Granpidam

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Granpidam
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Granpidam
    Европейски съюз
  • Език:
  • шведски

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Urologiska medel
  • Терапевтична област:
  • Hypertoni, lungformig
  • Терапевтични показания:
  • AdultsTreatment av vuxna patienter med pulmonell arteriell hypertension klassificeras som WHO funktionsklass II och III, för att förbättra fysisk kapacitet. Effekt har visats vid primär pulmonell hypertension och lunghypertension associerad med bindvävssjukdom. Pediatriska populationTreatment för pediatriska patienter i åldrarna 1 år till 17 år med pulmonell arteriell hypertension. Effekt i termer av förbättring av träningskapacitet eller pulmonell hemodynamik har visats vid primär pulmonell hypertension och lunghypertension i samband med medfödd hjärtsjukdom.
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 3

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • auktoriserad
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/004289
  • Дата Оторизация:
  • 13-11-2016
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/004289
  • Последна актуализация:
  • 27-12-2019

Доклад обществена оценка

EMA/622310/2016

EMEA/H/C/004289

Sammanfattning av EPAR för allmänheten

Granpidam

sildenafil

Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Granpidam.

Det förklarar hur EMA bedömt läkemedlet för att rekommendera godkännande i EU och villkoren för att

använda det. Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Granpidam ska användas.

Praktisk information om hur Granpidam ska användas finns i bipacksedeln. Du kan också kontakta din

läkare eller apotekspersonal.

Vad är Granpidam och vad används det för?

Granpidam är ett läkemedel som används för att behandla vuxna och barn från 1 års ålder med

pulmonell arteriell hypertension (PAH, onormalt högt blodtryck i artärerna i lungorna). Hos vuxna

används det till patienter med PAH i klass II (lätt begränsning av fysisk aktivitet) eller PAH i klass III

(markant begränsning av fysisk aktivitet).

Granpidam innehåller den aktiva substansen sildenafil. Granpidam är ett generiskt läkemedel, vilket

innebär att Granpidam liknar ett ”referensläkemedel” som redan är godkänt i EU. Referensläkemedlet

är Revatio. Mer information om generiska läkemedel finns i dokumentet med frågor och svar här.

Hur används Granpidam?

Granpidam är receptbelagt och behandling ska inledas och övervakas av en läkare med erfarenhet av

att behandla PAH.

Granpidam finns som tabletter (20 mg). För vuxna tas Granpidam i en dos på 20 mg tre gånger

dagligen. Lägre doser av Granpidam kan behövas för patienter som tar vissa läkemedel som påverkar

hur Granpidam bryts ned i kroppen.

För barn i åldern 1–17 år är den rekommenderade dosen 20 mg tre gånger dagligen för barn som

väger över 20 kg. Högre doser ska inte användas. För barn som väger mindre än 20 kg är den högsta

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

rekommenderade dosen 10 mg tre gånger dagligen men Granpidam kan bara användas när en dos på

20 mg ska ges. För lägre doser ska därför andra läkemedel som innehåller sildenafil användas.

Hur verkar Granpidam?

PAH är en försvagande sjukdom med allvarlig förträngning av blodkärlen i lungorna. Detta leder till

högt blodtryck i kärlen som för blod från hjärtat till lungorna och mängden syre som kan nå ut i blodet

i lungorna reduceras, vilket försvårar fysisk aktivitet. Den aktiva substansen i Granpidam, sildenafil,

tillhör en grupp läkemedel som kallas ”hämmare av fosfodiesteras typ-5 (PDE5)”, vilket betyder att

den blockerar PDE5-enzymet. Detta enzym finns i blodkärlen i lungorna. När det blockeras kan en

substans som kallas ”cykliskt guaninmonofosfat” (cGMP) inte brytas ned, utan det stannar kvar i kärlen

där det gör att blodkärlen slappnar av och vidgas. Hos patienter med PAH vidgar sildenafil blodkärlen i

lungorna, vilket sänker blodtrycket och förbättrar symtomen.

Hur har Granpidams effekt undersökts?

Eftersom sildenafils effekt och säkerhet vid PAH redan är väletablerad har studierna på människor

begränsats till tester som visar att läkemedlet är bioekvivalent med en annan godkänd tablett som

innehåller sildenafil. Två läkemedel är bioekvivalenta när de bildar samma halter av den aktiva

substansen i kroppen. I det här fallet jämfördes Granpidam inte med referensläkemedlet Revatio, utan

med Viagra. Detta ansågs som acceptabelt eftersom Revatio och Viagra har samma sammansättning

och tillverkas på samma sätt av samma tillverkare.

Vilka är fördelarna och riskerna med Granpidam?

Eftersom Granpidam är ett generiskt läkemedel anses dess fördelar och risker vara desamma som för

referensläkemedlet.

Varför godkänns Granpidam?

Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att det styrkts att Granpidam i enlighet med EU:s krav är

likvärdigt med Revatio. CHMP fann därför att nyttan är större än de konstaterade riskerna, liksom för

Revatio. Kommittén rekommenderade att Granpidam skulle godkännas för försäljning i EU.

Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Granpidam?

Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdpersonal och patienter ska iaktta

för säker och effektiv användning av Granpidam har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.

Mer information om Granpidam

EPAR för Granpidam finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports. Mer information om behandling med Granpidam finns i

bipacksedeln (ingår också i EPAR). Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.

EPAR för referensläkemedlet finns också i sin helhet på EMA:s webbplats.

Granpidam

EMA/622310/2016

Page 2/2

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

BIPACKSEDEL

Bipacksedel: Information till patienten

Granpidam 20 mg filmdragerade tabletter

sildenafil

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare eller apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om

de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

Vad Granpidam är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du tar Granpidam

Hur du tar Granpidam

Eventuella biverkningar

Hur Granpidam ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Granpidam är och vad det används för

Granpidam innehåller den aktiva substansen sildenafil som tillhör en grupp mediciner som kallas

fosfodiesteras typ 5 (PDE5) hämmare.

Granpidam sänker blodtrycket i lungorna genom att vidga blodkärlen i lungorna.

Granpidam används för behandling av vuxna samt barn och ungdomar från 1 till 17 år med högt

blodtryck i blodkärlen i lungorna (pulmonell arteriell hypertoni).

2.

Vad du behöver veta innan du tar Granpidam

Ta inte Granpidam:

om du är allergisk mot sildenafil eller något av övriga innehållsämnen i denna medicin (listat i

avsnitt 6).

om du tar mediciner som innehåller nitrater eller kväveoxid-donatorer såsom amylnitrit

(“poppers”). Dessa mediciner ges ofta för att lindra kärlkramp (eller angina pectoris).

Granpidam kan orsaka en allvarlig ökning av dessa mediciners effekt. Tala om för din läkare

om du tar något av dessa läkemedel. Fråga din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

om du tar riociguat. Detta läkemedel används för att behandla pulmonell arteriell hypertension

(dvs högt blodtryck i lungorna) och kronisk tromboembolisk pulmonell hypertension (dvs högt

blodtryck i lungorna till följd av blodproppar). PDE5-hämmare, så som sildenafil, har visats öka

den blodtryckssänkande effekten av

detta läkemedel. Om du tar riociguat eller om du är osäker,

tala med din läkare.

om du nyligen haft en stroke, en hjärtinfarkt, har en allvarlig leversjukdom eller mycket lågt

blodtryck (<90/50 mmHg).

om du tar medicin innehållande ketokonazol eller itrakonazol för att behandla svampinfektioner

eller mediciner innehållande ritonavir (mot HIV).

om du någonsin tidigare har förlorat synen på grund av ett problem med blodflödet till nerven i

ögat som kallas icke-arteritisk främre ischemisk optikusinfarkt/neuropati (NAION).

Varningar och försiktighet

Tala med din läkare innan du tar Granpidam om du:

har en sjukdom som beror på en blockerad eller förträngd ven i lungan, snarare än

blockerad eller förträngd artär.

har allvarliga hjärtproblem.

har problem med hjärtats kamrar.

har högt blodtryck i blodkärlen i lungorna.

har lågt blodtryck vid vila.

förlorar en stor mängd kroppsvätskor (dehydrering) vilket kan uppstå om du svettas mycket

eller inte dricker tillräckligt med vätska. Detta kan inträffa om du är sjuk med feber,

kräkningar eller diarré.

har en sällsynt ärftlig ögonsjukdom (retinitis pigmentosa).

har onormala röda blodkroppar (sickle-cellanemi), blodcellscancer (leukemi), cancer

i benmärgen (multipelt myelom), någon sjukdom i penis eller deformerad penis.

just nu har magsår eller en blödningssjukdom (såsom hemofili) eller problem

med näsblödningar.

använder läkemedel för erektil dysfunktion.

Vid användning för behandling av manlig erektil dysfunktion (ED), har följande biverkningar på

synen rapporterats med PDE5-hämmare, inklusive sildenafil, vid en okänd frekvens: delvis, plötslig,

tillfällig eller permanent synförsämring eller synförlust på ett eller båda ögonen.

Om du upplever plötslig synförsämring eller synförlust,

sluta ta Granpidam och kontakta din

läkare omedelbart

(se även avsnitt 4).

Förlängda och ibland smärtsamma erektioner har rapporterats hos män efter att de använt sildenafil.

Om du får en erektion som varar längre än 4 timmar,

sluta ta Granpidam och kontakta din läkare

omedelbart

(se även avsnitt 4).

Speciellt att ta hänsyn till för patienter med njur- eller leverproblem:

Du bör tala om för din läkare om du har njur- eller leverproblem, eftersom din dos kan behöva

justeras.

Barn

Granpidam ska inte ges till barn under 1 år.

Andra läkemedel och Granpidam

Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra

läkemedel:

Läkemedel innehållande nitrater, eller kväveoxid-donatorer såsom amylnitrit (“poppers”). Dessa

mediciner ges ofta för att lindra angina pectoris eller kärlkramp (se avsnitt 2. Ta inte

Granpidam).

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du redan tar riociguat.

Behandling för pulmonell hypertoni (t.ex. bosentan, iloprost).L

äkemedel som innehåller

Johannesört (örtmedicin), rifampicin (används för att

behandla bakterieinfektioner),

karbamazepin, fenytoin och fenobarbital (används, bland annat, för att behandla

epilepsi).

Blodförtunnande läkemedel (t.ex. warfarin) även om de inte visade några oönskade effekter.

Läkemedel innehållande erytromycin, klaritromycin, telitromycin (antibiotika för behandling

av särskilda bakteriella infektioner), saquinavir (för behandling av HIV) eller nefazodon (mot

depression), eftersom din dos kan behöva justeras.

Alfa-receptorblockerare (t.ex. doxazosin) för behandling av högt blodtryck eller

prostataproblem, då kombinationen av de två läkemedlen kan orsaka symtom som leder till en

sänkning av ditt blodtryck (t.ex. yrsel och svindel).

Granpidam med mat och dryck

Du bör inte dricka grapefruktjuice under tiden som du behandlas med Granpidam.

Graviditet och amning

Om du är gravid, eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare

eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel. Granpidam ska användas under graviditet

endast då det är absolut nödvändigt.

Granpidam ska inte ges till kvinnor i fertil ålder om inte lämpligt preventivmedel används.

Granpidam passerar över i bröstmjölken i mycket små mängder och förväntas inte skada barnet.

Körförmåga och användning av maskiner

Granpidam kan orsaka yrsel och påverka synen. Du ska vara medveten om hur du reagerar på

läkemedlet innan du kör bil eller använder maskiner.

Granpidam innehåller laktos

Om du inte tål vissa sockerarter bör du kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.

3.

Hur du tar Granpidam

Ta alltid detta läkemedel exakt enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal

om du är osäker.

För vuxna är den rekommenderade dosen 20 mg tre gånger dagligen (tas med 6 till 8 timmars

mellanrum) med eller utan föda.

Användning hos barn och ungdomar

För barn och ungdomar mellan 1 år och 17 år är den rekommenderade dosen antingen 10 mg tre

gånger dagligen för barn och ungdomar som väger 20 kg eller mindre, eller 20 mg tre gånger dagligen

för barn och ungdomar som väger över 20 kg. Tas med eller utan mat. Högre doser bör inte användas

till barn. Detta läkemedel ska enbart användas vid administrering av 20 mg 3 gånger dagligen. Det

finns andra läkemedelsformer som är lämpligare för behandling av patienter som väger mindre än 20

kg, samt för yngre patienter som inte kan svälja tabletter.

Om du har tagit för stor mängd av Granpidam

Ta inte mer läkemedel än vad din läkare säger åt dig att göra. Om du tar mer läkemedel än du har

blivit tillsagd att ta, kontakta din läkare omedelbart. Att ta mer Granpidam än du bör kan öka risken

för kända biverkningar.

Om du har glömt att ta Granpidam

Om du glömmer att ta Granpidam, ta en dos så snart du kommer på det. Fortsätt sedan att ta din

medicin vid den vanliga tiden. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du slutar att ta Granpidam

Plötsligt avbruten behandling med Granpidam kan leda till att dina symtom förvärras. Sluta inte ta

Granpidam om inte din läkare säger att du ska det. Din läkare kan be dig att minska dosen under

några dagar innan du slutar helt.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få

dem. Om du upplever någon av följande biverkningar ska du sluta ta Granpidam och kontakta läkare

omedelbart (se även avsnitt 2):

om du upplever en plötsligt försämrad eller förlorad syn (ingen känd frekvens).

om du har en erektion som varar längre än 4 timmar. Förlängd och ibland smärtsamma

erektioner har rapporterats hos män efter intag av sildenafil (ingen känd frekvens).

Vuxna

De biverkningar som rapporterades som mycket vanliga (kan påverka fler än 1 av 10 personer)

var: huvudvärk, ansiktsrodnad, matsmältningsproblem, diarré och smärta i armar och ben.

Biverkningar som rapporterades som vanliga (kan påverka upp till 1 av 10 personer) var: infektion

under huden, influensaliknande symtom, bihåleinflammation, minskat antal röda blodkroppar

(blodbrist), vätskeansamling i kroppen, sömnsvårigheter, ångest, migrän, skakningar, domningar och

stickningar, brännande känsla, försämrad känslighet i huden, blödningar längst bak i ögat, påverkan

på synen, dimsyn och ljusskygghet, effekt på färgseendet, ögonirritation, blodsprängda ögon/röda

ögon, yrsel, luftrörskatarr, näsblod, rinnande näsa, hosta, nästäppa, mag-tarminflammation,

halsbränna, hemorrojder, utspänd buk, muntorrhet, håravfall, hudrodnad, nattliga svettningar,

muskelvärk, ryggvärk och ökad kroppstemperatur.

Biverkningar som rapporterades som mindre vanliga (kan påverka 1 av 100 personer) var:

minskad synskärpa, dubbelseende, onormal känsla i ögonen, blödning i penis, närvaro av blod i

sädesvätska och/eller urin samt bröstförstoring hos män.

Hudutslag och plötslig nedsättning eller förlust av hörsel och sänkt blodtryck har också rapporterats

med en okänd frekvens (frekvens kan inte beräknas utifrån tillgänglig data).

Barn och ungdomar

Följande allvarliga biverkningar har rapporterats som vanliga (inträffar hos upp till 1 användare av

10): lunginflammation, hjärtsvikt, högerkammarsvikt, hjärtrelaterad chock, högt blodtryck i

lungorna, bröstsmärta, svimning, luftvägsinfektion, luftrörsinflammation, virusinfektion i mage och

tarmar, urinvägsinfektion och karies.

Följande allvarliga biverkningar ansågs vara behandlingsrelaterade och har rapporterats som

mindre vanliga (inträffar hos upp till 1 användare av 100): allergiska reaktioner (som hudutslag,

svullnad av ansikte, läppar och tunga, väsande andning, andnings- och sväljsvårigheter), kramper,

oregelbundna hjärtslag, hörselnedsättning, andnöd, inflammation i mage och tarm, väsande andning

på grund av hindrat luftflöde.

Biverkningar som rapporterats som mycket vanliga (inträffar hos fler än 1 användare av 10) var:

huvudvärk, kräkning, halsinfektion, feber, diarré, influensa och näsblödning.

Biverkningar som rapporterats som vanliga (inträffar hos upp till 1 användare av 10) var: illamående,

ökad erektion, lunginflammation och rinnande näsa.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via

det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du

bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

5.

Hur Granpidam ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blistret efter EXP. Utgångsdatumet är den

sista dagen i angiven månad.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man

kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Det aktiva innehållsämnet är sildenafil. Varje tablett innehåller 20 mg sildenafil (i form av citrat).

Övriga innehållsämnen är:

Tablettkärna: mikrokristallin cellulosa, vattenfritt kalciumfosfat, kroskarmellosnatrium,

hypromellos (5 cp) (E464), magnesiumstearat.

Filmdragering: hypromellos (5 cp) (E464), titandioxid (E171), laktosmonohydrat, triacetin.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Vita till benvita, runda, bikonvexa, filmdragerade tabletter cirka 6,6 mm i diameter, präglade med ”20”

på ena sidan och släta på den andra sidan.

Granpidam 20 mg filmdragerade tabletter finns i blister av PVC/alu innehållande 90 tabletter och i

blister av PVC/alu innehållande 300 tableter.

Granpidam 20 mg filmdragerade tabletter finns också i PVC / aluminium perforerade endosblister

innehållande 15x1, 90x1 och 300x1 tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning:

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,

Edifici Est 6ª planta,

08039 Barcelona,

Spanien

Tillverkare:

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF

Storbritannien

eller

Wessling Hungary Kft

Fòti ùt 56., Budapest 1047,

Ungern

eller

Laboratori Fundació DAU

C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca,

08040 Barcelona,

Spanien

eller

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polen

Denna bipacksedel ändrades senast

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats

http://www.ema.europa.eu.