Gonal-f PEN 300 U.I./0.5 ml Injektionslösung

Страна: Швейцария

Език: немски

Източник: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Активна съставка:

follitropinum alfa

Предлага се от:

Merck (Schweiz) AG

АТС код:

G03GA05

INN (Международно Name):

follitropinum alfa

Лекарствена форма:

Injektionslösung

Композиция:

follitropinum alfa 300 U.I., poloxamerum 188, saccharum, methioninum, dinatrii phosphas dihydricus, natrii dihydrogenophosphas monohydricus, metacresolum, acidum phosphoricum concentratum aut natrii hydroxidum, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 0.5 ml corresp. natrium 0.18 mg.

Клас:

A

Терапевтична група:

Biotechnologika

Терапевтична област:

Stimulierung der Follikelreifung bei anovulatorischen Zuständen, bei ärztlich assistierten Reproduktionsprogrammen und bei Frauen mit schwerem LH- und FSH-Mangel; Stimulierung der Spermatogenese

Статус Оторизация:

zugelassen

Дата Оторизация:

2004-04-20

Листовка

Information für Patientinnen und Patienten
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GONAL-f® PEN
Merck (Schweiz) AG
Was ist GONAL-f und wann wird es angewendet?
GONAL-f enthält den Wirkstoff Follitropin alfa. Follitropin alfa
gehört zur Gruppe der follikel-
stimulierenden Hormone (FSH), welche zur Familie der Gonadotropine
zählen. Die Gonadotropine
sind Geschlechtshormone und spielen eine wichtige Rolle bei der
Fortpflanzung. Follitropin alfa in
GONAL-f wird mit einer speziellen gentechnologischen Technik
hergestellt.
Bei der Frau besteht die Hauptwirkung von GONAL-f in der
Unterstützung zur Entwicklung reifer
Graaf'scher Follikel in den Eierstöcken.
Die Verabreichung von GONAL-f erfolgt ausschliesslich auf ärztliche
Verschreibung und unter
strenger Kontrolle durch Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
Bei folgenden Indikationen wird GONAL-f bei Frauen eingesetzt:
·Zur Behandlung von Fertilitätsstörungen infolge eines FSH-Mangels.
Es unterstützt die
Entwicklung eines einzigen Follikels im Eierstock. In diesem Follikel
wächst ein Ei heran, das bei
der Ovulation unter dem Einfluss eines anderen Hormons (humanes
Choriongonadotropin oder hCG)
ausgestossen wird und anschliessend befruchtet werden kann.
·Zur Entwicklung mehrerer Follikel (und folglich mehrerer Eizellen)
bei Frauen, die sich einer
Technik der assistierten Konzeption unterziehen, wie «In
Vitro-Fertilisation», «intratubarer
Gametentransfer» oder «intratubarer Zygotentransfer».
·Bei Frauen, die aufgrund einer sehr geringen Produktion von
Fruchtbarkeitshormonen (FSH und
LH) keinen Eisprung haben wird GONAL-f zusammen mit einem anderen
Hormon, genannt
Lutropin alfa (rekombinantes luteinisierendes Horm

Данни за продукта

FACHINFORMATION
GONAL-f® PEN
Merck (Schweiz) AG
Zusammensetzung
Wirkstoff: Follitropin alfa (r-FSH aus gentechnisch veränderten CHO
(Chinese Hamster Ovary)-
Zellen hergestellt).
Hilfsstoffe: Poloxamer 188, Saccharose,
Natriumdihydrogenphosphat-Monohydrat,
Dinatriumphosphat-Dihydrat, Antiox.: L-Methionin 0.1 mg/ml; Conserv.:
m-Cresol (0.3% m/v),
Wasser für Injektionszwecke.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Injektionslösung in einer Patrone, vormontiert in einer
gebrauchsfertigen Einweg-Applikationshilfe
(Pen).
GONAL-f liegt als wässrige Lösung mit einer Konzentration von 44 μg
Protein (Follitropin)/ml vor,
was einer Stärke von 600 IE/ml entspricht.
GONAL-f PEN 300 IE/0.5 ml (22 μg/0.5 ml):
Eine Patrone enthält 22 μg Follitropin alfa (rekombinantes humanes
follikelstimulierendes Hormon
(r-FSH)) in 0.5 ml, entsprechend 300 IE.
GONAL-f PEN 450 IE/0.75 ml (33 μg/0.75 ml):
Eine Patrone enthält 33 μg Follitropin alfa (rekombinantes humanes
follikelstimulierendes Hormon
(r-FSH)) in 0.75 ml, entsprechend 450 IE.
GONAL-f PEN 900 IE/1.5 ml (66 μg/1.5 ml):
Eine Patrone enthält 66 μg Follitropin alfa (rekombinantes humanes
follikelstimulierendes Hormon
(r-FSH)) in 1.5 ml, entsprechend 900 IE.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Bei Frauen
a.Eine Behandlung mit GONAL-f mit anschliessender Ovulationsauslösung
durch humanes
Choriongonadotropin (hCG) ist indiziert zur Stimulation des
Follikelwachstums und der Ovulation
bei Frauen mit hypothalamisch-hypophysärer Dysfunktion, die eine
Oligomenorrhoe oder eine
Amenorrhoe aufweisen.
Diese Frauen werden der WHO-Gruppe II zugeordnet. Sie erhalten
üblicherweise Clomifencitrat als
Primärtherapie. Sie weisen eine endogene Östrogenproduktion auf und
menstruieren daher entweder
spontan oder nach Gestagengabe.
Viele dieser Patientinnen weisen ein polyzystisches Ovarialsyndrom
(PCOS) auf.
Dieses Syndrom ist der WHO-Gruppe II zugeordnet.
b.GONAL-f ist indiziert zu einer gezielten, multifollikulären
ovariellen Stimulation bei Frauen, die
an ärztlich assis