Helicobacter Test INFAI

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)

04-09-2020

Активна съставка:
13C-урея
Предлага се от:
INFAI, Institut für biomedizinische Analytik NMR-Imaging GmbH
АТС код:
V04CX
INN (Международно Name):
13C-urea
Терапевтична група:
Диагностични агенти
Терапевтична област:
Тестове На Дишането, Инфекции На Хеликобактер
Терапевтични показания:
Хеликобактер test INFAI може да се използва за прижизненного диагноза гастродуоденальной зона helicobacter pylori инфекция:възрастни;тийнейджъри, които, вероятно, са на язвена болест. Хеликобактер test INFAI за деца на възраст от три до 11 години може да се използва за прижизненного диагноза gastrduodenal helicobacter pylori инфекция:за измерване на успеха на эрадикационной терапия, или когато неинвазивни тестове не могат да бъдат изпълнени или когато има дискордантные резултати, произтичащи от инвазивни тестове. Този лекарствен продукт е само за диагностична употреба.
Каталог на резюме:
Revision: 17
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/000140
Дата Оторизация:
1997-08-14
EMEA код:
EMEA/H/C/000140

Документи на други езици

Листовка Листовка - испански

04-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - испански

04-09-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - испански

23-06-2008

Листовка Листовка - чешки

04-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - чешки

04-09-2020

Листовка Листовка - датски

04-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - датски

04-09-2020

Листовка Листовка - немски

04-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - немски

04-09-2020

Листовка Листовка - естонски

04-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - естонски

04-09-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - естонски

23-06-2008

Листовка Листовка - гръцки

04-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - гръцки

04-09-2020

Листовка Листовка - английски

04-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - английски

04-09-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - английски

23-06-2008

Листовка Листовка - френски

04-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - френски

04-09-2020

Листовка Листовка - италиански

04-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - италиански

04-09-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - италиански

23-06-2008

Листовка Листовка - латвийски

04-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - латвийски

04-09-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - латвийски

23-06-2008

Листовка Листовка - литовски

04-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - литовски

04-09-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - литовски

23-06-2008

Листовка Листовка - унгарски

04-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - унгарски

04-09-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - унгарски

23-06-2008

Листовка Листовка - малтийски

04-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - малтийски

04-09-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - малтийски

23-06-2008

Листовка Листовка - нидерландски

04-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - нидерландски

04-09-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - нидерландски

23-06-2008

Листовка Листовка - полски

04-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - полски

04-09-2020

Листовка Листовка - португалски

04-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - португалски

04-09-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - португалски

23-06-2008

Листовка Листовка - румънски

04-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - румънски

04-09-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - румънски

23-06-2008

Листовка Листовка - словашки

04-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словашки

04-09-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словашки

23-06-2008

Листовка Листовка - словенски

04-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словенски

04-09-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словенски

23-06-2008

Листовка Листовка - фински

04-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - фински

04-09-2020

Листовка Листовка - шведски

04-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - шведски

04-09-2020

Листовка Листовка - норвежки

04-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - норвежки

04-09-2020

Листовка Листовка - исландски

04-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - исландски

04-09-2020

Листовка Листовка - хърватски

04-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - хърватски

04-09-2020

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

Helicobacter Test INFAI 75 mg прах за перорален разтвор

C-урея

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Aко получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази

листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка:

Какво представлява Helicobacter Test INFAI и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате Helicobacter Test INFAI

Как да използвате Helicobacter Test INFAI

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Helicobacter Test INFAI

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Helicobacter Test INFAI и за какво се използва

Helicobacter Test INFAI е предназначен само за диагностични цели. Той е дихателен тест за

юноши над 12-годишна възраст и и възрастни, за да се установи наличието на бактерията

Helicobacter pylori в стомаха.

Защо е необходимо да използвате Helicobacter Test INFAI?

Може да имате стомашна инфекция, причинена от бактерията Helicobacter pylori. Вашият лекар

препоръчва да се подложите на Helicobacter Test INFAI поради една от следните причини:

Вашият лекар иска да е сигурен дали страдате от инфекция с Helicobacter pylori, за да се

улесни поставянето на Вашата диагноза.

Вече е установено, че Вие имате инфекция с Helicobacter pylori и сте приемали лекарства

за премахване на инфекцията. Сега Вашият лекар иска да установи дали лечението е било

успешно.

Как действа тестът?

Всички хранителни продукти съдържат вещество, наричано въглерод-13 (

C). Този

въглерод-13 може да бъде установен във въглеродния диоксид, който издишвате от дробовете

си. Точното съдържание на въглерод-13 в издишания въздух зависи от вида на приетата храна.

Преди началото на теста трябва да приемете т.нар. „тестова храна”. След това се вземат проби

от издишания от Вас въздух. Вижте „Специални указания за употреба”.Тези проби ще се

анализират, за да се измери „нормалното” съдържание на въглерод-13 във въглеродния

диоксид в издишания от Вас въздух.

Cлед това трябва да приемете разтвор на урея с въглерод-13.След 30 минути ще бъдат взети

следващи проби от издишания от Вас въздух, като отново се измерва съдържанието на

въглерод-13 в пробите. Резултатите от измерванията се сравняват и значителното покачване на

концентрацията на въглерод-13 във втория набор от проби ще подскаже на Вашия лекар за

наличие на Helicobacter pylori.

