Halocur

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)
18-09-2019
Активна съставка:
халофугинонът
Предлага се от:
Intervet International BV
АТС код:
QP51AX08
INN (Международно Name):
halofuginone
Терапевтична група:
Телета, новородено
Терапевтична област:
антипротозойни
Терапевтични показания:
При новородени calvesPrevention диария, във връзка с диагностированным криптоспоридии парвум в домакинства с историята на криптоспоридиоз. Прилагането трябва да започне през първите 24 до 48 часа. Намаляване на диарията поради диагностициран Cryptosporidium parvum. Прилагането трябва да започне в рамките на 24 часа след началото на диарията. И в двата случая е доказано намаляването на екскрецията на ооцисти.
Каталог на резюме:
Revision: 9
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/V/C/000040
Дата Оторизация:
1999-10-29
EMEA код:
EMEA/V/C/000040

Документи на други езици

Листовка Листовка
испански 18-09-2019
Данни за продукта Данни за продукта
испански 18-09-2019
Листовка Листовка
чешки 18-09-2019
Данни за продукта Данни за продукта
чешки 18-09-2019
Листовка Листовка
датски 18-09-2019
Данни за продукта Данни за продукта
датски 18-09-2019
Листовка Листовка
немски 18-09-2019
Данни за продукта Данни за продукта
немски 18-09-2019
Листовка Листовка
естонски 18-09-2019
Данни за продукта Данни за продукта
естонски 18-09-2019
Листовка Листовка
гръцки 18-09-2019
Данни за продукта Данни за продукта
гръцки 18-09-2019
Листовка Листовка
английски 18-09-2019
Данни за продукта Данни за продукта
английски 18-09-2019
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
английски 23-02-2021
Листовка Листовка
френски 18-09-2019
Данни за продукта Данни за продукта
френски 18-09-2019
Листовка Листовка
италиански 18-09-2019
Данни за продукта Данни за продукта
италиански 18-09-2019
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
италиански 23-02-2021
Листовка Листовка
латвийски 18-09-2019
Данни за продукта Данни за продукта
латвийски 18-09-2019
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
латвийски 23-02-2021
Листовка Листовка
литовски 18-09-2019
Данни за продукта Данни за продукта
литовски 18-09-2019
Листовка Листовка
унгарски 18-09-2019
Данни за продукта Данни за продукта
унгарски 18-09-2019
Листовка Листовка
малтийски 18-09-2019
Данни за продукта Данни за продукта
малтийски 18-09-2019
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
малтийски 23-02-2021
Листовка Листовка
нидерландски 18-09-2019
Данни за продукта Данни за продукта
нидерландски 18-09-2019
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
нидерландски 23-02-2021
Листовка Листовка
полски 18-09-2019
Данни за продукта Данни за продукта
полски 18-09-2019
Листовка Листовка
португалски 18-09-2019
Данни за продукта Данни за продукта
португалски 18-09-2019
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
португалски 23-02-2021
Листовка Листовка
румънски 18-09-2019
Данни за продукта Данни за продукта
румънски 18-09-2019
Листовка Листовка
словашки 18-09-2019
Данни за продукта Данни за продукта
словашки 18-09-2019
Листовка Листовка
словенски 18-09-2019
Данни за продукта Данни за продукта
словенски 18-09-2019
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
словенски 23-02-2021
Листовка Листовка
фински 18-09-2019
Данни за продукта Данни за продукта
фински 18-09-2019
Листовка Листовка
шведски 18-09-2019
Данни за продукта Данни за продукта
шведски 18-09-2019

Прочетете целия документ

B. ЛИСТОВКА

ЛИСТОВКА:

HALOCUR 0.5 mg/ml перорален разтвор за телета

1.

ИМЕ И ПОСТОЯНEН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ

Притежател на лиценза за употреба :

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

The Netherlands

Производител, отговорен за освобождаване на партидата:

Intervet Productions S.A.

Rue de Lyons

27460 Igoville

France

2.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

HALOCUR 0.5 mg/ml перорален разтвор за телета

3.

СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА СУБСТАНЦЯ И ЕКСЦИПИЕНТИТЕ

Този ветеринарнoмедицински продукт е перорален разтвор с жълт цвят (canary yellow).

HALOCUR

съдържа 0.5 mg/ml Halofuginone base (като лактатна сол)

4.

ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ

Предпазване от диария, след диагностициране на

Cryptosporidium parvum

във ферми, в които е

имало криптоспоридиоза.

Приложението трябва да започне в първите 24 до 48 часа след раждането;

Намаляване

на

диарията,

диагностицирана

като

причинена

от

Cryptosporidium

parvum.

Приложението трябва да започне до 24 часа след появата на диарията.

И в двата случая е доказано намаление на отделянето на ооцисти.

5.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Да не се прилага на гладно.

Да не се използва в случаи на диария, продължаваща повече от 24 часа и при слаби животни.

6.

НЕБЛАГОПРИЯТНИ РЕАКЦИИ

В много редки случаи, може да се наблюдава усилване на диарията при трeтираните животни.

Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация:

- много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятни реакции по

време на курса на едно лечение)

- чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни)

- не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 третирани животни)

- редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 третирани животни)

- много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 третирани животни, включително изолирани

съобщения).

Ако забележите някакви неблагоприятни реакции, включително и такива, които не са описани

тази

листовка

или

мислите,

че

ветеринарномедицинския

продукт

не

работи,

моля

да

уведомите Вашия ветеринарен лекар.

7.

ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП

Новородени телета.

8.

ДОЗИРОВКА ЗА ВСЕКИ ВИД ЖИВОТНО, МЕТОД И НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ

За перорално приложение на телета след хранене.

Доза: 100

g halofuginone base на 1 kg телесна маса (т.м.) / веднъж дневно в продължение на 7

последователни дни, т.е. 2 ml HALOCUR на 10 kg т.м. / веднъж дневно в продължение на 7

последователни дни .

За улеснение на третирането с HALOCUR се предлага следната опростена схема:

<

телета

HALOCUR

веднъж

дневно

продължение

на

последователни дни

<

телета

<

HALOCUR

веднъж

дневно

продължение

на

последователни дни

За по-ниски или по-високи телесни маси трябва да се направи точна калкулация (2 ml/10 kg

т.м.).

9.

СЪВЕТ ЗА ПРАВИЛНО ПРИЛОЖЕНИЕ

За

да

обезпечите

правилното

дозиране,

необходимо

да

използвате

шприц

или

друго

подходящо устройство за перорално приложение.

Последователното третиране трябва да се извършва по едно и също време на деня.

След като първото теле бъде третирано, всички следващи новородени телета трябва да се

третират систематично, докато съществува риск от диария, причинена от

C. parvum

10.

КАРЕНТЕН СРОК

Месо и вътрешни органи: 13 дни.

11.

СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ ЗА СЪХРАНЕНИЕ НА ПРОДУКТА

Да се съхранява далеч от погледа и на недостъпни за деца места.

Този ветеринарномедицински продукт не изисква никакви специални условия за съхранение.

Срок на годност след първото отваряне на опаковката: 6 месеца.

12.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта:

Приложете само след захранване с коластра или след захранване с мляко или млекозаместител,

като използвате шприц или друг подходящ уред за перорално приложение. Да не се прилага на

гладно. За третиране на телета, страдащи от анорексия, продуктът трябва да се смеси с половин

L (литър) електролитен разтвор. Животните трябва да получат достатъчно коластра съгласно

добрата практика за отглеждането им.

Специални

предпазни

мерки

за

лицата,

прилагащи

ветеринарномедицинския

продукт

на

животните:

Повтарящ се контакт с продукта може да доведе до кожни алергии. Избягвайте контакт на

кожата, очите или лигавицата с продукта. Индивидуално предпазно оборудване, състоящо се от

защитни ръкавици, трябва да се носи, когато се работи с ветеринарномедицинския продукт.

При случаен контакт с кожата или очите, старателно измийте засегната зона с чиста вода. Ако

дразненето в очите продължава, потърсете медицински съвет.

Измийте ръцете си след употреба.

Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти):

Необходимо е стриктно спазване на препоръчаната доза, тъй като при прилагане на двойно по-

голяма доза могат да се появят симптоми на токсичност. Тези симптоми включват диария,

видима

кръв

изпражненията,

отказ

от

консумация

на

мляко,

дехидратация,

апатия

изтощение. При появата на клинични симптоми на предозиране, лечението трябва да се спре

незабавно и животното трябва да се нахрани с чисто мляко или млекозаместител. Може да се

наложи рехидратиране.

13.

СПЕЦИАЛНИ МЕРКИ ЗА УНИЩОЖАВАНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАН ПРОДУКТ

ИЛИ ОСТАТЪЦИ ОТ НЕГО, АКО ИМА ТАКИВА

ВМП не трябва да бъдат изхвърляни чрез отпадни води.

Попитайте Bашия ветеринарен лекар какво да правите с ненужните ВМП. Тези мерки ще

помогнат за опазване на околната среда.

HALOCUR не трябва да бъде изхвърлян във водни басейни, тъй като това може да бъде опасно

за риби или други водни организми.

14.

ДАТАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА

Подробна информация за този ветеринарномедицински продукт може да намерите на интернет

страницата на Европейската Агенция по Лекарствата http://www.ema.europa.eu

15.

ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Преносима бутилка от 500 ml, направена от полиетилен с висока плътност, съдържаща 490 ml

перорален разтвор.

Преносима бутилка от 1000 ml, направена от полиетилен с висока плътност, съдържаща 980 ml

перорален разтвор.

Не всички размери на опаковката могат да бъдат предлагани на пазара.

Прочетете целия документ

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

HALOCUR 0.5 mg/ml перорален разтвор за телета

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Активна субстанция:

Halofuginone base

0.50 mg/ml

(като лактатна сол)

Ексципиенти:

Benzoic acid (E 210) 1.00 mg/ml

Tartrazine (E 102) 0.03 mg/ml

За пълния списък на ексципиентите, виж т. 6.1.

3.

ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА

Перорален разтвор

Хомогенен, бистър разтвор с жълт цвят (canary yellow).

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Видове животни, за които е предназначен ВМП

Новородени телета.

4.2

Терапевтични показания, определени за отделните видове животни

Предпазване от диария, след диагностициране на

Cryptosporidium parvum

във ферми, в които е

имало криптоспоридиоза.

Приложението трябва да започне в първите 24 до 48 часа след раждането;

Намаляване на диарията, диагностицирана като причинена от

Cryptosporidium parvum.

Приложението трябва да започне до 24 часа след появата на диарията.

И в двата случая е доказано намаление на отделянето на ооцисти.

4.3

Противопоказания

Да не се прилага на гладно.

Да не се използва в случаи на диария, продължаваща повече от 24 часа и при слаби животни.

4.4

Специални предпазни мерки за всеки вид животни, за които е предназначен ВМП

Няма.

4.5

Специални предпазни мерки при употреба

Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта

Приложете само след захранване с коластра или след захранване с мляко или млекозаместител,

като използвате шприц или друг подходящ уред за перорално приложение. Да не се прилага на

гладно. За третиране на телета, страдащи от анорексия, продуктът трябва да се смеси с половин

L (литър) електролитен разтвор. Животните трябва да получат достатъчно коластра съгласно

добрата практика за отглеждането им.

Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на животните

Повтарящ се контакт с продукта може да доведе до кожни алергии. Избягвайте контакт на

кожата, очите или лигавицата с продукта. Индивидуално предпазно оборудване, състоящо се от

защитни ръкавици, трябва да се носи, когато се работи с ветеринарномедицинския продукт.

При случаен контакт с кожата или очите, старателно измийте засегната зона с чиста вода. Ако

дразненето в очите продължава, потърсете медицински съвет.

Измийте ръцете си след употреба.

4.6

Неблагоприятни реакции (честота и важност)

В много редки случаи, може да се наблюдава усилване на диарията при трeтираните животни.

Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация:

- много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятни реакции)

- чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни)

- не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 третирани животни)

- редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 третирани животни)

- много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 третирани животни, включително изолирани

съобщения).

4.7

Употреба по време на бременност, лактация или яйценосене

Не е приложимо.

4.8

Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на

взаимодействие

Не са известни.

4.9

Доза и начин на приложение

За перорално приложение на телета след хранене.

Доза: 100

g halofuginone base на 1 kg телесна маса (т.м.) / веднъж дневно в продължение на 7

последователни дни, т.е. 2 ml HALOCUR на 10 kg т.м. / веднъж дневно в продължение на 7

последователни дни.

За улеснение на третирането с HALOCUR се предлага следната опростена схема:

<

телета

HALOCUR

веднъж

дневно

продължение

на

последователни дни

<

телета

<

HALOCUR

веднъж

дневно

продължение

на

последователни дни

За по-ниски или по-високи телесни маси трябва да се направи точна калкулация (2 ml/10 kg

т.м.).

За

да

обезпечите

правилното

дозиране,

необходимо

да

използвате

шприц

или

друго

подходящо устройство за перорално приложение.

Последователното третиране трябва да се извършва по едно и също време на деня.

Прочетете целия документ

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781 6000

© European Medicines Agency, 2021. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/336452/2007

EMEA/V/C/000040

Halocur (halofuginone)

Преглед на Halocur и причините за лицензирането му в ЕС

Какво представлява Halocur и за какво се използва?

Halocur е ветеринарномедицински продукт, който се използва за предотвратяване или

намаляване на диария, причинена от организъм, наречен Cryptosporidium parvum, при

новородени телета. C. parvum е паразит, принадлежащ към семейство „протозои“, който заразява

храносмилателната система, причинявайки диария. Инфекцията е известна като

криптоспоридиоза.

Ветеринарномедицинският продукт съдържа активната субстанция халофугинон (halofuginone).

Как се използва Halocur ?

Halocur се отпуска по лекарско предписание и се предлага под формата на перорален разтвор

(течност за приложение през устата). Дава се на новородени телета веднъж дневно в

продължение на една седмица. За предотвратяване на диария третирането трябва да започне в

рамките на 24 до 48 часа след раждането; за намаляване на диарията третирането трябва да

започне в рамките на 24 часа след нейното започване. Halocur трябва да се дава след хранене.

За практическа информация относно употребата на Halocur прочетете листовката или попитайте

своя ветеринарен лекар или фармацевт.

Как действа Halocur?

Активната субстанция в Halocur — халофугинон — предотвратява растежа на Cryptosporidium

parvum. Активната субстанция ограничава също така разпространението на заболяването, като

пречи да се образуват ооцисти, които представляват етап от жизнения цикъл на паразита и които

преминават в изпражненията. Не е известно как точно действа халофугинон.

Какви ползи от Halocur са установени в проучванията?

Проведени са редица практически изпитвания при телета от различни стопанства. В едно от

изпитванията са включени телета на възраст от 4 до 10 дни от 40 стопанства. Показано е, че

лечението с Halocur в продължение на 7 последователни дни намалява диарията и нивото на

Halocur (halofuginone)

EMA/336452/20077

Страница 2/2

екскреция на C. parvum в по-голяма степен от плацебо (сляпо лечение). Друго изпитване при

телета на възраст от 24 до 48 часа също сравнява Halocur с плацебо и показва, че

ветеринарномедицинският продукт е ефективен за предотвратяване на диария, причинена от C.

parvum. Показано е, че най-благотворно е ранното лечение през първите 24 до 48 часа след

раждането.

Какви са рисковете, свързани с Halocur?

Halocur не бива да се дава на телета с диария, която продължава повече от 24 часа, или на

немощни телета.

За пълния списък на неблагоприятните реакции и ограниченията при Halocur вижте листовката.

Какви са предпазните мерки за лицето, което прилага

ветеринарномедицинския продукт или влиза в контакт с животното?

Хората, които боравят многократно с Halocur, могат да развият алергии на кожата. Трябва да се

избягва досег с кожата и очите, а ако настъпи такъв контакт, изложеното място трябва да се

измие обилно с чиста вода. Ако дразненето в очите продължи, трябва да се потърси медицинска

помощ. Докато се борави с продукта, трябва да се носят защитни ръкавици, а след това ръцете да

се измият.

Halocur не трябва да се излива в реки, защото това може да е опасно за рибите и другите водни

организми. Неизползваният продукт или отпадъчните материали трябва да се изхвърлят в

съответствие с местните изисквания.

Какъв е карентният срок при животни, отглеждани за производство на

храни?

Карентният срок е необходимият период след прилагането на ветеринарномедицинския продукт,

преди животното да бъде допуснато за клане и месото му да бъде използвано за консумация от

хора.

Карентният срок за месо от новородени телета, третирани с Halocur, е 13 дни.

Защо Halocur е лицензиран за употреба в ЕС?

Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Halocur са по-големи от

рисковете, и препоръча Halocur да бъде лицензиран за употреба в ЕС.

Допълнителна информация за Halocur:

На 29 октомври 1999 г. Европейската комисия издава лиценз за употреба на Halocur, валиден в

Европейския съюз.

Допълнителна информация за Halocur може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/Halocur

Дата на последно актуализиране на текста 03-2020.

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация