Страна: Европейски съюз
Език: малтийски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
l-influwenza inattivat tal-virus, tal-ħnieżer
Merial S.A.S.
QI09AA03
inactivated influenza-A virus, swine
Majjali
Immunoloġiċi
Immunizzazzjoni attiva tal-ħnieżer mill-età ta ' 56 jum'il quddiem inklużi nisa tqal-majjali kontra l-influwenza tal-ħnieżer kkawżata mill-sottotipi H1N1, H3N2 u H1N2 biex tnaqqas sinjali kliniċi u l-viral-pulmun tat-tagħbija wara l-infezzjoni. Il-bidu tal-immunità: 7 ijiem wara t-tilqima primarja. Tul ta 'żmien tal-immunità: 4 xhur f'ħnieżer imlaqqma bejn l-età ta' 56 u 96 jum u 6 xhur f'ħnieżer imlaqqma għall-ewwel darba f'96 ġurnata u aktar. Immunizzazzjoni attiva tal-ħnieżer nisa tqal wara l-lest ta 'immunizzazzjoni primarja mill-għoti ta' doża waħda 14-il jum qabel ma l-ħanżira tferragħ li jiżviluppaw għolja colostral-immunità li jipprovdi protezzjoni klinika tal-qżieqeż għal mill-inqas 33 jum wara t-twelid.
Revision: 1
Irtirat
2010-01-14
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat 15 B. FULJETT TA' TAGĦRIF Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat 16 FULJETT TA’ TAGĦRIF GĦAL: GRIPOVAC 3 Suspensjoni għall-injezzjoni għall-ħnieżer. 1 L-ISEM U L-INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT- TQEGĦID FIS-SUQ U TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦALL- MANIFATTURA RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT, JEKK DIFFERENTI Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq : MERIAL 29 avenue Tony Garnier 69007 Lyon, France Manifattur responsabbli għall-ħruġ tal-lott: IDT Biologika GmbH Am Pharmapark 06861 Dessau-Rosslau Ġermanja 2. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU Gripovac 3 suspensjoni għall-injezzjoni għall-ħnieżer. 3 DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) U INGREDJENT(I) OĦRA Suspensjoni ċara ta’ kulur oranġjo safrani għal roża għall- injezzjoni Kull doża ta’ 2 ml fiha: Sustanzi Attivi : Strejns tal-virus inattivat ta’ l-influwenza A/ ħnieżer/ Bakum/IDT1769/2003 (H3N2) ≥ 10.53 log 2 GMNU 1 Haselünne/IDT2617/2003 (H1N1) ≥ 10.22 log 2 GMNU 1 Bakum/1832/2000 (H1N2) ≥ 12.34 log 2 GMNU 1 1 GMNU = _Geometric mean of neutralizing units_ immunizzazzjoni indotta fil-fenek ta’ l-indi wara t- tieni tilqima ta’ 0.5 ml b’ dan il-vaċċin. ADJUVANT: Carbomer 971 P NF 2.0 mg SUSTANZA MHUX ATTIVA: Tiomersal 0.21 mg 4 INDIKAZZJONIJIET Immunizzazzjoni attiva tal-ħnieżer mill-età ta’ 56 ġurnata 'l fuq inklużi majjaliet fit-tqala kontra l- influwenza tal-ħnieżer ikkawżata mis-sottotipi H1N1, H3N2 u H1N2 biex tnaqqas is-sinjali kliniċi u l- ammont ta’ virus fil-pulmun wara infezzjoni. idu ta’ l-immunità: 7 ijiem wara l-ewwel tilqima. Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat 17 Tul tal-immunità: 4 xhur fi ħnieżer imlaqqmin bejn l-età ta’ 56 u 96 jum u 6 xhur fi ħnieżer imlaqqmin għall-ewwel darba ta’ 96 jum u ’l fuq. Immunizzazzjoni attiva ta’ majjaliet fit-tqala wara t-tmiem ta’ l-ewwel immunizzazzjoni b’doża waħda 14-il ġurnata qabel it-twellid biex tiġi żviluppata imm Прочетете целия документ
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat 1 ANNESS I KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT FIL-QOSOR Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat 2 1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU Gripovac 3 suspensjoni għall-injezzjoni għall-ħnieżer. 2. KOMPOŻIZZJONI KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Kull doża ta’ 2 ml fiha: SUSTANZI ATTIVI : Strejns tal-virus inattivat ta’ l-influwenza A/ ħnieżer/ Bakum/IDT1769/2003 (H3N2) ≥ 10.53 log 2 GMNU 1 Haselünne/IDT2617/2003 (H1N1) ≥ 10.22 log 2 GMNU 1 Bakum/1832/2000 (H1N2) ≥ 12.34 log 2 GMNU 1 1 GMNU = _Geometric mean of neutralizing units_ immunizzazzjoni indotta fil-fenek ta’ l-indi wara t- tieni tilqima ta’ 0.5 ml b’ dan il-vaċċin. ADJUVANT: Carbomer 971 P NF 2.0 mg SUSTANZA MHUX ATTIVA: Tiomersal 0.21 mg Għal-lista sħiħa tal-ingredjenti mhux attivi, ara s-sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Suspensjoni ċara ta’ kulur oranġjo safrani għal roża għall-injezzjoni 4 TAGĦRIF KLINIKU 4.1 SPEĊI LI FUQHOM SER JINTUŻA L-PRODOTT Ħnieżer 4.2 INDIKAZZJONIJIET GĦAL UŻU TAL-PRODOTT LI JISPEĊIFIKAW L-ISPEĊI LI FUQHOM SE JINTUŻA L-PRODOTT. Immunizzazzjoni attiva tal-ħnieżer mill-età ta’ 56 ġurnata 'l fuq inklużi majjaliet fit-tqala kontra l- influwenza tal-ħnieżer ikkawżata mis-sottotipi H1N1, H3N2 u H1N2 biex tnaqqas is-sinjali kliniċi u l- ammont ta’ virus fil-pulmun wara infezzjoni. Bidu ta’ l-immunità: 7 ijiem wara l-ewwel tilqima. Tul tal-immunità: 4 xhur fi ħnieżer imlaqqmin bejn l-età ta’ 56 u 96 jum u 6 xhur fi ħnieżer imlaqqmin għall-ewwel darba ta’ 96 jum u ’l fuq. Immunizzazzjoni attiva ta’ majjaliet fit-tqala wara t-tmiem tal-ewwel immunizzazzjoni b’doża waħda 14-il ġurnata qabel it-twellid biex tiġi żviluppata immunità għolja tal-kolostrum li tipprovdi protezzjoni klinika tad-drafeġ tal-anqas għal 33 ġurnata wara li jitwieldu. 4.3 KONTRA INDIKAZZJONIJIET Xejn Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat 3 4.4 TWISSIJIET SPEĊJALI GĦAL KULL SPEĊI LI GĦALIHA HU INDIKAT IL-PRODOTT Xejn 4.5 Прочетете целия документ