GONAL-f

Страна: Европейски съюз

Език: фински

Източник: EMA (European Medicines Agency)

Активна съставка:

follitropiini alfa

Предлага се от:

Merck Europe B.V.

АТС код:

G03GA05

INN (Международно Name):

follitropin alfa

Терапевтична група:

Sukupuolihormonit ja genitaalijärjestelmään vaikuttavat aineet,

Терапевтична област:

Anovulation; Reproductive Techniques, Assisted; Infertility, Female; Hypogonadism

Терапевтични показания:

Anovulaatio (mukaan lukien munasarjojen monirakkulatauti, PCOD) naisilla, jotka ovat olleet välinpitämättömiä hoito clomiphene sitraatti. Stimulaatio multifollicular kehityksen potilailla, joille tehdään primaari munasarjojen toimintahäiriö varten avusteiset lisääntymismenetelmät (ART), kuten koeputkihedelmöitystä (IVF), sukusolujen siirto munanjohtimeen (GIFT) ja tsygootti siirto munanjohtimeen (ZIFT). GONAL-f: ää yhdessä luteinisoiva hormoni (LH) - valmisteen suositellaan follikkelien kehittymisen stimulointiin naisilla, joilla on vaikea LH-ja FSH-puutos. Kliinisissä tutkimuksissa näiden potilaiden käytettiin endogeenista seerumin LH-tasoa.

Каталог на резюме:

Revision: 26

Статус Оторизация:

valtuutettu

Дата Оторизация:

1995-10-20

Листовка

120
B. PAKKAUSSELOSTE
121
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
GONAL-F 75 IU INJEKTIOKUIVA-AINE JA LIUOTIN, LIUOSTA VARTEN
follitropiinialfa
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
•
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
•
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
•
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
•
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä GONAL-f on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät GONAL-f-valmistetta
3.
Miten GONAL-f-valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
GONAL-f-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
_ _
GONAL-f-kuiva-aineen ja liuottimen saattaminen käyttövalmiiksi ja
liuoksen käyttäminen
1.
MITÄ GONAL-F ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
MITÄ GONAL-F ON
GONAL-f sisältää lääkettä nimeltä follitropiinialfa.
Follitropiinialfa on ”follikkelia stimuloiva
hormoni” (FSH), joka kuuluu gonadotropiinien hormoniryhmään.
Gonadotropiinit vaikuttavat
lisääntymiseen ja hedelmällisyyteen.
Mihin GONAL-f-valmistetta käytetään
AIKUISILLA NAISILLA
GONAL-f-valmistetta käytetään:
•
auttamaan munasolun vapautumisessa munasarjasta (ovulaatiossa)
naisilla, joilla ei tapahdu
ovulaatiota ja joita klomifeenisitraattihoito ei ole auttanut
•
yhdessä ”lutropiinialfa” -nimisen (luteinisoiva hormoni eli LH)
lääkkeen kanssa auttamaan
munasolun vapautumisessa munasarjasta (ovulaatiossa) naisilla, joiden
elimistö tuottaa hyvin
vähän gonadotropiineja (FSH- ja LH-hormoneja)

Данни за продукта

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
GONAL-f 75 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Jokainen injektiopullo sisältää 5,5 mikrogrammaa
follitropiinialfaa*, joka vastaa 75 IU:ta. Jokainen
millilitra käyttövalmiiksi saatettua liuosta sisältää 75 IU:ta.
* rekombinanttia ihmisen follikkelia stimuloivaa hormonia (r-hFSH),
joka tuotetaan kiinanhamsterin
munasarjasoluissa (CHO) yhdistelmä-DNA-tekniikalla
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten.
Kuiva-aineen ulkonäkö: valkoinen lyofilisoitu pelletti.
Liuottimen ulkonäkö: kirkas väritön liuos.
Käyttövalmiiksi saatetun liuoksen pH on 6,5–7,5.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Aikuiset naiset
_ _
•
Anovulaatio (mukaan lukien munasarjojen monirakkulatauti) naisilla,
joilla ei ole saatu vastetta
klomifeenisitraattihoidolla.
•
Useiden follikkelien samanaikaisen kehittymisen stimulointi naisilla,
joille halutaan saada
aikaan superovulaatio avusteisten lisääntymismenetelmien yhteydessä
(esimerkiksi
_in vitro -_
koeputkihedelmöitys (IVF) ja gameetin tai tsygootin vieminen
munanjohtimeen).
•
GONAL-f-valmiste on tarkoitettu, käytettäessä yhdessä luteinisoiva
hormoni (LH) -valmisteen
kanssa, follikkelikehityksen kiihdyttämiseen naisille, joilla on
vaikea LH- ja FSH-puutos.
Aikuiset miehet
_ _
•
GONAL-f on tarkoitettu spermatogeneesin kiihdyttämiseen miehille,
joilla on synnynnäinen tai
hankittu hypogonadotrooppinen hypogonadismi, yhdessä ihmisen
koriongonadotropiinin (hCG)
kanssa.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
GONAL-f-hoito tulisi aloittaa sellaisen lääkärin valvonnassa, jolla
on kokemusta
hedelmättömyyshäiriöiden hoidosta.
3
Annostus
GONAL-f-valmisteen annossuositukset ovat samat kuin virtsapohjaisille
FSH-valmisteille. GONAL-f-
valmistetta koskevien kliinisten arvioiden perusteella
päivittäisannosten, annostelun ja hoidon
seurannan ei tulisi erota niistä, joita käytetään tällä
hetkellä vir