Hemangiol

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Hemangiol
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Hemangiol
    Европейски съюз
  • Език:
  • словенски

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • BETA BLOKIRANJE AGENTI
  • Терапевтична област:
  • Hemangioma
  • Терапевтични показания:
  • Hemangiol je navedeno v zdravljenje proliferating infantilne haemangioma, ki zahtevajo sistemske terapije:, - Življenje - ali funkcijo, ki lahko ogrozi haemangioma, , - Ulcerated haemangioma z bolečino in/ ali pomanjkanje odzivanja na preprost rane nego ukrepe, - Haemangioma z nevarnost trajne brazgotine ali popačenje. Pa je , da je začela pri dojenčkih, starih od 5 tednov do 5 mesecev, .
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 4

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • Pooblaščeni
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/002621
  • Дата Оторизация:
  • 22-04-2014
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/002621
  • Последна актуализация:
  • 30-12-2019

Доклад обществена оценка

EMA/111354/2014

EMEA/H/C/002621

Povzetek EPAR za javnost

Hemangiol

propranolol

To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Hemangiol. Pojasnjuje,

kako je agencija ocenila zdravilo, na podlagi česar je priporočila njegovo odobritev v EU in pogoje

njegove uporabe. Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.

Za praktične informacije o uporabi zdravila Hemangiol naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se

posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.

Kaj je zdravilo Hemangiol in za kaj se uporablja?

Hemangiol je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino propranolol. Uporablja se za zdravljenje otrok s

hitro rastočimi infantilnimi hemangiomi, ki so benigni tumorji (nenormalne nerakave tvorbe) krvnih žil.

Zdravilo Hemangiol se uporablja pri dojenčkih z resnimi zapleti, kot so boleče razjede, brazgotine in

težave z dihanjem

ki zahtevajo sistemsko zdravljenje (zdravljenje, ki lahko učinkuje na celo telo).

Zdravljenje z zdravilom Hemangiol se uvede pri dojenčkih, ki so stari od pet tednov do pet mesecev.

Kako se zdravilo Hemangiol uporablja?

Izdaja zdravila Hemangiol je le na recept. Zdravljenje mora uvesti zdravnik, ki ima izkušnje z

diagnosticiranjem, zdravljenjem in oskrbo infantilnega hemangioma. Uvede se lahko le v ustreznih

zdravstvenih ustanovah, saj se lahko pojavijo resni neželeni učinki.

Zdravilo Hemangiol je na voljo v obliki raztopine, ki se daje peroralno. Priporočeni začetni odmerek

zdravila Hemangiol je 0,5 mg na kilogram telesne mase (0,5 mg/kg) dvakrat na dan (med odmerkoma

mora miniti najmanj 9 ur). Odmerek se nato postopoma povečuje do vzdrževalnega odmerka

1,5 mg/kg dvakrat na dan. Zdravilo se dojenčku odmerja s priloženo brizgo za peroralno dajanje med

hranjenjem ali takoj po njem. Zdravljenje z zdravilom Hemangiol mora trajati šest mesecev,

spremljanje otroka pa se mora izvajati enkrat na mesec, zlasti zaradi prilagajanja odmerka. Za več

informacij glejte navodilo za uporabo.

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Kako zdravilo Hemangiol deluje?

Zdravilna učinkovina v zdravilu Hemangiol, propranolol, spada v skupino zdravil, imenovanih zaviralci

receptorjev beta, ki se pogosto uporabljajo za zdravljenje različnih bolezni pri odraslih, med drugim

tudi za srčne bolezni in povišan krvni tlak.

Način delovanja zdravila Hemangiol pri hitro rastočem infantilnem hemangiomu ni povsem znan,

vendar se domneva, da deluje prek več mehanizmov. Med drugim zoži krvne žile in tako zmanjša

oskrbo hemangioma s krvjo, prepreči nastajanje novih krvnih žil v tvorbi, povzroči odmiranje

nenormalnih celic krvnih žil in prepreči učinek določenih beljakovin (imenovanih VEGF in bFGF), ki

imajo pomembno vlogo pri rasti krvnih žil.

Kakšne koristi je zdravilo Hemangiol izkazalo v študijah?

Zdravilo Hemangiol so raziskali v eni glavni študiji, v katero so vključili 460 otrok, ki so bili ob začetku

zdravljenja stari od pet tednov do pet mesecev in so imeli hitro rastoči infantilni hemangiom, ki je

zahteval sistemsko zdravljenje. V študiji so različne odmerke propranolola primerjali s placebom

(zdravilom brez zdravilne učinkovine), glavno merilo učinkovitosti pa je temeljilo na tem, ali so

hemangiomi po 6 mesecih zdravljenja popolnoma ali skoraj popolnoma izginili.

Zdravilo Hemangiol v odmerku 3 mg/kg na dan (ki so ga dajali z dvema ločenima odmerkoma po

1,5 mg/kg) je bilo po 6 mesecih dajanja učinkovitejše od placeba. Hemangiomi so popolnoma ali

skoraj popolnoma izginili pri približno 60 % (61 od 101) otrok, zdravljenih z najučinkovitejšim

odmerkom zdravila Hemangiol (3 mg/kg/dan v obdobju 6 mesecev), v primerjavi s približno 4 % (2 od

55) otrok, ki so prejemali placebo.

Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Hemangiol?

Najpogostejši neželeni učinki zdravila Hemangiol (ki lahko prizadenejo več kot 1 otroka od 10) so

motnje spanja, okužbe dihal, kot je na primer bronhitis (vnetje dihalnih poti v pljučih), driska in

bruhanje. Resni neželeni učinki, ki so jih opazili pri uporabi zdravila Hemangiol, vključujejo

bronhospazem (začasno zoženje dihalnih poti) in nizek krvni tlak. Za celoten seznam neželenih učinkov,

o katerih so poročali pri uporabi zdravila Hemangiol, glejte navodilo za uporabo.

Zdravilo Hemangiol se ne sme uporabljati pri: nedonošenčkih, ki še niso dosegli popravljene starosti

5 tednov (popravljena starost je starost, v kateri bi bil nedonošenček, če bi se rodil na predvideni

datum poroda); dojenih otrocih, če se mati zdravi z zdravili, ki se ne smejo uporabljati skupaj s

propranololom; otrocih z astmo ali bronhospazmom v anamnezi; otrocih z določenimi boleznimi srca in

ožilja, kot je na primer nizek krvni tlak, ter otrocih, ki so nagnjeni k nizkim ravnem sladkorja v krvi. Za

celoten seznam omejitev glejte navodilo za uporabo.

Zakaj je bilo zdravilo Hemangiol odobreno?

Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila

Hemangiol večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU. Odbor je

zaključil, da je Hemangiol učinkovito zdravilo za zdravljenje hemangioma. Kar zadeva varnost, je

odbor CHMP menil, da je varnostni profil sprejemljiv, saj so ugotovljena tveganja skladna s tistimi, ki

so že znana za propranolol, in jih je mogoče ustrezno obvladati.

Hemangiol

EMA/111354/2014

stran 2/3

Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe

zdravila Hemangiol?

Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Hemangiol je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.

V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila Hemangiol in navodilo za

njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo

upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.

Družba bo negovalcem, ki bodo otrokom dajali zdravilo Hemangiol, zagotovila izobraževalno gradivo, s

katerim jih bo seznanila s potrebo po spremljanju otrok glede določenih neželenih učinkov in ukrepi za

njihovo obvladovanje. Prav tako bo zagotovila navodila za pravilno dajanje zdravila, da se prepreči

tveganje za nizke ravni sladkorja v krvi.

Dodatne informacije so na voljo v povzetku načrta obvladovanja tveganj.

Druge informacije o zdravilu Hemangiol

Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Hemangiol, veljavno po vsej Evropski uniji,

izdala dne 23. aprila 2014.

Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) in povzetek načrta obvladovanja tveganj za

zdravilo Hemangiol sta na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports. Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Hemangiol

preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali

farmacevtom.

Povzetek je bil nazadnje posodobljen 04-2014.

Hemangiol

EMA/111354/2014

stran 3/3

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

9.

POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

Steklenico shranjujte v škatli za zagotovitev zaščite pred svetlobo.

Po vsaki uporabi skupaj shranite steklenico in peroralno brizgo v škatlo.

Ne zamrzujte.

10.

POSEBNI

VARNOSTNI

UKREPI

ZA

ODSTRANJEVANJE

NEUPORABLJENIH

ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI

11.

IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

PIERRE FABRE DERMATOLOGIE

45 place Abel Gance

F- 92100 Boulogne

12.

ŠTEVILKA

(ŠTEVILKE)

DOVOLJENJA

(DOVOLJENJ)

ZA

PROMET

Z

ZDRAVILOM

EU/1/14/919/001

13.

ŠTEVILKA SERIJE

Serija

14.

NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA

15.

NAVODILA ZA UPORABO

16.

PODATKI V BRAILLOVI PISAVI

HEMANGIOL

17.

EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA

Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.

18.

EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI

PC: {številka}

SN: {številka}

NN: {številka}

B. NAVODILO ZA UPORABO

Navodilo za uporabo

HEMANGIOL 3,75 mg/ml peroralna raztopina

propranolol

Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne

podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.

Zdravilo je bilo predpisano vašemu otroku in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne znakom vašega otroka.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko

sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem

navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

Kaj je zdravilo HEMANGIOL in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden vaš otrok prejme zdravilo HEMANGIOL

Kako otroku dajati zdravilo HEMANGIOL

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila HEMANGIOL

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1

Kaj je zdravilo HEMANGIOL in za kaj ga uporabljamo

Kaj je zdravilo HEMANGIOL

Vaše zdravilo se imenuje HEMANGIOL. Učinkovina je propranolol.

Propranolol spada v skupino zdravil, znanih kot antagonisti adrenergičnih receptorjev beta.

Za kaj ga uporabljamo

Zdravilo se uporablja za zdravljenje bolezni, imenovane hemangiom. Hemangiom je tvorba dodatnih

krvnih žil, ki se oblikujejo v bulo v koži ali pod kožo. Hemangiom je lahko površinski ali globok.

Včasih ga imenujemo »jagodno znamenje«, saj površina hemangioma spominja na jagodo.

Dajanje zdravila HEMANGIOL se začne pri dojenčkih v starosti od 5 tednov do 5 mesecev, ko:

je mesto in/ali razširjenost poškodb nevarno za življenje ali delovanje telesa (lahko ogroža

vitalne organe ali čutila, kot so vid ali sluh),

je hemangiom ulceriran (npr. razjeda na koži, ki se ne zaceli) in boleč in/ali se ne odziva na

enostavne ukrepe pri oskrbi rane,

obstaja tveganje za trajne brazgotine ali izmaličenje.

2

Kaj morate vedeti, preden vaš otrok prejme zdravilo HEMANGIOL

Ne uporabljajte zdravila HEMANGIOL

Če je/ima vaš otrok:

prezgodaj rojen in njegova starost še ni dosegla popravljene starosti 5 tednov (popravljena

starost je tista, kolikor bi bil star dojenček, če bi bil rojen na predviden datum poroda).

alergičen na propranolol ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).

Alergijska reakcija lahko vključuje izpuščaje, srbenje ali težave z dihanjem.

astmo ali je imel v preteklosti težave z dihanjem.

počasen srčni utrip za svojo starost. Posvetujte se z zdravnikom, če niste prepričani.

srčne težave (npr. motnje srčnega ritma in srčno popuščanje).

zelo nizek krvni tlak.

težave s krvnim obtokom, zaradi katerih postanejo prsti na nogah in rokah otrpli in bledi.

nagnjen k nizkim ravnem sladkorja v krvi.

visok krvni tlak, ki ga povzroča tumor nadledvične žleze. To se imenuje »feokromocitom«.

Če vašega otroka dojite

in če jemljete zdravila, ki se ne smejo uporabljati sočasno z zdravilom

HEMANGIOL (glejte »Če otroka dojite« in »Druga zdravila in zdravilo HEMANGIOL«), mu

ne

dajajte

tega zdravila.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Preden daste vašemu otroku zdravilo HEMANGIOL, povejte zdravniku:

če ima vaš otrok težave z jetri ali ledvicami. V primeru motenj delovanja jeter ali ledvic to

zdravilo ne bo priporočeno.

če je imel otrok že kakšno alergijsko reakcijo ne glede na izvor (npr. zdravilo ali živilo ipd.).

Alergijska reakcija lahko vključuje izpuščaje, srbenje ali težave z dihanjem.

če ima otrok psoriazo (luskavico - kožna bolezen, pri kateri nastajajo rdeče, suhe ploščice

zadebeljene kože), saj to zdravilo poslabša simptome te bolezni.

če ima otrok sladkorno bolezen: v tem primeru je treba otroku pogosteje meriti raven sladkorja v

krvi.

če ima vaš otrok sindrom PHACE (bolezen, ki vključuje hemangiom in žilne nepravilnosti,

vključno s cerebralnimi krvnimi žilami), saj lahko to zdravilo poveča tveganje možganske kapi.

Pomembni znaki, na katere morate biti pozorni po dajanju zdravila HEMANGIOL

Tveganje za hipotenzijo in bradikardijo (počasen srčni utrip)

Zdravilo HEMANGIOL lahko zniža krvni tlak (hipotenzija) in srčni utrip (bradikardija). Zaradi tega

bodo pri vašem otroku izvajali klinični nadzor in pozorno spremljali srčni utrip 2 uri po prvem

odmerku in po povečanju odmerka. Nato bo zdravnik med zdravljenjem redno pregledoval vašega

otroka.

Takoj pokličite zdravnika, če pri otroku med uporabo zdravila HEMANGIOL opazite kakršne

koli znake, npr. utrujenost, hladnost, bledico, modrikasto kožo ali omedlevica.

Tveganje za hipoglikemijo

Zdravilo lahko zakrije opozorilne znake hipoglikemije (znana tudi kot nizka raven sladkorja v krvi),

zlasti če dojenček ne je, če bruha ali v primeru prevelikega odmerka. Ti znaki so lahko:

manjši: bledica, utrujenost, potenje, tresenje, palpitacije (razbijanje srca), tesnobnost, lakota,

težave pri prebujanju.

večji: čezmerno spanje, težave pri odzivnosti, slaba ješčost, padec telesne temperature, krči, kratki

premori med dihanjem, izguba zavesti.

Da bi preprečili tveganje za hipoglikemijo, morate otroka med zdravljenjem redno hraniti.

Če otrok ne je, zboli za dodatno boleznijo ali bruha, priporočamo, da preskočite odmerek.

OTROKU NE DAJAJTE ZDRAVILA HEMANGIOL, DOKLER NI ZNOVA USTREZNO

NAHRANJEN.

Če ima otrok med jemanjem zdravila HEMANGIOL kakršne koli znake hipoglikemije, mu

dajte, če je mogoče, peroralno tekočino, ki vsebuje sladkor, in če simptomi ne izginejo, takoj

pokličite zdravnika ali pojdite v bolnišnico.

Tveganje za bronhospazem

Prenehajte z zdravljenjem in takoj obvestite zdravnika, če po uporabi zdravila HEMANGIOL pri

otroku opazite naslednje simptome, ki kažejo na bronhospazem (začasna zožitev sapnic, ki povzroča

težave z dihanjem): kašelj, hitro ali oteženo dihanje ali piskanje v pljučih, lahko (ne pa nujno) v

povezavi z modrikasto kožo.

Tveganje za hiperkaliemijo

Zdravilo HEMANGIOL lahko poveča raven kalija v krvi (hiperkaliemija). V primeru velikega

ulceriranega hemangioma, je treba otroku meriti raven kalija v krvi.

Če mora otrok prejeti splošno anestezijo

Povejte svojemu zdravniku, da otrok jemlje zdravilo HEMANGIOL. To storite zaradi tega, ker lahko

pride do nizkega krvnega tlaka, če otrok prejme določene anestetike med jemanjem tega zdravila

(glejte »Druga zdravila in zdravilo HEMANGIOL«). Zdravilo HEMANGIOL bo morda potrebno

prenehati dajati vsaj 48 h pred anestezijo.

Če otroka dojite

Pred dajanjem zdravila to povejte zdravniku.

Zdravila ne dajajte otroku, če jemljete zdravila, ki se ne smejo uporabljati sočasno z zdravilom

HEMANGIOL (glejte »Druga zdravila in zdravilo HEMANGIOL«).

Druga zdravila in zdravilo HEMANGIOL

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če dajete, ste pred kratkim dajali ali pa boste morda začeli

dajati otroku kakršna koli druga zdravila. To pa zaradi tega, ker lahko zdravilo HEMANGIOL

spremeni način učinkovanja drugih zdravil, nekatera zdravila pa lahko učinkujejo na delovanje

zdravila HEMANGIOL.

Poleg tega je pomembno, če dojite otroka, da poveste zdravniku, farmacevtu ali medicinski sestri,

katera zdravila jemljete sami, saj lahko preidejo v vaše mleko in motijo zdravljenje vašega

otroka. Zdravnik vam bo svetoval, ali morate prekiniti dojenje ali ne.

Zlasti povejte zdravniku ali farmacevtu, če jemljete vi (v primeru dojenja) ali vaš otrok:

zdravila za sladkorno bolezen,

zdravila za težave s srcem in ožiljem, npr. neenakomeren utrip srca, bolečine v prsnem košu ali

angina pektoris, visok krvni tlak, srčno popuščanje,

zdravila za zdravljenje tesnobnosti in depresije ter resnejše težave z duševnim zdravjem in

epilepsijo

zdravila za zdravljenje tuberkuloze,

zdravila za lajšanje bolečin in vnetja,

zdravila, ki se uporabljajo za znižanje ravni maščob v krvi,

zdravila, ki se uporabljajo za anestezijo.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

Zdravilo HEMANGIOL vsebuje natrij in propilenglikol

To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na odmerek, kar v bistvu pomeni »brez natrija«.

To zdravilo vsebuje 2,08 mg propilenglikola/kg/dan. Če je vaš dojenček mlajši od 4 tednov se, preden

mu date to zdravilo, posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, še posebej, če dojenček prejema druga

zdravila, ki vsebujejo propilenglikol ali alkohol.

3

Kako otroku dajati zdravilo HEMANGIOL

Z zdravljenjem vašega otroka je začel zdravnik, ki je strokovnjak za diagnosticiranje, zdravljenje in

ravnanje z infantilnim hemangiomom.

Zdravilo vedno dajajte otroku natančno tako, kot vam je povedal zdravnik ali farmacevt. Če niste

prepričani, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

Nikoli sami ne računajte ali spreminjajte odmerka, ki ga dajete otroku. Vsako povečanje ali

prilagoditev odmerka na dojenčkovo telesno maso mora izvesti zdravnik

Odmerek

Odmerek temelji na telesni masi vašega dojenčka, pri čemer se upošteva spodnja shema:

Tedni

(dnevni odmerek)

Odmerek na vnos

Časovni razpored vnosov

Prvi teden

(1 mg/kg/dan)

0,5 mg/kg

en zjutraj

en pozno popoldan

med obema vnosoma mora

miniti vsaj 9 ur

Drugi teden

(2 mg/kg/dan)

1 mg/kg

Tretji teden in nadaljnji tedni

(3 mg/kg/dan)

1,5 mg/kg

Po potrebi lahko zdravilo razredčite z majhno količino mleka ali starosti prilagojenega jabolčnega

in/ali pomarančnega sadnega soka in ga dajte otroku prek otroške stekleničke. Ne vlivajte zdravila

v polno stekleničko mleka ali soka.

Za otroke, ki tehtajo do 5 kg, lahko odmerek zmešate z eno čajno žličko mleka (približno 5 ml).

Za otroke, ki tehtajo več kot 5 kg, lahko odmerek zmešate z jedilno žlico mleka ali sadnega soka

(približno 15 ml).

Mešanico porabite v 2 urah po pripravi.

Kako dajati zdravilo HEMANGIOL otroku

Zdravilo HEMANGIOL se daje peroralno.

Zdravilo je treba dati med obrokom ali takoj po njem.

Odmerek je vedno treba izmeriti s peroralno brizgo, ki je priložena steklenici z zdravilom.

Zdravilo HEMANGIOL dajte neposredno v otrokova usta z uporabo peroralne brizge, ki je

priložena steklenici.

Redno hranite otroka, da preprečite predolg post.

Če otrok ne je ali če bruha, priporočamo, da preskočite odmerek.

Če otrok izpljune odmerek oz. niste prepričani, ali je prejel celotno zdravilo, mu ne dajte drugega

odmerka, ampak počakajte na naslednji načrtovani odmerek.

Zdravilo HEMANGIOL in hrano mora dati ista oseba, da se prepreči tveganje hipoglikemije. Če je

vključenih več ljudi, je dobra komunikacija bistvenega pomena, da se zagotovi varnost vašega

otroka.

Navodila za uporabo:

1. korak: Odstranite predmete iz škatle

Škatla vsebuje naslednje predmete, ki jih boste potrebovali za dajanje zdravila:

steklenica, ki vsebuje 120 ml peroralne raztopine propranolola

peroralna brizga, umerjena v mg, priložena zdravilu

Vzemite steklenico in peroralno brizgo iz škatle in vzemite brizgo iz plastične vrečke.

2. korak: Preverite odmerek

Preverite odmerek zdravila HEMANGIOL v miligramih (mg), kot je predpisal zdravnik. Najdite to

številko na peroralni brizgi.

3. korak: Odprite steklenico

Steklenica je opremljena s posebnim pokrovčkom, da je otroci ne morejo odpreti. Tako jo odprete:

potisnite plastični pokrovček navzdol, medtem pa ga obrnite v nasprotni smeri urnega kazalca (v levo).

Ne tresite steklenice pred uporabo.

4. korak: Vstavljanje brizge

Vstavite konico peroralne brizge v pokonci postavljeno steklenico in potisnite bat do konca navzdol.

Ne odstranjujte nastavka za brizgo z vratu steklenice.

Za merjenje in dajanje odmerka uporabljajte le peroralno brizgo, ki je priložena zdravilu. Ne

uporabljajte žlice ali kakršne koli druge priprave za odmerjanje.

5. korak: Odvzemanje odmerka

Z nastavljeno peroralno brizgo obrnite steklenico na glavo.

Povlecite bat brizge do številke v mg, ki jih potrebujete.

6. korak: Preverjanje zračnih mehurčkov

Če v brizgi vidite zračne mehurčke, držite brizgo pokonci, potisnite bat navzgor toliko, da v celoti

odstranite vse večje zračne mehurčke in popravite odmerek, ki ga je predpisal zdravnik.

7. korak Odstranjevanje brizge

Steklenico obrnite v pokončen položaj in v celoti odstranite brizgo iz steklenice. Bodite previdni, da

pri tem ne potisnete bata v brizgo.

8. korak Zaprite steklenico.

Namestite plastični pokrovček na steklenico, tako da ga zavrtite v smeri urnega kazalca (v desno).

9. korak Dajanje zdravila HEMANGIOL otroku

Vstavite brizgo v dojenčkova usta in jo pritisnite ob notranji del lica.

Zdaj lahko počasi brizgate zdravilo HEMANGIOL iz brizge neposredno v dojenčkova usta.

Takoj po dajanju otroka ne polagajte v ležeči položaj.

10. korak: Očistite brizgo.

Brizge ne razstavljajte. Po vsaki uporabi izperite prazno brizgo v kozarcu čiste vode:

1- Vzemite kozarec s čisto vodo

2- Povlecite bat

3- Odstranite vodo v umivalnik

3-krat ponovite ta postopek čiščenja.

Za čiščenje ne uporabljajte izdelkov na osnovi mila ali alkohola. Zunanjost obrišite do suhega.

Ne vstavljajte brizge v sterilizator ali pomivalni stroj.

Steklenico in brizgo skupaj shranite do naslednje uporabe v škatlo in na varno mesto, kjer je otrok ne

more videti ali doseči. Odvrzite brizgo, potem ko izpraznite steklenico.

Če ste otroku dali večji odmerek zdravila HEMANGIOL, kot bi smeli

Če ste otroku dali večji odmerek zdravila HEMANGIOL, kot bi smeli, se takoj posvetujte z

zdravnikom.

Če ste pozabili dati otroku zdravilo HEMANGIOL

Preskočite pozabljeni odmerek in ne dajajte dvojnega odmerka, če ste pozabili dati prejšnji odmerek.

Nadaljujte z zdravljenjem z običajno pogostostjo: en odmerek zjutraj in drugega pozno popoldan.

Če ste prenehali dajati otroku zdravilo HEMANGIOL

Zdravilo HEMANGIOL lahko prenehate dajati takoj po končanem zdravljenju, če tako določi

zdravnik.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali

medicinsko sestro.

4

Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Po dajanju zdravila HEMANGIOL je treba biti pozoren na pomembne opozorilne znake morebitnih

neželenih učinkov, npr. nizek krvni tlak, nizek srčni utrip, nizko raven sladkorja v krvi in

bronhospazem (težave z dihanjem). Glejte poglavje 2 tega navodila za uporabo.

Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov)

bronhitis (vnetje sapnic (bronhijev)),

motnje spanja (nespečnost, slaba kakovost spanja in težave pri prebujanju),

driska in bruhanje.

Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov)

bronhospazem (težave z dihanjem),

bronhiolitis (vnetje malih dihalnih poti (bronhiolov) s težavami z dihanjem in piskanjem v prsih,

povezan s kašljem in z vročino),

znižan krvni tlak,

zmanjšan tek,

agitacija, nočne more, razdražljivost,

zaspanost,

hladne okončine,

zaprtje, bolečine v trebuhu,

eritem (rdečica kože),

plenični izpuščaj.

Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov)

motnje prevodnosti srca ali srčnega ritma (počasen ali neenakomeren srčni utrip),

koprivnica (alergijska reakcija kože), alopecija (izguba las),

znižana raven sladkorja v krvi,

zmanjšanje števila belih krvnih celic.

Pogostnost naslednjih neželenih učinkov ni znana (iz razpoložljivih podatkov je ni mogoče

oceniti)

krči, povezani s hipoglikemijo (neobičajno nizke revni sladkorja v krvi),

bradikardija (neobičajno počasen srčni utrip),

nizek krvni tlak

zelo nizke ravni belih krvnih celic, ki se borijo z okužbo,

težave s krvnim obtokom, zaradi katerih postanejo prsti na nogah in rokah otrpli in bledi,

povišana raven kalija v krvi.

Poročanje o neželenih učinkih

Če pri vašem otroku opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O

neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v

Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o

varnosti tega zdravila.

5

Shranjevanje zdravila HEMANGIOL

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in

nalepki na steklenici. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Steklenico shranjujte v škatli za zagotovitev zaščite pred svetlobo. Steklenico in peroralno brizgo

shranite v škatli do naslednje uporabe. Ne zamrzujte.

Po prvem odprtju je treba zdravilo uporabiti v roku 2 mesecev.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja

zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo HEMANGIOL

Učinkovina je propranolol. En ml vsebuje 4,28 mg propranololijevega klorida, kar je enakovredno

3,75 mg/ml propranolola.

Druge sestavine zdravila so hidroksietilceluloza, natrijev saharin, aroma jagode (vsebuje

propilenglikol), aroma vanilje (vsebuje propilenglikol), citronska kislina monohidrat, prečiščena

voda. Za več informacij glejte poglavje 2 pod »Zdravilo HEMANGIOL vsebuje natrij in

propilenglikol«.

Izgled zdravila HEMANGIOL in vsebina pakiranja

Zdravilo HEMANGIOL je prozorna, brezbarvna do rahlo rumena peroralna raztopina s sadnim

vonjem.

Zdravilo je na voljo v 120-ml rjavorumeni steklenici s pokrovčkom, ki ga otroci ne morejo

odpreti. Škatla z eno steklenico.

Peroralna polipropilenska brizga, umerjena v mg propranolola je priložena vsaki steklenici.

Imetnik dovoljenja za promet

PIERRE FABRE DERMATOLOGIE

45 Place Abel Gance

92100 BOULOGNE

FRANCIJA

Izdelovalec

FARMEA

10 rue Bouché Thomas

ZAC Sud d’Orgemont

49000 ANGERS

FRANCIJA

PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION

Site PROGIPHARM, Rue du Lycée

45500 GIEN

FRANCIJA

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na imetnika dovoljenja za

promet z zdravilom.

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne .

Drugi viri informacij

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila:

http://www.ema.europa.eu.

PRILOGA IV

ZNANSTVENI ZAKLJUČKI IN PODLAGA ZA SPREMEMBO

POGOJEV DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Znanstveni zaključki

Upoštevajoč poročilo Odbora za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) o oceni rednih

posodobljenih poročil o varnosti zdravila (PSUR) za propranolol je Odbor za zdravila za uporabo v

humani medicini (CHMP) sprejel naslednje znanstvene zaključke:

Pri bolnikih, zdravljenih s propranololijevim kloridom (Hemangiol), so skupno poročali o 7 primerih

(5 jih ni bilo resnih) psoriaziformnega dermatitisa/psoriaze. Od tega je v dveh primerih prišlo do

ponovnega pojava neželenih dogodkov po ponovnem jemanju zdravila. V treh nadaljnjih primerih so

se po prenehanju jemanja zdravila neželeni dogodki odpravili, od tega sta bolnika v dveh primerih

okrevala po zdravljenju, v tretjem primeru pa je bolnik okreval brez zdravljenja, vendar po zmanjšanju

odmerka. Glede na znane podatke so bili bolniki stari od 1 meseca do 18 mesecev. V vseh poročanih

primerih je do reakcije prišlo v predelu plenice; v dveh primerih so poročali o psoriaziformni reakciji,

v drugih dveh primerih pa o dermatitisu pod plenico (psoriazi)/izpuščaju.

Razpoložljiva literatura navaja, da beta-blokatorji spadajo med zdravila, ki so najbolj povezana s

psoriazo pri odraslih. Do možnega mehanizma delovanja lahko pride z blokiranjem epidermalnih beta-

receptorjev. Čeprav na voljo ni obsežnih opisov neželenih učinkov pri otrocih, obstaja verjetni

biološki mehanizem, ki pri razvoju reakcije vključuje propranolol.

Trenutni povzetek glavnih značilnosti zdravila v poglavju 4.8 med neželenimi učinki navaja eritem in

urtikarijo. Zato je treba glede na podatke, predstavljene v pregledanih redno posodobljenih poročilih o

varnosti zdravila, izraza „psoriaziformni dermatitis“ z neznano pogostnostjo in „dermatitis pod

plenico“ s pogosto pogostnostjo dodati kot nova neželena učinka v poglavje 4.8 povzetka glavnih

značilnosti zdravila. Navodilo za uporabo se ustrezno posodobi.

Odbor CHMP se strinja z znanstvenimi zaključki odbora PRAC.

Podlaga za spremembe pogojev dovoljenja (dovoljenj) za promet z zdravilom

Na podlagi znanstvenih zaključkov za propranolol odbor CHMP meni, da je razmerje med koristjo in

tveganjem zdravil(-a), ki vsebuje(-jo) propranolol nespremenjeno ob upoštevanju predlaganih

sprememb v informacijah o zdravilu.

Odbor CHMP zato priporoča spremembo pogojev dovoljenja (dovoljenj) za promet z zdravilom.