Страна: Европейски съюз
Език: латвийски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
halofuginona laktāts
Emdoka BVBA
QP51AX08
halofuginone
Teļi, jaundzimušie
halofuginona, Citi pretprotozoju līdzekļi
Jaundzimušiem teļiem:Novēršanu caurejas dēļ diagnosticēta, Kriptosporas parvum infekcija, saimniecībās ar vēsturi cryptosporidiosis. Lietošana jāuzsāk pirmajās 24 līdz 48 stundu vecumā. Samazināt caurejas dēļ diagnosticēta, Kriptosporas parvum infekcija. Lietošana jāuzsāk 24 stundu laikā pēc caurejas iestāšanās. Abos gadījumos ir pierādīta oocista izdalīšanās samazināšanās.
Revision: 4
Autorizēts
2016-12-13
15/20 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 16/20 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA HALAGON 0,5 MG/ML ŠĶĪDUMS IEKŠĶĪGAI LIETOŠANAI TEĻIEM 1. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES TURĒTĀJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA DAŽĀDI Reģistrācijas apliecības īpašnieks: EMDOKA bvba John Lijsenstraat 16 B-2321 Hoogstraten Beļģija Par sērijas izlaidi atbildīgais ražotājs: Divasa-Farmavic, S.A. Ctra. Sant Hipolit, Km. 71 08503 Gurb-Vic, Barcelona Spānija 2. VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS HALAGON 0,5 mg/ml šķīdums iekšķīgai lietošanai teļiem. halofuginons (laktāta sāls veidā) 3. AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU NOSAUKUMS Katrs ml satur: AKTĪVĀ VIELA: Halofuginons (laktāta sāls veidā) 0,50 mg Atbilst 0,6086 mg halofuginona laktāta PALĪGVIELAS: Benzoskābe (E210) 1 mg Tartrazīns (E102) 0,03 mg Dzidrs, dzeltens šķīdums iekšķīgai lietošanai. 4. INDIKĀCIJA(-S) Jaundzimušiem teļiem: • Diarejas novēršanai, kuru ierosina diagnosticēta _Cryptosporidium _ _parvum_ infekcija, saimniecībās, kurās iepriekš konstatēta kriptosporidioze. Ārstēšana jāuzsāk pirmajās 24 līdz 48 stundās pēc dzimšanas. • Diarejas samazināšanai, kuru ierosina diagnosticēta _Cryptosporidium parvum_ infekcija. Ārstēšana jāuzsāk 24 stundu laikā pēc diarejas parādīšanās. Abos gadījumos ir novērota samazināta oocistu izdalīšanās. 17/21 5. KONTRINDIKĀCIJAS Nelietot tukšā dūšā. Nelietot gadījumā, ja diareja ir konstatēta vairāk nekā pirms 24 stundām, vai vājiem dzīvniekiem. Nelietot gadījumos, ja konstatēta pastiprināta jutība pret aktīvo vielu vai pret kādu no palīgvielām. 6. IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS Ļoti retos gadījumos ārstētajiem dzīvniekiem tika novērota diarejas pastiprināšanās. Veterināro zāļu blakusparādību sastopamības biežums norādīts sekojošā secībā: - ļoti bieži (vairāk nekā 1 no 10 ārstētajiem dzīvniekiem novērota(-s) nevēlama(-s) blakusparādība(- s)); - bieži (vairāk nekā 1, Прочетете целия документ
1/20 I PIELIKUMS VETERINĀRO ZĀĻU APRAKSTS 2/21 1. VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS HALAGON 0,5 mg/ml šķīdums iekšķīgai lietošanai teļiem 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katrs ml satur: AKTĪVĀ VIELA: Halofuginons (laktāta sāls veidā) 0,50 mg Atbilst 0,6086 mg halofuginona laktāta PALĪGVIELAS: Benzoskābe (E210) 1 mg Tartrazīns (E102) 0,03 mg Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Šķīdums iekšķīgai lietošanai. Dzidrs, dzeltens šķīdums. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. MĒRĶA SUGAS Liellopi (jaundzimuši teļi). 4.2. LIETOŠANAS INDIKĀCIJAS, NORĀDOT MĒRĶA SUGAS Jaundzimušiem teļiem: • Diarejas novēršanai, kuru ierosina diagnosticēta _Cryptosporidium parvum_ infekcija saimniecībās, kurās iepriekš konstatēta kriptosporidioze. Ārstēšana jāuzsāk pirmajās 24 līdz 48 stundās pēc dzimšanas. • Diarejas samazināšanai, kuru ierosina diagnosticēta _Cryptosporidium parvum_ infekcija. Ārstēšana jāuzsāk 24 stundu laikā pēc diarejas parādīšanās. Abos gadījumos ir novērota samazināta oocistu izdalīšanās. 4.3. KONTRINDIKĀCIJAS Nelietot tukšā dūšā. Nelietot gadījumā, ja diareja ir konstatēta vairāk nekā pirms 24 stundām, vai vājiem dzīvniekiem. Nelietot gadījumos, ja konstatēta pastiprināta jutība pret aktīvo vielu vai pret kādu no palīgvielām. 4.4. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI KATRAI MĒRĶA SUGAI Nav. 3/21 4.5. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI LIETOŠANĀ Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem Lietot tikai pēc pirmpiena, piena vai piena aizvietotāja izēdināšanas. Zāļu komplektācijā ir ietverta to iekšķīgai ievadīšanai piemērota ierīce. Anorektisku teļu ārstēšanai veterinārās zāles ievadīt, atšķaidot puslitrā elektrolītu šķīduma. Dzīvniekiem ir jāsaņem pirmpiens pietiekošā daudzumā atbilstoši labai audzēšanas praksei. Īpaši piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai Personām ar zin Прочетете целия документ