Halocur

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)

18-09-2019

Активна съставка:
халофугинонът
Предлага се от:
Intervet International BV
АТС код:
QP51AX08
INN (Международно Name):
halofuginone
Терапевтична група:
Телета, новородено
Терапевтична област:
антипротозойни
Терапевтични показания:
При новородени calvesPrevention диария, във връзка с диагностированным криптоспоридии парвум в домакинства с историята на криптоспоридиоз. Прилагането трябва да започне през първите 24 до 48 часа. Намаляване на диарията поради диагностициран Cryptosporidium parvum. Прилагането трябва да започне в рамките на 24 часа след началото на диарията. И в двата случая е доказано намаляването на екскрецията на ооцисти.
Каталог на резюме:
Revision: 8
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/V/C/000040
Дата Оторизация:
1999-10-29
EMEA код:
EMEA/V/C/000040

Документи на други езици

Листовка Листовка - испански

18-09-2019

Данни за продукта Данни за продукта - испански

18-09-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - испански

08-08-2007

Листовка Листовка - чешки

18-09-2019

Данни за продукта Данни за продукта - чешки

18-09-2019

Листовка Листовка - датски

18-09-2019

Данни за продукта Данни за продукта - датски

18-09-2019

Листовка Листовка - немски

18-09-2019

Данни за продукта Данни за продукта - немски

18-09-2019

Листовка Листовка - естонски

18-09-2019

Данни за продукта Данни за продукта - естонски

18-09-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - естонски

08-08-2007

Листовка Листовка - гръцки

18-09-2019

Данни за продукта Данни за продукта - гръцки

18-09-2019

Листовка Листовка - английски

18-09-2019

Данни за продукта Данни за продукта - английски

18-09-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - английски

08-08-2007

Листовка Листовка - френски

18-09-2019

Данни за продукта Данни за продукта - френски

18-09-2019

Листовка Листовка - италиански

18-09-2019

Данни за продукта Данни за продукта - италиански

18-09-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - италиански

08-08-2007

Листовка Листовка - латвийски

18-09-2019

Данни за продукта Данни за продукта - латвийски

18-09-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - латвийски

08-08-2007

Листовка Листовка - литовски

18-09-2019

Данни за продукта Данни за продукта - литовски

18-09-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - литовски

08-08-2007

Листовка Листовка - унгарски

18-09-2019

Данни за продукта Данни за продукта - унгарски

18-09-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - унгарски

08-08-2007

Листовка Листовка - малтийски

18-09-2019

Данни за продукта Данни за продукта - малтийски

18-09-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - малтийски

08-08-2007

Листовка Листовка - нидерландски

18-09-2019

Данни за продукта Данни за продукта - нидерландски

18-09-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - нидерландски

08-08-2007

Листовка Листовка - полски

18-09-2019

Данни за продукта Данни за продукта - полски

18-09-2019

Листовка Листовка - португалски

18-09-2019

Данни за продукта Данни за продукта - португалски

18-09-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - португалски

08-08-2007

Листовка Листовка - румънски

18-09-2019

Данни за продукта Данни за продукта - румънски

18-09-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - румънски

08-08-2007

Листовка Листовка - словашки

18-09-2019

Данни за продукта Данни за продукта - словашки

18-09-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словашки

08-08-2007

Листовка Листовка - словенски

18-09-2019

Данни за продукта Данни за продукта - словенски

18-09-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словенски

08-08-2007

Листовка Листовка - фински

18-09-2019

Данни за продукта Данни за продукта - фински

18-09-2019

Листовка Листовка - шведски

18-09-2019

Данни за продукта Данни за продукта - шведски

18-09-2019

B. ЛИСТОВКА

ЛИСТОВКА:

HALOCUR 0.5 mg/ml перорален разтвор за телета

1.

ИМЕ И ПОСТОЯНEН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ

Притежател на лиценза за употреба :

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

The Netherlands

Производител, отговорен за освобождаване на партидата:

Intervet Productions S.A.

Rue de Lyons

27460 Igoville

France

2.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

HALOCUR 0.5 mg/ml перорален разтвор за телета

3.

СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА СУБСТАНЦЯ И ЕКСЦИПИЕНТИТЕ

Този ветеринарнoмедицински продукт е перорален разтвор с жълт цвят (canary yellow).

HALOCUR

съдържа 0.5 mg/ml Halofuginone base (като лактатна сол)

4.

ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ

Предпазване от диария, след диагностициране на

Cryptosporidium parvum

във ферми, в които е

имало криптоспоридиоза.

Приложението трябва да започне в първите 24 до 48 часа след раждането;

Намаляване

на

диарията,

диагностицирана

като

причинена

от

Cryptosporidium

parvum.

Приложението трябва да започне до 24 часа след появата на диарията.