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате Helicobacter Test INFAI

Не използвайте Helicobacter Test INFAI

ако имате съмнения, че имате стомашна инфекция или определен вид възпаление на

лигавицата на стомаха (атрофичен гастрит)

Това възпаление на стомашната лигавица може да даде фалшиво положителни резултати

при дихателния тест. Възможно е да се наложат изследвания, за да се потвърди наличието

на Helicobacter pylori.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете Helicobacter Test INFAI ако имате

някакво заболяване, което може да повлияе или да бъде повлияно от теста.

Дори ако резултатът от Helicobacter Test INFAI е положителен, може да се наложи провеждане

на допълнителни изследвания преди започване на лечение на инфекцията с Helicobacter pylori.

Те са необходими, за да се провери за наличие на някакви други усложнения, например:

стомашна язва

възпаление на стомашната лигавица, причинено от имунната система

тумори.

Няма достатъчно данни за надеждността на Helicobacter Test INFAI, за да се препоръчва

неговото прилагане при пациенти с отстранена част от стомаха.

Ако пациентът повърне по време на провеждане на теста, необходимо е повторно провеждане

на теста. Това трябва да стане на гладно и не по-рано от следващия ден.

Други лекарства и Helicobacter Test INFAI

Helicobacter Test INFAI се повлиява от лекарства, повлияващи

Helicobacter pylori (вж. точка 3, втори абзац при “Начин на приложение”)

ензима уреаза, който стимулира понижението на уреята.

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства.

Бременност, кърмене и фертилитет

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Hе се очаква провеждането на теста по време на бременност и кърмене да окаже вредно

въздействие.

Шофиране и работа с машини

Helicobacter Test INFAI не повлиява способността за шофиране и работа с машини.

3.

Как да използвате Helicobacter Test INFAI

Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашия лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Тестът трябва да се провежда в присъствието на Вашия лекар или на друго квалифицирано

лице.

Препоръчителната доза е

Пациенти над 12 години приемат съдържанието на една банка за един тест.

Начин на употреба

Преди прилагането на теста не трябва да приемате храна в продължение на 6 часа, за

предпочитане през нощта. Попитайте Вашия лекар, ако това е проблем, напр. при болни от

диабет.

Времето за провеждане на теста е около 40 минути.

Тестът трябва да бъде проведен най-рано:

4 седмици след приключване на лечение срeщу бактериална инфекция

2 седмици след последния прием на лекарство за намаляване на стомашната секреция.

И двете групи лекарства могат да повлияят резултатите от Helicobacter Test INFAI. Това е

особено важно след лечение за премахване на Helicobacter pylori. Важно е да се изпълнят точно

указанията за употреба, защото в противен случай резултатът може да е съмнителен.

Важни неща, които не са част от съдържанието на опаковката Helicobacter Test INFAI

Преди провеждане на дихателния тест се приема течна “тестова храна” за забавяне на

изпразването на стомаха. “Тестовата храна” не е включена в набора. Следните храни са

подходящи да се използват като тестови храни:

200 ml 100 % портокалнов сок или

1 g лимонена киселина разтворена в 200 ml вода

Ако не можете да приемете една от тези “тестови храни”, моля информирайте Вашия лекар,

който ще Ви предложи друга. За разтваряне на

C-урея прах са необходими съд за пиене и

чешмяна вода. Ако се налага повторно провеждане на теста, това трябва да стане най-рано на

следващия ден.

Специални указания за употреба (за мас спектроскопия)

Тестът трябва да се проведе след инструктиране от медицински специалист и под съответно

лекарско наблюдение. Данните за пациента трябва да бъдат регистрирани с предоставения

формуляр. Препоръчва се провеждането на теста да става в състояние на покой.

Тестът трябва да се провежда на гладно; преди това не трябва да се приема храна в

продължение на 6 часа, най-добре през нощта. Ако тестът трябва да се проведе по-късно

през деня, се препоръчва приемането само на лека храна, напр. чаша чай и филийка

препечен хляб.

Тестът започва с вземане на проби за определяне на изходните стойности.

Вземат се сламката и епруветки с надпис “време на вземане на проба: стойност на

00 минути” от комплекта на теста.

Отстранява се запушалката на едната епруветка и разопакованата сламка се поставя

в епруветката.

Сега пациентът леко издишва през сламката, докато вътрешната стена на

епруветката се покрие с пара.

Пациентът трябва да продължава да издишва, докато изважда сламката от

епруветката, и веднага да затвори епруветката със запушалката.

Ако епруветката не се затвори до 30 секунди, резултатът от теста може да се окаже

неточен

Епруветката трябва да се държи във вертикално положение и етикетът с баркод и

надпис “стойност на 00 минути” да се залепи така, че линиите на баркода да са

хоризонтални.

Сега втората епруветка (означен “време на вземане на проба: стойност 00 минути”)

трябва да се напълни с издишан въздух по гореописания начин.

След това пациентът трябва да изпие препоръчаната “тестова храна” (200 ml 100 %

портокалов сок или 1 g лимонена киселина, разтворена в 200 ml вода).

След това започва приготвяне на разтвора за теста.

Банката с етикет “

C-урея прах” се изважда от комплекта на теста, отваря се и се

пълни до ¾ от обема с вода от чешмата.

Банката се затваря и се разклаща внимателно, докато цялото количество прах се

разтвори.

Съдържанието се изсипва в чаша, банката с

C-урея се напълва с вода за втори и

трети път и съдържанието се добавя в чашата, така че да се получи разтвор на теста

около 30 ml.

Пациентът трябва да изпие незабавно така приготвения тестов разтвор. Трябва да се

запише времето на приема.

