната функция през периоди от време, индивидуално подбрани в зависимост от

здравословното състояние на всеки пациент.

За безопасността на бъбреците преди или след трансплантация при пациенти с резистентен на

ламивудин HBV вж. точка 4.8.

Чернодробна функция

Спонтанните обостряния на хроничния хепатит B са относително чести и се характеризират с

преходно повишаване на серумните нива на ALT. След започване на антивирусната терапия е

възможно повишаване на серумните нива на ALT при някои пациенти, докато тези на

HBV ДНК спадат. При пациенти с компенсирано чернодробно заболяване това повишаване на

серумното ниво на ALT по принцип не е съпроводено от повишаване на серумния билирубин

или чернодробна декомпенсация (вж. точка 4.8).

Пациентите с напреднало чернодробно заболяване или цироза може да са по-застрашени от

чернодробна декомпенсация след обостряне на хепатита, която може да е фатална. При такива

пациенти, вкл. пациенти с декомпенсирано чернодробно заболяване, не се препоръчва

прекратяване на лечението и състоянието им трябва да бъде внимателно следено по време на

терапията.

В случай, че пациентите развият бъбречна недостатъчност вж.

Бъбречна функция

по-горе.

Ако се наложи прекъсване на лечението, състоянието на пациентите трябва да се следи

внимателно в продължение на няколко месеца след това, тъй като са наблюдавани случаи на

обостряне на хепатита след прекъсването на 10 mg aдефoвир дипивoкcил. Тези обостряния са

се развили при липса на HBeAg сероконверсия и са се манифестирали с повишаване серумните

нива на ALT и HBV ДНК. Повишаването на серумното ниво на ALT, наблюдавано при

пациенти с компенсирана чернодробна функция на лечение с 10 mg aдефoвир дипивoкcил, не е

било свързано с промени в клиничните или лабораторните параметри, показателни за

чернодробна декомпенсация. Състоянието на пациентите трябва да се следи внимателно след

прекратяване на лечението. Повечето от случаите на обостряне на хепатита след прекратяване

на лечението са наблюдавани в рамките на 12 седмици след прекратяване приема на 10 mg

aдефoвир дипивoкcил.

Лактатна ацидоза и тежка хепатомегалия със стеатоза

При прилагане на нуклеозидни аналози има съобщения за развитие на лактатна ацидоза (без

хипоксемия), понякога фатална, обикновено свързана с тежка хепaтомегалия и чернодробна

стеатоза. Тъй като aдефoвир има структурно сходство с нуклеозидните аналози, подобен риск

не може да бъде изключен. Лечението с нуклеозидни аналози трябва да се прекрати при

установяване на бързо нарастване нивата на аминотрансферазите, прогресираща хепатомегалия

или метаболитна/лактатна ацидоза с неизвестна етиология. Някои леки храносмилателни

смущения като гадене, повръщане и коремна болка могат да са признаци на развиваща се

лактатна ацидоза. Тежки случаи, понякога с фатален край, са свързвани с панкреатит,

чернодробна недостатъчност/чернодробна стеатоза, бъбречна недостатъчност и по-високи

серумни нива на лактата. Предписването на нуклеозидни аналози на пациенти (особено на

жени с наднормено тегло) с хепатомегалия, хепатит или други известни рискови фактори за

чернодробно заболяване трябва да става особено внимателно. Наложително е такива пациенти

да бъдат внимателно проследявани.

За да се различи повишаването на трансаминазите като отговор на лечението от повишаването

им във връзка с лактатна ацидоза, е необходимо лекарите да се уверят, че промените в нивата

на ALT са свързани с подобрение в останалите лабораторни маркери на хроничния хепатит B.

Коинфекция с хепатит C или D

Няма данни за ефикасността на aдефoвир дипивoкcил при пациенти с коинфекция с хепатит C

или хепатит D.

Коинфекция с HIV

Има ограничени данни относно безопасността и ефикасността на 10 mg aдефoвир дипивoкcил

при пациенти с хроничен хепатит B, коинфектирани с HIV. Към настоящия момент няма

наблюдения ежедневното дозиране на 10 mg aдефoвир дипивoкcил да води до проява на

мутации на обратната транскриптаза на HIV, обуславящи резистентност към aдефoвир.

Въпреки това, съществува потенциален риск от селектиране на HIV щамове, които да са

резистентни към aдефoвир и евентуално с кръстосана резистентност към други антивирусни

лекарствени продукти.

Доколкото е възможно, лечението на хепатит B с aдефoвир дипивoкcил при пациенти с

HIV коинфекция трябва се прилага само при пациенти, чиято HIV РНК се контролира.

