B. ЛИСТОВКА
ЛИСТОВКА:
HALAGON 0,5 mg/ml перорален разтвор за телета
1.
ИМЕ
И
ПОСТОЯНEН
АДРЕС
НА
ПРИТЕЖАТЕЛЯ
НА
ЛИЦЕНЗА
ЗА
УПОТРЕБА И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ
Притежател на лиценза за употреба:
EMDOKA bvba
John Lijsenstraat 16
B-2321 Hoogstraten
Белгия
Производител, отговорен за освобождаване на партидата:
Divasa-Farmavic, S.A.
Ctra. Sant Hipolit, Km. 71
08503 Gurb-Vic, Barcelona
Испания
2.
НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ
HALAGON 0,5 mg/ml перорален разтвор за телета
halofuginone (като лактатна сол)
3.
СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА СУБСТАНЦИЯ И ЕКСЦИПИЕНТИТЕ
Всеки ml съдържа:
Активна субстанция:
Halofuginone (като лактатна сол)
0,50 mg
Еквивалентна на 0,6086 mg halofuginone lactate
Ексципиенти:
Benzoic acid (E210)
1 mg
Tartrazine (E102)
0,03 mg
Бистър жълт перорален разтвор.
4.
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
При новородени телета:
Предпазване от диария, след поставена диагноза за инфекция с
Cryptosporidium parvum
във
ферми, в които е имало криптоспоридиоза.
Приложението трябва да започне в първите 24 до 48 часа след раждането.
Намаляване на диарията, диагностицирана като причинена от инфекция с
Cryptosporidium
parvum.
Приложението трябва да започне до 24 часа след появата на диарията.
И в двата случая е доказано намаление на отделянето на ооцисти.
5.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Да не се прилага на гладно.
Да не се използва в случаи на диария, продължаваща повече от 24 часа, и при слаби животни.
Да не се използва при свръхчувствителност към активната субстанция или към някой от
ексципиентите.
6.
НЕБЛАГОПРИЯТНИ РЕАКЦИИ
В много редки случаи може да се наблюдава усилване на диарията при трeтираните животни.
Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация:
- много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятни реакции)
- чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни)
- не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 третирани животни)
- редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 третирани животни)
- много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 третирани животни, включително изолирани
съобщения).
Ако забележите някакви неблагоприятни реакции, включително и такива, които не са описани в
тази листовка или мислите, че ветеринарномедицинския продукт не работи, моля да уведомите
Вашия ветеринарен лекар.
7.
ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП
Говеда (новородени телета).
8.
ДОЗИРОВКА ЗА ВСЕКИ ВИД ЖИВОТНО, МЕТОД И НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ
За перорално приложение на телета след хранене.
Доза: 100 μ
g halofuginone на 1 kg телесна маса (т.м.) / веднъж дневно в продължение на 7
последователни дни, т.е. 4 ml HALAGON на 20 kg т.м. / веднъж дневно в продължение на 7
последователни дни.
За улеснение на третирането с HALAGON се предлага следната опростена схема:
35 kg < телета
45 kg: 8 ml HALAGON веднъж дневно в продължение на 7 последователни
дни
45 kg
<
телета
<
60 kg:
12 ml
HALAGON
веднъж
дневно
продължение
на
последователни дни
За по-ниска или по-висока телесна маса трябва да се направи точна калкулация (4 ml/20 kg).
За да обезпечите правилното дозиране, е включена подходяща дозираща помпа за приложение
на HALAGON.
Последователното третиране трябва да се извършва по едно и също време на деня.
След като първото теле бъде третирано, всички следващи новородени телета трябва да се
третират систематично, докато съществува риск от диария, причинена от
C. parvum
9.
СЪВЕТ ЗА ПРАВИЛНО ПРИЛОЖЕНИЕ
За да обезпечите правилното дозиране, е включена подходяща дозираща помпа за приложение
на HALAGON.
Завийте дозиращата помпа на бутилката.
Свалете защитната капачка от накрайника.
Ако дозиращата помпа се използва за пръв път (или не е била използвана няколко дни),
изпомпайте внимателно, докато на върха на накрайника се образува капка.
Обездвижете телето и поставете накрайника на дозиращата помпа в устата му.