И в двата случая е доказано намаление на отделянето на ооцисти.

5.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Да не се прилага на гладно.

Да не се използва в случаи на диария, продължаваща повече от 24 часа и при слаби животни.

6.

НЕБЛАГОПРИЯТНИ РЕАКЦИИ

В много редки случаи, може да се наблюдава усилване на диарията при трeтираните животни.

Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация:

- много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятни реакции по

време на курса на едно лечение)

- чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни)

- не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 третирани животни)

- редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 третирани животни)

- много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 третирани животни, включително изолирани

съобщения).

Ако забележите някакви неблагоприятни реакции, включително и такива, които не са описани

тази

листовка

или

мислите,

че

ветеринарномедицинския

продукт

не

работи,

моля

да

уведомите Вашия ветеринарен лекар.

7.

ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП

Новородени телета.

8.

ДОЗИРОВКА ЗА ВСЕКИ ВИД ЖИВОТНО, МЕТОД И НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ

За перорално приложение на телета след хранене.

Доза: 100

g halofuginone base на 1 kg телесна маса (т.м.) / веднъж дневно в продължение на 7

последователни дни, т.е. 2 ml HALOCUR на 10 kg т.м. / веднъж дневно в продължение на 7

последователни дни .

За улеснение на третирането с HALOCUR се предлага следната опростена схема:

<

телета

HALOCUR

веднъж

дневно

продължение

на

последователни дни

<

телета

<

HALOCUR

веднъж

дневно

продължение

на

последователни дни

За по-ниски или по-високи телесни маси трябва да се направи точна калкулация (2 ml/10 kg

т.м.).

9.

СЪВЕТ ЗА ПРАВИЛНО ПРИЛОЖЕНИЕ

За

да

обезпечите

правилното

дозиране,

необходимо

да

използвате

шприц

или

друго

подходящо устройство за перорално приложение.

Последователното третиране трябва да се извършва по едно и също време на деня.

След като първото теле бъде третирано, всички следващи новородени телета трябва да се

третират систематично, докато съществува риск от диария, причинена от

C. parvum

10.

КАРЕНТЕН СРОК

Месо и вътрешни органи: 13 дни.

11.

СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ ЗА СЪХРАНЕНИЕ НА ПРОДУКТА

Да се съхранява далеч от погледа и на недостъпни за деца места.

Този ветеринарномедицински продукт не изисква никакви специални условия за съхранение.

Срок на годност след първото отваряне на опаковката: 6 месеца.

12.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта:

Приложете само след захранване с коластра или след захранване с мляко или млекозаместител,

като използвате шприц или друг подходящ уред за перорално приложение. Да не се прилага на

гладно. За третиране на телета, страдащи от анорексия, продуктът трябва да се смеси с половин

L (литър) електролитен разтвор. Животните трябва да получат достатъчно коластра съгласно

добрата практика за отглеждането им.

Специални

предпазни

мерки

за

лицата,

прилагащи

ветеринарномедицинския

продукт

на

животните:

Повтарящ се контакт с продукта може да доведе до кожни алергии. Избягвайте контакт на

кожата, очите или лигавицата с продукта. Индивидуално предпазно оборудване, състоящо се от

защитни ръкавици, трябва да се носи, когато се работи с ветеринарномедицинския продукт.

При случаен контакт с кожата или очите, старателно измийте засегната зона с чиста вода. Ако

дразненето в очите продължава, потърсете медицински съвет.

Измийте ръцете си след употреба.

Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти):

Необходимо е стриктно спазване на препоръчаната доза, тъй като при прилагане на двойно по-

голяма доза могат да се появят симптоми на токсичност. Тези симптоми включват диария,

видима

кръв

изпражненията,

отказ

от

консумация

на

мляко,

дехидратация,

апатия

изтощение. При появата на клинични симптоми на предозиране, лечението трябва да се спре

незабавно и животното трябва да се нахрани с чисто мляко или млекозаместител. Може да се

наложи рехидратиране.

13.

СПЕЦИАЛНИ МЕРКИ ЗА УНИЩОЖАВАНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАН ПРОДУКТ

ИЛИ ОСТАТЪЦИ ОТ НЕГО, АКО ИМА ТАКИВА

ВМП не трябва да бъдат изхвърляни чрез отпадни води.

Попитайте Bашия ветеринарен лекар какво да правите с ненужните ВМП. Тези мерки ще

помогнат за опазване на околната среда.

HALOCUR не трябва да бъде изхвърлян във водни басейни, тъй като това може да бъде опасно

за риби или други водни организми.

14.

ДАТАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА

Подробна информация за този ветеринарномедицински продукт може да намерите на интернет

страницата на Европейската Агенция по Лекарствата http://www.ema.europa.eu

15.

ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Преносима бутилка от 500 ml, направена от полиетилен с висока плътност, съдържаща 490 ml

перорален разтвор.

Преносима бутилка от 1000 ml, направена от полиетилен с висока плътност, съдържаща 980 ml

перорален разтвор.

Не всички размери на опаковката могат да бъдат предлагани на пазара.

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

HALOCUR 0.5 mg/ml перорален разтвор за телета

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Активна субстанция:

Halofuginone base

0.50 mg/ml

(като лактатна сол)

Ексципиенти:

Benzoic acid (E 210) 1.00 mg/ml

Tartrazine (E 102) 0.03 mg/ml

За пълния списък на ексципиентите, виж т. 6.1.

3.

ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА

Перорален разтвор

Хомогенен, бистър разтвор с жълт цвят (canary yellow).

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Видове животни, за които е предназначен ВМП

Новородени телета.

4.2

Терапевтични показания, определени за отделните видове животни

Предпазване от диария, след диагностициране на

Cryptosporidium parvum

във ферми, в които е

имало криптоспоридиоза.

Приложението трябва да започне в първите 24 до 48 часа след раждането;

Намаляване на диарията, диагностицирана като причинена от

Cryptosporidium parvum.

Приложението трябва да започне до 24 часа след появата на диарията.

И в двата случая е доказано намаление на отделянето на ооцисти.

4.3

Противопоказания

Да не се прилага на гладно.

Да не се използва в случаи на диария, продължаваща повече от 24 часа и при слаби животни.

4.4

Специални предпазни мерки за всеки вид животни, за които е предназначен ВМП

Няма.

4.5

Специални предпазни мерки при употреба

Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта

Приложете само след захранване с коластра или след захранване с мляко или млекозаместител,

като използвате шприц или друг подходящ уред за перорално приложение. Да не се прилага на

гладно. За третиране на телета, страдащи от анорексия, продуктът трябва да се смеси с половин

L (литър) електролитен разтвор. Животните трябва да получат достатъчно коластра съгласно

добрата практика за отглеждането им.

Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на животните

Повтарящ се контакт с продукта може да доведе до кожни алергии. Избягвайте контакт на

кожата, очите или лигавицата с продукта. Индивидуално предпазно оборудване, състоящо се от

защитни ръкавици, трябва да се носи, когато се работи с ветеринарномедицинския продукт.

При случаен контакт с кожата или очите, старателно измийте засегната зона с чиста вода. Ако

дразненето в очите продължава, потърсете медицински съвет.

Измийте ръцете си след употреба.

4.6

Неблагоприятни реакции (честота и важност)

В много редки случаи, може да се наблюдава усилване на диарията при трeтираните животни.

Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация:

- много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятни реакции)

- чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни)

- не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 третирани животни)

- редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 третирани животни)

- много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 третирани животни, включително изолирани

съобщения).

4.7

Употреба по време на бременност, лактация или яйценосене

Не е приложимо.

4.8

Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на

взаимодействие

Не са известни.

4.9

Доза и начин на приложение

За перорално приложение на телета след хранене.

Доза: 100

g halofuginone base на 1 kg телесна маса (т.м.) / веднъж дневно в продължение на 7

последователни дни, т.е. 2 ml HALOCUR на 10 kg т.м. / веднъж дневно в продължение на 7

последователни дни.

За улеснение на третирането с HALOCUR се предлага следната опростена схема:

<

телета

HALOCUR

веднъж

дневно

продължение

на

последователни дни

<

телета

<

HALOCUR

веднъж

дневно

продължение

на

последователни дни

За по-ниски или по-високи телесни маси трябва да се направи точна калкулация (2 ml/10 kg

т.м.).

За

да

обезпечите

правилното

дозиране,

необходимо

да

използвате

шприц

или

друго

подходящо устройство за перорално приложение.

Последователното третиране трябва да се извършва по едно и също време на деня.

European Medicines Agency

Veterinary Medicines

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

EMEA

2007

Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged

EMEA/V/C/040

ЕВРОПЕЙСКИ ДОКЛАД ЗА ОБЩЕСТВЕНА ОЦЕНКА (EPAR)

HALOCUR

Резюме на EPAR за обществено ползване

Настоящият документ представлява резюме на Европейския доклад за обществена оценка.

Целта

му

е

да

разясни

как

Комитетът

по

лекарствените

продукти

за

ветеринарна

употреба (CVMP) оценява проведените проучвания, за да направи своите препоръки как да

се използва лекарството.

Настоящият документ не може да замени прякото обсъждане с Вашия ветеринарен лекар.

Ако се нуждаете от повече информация за медицинското състояние или за лечението на

Вашето

животно,

обърнете

се

към

Вашия

ветеринарен

лекар.