Установено е, че лечението с 10 mg aдефoвир дипивoкcил не е ефективно срещу репликацията

на HIV и следователно медикаментът не може да се прилага за контролиране на инфекция с

HIV.

Пациенти в старческа възраст

Клиничният опит при пациенти > 65-годишна възраст е много ограничен. Aдефoвир

дипивoкcил трябва да се предписва внимателно на пациенти в старческа възраст, като се има

предвид, че при пациенти в тази възрастова група по-често се среща понижена бъбречна или

сърдечна функция, че е повишен броят на съпътстващите заболявания и че пациентите по-често

приемат и други лекарствени продукти.

Резистентност

Резистентността към адефовир дипивоксил (вж. точка 5.1) може да доведе до ребаунд на

вирусно натоварване, което може да доведе до обостряне на хепатит B и при състояние на

намалена чернодробна функция - до чернодробна декомпенсация и възможен фатален край.

При пациенти, лекувани с адефовир дипивоксил, вирусологичният отговор трябва да се следи

внимателно чрез измерване на HBV ДНК на всеки 3 месеца. Ако настъпи вирусен ребаунд,

трябва да се направят изследвания за резистентност. В случай на поява на резистентност

лечението трябва да се промени.

Hepsera съдържа лактоза монохидрат. Следователно пациентите с редки наследствени

проблеми като непоносимост към галактоза, Lapp лактазeн дефицит или глюкозо-галактозна

малабсорбция не трябва да приемат този лекарствен продукт.

Помощни вещества

Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на таблетка, т.е. може да се каже,

че практически не съдържа натрий.

4.5

Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Възможността за евентуални взаимодействия между aдефoвир и други лекарствени продукти,

осъществени чрез CYP450, е малка. Това заключение се базира на резултатите на

in vitro

експерименти, при които aдефoвир не е повлиял нито една от известните изоформи на CYP, за

които се знае, че участват в метаболизма на медикаменти при хората, и на познатия път на

елиминиране на aдефoвир. Клинично проучване при пациенти с чернодробна трансплантация е

показало отсъствие на фармакокинетични взаимодействия при едновременно приложение на

адефовир дипивоксил 10 mg веднъж дневно и такролимус – имуносупресор, който основно се

метаболизира чрез CYP450 системата. Също така се предполага, че фармакокинетичното

взаимодействие между адефовир и имуносупресора циклоспорин е малко вероятно, тъй като

циклоспорин има същия път на метаболизиране като такролимус. Въпреки това, имайки

предвид, че такролимус и циклоспорин може да засегнат бъбречната функция, се препоръчва

внимателно следене, когато някое от тези две лекарствени средства се прилага едновременно с

адефовир дипивоксил (вж. точка 4.4).

Едновременното приложение на 10 mg aдефoвир дипивoкcил и 100 mg ламивудин не е

променило фармакокинетиката на нито един от двата лекарствени продукта.

Aдефoвир се екскретира от бъбреците чрез комбинация от гломерулна филтрация и активна

тубулна секреция. Едновременното приложение на 10 mg aдефoвир дипивoкcил заедно с други

лекарствени продукти, които се елиминират чрез тубулна секреция или променят тубулната

функция може да доведе до повишаване както на серумната концентрация на aдефoвир, така и

на концентрацията на другия лекарствен продукт (вж. точка 4.4).

Поради високата фармакокинетична променливост на пегилирания интерферон, не може да се

направят окончателни изводи относно ефекта от едновременното приложение на адефовир и

пегилиран интерферон върху фармакокинетиката на нито един от двата лекарствени продукта.

Въпреки че фармакокинетично взаимодействие е малко вероятно, тъй като двата продукта се

елиминират по различни пътища, се препоръчва внимание при едновременното приложение на

двата продукта.

Педиатрична популация

Проучвания за взаимодействията са провеждани само при възрастни.

4.6

Фертилитет, бременност и кърмене

Употребата на адефовир дипивоксил трябва да бъде придружена от използване на ефективна

контрацепция.

Бременност

Липсват или има ограничени данни за употребата на aдефoвир дипивoкcил при бременни жени.

Проучванията при животни с интравенозно приложение на aдефoвир при токсични дози

показват репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3). Проучвания при животни с перорално

приложение не показват тератогенни или фетотоксични ефекти.

Адефовир дипивоксил не се препоръчва по време на бременност и при жени с детероден

потенциал, които не използват контрацепция. Aдефoвир дипивoкcил трябва да се използва по

време на бременност, само ако потенциалната полза надвишава потенциалните рискове за

плода.

Няма данни за ефект на aдефoвир дипивoкcил върху предаването на HBV от майката на

кърмачето. По тази причина трябва да се спазват стандартните препоръчителни процедури за

имунизация на кърмачетата, за да се избегне заразяване на новородените с HBV.

Кърмене

Не е известно дали aдефoвир дипивoкcил се екскретира в кърмата. Не може да се изключи риск

за новородените/кърмачетата. Препоръчва се майките, лекувани с aдефoвир дипивoкcил да не

кърмят техните кърмачета.

Фертилитет

Липсват данни за ефекта на адефoвир дипивoкcил върху фертилитета при хора. Проучванията

при животни не показват вредни ефекти на адефoвир дипивoкcил върху мъжкия и женския

фертилитет.

4.7

Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Очаква се Hepsera да не повлиява или да повлиява пренебрежимо способността за шофиране и

работа с машини. Не са провеждани проучвания за ефектите върху способността за шофиране и

работа с машини.

4.8

Нежелани лекарствени реакции

Обобщение на профила на безопасност

При пациенти с компенсирано чернодробно заболяване най-често съобщаваните нежелани

реакции по време на 48 седмици терапия с адефовир дипивоксил са били астения (13 %),

главоболие (9 %), коремна болка (9 %) и гадене (5 %).

При пациенти с декомпенсирано чернодробно заболяване, най-често съобщаваните нежелани

реакции по време на лечение с адефовир дипивоксил до 203 седмици са били повишаване на

креатинина (7 %) и астения (5 %).

Таблично обобщение на нежеланите реакции

Оценката на нежеланите реакции е въз основа на опита от постмаркетинговото наблюдение и

три основни клинични проучвания при пациенти с хроничен хепатит B:

две плацебо контролирани проучвания, обхващащи 522 пациента с хроничен хепатит B и

компенсирано чернодробно заболяване, които са били подложени на лечение с aдефoвир

дипивoкcил (n=294) или са приемали плацебо (n=228) в продължение на 48 седмици в

условията на двойно-сляп опит.

едно отворено проучване, при което пациенти преди (n=226) и след (n=241) чернодробна

трансплантация с резистентен към ламивудин HBV са били лекувани с 10 mg адефовир

дипивоксил един път дневно за период до 203 седмици (медиани съответно 51 и

99 седмици).

По-долу са изброени нежеланите реакции, подредени по органни системи и честота, за които се

смята, че поне е възможно да са свързани с прилаганото лечение (вж. Таблица 1). При всяко

групиране в зависимост от честотата, нежеланите лекарствени реакции се изброяват в

низходящ ред по отношение на тяхната сериозност. По честота се разделят на много чести

(≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1000 до < 1/100) или с неизвестна честота

(установени при постмаркетинговото наблюдение за безопасност и за които не може да бъде

направена оценка на честотата от наличните данни).

Таблица 1: Таблично обобщение на нежеланите реакции, свързани с адефoвир

дипивoкcил, базирано на опита от клинични проучвания и постмаркетинговия опит

Честота

Адефовир дипивоксил

Нарушения на нервната система:

Чести:

Главоболие

Стомашно-чревни нарушения:

Чести:

Диария, повръщане, коремна болка, диспепсия, гадене, газове

С неизвестна

честота:

Панкреатит

Нарушения на кожата и подкожната тъкан:

Чести:

Обрив, сърбеж

Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан:

С неизвестна

честота:

Остеомалация (проявяваща се с болки в костите и нечесто предразполагащи

към фрактури) и миопатия, и двете свързани с проксимална бъбречна

тубулопатия

Нарушения на бъбреците и пикочните пътища:

Много чести:

Повишаване на креатинина

Чести:

Бъбречна недостатъчност, нарушена бъбречна функция, хипофосфатемия

Нечести:

Проксимална бъбречна тубулопатия (включително синдром на Fanconi)

Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение:

Много чести:

Астения

Описание на избрани нежелани реакции

Обостряне на хепатита

Има клинични и лабораторни данни за обостряне на хепатита след прекратяване на лечението с

10 mg aдефoвир дипивoкcил (вж. точка 4.4).

Дългосрочни данни за безопасността при пациенти с компенсирано заболяване

При едно дългосрочно проучване за безопасност при 125 HBeAg отрицателни пациенти с

компенсирано чернодробно заболяване, профилът на нежеланите събития остава общо

непроменен след експозиция с медиана 226 седмици. Не са наблюдавани клинично значими

промени на бъбречната функция. Съобщени са обаче леки до умерени повишавания на

серумните концентрации на креатинина, хипофосфатемия и понижаване концентрациите на

карнитина съответно при 3 %, 4 % и 6 % от пациентите на разширено лечение.

При едно дългосрочно проучване за безопасност при 65 HBeAg позитивни пациенти с

компенсирано чернодробно заболяване (след експозиция с медиана 234 седмици) 6 пациенти

(9 %) имат потвърдено повишаване на серумния креатинин с поне 0,5 mg/dl спрямо изходното

ниво, като при 2-ма пациенти проучването е прекратено поради повишените серумни

концентрации на креатинина. При пациентите с потвърдено повишаване на креатинина

с ≥ 0,3 mg/dl през седмица 48 има статистически значимо по-висок риск за последващо

потвърдено повишаване на креатинина с ≥ 0,5 mg/dl. Има съобщения за хипофосфатемия и

понижаване концентрациите на карнитина, всяко при съответно 3 % от пациентите на

разширено лечение.

На базата на данните от постмаркетинговия опит, дългосрочното лечение с адефовир

дипивоксил може да доведе до прогресивно изменение на бъбречната функция, което да доведе

до бъбречно увреждане (вж. точка 4.4).

Безопасност при пациенти с декомпенсирано заболяване

Нефротоксичността е важна особеност на профила на безопасност на адефовир дипивоксил при

пациенти с декомпенсирано чернодробно заболяване. При клинични проучвания на пациенти,

чакащи за трансплантация и такива след чернодробна трансплантация при 4 % от пациентите

(19/467) се е наложило прекратяване на лечението с aдефoвир дипивoкcил поради нежелани

бъбречни събития.

Педиатрична популация

Поради недостатъчно данни за безопасността и ефикасността Hepsera не трябва да се прилага

при деца на възраст под 18 години (вж. точки 4.2 и 5.1).

Съобщаване на подозирани нежелани реакции

Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешаване за употреба на лекарствения

продукт е важно. Това позволява да продължи наблюдението на съотношението полза/риск за

лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка

подозирана нежелана реакция чрез национална система за съобщаване, посочена в

Приложение V.

4.9

Предозиране

Приложението на 500 mg aдефoвир дипивoкcил дневно в продължение на 2 седмици и на

250 mg дневно в продължение на 12 седмици е довело до развитие на изброените по-горе

стомашно-чревни нарушения и на анорексия.

В случаи на предозиране състоянието на пациентите трябва да се следи за показатели на

интоксикация и при необходимост да се провежда стандартно поддържащо лечение.

Aдефoвир може да се отстрани чрез хемодиализа; средният клирънс на aдефoвир при

хемодиализа е 104 ml/min. Не е проучвана елиминацията на aдефoвир чрез перитонеална

диализа.

5.

ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА

5.1

Фармакодинамични свойства

Фармакотерапевтична група

:

Нуклеозидни и нуклеотидни инхибитори на обратната

транскриптаза, ATC код: J05AF08.

Механизъм на действие

Aдефoвир дипивoкcил е перорално предлекарство на aдефoвир, представляващ ацикличен

нуклеотид фосфонат, аналог на аденозин-монофосфата, който попада чрез активен транспорт в

клетките на бозайниците, където се конвертира от ензимите на гостоприемника до aдефoвир

дифосфат. Aдефoвир дифосфат инхибира вирусните полимерази, конкурирайки се за директно

свързване с естествения субстрат (деоксиаденозин трифосфат) и веднъж включен във вирусната

ДНК, той води до терминиране на ДНК-веригата.

Фармакодинамични ефекти

Aдефoвир дифосфат селективно инхибира ДНК полимеразите на HBV в концентрации

съответно 12 пъти, 700 пъти и 10 пъти по-ниски от тези, необходими за съответното

инхибиране на човешките ДНК полимерази α, β и γ. Вътреклетъчният полуживот на aдефoвир

дифосфат в активирани лимфоцити и в лимфоцити в покой е 12-36 часа.

Адефoвир е активен срещу Hepadna вируси

in vitro

, вкл. всички често срещани форми на

резистентни към ламивудин HBV (rtL180M, rtM204I, rtM204V, rtL180M/rtM204V), свързани с

фамцикловир мутации (rtV173L, rtP177L, rtL180M, rtT184S или rtV207I) и

escape

мутации

спрямо хепатит B имуноглобулина (rtT128N и rtW153Q) и в

in vivo

животински модели на

репликацията на Hepadna вирус.

Прочетете целия документ

EMA/297985/2013

EMEA/H/C/000485

Резюме на EPAR за обществено ползване

Hepsera

adefovir dipivoxil

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Hepsera. В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба

(CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и

препоръки за условията на употреба на Hepsera.

Какво представлява Hepsera?

Hepsera е лекарство, съдържащо активното вещество адефовир дипивоксил (adefovir dipivoxil).

Предлага се под формата на таблетки (10 mg).

За какво се използва Hepsera?

Hepsera се използва за лечение на възрастни с хроничен (дългосрочен) хепатит В (чернодробно

заболяване, дължащо се на инфекция с вируса на хепатит B). Използва се при пациенти със:

компенсирано чернодробно заболяване (когато черният дроб е увреден, но функционира

нормално), при които се проявяват признаци, че вирусът продължава да се размножава, и

имат признаци за чернодробно увреждане (повишени нива на чернодробния ензим „аланин

аминотрансфераза“ [ALT] и данни за увреждане на чернодробната тъкан при изследване под

микроскоп). Тъй като вирусът на хепатит B може да стане резистентен към Hepsera, лекарят

следва да предписва Hepsera само когато не могат да бъдат прилагани други лечения, при

които е по-малко вероятно да се развие резистентност.

декомпенсирано чернодробно заболяване (когато черният дроб е увреден и не функционира

нормално. За да се намали рискът от резистентност, Hepsera трябва да се използва в

комбинация с друго лекарство против хепатит B, което не причинява резистентност по същия

начин като Hepsera.

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Как се използва Hepsera?

Лечението с Hepsera трябва да бъде започнато от лекар с опит в лечението на хроничен хепатит

В. Препоръчителната доза е 10 mg веднъж дневно. Продължителността на лечението зависи от

състоянието на пациента и повлияването от лечението. Необходимо е проследяване на всеки

шест месеца. Пациентите с бъбречни проблеми трябва да приемат Hepsera по-рядко.

Hepsera не се препоръчва за употреба при пациенти с тежко бъбречно заболяване или на диализа

(техника за пречистване на кръвта) – при тези пациенти следва да се обмисля употреба само ако

потенциалните ползи са по-големи от потенциалните рискове.

За повече информация вижте кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).

Как действа Hepsera?

Активното вещество в Hepsera, адефовир дипивоксил, е „прекурсор“, който се преобразува в

адефовир в организма. Адефовир е антивирусно лекарство, което принадлежи към класа на

нуклеозидните аналози. Адефовир влияе върху действието на вирусен ензим, наречен ДНК

полимераза, който участва в образуването на вирусната ДНК. Адефовир не позволява на вируса

да произвежда ДНК и предотвратява неговото размножаване и разпространение.

Как е проучен Hepsera?

Hepsera е проучен в две основни проучвания, в които е сравнен с плацебо (сляпо лечение).

Първото проучване обхваща 511 HBeAg-позитивни пациенти (заразени с обикновения тип вирус

на хепатит В), а второто – 184 HBeAg-негативни пациенти (заразени с вирус, който е мутирал

[променил се е], причинявайки развитие на хроничен хепатит B, който е по-труден за лечение). В

двете проучвания ефективността на Hepsera е измерена, като се наблюдава развитието на

увреждането на черния дроб след 48 седмици на лечение чрез чернодробна биопсия (взема се

проба от чернодробната тъкан и се изследва под микроскоп).

Какви ползи от Hepsera са установени в проучванията?

Hepsera е по-ефективен от плацебо за забавяне на развитието на чернодробното заболяване. От

пациентите, които са приемали Hepsera, 53% от „HbeAg-позитивните“ и 64% от „HbeAg-

негативните“ показват подобрение на чернодробното увреждане, след направена биопсия, в

сравнение със съответно 25 и 33% от пациентите, които са приемали плацебо.

Какви са рисковете, свързани с Hepsera?

Най-честите нежелани лекарствени реакции при Hepsera (наблюдавани при повече от 1 на 10

пациенти) са повишен креатинин (показател за бъбречни проблеми) и астения (слабост). За

пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Hepsera, вижте

листовката.

Hepsera не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към адефовир

дипивоксил или към някоя от останалите съставки.

Защо Hepsera е разрешен за употреба?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) реши, че ползите от Hepsera

са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.

Hepsera

EMA/297985/2013

Страница 2/3

Допълнителна информация за Hepsera:

На 6 март 2003 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Hepsera, валидно в

Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за Hepsera може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. За повече

информация относно лечението с Hepsera прочетете листовката (също част от EPAR) или

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 05-2013.

Hepsera

EMA/297985/2013

Страница 3/3

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация