Страна: Европейски съюз
Език: италиански
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Emicizumab
Roche Registration Limited
B02BX06
emicizumab
antiemorragici
Emofilia A
Hemlibra is indicated for routine prophylaxis of bleeding episodes in patients with haemophilia A (congenital factor VIII deficiency):with factor VIII inhibitorswithout factor VIII inhibitors who have:severe disease (FVIII < 1%)moderate disease (FVIII ≥ 1% and ≤ 5%) with severe bleeding phenotype. Hemlibra può essere utilizzato in tutti i gruppi di età.
Revision: 15
autorizzato
2018-02-23
61 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 62 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE HEMLIBRA 30 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE emicizumab LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4. Oltre a questo foglio, il medico le consegnerà una scheda per il paziente, che contiene informazioni importanti sulla sicurezza di cui deve essere a conoscenza. Porti questa scheda per il paziente con sé. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO 1. Cos’è Hemlibra e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di usare Hemlibra 3. Come usare Hemlibra 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Hemlibra 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 7. Istruzioni per l’uso 1. COS’È HEMLIBRA E A COSA SERVE COS’È HEMLIBRA Hemlibra contiene il principio attivo “emicizumab”, che appartiene a un gruppo di medicinali denominati “anticorpi monoclonali”. Gli anticorpi monoclonali sono un tipo di proteina che riconosce e si lega a un bersaglio nell’organismo. A COSA SERVE HEMLIBRA Hemlibra è un medicinale utilizzato per il trattamento di pazienti di tutte le età affetti da emofilia A (deficit congenito di fattore VIII): • che hanno sviluppato inibitori del fattore VIII • che non hanno sviluppato inibitori del fattore VIII con: − malattia grave (livello di fattore VIII nel sangue inferiore all’1%) − malattia moderata (livello di fattore VIII nel sangue tra l’1% e il 5%) con fenotipo emorragico grave. L’emofilia A è una malattia ereditaria cau Прочетете целия документ
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Hemlibra 30 mg/mL soluzione iniettabile Hemlibra 150 mg/mL soluzione iniettabile 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Hemlibra 30 mg/mL soluzione iniettabile Ogni mL di soluzione contiene 30 mg di emicizumab*. Ogni flaconcino da 0,4 mL contiene 12 mg di emicizumab a una concentrazione di 30 mg/mL. Ogni flaconcino da 1 mL contiene 30 mg di emicizumab a una concentrazione di 30 mg/mL. Hemlibra 150 mg/mL soluzione iniettabile Ogni mL di soluzione contiene 150 mg di emicizumab*. Ogni flaconcino da 0,4 mL contiene 60 mg di emicizumab a una concentrazione di 150 mg/mL. Ogni flaconcino da 0,7 mL contiene 105 mg di emicizumab a una concentrazione di 150 mg/mL. Ogni flaconcino da 1 mL contiene 150 mg di emicizumab a una concentrazione di 150 mg/mL. Ogni flaconcino da 2 mL contiene 300 mg di emicizumab a una concentrazione di 150 mg/mL. * Emicizumab è un anticorpo monoclonale umanizzato modificato del tipo immunoglobulina G4 (IgG4), prodotto mediante tecnologia del DNA ricombinante utilizzando colture di cellule di mammifero (cellule ovariche di criceto cinese, CHO). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Soluzione iniettabile. _ _ Soluzione da incolore a leggermente gialla. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Hemlibra è indicato per la profilassi di routine degli episodi emorragici in pazienti affetti da emofilia A (deficit congenito di fattore VIII): ● con inibitori del fattore VIII ● senza inibitori del fattore VIII che presentano: - malattia severa (FVIII < 1%) - malattia moderata (FVIII ≥ 1% e ≤ 5%) con fenotipo emorragico severo. 3 Hemlibra può essere usato in tutte le fasce d’età. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Il trattamento deve essere avviato sotto la supervisione di un medico con esperienza nel trattamento dell’emofilia e/o di disordini della coagulazione. Posologia Il trattamento (inclusa la profilassi di routine) con agenti Прочетете целия документ