Дръпнете спусъка на дозиращата помпа докрай, за да се освободи доза, равняваща се на 4 ml
разтвор. Дръпнете съответно два или три пъти за прилагане на желания обем (съответно 8 ml
за телета 35—45 kg и 12 ml за телета 45—60 kg).
Поставете отново защитната капачка на накрайника.
10.
КАРЕНТЕН СРОК
Месо и вътрешни органи: 13 дни.
11.
СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ ЗА СЪХРАНЕНИЕ НА ПРОДУКТА
Да се съхранява далеч от погледа и на недостъпни за деца места.
Да се пази бутилката във външната опаковка с цел предпазване от светлина.
Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичанe срока на годност, посочен
върху етикет след „Годен до“
Срок на годност след първото отваряне на първичната опаковка: 6 месеца.
12.
СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта:
Приложете само след захранване с коластра или след захранване с мляко или заместител на
млякото. Включен е подходящ уред за перорално приложение. За третиране на телета, страдащи
от анорексия, продуктът трябва да се прилага с половин L електролитен разтвор. Животните
трябва да получат достатъчно коластра съгласно добрата практика за отглеждането им.
Специални
предпазни
мерки
за
лицата,
прилагащи
ветеринарномедицинския
продукт
на
животните:
Хора
установена
свръхчувствителност
към
активната
субстанция
или
към
някой
от
ексципиентите трябва да прилагат ветеринарномедицинския продукт с повишено внимание.
Повтарящ се контакт с продукта може да доведе до кожни алергии.
Избягвайте контакт на кожата, очите или лигавицата с продукта. Индивидуално предпазно
оборудване,
състоящо
се
от
защитни
ръкавици, трябва да се носи, когато се работи с
ветеринарномедицинския продукт.
В случай на контакт с кожата или очите старателно измийте засегнатата зона с чиста вода. Ако
дразненето в очите продължава, потърсете медицински съвет.
Измийте ръцете си след употреба.
Бременност и лактация:
Не е приложимо.
Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти):
Необходимо е стриктно спазване на препоръчаната доза, тъй като при прилагане на двойно по-
голяма доза могат да се появят симптоми на токсичност. Тези симптоми включват диария,
видима кръв в изпражненията, отказ от консумация на мляко, дехидратация, апатия и изтощение.
При появата на клинични симптоми за предозиране лечението трябва да се спре незабавно и
животното трябва да се нахрани с чисто мляко или млекозаместител. Може да се наложи
рехидратиране.
13.
СПЕЦИАЛНИ МЕРКИ ЗА УНИЩОЖАВАНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАН ПРОДУКТ ИЛИ
ОСТАТЪЦИ ОТ НЕГО, АКО ИМА ТАКИВА
ВМП не трябва да бъдат изхвърляни с битови отпадъци или отпадни води.
Попитайте Bашия ветеринарен лекар какво да правите с ненужните ВМП. Тези мерки ще
помогнат за опазване на околната среда.
14.
ДАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА
Подробна
информация
за
този
продукт
може
да
намерите
на
интернет
страницата
на
Европейската Агенция по Лекарствата http://www.ema.europa.eu/
15.
ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ
Картонена кутия, съдържаща една бутилка (полиетилен с висока плътност) от 290 ml
перорален разтвор.
Картонена кутия, съдържаща една бутилка (полиетилен с висока плътност) от 490 ml
перорален разтвор.
Картонена кутия, съдържаща една бутилка (полиетилен с висока плътност) от 980 ml
перорален разтвор.
Не всички размери на опаковката могат да бъдат предлагани на пазара.
Да се отпуска само по лекарско предписание.
За всяка информация относно този ветеринарномедицински продукт, моля свържете се с
териториалния представител на притежателя на лиценза за употреба.
België/Belgique/Belgien
Emdoka bvba
John Lijsenstraat 16,
BE-Hoogstraten
Tel: +32 (0)3 315 04 26
Lietuva
OÜ Zoovetvaru
Uusaru 5
EE-Saue 76505
Tel: +372 6 709 006
Република България
БИОСФЕРА ФАРМ ЕООД
ул.Юрий Гагарин № 50
BG гр. Костинброд 2230
Teл: + 359 885917017
Luxembourg/Luxemburg
Emdoka bvba
John Lijsenstraat 16,
BE-Hoogstraten
Tel: +32 (0)3 315 04 26
Česká republika
BIOPHARM, Výzkumný ústav biofarmacie
a veterinárních léčiv, a.s
Pohoří – Chotouň 90
CZ-254 49 Jílové u Prahy
Tel: +420 241 950 383
Magyarország
Pannon VetPharma Kft.
Hankóczy Jenõ utca 21/A
HU-1022 Budapest
Tel.: +36 30 650 0 650
Danmark
proVET Nordic ApS
Industrivej 5
DK-6640 Lunderskov
Tel: +45 53 28 29 29
Malta
Emdoka bvba
John Lijsenstraat 16,
BE-Hoogstraten
Tel: +32 (0)3 315 04 26
Deutschland
WDT eG
Siemensstr. 14
DE-30827 Garbsen
Tel: +49 5131 705 0
Nederland
AST Farma B.V.
Wilgenweg 7
NL-3421 TV Oudewater
Tel: +31 (0) 0348 56 34 34
Eesti
OÜ Zoovetvaru
Uusaru 5
EE-Saue 76505
Tel: +372 6 709 006
Norge
Emdoka bvba
John Lijsenstraat 16,
BE-Hoogstraten
Tel: +32 (0)3 315 04 26
Ελλάδα
FATRO-HELLAS SPLTD
2ο χιλ. ΠΑΙΑΝΙΑΣ-ΣΠΑΤΩΝ
GR-190 02 ΠΑΙΑΝΙΑ
Τηλ: +
30 210 6644331
Österreich
Richter Pharma AG
Feldgasse 19, A
A-4600 Wels
Tel: +43 7242 490 0
España
Divasa-Farmavic S.A.
Ctra. Sant Hipòlit, km 71
ES-08503 Gurb-Vic, Barcelona
Tel: +34 93 886 01 00
Polska
Fatro Polska Sp. z o.o.
ul. Bolońska 1
PL-55 040 Kobierzyce
Tel.: +48 71 311 11 11
France
Axience SAS
Tour Essor - 14, rue Scandicci
F-93500 Pantin
Tél. +33 1 41 83 23 17
Portugal
Divasa Farmavic de Portugal, Produtos e
Equipamentos Veterinários, Lda.
Praceta Jaime Corteção
Nº 1 – R/C Loja Esq.
2625-170 Povoa de Santa Iria
Tel: +351 219 739 130
Hrvatska
Arnika Veterina d.o.o.
Vidikovac 20,
10000 Zagreb
TEL: +385 (0) 1 364 37 37
România
SC Altius SRL
Str Iancu Capitanu nr 38 Ap 1
Sector 2, Bucuresti – RO
Tel: + 40 021 310 88 80
Ireland
Duggan Veterinary Supplies Ltd.,
Holycross,
Thurles,
Co Tipperary
Ireland
Tel: +353 (0) 504 43169
Slovenija
TPR d.o.o.
Litostrojska cesta 44e,
1000 Ljubljana
Tel: +386 1 5055882
Ísland
Emdoka bvba
John Lijsenstraat 16,
BE-Hoogstraten
Slovenská republika
BIOPHARM, Výzkumný ústav biofarmacie
a veterinárních léčiv, a.s
Pohoří – Chotouň 90
Tel: +32 (0)3 315 04 26
CZ-254 49 Jílové u Prahy
Tel: +420 241 950 383
Italia
Azienda Terapeutica Italiana A.T.I. s.r.l.
Via Emilia 285
I-40064 Ozzano dell’Emilia – Bologna
Tel: +39 051 6512711
Suomi/Finland
Emdoka bvba
John Lijsenstraat 16,
BE-Hoogstraten
Tel: +32 (0)3 315 04 26
Κύπρος
Σπύρος Σταυρινίδης Κέμικαλς Λτδ
Λεωφ. Στασίνου 28, 1060 Λευκωσία, Κύπρος
Τηλ: +357 22 447464
Sverige
Emdoka bvba
John Lijsenstraat 16,
BE-Hoogstraten
Tel: +32 (0)3 315 04 26
Latvija
OÜ Zoovetvaru
Uusaru 5
EE-Saue 76505
Tel: +372 6 709 006
United Kingdom (Northen Ireland)
Duggan Veterinary Supplies Ltd.,
Holycross,
Thurles,
Co Tipperary
Ireland
Tel: +353 (0) 504 43169
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
1.
НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ
HALAGON 0,5 mg/ml перорален разтвор за телета.
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всеки ml съдържа:
Активна субстанция:
Halofuginone (като лактатна сол)
0,50 mg
Еквивалентна на 0,6086 mg halofuginone lactate
Ексципиенти:
Benzoic acid (E210) 1 mg
Tartrazine (E102) 0,03 mg
За пълния списък на ексципиентите, виж т. 6.1.
3.
ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Перорален разтвор.
Бистър жълт разтвор.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
Видове животни, за които е предназначен ВМП
Говеда (новородени телета).
4.2
Терапевтични показания, определени за отделните видове животни
При новородени телета:
Предпазване от диария, след поставена диагноза за инфекция с
Cryptosporidium parvum
във
ферми, в които е имало криптоспоридиоза.
Приложението трябва да започне в първите 24 до 48 часа след раждането;
Намаляване на диарията, диагностицирана като причинена от инфекция с
Cryptosporidium
parvum.
Приложението трябва да започне до 24 часа след появата на диарията.
И в двата случая е доказано намаление на отделянето на ооцисти.
4.3
Противопоказания
Да не се прилага на гладно.
Да не се използва в случаи на диария, продължаваща повече от 24 часа и при слаби животни.
Да не се използва при свръхчувствителност към активната субстанция или към някой от
ексципиентите.
4.4
Специални предпазни мерки за всеки вид животни, за които е предназначен ВМП
Няма.
4.5
Специални предпазни мерки при употреба
Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта
Приложете само след захранване с коластра или след захранване с мляко или заместител на млякото.
Включен е подходящ уред за перорално приложение. За третиране на телета, страдащи от анорексия,
продуктът трябва да се прилага с половин L електролитен разтвор. Животните трябва да получат
достатъчно коластра съгласно добрата практика за отглеждането им.
Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на животните
Хора
установена
свръхчувствителност
към
активната
субстанция
или
към
някой
от
ексципиентите трябва да прилагат ветеринарномедицинския продукт с повишено внимание.
Повтарящ се контакт с продукта може да доведе до кожни алергии.
Избягвайте контакт на кожата, очите или лигавицата с продукта. Индивидуално предпазно
оборудване,
състоящо
се
от
защитни
ръкавици, трябва да се носи, когато се работи с
ветеринарномедицинския продукт.
В случай на контакт с кожата или очите старателно измийте засегната зона с чиста вода. Ако
дразненето в очите продължава, потърсете медицински съвет.
Измийте ръцете си след употреба.
4.6
Неблагоприятни реакции (честота и важност)
В много редки случаи може да се наблюдава усилване на диарията при трeтираните животни.
Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация:
- много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятни реакции)
- чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни)
- не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 третирани животни)
- редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 третирани животни)
- много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 третирани животни, включително изолирани
съобщения).
4.7
Употреба по време на бременност, лактация или яйценосене
Не е приложимо.
4.8
Взаимодействие
с
други
ветеринарномедицински
продукти
и
други
форми
на
взаимодействие
Не са известни.
4.9
Доза и начин на приложение
За перорално приложение на телета след хранене.
Доза: 100 μg halofuginone на 1 kg телесна маса (т.м.) / веднъж дневно в продължение на 7
последователни дни, т.е. 4 ml HALAGON на 20 kg т.м. / веднъж дневно в продължение на 7
последователни дни.
За улеснение на третирането с HALAGON се предлага следната опростена схема:
35 kg < телета
45 kg: 8 ml HALAGON веднъж дневно в продължение на 7 последователни
дни
<
телета
<
HALAGON
веднъж
дневно
продължение
на
последователни дни
EMA/664633/2016
EMEA/V/C/004201
Резюме на EPAR за обществено ползване
Halagon
halofuginone
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен доклад за оценка (EPAR) за
Halagon. В него се разяснява как Агенцията е оценила ветеринарномедицинския продукт (ВМП), за
да препоръча лицензиране за употреба в Европейския съюз (ЕС) и условия на употреба. Документът
не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Halagon.
За практическа информация относно употребата на Halagon собствениците на животни или
животновъдите следва да прочетат листовката или да се свържат с ветеринарен лекар или фармацевт.
Какво представлява Halagon и за какво се използва?
Halagon е лекарство, което се използва за лечение на новородени телета за предотвратяване или
намаляване на диарията, причинена от организъм на име Cryptosporidium parvum. Това е паразит от
семейство едноклетъчни, който нахлува в храносмилателната система и причинява диария.
Инфекцията е известна като криптоспоридиоза.
Лекарственият продукт съдържа активната субстанция халофугинон (halofuginone).
Halagon е „генерично лекарство“. Това означава, че Halagon е сходен с „референтно лекарство“,
което вече е лицензирано в ЕС, наречено Halocur.
Как се използва Halagon?
Halagon се отпуска по лекарско предписание и се предлага под формата на перорален разтвор
(течност, която да се приема през устата). Дава се на новородени телета веднъж седмично. За
превенция на диария, лечението трябва да започне в рамките на от 24 до 48 часа от раждането; за
намаляване на диарията, лечението трябва да започне в рамките на 24 часа т началото на диарията.
Halagon трябва да се дава след хранене.
За повече информация вижте листовката.
30 Churchill Place
Canary Wharf
London E14 5EU
United Kingdom
An agency of the European Union
Telephone
+44 (0)20 3660 6000
Facsimile
+44 (0)20 3660 5555
Send a question via our website
www.ema.europa.eu/contact
© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Как действа Halagon?
Активната субстанция в Halagon, халофугинон, предотвратява растежа на Cryptosporidium parvum.
То ограничава също така разпространението на болестта като предотвратява формирането на
ооцисти — стадий в цикъла на живота на паразита, който той прекарва във фекалиите. Точният
начин, по който работи халофугинон е неизвестен.
Как е проучен Halagon?
Фирмата е предоставила данни за качеството и производството на Halagon. Не са необходими
допълнителни проучвания, тъй като Halagon е перорален разтвор на водна основа, съдържащ същата
активна субстанция и други съставки като референтното лекарство, в същите концентрации, ания.
Какви са ползите и рисковете, свързани със Halagon?
Тъй като Halagon е генерично лекарство, приема се, че ползите и рисковете от него са същите като
при референтното лекарство.
Какви са предпазните мерки за лицето, което прилага
ветеринарномедицинския продукт или влиза в контакт с животното?
Информация за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за
Halagon, включително предпазни мерки за здравните специалисти и собствениците на животни или
животновъдите, когато използват Halagon. Тъй като Halagon е генерично лекарство и е биологичен
еквивалент на референтното лекарство, предпазните мерки са същите като при референтното
лекарство.
Какъв е карентният срок при животни, отглеждани за производство на
храни?
Карентният срок е необходимият период след приема на ветеринарномедицински продукт, преди
животното да бъде допуснато за клане и месото му да бъде използвано за консумация от хора.
Карентният период за месо от новородени телета, лекувани с Halagon, е 13 дни.
Защо Halagon е лицензиран за употреба?
Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) към Агенцията реши, че в
съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Halagon е сравним по качество с Halocur.
Следователно CVMP счита, че както при Halocur, ползите превишават установените рискове.
Комитетът препоръча Halagon да бъде лицензиран за употреба в ЕС.
Допълнителна информация за Halagon:
На 13/12/2016 Европейската комисия издава лиценз за употреба на Halagon, валиден в
Европейския съюз.
Пълният текст на EPAR за Halagon може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find
medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports. За повече информация относно
третирането с Halagon собствениците на животни или животновъдите следва да прочетат листовката
или да попитат ветеринарен лекар или фармацевт.
EMA/848946/2016
Halagon
Страница 2/3
Пълният текст на EPAR относно референтното лекарство също може да се намери на уебсайта на
Агенцията.
Дата на последно актуализиране на текста: октомври 2016 г.
EMA/848946/2016
Halagon
Страница 3/3