30 минути след приема на тестовия разтвор (точка 6) се вземат проби “стойност на

30 минути” в двете останали в опаковката епруветки (с етикет: “време на вземане на

проба: стойност на 30 минути”), както е описано в точка 2 и 3.

За тези проби трябва да се използват етикетите с баркод и надпис “стойност на

30 минути”.

Съответният етикет с баркод се поставя на формуляра с данни за пациента. Всички

епруветки с дихателните проби се поставят в оригиналната опаковка. Тази опаковка се

запечатва с останалия стикер.

Опаковката трябва да се изпрати в специализирана лаборатория за анализ.

Медицинските и здравни специалисти могат да намерят подробна информация относно анализа

на дихателните проби и спецификациите на теста за лаборатории в точка 6.6 на Кратката

характеристика на продукта.

Ако сте приели повече от необходимата доза Helicobacter Test INFAI

Тъй като се освобождават само 75 mg

C-урея, предозиране не трябва да се очаква.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Не са известни странични ефекти.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Helicobacter Test INFAI

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената

опаковка след “Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да не се съхранява над 25°C.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Helicobacter Test INFAI

Активното вещество е

С-урея.

Една банка съдържа 75 mg

C-урея.

Няма други съставки.

Как изглежда Helicobacter Test INFAI и какво съдържа опаковката

Helicobacter Test INFAI е бял, кристален прах за перорален разтвор.

Съдържание на комплекта на теста:

Съставни части

Брой

Банка (с обем 10 ml, от полистирол с полиетиленова капачка), съдържаща

75 mg

C-урея прах за перорален разтвор

Етикетирани стъклени или пластмасови контейнери за вземане,

съхранение и транспортиране на дихателните проби за анализ:

Време на вземане на проба: стойност на 00 минути

Време на вземане на проба: стойност на 30 минути

Прегъваща се сламка за вземане на дихателните проби в съответните

контейнери за проби.

Формуляр с данни за пациента

Листовка за пациента

Етикети с баркод и стикер

Притежател на разрешението за употреба

INFAI GmbH

Riehler Str. 36

D-50668 Köln

Германия

Производител, отговорен за освобождаване на партиди

INFAI GmbH

An der Kohlenbahn 39

D-58135 Hagen

Германия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

AT, BE, BG, CZ, DE, DK, EE, ES, FI, IS, IT, LT, LU, LV, MT, NL, NO, RO, SE

INFAI GmbH, Tel / Tél / Teл. / Τηλ / Puh / Sími / Tlf.: +49 221 880 443

Deutschland / Allemagne / Германия / Německo / Tyskland / Saksamaa / Alemania / Saksa /

Þýskaland / Germania / Vokietija / Vācija / Il-Ġermanja / Duitsland

CY, EL

ANGELINI PHARMA HELLAS SA, Τηλ: +30 210 626 9200, Ελλάδα

FR

INFAI FRANCE SARL, Tél: +33 389 2043 82

HR

Pliva Hrvatska d.o.o, Tel: + 385 1 3720 000

IE, UK

INFAI UK Ltd., Tel: +44 1904 435 228, United Kingdom

PL

Dr Piktel Medic@l Systems, Tel: +48 85 744 7770

PT

Sermail – Logística Integrada Lda., Tel: +351 21 973 9120

SL

PLIVA LJUBLJANA d.o.o., Tel: +386 1 5890 390

HU, SK

ALLMEDICAL s.r.o, Tel: +421 903 654 103, Szlovákia / Slovenská republika

Дата на последно преразглеждане на листовката {ММ /ГГГГ}.

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu.

МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА

ФОРМУЛЯР С ДАННИ ЗА ПАЦИЕНТА

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКT

Helicobacter Test INFAI

2.

ИМЕ И АДРЕС ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

INFAI GmbH

Riehler Str. 36

D-50668 Köln

Германия

3.

ДАТА НА ИЗТИЧАНЕ НА СРОКА НА ГОДНОСТ

4.

ПАРТИДЕН НОМЕР

5.

ДРУГО

Дата на теста

Идентификационен номер на пациента

Дата на раждане

Баркод

Адрес на лекаря/болницата

Листовка: информация за потребителя

Helicobacter Test INFAI 75 mg прах за перорален разтвор

C-урея

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Aко получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази

листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка:

Какво представлява Helicobacter Test INFAI и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате Helicobacter Test INFAI

Как да използвате Helicobacter Test INFAI

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Helicobacter Test INFAI

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Helicobacter Test INFAI и за какво се използва

Helicobacter Test INFAI е предназначен само за диагностични цели. Той е дихателен тест за

юноши над 12-годишна възраст и и възрастни, за да се установи наличието на бактерията

Helicobacter pylori в стомаха.

Защо е необходимо да използвате Helicobacter Test INFAI?

Може да имате стомашна инфекция, причинена от бактерията Helicobacter pylori. Вашият лекар

препоръчва да се подложите на Helicobacter Test INFAI поради една от следните причини:

Вашият лекар иска да е сигурен дали страдате от инфекция с Helicobacter pylori, за да се

улесни поставянето на Вашата диагноза.

Вече е установено, че Вие имате инфекция с Helicobacter pylori и сте приемали лекарства

за премахване на инфекцията. Сега Вашият лекар иска да установи дали лечението е било

успешно.

Как действа тестът?

Всички хранителни продукти съдържат вещество, наричано въглерод-13 (

C). Този

въглерод-13 може да бъде установен във въглеродния диоксид, който издишвате от дробовете

си. Точното съдържание на въглерод-13 в издишания въздух зависи от вида на приетата храна.

Преди началото на теста трябва да приемете т.нар. „тестова храна”. След това се вземат проби

от издишания от Вас въздух. Вижте „Специални указания за употреба”. Тези проби ще се

анализират, за да се измери „нормалното” съдържание на въглерод-13 във въглеродния

диоксид в издишания от Вас въздух.

Cлед това трябва да приемете разтвор на урея с въглерод-13.След 30 минути ще бъдат взети

следващи проби от издишания от Вас въздух, като отново се измерва съдържанието на

въглерод-13 в пробите. Резултатите от измерванията се сравняват и значителното покачване на

концентрацията на въглерод-13 във втория набор от проби ще подскаже на Вашия лекар за

наличие на Helicobacter pylori.

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате Helicobacter Test INFAI

Не използвайте Helicobacter Test INFAI

ако имате съмнения, че имате стомашна инфекция или определен вид възпаление на

лигавицата на стомаха (атрофичен гастрит)

Това възпаление на стомашната лигавица може да даде фалшиво положителни резултати

при дихателния тест. Възможно е да се наложат изследвания, за да се потвърди наличието

на Helicobacter pylori.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете Helicobacter Test INFAI ако имате

някакво заболяване, което може да повлияе или да бъде повлияно от теста.

Дори ако резултатът от Helicobacter Test INFAI е положителен, може да се наложи провеждане

на допълнителни изследвания преди започване на лечение на инфекцията с Helicobacter pylori.

Те са необходими, за да се провери за наличие на някакви други усложнения, например:

стомашна язва

възпаление на стомашната лигавица, причинено от имунната система

тумори.

Няма достатъчно данни за надеждността на Helicobacter Test INFAI, за да се препоръчва

неговото прилагане при пациенти с отстранена част от стомаха.

Ако пациентът повърне по време на провеждане на теста, необходимо е повторно провеждане

на теста. Това трябва да стане на гладно и не по-рано от следващия ден.

Други лекарства и Helicobacter Test INFAI

Helicobacter Test INFAI се повлиява от лекарства, повлияващи

Helicobacter pylori (вж. точка 3, втори абзац при “ Начин на приложение”)

ензима уреаза, който стимулира понижението на уреята.

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства.

Бременност, кърмене и фертилитет

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Hе се очаква провеждането на теста по време на бременност и кърмене да окаже вредно

въздействие.

Шофиране и работа с машини

Helicobacter Test INFAI не повлиява способността за шофиране и работа с машини.

3.

Как да използвате Helicobacter Test INFAI

Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашия лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Helicobacter Test INFAI 75 mg прах за перорален разтвор

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Една банка съдържа 75 mg

C-урея (

13

C-urea) прах

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Бял, кристален прах за перорален разтвор.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

Helicobacter Test INFAI

се прилага за in vivo диагностика на инфекция с Helicobacter pylori на

стомаха и дванадесетопръстника при:

възрастни,

юноши със съмнение за пептична язвена болест.

Този лекарствен продукт е предназначен само за диагностични цели.

4.2

Дозировка и начин на приложение

Този лекарствен продукт трябва да се прилага от медицински специалист и под съответно

лекарско наблюдение.

Дозировка

Helicobacter Test INFAI е дихателен тест за еднократно приложение. Пациенти на възраст от

12 години нагоре трябва да приемат съдържанието на една банка от 75 mg.

Начин на приложение

За провеждане на теста при пациенти на възраст 12 години и по-възрастни са необходими

200 ml 100 % портокалов сок или 1 g лимонена киселина, разтворена в 200 ml вода (като

хранене преди прилагане на теста), както и чешмяна вода (за разтваряне на

C-урея прах).

Преди провеждане на теста пациентът не бива да приема храна в продължение на не по-малко

от 6 часа, за предпочитане през нощта. Времето за провеждане на теста е около 40 минути.

При необходимост от повторен тест, това да се извърши най-рано на следващия ден.

Супресията на Helicobacter pylori може да доведе до фалшив отрицателен резултат. По тази

причина тестът трябва да се проведе след период от поне 4 седмици без системна

антибактериална терапия и 2 седмици след последния прием на антиацидно средство. Тези две

терапии могат да повлияят Helicobacter pylori статуса. Това е особено важно след

ерадикационна терапия на Helicobacter.

Важно е да се изпълнят точно указанията за употреба (вж. точка 6.6). В противен случай

надеждостта на резултата е съмнителна.

4.3

Противопоказания

Тестът не трябва да се прилага при пациенти с установена стомашна инфекция или съмнения за

такава, или с атрофичен гастрит, тъй като е възможно взаимодействие с урейния дихателен

тест (вж. точка 4.2).

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Само положителният резултат от теста не е достатъчен за започване на ерадикационна терапия.

Може да е показана диференциална диагностика с инвазивно ендоскопско изследване, за да се

установи дали са налице други усложняващи състояния, напр. язва, автоимунен гастрит и

злокачествени тумори.

Няма достатъчно данни за диагностичната надеждност на Helicobacter Test INFAI, за да се

препоръчва неговото прилагане при пациенти със стомашна резекция.

За деца над 3-годишна възраст е наличен Helicobacter Test INFAI за деца на възраст от 3 до 11

години.

В отделни случаи на гастрит тип A (атрофичен гастрит) дихателният тест може да покаже

фалшив положителен резултат. В такъв случай може да са необходими други изследвания, за

да се потвърди Helicobacter pylori статуса.

Ако пациентът повърне по време на провеждане на теста, което изисква повторно провеждане,

това трябва да стане на гладно и не по-рано от следващия ден (вж. точка 4.2).

