Страна: Европейски съюз
Език: немски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
ledipasvir, Sofosbuvir
Gilead Sciences Ireland UC
J05AX65
ledispavir, sofosbuvir
Antivirale Mittel zur systemischen Anwendung
Hepatitis C, chronisch
Harvoni is indicated for the treatment of chronic hepatitis C (CHC) in adult and paediatric patients aged 3 years and above (see sections 4. 2, 4. 4 und 5. Für hepatitis-C-virus (HCV) Genotyp-spezifische Aktivität, siehe Abschnitte 4. 4 und 5.
Revision: 28
Autorisiert
2014-11-17
102 B. PACKUNGSBEILAGE 103 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER HARVONI 90 MG/400 MG FILMTABLETTEN HARVONI 45 MG/200 MG FILMTABLETTEN Ledipasvir/Sofosbuvir LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Harvoni und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Harvoni beachten? 3. Wie ist Harvoni einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Harvoni aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen WENN HARVONI IHREM KIND VERSCHRIEBEN WURDE, BEACHTEN SIE BITTE, DASS ALLE INFORMATIONEN IN DIESER PACKUNGSBEILAGE FÜR IHR KIND GELTEN (INTERPRETIEREN SIE DEN TEXT IN DIESEM FALL BITTE ALS „IHR KIND“ ANSTELLE VON „SIE“). 1. WAS IST HARVONI UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Bei Harvoni handelt es sich um ein Arzneimittel, das die Wirkstoffe Ledipasvir und Sofosbuvir enthält. Harvoni wird zur Behandlung einer chronischen (langfristigen) Infektion mit dem Hepatitis-C-Virus bei ERWACHSENEN, KINDERN UND JUGENDLICHEN AB EINEM ALTER VON 3 JAHREN ANGEWENDET. Die Hepatitis C ist eine Infektion der Leber, die durch ein Virus verursacht wird. Die in diesem Arzneimittel enthaltenen Wirkstoffe wirken zusammen, indem sie zwei verschiedene Eiweiße (Proteine) blockieren, die das Virus für sein Wachstum und für seine Vermehrung braucht, was eine dauerhafte Eliminierung der In Прочетете целия документ
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Harvoni 90 mg/400 mg Filmtabletten Harvoni 45 mg/200 mg Filmtabletten 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Harvoni 90 mg/400 mg Filmtabletten Jede Filmtablette enthält 90 mg Ledipasvir und 400 mg Sofosbuvir. Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung Jede Filmtablette enthält 157 mg Lactose (als Monohydrat) und 47 Mikrogramm Gelborange S. Harvoni 45 mg/200 mg Filmtabletten Jede Filmtablette enthält 45 mg Ledipasvir und 200 mg Sofosbuvir. Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung Jede Filmtablette enthält 78 mg Lactose (als Monohydrat). Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Filmtablette. Harvoni 90 mg/400 mg Filmtabletten Orange, rautenförmige Filmtablette mit den ungefähren Abmessungen 19 mm x 10 mm, mit der Prägung „GSI“ auf der einen Seite der Tablette und „7985“ auf der anderen Seite. Harvoni 45 mg/200 mg Filmtabletten Weiße, kapselförmige Filmtablette mit den ungefähren Abmessungen 14 mm x 7 mm, mit der Prägung „GSI“ auf der einen Seite der Tablette und „HRV“ auf der anderen Seite. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Harvoni wird bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen ab einem Alter von 3 Jahren zur Behandlung der chronischen Hepatitis C (CHC) angewendet (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 5.1). Zur spezifischen Aktivität gegen die verschiedenen Genotypen des Hepatitis-C-Virus (HCV) siehe Abschnitte 4.4 und 5.1. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Die Behandlung mit Harvoni sollte nur von einem Arzt durchgeführt werden, der Erfahrung in der Behandlung der chronischen Hepatitis C hat. 3 Dosierung Die empfohlene Dosis von Harvoni bei Erwachsenen beträgt 90 mg/400 mg einmal täglich, unabhängig von einer Mahlzeit (siehe Abschnitt 5.2). Die empfohlene Dosis von Harvoni bei Kindern und Jugendlichen ab einem Alter von 3 Jahren ist vom Gewicht abhängig (wie in Tabelle 2 angegeben) und kann unabhängig von einer Mahlzeit Прочетете целия документ