Ако

желаете

повече

информация за основанията на препоръките на CVMP, прочетете научното обсъждане

(също част от EPAR).

Какво представлява Halocur?

Halocur съдържа активното вещество халофугинон лактат, което се използва срещу паразитни

заболявания, причинени от протозои. Halocur представлява бистър жълт разтвор за въвеждане

през устата.

За какво се използва Halocur?

Halocur се прилага при новородени телета за предотвратяване или намаляване на диария, която

е причинена от организъм, наречен Cryptosporidium parvum. Това е паразит, принадлежащ към

семейството на „протозоите”, който напада храносмилателната система и причинява диария.

Halocur може да се използва:

за предотвратяване на диария в стопанства, където има случаи на криптоспоридиоза

(инфекция с Cryptosporidium), като се дава на новородени телета през първите 24 до 48

часа от живота им,

за намаляване на диарията, като се дава през първите 24 часа от появата й.

При всички случаи Halocur се дава на телето през устата след хранене, а не на празен стомах,

по един път дневно в продължение на седем последователни дни.

Как действа Halocur?

Активното вещество в Halocur, халофугинон лактат, предотвратява растежа на Cryptosporidium

parvum. То предотвратява също образуването на ооцисти, които се формират в определен

стадий от жизнения цикъл на паразита и се екскретират (изхвърлят) с изпражненията. Това

допринася за разпространението на заболяването сред други животни. Клиничните признаци на

инфекция с Cryptosporidium parvum са главно диария. Не е известен точният начин на действие

на халофугинона.

Как е проучен Halocur?

Проведени са редица полеви изпитвания с телета от различни стопанства. В едно от тях са

включени телета от 40 различни стопанства. Сравнено с плацебо, лечението с препоръчаната

перорална доза Halocur в продължение на 7 последователни дни при телета на възраст от 4 до

10 дни показва намаляване на диарията. Друго изпитване при телета на възраст от 24 до 48 часа

EMEA 2007

Стр. 2/2

показва,

че

сравнен

плацебо,

Halocur

може

да

предотврати

диария,

причинена

от

Cryptosporidium parvum.

Каква полза от Halocur е установена в проучванията?

Показано е, че лечението с Halocur намалява нивото на екскретиране на Cryptosporidium parvum

при телетата и намалява диарията. Показано е също, че той предотвратява диарията при 11 дни

на лечение. В тези проучвания лечението с Halocur е сравнено с плацебо. Показано е, че най-

благотворно е ранното лечение през първите 24 до 48 часа след раждането.

Какъв е рискът, свързан с Halocur?

Ако Halocur се прилага в доза два пъти по-голяма от препоръчаната, е възможно да настъпят

симптоми на токсичност. Те могат да включват диария, кръв в изпражненията, намаляване на

консумацията на мляко, дехидратиране, апатия (липса на реакции), слабост и колабиране.

Halocur не бива да се дава на телета, в случай че е установена диария за повече от 24 часа, или

на немощни телета. Halocur трябва да се дава след хранене.

Какви са предпазните мерки за лицето, което дава лекарството или влиза в контакт с

животното?

Хората, които боравят многократно с Halocur, могат да развият алергии. Трябва да се избягва

досег с кожата и очите, а ако настъпи такъв контакт, изложеното място трябва да се измие

обилно с чиста вода. Ако възпалението на очите продължи, следва да се потърси медицинска

помощ. Докато се борави с продукта, трябва да се носят защитни ръкавици, а след това ръцете –

да се измият.

Halocur не трябва да се излива в реки, защото това може да е опасно за рибите и други водни

организми.

Неизползваният

продукт

или

отпадните

материали

следва

да

се

изхвърлят

съответствие с местните изисквания.

Колко време трябва да мине, преди животното да може да бъде заколено, а месото му да се

използва за консумация от хора (карентен период)?

13 дни.

Колко

време

трябва

да

мине,

преди

от

животното

да

може

да

се

взима

мляко

за

консумация от хора?

Не е приложимо, тъй като продуктът се използва само при новородени телета.

Основания за одобряване на Halocur?

Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) заключава, че ползите

от Halocur са по-големи от рисковете при предотвратяването и намаляването на диария при

новородени телета, причинена от Cryptosporidium parvum. Комитетът препоръчва на Halocur да

бъде издадено разрешение за употреба. Съотношението полза/риск може да се намери в модул

6 на този EPAR.

Допълнителна информация за Halocur:

Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския

съюз, за Halocur на Intervet International B.V. на 29 октомври 1999 г. Разрешението е подновено

на 29 октомври 2004 г. Информация за начина на предписване на продукта може да бъде

намерена на етикета върху бутилката.

Дата на последно актуализиране на текста 06-2007.

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация