Страна: Европейски съюз
Език: португалски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
cloridrato de propranolol
Pierre Fabre Medicament
C07AA05
propranolol
Beta bloqueadores
Hemangioma
Hemangiol is indicated in the treatment of proliferating infantile haemangioma requiring systemic therapy: , Life- or function-threatening haemangioma,, Ulcerated haemangioma with pain and/or lack of response to simple wound care measures,, Haemangioma with a risk of permanent scars or disfigurement. , It is to be initiated in infants aged 5 weeks to 5 months.
Revision: 6
Autorizado
2014-04-23
22 B. FOLHETO INFORMATIVO 23 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR HEMANGIOL 3,75 MG/ML SOLUÇÃO ORAL propranolol LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE A CRIANÇA COMEÇAR A RECEBER ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE. • Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. • Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. • Este medicamento foi receitado apenas para a criança. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença que a criança. • Se a criança tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO: 1. O que é HEMANGIOL e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de a criança receber HEMANGIOL 3. Como administrar HEMANGIOL à sua criança 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar HEMANGIOL 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1 O QUE É HEMANGIOL E PARA QUE É UTILIZADO O QUE É HEMANGIOL O nome do seu medicamento é HEMANGIOL. A substância ativa é o propranolol. O propranolol pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como bloqueadores beta. PARA QUE É UTILIZADO Este medicamento é utilizado para o tratamento de uma doença chamada hemangioma. Um hemangioma é um conjunto de vasos sanguíneos extra que formaram um nódulo na pele ou sob a pele. O hemangioma pode ser superficial ou profundo. É por vezes chamado de “angioma em morango” porque a superfície de um hemangioma se assemelha ligeiramente a um morango. O Hemangiol é iniciado em lactentes com idades compreendidas entre as 5 semanas e os 5 meses, quando: - a localização e/ou a extensão das lesões são potencialmente fatais ou comprometedoras da função (podem afetar órgãos vitais ou os sentidos, como a visão ou a audição); - o hemangioma se apresenta ulcerado (ou seja, com uma fe Прочетете целия документ
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1 NOME DO MEDICAMENTO _ _ HEMANGIOL 3,75 mg/ml, solução oral _ _ _ _ 2 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA 1 ml de solução contém 4,28 mg de cloridrato de propranolol equivalente a 3,75 mg de propranolol base. Excipiente com efeito conhecido: 1 ml de solução contém Propilenoglicol 2,60 mg. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3 FORMA FARMACÊUTICA Solução oral Solução transparente, incolor a ligeiramente amarelada, com um odor frutado. 4 INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS O HEMANGIOL é indicado no tratamento do hemangioma infantil proliferativo que requer terapêutica sistémica: • Hemangioma potencialmente fatal ou comprometedor da função vital; • Hemangioma ulcerado com dor e/ou ausência de resposta a medidas elementares de cuidado de feridas; • Hemangioma com risco de cicatrizes permanentes ou desfiguração. A sua toma destina-se a ser iniciada em lactentes com idades compreendidas entre as 5 semanas e os 5 meses de vida (ver secção 4.2). 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO _ _ O tratamento com o HEMANGIOL deve ser iniciado por médicos com experiência no diagnóstico, tratamento e controlo do hemangioma infantil, num ambiente clínico controlado, no qual estejam disponíveis instalações adequadas para o tratamento de reações adversas, incluindo aquelas que requerem medidas urgentes. _ _ Posologia A posologia é expressa em propranolol base. A dose inicial recomendada é de 1 mg/kg/dia, dividida em duas doses separadas de 0,5 mg/kg. É recomendado aumentar a dose até à dose terapêutica, sob vigilância médica, conforme indicado de seguida: 1 mg/kg/dia durante 1 semana, seguido por 2 mg/kg/dia durante 1 semana e, por último, 3 mg/kg/dia como dose de manutenção. A dose terapêutica corresponde a 3 mg/kg/dia e destina-se a ser administrada em 2 doses separadas de 1,5 mg/kg, uma de manhã e outra no final da tarde, com um intervalo temporal mínimo de 9 horas entre as duas tomas. O HE Прочетете целия документ