4.5

Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Helicobacter Test INFAI се повлиява от всички лекарствени средства, които въздействат върху

Helicobacter pylori статуса или активността на уреазата.

4.6

Фертилитет, бременност и кърмене

Не се очаква провеждането на теста по време на бременност или кърмене да оказва вредно

въздействие.

Препоръчва се да се обърне внимание на информацията за продукта при продукти за

ерадикационна терапия по отношение на тяхното прилагане по време на бременност и кърмене.

4.7

Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Helicobacter Test INFAI не повлиява способността за шофиране и работа с машини.

4.8

Нежелани лекарствени реакции

Не са известни.

Съобщаване на подозирани нежелани реакции

Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешаване за употреба на лекарствения

продукт е важно. Това позволява да продължи наблюдението на съотношението полза/риск за

лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка

подозирана нежелана реакция чрез национална система за съобщаване, посочена в

Приложение V.

4.9

Предозиране

Тъй като се освобождават само 75 mg

C-урея, предозиране не се очаква.

5.

ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА

5.1

Фармакодинамични свойства

Фармакотерапевтична група: Други диагностични средства, ATC код: VO4CX

Не е описана фармакодинамична активност за количество 75 mg

C-урея, което се прилага

еднократно по време на дихателния тест.

След перорален прием маркираната урея достига чревната мукоза. В присъствието на

Helicobacter pylori

C-урея се метаболизира от ензима уреаза на Helicobacter pylori.

CO)NH

+ 2H

Eнзим уреаза

Въглеродния диоксид дифундира в кръвоносните съдове. Оттам се транспортира като

бикарбонат в белите дробове и се отделя като

с издишания въздух.

При наличието на бактериална уреаза съотношението на

C-въглеродни изотопи е

значително изменено. Съдържащото се в дихателните проби количество

се установява

чрез определяне на съотношението на изотопите посредством мас спектрометрия (IRMS) и се

посочва като абсолютна разлика (



-стойност) между стойностите на 00 минути и 30 минути.

Уреаза в стомаха се образува само от Helicobacter pylori. Други произвеждащи уреаза бактерии

се откриват рядко в стомашната флора.

Стойността на точката за разграничаване на Helicobacter pylori-отрицателни и положителни

пациенти е определена като



-стойност от 4 ‰. Това означава, че увеличаването на



-стойността повече от 4 ‰ показва инфекция. В сравнение с диагностика чрез биопсия за

установяване на инфекция с Helicobacter pylori, при клинични изследвания на 457 пациенти

дихателният тест достига чувствителност от 96,5 % до 97,9 % [95 %-CI: 94,05 %-99,72 %] и

специфичност от 96,7 % до 100 % [95 %-CI: 94,17 %-103,63 %], а при клинични изследвания на

93 юноши на възраст 12-17 години е достигната чувствителност от 97,7 % [90 %-CI: 91,3 %] и

специфичност от 96,0 % [90 %-CI: 89,7 %].

При отсъствие на бактериална уреаза, цялото приложено количество урея след резорбция в

стомашно-чревния тракт ще се метаболизира като ендогенна урея. Образувалият се при

гореописаната бактериална хидролиза амоняк се включва в метаболизма под формата на NH

5.2

Фармакокинетични свойства

Перорално приложената

C-урея се метаболизира до въглероден диоксид и амоняк или се

включва в урейния цикъл на организма. Всяко увеличаване на

се измерва с изотопен

анализ.

Абсорбцията и разпределението на

протичат по-бързо от уреазната реакция. Затова

разцепването на

C-уреята от уреазата на Helicobacter е скоростоопределящия етап в целия

процес.

Само при Helicobacter pylori-положителни пациенти прилагането на 75 mg маркирана урея

води до значително увеличение на

в дихателните проби в рамките на първите 30 минути.

5.3

Предклинични данни за безопасност

Не съществуват опасения във връзка с клиничното използване на продукта.

6.

ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ

6.1

Списък на помощните вещества

Няма.

6.2

Несъвместимости

Неприложимо.

6.3

Срок на годност

3 години.

6.4

Специални условия на съхранение

Да се съхранява под 25°C.

6.5

Вид и съдържание на опаковката

Един комплект на теста съдържа следните части:

Съставни части

Брой

Банка (с обем 10 ml, от полистирол с полиетиленова капачка),

съдържаща 75 mg

C-урея прах за перорален разтвор

Етикетирани стъклени или пластмасови контейнери за

вземане, съхранение и транспортиране на дихателните проби

за анализ:

Време на вземане на проба: стойност на 00 минути

Време на вземане на проба: стойност на 30 минути

Прегъваща се сламка за вземане на дихателните проби в

съответните контейнери за проби.

Формуляр с данни за пациента

Листовка за пациента

Етикети с баркод и стикер

6.6

Специални предпазни мерки при изхвърляне и работа

Тестът трябва да се проведе в присъствието на квалифициран специалист.

Всеки пациент трябва да бъде регистриран с формуляра, предназначен за целта.

Препоръчва се пациентът да провежда теста в състояние на покой.

Тестът започва с вземане на проби за определяне на изходната стойност (стойност на

00 минути):

Вземат се сламката и двете епруветки с надпис

“Време на вземане на проба: стойност на 00 минути” от комплекта на теста.

Отстранява се запушалката на едната епруветка, сламката се разопакова и се

поставя в епруветката.

Сега пациентът леко издишва през сламката, докато вътрешната стена на

епруветката се покрие с пара.

Като продължава да издишва, пациентът изважда сламката от епруветката и

веднага затваря епруветката със запушалката.

(Ако епруветката не се затвори до 30 секунди, резултатът от теста може да се

окаже фалшив.)

Епруветката се държи във вертикално положение и етикетът с баркод и надпис

“стойност на 00 минути” се залепва така, че линиите на баркода да са

хоризонтални.

Издишва се във втората епруветка (етикет: “Време на вземане на проба: стойност на

00 минути”), като се следва същата процедура.

После пациентът незабавно изпива 200 ml 100 % портокалов сок или 1 g лимонена

киселина, разтворена в 200 ml вода.

След това започва приготвяне на разтвора за теста:

Банката с етикет “

C-урея прах” се изважда от комплекта на теста, отваря се и се

пълни до ¾ от обема с вода от чешмата.

Банката се затваря и се разклаща внимателно, докато цялото количество прах се

разтвори. Съдържанието се изсипва в чаша.

Банката с

C-урея се напълва догоре за втори и трети път, като съдържанието се

добавя в чашата (общият обем чешмяна вода трябва да е около 30 ml).

Приготвеният разтвор за теста трябва да се изпие незабавно от пациента, като се запише

времето на приема.

30 минути след прилагане на разтвора за теста (точка 7) се вземат проби “стойност на

30 минути” в двете останали в опаковката епруветки (Етикет: “Време на вземане на

проба: стойност на 30 минути”), както е описано в стъпка 3 и 4. За тези проби да се

използват етикетите с баркод и надпис “стойност на 30 минути”.

Съответният етикет с баркод се поставя на формуляра с данни за пациента. Накрая

опаковката се запечатва със стикера.

Епруветките с пробите трябва да се изпратят в оригиналната опаковка на специализирана

лаборатория за анализ.

Aнализ на дихателни проби и спецификация на теста за лабораторията

Дихателните проби, взети в стъклените или пластмасови епруветки с вместимост 10 ml, се

анализират чрез определяне на съотношението на изотопите посредством мас спектрометрия

(IRMS).

Анализът на изотопното съотношение

C във въглеродния диоксид в издишания въздух е

неделима част от диагностичния тест Helicobacter Test INFAI. Точността на теста зависи преди

всичко от качеството на анализа на издишания въздух. Спецификацията на параметрите на

анализа на издишания въздух като линейност, повторяемост (точност на референтния газ) и

точност на измерването са от основно значение за точността на системата.

Трябва да се осигури провеждането на анализа в квалифицирана лаборатория. Валидираният в

заявлението метод е, както следва:

Подготвяне на пробата за анализ (IRMS)

За мас спектометрично определяне на

C съотношението във въглеродния диоксид в

издишания въздух, въглеродния диоксид трябва да се раздели от издишания въздух и да се

въведе в мас спектрометъра. Автоматичната система за подготовка при мас спектрометрите за

определяне на изотопи, която е предназначена за анализ на дихателен тест, се основава на газ-

хроматографска техника на разделяне с постоянен поток.

Водата се отстранява от пробата чрез Nafion уловител или газ-хроматографската система за

подготовка, която разделя отделните газове в газ-хроматографска колона с хелий като елуент.

Докато преминават през колоната, разделените газове от издишания въздух се откриват с

помощта на йонизращ детектор. Фракцията на въглеродния диоксид, идентифицирана по

характерното време на задържане, се въвежда в мас спектрометъра.

Мас спектрометричен анализ

При анализа на разделения въглероден диоксид се прилага йонизиране на газовите молекули,

формиране на йонен поток, ускоряване в електрическо поле, отклоняване в магнитно поле и

накрая количествено установяване. Тези пет процеса се извършват в анализатора на мас

спектрометъра, който се състои от три отделни части: източник, ускорител и колектор.

Йонизацията, формирането на потока и ускоряването настъпват в източника, магнитното

отклоняването – в ускорителя, а в колектора се установява броят на изотопните частици.

Въвеждане на пробата

За въвеждане на въглеродния диоксид в анализатора могат да се използват различни входни

системи. При анализа на дихателния тест е особено важно индивидуалното приравняване на

въглеродния диоксид от пробата към референтен стандартен газ. Това осигурява висока

точност на системата, тъй като изчисляването на съдържанието на изотопи във въглеродния

диоксид става спрямо независим стандарт.

Спецификации за определяне на

C съотношения

В основата на дихателния тест е прилагането на специфично маркирана

C-урея, чието

метаболитно разграждане се проследява чрез измерване на

в издишания въздух.

Мас спектрометърът трябва да разполага с възможности за:

Многократен повторен анализ: Най-малко 3 повторни анализа на една и съща проба по време

на работа

Ограничен достъп:

Запазване на работните параметри и на резултатите чрез

ограничен достъп за избягване на по-късно манипулиране

Юстиране:

C-съотношение спрямо Pee Dee Beliminate (PDB)

Обем на впръскване:

< 200

Основните изпитвания за валидиране на метода са линейност, повторяемост (точност на

референтния газ) и точност на измерването.

Всички мас спектрометри за дихателен анализ трябва да отговарят на следната

спецификация:

Линейност:

0,5 ‰ при дихателни проби с концентрация на CO

между 1 % и 7 %

Повторяемост:

0,2 ‰ при 10 последователни впръсквания

Точност на измерването:

0,3 ‰ по отношение на естествената наличност на

когато се използва епруветка 10 ml с 3 % концентрация на

в издишания въздух

Счита се, че има инфекция с Helicobacter pylori, ако разликата в

C при изходната стойност

и стойността на 30 минути надвишава 4,0 ‰.

Алтернативно, може да се използва всеки друг подходящо валидиран метод, приложен в

квалифицирана лаборатория.

7.

ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

INFAI GmbH

Riehler Str. 36

D-50668 Köln

Германия

8.

НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

EU/1/97/045/001

9.

ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА

УПОТРЕБА

Дата на първо разрешаване: 14 август, 1997

Дата на последно подновяване: 14 август, 2007

10.

ДАТА НА АКТУАЛИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА

Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската

агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Helicobacter Test INFAI 75 mg прах за перорален разтвор

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Една банка съдържа 75 mg

C-урея (

13

C-urea) прах

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Бял, кристален прах за перорален разтвор.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

Helicobacter Test INFAI

се прилага за in vivo диагностика на инфекция с Helicobacter pylori на

стомаха и дванадесетопръстника при:

възрастни,

юноши със съмнение за пептична язвена болест.

Този лекарствен продукт е предназначен само за диагностични цели.

4.2

Дозировка и начин на приложение

Този лекарствен продукт трябва да се прилага от медицински специалист и под съответно

лекарско наблюдение.

Дозировка

Helicobacter Test INFAI е дихателен тест за еднократно приложение. Пациенти на възраст от

12 години нагоре трябва да приемат съдържанието на една банка от 75 mg.

Начин на приложение

За провеждане на теста при пациенти на възраст 12 години и по-възрастни са необходими

200 ml 100 % портокалов сок или 1 g лимонена киселина, разтворена в 200 ml вода (като

хранене преди прилагане на теста), както и чешмяна вода (за разтваряне на

C-урея прах).

Преди провеждане на теста пациентът не бива да приема храна в продължение на не по-малко

от 6 часа, за предпочитане през нощта. Времето за провеждане на теста е около 40 минути.

При необходимост от повторен тест, това да се извърши най-рано на следващия ден.

Супресията на Helicobacter pylori може да доведе до фалшив отрицателен резултат. По тази

причина тестът трябва да се проведе след период от поне 4 седмици без системна

антибактериална терапия и 2 седмици след последния прием на антиацидно средство. Тези две

терапии могат да повлияят Helicobacter pylori статуса. Това е особено важно след

ерадикационна терапия на Helicobacter.

Важно е да се изпълнят точно указанията за употреба (вж. точка 6.6). В противен случай

надеждостта на резултата е съмнителна.

4.3

Противопоказания

Тестът не трябва да се прилага при пациенти с установена стомашна инфекция или съмнения за

такава, или с атрофичен гастрит, тъй като е възможно взаимодействие с урейния дихателен

тест (вж. точка 4.2).

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Само положителният резултат от теста не е достатъчен за започване на ерадикационна терапия.

Може да е показана диференциална диагностика с инвазивно ендоскопско изследване, за да се

установи дали са налице други усложняващи състояния, напр. язва, автоимунен гастрит и

злокачествени тумори.

Няма достатъчно данни за диагностичната надеждност на Helicobacter Test INFAI, за да се

препоръчва неговото прилагане при пациенти със стомашна резекция.

За деца над 3-годишна възраст е наличен Helicobacter Test INFAI за деца на възраст от 3 до 11

години.

В отделни случаи на гастрит тип A (атрофичен гастрит) дихателният тест може да покаже

фалшив положителен резултат. В такъв случай може да са необходими други изследвания, за

да се потвърди Helicobacter pylori статуса.

Ако пациентът повърне по време на провеждане на теста, което изисква повторно провеждане,

това трябва да стане на гладно и не по-рано от следващия ден (вж. точка 4.2).

4.5

Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Helicobacter Test INFAI се повлиява от всички лекарствени средства, които въздействат върху

Helicobacter pylori статуса или активността на уреазата.

4.6

Фертилитет, бременност и кърмене

Не се очаква провеждането на теста по време на бременност или кърмене да оказва вредно

въздействие.

Препоръчва се да се обърне внимание на информацията за продукта при продукти за

ерадикационна терапия по отношение на тяхното прилагане по време на бременност и кърмене.

4.7

Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Helicobacter Test INFAI не повлиява способността за шофиране и работа с машини.

4.8

Нежелани лекарствени реакции

Не са известни.

Съобщаване на подозирани нежелани реакции

Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешаване за употреба на лекарствения

продукт е важно. Това позволява да продължи наблюдението на съотношението полза/риск за

лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка

подозирана нежелана реакция чрез национална система за съобщаване, посочена в

Приложение V.

European Medicines Agency

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged

EMEA/H/C/140

ЕВРОПЕЙСКИ ДОКЛАД ЗА ОБЩЕСТВЕНА ОЦЕНКА (EPAR)

HELICOBACTER TEST INFAI

Резюме на EPAR за обществено ползване

Настоящият документ представлява резюме на Европейския доклад за обществена

оценка (EPAR). В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за

хуманна употреба (CHMP) оценява проведените проучвания, за да направи своите

препоръки как да се използва лекарството.

Ако се нуждаете от повече информация за вашето медицинско състояние или лечение,

прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или

фармацевт. Ако желаете повече информация за основанията на препоръките на CHMP,

прочетете научното обсъждане (също част от EPAR).

Какво представлява Helicobacter Test INFAI?

Helicobacter Test INFAI представлява диагностичен тест. Той е под формата на прах в банка, от

който се приготвя в разтвор за перорален прием. Прахът представлява активното вещество

C-урея (45 mg за деца или 75 mg за възрастни).

За какво се използва Helicobacter Test INFAI ?

Helicobacter Test INFAI се използва за диагностициране на инфекция с

Helicobacter

pylori

на

стомаха и дванадесетопръстника (тази част от храносмилателния тракт, която е след стомаха).

H.

pylori

е бактерия, която е в основата на заболявания, като диспепсия (киселини, газове и

гадене), гастрит (възпаление на стомаха) и пептична язвена болест (язва на стомаха и

дванадесетопръстника).

Helicobacter Test INFAI може да се използва при възрастни, юноши със съмнение за пептична

язвена болест и деца на възраст от 3 до 11 години. Тестът може да се използва при деца само

ако инвазивните тестове (вземане на проба от стомаха с помощта на сонда) не могат да бъдат

извършени или са показали спорни резултати, или с цел да се провери дали

H. pylori

елиминиран след специфично лечение срещу инфекцията.

Лекарствен продукт, отпускан по лекарско предписание.

Как да използвате Helicobacter Test INFAI ?

Helicobacter Test INFAI е дихателен тест: дават се проби от издишан въздух, които след това се

изпращат за анализ в специализирана лаборатория.

За целите на теста пациентът трябва да даде четири проби, две преди приема на Helicobacter

Test INFAI и две след това. Пациентът не трябва да се храни поне шест часа, за предпочитане

през нощта, преди да извърши теста. Първо, пациентът събира две дихателни проби, като

използва епруветките или торбичките, предоставени заедно с Helicobacter Test INFAI. След

това пациентът приема подпомагаща теста храна (200 ml чист портокалов сок, или 1 g

лимонена киселина, разтворена в 200 ml вода), последвана от разтворен във вода Helicobacter

Test INFAI. Накрая, 30 минути след приемането на разтвора, пациентът събира още две

дихателни проби. При деца на възраст от 3 до 11 години подпомагащата теста храна трябва да

представлява 100 ml чист портокалов сок. За пълна информация относно извършването на теста

– вижте листовката.

EMEA 2007

Как действа Helicobacter Test INFAI ?

Активното вещество в Helicobacter Test INFAI,

C-урея, представлява естествено получена

урея, белязана с радиоактивния изотоп въглерод-13 (

C). Това означава, че той съдържа

рядка форма на въглеродния атом, вместо въглерод-12 (

C), който се среща най-често в

природата.

H. pylori

съдържа ензими, наречени уреази. Те разграждат уреята до въглероден диоксид, който

след това се изхвърля с издишвания въздух. Когато пациентът приеме Helicobacter Test INFAI,

съдържащата се в теста

C-урея се разгражда от

H Pylori

до въглероден диоксид, който също

съдържа

C. Този белязан въглероден диоксид може да се измери в специализирани

лаборатории, като се използва техника, позната като мас-спектрометрия. Ако има наличие на

белязан въглероден диоксид в дихателната проба след 30 минути (позитивен тест), това

означава, че пациентът е заразен с

H. pylori

. Ако няма наличие на белязан въглероден диоксид в

дихателната проба, това означава, че няма бактерии в стомаха или дванадесетопръстника.

Как е проучен Helicobacter Test INFAI ?

Helicobacter Test INFAI е изпитан в четири проучвания при възрастни пациенти, обхващащи

общо 561 пациенти, и в едно проучване при 335 деца и юноши. Всички участници са приели

75 mg

C-урея, с изключение на 204 деца на възраст под 11 години, които са приели 45 mg.

Едно от проучванията при възрастни е извършено при пациенти, приемали антибиотици за

лечение на инфекцията. При всички проучвания на пациентите е извършена ендоскопска и

хистологична диагностика (въвеждане на сонда в стомаха за вземане на проба и анализирането

й), както и дихателен тест с Helicobacter Test INFAI, като резултатите от двата теста са

сравнени.

Какви ползи от Helicobacter Test INFAI са установени в проучванията?

При всички проучвания резултатите от теста с използването на Helicobacter Test INFAI

съвпадат с резултатите, получени при ендоскопската и хистологична диагностика в над 95 % от

случаите.

Какви са рисковете, свързани с Helicobacter Test INFAI?

При теста не са наблюдавани нежелани реакции. Все пак, ако пациентът повърне по време на

теста, той трябва да се повтори, но не по-рано от следващия ден.

Helicobacter Test INFAI е противопоказен за пациенти, които имат или има съмнение за

стомашна инфекция или атрофичен гастрит (стомашно възпаление, причиняващо разрушаване

на стомашната лигавица), тъй като те биха могли да повлияят на резултатите от дихателния

тест.

Основания за одобряване на Helicobacter Test INFAI ?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от

Helicobacter Test INFAI надвишават рисковете при

in vivo

диагностика на гастродуоденална

инфекция с

H. pylori

при възрастни, юноши със съмнения за пептична язвена болест и деца на

възраст от 3 до 11

години за оценка на успеха на лечение чрез екстирпация или когато не могат

да бъдат извършени инвазивни тестове, или в случаи на разминаващи се резултати от

инвазивните тестове. Комитетът препоръчва на Helicobacter Test INFAI да бъде издадено

разрешение за употреба.

Допълнителна информация за Helicobacter Test INFAI:

Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския

съюз, за Helicobacter Test INFAI на INFAI, Institut für biomedizinische Analytik & NMR-Imaging

GmbH на 14 август 1997 г. Разрешението за употреба е подновено на 14 август 2002 г. и 14

август 2007 г.

Пълният текст на EPAR относно Helicobacter Test INFAI може да се намери тук.

Дата на последно актуализиране на текста 09-2007.

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация