Halagon

B. ЛИСТОВКА

ЛИСТОВКА:

HALAGON 0,5 mg/ml перорален разтвор за телета

1.

ИМЕ

И

ПОСТОЯНEН

АДРЕС

НА

ПРИТЕЖАТЕЛЯ

НА

ЛИЦЕНЗА

ЗА

УПОТРЕБА И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ

Притежател на лиценза за употреба:

EMDOKA bvba

John Lijsenstraat 16

B-2321 Hoogstraten

Белгия

Производител, отговорен за освобождаване на партидата:

Divasa-Farmavic, S.A.

Ctra. Sant Hipolit, Km. 71

08503 Gurb-Vic, Barcelona

Испания

2.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

HALAGON 0,5 mg/ml перорален разтвор за телета

halofuginone (като лактатна сол)

3.

СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА СУБСТАНЦИЯ И ЕКСЦИПИЕНТИТЕ

Всеки ml съдържа:

Активна субстанция:

Halofuginone (като лактатна сол)

0,50 mg

Еквивалентна на 0,6086 mg halofuginone lactate

Ексципиенти:

Benzoic acid (E210)

1 mg

Tartrazine (E102)

0,03 mg

Бистър жълт перорален разтвор.

4.

ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ

При новородени телета:

Предпазване от диария, след поставена диагноза за инфекция с

Cryptosporidium parvum

във

ферми, в които е имало криптоспоридиоза.

Приложението трябва да започне в първите 24 до 48 часа след раждането.

Намаляване на диарията, диагностицирана като причинена от инфекция с

Cryptosporidium

parvum.

Приложението трябва да започне до 24 часа след появата на диарията.

И в двата случая е доказано намаление на отделянето на ооцисти.

5.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Да не се прилага на гладно.

Да не се използва в случаи на диария, продължаваща повече от 24 часа, и при слаби животни.

Да не се използва при свръхчувствителност към активната субстанция или към някой от

ексципиентите.

6.

НЕБЛАГОПРИЯТНИ РЕАКЦИИ

В много редки случаи може да се наблюдава усилване на диарията при трeтираните животни.

Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация:

- много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятни реакции)

- чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни)

- не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 третирани животни)

- редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 третирани животни)

- много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 третирани животни, включително изолирани

съобщения).

Ако забележите някакви неблагоприятни реакции, включително и такива, които не са описани в

тази листовка или мислите, че ветеринарномедицинския продукт не работи, моля да уведомите

Вашия ветеринарен лекар.

7.

ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП

Говеда (новородени телета).

8.

ДОЗИРОВКА ЗА ВСЕКИ ВИД ЖИВОТНО, МЕТОД И НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ

За перорално приложение на телета след хранене.

Доза: 100 μ

g halofuginone на 1 kg телесна маса (т.м.) / веднъж дневно в продължение на 7

последователни дни, т.е. 4 ml HALAGON на 20 kg т.м. / веднъж дневно в продължение на 7

последователни дни.

За улеснение на третирането с HALAGON се предлага следната опростена схема:

35 kg < телета

45 kg: 8 ml HALAGON веднъж дневно в продължение на 7 последователни

дни

45 kg

<

телета

<

60 kg:

12 ml

HALAGON

веднъж

дневно

продължение

на

последователни дни

За по-ниска или по-висока телесна маса трябва да се направи точна калкулация (4 ml/20 kg).

За да обезпечите правилното дозиране, е включена подходяща дозираща помпа за приложение

на HALAGON.

Последователното третиране трябва да се извършва по едно и също време на деня.

След като първото теле бъде третирано, всички следващи новородени телета трябва да се

третират систематично, докато съществува риск от диария, причинена от

C. parvum

9.

СЪВЕТ ЗА ПРАВИЛНО ПРИЛОЖЕНИЕ

За да обезпечите правилното дозиране, е включена подходяща дозираща помпа за приложение

на HALAGON.

Завийте дозиращата помпа на бутилката.

Свалете защитната капачка от накрайника.

Ако дозиращата помпа се използва за пръв път (или не е била използвана няколко дни),

изпомпайте внимателно, докато на върха на накрайника се образува капка.

Обездвижете телето и поставете накрайника на дозиращата помпа в устата му.

Дръпнете спусъка на дозиращата помпа докрай, за да се освободи доза, равняваща се на 4 ml

разтвор. Дръпнете съответно два или три пъти за прилагане на желания обем (съответно 8 ml

за телета 35—45 kg и 12 ml за телета 45—60 kg).

Поставете отново защитната капачка на накрайника.

10.

КАРЕНТЕН СРОК

Месо и вътрешни органи: 13 дни.

11.

СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ ЗА СЪХРАНЕНИЕ НА ПРОДУКТА

Да се съхранява далеч от погледа и на недостъпни за деца места.

Да се пази бутилката във външната опаковка с цел предпазване от светлина.

Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичанe срока на годност, посочен

върху етикет след „Годен до“

Срок на годност след първото отваряне на първичната опаковка: 6 месеца.

12.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта:

Приложете само след захранване с коластра или след захранване с мляко или заместител на

млякото. Включен е подходящ уред за перорално приложение. За третиране на телета, страдащи

от анорексия, продуктът трябва да се прилага с половин L електролитен разтвор. Животните

трябва да получат достатъчно коластра съгласно добрата практика за отглеждането им.

Специални

предпазни

мерки

за

лицата,

прилагащи

ветеринарномедицинския

продукт

на

животните:

Хора

установена

свръхчувствителност

към

активната

субстанция

или

към

някой

от

ексципиентите трябва да прилагат ветеринарномедицинския продукт с повишено внимание.

Повтарящ се контакт с продукта може да доведе до кожни алергии.

Избягвайте контакт на кожата, очите или лигавицата с продукта. Индивидуално предпазно

оборудване,

състоящо

се

от

защитни

ръкавици, трябва да се носи, когато се работи с

ветеринарномедицинския продукт.

В случай на контакт с кожата или очите старателно измийте засегнатата зона с чиста вода. Ако

дразненето в очите продължава, потърсете медицински съвет.

Измийте ръцете си след употреба.

Бременност и лактация:

Не е приложимо.

Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти):

Необходимо е стриктно спазване на препоръчаната доза, тъй като при прилагане на двойно по-

голяма доза могат да се появят симптоми на токсичност. Тези симптоми включват диария,

видима кръв в изпражненията, отказ от консумация на мляко, дехидратация, апатия и изтощение.

При появата на клинични симптоми за предозиране лечението трябва да се спре незабавно и

животното трябва да се нахрани с чисто мляко или млекозаместител. Може да се наложи

рехидратиране.

13.

СПЕЦИАЛНИ МЕРКИ ЗА УНИЩОЖАВАНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАН ПРОДУКТ ИЛИ

ОСТАТЪЦИ ОТ НЕГО, АКО ИМА ТАКИВА

ВМП не трябва да бъдат изхвърляни с битови отпадъци или отпадни води.

Попитайте Bашия ветеринарен лекар какво да правите с ненужните ВМП. Тези мерки ще

помогнат за опазване на околната среда.

14.

ДАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА

Подробна

информация

за

този

продукт

може

да

намерите

на

интернет

страницата

на

Европейската Агенция по Лекарствата http://www.ema.europa.eu/

15.

ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Картонена кутия, съдържаща една бутилка (полиетилен с висока плътност) от 290 ml

перорален разтвор.

Картонена кутия, съдържаща една бутилка (полиетилен с висока плътност) от 490 ml

перорален разтвор.

Картонена кутия, съдържаща една бутилка (полиетилен с висока плътност) от 980 ml

перорален разтвор.

Не всички размери на опаковката могат да бъдат предлагани на пазара.

Да се отпуска само по лекарско предписание.

За всяка информация относно този ветеринарномедицински продукт, моля свържете се с

териториалния представител на притежателя на лиценза за употреба.

België/Belgique/Belgien

Emdoka bvba

John Lijsenstraat 16,

BE-Hoogstraten

Tel: +32 (0)3 315 04 26

Lietuva

OÜ Zoovetvaru

Uusaru 5

EE-Saue 76505

Tel: +372 6 709 006

Република България

БИОСФЕРА ФАРМ ЕООД

ул.Юрий Гагарин № 50

BG гр. Костинброд 2230

Teл: + 359 885917017

Luxembourg/Luxemburg

Emdoka bvba

John Lijsenstraat 16,

BE-Hoogstraten

Tel: +32 (0)3 315 04 26

Česká republika

BIOPHARM, Výzkumný ústav biofarmacie

a veterinárních léčiv, a.s

Pohoří – Chotouň 90

CZ-254 49 Jílové u Prahy

Tel: +420 241 950 383

Magyarország

Pannon VetPharma Kft.

Hankóczy Jenõ utca 21/A

HU-1022 Budapest

Tel.: +36 30 650 0 650

Danmark

proVET Nordic ApS

Industrivej 5

DK-6640 Lunderskov

Tel: +45 53 28 29 29

Malta

Emdoka bvba

John Lijsenstraat 16,

BE-Hoogstraten

Tel: +32 (0)3 315 04 26

Deutschland

WDT eG

Siemensstr. 14

DE-30827 Garbsen

Tel: +49 5131 705 0

Nederland

AST Farma B.V.

Wilgenweg 7

NL-3421 TV Oudewater

Tel: +31 (0) 0348 56 34 34

Eesti

OÜ Zoovetvaru

Uusaru 5

EE-Saue 76505

Tel: +372 6 709 006

Norge

Emdoka bvba

John Lijsenstraat 16,

BE-Hoogstraten

Tel: +32 (0)3 315 04 26

Ελλάδα

FATRO-HELLAS SPLTD

2ο χιλ. ΠΑΙΑΝΙΑΣ-ΣΠΑΤΩΝ

GR-190 02 ΠΑΙΑΝΙΑ

Τηλ: +

30 210 6644331

Österreich

Richter Pharma AG

Feldgasse 19, A

A-4600 Wels

Tel: +43 7242 490 0

España

Divasa-Farmavic S.A.

Ctra. Sant Hipòlit, km 71

ES-08503 Gurb-Vic, Barcelona

Tel: +34 93 886 01 00

Polska

Fatro Polska Sp. z o.o.

ul. Bolońska 1

PL-55 040 Kobierzyce

Tel.: +48 71 311 11 11

France

Axience SAS

Tour Essor - 14, rue Scandicci

F-93500 Pantin

Tél. +33 1 41 83 23 17

Portugal

Divasa Farmavic de Portugal, Produtos e

Equipamentos Veterinários, Lda.

Praceta Jaime Corteção

Nº 1 – R/C Loja Esq.

2625-170 Povoa de Santa Iria

Tel: +351 219 739 130

Hrvatska

Arnika Veterina d.o.o.

Vidikovac 20,

10000 Zagreb

TEL: +385 (0) 1 364 37 37

România

SC Altius SRL

Str Iancu Capitanu nr 38 Ap 1

Sector 2, Bucuresti – RO

Tel: + 40 021 310 88 80

Ireland

Duggan Veterinary Supplies Ltd.,

Holycross,

Thurles,

Co Tipperary

Ireland

Tel: +353 (0) 504 43169

Slovenija

TPR d.o.o.

Litostrojska cesta 44e,

1000 Ljubljana

Tel: +386 1 5055882

Ísland

Emdoka bvba

John Lijsenstraat 16,

BE-Hoogstraten

Slovenská republika

BIOPHARM, Výzkumný ústav biofarmacie

a veterinárních léčiv, a.s

Pohoří – Chotouň 90

Tel: +32 (0)3 315 04 26

CZ-254 49 Jílové u Prahy

Tel: +420 241 950 383

Italia

Azienda Terapeutica Italiana A.T.I. s.r.l.

Via Emilia 285

I-40064 Ozzano dell’Emilia – Bologna

Tel: +39 051 6512711

Suomi/Finland

Emdoka bvba

John Lijsenstraat 16,

BE-Hoogstraten

Tel: +32 (0)3 315 04 26

Κύπρος

Σπύρος Σταυρινίδης Κέμικαλς Λτδ

Λεωφ. Στασίνου 28, 1060 Λευκωσία, Κύπρος

Τηλ: +357 22 447464

Sverige

Emdoka bvba

John Lijsenstraat 16,

BE-Hoogstraten

Tel: +32 (0)3 315 04 26

Latvija

OÜ Zoovetvaru

Uusaru 5

EE-Saue 76505

Tel: +372 6 709 006

United Kingdom (Northen Ireland)

Duggan Veterinary Supplies Ltd.,

Holycross,

Thurles,

Co Tipperary

Ireland

Tel: +353 (0) 504 43169

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

HALAGON 0,5 mg/ml перорален разтвор за телета.

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Всеки ml съдържа:

Активна субстанция:

Halofuginone (като лактатна сол)

0,50 mg

Еквивалентна на 0,6086 mg halofuginone lactate

Ексципиенти:

Benzoic acid (E210) 1 mg

Tartrazine (E102) 0,03 mg

За пълния списък на ексципиентите, виж т. 6.1.

3.

ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА

Перорален разтвор.

Бистър жълт разтвор.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Видове животни, за които е предназначен ВМП

Говеда (новородени телета).

4.2

Терапевтични показания, определени за отделните видове животни

При новородени телета:

Предпазване от диария, след поставена диагноза за инфекция с

Cryptosporidium parvum

във

ферми, в които е имало криптоспоридиоза.

Приложението трябва да започне в първите 24 до 48 часа след раждането;

Намаляване на диарията, диагностицирана като причинена от инфекция с

Cryptosporidium

parvum.

Приложението трябва да започне до 24 часа след появата на диарията.

И в двата случая е доказано намаление на отделянето на ооцисти.

4.3

Противопоказания

Да не се прилага на гладно.

Да не се използва в случаи на диария, продължаваща повече от 24 часа и при слаби животни.

Да не се използва при свръхчувствителност към активната субстанция или към някой от

ексципиентите.

4.4

Специални предпазни мерки за всеки вид животни, за които е предназначен ВМП

Няма.

4.5

Специални предпазни мерки при употреба

Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта

Приложете само след захранване с коластра или след захранване с мляко или заместител на млякото.

Включен е подходящ уред за перорално приложение. За третиране на телета, страдащи от анорексия,

продуктът трябва да се прилага с половин L електролитен разтвор. Животните трябва да получат

достатъчно коластра съгласно добрата практика за отглеждането им.

Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на животните

Хора

установена

свръхчувствителност

към

активната

субстанция

или

към

някой

от

ексципиентите трябва да прилагат ветеринарномедицинския продукт с повишено внимание.

Повтарящ се контакт с продукта може да доведе до кожни алергии.

Избягвайте контакт на кожата, очите или лигавицата с продукта. Индивидуално предпазно

оборудване,

състоящо

се

от

защитни

ръкавици, трябва да се носи, когато се работи с

ветеринарномедицинския продукт.

В случай на контакт с кожата или очите старателно измийте засегната зона с чиста вода. Ако

дразненето в очите продължава, потърсете медицински съвет.

Измийте ръцете си след употреба.

4.6

Неблагоприятни реакции (честота и важност)

В много редки случаи може да се наблюдава усилване на диарията при трeтираните животни.

Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация:

- много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятни реакции)

- чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни)

- не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 третирани животни)

- редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 третирани животни)

- много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 третирани животни, включително изолирани

съобщения).

4.7

Употреба по време на бременност, лактация или яйценосене

Не е приложимо.

4.8

Взаимодействие

с

други

ветеринарномедицински

продукти

и

други

форми

на

взаимодействие

Не са известни.

4.9

Доза и начин на приложение

За перорално приложение на телета след хранене.

Доза: 100 μg halofuginone на 1 kg телесна маса (т.м.) / веднъж дневно в продължение на 7

последователни дни, т.е. 4 ml HALAGON на 20 kg т.м. / веднъж дневно в продължение на 7

последователни дни.

За улеснение на третирането с HALAGON се предлага следната опростена схема:

35 kg < телета

45 kg: 8 ml HALAGON веднъж дневно в продължение на 7 последователни

дни

<

телета

<

HALAGON

веднъж

дневно

продължение

на

последователни дни